Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка внутривенного вливания лабеталола по сравнению с сульфатом магния

13 ноября 2022 г. обновлено: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Оценка внутривенной инфузии лабеталола по сравнению с сульфатом магния на церебральную гемодинамику у пациентов с тяжелой преэклампсией с использованием транскраниальной допплерографии

Целью данного исследования является сравнение внутривенной инфузии лабеталола и сульфата магния на церебральную гемодинамику у пациентов с тяжелой преэклампсией с использованием транскраниальной допплерографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

после получения информации об исследовании и потенциальных рисках. Все пациенты, давшие письменное согласие, будут рандомизированы двойным слепым методом на 2 группы, каждая из которых состоит из 30 пациентов (группа M): им будет назначена внутривенная инфузия сульфата магния в дозе 4 г внутривенно в течение 20 минут в качестве нагрузочной дозы, затем MgSO4 внутривенную инфузию продолжают со скоростью 1 г/ч в течение 24 ч или до достижения и стабилизации целевого АД.

(Группа L): Пациентам будет назначена внутривенная инфузия лабеталола (Trandate™), доступного в ампулах по 20 мл, содержащих 100 мг лабеталола (5 мг/мл). Начинайте инфузию со скорости 20 мг/ч, а затем титруйте до получения и стабилизации целевого артериального давления, регулируя инфузию по мере необходимости каждые 15–30 мин до максимальной дозы 160 мг/ч.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Египет, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • принятие
  • от 21 до 45 лет.
  • индекс массы ≤ 35 кг/м2.
  • Одноплодная беременная женщина, осложненная тяжелой преэклампсией
  • Систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст. дважды с интервалом не менее 4 часов
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов менее 100 000)
  • Нарушение функции печени, на которое указывают повышенные уровни печеночных ферментов (в два раза выше верхней границы нормальной концентрации), и сильная постоянная боль в правом подреберье или эпигастрии, не реагирующая на лекарства и не объясняемая другим диагнозом.
  • Почечная недостаточность (концентрация креатинина в сыворотке более 1,1 мг/дл или удвоение концентрации креатинина в сыворотке при отсутствии других заболеваний почек)
  • Отек легких
  • Впервые возникшая головная боль, не отвечающая на лекарства и не учитываемая альтернативными диагнозами.
  • Зрительные расстройства.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие заболевания сердца
  • Известные легочные заболевания.
  • Неадекватное временное окно.
  • Мерцательная аритмия и любые нарушения ритма.
  • Наличие в анамнезе аллергии или противопоказаний к сульфату магния или лабетололу.
  • Воздействие любого из исследуемых препаратов в течение 24 часов после регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сульфат магния
внутривенное введение сульфата магния в дозе 4 г внутривенно в течение 20 мин в качестве нагрузочной дозы, затем продолжают внутривенное введение MgSO4 со скоростью 1 г/ч в течение 24 ч или до достижения и стабилизации целевого АД.
Лекарство: Сульфат магния
внутривенное вливание
Активный компаратор: лабетолол
Пациентам будет назначена внутривенная инфузия лабетолола (Trandate™, 5 мг/мл), доступного в ампулах по 20 мл, содержащих 100 мг лабеталола (5 мг/мл). Начинайте инфузию со скорости 20 мг/ч, а затем титруйте до получения и стабилизации целевого артериального давления, регулируя инфузию по мере необходимости каждые 15–30 мин до максимальной дозы 160 мг/ч.
Лекарство: Лабетолол
внутривенное вливание
Другие имена:
  • (Трандат™,)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя скорость
Временное ограничение: базальные измерения до введения исследуемых препаратов, затем после лечения через один и шесть часов после введения препаратов.
средняя скорость средней мозговой артерии
базальные измерения до введения исследуемых препаратов, затем после лечения через один и шесть часов после введения препаратов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средняя конечная диастолическая скорость
Временное ограничение: базальные измерения до введения исследуемых препаратов, затем после лечения через один и шесть часов после введения препаратов.
средняя конечная диастолическая скорость средней мозговой артерии
базальные измерения до введения исследуемых препаратов, затем после лечения через один и шесть часов после введения препаратов.
индекс пульсации
Временное ограничение: базальные измерения до введения исследуемых препаратов, затем после лечения через один и шесть часов после введения препаратов.
пульсационный индекс средней мозговой артерии
базальные измерения до введения исследуемых препаратов, затем после лечения через один и шесть часов после введения препаратов.
церебральное перфузионное давление
Временное ограничение: базальные измерения до введения исследуемых препаратов, затем после лечения через один и шесть часов после введения препаратов.
церебральное перфузионное давление
базальные измерения до введения исследуемых препаратов, затем после лечения через один и шесть часов после введения препаратов.
появление судорог
Временное ограничение: базальные измерения до введения исследуемых препаратов, затем после лечения через один и шесть часов после введения препаратов.
появление судорог
базальные измерения до введения исследуемых препаратов, затем после лечения через один и шесть часов после введения препаратов.
Потребность в других антигипертензивных препаратах
Временное ограничение: после лечения через один и шесть часов после введения препарата.
Потребность в других антигипертензивных препаратах (нифидибин, нитроглицерин, гидралазин и др.)
после лечения через один и шесть часов после введения препарата.
побочные эффекты исследуемых препаратов
Временное ограничение: постобработка до 24 часов
артериальная гипотензия, брадикардия, персистирующая артериальная гипертензия
постобработка до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сульфат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться