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Labetalol과 황산마그네슘의 정맥주입 평가

2022년 11월 13일 업데이트: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

경두개 도플러를 이용한 중증 자간전증 환자의 대뇌 혈류역학에 대한 Labetalol 대 Magnesium Sulfate의 정맥주입 평가

본 연구의 목적은 경두개 도플러를 이용한 중증 자간전증 환자의 대뇌 혈류역학에 대한 Labetalol 대 Magnesium Sulfate의 정맥주입을 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후. 서면 동의를 한 모든 환자는 이중 맹검 방식으로 각각 30명의 환자를 포함하는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. (그룹 M): 부하 용량으로 황산마그네슘 4gm을 20분에 걸쳐 정맥 내 주입한 다음 MgSO4 정맥 주입은 24시간 동안 또는 목표 혈압에 도달하고 안정화될 때까지 1gm/h의 속도로 계속됩니다.

(그룹 L) : 환자는 100mg labetalol(5mg/ml)을 포함하는 20ml 앰플에 있는 labetalol(Trandate™,)을 정맥 주사합니다. 20mg/h로 주입을 시작한 다음 필요에 따라 15-30분마다 주입을 최대 용량 160mg/hr로 조정하여 목표 혈압을 얻고 안정화하기 위해 적정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, 이집트, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 수락
  • 21~45세.
  • 질량 지수 ≤ 35kg/m2.
  • 중증 자간전증을 동반한 싱글톤 임산부
  • 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg 2회 최소 4시간 간격
  • 혈소판 감소증(혈소판 수가 100,000 미만)
  • 간 효소 상승(정상 상한 농도의 2배까지)으로 표시되는 손상된 간 기능, 약물에 반응하지 않고 다른 진단으로 설명되지 않는 중증의 지속적인 우상복부 또는 상복부 통증.
  • 신부전(혈청 크레아티닌 농도가 1.1mg/dL 이상이거나 다른 신장 질환이 없는 경우 혈청 크레아티닌 농도가 두 배로 증가)
  • 폐부종
  • 약물에 반응하지 않고 다른 진단으로 설명되지 않는 새로 발생한 두통
  • 시각 장애.

제외 기준:

  • 기존 심장병
  • 알려진 폐 질환.
  • 부적절한 시간 창.
  • 심방 세동 및 임의의 리듬 이상.
  • 황산 마그네슘 또는 라베톨롤에 대한 알레르기 또는 금기 사항의 병력.
  • 등록 후 24시간 이내에 임의의 연구 약물에 대한 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 황산마그네슘
4gm 용량의 황산마그네슘을 부하 용량으로 20분에 걸쳐 정맥내 주입한 다음 MgSO4 정맥내 주입을 24시간 동안 또는 목표 혈압에 도달하고 안정화될 때까지 1gm/h의 속도로 계속합니다.
의약품: 황산마그네슘
정맥 주입
활성 비교기: 라베톨롤
환자에게 100mg 라베탈롤(5mg/ml)을 함유하는 20ml 앰플에 사용 가능한 라베톨롤(Trandate™, 5mg/ml)을 정맥 주사합니다. 20mg/h로 주입을 시작한 다음 필요에 따라 15-30분마다 주입을 최대 용량 160mg/hr로 조정하여 목표 혈압을 얻고 안정화하기 위해 적정합니다.
의약품: 라베톨롤
정맥 주입
다른 이름들:
  • (트랜데이트™,)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 속도
기간: 연구 약물 투여 전 기저 측정, 약물 투여 후 1시간 및 6시간 후 치료 후.
중간 대뇌 동맥의 평균 속도
연구 약물 투여 전 기저 측정, 약물 투여 후 1시간 및 6시간 후 치료 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 이완기말 속도
기간: 연구 약물 투여 전 기저 측정, 약물 투여 후 1시간 및 6시간 후 치료 후.
중간 대뇌 동맥의 평균 이완기 말기 속도
연구 약물 투여 전 기저 측정, 약물 투여 후 1시간 및 6시간 후 치료 후.
박동 지수
기간: 연구 약물 투여 전 기저 측정, 약물 투여 후 1시간 및 6시간 후 치료 후.
중대뇌동맥의 박동지수
연구 약물 투여 전 기저 측정, 약물 투여 후 1시간 및 6시간 후 치료 후.
뇌관류압
기간: 연구 약물 투여 전 기저 측정, 약물 투여 후 1시간 및 6시간 후 치료 후.
뇌관류압
연구 약물 투여 전 기저 측정, 약물 투여 후 1시간 및 6시간 후 치료 후.
발작의 발생
기간: 연구 약물 투여 전 기저 측정, 약물 투여 후 1시간 및 6시간 후 치료 후.
발작의 발생
연구 약물 투여 전 기저 측정, 약물 투여 후 1시간 및 6시간 후 치료 후.
다른 항고혈압제의 필요성
기간: 약물 투여 후 1시간 및 6시간 후.
다른 항고혈압제(니피디빈, 니트로글리세린, 하이드랄라진 등)의 필요성
약물 투여 후 1시간 및 6시간 후.
연구 약물의 부작용
기간: 24시간까지 후처리
저혈압, 서맥, 지속성 고혈압
24시간까지 후처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

수사관

  • 연구 책임자: Howida A kamal, M.D, zagazig U

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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