Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena infuzji dożylnej labetalolu w porównaniu z siarczanem magnezu

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Ocena dożylnego wlewu labetalolu w porównaniu z siarczanem magnezu na hemodynamikę mózgową pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym za pomocą przezczaszkowego dopplera

Celem tego badania jest porównanie dożylnego wlewu labetalolu z siarczanem magnezu na hemodynamikę mózgową pacjentów z ciężkim stanem przedrzucawkowym przy użyciu przezczaszkowego dopplera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach. Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę, zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do 2 grup, z których każda będzie liczyła 30 pacjentów (Grupa M): otrzymają dożylny wlew siarczanu magnezu w dawce 4 g dożylnie w ciągu 20 minut jako dawkę wysycającą, a następnie MgSO4 wlew dożylny kontynuuje się z szybkością 1 g/h przez 24 h lub do uzyskania i ustabilizowania docelowego ciśnienia tętniczego.

(Grupa L): Pacjenci otrzymają wlew dożylny labetalolu (Trandate™) dostępnego w 20 ml ampułkach zawierających 100 mg labetalolu (5 mg/ml). Rozpocząć infuzję od 20 mg/h, a następnie miareczkować w celu uzyskania i ustabilizowania docelowego ciśnienia krwi, dostosowując infuzję zgodnie z wymaganiami co 15-30 min do maksymalnej dawki 160 mg/h.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egipt, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęcie
  • od 21 do 45 lat.
  • wskaźnik masy ≤ 35 kg/m2.
  • Singleton Kobieta w ciąży powikłana ciężkim stanem przedrzucawkowym
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg przy dwóch pomiarach w odstępie co najmniej 4 godzin
  • Małopłytkowość (liczba płytek krwi poniżej 100 000)
  • Upośledzona czynność wątroby, na którą wskazuje podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (do dwukrotności górnej granicy normy) i ciężki, uporczywy ból w prawym górnym kwadrancie lub ból w nadbrzuszu, niereagujący na leki i niewytłumaczalny inną diagnozą.
  • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,1 mg/dl lub podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy przy braku innych chorób nerek)
  • Obrzęk płuc
  • Nowo pojawiający się ból głowy niereagujący na leki i niewytłumaczalny alternatywnymi rozpoznaniami
  • Zaburzenia widzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba serca
  • Znane choroby płuc.
  • Nieodpowiednie okno czasowe.
  • Migotanie przedsionków i wszelkie zaburzenia rytmu.
  • Historia alergii lub przeciwwskazań do siarczanu magnezu lub labetololu.
  • Ekspozycja na którykolwiek z badanych leków w ciągu 24 godzin od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: siarczan magnezu
dożylny wlew siarczanu magnezu w dawce 4 g dożylnie w ciągu 20 min jako dawka wysycająca, następnie kontynuowany jest wlew dożylny MgSO4 z szybkością 1 g/h przez 24 h lub do uzyskania i ustabilizowania docelowego ciśnienia tętniczego.
Lek: Siarczan magnezu
infuzja dożylna
Aktywny komparator: labetolol
Pacjenci otrzymają wlew dożylny labetalolu (Trandate™, 5 mg/ml) dostępny w 20 ml ampułkach zawierających 100 mg labetalolu (5 mg/ml). Rozpocząć infuzję od 20 mg/h, a następnie miareczkować w celu uzyskania i ustabilizowania docelowego ciśnienia krwi, dostosowując infuzję zgodnie z wymaganiami co 15-30 min do maksymalnej dawki 160 mg/h.
Lek: Labetolol
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • (Trandate™,)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia prędkość
Ramy czasowe: podstawowe pomiary przed podaniem badanych leków, a następnie po jednej i sześciu godzinach po podaniu leku.
średnia prędkość tętnicy środkowej mózgu
podstawowe pomiary przed podaniem badanych leków, a następnie po jednej i sześciu godzinach po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średnia prędkość końcoworozkurczowa
Ramy czasowe: podstawowe pomiary przed podaniem badanych leków, a następnie po jednej i sześciu godzinach po podaniu leku.
średnia prędkość końcoworozkurczowa tętnicy środkowej mózgu
podstawowe pomiary przed podaniem badanych leków, a następnie po jednej i sześciu godzinach po podaniu leku.
wskaźnik pulsacji
Ramy czasowe: podstawowe pomiary przed podaniem badanych leków, a następnie po jednej i sześciu godzinach po podaniu leku.
wskaźnik pulsacji tętnicy środkowej mózgu
podstawowe pomiary przed podaniem badanych leków, a następnie po jednej i sześciu godzinach po podaniu leku.
mózgowe ciśnienie perfuzyjne
Ramy czasowe: podstawowe pomiary przed podaniem badanych leków, a następnie po jednej i sześciu godzinach po podaniu leku.
mózgowe ciśnienie perfuzyjne
podstawowe pomiary przed podaniem badanych leków, a następnie po jednej i sześciu godzinach po podaniu leku.
występowanie drgawek
Ramy czasowe: podstawowe pomiary przed podaniem badanych leków, a następnie po jednej i sześciu godzinach po podaniu leku.
występowanie drgawek
podstawowe pomiary przed podaniem badanych leków, a następnie po jednej i sześciu godzinach po podaniu leku.
Potrzeba innych leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: po leczeniu jedną i sześć godzin po podaniu leku.
Potrzeba innych leków przeciwnadciśnieniowych (nifidybina, nitrogliceryna, hydralazyna itp.)
po leczeniu jedną i sześć godzin po podaniu leku.
działania niepożądane badanych leków
Ramy czasowe: po zabiegu do 24 godzin
niedociśnienie tętnicze, bradykardia, przetrwałe nadciśnienie tętnicze
po zabiegu do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj