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Évaluation de la perfusion intraveineuse de labétalol par rapport au sulfate de magnésium

13 novembre 2022 mis à jour par: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Évaluation de la perfusion intraveineuse de labétalol par rapport au sulfate de magnésium sur l'hémodynamique cérébrale des patients atteints de prééclampsie sévère à l'aide du Doppler transcrânien

le but de cette étude est de comparer la perfusion intraveineuse de labétalol par rapport au sulfate de magnésium sur l'hémodynamique cérébrale des patients atteints de prééclampsie sévère à l'aide du Doppler transcrânien

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

après avoir été informé de l'étude et des risques potentiels. Tous les patients ayant donné leur consentement écrit seront randomisés en double aveugle en 2 groupes contenant chacun 30 patients, (Groupe M) : recevront une perfusion intraveineuse de sulfate de magnésium à une dose de 4 g par voie intraveineuse pendant 20 min en dose de charge puis MgSO4 la perfusion intraveineuse est poursuivie à un débit de 1 g/h pendant 24 h ou jusqu'à obtention et stabilisation de la pression artérielle ciblée.

(Groupe L) : Les patients recevront une perfusion intraveineuse de labétalol (Trandate™,) disponible en ampoules de 20 ml contenant 100 mg de labétalol (5 mg/ml). Commencer la perfusion avec 20 mg/h puis titrer pour obtenir et stabiliser la tension artérielle ciblée en ajustant la perfusion au besoin toutes les 15 à 30 min jusqu'à une dose maximale de 160 mg/h.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • acceptation
  • 21 à 45 ans.
  • indice de masse ≤ 35 kg/m2.
  • Femme enceinte célibataire compliquée de prééclampsie sévère
  • Pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 110 mmHg à deux reprises à au moins 4 heures d'intervalle
  • Thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 000)
  • Altération de la fonction hépatique indiquée par une élévation des enzymes hépatiques (jusqu'à deux fois la concentration normale de la limite supérieure) et une douleur intense et persistante dans le quadrant supérieur droit ou épigastrique ne répondant pas aux médicaments et non expliquée par un autre diagnostic.
  • Insuffisance rénale (concentration de créatinine sérique supérieure à 1,1 mg/dL ou doublement de la concentration de créatinine sérique en l'absence d'autre maladie rénale)
  • Œdème pulmonaire
  • Céphalée d'apparition récente qui ne répond pas aux médicaments et qui n'est pas prise en compte par d'autres diagnostics
  • Troubles visuels.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque préexistante
  • Troubles pulmonaires connus.
  • Fenêtre temporelle inadéquate.
  • Fibrillation auriculaire et toute anomalie du rythme.
  • Antécédents d'allergie ou contre-indications au sulfate de magnésium ou au labétolol.
  • Exposition à l'un des médicaments à l'étude dans les 24 heures suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sulfate de magnésium
une perfusion intraveineuse de sulfate de magnésium à la dose de 4 g par voie intraveineuse en 20 min en dose de charge puis la perfusion intraveineuse de MgSO4 est poursuivie à un débit de 1 g/h pendant 24 h ou jusqu'à obtention et stabilisation de la tension artérielle cible.
Médicament: Sulfate de magnésium
perfusion intraveineuse
Comparateur actif: labétolol
Les patients recevront une perfusion intraveineuse de labétalol (Trandate™, 5 mg/ml) disponible en ampoules de 20 ml contenant 100 mg de labétalol (5 mg/ml). Commencer la perfusion avec 20 mg/h puis titrer pour obtenir et stabiliser la tension artérielle ciblée en ajustant la perfusion au besoin toutes les 15 à 30 min jusqu'à une dose maximale de 160 mg/h.
Médicament: Labétolol
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • (Tradate™,)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse moyenne
Délai: mesures basales avant l'administration des médicaments à l'étude puis au post-traitement une et six heures après l'administration des médicaments.
vitesse moyenne de l'artère cérébrale moyenne
mesures basales avant l'administration des médicaments à l'étude puis au post-traitement une et six heures après l'administration des médicaments.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
vitesse diastolique moyenne en fin de diastolique
Délai: mesures basales avant l'administration des médicaments à l'étude puis au post-traitement une et six heures après l'administration des médicaments.
vitesse télédiastolique moyenne de l'artère cérébrale moyenne
mesures basales avant l'administration des médicaments à l'étude puis au post-traitement une et six heures après l'administration des médicaments.
indice de pulsatilité
Délai: mesures basales avant l'administration des médicaments à l'étude puis au post-traitement une et six heures après l'administration des médicaments.
indice de pulsatilité de l'artère cérébrale moyenne
mesures basales avant l'administration des médicaments à l'étude puis au post-traitement une et six heures après l'administration des médicaments.
pression de perfusion cérébrale
Délai: mesures basales avant l'administration des médicaments à l'étude puis au post-traitement une et six heures après l'administration des médicaments.
pression de perfusion cérébrale
mesures basales avant l'administration des médicaments à l'étude puis au post-traitement une et six heures après l'administration des médicaments.
survenue de convulsions
Délai: mesures basales avant l'administration des médicaments à l'étude puis au post-traitement une et six heures après l'administration des médicaments.
survenue de convulsions
mesures basales avant l'administration des médicaments à l'étude puis au post-traitement une et six heures après l'administration des médicaments.
Le besoin d'autres médicaments antihypertenseurs
Délai: post-traitement une et six heures après l'administration du médicament.
La nécessité d'autres médicaments antihypertenseurs (nifidibine, nitroglycérine, hydralazine, etc.)
post-traitement une et six heures après l'administration du médicament.
effets indésirables des médicaments à l'étude
Délai: post-traitement jusqu'à 24 heures
hypotension, bradycardie, hypertension persistante
post-traitement jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6353 (Autre subvention/numéro de financement: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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