拉贝洛尔与硫酸镁静脉输注的评价
2022年11月13日 更新者：Marwa Mohamed Medhat、Zagazig University
使用经颅多普勒评估静脉输注拉贝洛尔与硫酸镁对严重先兆子痫患者脑血流动力学的影响
本研究的目的是使用经颅多普勒比较静脉输注拉贝洛尔与硫酸镁对严重先兆子痫患者脑血流动力学的影响
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后。 所有给予书面同意的患者将通过双盲方式随机分为 2 组，每组包含 30 名患者，（M 组）：将在 20 分钟内以 4 gm 的剂量静脉内输注硫酸镁作为负荷剂量，然后是 MgSO4以 1 gm/h 的速度持续静脉输注 24 小时或直至获得并稳定目标血压。
（L 组）：患者将接受静脉内输注拉贝洛尔（Trandate™），20 毫升安瓿瓶中含有 100 毫克拉贝洛尔（5 毫克/毫升）。 以20mg/h开始输注，然后根据需要每15-30分钟调整输注至最大剂量160mg/hr，从而获得并稳定目标血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig、Zagazig, Elsharkia,egypt、埃及、44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 验收
- 21至45岁。
- 质量指数 ≤ 35 kg/m2。
- 单胎妊娠女性并发重度子痫前期
- 两次收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg，间隔至少4小时
- 血小板减少症（血小板计数低于 100,000）
- 肝酶升高（达到正常浓度上限的两倍）表明肝功能受损，严重持续性右上腹痛或上腹痛对药物无反应且无法用其他诊断解释。
- 肾功能不全（血清肌酐浓度超过 1.1 mg/dL 或在没有其他肾脏疾病的情况下血清肌酐浓度加倍）
- 肺水肿
- 新发头痛对药物无反应且未被其他诊断所解释
- 视觉障碍。
排除标准：
- 既往心脏病
- 已知的肺部疾病。
- 时间窗口不足。
- 房颤和任何节律异常。
- 对硫酸镁或拉贝洛尔有过敏史或禁忌症。
- 在入组后 24 小时内接触任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硫酸镁
在 20 分钟内静脉输注 4 gm 的硫酸镁作为负荷剂量，然后以 1 gm/h 的速度继续静脉输注 MgSO4 24 h 或直到获得并稳定目标血压。
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静脉输液
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有源比较器：拉贝洛尔
患者将接受静脉内输注拉贝洛尔（Trandate™，5mg/ml），装在 20 ml 安瓿瓶中，其中含有 100mg 拉贝洛尔（5mg/ml）。
以20mg/h开始输注，然后根据需要每15-30分钟调整输注至最大剂量160mg/hr，从而获得并稳定目标血压。
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静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均速度
大体时间：研究药物给药前的基础测量，然后是给药后 1 小时和 6 小时的治疗后测量。
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大脑中动脉平均流速
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研究药物给药前的基础测量，然后是给药后 1 小时和 6 小时的治疗后测量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均舒张末期速度
大体时间：研究药物给药前的基础测量，然后是给药后 1 小时和 6 小时的治疗后测量。
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大脑中动脉平均舒张末期流速
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研究药物给药前的基础测量，然后是给药后 1 小时和 6 小时的治疗后测量。
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搏动指数
大体时间：研究药物给药前的基础测量，然后是给药后 1 小时和 6 小时的治疗后测量。
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大脑中动脉搏动指数
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研究药物给药前的基础测量，然后是给药后 1 小时和 6 小时的治疗后测量。
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脑灌注压
大体时间：研究药物给药前的基础测量，然后是给药后 1 小时和 6 小时的治疗后测量。
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脑灌注压
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研究药物给药前的基础测量，然后是给药后 1 小时和 6 小时的治疗后测量。
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癫痫发作的发生
大体时间：研究药物给药前的基础测量，然后是给药后 1 小时和 6 小时的治疗后测量。
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癫痫发作的发生
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研究药物给药前的基础测量，然后是给药后 1 小时和 6 小时的治疗后测量。
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是否需要其他降压药
大体时间：给药后一小时和六小时后处理。
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需要其他降压药（尼非地滨、硝酸甘油、肼苯哒嗪等）
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给药后一小时和六小时后处理。
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研究药物的不良反应
大体时间：后处理至24小时
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低血压、心动过缓、持续性高血压
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后处理至24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Howida A kamal, M.D、zagazig U
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月30日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月13日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
硫酸镁的临床试验
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Craig James McClainNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完全的