Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af intravenøs infusion af labetalol versus magnesiumsulfat

13. november 2022 opdateret af: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Evaluering af intravenøs infusion af labetalol versus magnesiumsulfat på cerebral hæmodynamik hos patienter med svær præeklampsi, der bruger transkraniel doppler

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne intravenøs infusion af labetalol versus magnesiumsulfat på cerebral hæmodynamik hos patienter med svær præeklampsi, der bruger transkraniel doppler

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici. Alle patienter, der giver skriftligt samtykke, vil blive randomiseret på dobbeltblind måde i 2 grupper, der hver indeholder 30 patienter, (Gruppe M): vil blive givet intravenøs infusion af magnesiumsulfat i en dosis på 4 g intravenøst ​​over 20 minutter som opladningsdosis, derefter MgSO4 intravenøs infusion fortsættes med en hastighed på 1 g/t i 24 timer eller indtil opnåelse og stabilisering af det målrettede blodtryk.

(Gruppe L): Patienterne vil få intravenøs infusion af labetalol (Trandate™), tilgængelig i 20 ml ampuller indeholdende 100 mg labetalol (5 mg/ml). Start infusionen med 20 mg/t og titrér derefter for at opnå og stabilisere det målrettede blodtryk ved at justere infusionen efter behov hver 15. - 30. minut til en maksimal dosis på 160 mg/time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • accept
  • 21 til 45 år.
  • masseindeks ≤ 35 kg/m2.
  • Singleton Gravid kvinde kompliceret med svær præeklampsi
  • Systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg ved to lejligheder med mindst 4 timers mellemrum
  • Trombocytopeni (trombocyttal mindre end 100.000)
  • Nedsat leverfunktion angivet ved forhøjede leverenzymer (til det dobbelte af den øvre grænse for normal koncentration) og alvorlige vedvarende højre øvre kvadrant eller epigastriske smerter, der ikke reagerer på medicin og ikke forklares med en anden diagnose.
  • Nyreinsufficiens (serumkreatininkoncentration mere end 1,1 mg/dL eller fordobling af serumkreatininkoncentrationen i fravær af anden nyresygdom)
  • Lungeødem
  • Nyopstået hovedpine reagerer ikke på medicin og skyldes ikke alternative diagnoser
  • Synsforstyrrelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hjertesygdom
  • Kendte lungelidelser.
  • Utilstrækkeligt tidsmæssigt vindue.
  • Atrieflimren og enhver rytmeabnormitet.
  • Anamnese med allergi eller kontraindikationer over for enten magnesiumsulfat eller labetolol.
  • Eksponering for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen inden for 24 timer efter tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: magnesiumsulfat
intravenøs infusion af magnesiumsulfat i en dosis på 4 g intravenøst ​​over 20 minutter som en opladningsdosis, derefter fortsættes MgSO4 intravenøs infusion med en hastighed på 1 gm/h i 24 timer eller indtil opnåelse og stabilisering af det målsatte blodtryk.
Medicin: Magnesiumsulfat
intravenøs infusion
Aktiv komparator: labetolol
Patienterne vil få intravenøs infusion af labetolol (Trandate™, 5mg/ml) tilgængelig i 20 ml ampuller indeholdende 100mg labetalol (5mg/ml). Start infusionen med 20 mg/t og titrér derefter for at opnå og stabilisere det målrettede blodtryk ved at justere infusionen efter behov hver 15. - 30. minut til en maksimal dosis på 160 mg/time.
Medicin: Labetolol
intravenøs infusion
Andre navne:
  • (Trandate™,)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel hastighed
Tidsramme: basalmålinger før administration af undersøgelseslægemidlerne og derefter ved post-behandling en og seks timer efter lægemiddeladministration.
middelhastigheden af ​​den midterste cerebrale arterie
basalmålinger før administration af undersøgelseslægemidlerne og derefter ved post-behandling en og seks timer efter lægemiddeladministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel ende diastolisk hastighed
Tidsramme: basalmålinger før administration af undersøgelseslægemidlerne og derefter ved post-behandling en og seks timer efter lægemiddeladministration.
middel endediastolisk hastighed af den midterste cerebrale arterie
basalmålinger før administration af undersøgelseslægemidlerne og derefter ved post-behandling en og seks timer efter lægemiddeladministration.
pulsatilitetsindeks
Tidsramme: basalmålinger før administration af undersøgelseslægemidlerne og derefter ved post-behandling en og seks timer efter lægemiddeladministration.
pulsatilitetsindeks for den midterste cerebrale arterie
basalmålinger før administration af undersøgelseslægemidlerne og derefter ved post-behandling en og seks timer efter lægemiddeladministration.
cerebralt perfusionstryk
Tidsramme: basalmålinger før administration af undersøgelseslægemidlerne og derefter ved post-behandling en og seks timer efter lægemiddeladministration.
cerebralt perfusionstryk
basalmålinger før administration af undersøgelseslægemidlerne og derefter ved post-behandling en og seks timer efter lægemiddeladministration.
forekomst af anfald
Tidsramme: basalmålinger før administration af undersøgelseslægemidlerne og derefter ved post-behandling en og seks timer efter lægemiddeladministration.
forekomst af anfald
basalmålinger før administration af undersøgelseslægemidlerne og derefter ved post-behandling en og seks timer efter lægemiddeladministration.
Behovet for andre antihypertensiva
Tidsramme: efterbehandling en og seks timer efter lægemiddeladministration.
Behovet for andre antihypertensiva (nifidibin, nitroglycerin, hydralazin osv.)
efterbehandling en og seks timer efter lægemiddeladministration.
bivirkninger af undersøgelsesmedicinen
Tidsramme: efterbehandling indtil 24 timer
hypotension, bradykardi, vedvarende hypertension
efterbehandling indtil 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Efterforskere

  • Studieleder: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Kliniske forsøg med Magnesiumsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner