Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení intravenózní infuze labetalolu versus síran hořečnatý

13. listopadu 2022 aktualizováno: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Hodnocení intravenózní infuze labetalolu versus síran hořečnatý na cerebrální hemodynamice pacientů s těžkou preeklampsií pomocí transkraniálního dopplera

účelem této studie je porovnat intravenózní infuzi labetalolu versus síran hořečnatý na cerebrální hemodynamice pacientů s těžkou preeklampsií pomocí transkraniálního dopplera

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

poté, co byl informován o studii a možných rizicích. Všichni pacienti, kteří dají písemný souhlas, budou randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem do 2 skupin, z nichž každá bude obsahovat 30 pacientů (skupina M): bude jim podána intravenózní infuze síranu hořečnatého v dávce 4 g intravenózně po dobu 20 minut jako nasycovací dávka, poté MgSO4 intravenózní infuze pokračuje rychlostí 1 g/h po dobu 24 hodin nebo dokud se nedosáhne a nestabilizuje cílový krevní tlak.

(Skupina L): Pacientům bude podána intravenózní infuze labetalolu (Trandate™,) dostupného ve 20 ml ampulích obsahujících 100 mg labetalolu (5 mg/ml). Začněte infuzi s 20 mg/h a poté titrujte, abyste získali a stabilizovali cílový krevní tlak úpravou infuze podle potřeby každých 15 - 30 minut na maximální dávku 160 mg/h.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí
  • 21 až 45 let.
  • hmotnostní index ≤ 35 kg/m2.
  • Singleton Těhotná žena komplikovaná těžkou preeklampsií
  • Systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg ve dvou případech s odstupem alespoň 4 hodin
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000)
  • Porucha jaterních funkcí indikovaná zvýšenými jaterními enzymy (na dvojnásobek horní hranice normální koncentrace) a těžkou přetrvávající bolestí v pravém horním kvadrantu nebo epigastrickou bolestí nereagující na léky a nevysvětlenou jinou diagnózou.
  • Renální insuficience (koncentrace kreatininu v séru vyšší než 1,1 mg/dl nebo zdvojnásobení koncentrace kreatininu v séru v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin)
  • Plicní otok
  • Nově vzniklá bolest hlavy, která nereaguje na léky a není zohledněna alternativními diagnózami
  • Poruchy zraku.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující srdeční onemocnění
  • Známé plicní poruchy.
  • Neadekvátní časové okno.
  • Fibrilace síní a jakákoliv abnormalita rytmu.
  • Anamnéza alergie nebo kontraindikace buď na síran hořečnatý nebo na labetolol.
  • Expozice kterémukoli ze studovaných léků do 24 hodin od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
intravenózní infuze síranu hořečnatého v dávce 4 g intravenózně po dobu 20 minut jako nasycovací dávka, poté intravenózní infuze MgSO4 pokračuje rychlostí 1 g/h po dobu 24 hodin nebo dokud se nedosáhne a nestabilizuje cílový krevní tlak.
Lék: Síran hořečnatý
intravenózní infuze
Aktivní komparátor: labetolol
Pacientům bude podána intravenózní infuze labetololu (Trandate™, 5 mg/ml) dostupného ve 20 ml ampulích obsahujících 100 mg labetalolu (5 mg/ml). Začněte infuzi s 20 mg/h a poté titrujte, abyste získali a stabilizovali cílový krevní tlak úpravou infuze podle potřeby každých 15 - 30 minut na maximální dávku 160 mg/h.
Lék: Labetolol
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • (Trandate™,)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední rychlost
Časové okno: bazální měření před podáním studovaných léčiv, poté po léčbě jednu a šest hodin po podání léčiva.
střední rychlost střední mozkové tepny
bazální měření před podáním studovaných léčiv, poté po léčbě jednu a šest hodin po podání léčiva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední koncová diastolická rychlost
Časové okno: bazální měření před podáním studovaných léčiv, poté po léčbě jednu a šest hodin po podání léčiva.
střední koncová diastolická rychlost střední mozkové tepny
bazální měření před podáním studovaných léčiv, poté po léčbě jednu a šest hodin po podání léčiva.
index pulsatility
Časové okno: bazální měření před podáním studovaných léčiv, poté po léčbě jednu a šest hodin po podání léčiva.
index pulsatility střední mozkové tepny
bazální měření před podáním studovaných léčiv, poté po léčbě jednu a šest hodin po podání léčiva.
cerebrální perfuzní tlak
Časové okno: bazální měření před podáním studovaných léčiv, poté po léčbě jednu a šest hodin po podání léčiva.
cerebrální perfuzní tlak
bazální měření před podáním studovaných léčiv, poté po léčbě jednu a šest hodin po podání léčiva.
výskyt záchvatů
Časové okno: bazální měření před podáním studovaných léčiv, poté po léčbě jednu a šest hodin po podání léčiva.
výskyt záchvatů
bazální měření před podáním studovaných léčiv, poté po léčbě jednu a šest hodin po podání léčiva.
Potřeba jiných antihypertenziv
Časové okno: po léčbě jednu a šest hodin po podání léku.
Potřeba dalších antihypertenziv (nifidibin, nitroglycerin, hydralazin atd.)
po léčbě jednu a šest hodin po podání léku.
nežádoucí účinky studovaných léků
Časové okno: po ošetření do 24 hodin
hypotenze, bradykardie, přetrvávající hypertenze
po ošetření do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zagazig University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran hořečnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit