Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Labetalol és a Magnézium-szulfát intravénás infúziójának értékelése

2022. november 13. frissítette: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

A Labetalol kontra Magnézium-szulfát intravénás infúzió értékelése súlyos preeclampsiás betegek agyi hemodinamikáján transzkraniális Doppler segítségével

A tanulmány célja a Labetalol és a Magnézium-szulfát intravénás infúzió összehasonlítása a súlyos preeclampsiás betegek agyi hemodinamikájában, transzkraniális Dopplerrel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatokról. Minden írásos beleegyezést adó beteget kettős vak módszerrel véletlenszerűen 2 csoportba osztanak, amelyek mindegyike 30 betegből áll (M csoport): intravénás magnézium-szulfát infúziót kapnak intravénásan 20 perc alatt, telítő dózisként, majd MgSO4-et. Az intravénás infúziót 1 g/h sebességgel folytatják 24 órán keresztül, vagy amíg el nem érik és stabilizálják a célzott vérnyomást.

(L csoport): A betegek intravénás infúzióban kapnak labetalolt (Trandate™), 20 ml-es ampullákban, amelyek 100 mg labetalolt (5 mg/ml) tartalmaznak. Indítsa el az infúziót 20 mg/óra sebességgel, majd titrálja a megcélzott vérnyomás eléréséhez és stabilizálásához úgy, hogy az infúziót szükség szerint 15-30 percenként állítja be a maximális 160 mg/óra dózisra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egyiptom, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elfogadás
  • 21-45 éves korig.
  • tömegindex ≤ 35 kg/m2.
  • Singleton Terhes nő súlyos preeclampsiával komplikált
  • Szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm két alkalommal, legalább 4 órás időközzel
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám kevesebb, mint 100 000)
  • Károsodott májműködés, amelyet a májenzimek szintjének emelkedése jelez (a normálérték felső határának kétszeresére), és súlyos, tartós jobb felső negyedben vagy epigasztrikus fájdalom, amely nem reagál a gyógyszerekre, és nem magyarázható más diagnózissal.
  • Veseelégtelenség (a szérum kreatinin-koncentrációja több mint 1,1 mg/dl vagy a szérum kreatinin-koncentráció megkétszerezése egyéb vesebetegség hiányában)
  • Tüdőödéma
  • Újonnan fellépő fejfájás, amely nem reagál a gyógyszerekre, és nem veszik figyelembe az alternatív diagnózisok
  • Látászavarok.

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő szívbetegség
  • Ismert tüdőbetegségek.
  • Nem megfelelő időbeli ablak.
  • Pitvarfibrilláció és bármilyen ritmuszavar.
  • A kórtörténetben előfordult allergia vagy ellenjavallatok magnézium-szulfáttal vagy labetolollal.
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a felvételt követő 24 órán belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: magnézium szulfát
4 g-os magnézium-szulfát intravénás infúzió 20 perc alatt, telítődózisként, majd MgSO4 intravénás infúziót folytatunk 1 g/h sebességgel 24 órán keresztül, vagy amíg el nem érjük és stabilizáljuk a célzott vérnyomást.
Drog: Magnézium szulfát
intravénás infúzió
Aktív összehasonlító: labetolol
A betegek intravénás infúzióban kapnak labetololt (Trandate™, 5 mg/ml), amely 20 ml-es, 100 mg labetalolt (5 mg/ml) tartalmazó ampullákban kapható. Indítsa el az infúziót 20 mg/óra sebességgel, majd titrálja a megcélzott vérnyomás eléréséhez és stabilizálásához úgy, hogy az infúziót szükség szerint 15-30 percenként állítja be a maximális 160 mg/óra dózisra.
Drog: Labetolol
intravénás infúzió
Más nevek:
  • (Trandate™,)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos sebesség
Időkeret: alapmérések a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt, majd a kezelés után egy és hat órával a gyógyszer beadása után.
a középső agyi artéria átlagos sebessége
alapmérések a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt, majd a kezelés után egy és hat órával a gyógyszer beadása után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos végdiasztolés sebesség
Időkeret: alapmérések a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt, majd a kezelés után egy és hat órával a gyógyszer beadása után.
az agyi artéria középső végdiasztolés sebessége
alapmérések a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt, majd a kezelés után egy és hat órával a gyógyszer beadása után.
pulzitási index
Időkeret: alapmérések a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt, majd a kezelés után egy és hat órával a gyógyszer beadása után.
a középső agyi artéria pulzitási indexe
alapmérések a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt, majd a kezelés után egy és hat órával a gyógyszer beadása után.
agyi perfúziós nyomás
Időkeret: alapmérések a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt, majd a kezelés után egy és hat órával a gyógyszer beadása után.
agyi perfúziós nyomás
alapmérések a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt, majd a kezelés után egy és hat órával a gyógyszer beadása után.
rohamok előfordulása
Időkeret: alapmérések a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt, majd a kezelés után egy és hat órával a gyógyszer beadása után.
rohamok előfordulása
alapmérések a vizsgálati gyógyszerek beadása előtt, majd a kezelés után egy és hat órával a gyógyszer beadása után.
Más vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szükségessége
Időkeret: a kezelés után egy és hat órával a gyógyszer beadása után.
Egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (nifidibin, nitroglicerin, hidralazin stb.) szükségessége
a kezelés után egy és hat órával a gyógyszer beadása után.
a vizsgált gyógyszerek káros hatásai
Időkeret: utókezelés 24 óráig
hipotenzió, bradycardia, tartós magas vérnyomás
utókezelés 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Howida A kamal, M.D, zagazig U

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6353 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel