Evaluación de la infusión intravenosa de labetalol versus sulfato de magnesio
13 de noviembre de 2022 actualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University
Evaluación de la infusión intravenosa de labetalol frente a sulfato de magnesio en la hemodinámica cerebral de pacientes con preeclampsia severa utilizando Doppler transcraneal
el propósito de este estudio es comparar la infusión intravenosa de Labetalol versus Sulfato de Magnesio en la Hemodinámica Cerebral de Pacientes con Preeclampsia Severa usando Doppler Transcraneal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
después de ser informado sobre el estudio y los riesgos potenciales. Todos los pacientes que den su consentimiento por escrito serán aleatorizados de manera doble ciego en 2 grupos, cada uno con 30 pacientes, (Grupo M): se les administrará una infusión intravenosa de sulfato de magnesio a una dosis de 4 g por vía intravenosa durante 20 minutos como dosis de carga y luego MgSO4 la infusión intravenosa se continúa a una velocidad de 1 g/h durante 24 h o hasta obtener y estabilizar la presión arterial deseada.
(Grupo L): Los pacientes recibirán una infusión intravenosa de labetalol (Trandate™), disponible en ampollas de 20 ml que contienen 100 mg de labetalol (5 mg/ml). Comenzar la infusión con 20 mg/h y luego titular para obtener y estabilizar la presión arterial objetivo ajustando la infusión según sea necesario cada 15 - 30 min hasta una dosis máxima de 160 mg/h.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egipto, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptación
- 21 a 45 años.
- índice de masa ≤ 35 kg/m2.
- Embarazada única complicada con preeclampsia severa
- Presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas inferior a 100.000)
- Deterioro de la función hepática indicado por enzimas hepáticas elevadas (hasta el doble de la concentración normal del límite superior) y dolor severo persistente en el cuadrante superior derecho o epigástrico que no responde a los medicamentos y no se explica por otro diagnóstico.
- Insuficiencia renal (concentración de creatinina sérica superior a 1,1 mg/dl o duplicación de la concentración de creatinina sérica en ausencia de otra enfermedad renal)
- Edema pulmonar
- Cefalea de inicio reciente que no responde a los medicamentos y no se explica por diagnósticos alternativos
- Alteraciones visuales.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiaca preexistente
- Trastornos pulmonares conocidos.
- Ventana temporal inadecuada.
- Fibrilación auricular y cualquier anomalía del ritmo.
- Antecedentes de alergia o contraindicaciones al sulfato de magnesio o al labetolol.
- Exposición a cualquiera de los medicamentos del estudio dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: sulfato de magnesio
infusión intravenosa de sulfato de magnesio a una dosis de 4 g por vía intravenosa durante 20 min como dosis de carga, luego la infusión intravenosa de MgSO4 se continúa a una velocidad de 1 gm/h durante 24 h o hasta obtener y estabilizar la presión arterial deseada.
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infusión intravenosa
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Comparador activo: labetolol
Los pacientes recibirán una infusión intravenosa de labetolol (Trandate™, 5 mg/ml) disponible en ampollas de 20 ml que contienen 100 mg de labetalol (5 mg/ml).
Comenzar la infusión con 20 mg/h y luego titular para obtener y estabilizar la presión arterial objetivo ajustando la infusión según sea necesario cada 15 - 30 min hasta una dosis máxima de 160 mg/h.
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infusión intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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velocidad promedio
Periodo de tiempo: mediciones basales antes de la administración de los fármacos del estudio y después del tratamiento una y seis horas después de la administración del fármaco.
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velocidad media de la arteria cerebral media
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mediciones basales antes de la administración de los fármacos del estudio y después del tratamiento una y seis horas después de la administración del fármaco.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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velocidad diastólica final media
Periodo de tiempo: mediciones basales antes de la administración de los fármacos del estudio y después del tratamiento una y seis horas después de la administración del fármaco.
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velocidad diastólica final media de la arteria cerebral media
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mediciones basales antes de la administración de los fármacos del estudio y después del tratamiento una y seis horas después de la administración del fármaco.
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índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: mediciones basales antes de la administración de los fármacos del estudio y después del tratamiento una y seis horas después de la administración del fármaco.
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índice de pulsatilidad de la arteria cerebral media
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mediciones basales antes de la administración de los fármacos del estudio y después del tratamiento una y seis horas después de la administración del fármaco.
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presión de perfusión cerebral
Periodo de tiempo: mediciones basales antes de la administración de los fármacos del estudio y después del tratamiento una y seis horas después de la administración del fármaco.
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presión de perfusión cerebral
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mediciones basales antes de la administración de los fármacos del estudio y después del tratamiento una y seis horas después de la administración del fármaco.
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aparición de convulsiones
Periodo de tiempo: mediciones basales antes de la administración de los fármacos del estudio y después del tratamiento una y seis horas después de la administración del fármaco.
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aparición de convulsiones
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mediciones basales antes de la administración de los fármacos del estudio y después del tratamiento una y seis horas después de la administración del fármaco.
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La necesidad de otros medicamentos antihipertensivos.
Periodo de tiempo: post-tratamiento una y seis horas después de la administración del fármaco.
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La necesidad de otros fármacos antihipertensivos (nifidibina, nitroglicerina, hidralazina, etc.)
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post-tratamiento una y seis horas después de la administración del fármaco.
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efectos adversos de los fármacos del estudio
Periodo de tiempo: post-tratamiento hasta 24 horas
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hipotensión, bradicardia, hipertensión persistente
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post-tratamiento hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Howida A kamal, M.D, zagazig U
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Preeclampsia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Agentes de control reproductivo
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes tocolíticos
- Sulfato de magnesio
Otros números de identificación del estudio
- 6353 (Otro número de subvención/financiamiento: FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .