Avaliação da infusão intravenosa de labetalol versus sulfato de magnésio
13 de novembro de 2022 atualizado por: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University
Avaliação da infusão intravenosa de labetalol versus sulfato de magnésio na hemodinâmica cerebral de pacientes com pré-eclâmpsia grave usando Doppler transcraniano
o objetivo deste estudo é comparar a infusão intravenosa de labetalol versus sulfato de magnésio na hemodinâmica cerebral de pacientes com pré-eclâmpsia grave usando Doppler transcraniano
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
após ser informado sobre o estudo e os riscos potenciais. Todos os pacientes que fornecerem consentimento por escrito serão randomizados de maneira duplo-cega em 2 grupos cada um contendo 30 pacientes, (Grupo M): receberá infusão intravenosa de sulfato de magnésio na dose de 4 g por via intravenosa durante 20 minutos como uma dose de ataque e depois MgSO4 a infusão intravenosa é continuada a uma taxa de 1 g/h por 24 h ou até obter e estabilizar a pressão arterial desejada.
(Grupo L): Os pacientes receberão infusão intravenosa de labetalol (Trandate™), disponível em ampolas de 20 ml contendo 100mg de labetalol (5mg/ml). Iniciar a infusão com 20 mg/h e então titular para obter e estabilizar a pressão arterial alvo ajustando a infusão conforme necessário a cada 15 - 30 min até uma dose máxima de 160 mg/h.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egito, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- aceitação
- 21 a 45 anos.
- índice de massa ≤ 35 kg/m2.
- Mulher grávida solteira complicada com pré-eclâmpsia grave
- Pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg em duas ocasiões com pelo menos 4 horas de intervalo
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas inferior a 100.000)
- Função hepática prejudicada indicada por enzimas hepáticas elevadas (até duas vezes o limite superior da concentração normal) e quadrante superior direito persistente grave ou dor epigástrica que não responde a medicamentos e não é explicada por outro diagnóstico.
- Insuficiência renal (concentração de creatinina sérica superior a 1,1 mg/dL ou duplicação da concentração de creatinina sérica na ausência de outra doença renal)
- Edema pulmonar
- Cefaleia de início recente que não responde a medicamentos e não é explicada por diagnósticos alternativos
- Distúrbios visuais.
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca preexistente
- Distúrbios pulmonares conhecidos.
- Janela temporal inadequada.
- Fibrilação atrial e qualquer anormalidade do ritmo.
- História de alergia ou contra-indicações para sulfato de magnésio ou labetolol.
- Exposição a qualquer um dos medicamentos do estudo dentro de 24 horas após a inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sulfato de magnésio
infusão intravenosa de sulfato de magnésio na dose de 4 g por via intravenosa durante 20 min como dose de ataque, em seguida, a infusão intravenosa de MgSO4 é continuada a uma taxa de 1 g/h por 24 h ou até obter e estabilizar a pressão arterial alvo.
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infusão intravenosa
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Comparador Ativo: labetolol
Os pacientes receberão infusão intravenosa de labetolol (Trandate™, 5mg/ml) disponível em ampolas de 20 ml contendo 100mg de labetalol (5mg/ml).
Iniciar a infusão com 20 mg/h e então titular para obter e estabilizar a pressão arterial alvo ajustando a infusão conforme necessário a cada 15 - 30 min até uma dose máxima de 160 mg/h.
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infusão intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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velocidade média
Prazo: medições basais antes da administração dos medicamentos do estudo e depois no pós-tratamento uma e seis horas após a administração do medicamento.
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velocidade média da artéria cerebral média
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medições basais antes da administração dos medicamentos do estudo e depois no pós-tratamento uma e seis horas após a administração do medicamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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velocidade diastólica final média
Prazo: medições basais antes da administração dos medicamentos do estudo e depois no pós-tratamento uma e seis horas após a administração do medicamento.
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velocidade diastólica final média da artéria cerebral média
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medições basais antes da administração dos medicamentos do estudo e depois no pós-tratamento uma e seis horas após a administração do medicamento.
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índice de pulsatilidade
Prazo: medições basais antes da administração dos medicamentos do estudo e depois no pós-tratamento uma e seis horas após a administração do medicamento.
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índice de pulsatilidade da artéria cerebral média
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medições basais antes da administração dos medicamentos do estudo e depois no pós-tratamento uma e seis horas após a administração do medicamento.
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pressão de perfusão cerebral
Prazo: medições basais antes da administração dos medicamentos do estudo e depois no pós-tratamento uma e seis horas após a administração do medicamento.
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pressão de perfusão cerebral
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medições basais antes da administração dos medicamentos do estudo e depois no pós-tratamento uma e seis horas após a administração do medicamento.
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ocorrência de convulsões
Prazo: medições basais antes da administração dos medicamentos do estudo e depois no pós-tratamento uma e seis horas após a administração do medicamento.
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ocorrência de convulsões
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medições basais antes da administração dos medicamentos do estudo e depois no pós-tratamento uma e seis horas após a administração do medicamento.
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A necessidade de outros medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: pós-tratamento uma e seis horas após a administração da droga.
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A necessidade de outras drogas anti-hipertensivas (nifidibina, nitroglicerina, hidralazina, etc)
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pós-tratamento uma e seis horas após a administração da droga.
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efeitos adversos dos medicamentos do estudo
Prazo: pós-tratamento até 24 horas
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hipotensão, bradicardia, hipertensão persistente
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pós-tratamento até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Howida A kamal, M.D, zagazig U
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 6353 (FDA Office of Orphan Products Development (OOPD))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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