小児白内障手術後の眼の痛みと炎症の治療におけるDextenza®の安全性と有効性を評価する研究
2024年4月11日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
小児白内障手術後の眼の痛みと炎症の治療におけるDextenza®の安全性と有効性を評価する、無作為化、パラレルアーム、アクティブコントロール、多施設研究
小児白内障の眼科手術後の術後疼痛および炎症の治療において、実薬対照である酢酸プレドニゾロン懸濁液と比較したデクテンザの安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
小児白内障手術後の眼の痛みと炎症の治療におけるデクテンザの安全性を評価する、無作為化、並行群、実薬対照、多施設試験。
被験者は、スクリーニングから最後の訪問まで約2〜3か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Ocular Therapeutix
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Ocular Therapeutix
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32202
- Ocular Therapeutix
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Ocular Therapeutix
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- Ocular Therapeutix
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Ocular Therapeutix
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- Ocular Therapeutix
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Ocular Therapeutix
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Ocular Therapeutix
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16501
- Ocular Therapeutix
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Ocular Therapeutix
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Ocular Therapeutix
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23452
- Ocular Therapeutix
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- Ocular Therapeutix
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小児白内障診断
- -被験者は> 0〜3歳です
除外基準:
- -研究眼の眼内炎症
- 高眼圧症または緑内障
- 急性外眼感染症の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクステンザ
1 投与グループ - 37 の眼をデクステンザで治療
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小管内使用用0.4mgインサート
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレドニゾロン
1 投与グループ - プレドニゾロンで治療された 32 の眼
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手術終了時に 1 滴、その後: 1週間4×QIDを1滴。 1 滴 3 x QID を 1 週間使用できます。 1 ドロップ入札で 1 週間。 1 ドロップ QD 1 週間 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：手術後約42日まで
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眼科治療の緊急有害事象 (TEAE) および非眼科治療の緊急有害事象 (TEAE) の数
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手術後約42日まで
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被験者 FLACC の痛みの評価
時間枠：上映から42日目まで
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行動観察による痛みの評価スケールは 0 (痛みなし) から 10 (ほとんどの痛み) までです。
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上映から42日目まで
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眼圧
時間枠：スクリーニングから 2 日目から 42 日目まで
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IOPはmmHgの単位で測定されます。
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スクリーニングから 2 日目から 42 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月4日
最初の投稿 (実際)
2020年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLN-Protocol-0050
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。