Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dextenza® til behandling af øjensmerter og -betændelse efter operation for pædiatrisk grå stær

11. april 2024 opdateret af: Ocular Therapeutix, Inc.

En randomiseret, parallel-arm, aktiv kontrol, multi-center undersøgelse, der vurderer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dextenza® til behandling af øjensmerter og -betændelse efter operation for pædiatrisk grå stær

For at vurdere sikkerheden af ​​Dextenza sammenlignet med en aktiv kontrol, prednisolonacetat suspension, til behandling af postoperativ smerte og inflammation efter øjenkirurgi for pædiatrisk grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, parallelarm, aktiv kontrol, multicenterundersøgelse, der vurderer sikkerheden af ​​Dextenza til behandling af øjensmerter og -betændelse efter operation for pædiatrisk grå stær. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i cirka 2-3 måneder fra screening til sidste besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Ocular Therapeutix

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatrisk grå stær diagnose
  • Forsøgspersonen er >0 - 3 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet
  • Okulær hypertension eller glaukom
  • Tegn på akutte ydre øjeninfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dextenza
1 doseringsgruppe - 37 øjne behandlet med Dextenza
Medicin: Dextenza oftalmisk indsats
0,4 mg indsats til intracanalikulær brug
Andre navne:
  • DEXTENZA
Aktiv komparator: Prednisolon
1 doseringsgruppe - 32 øjne behandlet med Prednisolon
Medicin: Prednisolonacetat oftalmisk suspension USP 1%

1 dråbe ved slutningen af ​​operationen, efterfulgt af:

1 dråbe 4 x QID i en uge.

1 dråbe 3 x QID i en uge.

1 dråbe BID i en uge.

1 dråbe QD i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 42 dage efter operationen
Antal akutte øjenbehandlingshændelser (TEAE'er) og ikke-okulære behandlingshændelser (TEAE'er)
Op til cirka 42 dage efter operationen
Emne FLACC Smertevurdering
Tidsramme: Fra screening til dag 42
Adfærdsobservation Smertevurdering Skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte).
Fra screening til dag 42
IOP
Tidsramme: Fra screening, derefter dag 2 til 42
IOP målt i enheder af mmHg.
Fra screening, derefter dag 2 til 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-Protocol-0050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dextenza oftalmisk indsats

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner