Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de Dextenza® pour le traitement de la douleur et de l'inflammation oculaires après une chirurgie de la cataracte pédiatrique

11 avril 2024 mis à jour par: Ocular Therapeutix, Inc.

Une étude randomisée, à bras parallèles, à contrôle actif et multicentrique évaluant l'innocuité et l'efficacité de Dextenza® pour le traitement de la douleur et de l'inflammation oculaires après une chirurgie de la cataracte pédiatrique

Évaluer l'innocuité de Dextenza par rapport à un contrôle actif, la suspension d'acétate de prednisolone, pour le traitement de la douleur et de l'inflammation postopératoires après une chirurgie oculaire de la cataracte pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude randomisée, à bras parallèles, à contrôle actif et multicentrique évaluant l'innocuité de Dextenza pour le traitement de la douleur et de l'inflammation oculaires après une chirurgie de la cataracte pédiatrique. Les sujets seront suivis pendant environ 2 à 3 mois, du dépistage à la dernière visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Ocular Therapeutix

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la cataracte pédiatrique
  • Le sujet est > 0 - 3 ans

Critère d'exclusion:

  • Toute inflammation intraoculaire dans l'œil de l'étude
  • Hypertension oculaire ou glaucome
  • Signes d'infections oculaires externes aiguës

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dextenza
1 groupe de dosage - 37 yeux traités avec Dextenza
Médicament: Insert ophtalmique Dextenza
Insert de 0,4 mg pour usage intracanaliculaire
Autres noms:
  • DEXTENZA
Comparateur actif: Prednisolone
1 groupe de dosage - 32 yeux traités avec Prednisolone
Médicament: Suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone USP 1 %

1 goutte en fin d'intervention, suivie de :

1 goutte 4 x QID pendant une semaine.

1 goutte 3 x QID pendant une semaine.

1 goutte BID pendant une semaine.

1 goutte une fois par jour pendant une semaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 42 jours après la chirurgie
Nombre d'événements indésirables apparus lors du traitement oculaire (EIT) et d'événements indésirables non oculaires apparus lors du traitement (EIT)
Jusqu'à environ 42 jours après la chirurgie
Sujet Évaluation de la douleur FLACC
Délai: Du dépistage au jour 42
Échelle d'évaluation de la douleur par observation comportementale de 0 (pas de douleur) à 10 (la plupart des douleurs).
Du dépistage au jour 42
PIO
Délai: De la sélection, puis du jour 2 au jour 42
PIO mesurée en unités de mmHg.
De la sélection, puis du jour 2 au jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocular Therapeutix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLN-Protocol-0050

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner