Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer sikkerheten og effekten av Dextenza® for behandling av øyesmerte og betennelse etter kirurgi for pediatrisk katarakt

11. april 2024 oppdatert av: Ocular Therapeutix, Inc.

En randomisert, parallellarm, aktiv kontroll, multisenterstudie som vurderer sikkerheten og effekten av Dextenza® for behandling av øyesmerter og -betennelse etter kirurgi for pediatrisk katarakt

For å vurdere sikkerheten til Dextenza sammenlignet med en aktiv kontroll, prednisolonacetatsuspensjon, for behandling av postoperativ smerte og betennelse etter okulær kirurgi for katarakt hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, parallellarm, aktiv kontroll, multisenterstudie som vurderer sikkerheten til Dextenza for behandling av øyesmerter og betennelse etter operasjon for pediatrisk katarakt. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ca. 2-3 måneder fra screening til siste besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Ocular Therapeutix

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk grå stær diagnose
  • Personen er >0 - 3 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell intraokulær betennelse i studieøyet
  • Okulær hypertensjon eller glaukom
  • Bevis på akutte ytre øyeinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dextenza
1 doseringsgruppe - 37 øyne behandlet med Dextenza
Legemiddel: Dextenza oftalmisk innlegg
0,4 mg innsats for intrakanalikulær bruk
Andre navn:
  • DEXTENZA
Aktiv komparator: Prednisolon
1 doseringsgruppe - 32 øyne behandlet med Prednisolon
Legemiddel: Prednisolonacetat oftalmisk suspensjon USP 1 %

1 dråpe ved slutten av operasjonen, etterfulgt av:

1 dråpe 4 x QID i en uke.

1 dråpe 3 x QID i en uke.

1 dråpe BID for en uke.

1 dråpe QD i en uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil ca. 42 dager etter operasjonen
Antall akutte bivirkninger av okulær behandling (TEAE) og ikke-okulære akutte bivirkninger (TEAE)
Inntil ca. 42 dager etter operasjonen
Emne FLACC smertevurdering
Tidsramme: Fra screening til dag 42
Atferdsobservasjon Smertevurdering Skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smerte).
Fra screening til dag 42
IOP
Tidsramme: Fra screening, deretter dag 2 til og med 42
IOP målt i enheter av mmHg.
Fra screening, deretter dag 2 til og med 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLN-Protocol-0050

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dextenza oftalmisk innlegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere