Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Dextenza® w leczeniu bólu i stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u dzieci

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ocular Therapeutix, Inc.

Randomizowane, równoległe ramię, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Dextenza® w leczeniu bólu i stanu zapalnego oka po operacji zaćmy u dzieci

Ocena bezpieczeństwa preparatu Dextenza w porównaniu z aktywną kontrolą, zawiesiną octanu prednizolonu, w leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego po operacji oka u dzieci z powodu zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną z równoległymi ramionami, oceniające bezpieczeństwo preparatu Dextenza w leczeniu bólu oka i stanu zapalnego po operacji usunięcia zaćmy u dzieci. Pacjenci będą obserwowani przez około 2-3 miesiące od badania przesiewowego do ostatniej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Ocular Therapeutix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zaćmy dziecięcej
  • Podmiot ma >0 - 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
  • Nadciśnienie oczne lub jaskra
  • Dowody na ostre zewnętrzne infekcje oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dextenza
1 grupa dawkowania – 37 oczu leczonych lekiem Dextenza
Lek: Wkładka okulistyczna Dextenza
Wkładka 0,4 mg do stosowania wewnątrzkanałowego
Inne nazwy:
  • DEXTENZA
Aktywny komparator: Prednizolon
1 grupa dawkowania – 32 oczy leczone prednizolonem
Lek: Zawiesina do oczu octanu prednizolonu USP 1%

1 kropla na koniec zabiegu, a następnie:

1 kropla 4 x QID przez tydzień.

1 kropla 3 x QID przez tydzień.

1 kropla BID na tydzień.

1 kropla QD na tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 42 dni po zabiegu
Liczba pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oczu (TEAE) i pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem poza oczami (TEAE)
Do około 42 dni po zabiegu
Przedmiotowa ocena bólu FLACC
Ramy czasowe: Od pokazu do dnia 42
Obserwacja behawioralna Skala oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (największy ból).
Od pokazu do dnia 42
IOP
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego, następnie od dnia 2 do 42
IOP mierzone w jednostkach mmHg.
Od badania przesiewowego, następnie od dnia 2 do 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLN-Protocol-0050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Wkładka okulistyczna Dextenza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj