소아 백내장 수술 후 안구 통증 및 염증 치료에 대한 Dextenza®의 안전성 및 효능 평가 연구
2024년 4월 11일 업데이트: Ocular Therapeutix, Inc.
소아 백내장 수술 후 안구 통증 및 염증 치료를 위한 Dextenza®의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 평행군, 활성 대조군, 다기관 연구
소아 백내장에 대한 안구 수술 후 수술 후 통증 및 염증 치료를 위한 활성 대조군인 프레드니솔론 아세테이트 현탁액과 비교하여 Dextenza의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
소아 백내장 수술 후 안구 통증 및 염증 치료에 대한 Dextenza의 안전성을 평가하는 무작위, 평행군, 활성 대조군, 다기관 연구.
대상자는 스크리닝부터 마지막 방문까지 약 2-3개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Ocular Therapeutix
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Ocular Therapeutix
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32202
- Ocular Therapeutix
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Ocular Therapeutix
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- Ocular Therapeutix
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Ocular Therapeutix
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Ocular Therapeutix
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Ocular Therapeutix
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Ocular Therapeutix
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16501
- Ocular Therapeutix
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Ocular Therapeutix
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Ocular Therapeutix
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23452
- Ocular Therapeutix
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Ocular Therapeutix
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소아 백내장 진단
- 피험자는 >0 - 3세입니다.
제외 기준:
- 연구 안구의 임의의 안내 염증
- 안구 고혈압 또는 녹내장
- 급성 외부 안구 감염의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스텐자
1개 투여군 - 덱스텐자 투여군 37안
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소관 내 사용을 위한 0.4mg 삽입물
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레드니솔론
1개 투여군 - 프레드니솔론 치료를 받은 32안
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수술 종료 시 1방울, 그 후: 1주일 동안 QID 4회 1방울. 일주일 동안 QID 3회 1방울. 일주일 동안 BID 1개를 삭제합니다. 1주일 동안 QD 1방울 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 수술 후 약 42일까지
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안구 치료 후유증(TEAE) 및 비안구 치료 후유증(TEAE)의 수
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수술 후 약 42일까지
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주제 FLACC 통증 평가
기간: 스크리닝부터 42일차까지
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행동 관찰 통증 등급 척도는 0(통증 없음)부터 10(통증이 가장 많음)까지입니다.
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스크리닝부터 42일차까지
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IOP
기간: 스크리닝부터 2일차부터 42일까지
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MmHg 단위로 측정된 IOP.
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스크리닝부터 2일차부터 42일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLN-Protocol-0050
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Dextenza 안과 삽입물에 대한 임상 시험
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University of Zurich알려지지 않은