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Um estudo avaliando a segurança e eficácia de Dextenza® para o tratamento de dor e inflamação ocular após cirurgia de catarata pediátrica

11 de abril de 2024 atualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Um estudo randomizado, de braços paralelos, controle ativo, multicêntrico avaliando a segurança e a eficácia de Dextenza® para o tratamento de dor e inflamação ocular após cirurgia de catarata pediátrica

Avaliar a segurança de Dextenza em comparação com um controle ativo, suspensão de acetato de prednisolona, ​​para o tratamento de dor pós-operatória e inflamação após cirurgia ocular para catarata pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo randomizado, de braço paralelo, controle ativo, multicêntrico avaliando a segurança de Dextenza para o tratamento de dor ocular e inflamação após cirurgia de catarata pediátrica. Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 2-3 meses desde a triagem até a última visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Ocular Therapeutix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico pediátrico de catarata
  • O sujeito tem > 0 - 3 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Qualquer inflamação intraocular no olho do estudo
  • Hipertensão ocular ou glaucoma
  • Evidência de infecções oculares externas agudas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dextenza
1 grupo de dosagem - 37 olhos tratados com Dextenza
Medicamento: Inserção oftálmica Dextenza
Inserção de 0,4mg para uso intracanalicular
Outros nomes:
  • DEXTENZA
Comparador Ativo: Prednisolona
1 grupo de dosagem - 32 olhos tratados com Prednisolona
Medicamento: Suspensão oftálmica de acetato de prednisolona USP 1%

1 gota no final da cirurgia, seguida de:

1 gota 4 x QID por uma semana.

1 gota 3 x QID por uma semana.

1 drop BID por uma semana.

1 gota QD por uma semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 42 dias após a cirurgia
Número de eventos adversos emergentes de tratamento ocular (TEAEs) e eventos adversos emergentes de tratamento não ocular (TEAEs)
Até aproximadamente 42 dias após a cirurgia
Avaliação da dor FLACC do sujeito
Prazo: Da triagem até o dia 42
Escala de avaliação da dor de observação comportamental de 0 (sem dor) a 10 (maior dor).
Da triagem até o dia 42
PIO
Prazo: Da triagem, do dia 2 ao 42
PIO medida em unidades de mmHg.
Da triagem, do dia 2 ao 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLN-Protocol-0050

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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