Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Dextenza® pro léčbu oční bolesti a zánětu po operaci dětské katarakty

11. dubna 2024 aktualizováno: Ocular Therapeutix, Inc.

Randomizovaná multicentrická studie s aktivní kontrolou s paralelním ramenem hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Dextenza® pro léčbu bolesti a zánětu oka po operaci dětské katarakty

K posouzení bezpečnosti přípravku Dextenza ve srovnání s aktivní kontrolou, suspenzí prednisolonacetátu, k léčbě pooperační bolesti a zánětu po oční operaci dětské katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná multicentrická studie s aktivní kontrolou s paralelním ramenem hodnotící bezpečnost přípravku Dextenza pro léčbu oční bolesti a zánětu po operaci dětské katarakty. Subjekty budou sledovány přibližně 2-3 měsíce od screeningu do poslední návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Ocular Therapeutix

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza šedého zákalu u dětí
  • Subjekt je ve věku >0 - 3 roky

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Oční hypertenze nebo glaukom
  • Důkaz akutních zevních očních infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dextenza
1 dávková skupina – 37 očí léčených přípravkem Dextenza
Lék: Oční vložka dextenza
0,4mg vložka pro intrakanalikulární použití
Ostatní jména:
  • DEXTENZA
Aktivní komparátor: Prednisolon
1 dávková skupina - 32 očí léčených Prednisolonem
Lék: Prednisolon acetát oftalmologická suspenze USP 1%

1 kapka na konci operace a následně:

1 kapka 4 x QID po dobu jednoho týdne.

1 kapka 3 x QID po dobu jednoho týdne.

1 kapka BID po dobu jednoho týdne.

1 kapka QD po dobu jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 42 dní po operaci
Počet nežádoucích příhod vznikajících při oční léčbě (TEAE) a nežádoucích příhod neokulárních při léčbě (TEAE)
Až přibližně 42 dní po operaci
Předmět FLACC hodnocení bolesti
Časové okno: Od promítání do dne 42
Hodnotící stupnice bolesti při pozorování chování od 0 (žádná bolest) do 10 (nejvíce bolesti).
Od promítání do dne 42
IOP
Časové okno: Od screeningu, pak den 2 až 42
IOP měřený v jednotkách mmHg.
Od screeningu, pak den 2 až 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLN-Protocol-0050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční vložka dextenza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit