Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan Dextenzan® turvallisuutta ja tehoa silmäkivun ja -tulehduksen hoidossa lasten kaihileikkauksen jälkeen

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ocular Therapeutix, Inc.

Satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivinen kontrolli, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Dextenzan® turvallisuutta ja tehokkuutta silmäkivun ja -tulehduksen hoidossa lasten kaihileikkauksen jälkeen

Dextenzan turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna aktiiviseen kontrolliin, prednisoloniasetaattisuspensioon, leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen hoitoon lasten kaihiin tehdyn silmäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivinen kontrolli, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Dextenzan turvallisuutta silmäkivun ja tulehduksen hoidossa lasten kaihileikkauksen jälkeen. Koehenkilöitä seurataan noin 2-3 kuukauden ajan seulonnasta viimeiseen käyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Ocular Therapeutix

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lasten kaihidiagnoosi
  • Kohde on >0-3-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
  • Silmän hypertensio tai glaukooma
  • Todisteet akuuteista ulkoisista silmätulehduksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dextenza
1 annosryhmä – 37 Dextenzalla hoidettua silmää
Lääke: Dextenza oftalminen sisäosa
0,4 mg insertti kanavansisäiseen käyttöön
Muut nimet:
  • DEXTENZA
Active Comparator: Prednisoloni
1 annosryhmä - 32 silmää hoidettu prednisolonilla
Lääke: Prednisoloniasetaatti oftalminen suspensio USP 1%

1 tippa leikkauksen lopussa, jonka jälkeen:

1 tippa 4 x QID viikon ajan.

1 tippa 3 x QID viikon ajan.

1 tippa BID yhden viikon ajan.

1 tippa QD viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää leikkauksen jälkeen
Silmähoidon emergent Adverse Events (TEAE) ja non-ocular Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Jopa noin 42 päivää leikkauksen jälkeen
Kohteen FLACC-kivun arviointi
Aikaikkuna: Esityksestä päivään 42
Behavioral Observation Pain Rating Asteikko 0 (ei kipua) 10:een (usein kipu).
Esityksestä päivään 42
IOP
Aikaikkuna: Esityksestä, sitten päivä 2 - 42
IOP mitataan mmHg-yksiköissä.
Esityksestä, sitten päivä 2 - 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocular Therapeutix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLN-Protocol-0050

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dextenza oftalminen sisäosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa