Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Dextenza® voor de behandeling van oculaire pijn en ontsteking na chirurgie voor pediatrische cataract

11 april 2024 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.

Een gerandomiseerde, parallel-arm, actieve controle, multicenter studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Dextenza® voor de behandeling van oculaire pijn en ontsteking na chirurgie voor pediatrische cataract

Om de veiligheid van Dextenza te beoordelen in vergelijking met een actieve controle, prednisolonacetaatsuspensie, voor de behandeling van postoperatieve pijn en ontsteking na oogchirurgie voor pediatrische cataract.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, actieve controle, multicenter studie met parallelle armen ter beoordeling van de veiligheid van Dextenza voor de behandeling van oculaire pijn en ontsteking na een operatie voor pediatrische cataract. De proefpersonen worden ongeveer 2-3 maanden gevolgd vanaf de screening tot het laatste bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Ocular Therapeutix

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van cataract bij kinderen
  • Onderwerp is >0 - 3 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Elke intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
  • Oculaire hypertensie of glaucoom
  • Bewijs van acute uitwendige ooginfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextenza
1 doseringsgroep - 37 ogen behandeld met Dextenza
Geneesmiddel: Dextenza oogheelkundig inzetstuk
0,4 mg inzetstuk voor intracanaliculair gebruik
Andere namen:
  • DEXTENZA
Actieve vergelijker: Prednisolon
1 doseringsgroep - 32 ogen behandeld met prednisolon
Geneesmiddel: Prednisolonacetaat oogheelkundige suspensie USP 1%

1 druppel aan het einde van de operatie, gevolgd door:

1 druppel 4 x QID gedurende één week.

1 druppel 3 x QID gedurende één week.

1 druppel BOD gedurende één week.

1 druppel QD gedurende één week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 dagen na de operatie
Aantal opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling (TEAE’s) en niet-oculaire bijwerkingen (TEAE’s)
Tot ongeveer 42 dagen na de operatie
Onderwerp FLACC-pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf screening tot en met dag 42
Gedragsobservatie Pijnbeoordelingsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (meeste pijn).
Vanaf screening tot en met dag 42
IOP
Tijdsspanne: Vanaf screening, daarna dag 2 tot en met 42
IOD gemeten in eenheden van mmHg.
Vanaf screening, daarna dag 2 tot en met 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLN-Protocol-0050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Dextenza oogheelkundig inzetstuk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren