Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Dextenza® biztonságosságáról és hatékonyságáról a gyermek szürkehályog műtétje utáni szemfájdalom és -gyulladás kezelésére

2024. április 11. frissítette: Ocular Therapeutix, Inc.

Véletlenszerű, párhuzamos karú, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a Dextenza® biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a gyermek szürkehályog műtétje utáni szemfájdalom és -gyulladás kezelésére

A Dextenza biztonságosságának értékelése az aktív kontrollhoz, a prednizolon-acetát szuszpenzióhoz képest, gyermekkori szürkehályog miatti szemműtétet követő posztoperatív fájdalom és gyulladás kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizált, párhuzamos karú, aktív kontrollos, többközpontú vizsgálat, amely a Dextenza biztonságosságát értékeli szemfájdalom és gyulladás kezelésére gyermekkori szürkehályog miatti műtét után. Az alanyokat a szűréstől az utolsó látogatásig körülbelül 2-3 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Ocular Therapeutix

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek szürkehályog diagnózis
  • Az alany 0-3 évesnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen intraokuláris gyulladás a vizsgált szemben
  • Szemészeti hipertónia vagy glaukóma
  • Akut külső szemfertőzések bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dextenza
1 adagolási csoport – 37 szem Dextenzával kezelt
Drog: Dextenza szemészeti betét
0,4 mg betét intracanalicularis használatra
Más nevek:
  • DEXTENZA
Aktív összehasonlító: Prednizolon
1 adagolási csoport – 32 prednizolonnal kezelt szem
Drog: Prednizolon-acetát szemészeti szuszpenzió USP 1%

1 csepp a műtét végén, majd:

1 csepp 4 x QID egy hétig.

1 csepp 3 x QID egy hétig.

1 csepp BID egy hétig.

1 csepp QD egy hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 42 nappal a műtét után
A szemkezeléssel kapcsolatos sürgős nemkívánatos események (TEAE) és a nem szemkezeléssel kapcsolatos sürgős nemkívánatos események (TEAE) száma
Legfeljebb körülbelül 42 nappal a műtét után
Alany FLACC fájdalomértékelés
Időkeret: A vetítéstől a 42. napig
Viselkedési megfigyelési fájdalom értékelési skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a legtöbb fájdalom).
A vetítéstől a 42. napig
IOP
Időkeret: A vetítéstől, majd a 2. naptól a 42. napig
Az IOP Hgmm egységben mérve.
A vetítéstől, majd a 2. naptól a 42. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ocular Therapeutix, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLN-Protocol-0050

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dextenza szemészeti betét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel