Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effekten av Dextenza® för behandling av ögonsmärta och inflammation efter operation för pediatrisk katarakt

11 april 2024 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.

En randomiserad, parallell-arm, aktiv kontroll, multicenterstudie som utvärderar säkerheten och effekten av Dextenza® för behandling av ögonsmärta och inflammation efter operation för pediatrisk katarakt

För att bedöma säkerheten av Dextenza jämfört med en aktiv kontroll, prednisolonacetatsuspension, för behandling av postoperativ smärta och inflammation efter ögonkirurgi för grå starr hos barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad, parallell-arm, aktiv kontroll, multicenterstudie som utvärderar säkerheten av Dextenza för behandling av ögonsmärta och inflammation efter operation för pediatrisk katarakt. Försökspersonerna kommer att följas i cirka 2-3 månader från screening till sista besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Ocular Therapeutix

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av grå starr hos barn
  • Försökspersonen är >0 - 3 år gammal

Exklusions kriterier:

  • Eventuell intraokulär inflammation i studieögat
  • Okulär hypertoni eller glaukom
  • Bevis på akuta yttre ögoninfektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dextenza
1 doseringsgrupp - 37 ögon behandlade med Dextenza
Läkemedel: Dextenza Ophthalmic Insert
0,4 mg insats för intrakanalikulär användning
Andra namn:
  • DEXTENZA
Aktiv komparator: Prednisolon
1 doseringsgrupp - 32 ögon behandlade med Prednisolon
Läkemedel: Prednisolonacetat oftalmisk suspension USP 1%

1 droppe i slutet av operationen, följt av:

1 droppe 4 x QID i en vecka.

1 droppe 3 x QID i en vecka.

1 droppe BID under en vecka.

1 droppe QD i en vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 42 dagar efter operationen
Antal akuta okulära behandlingsbiverkningar (TEAEs) och icke-okulära behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs)
Upp till cirka 42 dagar efter operationen
Ämne FLACC smärtbedömning
Tidsram: Från screening till dag 42
Beteendeobservation Smärtvärdering Skala från 0 (ingen smärta) till 10 (mest smärta).
Från screening till dag 42
IOP
Tidsram: Från screening, sedan dag 2 till 42
IOP mätt i enheter mmHg.
Från screening, sedan dag 2 till 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-Protocol-0050

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera