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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia di Dextenza® per il trattamento del dolore e dell'infiammazione oculare dopo l'intervento chirurgico per la cataratta pediatrica

11 aprile 2024 aggiornato da: Ocular Therapeutix, Inc.

Uno studio randomizzato, a bracci paralleli, con controllo attivo, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia di Dextenza® per il trattamento del dolore e dell'infiammazione oculare dopo l'intervento chirurgico per la cataratta pediatrica

Valutare la sicurezza di Dextenza rispetto a un controllo attivo, sospensione di prednisolone acetato, per il trattamento del dolore e dell'infiammazione postoperatori a seguito di chirurgia oculare per cataratta pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato, a bracci paralleli, con controllo attivo, multicentrico per valutare la sicurezza di Dextenza per il trattamento del dolore oculare e dell'infiammazione dopo l'intervento chirurgico per la cataratta pediatrica. I soggetti saranno seguiti per circa 2-3 mesi dallo screening all'ultima visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Ocular Therapeutix

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi pediatrica della cataratta
  • Il soggetto ha un'età >0 - 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infiammazione intraoculare nell'occhio dello studio
  • Ipertensione oculare o glaucoma
  • Evidenza di infezioni oculari esterne acute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destrezza
1 gruppo di dosaggio - 37 occhi trattati con Dextenza
Droga: Inserto oftalmico Dextenza
Inserto da 0,4 mg per uso intracanalicolare
Altri nomi:
  • DEXTENZA
Comparatore attivo: Prednisolone
1 gruppo di dosaggio - 32 occhi trattati con Prednisolone
Droga: Sospensione oftalmica di prednisolone acetato USP 1%

1 goccia al termine dell'intervento, seguita da:

1 goccia 4 x QID per una settimana.

1 goccia 3 x QID per una settimana.

1 goccia BID per una settimana.

1 goccia QD per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni dopo l'intervento chirurgico
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento oculare (TEAE) e di eventi avversi emergenti dal trattamento non oculare (TEAE)
Fino a circa 42 giorni dopo l'intervento chirurgico
Oggetto Valutazione del dolore FLACC
Lasso di tempo: Dalla proiezione fino al giorno 42
Osservazione comportamentale Scala di valutazione del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (maggior dolore).
Dalla proiezione fino al giorno 42
IOP
Lasso di tempo: Dalla proiezione, poi dal giorno 2 al 42
IOP misurata in unità di mmHg.
Dalla proiezione, poi dal giorno 2 al 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLN-Protocol-0050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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