一项评估 Dextenza® 治疗小儿白内障手术后眼痛和炎症的安全性和有效性的研究
2024年4月11日 更新者：Ocular Therapeutix, Inc.
一项随机、平行臂、主动控制、多中心研究，评估 Dextenza® 治疗小儿白内障手术后眼痛和炎症的安全性和有效性
评估 Dextenza 与活性对照醋酸泼尼松龙混悬剂相比的安全性，用于治疗小儿白内障眼科手术后的术后疼痛和炎症。
研究概览
详细说明
随机、平行臂、主动控制、多中心研究，评估 Dextenza 治疗小儿白内障手术后眼痛和炎症的安全性。
从筛选到最后一次访问，受试者将被跟踪大约 2-3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Ocular Therapeutix
-
Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Ocular Therapeutix
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32202
- Ocular Therapeutix
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Ocular Therapeutix
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40508
- Ocular Therapeutix
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Ocular Therapeutix
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- Ocular Therapeutix
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Ocular Therapeutix
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Ocular Therapeutix
-
-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16501
- Ocular Therapeutix
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Ocular Therapeutix
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Ocular Therapeutix
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Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23452
- Ocular Therapeutix
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Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- Ocular Therapeutix
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 小儿白内障诊断
- 对象 >0 - 3 岁
排除标准：
- 研究眼中的任何眼内炎症
- 高眼压症或青光眼
- 急性外眼部感染的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：德克斯坦扎
1 个给药组 - 37 只眼睛接受 Dextenza 治疗
|
0.4mg 插管内使用
其他名称：
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|
有源比较器：泼尼松龙
1 个给药组 - 32 只眼睛接受泼尼松龙治疗
|
手术结束时滴 1 滴，然后： 1 滴 4 x QID，持续一星期。 1 滴 3 x QID，持续 1 周。 一周 1 次 BID。 每日 1 滴，持续一周 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：术后约 42 天
|
眼科治疗紧急不良事件 (TEAE) 和非眼科治疗紧急不良事件 (TEAE) 的数量
|
术后约 42 天
|
|
主题 FLACC 疼痛评估
大体时间：从筛选到第 42 天
|
行为观察疼痛评定量表从 0（无疼痛）到 10（最疼痛）。
|
从筛选到第 42 天
|
|
眼压
大体时间：从筛选开始，然后第 2 天到第 42 天
|
IOP 以 mmHg 为单位测量。
|
从筛选开始，然后第 2 天到第 42 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月4日
初级完成 (实际的)
2023年12月21日
研究完成 (实际的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月4日
首次发布 (实际的)
2020年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLN-Protocol-0050
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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