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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dextenza® zur Behandlung von Augenschmerzen und -entzündungen nach einer Operation bei pädiatrischem Katarakt

11. April 2024 aktualisiert von: Ocular Therapeutix, Inc.

Eine randomisierte, parallelarmige, multizentrische Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dextenza® zur Behandlung von Augenschmerzen und -entzündungen nach einer Operation bei pädiatrischer Katarakt

Bewertung der Sicherheit von Dextenza im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle, Prednisolonacetat-Suspension, zur Behandlung von postoperativen Schmerzen und Entzündungen nach Augenoperationen bei pädiatrischer Katarakt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, parallelarmige, multizentrische Studie mit aktiver Kontrolle zur Bewertung der Sicherheit von Dextenza für die Behandlung von Augenschmerzen und -entzündungen nach einer pädiatrischen Kataraktoperation. Die Probanden werden vom Screening bis zum letzten Besuch etwa 2-3 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Ocular Therapeutix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostische Katarakt bei Kindern
  • Das Subjekt ist > 0 - 3 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Okuläre Hypertonie oder Glaukom
  • Hinweise auf akute äußere Augeninfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextenza
1 Dosierungsgruppe – 37 mit Dextenza behandelte Augen
Arzneimittel: Dextenza Augeneinsatz
0,4-mg-Einsatz zur intrakanalikulären Anwendung
Andere Namen:
  • DEXTENZA
Aktiver Komparator: Prednisolon
1 Dosierungsgruppe – 32 mit Prednisolon behandelte Augen
Arzneimittel: Prednisolonacetat-Augensuspension USP 1 %

1 Tropfen am Ende der Operation, gefolgt von:

1 Tropfen 4 x QID für eine Woche.

1 Tropfen 3 x QID für eine Woche.

1 Tropfen BID für eine Woche.

1 Tropfen QD für eine Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis etwa 42 Tage nach der Operation
Anzahl der durch Augenbehandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und nicht durch Augenbehandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Bis etwa 42 Tage nach der Operation
Subjekt FLACC-Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Vom Screening bis zum 42. Tag
Verhaltensbeobachtungs-Schmerzbewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (größter Schmerz).
Vom Screening bis zum 42. Tag
IOP
Zeitfenster: Vom Screening, dann Tag 2 bis 42
IOD gemessen in der Einheit mmHg.
Vom Screening, dann Tag 2 bis 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN-Protocol-0050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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