Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности Dextenza® для лечения глазной боли и воспаления после операции по поводу катаракты у детей

11 апреля 2024 г. обновлено: Ocular Therapeutix, Inc.

Рандомизированное, параллельное, активное контрольное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности Dextenza® для лечения глазной боли и воспаления после операции по поводу катаракты у детей

Оценить безопасность препарата Декстенза по сравнению с активным контролем, суспензией преднизолона ацетата, для лечения послеоперационной боли и воспаления после операции на глазах по поводу катаракты у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное многоцентровое исследование с активным контролем в параллельных группах по оценке безопасности препарата Декстенза для лечения глазной боли и воспаления после операции по поводу катаракты у детей. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение примерно 2-3 месяцев с момента скрининга до последнего визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Ocular Therapeutix

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика детской катаракты
  • Субъект >0-3 лет

Критерий исключения:

  • Любое внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
  • Глазная гипертензия или глаукома
  • Признаки острых наружных глазных инфекций

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Декстенза
1 группа дозирования - 37 глаз, обработанных Декстензой
Лекарство: Декстенза офтальмологическая вставка
Вставка 0,4 мг для внутриканаликулярного применения.
Другие имена:
  • ДЕКСТЕНЗА
Активный компаратор: Преднизолон
1 группа дозирования - 32 глаза, получавшие преднизолон.
Лекарство: Преднизолон ацетат глазная суспензия USP 1%

1 капля в конце операции, затем:

По 1 капле 4 раза в день в течение одной недели.

По 1 капле 3 раза в день в течение одной недели.

1 капля СТАВКА на одну неделю.

1 капля QD в течение одной недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно до 42 дней после операции
Количество нежелательных явлений, возникших при лечении глаз (TEAE), и нежелательных явлений, возникших при лечении неглазных заболеваний (TEAE)
Примерно до 42 дней после операции
Оценка боли субъекта FLACC
Временное ограничение: От скрининга до 42-го дня
Поведенческие наблюдения. Оценка боли по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
От скрининга до 42-го дня
ВГД
Временное ограничение: От скрининга, затем со 2 по 42 день.
ВГД измеряется в мм рт. ст.
От скрининга, затем со 2 по 42 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ocular Therapeutix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLN-Protocol-0050

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Декстенза офтальмологическая вставка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться