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Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de Dextenza® para el tratamiento del dolor y la inflamación ocular después de la cirugía de cataratas pediátricas

11 de abril de 2024 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.

Un estudio aleatorizado, de brazos paralelos, de control activo y multicéntrico que evalúa la seguridad y la eficacia de Dextenza® para el tratamiento del dolor y la inflamación ocular después de la cirugía de catarata pediátrica

Evaluar la seguridad de Dextenza en comparación con un control activo, la suspensión de acetato de prednisolona, ​​para el tratamiento del dolor y la inflamación posoperatorios después de la cirugía ocular para cataratas pediátricas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio aleatorizado, de brazos paralelos, de control activo y multicéntrico que evalúa la seguridad de Dextenza para el tratamiento del dolor y la inflamación oculares después de la cirugía de cataratas pediátricas. Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 2-3 meses desde la selección hasta la última visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ocular Therapeutix
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Ocular Therapeutix
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32202
        • Ocular Therapeutix
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ocular Therapeutix
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Ocular Therapeutix
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ocular Therapeutix
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Ocular Therapeutix
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ocular Therapeutix
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ocular Therapeutix
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16501
        • Ocular Therapeutix
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Ocular Therapeutix
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Ocular Therapeutix
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23452
        • Ocular Therapeutix
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Ocular Therapeutix

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cataratas pediátricas
  • El sujeto es >0 - 3 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Cualquier inflamación intraocular en el ojo del estudio.
  • Hipertensión ocular o glaucoma
  • Evidencia de infecciones oculares externas agudas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dextenza
1 grupo de dosificación: 37 ojos tratados con Dextenza
Droga: Inserto oftálmico Dextenza
Inserto de 0,4 mg para uso intracanalicular
Otros nombres:
  • DEXTENZA
Comparador activo: Prednisolona
1 grupo de dosificación: 32 ojos tratados con prednisolona
Droga: Suspensión oftálmica de acetato de prednisolona USP 1%

1 gota al final de la cirugía, seguida de:

1 gota 4 x QID durante una semana.

1 gota 3 x QID durante una semana.

1 gota BID durante una semana.

1 gota QD por una semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días después de la cirugía.
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento ocular (TEAE) y eventos adversos emergentes del tratamiento no ocular (TEAE)
Hasta aproximadamente 42 días después de la cirugía.
Asunto Evaluación del dolor FLACC
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta el día 42
Escala de calificación del dolor de observación conductual de 0 (sin dolor) a 10 (más dolor).
Desde la selección hasta el día 42
PIO
Periodo de tiempo: Desde la selección, luego del día 2 al 42
PIO medida en unidades de mmHg.
Desde la selección, luego del día 2 al 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ocular Therapeutix, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLN-Protocol-0050

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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