中等度から重度の関節リウマチに対する迷走神経刺激 (RESET-RA)
中等度から重度の関節リウマチに対する SetPoint システムを使用した迷走神経刺激：RESET-RA 研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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California
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Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research
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Upland、California、アメリカ、91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Medvin Clinical Research
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Delaware Arthritis
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
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Avon Park、Florida、アメリカ、33825
- HARAC Research Corporation
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Bay Area Rheumatology
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Plantation、Florida、アメリカ、33324
- IRIS Research and Development
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30044
- Parris and Associates Rheumatology
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
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Michigan
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Lansing、Michigan、アメリカ、48910
- June DO, PC
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- Saint Paul Rheumatology, P.A.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- Kansas City Physician Partners
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St Louis、Missouri、アメリカ、63122
- West County Rheumatology
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
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Babylon、New York、アメリカ、11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
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North Carolina
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Charleston、North Carolina、アメリカ、28202
- Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- DJL Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Network
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Texas
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Allen、Texas、アメリカ、75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
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Austin、Texas、アメリカ、78745
- Tekton Research
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Austin、Texas、アメリカ、78717
- Austin Regional Clinic
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Central Texas Rheumatology Associates
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston、Texas、アメリカ、77043
- Biopharma Informatic
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Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Annapolis Rheumatology
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Washington
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Bothell、Washington、アメリカ、98021
- Sound Clinical Research, LLC
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の22〜75歳
- -少なくとも4/28の圧痛および4/28の腫れた関節として定義される活動性の中等度または重度のRA
- -ヤヌスキナーゼ阻害剤（JAKi）を含む、関節リウマチの生物学的または標的合成疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）に対して承認された1つ以上に対する不十分な反応、反応の喪失、または不耐性を示した
- -少なくとも12週間、少なくとも1つの従来の合成DMARDによる治療を受けており、スクリーニング前の少なくとも4週間は継続的な非変更の用量と投与経路で投与されており、12週目まで同じ安定した用量を継続することができます
除外基準:
- 未治療または管理が不十分な精神疾患または薬物乱用歴
- 基礎疾患による重大な免疫不全
- -脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴、または脳血管性線維筋性異形成の診断
- 臨床的に重要な心血管疾患
- 多発性硬化症、アルツハイマー病、パーキンソン病などの神経症候群
- コントロールされていない線維筋痛症
- 左または右頸動脈の手術歴
- -片側性または両側性迷走神経切除術、部分的または完全な脾臓摘出術の病歴
- 血管迷走神経性失神エピソードの再発
- たばこ製品の現在の定期的な使用
- -MRI造影剤に対する過敏症/アレルギー、および/またはMRIを実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
1 日 1 回 1 分間の能動的刺激
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SetPoint システム (研究用デバイス) には小型化された刺激装置 (インプラント) が含まれており、迷走神経上の首の左側に外科的に埋め込まれます (インプラント手順)。
資格のあるすべての被験者は、外来で全身麻酔下で手術を受けます。
他の名前：
すべての被験者は、同意前の4週間と同じ安定した用量で、少なくとも1種類の従来の合成DMARDを引き続き服用します
他の名前：
1 日 1 回 1 分間の能動的刺激
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偽コンパレータ：コントロール
1 日 1 回 1 分間の非能動的刺激
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SetPoint システム (研究用デバイス) には小型化された刺激装置 (インプラント) が含まれており、迷走神経上の首の左側に外科的に埋め込まれます (インプラント手順)。
資格のあるすべての被験者は、外来で全身麻酔下で手術を受けます。
他の名前：
すべての被験者は、同意前の4週間と同じ安定した用量で、少なくとも1種類の従来の合成DMARDを引き続き服用します
他の名前：
1 日 1 回 1 分間の非能動的刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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米国リウマチ学会（ACR）20応答
時間枠：12週目
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反応は、28関節の圧痛関節数および腫脹関節数（スケール0=最良、28=最悪）においてベースラインから第12週までに少なくとも20%の改善を達成し、以下の5つの測定項目のうち3つを満たすことと定義されます：健康評価質問書障害指数（HAQ-DI）スコア（スケール0=困難なし、3=実行不能）、被験者全体評価（0=最良、10=最悪）、被験者疼痛（0=痛みなし、10=最悪）、評価者全体評価（0=最良、10=最悪）、または高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/L）。
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州リウマチ学会（EULAR）が定義するDAS28-CRP良好または中等度反応
時間枠：第12週
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EULARによって定義されたDAS28-CRP（C反応性タンパク質を用いて計算した28関節の疾患活動性スコア）の良好または中等度の反応は、以下の4項目の複合スコアに基づいています：28関節の圧痛関節数および腫脹関節数（スケール0=最良から28=最悪）、被験者全体評価（0=最良から10=最悪）、高感度C反応性タンパク質（hsCRP）濃度（mg/L）。合計スコアは0から10の範囲で、以下のように計算されます： DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 被験者は以下の場合に中等度の治療反応があると見なされます：
被験者は以下の場合に良好な治療反応があると見なされます： • ベースラインから第12週までのDAS28-CRPスコアの改善が＞1.2であり、かつ第12週のDAS28-CRPスコアが≦3.2の場合 |
第12週
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第12週におけるDAS28-CRP反応（MCID -1.2）
時間枠：第12週
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CRPを用いて計算した28関節の疾患活動性スコア（DAS28-CRP）の反応は、ベースラインからの最小臨床的有意差（MCID）-1.2に基づいています。 DAS28-CRPは、4項目の複合スコアに基づいています：28関節の圧痛関節数と腫脹関節数（スケール0=最良、28=最悪）、被験者全体評価（0=最良、10=最悪）、高感度C反応性蛋白質（hsCRP）濃度（mg/L）。総合スコアは0から10の範囲で、以下のように計算されます： DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 |
第12週
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健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）反応（MCID -0.22）
時間枠：12週目
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ベースラインからのMCID -0.22に基づくHAQ-DI反応。 HAQ-DIは、以下の8つの機能領域における20の質問を含む、RA患者による自己評価のために検証されたアンケートです：
各機能領域のスコアリングは、0（全く困難なし）から3（できない）です。 合計スコアは、8つの領域スコアを合計し、8で割ることによって得られます。 HAQ-DIの合計スコアは0から3の範囲で、現在の障害の程度に対応します：
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12週目
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第0日からの第12週におけるACR20応答
時間枠：第12週
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レスポンスは、28関節の圧痛および腫脹関節数（スケール0=最良、28=最悪）において、第0日から第12週までに少なくとも20%の改善を達成し、かつ以下の5つの測定項目のうち3つを満たすことと定義される：健康アセスメント質問票障害指数（HAQ-DI）スコア（スケール0=困難なし、3=できない）、被験者全体評価（0=最良、10=最悪）、被験者疼痛（0=痛みなし、10=最悪）、評価者全体評価（0=最良、10=最悪）、または高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/mL）。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨侵食の進行、全完遂者
時間枠：週 12
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RAMRISは、手首と手における4種類の関節病理のRA MRIスコアリングのための標準化システムです。 各病理の総合スコアは、以下のように個々の関節／骨のスコアを合計して算出されます：
骨びらん進行者の割合は、ベースラインと第12週を比較して、骨びらんスコアが>0.5増加した被験者の％です。 >0.5の増加は疾患の進行を表します。 |
週 12
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骨びらん進行、びらん性表現型を有する全完遂者
時間枠：第12週
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RAMRISは、手首と手の関節における4種類の異なる関節病理のRA MRIスコアリングのための標準化されたシステムです。 各病理の合計スコアは、以下のように個々の関節/骨のスコアを合計して生成されます：
骨侵食進行者の割合は、ベースラインと第12週を比較して、骨侵食スコアが0.5以上増加した被験者の割合（%）です。 0.5以上の増加は疾患の進行を表します。 |
第12週
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骨びらん進行、1つのb／tsDMARDのみに失敗した全完遂者
時間枠：12週目
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RAMRISは、手首と手の4つの異なる種類の関節病理をMRIで評価するための標準化されたシステムです。 各病理の合計スコアは、以下のように個々の関節/骨のスコアを合計して算出されます：
骨びらん進行者の割合は、ベースラインと第12週を比較して、骨びらんスコアが>0.5増加した被験者の%です。 >0.5の増加は疾患の進行を表します。 |
12週目
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侵食スコアの変化、全完遂者
時間枠：12週目
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RAMRISは、手首と手の4種類の関節病理（滑膜炎、骨びらん、骨髄炎、軟骨喪失）に対するRA MRIスコアリングの標準化システムです。 各病理の合計スコアは、個々の関節／骨のスコアを合計して生成されます： • 骨びらん：25個の骨をそれぞれ0（0-10%の侵食体積）から10（91-100%の侵食体積）のスケールでスコアリングし、合計スコアは0から250になります。 |
12週目
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侵食性表現型を有する全完遂者における侵食スコアの変化
時間枠：第12週
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RAMRISは、手首および手の4種類の関節病理（滑膜炎、骨びらん、骨髄炎、軟骨喪失）をRA MRIスコアリングするための標準化されたシステムです。 各病理の合計スコアは、個々の関節/骨のスコアを合計して生成されます： • 骨びらん：25個の骨それぞれが0（侵食体積0-10%）から10（侵食体積91-100%）のスケールで評価され、合計スコアは0から250となります。 |
第12週
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変化 侵食スコア、すべての完了者 以前に1つのb/tsDMARDのみ失敗
時間枠：12週目
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RAMRISは、手首と手における4種類の関節病変（滑膜炎、骨びらん、骨髄炎、軟骨喪失）のRA MRIスコアリングのための標準化されたシステムです。 各病変の総合スコアは、個々の関節／骨のスコアを合計して算出されます： • 骨びらん：25個の骨それぞれを0（侵食体積0-10%）から10（侵食体積91-100%）のスケールでスコアリングし、総合スコアは0から250となります。 |
12週目
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滑膜炎スコアの変化、全完遂者
時間枠：12週目
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RAMRISは、手首と手の4種類の関節病理（滑膜炎、骨びらん、骨髄炎、軟骨消失）のRA MRIスコアリングのための標準化されたシステムです。 各病理の総合スコアは、個々の関節／骨のスコアを合計して算出されます： • 滑膜炎：8つの関節それぞれを0＝正常から3＝重度の尺度で評価し、合計スコアは0から24となります。 |
12週目
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侵食性表現型を有する全完遂者の滑膜炎スコアの変化
時間枠：12週目
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RAMRISは、手首と手の4種類の関節病変（滑膜炎、骨びらん、骨髄炎、軟骨喪失）のRA MRIスコアリングのための標準化されたシステムです。 各病変の合計スコアは、個々の関節／骨のスコアの合計によって生成されます： • 滑膜炎：8つの関節それぞれを0＝正常から3＝重度の尺度でスコアリングし、合計スコアは0から24になります。 |
12週目
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滑膜炎スコアの変化、過去にb/tsDMARDを1回のみ失敗したすべての完遂者
時間枠：週12
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RAMRISは、手首および手の4種類の関節病理（滑膜炎、骨侵食、骨髄炎、軟骨喪失）に対するRA MRIスコアリングの標準化システムです。 各病理の合計スコアは、個々の関節/骨のスコアを合計することによって生成されます： • 滑膜炎：8つの関節それぞれを0＝正常から3＝重度までの尺度でスコアリングし、合計スコアは0から24になります。 |
週12
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骨炎スコアの変化、全完了者
時間枠：第12週
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RAMRISは、手首と手の4種類の関節病理（滑膜炎、骨びらん、骨髄炎、軟骨喪失）のRA MRIスコアリングのための標準化されたシステムです。 各病理の合計スコアは、個々の関節／骨のスコアの合計によって生成されます： • 骨髄炎：25個の骨が0（骨髄炎なし）から3（骨体積の68-100%が関与）のスケールで評価され、合計スコアは0から75となります。 |
第12週
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骨炎スコアの変化、びらん性表現型を有する全完遂者
時間枠：12週目
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RAMRISは、手首および手の4種類の関節病変（滑膜炎、骨びらん、骨炎、軟骨消失）のRA MRIスコアリングのための標準化システムです。 各病変の合計スコアは、個々の関節/骨のスコアを合計して算出されます： • 骨炎：25個の骨を0（骨炎なし）から3（骨体積の68-100％が侵食）のスケールで評価し、合計スコアは0から75となります。 |
12週目
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「オステイティススコアの変化、以前に1種類のb/tsDMARDのみで失敗した全ての完遂者」
時間枠：12週目
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RAMRISは、手首および手の4種類の関節病理（滑膜炎、骨びらん、骨髄炎、軟骨喪失）のRA MRIスコアリングのための標準化システムです。 各病理の合計スコアは、個々の関節／骨スコアの合計によって生成されます： • 骨髄炎：25個の骨が0（骨髄炎なし）から3（骨体積の68-100％が関与）のスケールで評価され、合計スコアは0から75になります。 |
12週目
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臨床疾患活動性指数（CDAI）低疾患活動性（LDA）または寛解
時間枠：第12週
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CDAIスコアは4つの項目に基づいています：
CDAIスコアは以下のように計算され、0から76の範囲です： • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA CDAIスコアは現在のRA活動性に対応します：
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第12週
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DAS28-CRP 低疾患活動性（LDA）または寛解
時間枠：週12
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C反応性タンパク質（CRP）を用いて計算した28関節の疾患活動性スコア（DAS28-CRP）は、疾患活動性を測定するための複合指標であり、以下で構成されます：
合計スコアは0から10の範囲で、以下のように計算されます： DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 DAS28-CRPスコアは現在のRA（関節リウマチ）活動性に対応します：
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週12
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アメリカン・カレッジ・オブ・リウマチ学（ACR）20レスポンス、全完了者
時間枠：24週目
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反応は、ベースラインから第12週までに、28関節の圧痛関節数と腫脹関節数（スケール0=最良、28=最悪）で少なくとも20%の改善を達成し、以下の5つの測定項目のうち3つを満たすことと定義されます：健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）スコア（スケール0=困難なし、3=実行不能）、被験者全体評価（0=最良、10=最悪）、被験者疼痛（0=痛みなし、10=最悪）、評価者全体評価（0=最良、10=最悪）、または高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/L）。
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24週目
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アメリカン・カレッジ・オブ・リウマトロジー（ACR）20レスポンス、非増強
時間枠：週24
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反応は、ベースラインから第12週までに、28関節の圧痛および腫脹関節数（スケール0=最良、28=最悪）において少なくとも20%の改善を達成し、以下の5つの指標のうち3つを満たすことと定義されます：健康評価質問表障害指数（HAQ-DI）スコア（スケール0=困難なし、3=実行不能）、被験者全般評価（0=最良、10=最悪）、被験者疼痛（0=痛みなし、10=最悪）、評価者全般評価（0=最良、10=最悪）、または高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/L）。
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週24
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臨床疾患活動性指数（CDAI）低疾患活動性（LDA）または寛解、全完遂者
時間枠：第24週
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CDAIスコアは4つの項目に基づいています：
CDAIスコアは以下のように計算され、0から76の範囲です： • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA CDAIスコアは現在のRA活動性に対応します：
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第24週
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臨床疾患活動性指数（CDAI）低疾患活動性（LDA）または寛解、非増強
時間枠：24週目
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CDAIスコアは4項目に基づいています：
CDAIスコアは以下のように計算され、0から76の範囲となります： • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA CDAIスコアは現在のRA活動性に対応します：
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24週目
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DAS28-CRP低疾患活動性（LDA）または寛解、全完了患者
時間枠：第24週
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C反応性蛋白を用いて算出した28関節の疾患活動性スコア（DAS28-CRP）は、疾患活動性を測定する複合指標であり、以下で構成されます：
総合スコアは0から10の範囲で、以下のように計算されます： DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 DAS28-CRPスコアは、現在のRA活動性に対応します：
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第24週
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DAS28-CRP 低疾患活動性（LDA）または寛解、非増強
時間枠：週 24
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C反応性蛋白質を用いて算出した28関節疾患活動性スコア（DAS28-CRP）は、疾患活動性を測定するための複合指標であり、以下で構成されます：
総合スコアは0から10の範囲で、以下のように計算されます： DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 DAS28-CRPスコアは、現在のRA活動性に対応します：
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週 24
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健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）MCIDレスポンス、全完了者
時間枠：24週目
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ベースラインからのMCID -0.22に基づくHAQ-DI反応。 HAQ-DIは、以下の8つの機能領域における20の質問を含む、RA患者による自己評価のために検証された質問票です：
各機能領域のスコアは0（全く困難なし）から3（できない）までの範囲です。 総合スコアは8つの領域スコアを合計し、8で割ることによって得られます。 HAQ-DI総合スコアは0から3の範囲で、現在の障害度に対応します：
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24週目
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健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）反応（MCID -0.22）、非増強
時間枠：第24週
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ベースラインからのMCID -0.22に基づくHAQ-DI反応。 HAQ-DIは、以下の8つの機能領域に20の質問を含む、被験者によるRA自己評価のために検証された質問票です：
各機能領域のスコアは0（全く困難なし）から3（できない）までの範囲です。 合計スコアは8つの領域スコアを合計し、8で割ることで得られます。 HAQ-DIの合計スコアは0から3の範囲で、現在の障害の程度に対応します：
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第24週
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関節リウマチ治療のためのSetPointシステムにやや満足から非常に満足している研究参加者
時間枠：週 24
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患者満足度は、5段階リッカート尺度を用いて第24週に評価されました：
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週 24
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関節リウマチ治療のためのSetPointシステムに対して満足でも不満でもない研究参加者
時間枠：第24週
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患者満足度は、5段階リッカート尺度を用いて第24週に評価されました：
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第24週
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関節リウマチ治療のためのSetPointシステムにやや不満から非常に不満を持つ研究参加者
時間枠：24週目
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患者満足度は、5段階のリッカート尺度を使用して24週目に評価されました：
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24週目
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家族や友人にSetPointシステムをお勧めする研究参加者
時間枠：第24週
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患者は、SetPoint Systemを家族や友人に勧めるかどうかについて質問されました
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第24週
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米国リウマチ学会 (ACR) 20 レスポンス、全完遂者
時間枠：第36週
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反応は、28関節の圧痛関節数および腫脹関節数（スケール：0=最良、28=最悪）においてベースラインから12週までに少なくとも20%の改善を達成し、かつ以下の5つの測定項目のうち3つを達成することと定義されます：健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）スコア（スケール：0=困難なし、3=不可能）、被験者全体評価（0=最良、10=最悪）、被験者疼痛（0=痛みなし、10=最悪）、評価者全体評価（0=最良、10=最悪）、または高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/L）。
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第36週
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米国リウマチ学会（ACR）20反応、非増強
時間枠：週36
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「レスポンス」は、ベースラインから第12週までに、28関節の圧痛関節数と腫脹関節数（スケール：0=最良、28=最悪）において少なくとも20%の改善を達成し、かつ以下の5つの指標のうち3つにおいて改善を達成することと定義されます：健康アセスメント質問票障害指数（HAQ-DI）スコア（スケール：0=困難なし、3=実行不能）、被験者全体評価（0=最良、10=最悪）、被験者疼痛（0=痛みなし、10=最悪）、評価者全体評価（0=最良、10=最悪）、または高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/L）。
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週36
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臨床疾患活動性指数（CDAI）低疾患活動性（LDA）または寛解、全完了者
時間枠：第36週
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CDAIスコアは4つの項目に基づいています：
CDAIスコアは以下のように計算され、0から76の範囲です： • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA CDAIスコアは現在のRA活動性に対応します：
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第36週
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臨床疾患活動性指数（CDAI）低疾患活動性（LDA）または寛解、非増強
時間枠：週36
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CDAIスコアは以下の4項目に基づいています：
CDAIスコアは以下のように計算され、0から76の範囲となります： • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA CDAIスコアは現在のRA活動性に対応します：
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週36
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DAS28-CRP 低疾患活動性（LDA）または寛解、全完遂者
時間枠：第36週
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C反応性タンパク質を用いて計算した28関節の疾患活動性スコア（DAS28-CRP）は、疾患活動性の尺度を提供する複合指標であり、以下で構成されます：
合計スコアは0から10の範囲で、以下のように計算されます： DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 DAS28-CRPスコアは現在のRA活動性に対応します：
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第36週
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DAS28-CRP 低疾患活動性（LDA）または寛解、非増強
時間枠：第36週
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C反応性タンパク質を用いて計算した28関節疾患活動性スコア（DAS28-CRP）は、疾患活動性の尺度を提供する複合指標であり、以下で構成されます：
合計スコアは0から10の範囲で、以下のように計算されます： DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 DAS28-CRPスコアは、現在のRA活動性に対応します：
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第36週
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健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）MCIDレスポンス、全完了者
時間枠：週36
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ベースラインからのMCID -0.22に基づくHAQ-DI応答。 HAQ-DIは、以下の8つの機能領域に含まれる20の質問からなる、対象者によるRA自己評価のために検証された質問票です：
各機能領域のスコアは0（全く困難なし）から3（できない）までです。 総合スコアは8つの領域スコアを合計し、8で割ることで得られます。 HAQ-DIの総合スコアは0から3の範囲で、現在の障害の程度に対応します：
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週36
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健康評価質問表障害指数（HAQ-DI）回答（MCID -0.22）、非増強
時間枠：36週目
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ベースラインからのMCID -0.22に基づくHAQ-DI反応。 HAQ-DIは、以下の8つの機能領域における20の質問を含む、RA患者による自己評価のために検証された質問票です：
各機能領域のスコアは0（まったく困難なし）から3（できない）です。 合計スコアは8つの領域スコアを合計し、8で割ることで得られます。 HAQ-DIの合計スコアは0から3の範囲で、現在の障害の程度に対応します：
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36週目
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米国リウマチ学会（ACR）20 レスポンス、全完了者
時間枠：週48
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反応は、28関節（スケール0=最良、28=最悪）の圧痛関節数と腫脹関節数において、ベースラインから第12週までに少なくとも20%の改善を達成し、かつ以下の5つの指標のうち3つを満たすことと定義されます：健康評価質問表障害指数（HAQ-DI）スコア（スケール0=困難なし、3=実行不能）、被験者全体評価（0=最良、10=最悪）、被験者疼痛（0=疼痛なし、10=最悪）、評価者全体評価（0=最良、10=最悪）、または高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/L）。
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週48
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米国リウマチ学会（ACR）20レスポンス、非増強
時間枠：48週目
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レスポンスは、28関節の圧痛関節数および腫脹関節数（スケール0=最良～28=最悪）においてベースラインから第12週までに少なくとも20%の改善を達成し、かつ以下の5つの評価項目のうち3つ以上を満たすものと定義されます：健康評価質問表障害指数（HAQ-DI）スコア（スケール0=困難なし～3=不能）、被験者全体評価（0=最良～10=最悪）、被験者疼痛評価（0=痛みなし～10=最悪）、評価者全体評価（0=最良～10=最悪）、または高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/L）。
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48週目
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臨床疾患活動性指数（CDAI）低疾患活動性（LDA）または寛解、全完了者
時間枠：48週目
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CDAIスコアは以下の4項目に基づいています：
CDAIスコアは以下のように計算され、0から76の範囲です： • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA CDAIスコアは現在のRA活動性に対応します：
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48週目
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臨床疾患活動性指数（CDAI）低疾患活動性（LDA）または寛解、非増強型
時間枠：週48
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CDAIスコアは4つの項目に基づいています：
CDAIスコアは以下のように計算され、0から76の範囲となります： • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA CDAIスコアは現在のRA活動性に対応します：
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週48
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DAS28-CRP 低疾患活動性（LDA）または寛解、全完遂者
時間枠：48週目
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C反応性蛋白質を用いて計算した28関節の疾患活動性スコア（DAS28-CRP）は、疾患活動性を測定する複合指標であり、以下で構成されます：
合計スコアは0から10の範囲で、以下のように計算されます： DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 DAS28-CRPスコアは現在のRA活動性に対応します：
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48週目
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DAS28-CRP低疾患活動性（LDA）または寛解、非増強
時間枠：第48週
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C反応性蛋白質を用いて算出される28関節の疾患活動性スコア（DAS28-CRP）は、疾患活動性を測定するための複合指標であり、以下の要素で構成されます：
総合スコアは0から10の範囲で、以下の式で計算されます： DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 DAS28-CRPスコアは、現在のRA活動性に対応します：
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第48週
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健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）MCID 応答、全完遂者
時間枠：週48
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ベースラインからのMCID -0.22に基づくHAQ-DI反応。 HAQ-DIは、RA患者による自己評価のために検証された質問票で、以下の8つの機能領域に20の質問が含まれています：
各機能領域のスコアは0（全く困難なし）から3（できない）までです。 総合スコアは8つの領域スコアを合計し、8で割ることで得られます。 HAQ-DIの総合スコアは0から3の範囲で、現在の障害の程度に対応します：
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週48
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健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）応答（MCID -0.22）、非増強
時間枠：48週目
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ベースラインからのMCID -0.22に基づくHAQ-DI反応。 HAQ-DIは、以下の8つの機能領域における20の質問を含む、被験者によるRA自己評価のために検証された質問票です：
各機能領域のスコアリングは、0（全く困難なし）から3（できない）までです。 総合スコアは、8つの領域スコアを合計し、8で割ることによって得られます。 HAQ-DIの総合スコアは0から3の範囲で、現在の障害の程度に対応します：
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48週目
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アメリカリウマチ学会（ACR）20 レスポンス、1 回の b／tsDMARD 前治療歴を有する被験者
時間枠：12週目
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レスポンスは、28関節の圧痛関節数と腫脹関節数（スケール0=最良、28=最悪）において、ベースラインから12週目までに少なくとも20%の改善を達成し、かつ以下の5つの指標のうち3つを達成するものと定義されます：健康アセスメント質問票障害指数（HAQ-DI）スコア（スケール0=困難なし、3=不能）、被験者全体評価（0=最良、10=最悪）、被験者疼痛（0=痛みなし、10=最悪）、評価者全体評価（0=最良、10=最悪）、または高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/L）。
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12週目
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米国リウマチ学会 (ACR) 20 レスポンス、2回の事前b/tsDMARD投与歴のある被験者
時間枠：12週目
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反応は、ベースラインから第12週までの28関節（スケール0＝最良、28＝最悪）の圧痛関節数と腫脹関節数で少なくとも20％の改善を達成し、かつ以下の5つの評価項目のうち3つを達成することと定義される：健康評価質問票障害指数（HAQ-DI）スコア（スケール0＝困難なし、3＝実行不能）、被験者全体評価（0＝最良、10＝最悪）、被験者疼痛（0＝疼痛なし、10＝最悪）、評価者全体評価（0＝最良、10＝最悪）、または高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/L）。
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12週目
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アメリカリウマチ学会（ACR）20レスポンス、3回の先行b/tsDMARD治療歴を有する対象者
時間枠：第12週
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反応は、28関節の圧痛関節数および腫脹関節数（スケール0=最良、28=最悪）において、ベースラインから第12週までに少なくとも20%の改善を達成し、かつ以下の5つの測定項目のうち3つを満たすことと定義される：健康評価質問表障害指数（HAQ-DI）スコア（スケール0=困難なし、3=実施不能）、被験者総合評価（0=最良、10=最悪）、被験者疼痛（0=疼痛なし、10=最悪）、評価者総合評価（0=最良、10=最悪）、または高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/L）。
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第12週
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米国リウマチ学会（ACR）20反応、4つ以上の既往b／tsDMARDを有する被験者
時間枠：第12週
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レスポンスは、ベースラインから第12週までに、28関節の圧痛関節数および腫脹関節数（スケール：0=最良、28=最悪）において少なくとも20%の改善を達成し、かつ以下の5つの評価項目のうち3つにおいて改善を達成するものと定義されます：健康アンケート障害指数（HAQ-DI）スコア（スケール：0=困難なし、3=不能）、被験者全体評価（0=最良、10=最悪）、被験者疼痛評価（0=疼痛なし、10=最悪）、評価者全体評価（0=最良、10=最悪）、または高感度C反応性蛋白（hsCRP）濃度（mg/L）。
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第12週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mark Richardson, MD PhD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：John Tesser, MD、Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Peterson D, Van Poppel M, Boling W, Santos P, Schwalb J, Eisenberg H, Mehta A, Spader H, Botros J, Vrionis FD, Ko A, Adelson PD, Lega B, Konrad P, Calle G, Vale FL, Bucholz R, Richardson RM. Clinical safety and feasibility of a novel implantable neuroimmune modulation device for the treatment of rheumatoid arthritis: initial results from the randomized, double-blind, sham-controlled RESET-RA study. Bioelectron Med. 2024 Mar 13;10(1):8. doi: 10.1186/s42234-023-00138-x.
- Tesser JRP, Crowley AR, Box EJ, June JP, Wickersham PB, Valenzuela GJ, Gaylis NB, Lam GKW, Pacheco LA, Ridley DJ, Pinto-Patarroyo GP, Novack SN, Churchill MA, Kohler M, Lee EC, Pando JA, Parris GR, Peterson JR, Shah T, Singhal AK, Vuong V, Levine YA, Evangelista ML, Derosier AA, Curtis JR, Richardson RM, Chernoff D. Vagus nerve-mediated neuroimmune modulation for rheumatoid arthritis: a pivotal randomized controlled trial. Nat Med. 2026 Jan;32(1):369-378. doi: 10.1038/s41591-025-04114-7. Epub 2025 Dec 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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最初の投稿 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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その他の研究ID番号
- SPM-020
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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