Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagus-hermostimulaatio kohtalaiseen tai vaikeaan nivelreumaan (RESET-RA)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SetPoint Medical Corporation

Vagus-hermostimulaatio SetPoint-järjestelmän avulla keskivaikeaan tai vaikeaan nivelreumaan: RESET-RA-tutkimus

RESET-RA-tutkimuksessa arvioidaan SetPoint-järjestelmän (tutkimuslaitteen) turvallisuutta ja tehoa aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joilla ei ole ollut riittävää vastetta tai intoleranssia biologisiin tai kohdennettuihin synteettisiin sairautta modifioivaan antibiootteisiin. -Reumalääkkeet (DMARD-lääkkeet). Tutkimuslaite sisältää miniatyyrisoidun stimulaattorin (implantti), joka asetetaan kirurgisesti yleisanestesiaan vagushermoon pienellä viillolla kaulan vasemmalla puolella (implanttimenettely). Tutkimukseen otetaan mukaan 250 tutkittavaa 40 paikkakunnalla. Kaikille kelvollisille koehenkilöille suoritetaan implanttimenettely. Puolet koehenkilöistä saa aktiivista stimulaatiota (hoitoa) ja toinen puoli ei-aktiivista stimulaatiota (kontrolli). Kun ensisijaisten päätepisteiden arvioinnit on suoritettu viikolla 12, kontrollihenkilöt vaihtavat yksisuuntaisesti aktiiviseen stimulaatioon ja 180 viikon avoimeen seurantaan, jossa kaikki koehenkilöt (hoito ja kontrolli) saavat aktiivista stimulaatiota pitkän aikavälin arvioimiseksi. turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RESET-RA-tutkimus on toiminnallisesti saumaton, 2-vaiheinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu, monikeskustutkimus, johon osallistui 250 henkilöä 40 tutkimuskeskuksessa ympäri Yhdysvaltoja. Tutkimuksessa arvioidaan SetPoint-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta ( tutkimuslaite) sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on aktiivinen, keskivaikea tai vaikea nivelreuma (RA), joilla on ollut riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi biologisiin tai kohdennettuihin synteettisiin tautia modifioiviin antireumalääkkeisiin (DMARD). Tutkimuslaite sisältää miniatyyrisoidun stimulaattorin (implantin), joka istutetaan kirurgisesti kaulan vasemmalle puolelle vagushermoon (istutusmenettely). Implantti tuottaa pienen määrän sähköä (stimulaatiota) hermoon. Kaikille kelvollisille koehenkilöille tehdään leikkaus yleisanestesiassa. Puolet koehenkilöistä saa aktiivista stimulaatiota (hoitoryhmä) ja toinen puoli saa ei-aktiivista stimulaatiota (kontrolliryhmä). Stimulaatiota annetaan 1 minuutin ajan kerran päivässä 12 viikon ajan. Kun ensisijaisten päätepisteiden arvioinnit on suoritettu viikolla 12, kontrollihenkilöt vaihtavat yksisuuntaisesti aktiiviseen stimulaatioon ja 180 viikon avoimeen seurantaan, jossa kaikki koehenkilöt (hoito ja kontrolli) saavat aktiivista stimulaatiota pitkän aikavälin arvioimiseksi. turvallisuutta. Sokkoutus jatkuu, kunnes viimeinen vaiheessa 2 ilmoittautunut ja satunnaistettu koehenkilö suorittaa viikon 12 arvioinnit ja tutkimustietokanta lukitaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

243

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Yhdysvallat, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 22-75-vuotiaat seulonnassa
  • Aktiivinen kohtalainen tai vaikea nivelreuma, joka määritellään vähintään 4/28 arkiksi ja 4/28 turvonneiksi niveliksi
  • Osoittanut riittämättömän vasteen, vasteen menettämisen tai intoleranssin yhdelle tai useammalle nivelreuman hoitoon hyväksytylle biologiselle tai kohdistetulle synteettiselle tautia modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD), mukaan lukien Janus-kinaasiestäjät (JAKi)
  • Saat hoitoa vähintään yhdellä tavanomaisella synteettisellä DMARD:lla vähintään 12 viikon ajan ja jatkuvalla muuttumattomalla annoksella ja antoreitillä vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa ja pystyvät jatkamaan samaa vakaata annosta viikkoon 12 asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton tai huonosti hallittu psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
  • Taustalla olevasta sairaudesta johtuva merkittävä immuunipuutos
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverenkierron fibromuskulaarinen dysplasia
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Neurologiset oireyhtymät, mukaan lukien multippeliskleroosi, Alzheimerin tauti tai Parkinsonin tauti
  • Hallitsematon fibromyalgia
  • Vasemman tai oikean kaulavaltimoleikkauksen historia
  • Aiempi yksi- tai molemminpuolinen vagotomia, osittainen tai täydellinen pernan poisto
  • Toistuvat vasovagaaliset pyörtymisjaksot
  • Nykyinen, säännöllinen tupakkatuotteiden käyttö
  • Yliherkkyys/allergia MRI-varjoaineille ja/tai magneettikuvauskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Aktiivinen stimulaatio 1 minuutin ajan kerran päivässä
Menettely: Implantointimenettely
SetPoint System (tutkimuslaite) sisältää miniatyyrisoidun stimulaattorin (implantaatti), joka istutetaan kirurgisesti kaulan vasemmalle puolelle vagushermoon (istutusmenettely). Kaikille kelvollisille koehenkilöille tehdään leikkaus yleisanestesiassa avohoidossa.
Muut nimet:
  • Vagushermostimulaattorin kirurginen sijoittaminen niskaan
Lääke: Perinteinen synteettinen DMARD
Kaikki koehenkilöt jatkavat vähintään yhden tyyppisen tavanomaisen synteettisen DMARDin ottamista samalla vakaalla annoksella kuin 4 viikkoa ennen suostumuksen antamista
Muut nimet:
  • Taustahoito tavanomaisella synteettisellä DMARD:lla
Laite: Aktiivinen stimulaatio
Aktiivinen stimulaatio 1 minuutin ajan kerran päivässä
Huijausvertailija: Ohjaus
Ei-aktiivinen stimulaatio 1 minuutin ajan kerran päivässä
Menettely: Implantointimenettely
SetPoint System (tutkimuslaite) sisältää miniatyyrisoidun stimulaattorin (implantaatti), joka istutetaan kirurgisesti kaulan vasemmalle puolelle vagushermoon (istutusmenettely). Kaikille kelvollisille koehenkilöille tehdään leikkaus yleisanestesiassa avohoidossa.
Muut nimet:
  • Vagushermostimulaattorin kirurginen sijoittaminen niskaan
Lääke: Perinteinen synteettinen DMARD
Kaikki koehenkilöt jatkavat vähintään yhden tyyppisen tavanomaisen synteettisen DMARDin ottamista samalla vakaalla annoksella kuin 4 viikkoa ennen suostumuksen antamista
Muut nimet:
  • Taustahoito tavanomaisella synteettisellä DMARD:lla
Laite: Ei-aktiivinen stimulaatio
Ei-aktiivinen stimulaatio 1 minuutin ajan kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
the American College of Rheumatology (ACR) 20 -vastaus
Aikaikkuna: Viikko 12
Vaste määritellään vähintään 20 %:n parantumisena lähtötasosta 12. viikkoon asti 28:n nivelten kipeiden ja turvonneiden nivelten lukumäärässä (asteikko 0=paras, 28=huonoin) ja kolmessa seuraavista viidestä mittarista: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteet (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=ei pysty tekemään), potilaskokemus (0=paras, 10=huonoin), potilaskipu (0=ei kipua, 10=huonoin), arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) tai herkkä C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus (mg/L).
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DAS28-CRP Hyvä tai kohtalainen vaste Euroopan reumaliiton (EULAR) määrittelemänä
Aikaikkuna: Viikko 12

EULAR:n määrittelemä hyvä tai kohtalainen vastaus 28:n nivelestä laskettuun C-reaktiivista proteiinia käyttävään sairauden aktiivisuuspisteeseen (DAS28-CRP) perustuu 4:n osatekijän yhdistelmäpisteeseen: 28:n nivelen arkuus- ja turvotusluku (asteikko 0=paras, 28=huonoin), potilaskohtainen yleisarvio (0=paras, 10=huonoin) ja korkeaherkkyys-CRP (hsCRP) pitoisuus (mg/L).
Kokonaispiste vaihtelee välillä 0–10 ja lasketaan seuraavasti:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Potilasta pidetään kohtalaisen hoidon vastauksen saaneena, jos:

  • DAS28-CRP-pisteen parantuminen lähtöarvosta 12. viikkoon on >0,6 ja ≤1,2, ja DAS28-CRP-piste 12. viikolla on ≤5,1; tai
  • DAS28-CRP-pisteen parantuminen lähtöarvosta 12. viikkoon on >1,2, ja DAS28-CRP-piste 12. viikolla on >3,2.

Potilasta pidetään hyvän hoidon vastauksen saaneena, jos:

• DAS28-CRP-pisteen parantuminen lähtöarvosta 12. viikkoon on >1,2 ja DAS28-CRP-piste 12. viikolla on ≤3,2
Viikko 12
DAS28-CRP-vaste (MCID -1,2) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12

CRP:n avulla laskettu 28:n nivelestä määritetty sairausaktiivisuuspisteytys (DAS28-CRP) vastaus perustuu vähäisimpään kliinisesti merkittävään eroon (MCID) -1,2 lähtöarvosta.

DAS28-CRP perustuu 4 kohdan yhdistelmäpistemäärään: 28:n nivelten arkuus- ja turvotusmäärät (asteikko 0=paras, 28=huonoin), potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) ja herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) pitoisuus (mg/L). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10 ja lasketaan seuraavasti:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96
Viikko 12
Terveysarviointikyselyn toimintakyvyn indeksi (HAQ-DI) vastaus (MCID -0.22)
Aikaikkuna: Viikko 12

HAQ-DI-vastaus perustuu MCID:hen -0,22 lähtöarvosta.

HAQ-DI on RA-potilaiden itsetutkimukseen validoitu kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä seuraavissa 8 toiminnallisessa alueessa:

  • Pukeutuminen ja ulkomuodon hoito
  • Nouseminen ylös
  • Syöminen
  • Kävely
  • Hygienia
  • Tavoittaminen
  • Tarttuminen
  • Yleiset päivittäiset toiminnot

Pistemäärä jokaisella toiminnallisella alueella on asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) - 3 (ei pysty tekemään). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 8 alueen pistemäärät ja jakamalla ne 8:lla. HAQ-DI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-3 ja vastaa nykyistä toimintakyvyn heikkenemisen astetta:

  • 0 - < 1 Lievät vaikeudet - kohtalainen toimintakyvyn heikkeneminen
  • 1 - < 2 Kohtalainen toimintakyvyn heikkeneminen
  • 2 - 3 Vakava - erittäin vakava toimintakyvyn heikkeneminen
Viikko 12
ACR20-vaste viikolla 12 päivästä 0
Aikaikkuna: Viikko 12
Vastaukseksi määritellään vähintään 20 %:n parantuminen päivästä 0 viikkoon 12 herkkyys- ja turvotusnivelmäärissä 28 nivelestä (asteikko 0=paras, 28=huonoin) sekä 3 seuraavista 5 mittarista: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pistemäärä (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=kykenemätön), potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin), potilaan kipu (0=ei kipua, 10=huonoin), arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) tai korkeaherkkyinen C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) -pitoisuus (mg/mL).
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun eroosion eteneminen, kaikki suorittajat
Aikaikkuna: Viikko 12

RAMRIS on standardoitu järjestelmä reuman magneettikuvauksen pisteytykseen nivelen 4 erityyppiselle patologialle ranteessa ja kädessä. Kokonaispistemäärä kullekin patologialle muodostetaan summaamalla yksittäisten nivelten/luiden pisteet seuraavasti:

  • Synoviitti: 8 niveltä, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 = normaali - 3 = vakava, jolloin kokonaispistemäärä on 0-24.
  • Luun eroosio: 25 luuta, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 (0-10% eroosion määrä) - 10 (91-100% eroosion määrä), jolloin kokonaispistemäärä on 0-250.
  • Osteiitti: 25 luuta pisteytetään asteikolla 0 (ei osteiittia) - 3 (68-100% luun tilavuudesta mukana), jolloin kokonaispistemäärä on 0-75.
  • CARLOS (rustokato): 25 niveltä, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 (ei vaurioita) - 4 (täydellinen ankyloosi tai fuusio), jolloin kokonaispistemäärä on 0-100.

Luun eroosion etenijöiden osuus on % koehenkilöistä, joilla luun eroosiopisteet kasvavat > 0,5 verrattuna lähtötasoon viikolla 12. Kasvu > 0,5 edustaa taudin etenemistä.
Viikko 12
Luun eroosioiden eteneminen, kaikki valmistuneet eroottisella fenotyypillä
Aikaikkuna: Viikko 12

RAMRIS on standardoitu järjestelmä reuman magneettikuvauksen pisteytykseen, joka arvioi 4 erilaista nivelpatologiaa ranteessa ja kädessä. Kokonaispistemäärä kullekin patologialle muodostetaan laskemalla yhteen yksittäisten nivelten/luiden pisteet seuraavasti:

  • Synovitiitti: 8 niveltä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0 = normaali - 3 = vaikea, jolloin kokonaispistemäärä on 0-24.
  • Luuserosio: 25 luuta, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0 (0-10% erodoitunut tilavuus) - 10 (91-100% erodoitunut tilavuus), jolloin kokonaispistemäärä on 0-250.
  • Osteiitti: 25 luuta pisteytetään asteikolla 0 (ei osteiittia) - 3 (68-100% luun tilavuudesta vaikutuksessa), jolloin kokonaispistemäärä on 0-75.
  • CARLOS (rustokato): 25 niveltä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0 (ei vaurioita) - 4 (täydellinen ankyloosi tai sulautuminen), jolloin kokonaispistemäärä on 0-100.

Luuserosion etenijöiden osuus on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla luuserosiopisteet ovat kasvaneet >0,5 vertaamalla lähtöarvoon ja 12. viikkoon. Kasvu >0,5 edustaa taudin etenemistä.
Viikko 12
Luun eroosio eteneminen, kaikki valmiiksi suorittaneet, jotka aiemmin epäonnistuivat vain yhdessä b/tsDMARD:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12

RAMRIS on standardoitu järjestelmä nivelreuman magneettikuvauksen pisteytykseen, jossa arvioidaan 4 erilaista nivelpatologiaa ranteessa ja kädessä. Kokonaispistemäärä kullekin patologialle muodostetaan laskemalla yhteen yksittäisten nivelten/luiden pisteet seuraavasti:

  • Synoviitti: 8 nivelttä, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 = normaali - 3 = vaikea, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 24:ään.
  • Luuserio: 25 luuta, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 (0-10% eroosion tilavuus) - 10 (91-100% eroosion tilavuus), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 250:een.
  • Osteiitti: 25 luuta pisteytetään asteikolla 0 (ei osteiittia) - 3 (68-100% luun tilavuudesta vaikutuksessa), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 75:een.
  • CARLOS (rustokato): 25 niveltä, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 (ei vaurioita) - 4 (täydellinen ankyloosi tai fuusio), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 100:aan.

Luuserion etenijöiden osuus on % potilaista, joilla luuseriopistemäärä kasvaa > 0,5 verrattuna alkuarvoon 12 viikon kohdalla. Kasvu > 0,5 edustaa taudin etenemistä.
Viikko 12
Eroosion pistemäärän muutos, kaikki suorittajat
Aikaikkuna: Viikko 12

RAMRIS on standardoitu järjestelmä reuman magneettikuvauksen pisteytykseen, joka arvioi 4 erityyppistä nivelpatologiaa rannassa ja kädessä (synoviitti, luun eroosio, osteiitti ja rustokato). Jokaisen patologian kokonaispistemäärä muodostetaan laskemalla yhteen yksittäisten nivelten/luiden pisteet:

• Luun eroosio: 25 luuta, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 (0–10 % erodoitunut tilavuus) – 10 (91–100 % erodoitunut tilavuus), jolloin kokonaispistemäärä on välillä 0–250.
Viikko 12
Muutos eroosiopisteissä, kaikki valmiit tutkittavat eroosivalla fenotyypillä
Aikaikkuna: Viikko 12

RAMRIS on standardoitu järjestelmä reuman MRI-pisteitykseen, jossa arvioidaan 4 erityyppistä nivelpatologiaa rannassa ja kädessä (synoviitti, luueroosio, osteiitti ja rustokato). Kunkin patologian kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäisten nivelten/luiden pisteet:

• Luueroosio: 25 luuta, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 (0–10 % erodoitunut tilavuus) – 10 (91–100 % erodoitunut tilavuus), jolloin kokonaispistemäärä on 0–250.
Viikko 12
Muutos eroosiopisteessä, kaikki tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat aiemmin epäonnistuneet vain 1 b/tsDMARD:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12

RAMRIS on standardoitu järjestelmä RA:n MRI-pisteiden laskemiseen neljästä erityyppisestä nivelpatologiasta rannassa ja kädessä (synoviitti, luun eroosio, osteiitti ja ruston menetys). Jokaisen patologian kokonaispistemäärä muodostetaan yksittäisten nivelten/luiden pisteiden summana:

• Luun eroosio: 25 luuta, joista jokaiselle annetaan pisteet asteikolla 0 (0–10 % eroosion määrä) – 10 (91–100 % eroosion määrä), mikä tuottaa kokonaispistemäärän 0–250.
Viikko 12
Synovitis-pisteiden muutos, kaikki suorittaneet
Aikaikkuna: Viikko 12

RAMRIS on standardoitu järjestelmä reuman magneettikuvauksen pisteytykseen, joka arvioi 4 erityyppistä nivelpatologiaa ranteessa ja kädessä (synoviitti, luueroosio, osteiitti ja rustokadot). Kunkin patologian kokonaispistemäärä muodostetaan laskemalla yhteen yksittäisten nivelten/luiden pisteet:

• Synoviitti: 8 niveltä, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 = normaali – 3 = vaikea, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24.
Viikko 12
Synoviittipisteiden muutos, kaikki tutkimuksen loppuun saaneet eroosiivisella fenotyypillä
Aikaikkuna: Viikko 12

RAMRIS on standardoitu järjestelmä reuman MRI-pisteytykseen, joka arvioi 4 erityyppistä nivelsairautta ranteessa ja kädessä (synoviitti, luun eroosio, osteiitti ja ruston häviö). Kokonaispistemäärä jokaiselle sairaudelle saadaan laskemalla yhteen yksittäisten nivelten/luiden pisteet:

• Synoviitti: 8 nivelttä, joista kukin pisteytetään asteikolla 0 = normaali - 3 = vakava, jolloin kokonaispistemäärä on 0-24.
Viikko 12
Synovitipisteen muutos, kaikki suorittaneet, jotka aiemmin epäonnistuivat vain yhdessä b/tsDMARD:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12

RAMRIS on standardoitu järjestelmä, jolla arvioidaan niveltulehdusta, luun eroosiota, osteiittia ja ruston kulumista ranteessa ja kädessä RA-MRI-tutkimuksessa. Kokonaispistemäärä kullekin patologialle lasketaan laskemalla yhteen yksittäisten nivelten/luiden pisteet:

• Synoviitti: 8 niveltä, joista kullekin annetaan pisteet asteikolla 0 = normaali - 3 = vakava, jolloin kokonaispistemäärä on 0-24.
Viikko 12
Muutos osteiittipisteissä, kaikki suorittaneet
Aikaikkuna: Viikko 12

RAMRIS on standardoitu järjestelmä, jolla arvioidaan RA:n MRI-tutkimuksessa neljää erityyppistä nivelpatologiaa rannassa ja kädessä (synoviitti, luun eroosio, osteiitti ja ruston häviö). Kullekin patologialle muodostetaan kokonaispistemäärä laskemalla yhteen yksittäisten nivelten/luiden pisteet:

• Osteiitti: 25 luuta arvioidaan asteikolla 0 (ei osteiittia) - 3 (68-100% luun tilavuudesta osteiitin piirissä), jolloin kokonaispistemäärä on 0-75.
Viikko 12
Osteiitituloksen muutos, kaikki täydellisesti suorittaneet potilaat, joilla on erosiivinen fenotyyppi
Aikaikkuna: Viikko 12

RAMRIS on standardoitu järjestelmä reuman magneettikuvantamisen (MRI) pisteytykseen, joka arvioi 4 erityyppistä nivelpatologiaa rannessa ja kädessä (synoviitti, luun eroosio, osteiitti ja ruston kato). Kullekin patologialle muodostetaan kokonaispistemäärä laskemalla yhteen yksittäisten nivelten/luiden pisteet:

• Osteiitti: 25 luuta pisteytetään asteikolla 0 (ei osteiittia) - 3 (68-100 % luun tilavuudesta vaikutuksessa), jolloin kokonaispistemäärä on 0-75.
Viikko 12
Osteiitti-pisteiden muutos, kaikki valmiiksi suorittaneet, jotka aiemmin epäonnistuivat vain 1 b/tsDMARD:ssa
Aikaikkuna: Viikko 12

RAMRIS on standardoitu järjestelmä reuman magneettikuvantamisen pisteytykseen, joka arvioi 4 erityyppistä nivelpatologiaa ranteessa ja kädessä (synoviitti, luun eroosio, osteiitti ja rustokadot). Jokaisen patologian kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäisten nivelten/luiden pisteet:

• Osteiitti: 25 luuta pisteytetään asteikolla 0 (ei osteiittia) - 3 (68-100 % luun tilavuudesta vaikutettu), jolloin kokonaispistemäärä on 0-75.
Viikko 12
Kliininen sairauden aktiivisuusindeksi (CDAI) alhainen sairauden aktiivisuus (LDA) tai remissio
Aikaikkuna: Viikko 12

CDAI-pisteet perustuvat neljään osa-alueeseen:

  • TJC28, kipuiltaan herkkien nivelten lukumäärä 28 nivelessä (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SJC28, turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelessä (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SGA, potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin)
  • EGA, arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin)

CDAI-pisteet lasketaan seuraavasti ja vaihtelevat välillä 0–76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-pisteet vastaavat reuman nykyistä aktiivisuutta:

  • 0 – ≤ 2.8 Remissio
  • >2,8 – ≤ 10 Matala sairauden aktiivisuus (LDA)
  • >10 – ≤ 22 Kohtalainen sairauden aktiivisuus
  • > 22 Korkea sairauden aktiivisuus
Viikko 12
DAS28-CRP matala sairausaktiivisuus (LDA) tai remissio
Aikaikkuna: Viikko 12

C-reaktiivisen proteiinin (CRP) avulla laskettu 28-nivelten taudinnakkuusluku (DAS28-CRP) on yhdistelmäindeksi, joka mittaa taudin aktiivisuutta ja sisältää:

  • TJC28, 28 nivelen kipuisuuslaskenta (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SJC28, 28 nivelen turvotuksien laskenta (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SGA, potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin)
  • hsCRP (mg/L), herkkä C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (mg/L)

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10 ja lasketaan seuraavasti:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-pistemäärä vastaa reuman nykyistä aktiivisuutta:

  • 0–< 2,6 Remissio
  • 2,6–< 3,2 Matala aktiivisuus
  • 3,2–≤ 5,1 Kohtalainen aktiivisuus
  • > 5,1 Korkea aktiivisuus
Viikko 12
the American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, All Completers
Aikaikkuna: Viikko 24
Vaste määritellään vähintään 20 %:n parantumisena lähtötasosta 12 viikkoon herkkyys- ja turvotuksenaisten määrässä 28:n nivelen alueella (asteikko 0=paras, 28=huonoin) sekä vähintään kolmen seuraavista viidestä mittarista: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pistemäärä (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=kykenemätön), potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin), potilaan kipu (0=ei kipua, 10=huonoin), arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) tai herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) -pitoisuus (mg/L).
Viikko 24
the American College of Rheumatology (ACR) 20 -vaste, ei-augmentoitu
Aikaikkuna: Viikko 24
Vastemuutokseksi määritellään vähintään 20 %:n parantuminen lähtöarvosta 12. viikkoon kohdistuvissa 28:n nivelten kipu- ja turvotuslaskennoissa (asteikko 0=paras, 28=huonoin) ja vähintään 3 seuraavista 5 mittarista: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pistemäärä (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=ei pysty suorittamaan), potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin), potilaan kipu (0=ei kipua, 10=huonoin), arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) tai herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) -pitoisuus (mg/L).
Viikko 24
Kliininen sairausaktiivisuusindeksi (CDAI) Matala sairausaktiivisuus (LDA) tai Remissio, Kaikki suorittajat
Aikaikkuna: Viikko 24

CDAI-pistemäärä perustuu 4 osatekijään:

  • TJC28, 28 nivelten kipuisten nivelten lukumäärä (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SJC28, 28 nivelten turvonneiden nivelten lukumäärä (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SGA, potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin)
  • EGA, arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin)

CDAI-pistemäärä lasketaan seuraavasti ja vaihtelee 0–76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-pistemäärä vastaa reuman nykyistä aktiivisuutta:

  • 0 – ≤ 2.8 Remissio
  • >2.8 – ≤ 10 Matala sairausaktiivisuus (LDA)
  • >10 – ≤ 22 Kohtalainen sairausaktiivisuus
  • > 22 Korkea sairausaktiivisuus
Viikko 24
Kliininen sairausaktiivisuusindeksi (CDAI) Matala sairausaktiivisuus (LDA) tai remissio, ei-täydennetty
Aikaikkuna: Viikko 24

CDAI-pistemäärä perustuu neljään osatekijään:

  • TJC28, kipeiden nivelten lukumäärä 28 nivelessä (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SJC28, turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelessä (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SGA, potilaan yleinen arvio (0=paras, 10=huonoin)
  • EGA, arvioijan yleinen arvio (0=paras, 10=huonoin)

CDAI-pistemäärä lasketaan seuraavasti ja vaihtelee välillä 0–76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-pistemäärä vastaa reuman nykyistä aktiivisuutta:

  • 0 – ≤ 2.8 Remissio
  • >2.8 – ≤ 10 Matala sairausaktiivisuus (LDA)
  • >10 – ≤ 22 Kohtalainen sairausaktiivisuus
  • > 22 Korkea sairausaktiivisuus
Viikko 24
DAS28-CRP matala sairausaktiivisuus (LDA) tai remissio, kaikki suorittajat
Aikaikkuna: Viikko 24

CRP-proteiinilla laskettu 28 nivelen sairausaktiivisuuspistemäärä (DAS28-CRP) on yhdistelmäindeksi, joka tarjoaa mittarin sairausaktiivisuudesta, ja se koostuu:

  • TJC28, 28 nivelen kipuherkkyyslaskenta (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SJC28, 28 nivelen turvotusten laskenta (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SGA, potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin)
  • hsCRP (mg/L), korkeaherkkyys-CRP-proteiinin pitoisuus (mg/L)

Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10 ja se lasketaan seuraavasti:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-pistemäärä vastaa reuman (RA) nykyistä aktiivisuutta:

  • 0–<2,6 Remissio
  • 2,6–<3,2 LDA (matala sairausaktiivisuus)
  • 3,2–≤5,1 Kohtalainen aktiivisuus
  • >5,1 Korkea aktiivisuus
Viikko 24
DAS28-CRP matala sairausaktiivisuus (LDA) tai remissio, ei-augmentoitu
Aikaikkuna: Viikko 24

C-reaktiivisella proteiinilla laskettu 28-nivelten sairausaktiivisuuspiste (DAS28-CRP) on komposiitti-indeksi, joka tarjoaa sairausaktiivisuuden mittarin ja sisältää:

  • TJC28, 28 nivelten herkkien nivelten lukumäärä (asteikko 0=paras - 28=huonoin)
  • SJC28, 28 nivelten turvonneiden nivelten lukumäärä (asteikko 0=paras - 28=huonoin)
  • SGA, potilaan kokonaisarvio (0=paras - 10=huonoin)
  • hsCRP (mg/L), korkeaherkkyys C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus (mg/L)

Kokonaispiste vaihtelee välillä 0-10 ja se lasketaan seuraavasti:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-piste vastaa nykyistä niveltulehduksen (RA) aktiivisuutta:

  • 0 - < 2,6 Remissio
  • 2,6 - < 3,2 Matala sairausaktiivisuus (LDA)
  • 3,2 - ≤ 5,1 Kohtalainen aktiivisuus
  • > 5,1 Korkea aktiivisuus
Viikko 24
Terveysarviointikyselyn toimintakyvyn indeksi (HAQ-DI) MCID-vastaus, kaikki suorittajat
Aikaikkuna: Viikko 24

HAQ-DI-vastaus perustuu MCID:hen -0,22 lähtöarvosta.

HAQ-DI on RA-potilaiden itsetutkimukseen validoitu kysely, joka sisältää 20 kysymystä seuraavissa 8 toiminnallisessa alueessa:

  • Pukeutuminen ja ulkomuodon hoito
  • Nouseminen ylös
  • Syöminen
  • Kävely
  • Hygienia
  • Kurottelu
  • Tarttuminen
  • Arkipäivän toiminnot

Pistemäärä kussakin toiminnallisessa alueessa vaihtelee 0:sta (ei mitään vaikeuksia) 3:een (ei pysty tekemään). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 8 alueen pistemäärät ja jakamalla 8:lla. HAQ-DI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 3:een ja vastaa nykyistä toimintakyvyn rajoittumisen astetta:

  • 0 - < 1 Lievät vaikeudet kohtalaiseen toimintakyvyn rajoittumiseen
  • 1 - < 2 Kohtalainen toimintakyvyn rajoittuminen
  • 2 - 3 Vakava erittäin vakavaan toimintakyvyn rajoittumiseen
Viikko 24
Terveyskyselyn toimintakykyindeksi (HAQ-DI) vastaus (MCID -0,22), ei-täydennetty
Aikaikkuna: Viikko 24

HAQ-DI-vastaus perustuu MCID:hen -0,22 lähtötasosta.

HAQ-DI on RA-potilaiden itsetutkimukseen validoitu kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä seuraavissa 8 toiminnallisessa alueessa:

  • Pukeutuminen ja siisteyden hoito
  • Nouseminen ylös
  • Syöminen
  • Kävely
  • Hygienia
  • Kurottelu
  • Tarttuminen
  • Yleiset päivittäiset toiminnot

Kunkin toiminnallisen alueen pisteytys on asteikolla 0 (ei vaikeuksia) - 3 (ei kykene tekemään). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 8 alueen pistemäärät ja jakamalla 8:lla. HAQ-DI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-3 ja vastaa nykyistä vammaisuuden astetta:

  • 0 - < 1 Lievät vaikeudet - kohtalainen vammaisuus
  • 1 - < 2 Kohtalainen vammaisuus
  • 2 - 3 Vakava - erittäin vakava vammaisuus
Viikko 24
Tutkimukseen osallistuneet, jotka ovat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä SetPoint-järjestelmään nivelreuman hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 24

Potilastyytyväisyyttä arvioitiin 24 viikon kohdalla käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa:

  • Olen erittäin tyytymätön
  • Olen jokseenkin tyytymätön
  • En ole tyytyväinen eikä tyytymätön
  • Olen jokseenkin tyytyväinen
  • Olen erittäin tyytyväinen
Viikko 24
Tutkimukseen osallistujat, jotka eivät ole tyytyväisiä eivätkä tyytymättömiä SetPoint-järjestelmään reuman hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 24

Potilastyytyväisyyttä arvioitiin viikolla 24 viisiportaisella Likert-asteikolla:

  • Olen erittäin tyytymätön
  • Olen melko tyytymätön
  • En ole tyytyväinen enkä tyytymätön
  • Olen melko tyytyväinen
  • Olen erittäin tyytyväinen
Viikko 24
Tutkimukseen osallistujat, jotka ovat jokseenkin tai erittäin tyytymättömiä SetPoint-järjestelmään reuman hoidossa
Aikaikkuna: Viikko 24

Potilastyytyväisyys arvioitiin 24. viikolla käyttäen viiden pisteen Likert-asteikkoa:

  • Olen erittäin tyytymätön
  • Olen jonkin verran tyytymätön
  • En ole tyytyväinen enkä tyytymätön
  • Olen jonkin verran tyytyväinen
  • Olen erittäin tyytyväinen
Viikko 24
Tutkimukseen osallistuneet, jotka suosittelisivat SetPoint-järjestelmää perheenjäsenelleen tai ystävälleen
Aikaikkuna: Viikko 24
Potilailta kysyttiin, suosittelisivatko he SetPoint-järjestelmää perheenjäsenilleen ja ystävilleen
Viikko 24
American College of Rheumatology (ACR) 20 -vaste, kaikki suorittajat
Aikaikkuna: Viikko 36
Vaste määritellään vähintään 20 %:n parantumisena lähtöarvosta viikkoon 12 kipuisessa ja turvonneessa nivelmäärässä 28 nivelen asteikolla (asteikko 0=paras, 28=huonoin) sekä 3 seuraavan 5 mittarin joukosta: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pistemäärä (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=kykenemätön toimintaan), potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin), potilaan kipu (0=ei kipua, 10=pahin), arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) tai korkeaherkkyys-CRP-pitoisuus (hsCRP, mg/L).
Viikko 36
American College of Rheumatology (ACR) 20 -vaste, ei-täydennetty
Aikaikkuna: Viikko 36
Vastauksena määritellään vähintään 20 %:n parannus lähtötasosta 12 viikkoon käsittäessä 28:n nivelten kipuiset ja turvonneet nivelmäärät (asteikko 0=paras, 28=huonoin) ja vähintään 3 seuraavista 5 mittarista: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pistemäärä (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=kykenemätön), potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin), potilaan kipu (0=ei kipua, 10=huonoin), arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) tai korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus (mg/L).
Viikko 36
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Matala sairausaktiivisuus (LDA) tai Remissio, Kaikki valmistuneet
Aikaikkuna: Viikko 36

CDAI-pistemäärä perustuu neljään osatekijään:

  • TJC28, kipuherkillenivelten lukumäärä 28 nivelessä (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SJC28, turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelessä (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SGA, potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin)
  • EGA, arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin)

CDAI-pistemäärä lasketaan seuraavasti ja vaihtelee välillä 0–76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-pistemäärä vastaa nykyistä reumataudin aktiivisuutta:

  • 0 – ≤ 2,8 Remissio
  • >2,8 – ≤ 10 Matala taudinaktiivisuus (LDA)
  • >10 – ≤ 22 Kohtalainen taudinaktiivisuus
  • > 22 Korkea taudinaktiivisuus
Viikko 36
Kliininen sairausaktiivisuusindeksi (CDAI) matala sairausaktiivisuus (LDA) tai remissio, ei-täydennetty
Aikaikkuna: Viikko 36

CDAI-pistemäärä perustuu 4 kohtaan:

  • TJC28, 28 nivelten kipukohtien lukumäärä (asteikko 0=paras - 28=huonoin)
  • SJC28, 28 nivelten turvonneiden nivelten lukumäärä (asteikko 0=paras - 28=huonoin)
  • SGA, potilaan kokonaisarvio (0=paras - 10=huonoin)
  • EGA, arvioijan kokonaisarvio (0=paras - 10=huonoin)

CDAI-pistemäärä lasketaan seuraavasti ja vaihtelee välillä 0-76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-pistemäärä vastaa RA-taudin nykyistä aktiivisuutta:

  • 0 - ≤ 2,8 Remissio
  • >2,8 - ≤ 10 Matala sairausaktiivisuus (LDA)
  • >10 - ≤ 22 Kohtalainen sairausaktiivisuus
  • > 22 Korkea sairausaktiivisuus
Viikko 36
DAS28-CRP Matala Tautiaktiivisuus (LDA) tai Remissio, Kaikki Suorittajat
Aikaikkuna: Viikko 36

CRP-proteiinin avulla laskettu 28:n nivelten sairausaktiivisuuspistemäärä (DAS28-CRP) on yhdistelmäindeksi, joka mittaa sairausaktiivisuutta ja sisältää:

  • TJC28, 28:n nivelten kipeiden nivelten määrä (asteikko 0=paras - 28=huonoin)
  • SJC28, 28:n nivelten turvonneiden nivelten määrä (asteikko 0=paras - 28=huonoin)
  • SGA, potilaan kokonaisarvio (0=paras - 10=huonoin)
  • hsCRP (mg/L), korkeaherkkyys CRP-proteiinipitoisuus (mg/L)

Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 10:een ja lasketaan seuraavasti:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-pistemäärä vastaa nykyistä niveltulehdusaktiivisuutta:

  • 0 - < 2,6 Remissio
  • 2,6 - < 3,2 Matala aktiivisuus
  • 3,2 - ≤ 5,1 Kohtalainen aktiivisuus
  • > 5,1 Korkea aktiivisuus
Viikko 36
DAS28-CRP Matala sairastavuus (LDA) tai Remissio, Ei-augmentoitu
Aikaikkuna: Viikko 36

CRP-proteiinilla laskettu 28:n nivelen sairausaktiivisuuspiste (DAS28-CRP) on yhdistelmäindeksi, joka tarjoaa sairausaktiivisuuden mittarin ja sisältää:

  • TJC28, 28:n nivelen kipuherkkyyslaskenta (asteikko 0=paras - 28=huonoin)
  • SJC28, 28:n nivelen turvotuslaskenta (asteikko 0=paras - 28=huonoin)
  • SGA, potilaan kokonaisarvio (0=paras - 10=huonoin)
  • hsCRP (mg/L), herkkä CRP-proteiinipitoisuus (mg/L)

Kokonaispiste vaihtelee välillä 0-10 ja se lasketaan seuraavasti:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-piste vastaa nykyistä reumataudin aktiivisuutta:

  • 0 - < 2,6 Remissio
  • 2,6 - < 3,2 Matala aktiivisuus (LDA)
  • 3,2 - ≤ 5,1 Kohtalainen aktiivisuus
  • > 5,1 Korkea aktiivisuus
Viikko 36
Terveystutkimuskykykykyindeksin (HAQ-DI) MCID-vastaus, kaikki täydentäjät
Aikaikkuna: Viikko 36

HAQ-DI-vastaus perustuu -0,22:n MCID-arvoon lähtöarvosta.

HAQ-DI on RA-potilaiden itsetutkimukseen validoitu kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä seuraavissa 8 toiminnallisessa alueessa:

  • Pukeutuminen ja kampaaminen
  • Nouseminen
  • Syöminen
  • Kävely
  • Hygienia
  • Kurottelu
  • Tarttuminen
  • Yleiset päivittäiset toiminnot

Pisteytys kussakin toiminnallisessa alueessa on asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) - 3 (ei pysty tekemään). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 8 alueen pistemäärät ja jakamalla ne 8:lla. Kokonais-HAQ-DI-pistemäärä vaihtelee 0:sta 3:een ja vastaa nykyistä vammaisuuden astetta:

  • 0 - < 1 Lievät vaikeudet - kohtalainen vammaisuus
  • 1 - < 2 Kohtalainen vammaisuus
  • 2 - 3 Vakava - erittäin vakava vammaisuus
Viikko 36
Terveysarviointikyselyn toimintakykyindeksi (HAQ-DI) vastaus (MCID -0.22), Ei-augmentoitu
Aikaikkuna: Viikko 36

HAQ-DI-vastaus perustuu MCID:hen -0,22 lähtöarvosta.

HAQ-DI on RA-potilaiden itsetutkimukseen validoitu kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä seuraavissa 8 toiminnallisessa alueessa:

  • Pukeutuminen ja hygienia
  • Nouseminen
  • Syöminen
  • Kävely
  • Hygienia
  • Kurottelu
  • Tarttuminen
  • Yleiset päivittäiset toiminnot

Pistemäärä kussakin toiminnallisessa alueessa vaihtelee 0:sta (ilman vaikeuksia) 3:een (ei kykene tekemään). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 8 alueen pistemäärät ja jakamalla 8:lla. HAQ-DI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 3:een ja vastaa nykyistä toimintakyvyn rajoittumisen astetta:

  • 0 - < 1 Lievistä vaikeuksista kohtalaiseen toimintakyvyn rajoittumiseen
  • 1 - < 2 Kohtalainen toimintakyvyn rajoittuminen
  • 2 - 3 Vakava erittäin vakavaan toimintakyvyn rajoittumiseen
Viikko 36
American College of Rheumatology (ACR) 20 -vaste, kaikki valmistuneet
Aikaikkuna: Viikko 48
Vaste määritellään vähintään 20 %:n parantumisena lähtöarvosta 12 viikon aikana 28:n nivelten herkkyys- ja turvotusluvuissa (asteikko 0=paras, 28=huonoin) sekä kolmessa seuraavista viidestä mittarista: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteet (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=ei pysty suorittamaan), potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin), potilaan kipu (0=ei kipua, 10=huonoin), arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) tai korkeaherkkä C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus (mg/L).
Viikko 48
the American College of Rheumatology (ACR) 20 -vaste, ei-augmentoitu
Aikaikkuna: Viikko 48
Vaste määritellään saavutettavaksi vähintään 20 %:n parannus lähtötasosta 12. viikkoon herkissä ja turvonneissa nivelissä (28 nivelistä, asteikko 0=paras, 28=huonoin) ja kolmessa seuraavista viidestä mittarista: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteet (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=kykenemätön toimintaan), potilaan yleisarvio (0=paras, 10=huonoin), potilaan kipu (0=ei kipua, 10=huonoin), arvioijan yleisarvio (0=paras, 10=huonoin) tai korkea herkkyys C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus (mg/L).
Viikko 48
Kliininen sairausaktiivisuusindeksi (CDAI) alhainen sairausaktiivisuus (LDA) tai remissio, kaikki tutkimuksen loppuun saattaneet
Aikaikkuna: Viikko 48

CDAI-pisteet perustuvat 4 tekijään:

  • TJC28, 28 nivelten arkuuslaskenta (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SJC28, 28 nivelten turvotuslaskenta (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SGA, potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin)
  • EGA, arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin)

CDAI-pisteet lasketaan seuraavasti ja vaihtelevat välillä 0–76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-pisteet vastaavat RA:n nykyistä aktiivisuutta:

  • 0 – ≤ 2.8 Remissio
  • >2.8 – ≤ 10 Matala sairausaktiivisuus (LDA)
  • >10 – ≤ 22 Kohtalainen sairausaktiivisuus
  • > 22 Korkea sairausaktiivisuus
Viikko 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Low Disease Activity (LDA) or Remission, Non-augmented
Aikaikkuna: Viikko 48

CDAI-pisteet perustuvat 4 tekijään:

  • TJC28, kipuisten nivelten lukumäärä 28 nivelessä (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SJC28, turvonneiden nivelten lukumäärä 28 nivelessä (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SGA, potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin)
  • EGA, arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin)

CDAI-pisteet lasketaan seuraavasti ja vaihtelevat 0–76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-pisteet vastaavat nykyistä RA-aktiivisuutta:

  • 0 – ≤2,8 Remissio
  • >2,8 – ≤10 Matala sairausaktiivisuus (LDA)
  • >10 – ≤22 Kohtalainen sairausaktiivisuus
  • >22 Korkea sairausaktiivisuus
Viikko 48
DAS28-CRP Matala Sairausaktiivisuus (LDA) tai Remissio, Kaikki Suorittaneet
Aikaikkuna: Viikko 48

28:n nivelten tautiaktiivisuuspisteet, jotka on laskettu C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP), on yhdistelmäindeksi, joka tarjoaa mittarin tautiaktiivisuudelle, ja se koostuu seuraavista:

  • TJC28, 28:n nivelten arkuusnivelten lukumäärä (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SJC28, 28:n nivelten turvonneiden nivelten lukumäärä (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SGA, potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin)
  • hsCRP (mg/L), herkkä C-reaktiivinen proteiinipitoisuus (mg/L)

Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–10 ja ne lasketaan seuraavasti:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-pisteet vastaavat reuman nykyistä aktiivisuutta:

  • 0 – < 2,6 Remissio
  • 2,6 – < 3,2 Matala aktiivisuus
  • 3,2 – ≤ 5,1 Kohtalainen aktiivisuus
  • > 5,1 Korkea aktiivisuus
Viikko 48
DAS28-CRP Matala sairastavuus (LDA) tai Remissio, Ei-augmentoitu
Aikaikkuna: Viikko 48

CRP-proteiinilla laskettu 28-nivelen sairausaktiivisuusaste (DAS28-CRP) on yhdistelmäindeksi, joka mittaa sairausaktiivisuutta ja koostuu seuraavista osatekijöistä:

  • TJC28, 28 nivelten kipuherkkyys (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SJC28, 28 nivelten turvotustila (asteikko 0=paras, 28=huonoin)
  • SGA, potilaan yleinen arvio (0=paras, 10=huonoin)
  • hsCRP (mg/L), herkkä CRP-proteiinipitoisuus (mg/L)

Kokonaisarvon vaihteluväli on 0–10, ja se lasketaan seuraavasti:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-arvo vastaa reuman nykyistä aktiivisuutta:

  • 0 – < 2,6 Remissio
  • 2,6 – < 3,2 Matala aktiivisuus (LDA)
  • 3,2 – ≤ 5,1 Kohtalainen aktiivisuus
  • > 5,1 Korkea aktiivisuus
Viikko 48
Terveystutkimuskyselyn toimintakyvyn indeksi (HAQ-DI) MCID-vastaus, kaikki suorittaneet
Aikaikkuna: Viikko 48

HAQ-DI-vastaus perustuu MCID:hen -0,22 lähtötasosta.

HAQ-DI on RA-potilaiden itsenäiseen arviointiin validoitu kysely, joka sisältää 20 kysymystä seuraavissa 8 toiminnallisessa alueessa:

  • Pukeutuminen ja ulkonäön hoito
  • Nouseminen
  • Syöminen
  • Kävely
  • Hygienia
  • Tavoittelu
  • Tarttuminen
  • Arkipäivän toiminnot

Pistemäärä kussakin toiminnallisessa alueessa vaihtelee 0:sta (ei vaikeuksia) 3:een (ei pysty suorittamaan). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 8 alueen pistemäärät ja jakamalla 8:lla. HAQ-DI:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 3:een ja vastaa nykyistä toimintakyvyn rajoittumisen astetta:

  • 0 - < 1 Lievät vaikeudet - kohtalainen toimintakyvyn rajoittuminen
  • 1 - < 2 Kohtalainen toimintakyvyn rajoittuminen
  • 2 - 3 Vakava - erittäin vakava toimintakyvyn rajoittuminen
Viikko 48
Terveydentilan Arviointikyselyn Toimintakyvyn Indeksi (HAQ-DI) Vastaus (MCID -0.22), Ei-täydennetty
Aikaikkuna: Viikko 48

HAQ-DI-vastaus perustuu -0,22:n MCID:iin lähtötasosta.

HAQ-DI on RA-potilaiden itsetäyttämiseen validointi kyselylomake, joka sisältää 20 kysymystä seuraavissa 8 toiminnallisessa alueessa:

  • Pukeutuminen ja siisteyden hoito
  • Nouseminen
  • Syöminen
  • Kävely
  • Hygienia
  • Kurottaminen
  • Tarttuminen
  • Yleiset päivittäiset toiminnot

Pisteytys kussakin toiminnallisessa alueessa on asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) - 3 (kykenemätön tekemään). Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 8 alueen pistemäärät ja jakamalla ne 8:lla. HAQ-DI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-3 ja vastaa nykyistä vammaisuuden astetta:

  • 0 - < 1 Lievät vaikeudet - kohtalainen vammaisuus
  • 1 - < 2 Kohtalainen vammaisuus
  • 2 - 3 Vakava - erittäin vakava vammaisuus
Viikko 48
the American College of Rheumatology (ACR) 20 Vastaus, Potilaat, joilla on 1 Edellinen b/tsDMARD
Aikaikkuna: Viikko 12
Vaste määritellään vähintään 20 %:n parantumiseksi lähtöarvosta 12. viikkoon saakka 28:n nivelten arkuus- ja turvotustilanteessa (asteikko 0=paras, 28=huonoin) sekä kolmen seuraavista viidestä mittarista: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pistemäärä (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=kykenemätön), potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin), potilaan kipu (0=ei kipua, 10=huonoin), arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) tai korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus (mg/L).
Viikko 12
American College of Rheumatology (ACR) 20 -vaste, potilaat, joilla on 2 aiempaa b/tsDMARD-hoitoa
Aikaikkuna: Viikko 12
Vaste määritellään vähintään 20 %:n parantumisena lähtöarvosta 12. viikkoon asti 28:n nivelten arkuus- ja turvotustilojen laskennassa (asteikko 0=paras, 28=huonoin) ja 3:lla seuraavista 5:stä mittarista: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteet (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=kykenemätön), koehenkilön kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin), koehenkilön kipu (0=ei kipua, 10=huonoin), arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) tai korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus (mg/L).
Viikko 12
the American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Subjects With 3 Prior b/tsDMARD
Aikaikkuna: Viikko 12
Vaste määritellään vähintään 20 prosentin parantumisena lähtöarvosta 12. viikkoon asti herkässä ja turvonneessa nivelmäärässä (28 niveltä, asteikko 0=paras, 28=huonoin) ja vähintään kolmen seuraavan viidestä mittarista: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteet (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=ei pysty suorittamaan), potilaan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin), potilaan kipu (0=ei kipua, 10=huonoin), arvioijan kokonaisarvio (0=paras, 10=huonoin) tai korkeaherkkyinen C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) -pitoisuus (mg/L).
Viikko 12
the American College of Rheumatology (ACR) 20 -vaste, potilaat, joilla on ≥4 aiempaa b/tsDMARD:ia
Aikaikkuna: Viikko 12
Vastaus määritellään vähintään 20 % parantumisena lähtöarvosta 12. viikkoon herkissä ja turvonneissa 28:n nivelen lukumäärässä (asteikko 0=paras, 28=huonoin) ja kolmessa seuraavista viidestä mittarista: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pistemäärä (asteikko 0=ei vaikeuksia, 3=ei pysty suorittamaan), potilaan yleinen arvio (0=paras, 10=huonoin), potilaan kipu (0=ei kipua, 10=huonoin), arvioijan yleinen arvio (0=paras, 10=huonoin) tai korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuus (mg/L).
Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SetPoint Medical Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Päätutkija: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPM-020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakamista ei ole suunniteltu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa