Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulatie van de nervus vagus voor matige tot ernstige reumatoïde artritis (RESET-RA)

10 april 2026 bijgewerkt door: SetPoint Medical Corporation

Stimulatie van de nervus vagus met behulp van het SetPoint-systeem voor matige tot ernstige reumatoïde artritis: het RESET-RA-onderzoek

De RESET-RA-studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van het SetPoint-systeem (onderzoeksapparaat) voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve, matige tot ernstige reumatoïde artritis die een ontoereikende respons op of intolerantie hebben gehad voor biologische of gerichte synthetische Disease-Modifying Anti -Reumatische medicijnen (DMARD's). Het onderzoeksapparaat bevat een miniatuurstimulator (implantaat) die chirurgisch onder algemene verdoving op de nervus vagus wordt geplaatst via een kleine incisie aan de linkerkant van de nek (implantatieprocedure). De studie zal 250 proefpersonen inschrijven op 40 locaties. Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergaan de implantatieprocedure. De helft van de proefpersonen krijgt actieve stimulatie (behandeling) en de andere helft krijgt niet-actieve stimulatie (controle). Na het voltooien van de beoordelingen van het primaire eindpunt in week 12, zal er een eenmalige cross-over zijn van controlepersonen naar actieve stimulatie en een 180 weken durende open-label follow-up waarbij alle proefpersonen (behandeling en controle) actieve stimulatie krijgen om langetermijnstimulatie te evalueren. veiligheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De RESET-RA-studie is een operationeel naadloze, 2-traps, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde, multicenter centrale studie met 250 proefpersonen in 40 studiecentra in de VS. De studie zal de veiligheid en werkzaamheid van het SetPoint-systeem beoordelen ( onderzoeksapparaat) voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve, matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) die een ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie hebben gehad voor biologische of gerichte synthetische Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's). Het onderzoeksapparaat bevat een miniatuurstimulator (implantaat) die chirurgisch wordt geïmplanteerd aan de linkerkant van de nek op de nervus vagus (implantatieprocedure). Het implantaat levert een kleine hoeveelheid elektriciteit (stimulatie) aan de zenuw. Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergaan de operatie onder algemene anesthesie. De helft van de proefpersonen krijgt actieve stimulatie (de behandelingsgroep) en de andere helft krijgt niet-actieve stimulatie (de controlegroep). Stimulatie wordt gedurende 12 weken eenmaal per dag gedurende 1 minuut toegediend. Na het voltooien van de beoordelingen van het primaire eindpunt in week 12, zal er een eenmalige cross-over zijn van controlepersonen naar actieve stimulatie en een 180 weken durende open-label follow-up waarbij alle proefpersonen (behandeling en controle) actieve stimulatie krijgen om langetermijnstimulatie te evalueren. veiligheid. Blindering wordt gehandhaafd totdat de laatste ingeschreven en gerandomiseerde proefpersoon in fase 2 de beoordelingen van week 12 heeft voltooid en de onderzoeksdatabase is vergrendeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

243

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 22-75 jaar bij screening
  • Actieve matige of ernstige RA, gedefinieerd als ten minste 4/28 gevoelige en 4/28 gezwollen gewrichten
  • Demonstreerde een ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie voor 1 of meer goedgekeurd voor reumatoïde artritis biologische of gerichte synthetische Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's), waaronder Janus-kinaseremmers (JAKi)
  • Behandeling ondergaan met ten minste 1 conventionele synthetische DMARD gedurende ten minste 12 weken en op een continue niet-veranderende dosis en toedieningsweg gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en in staat zijn om dezelfde stabiele dosis voort te zetten tot en met week 12

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde of slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte of geschiedenis van middelenmisbruik
  • Aanzienlijke immunodeficiëntie als gevolg van onderliggende ziekte
  • Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, of diagnose van cerebrovasculaire fibromusculaire dysplasie
  • Klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Neurologische syndromen, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson
  • Ongecontroleerde fibromyalgie
  • Geschiedenis van linker of rechter halsslagaderoperatie
  • Geschiedenis van unilaterale of bilaterale vagotomie, gedeeltelijke of volledige splenectomie
  • Recidiverende vasovagale syncope-episodes
  • Huidig, regelmatig gebruik van tabaksproducten
  • Overgevoeligheid/allergie voor MRI-contrastmiddelen en/of niet in staat om MRI uit te voeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Actieve stimulatie gedurende 1 minuut eenmaal per dag
Het SetPoint-systeem (onderzoeksapparaat) bevat een miniatuurstimulator (implantaat) die chirurgisch wordt geïmplanteerd aan de linkerkant van de nek op de nervus vagus (implantatieprocedure). Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergaan de operatie onder algemene anesthesie in poliklinische instellingen.
Andere namen:
  • Chirurgische plaatsing van nervus vagusstimulator in de nek
Alle proefpersonen zullen ten minste één type conventionele synthetische DMARD blijven gebruiken in dezelfde stabiele dosis als gedurende 4 weken voorafgaand aan toestemming
Andere namen:
  • Achtergrondtherapie met conventionele synthetische DMARD
Actieve stimulatie gedurende 1 minuut eenmaal per dag
Sham-vergelijker: Controle
Niet-actieve stimulatie gedurende 1 minuut eenmaal per dag
Het SetPoint-systeem (onderzoeksapparaat) bevat een miniatuurstimulator (implantaat) die chirurgisch wordt geïmplanteerd aan de linkerkant van de nek op de nervus vagus (implantatieprocedure). Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergaan de operatie onder algemene anesthesie in poliklinische instellingen.
Andere namen:
  • Chirurgische plaatsing van nervus vagusstimulator in de nek
Alle proefpersonen zullen ten minste één type conventionele synthetische DMARD blijven gebruiken in dezelfde stabiele dosis als gedurende 4 weken voorafgaand aan toestemming
Andere namen:
  • Achtergrondtherapie met conventionele synthetische DMARD
Niet-actieve stimulatie gedurende 1 minuut eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons
Tijdsspanne: Week 12
Respons wordt gedefinieerd als het behalen van ten minste 20% verbetering vanaf baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtst), beoordelaars globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAS28-CRP Goede of Matige Respons zoals Gedefinieerd door de European League Against Rheumatism (EULAR)
Tijdsspanne: Week 12

De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) goede of matige respons zoals gedefinieerd door EULAR op basis van een samengestelde score van 4 items: gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtst), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtst) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L). Een totale score varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

Een proefpersoon wordt beschouwd als een matige behandelingsrespons indien:

  • DAS28-CRP scoreverbetering van baseline tot week 12 > 0.6 en ≤ 1.2 is, en de DAS28-CRP score op week 12 ≤ 5.1 is; of
  • DAS28-CRP scoreverbetering van baseline tot week 12 > 1.2 is, en de DAS28-CRP score op week 12 > 3.2 is.

Een proefpersoon wordt beschouwd als een goede behandelingsrespons indien:

• DAS28-CRP scoreverbetering van baseline tot week 12 > 1.2 is en de DAS28-CRP score op week 12 ≤ 3.2 is

Week 12
DAS28-CRP-respons (MCID -1,2) na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12

De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) respons is gebaseerd op het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) van -1,2 ten opzichte van de baseline.

DAS28-CRP is gebaseerd op een samengestelde score van 4 items: pijnlijke en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst), subjectieve globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst) en hooggevoelige C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L). Een totaalscore varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Week 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22)
Tijdsspanne: Week 12

HAQ-DI-respons gebaseerd op de MCID van -0,22 ten opzichte van de baseline.

De HAQ-DI is een voor zelfbeoordeling door RA-patiënten gevalideerde vragenlijst die 20 vragen bevat in de volgende 8 functionele gebieden:

  • Aankleden en verzorgen
  • Opstaan
  • Eten
  • Lopen
  • Hygiëne
  • Reiken
  • Grijpen
  • Algemene dagelijkse activiteiten

De score per functioneel gebied loopt van 0 (geen enkele moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totale score wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en te delen door 8. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:

  • 0 tot < 1 Milde moeilijkheden tot matige beperking
  • 1 tot < 2 Matige beperking
  • 2 tot 3 Ernstige tot zeer ernstige beperking
Week 12
ACR20-respons op week 12 vanaf dag 0
Tijdsspanne: Week 12
Respons wordt gedefinieerd als het behalen van ten minste 20% verbetering van dag 0 tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 metingen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/mL).
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van Boterosie, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 12

RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand. Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/botscores als volgt:

  • Synovitis: 8 gewrichten elk gescoord op een schaal van 0 = normaal tot 3 = ernstig, resulterend in een totaalscore van 0 tot 24.
  • Boterosie: 25 botten elk gescoord op een schaal van 0 (0-10% geërodeerd volume) tot 10 (91-100% geërodeerd volume), resulterend in een totaalscore van 0 tot 250.
  • Osteitis: 25 botten gescoord op een schaal van 0 (geen osteitis) tot 3 (68-100% van het botvolume aangetast), resulterend in een totaalscore van 0 tot 75.
  • CARLOS (kraakbeenverlies): 25 gewrichten elk gescoord op een schaal van 0 (geen schade) tot 4 (volledige ankylose of fusie), resulterend in een totaalscore van 0 tot 100.

Het percentage boterosieprogressoren is het % proefpersonen met een toename van > 0,5 op de boterosiescore, waarbij baseline wordt vergeleken met week 12. Een toename van > 0,5 vertegenwoordigt ziekteprogressie.

Week 12
Boterosieprogressie, Alle Patiënten met Erosief Fenotype die de Studie Hebben Afgerond
Tijdsspanne: Week 12

RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor MRI-scoring van RA van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand. Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de sommatie van individuele gewrichts-/botscores als volgt:

  • Synovitis: 8 gewrichten elk gescoord op een schaal van 0 = normaal tot 3 = ernstig, resulterend in een totaalscore van 0 tot 24.
  • Boterosie: 25 botten elk gescoord op een schaal van 0 (0-10% geërodeerd volume) tot 10 (91-100% geërodeerd volume), resulterend in een totaalscore van 0 tot 250.
  • Osteïtis: 25 botten gescoord op een schaal van 0 (geen osteïtis) tot 3 (68-100% van het botvolume betrokken), resulterend in een totaalscore van 0 tot 75.
  • CARLOS (kraakbeenverlies): 25 gewrichten elk gescoord op een schaal van 0 (geen schade) tot 4 (volledige ankylose of fusie), resulterend in een totaalscore van 0 tot 100.

Het aandeel boterosieprogressoren is het % proefpersonen met een toename van > 0,5 op de boterosiescore, vergeleken tussen baseline en week 12. Een toename van > 0,5 vertegenwoordigt ziekteprogressie.

Week 12
Boterrosieprogressie, Alle voltooiers die voorheen slechts 1 b/tsDMARD faalden
Tijdsspanne: Week 12

RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA MRI-scores van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand. Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de sommatie van individuele gewrichts-/botscores als volgt:

  • Synovitis: 8 gewrichten elk gescoord op een schaal van 0 = normaal tot 3 = ernstig, resulterend in een totaalscore van 0 tot 24.
  • Boterosie: 25 botten elk gescoord op een schaal van 0 (0-10% geërodeerd volume) tot 10 (91-100% geërodeerd volume), resulterend in een totaalscore van 0 tot 250.
  • Osteitis: 25 botten gescoord op een schaal van 0 (geen osteitis) tot 3 (68-100% van het botvolume betrokken), resulterend in een totaalscore van 0 tot 75.
  • CARLOS (kraakbeenverlies): 25 gewrichten elk gescoord op een schaal van 0 (geen schade) tot 4 (volledige ankylose of fusie), resulterend in een totaalscore van 0 tot 100.

Het percentage boterosieprogressors is het % proefpersonen met een toename van > 0,5 op de boterosiescore, vergeleken tussen baseline en week 12. Een toename van > 0,5 vertegenwoordigt ziekteprogressie.

Week 12
Verandering in erosiescore, alle voltooiers
Tijdsspanne: Week 12

RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/botscores:

• Boterosie: 25 botten elk gescoord op een schaal van 0 (0-10% geërodeerd volume) tot 10 (91-100% geërodeerd volume), resulterend in een totaalscore van 0 tot 250.

Week 12
Verandering in erosiescore, alle voltooiers met erosief fenotype
Tijdsspanne: Week 12

RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/botscores:

• Boterosie: 25 botten elk gescoord op een schaal van 0 (0-10% geërodeerd volume) tot 10 (91-100% geërodeerd volume), resulterend in een totaalscore van 0 tot 250.

Week 12
Verandering in Erosiescore, Alle Voltooiers Die Eerder Slechts 1 b/tsDMARD Faalden
Tijdsspanne: Week 12

RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA-MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/bot scores:

• Boterosie: 25 botten elk gescoord op een schaal van 0 (0-10% geërodeerd volume) tot 10 (91-100% geërodeerd volume), resulterend in een totaalscore van 0 tot 250.

Week 12
Verandering in Synovitis Score, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 12

RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA-MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/botscores:

• Synovitis: 8 gewrichten elk gescoord op een schaal van 0 = normaal tot 3 = ernstig, resulterend in een totaalscore van 0 tot 24.

Week 12
Verandering in Synovitis Score, Alle Voltooiers Met Erosief Fenotype
Tijdsspanne: Week 12

RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA-MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de sommatie van individuele gewrichts-/botscores:

• Synovitis: 8 gewrichten elk gescoord op een schaal van 0 = normaal tot 3 = ernstig, resulterend in een totaalscore van 0 tot 24.

Week 12
Verandering in Synovitis Score, Alle Voltooiers Die Eerder Slechts 1 b/tsDMARD Hebben Gefaald
Tijdsspanne: Week 12

RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA-MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de sommatie van individuele gewrichts-/botscores:

• Synovitis: 8 gewrichten elk gescoord op een schaal van 0 = normaal tot 3 = ernstig, resulterend in een totaalscore van 0 tot 24.

Week 12
Verandering in osteitis-score, alle voltooiers
Tijdsspanne: Week 12

RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA-MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/botscores:

• Osteitis: 25 botten gescoord op een schaal van 0 (geen osteitis) tot 3 (68-100% van het botvolume betrokken), resulterend in een totaalscore van 0 tot 75.

Week 12
Verandering in Osteitisscore, Alle Voltooiers Met Erosief Fenotype
Tijdsspanne: Week 12

RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/botscores:

• Osteitis: 25 botten gescoord op een schaal van 0 (geen osteitis) tot 3 (68-100% van het botvolume aangetast), resulterend in een totaalscore van 0 tot 75.

Week 12
Verandering in Osteïtisscore, Alle Voltooiers Die Eerder Slechts 1 b/tsDMARD Mislukten
Tijdsspanne: Week 12

RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de sommatie van individuele gewrichts-/botscores:

• Osteitis: 25 botten gescoord op een schaal van 0 (geen osteitis) tot 3 (68-100% van het botvolume aangetast), resulterend in een totaalscore van 0 tot 75.

Week 12
Klinische Ziekte Activiteit Index (CDAI) Lage Ziekte Activiteit (LZA) of Remissie
Tijdsspanne: Week 12

De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:

  • TJC28, gevoelige gewrichtentelling van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst)
  • SJC28, gezwollen gewrichtentelling van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst)
  • SGA, subjectieve globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst)
  • EGA, evaluator's globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst)

De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot ≤ 2,8 Remissie
  • >2,8 tot ≤ 10 Lage ziekteactiviteit (LDA)
  • >10 tot ≤ 22 Matige ziekteactiviteit
  • > 22 Hoge ziekteactiviteit
Week 12
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LDA) of Remissie
Tijdsspanne: Week 12

De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) score is een samengestelde index die een maat geeft voor ziekteactiviteit, bestaande uit:

  • TJC28, gevoelige gewrichtentelling van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SJC28, gezwollen gewrichtentelling van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SGA, subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste)
  • hsCRP (mg/L), hooggevoelige C-reactief proteïne concentratie (mg/L)

Een totaalscore varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

De DAS28-CRP score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot < 2,6 Remissie
  • 2,6 tot < 3,2 LDA
  • 3,2 tot ≤ 5,1 Matige activiteit
  • > 5,1 Hoge activiteit
Week 12
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, Alle Afronders
Tijdsspanne: Week 24
Response wordt gedefinieerd als het bereiken van minstens 20% verbetering van baseline tot Week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeilijkheden tot 3=niet in staat om te doen), subject globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subject pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), evaluator's globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) concentratie (mg/L).
Week 24
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 24
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van minstens 20% verbetering van de baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
Week 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Lage Ziekteactiviteit (LDA) of Remissie, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 24

De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:

  • TJC28, gevoelig gewrichtentelling van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SJC28, gezwollen gewrichtentelling van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SGA, subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste)
  • EGA, beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste)

De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot ≤ 2.8 Remissie
  • >2.8 tot ≤ 10 Lage ziekteactiviteit (LZA)
  • >10 tot ≤ 22 Matige ziekteactiviteit
  • > 22 Hoge ziekteactiviteit
Week 24
Klinische Ziekteactiviteitsindex (CDAI) Lage Ziekteactiviteit (LZA) of Remissie, Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 24

De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:

  • TJC28, aantal gevoelige gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SJC28, aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SGA, subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste)
  • EGA, evaluator's globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste)

De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot ≤ 2.8 Remissie
  • >2.8 tot ≤ 10 Lage ziekteactiviteit (LDA)
  • >10 tot ≤ 22 Matige ziekteactiviteit
  • > 22 Hoge ziekteactiviteit
Week 24
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LZA) of Remissie, Alle Afronders
Tijdsspanne: Week 24

De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) score is een samengestelde index die een maatstaf geeft voor de ziekteactiviteit, bestaande uit:

  • TJC28, aantal pijnlijke gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst)
  • SJC28, aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst)
  • SGA, subjectieve globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst)
  • hsCRP (mg/L), hooggevoelige C-reactief proteïne concentratie (mg/L)

Een totaalscore varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

De DAS28-CRP score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot < 2.6 Remissie
  • 2.6 tot < 3.2 LDA
  • 3.2 tot ≤ 5.1 Matige activiteit
  • > 5.1 Hoge activiteit
Week 24
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LDA) of Remissie, Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 24

De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) score is een samengestelde index die een maat geeft voor ziekteactiviteit, bestaande uit:

  • TJC28, tender joint count van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SJC28, swollen joint count van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SGA, subject global assessment (0=beste tot 10=slechtste)
  • hsCRP (mg/L), high sensitivity C-reactief proteïne concentratie (mg/L)

Een totaalscore varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

De DAS28-CRP score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot < 2.6 Remissie
  • 2.6 tot < 3.2 LDA
  • 3.2 tot ≤ 5.1 Matige activiteit
  • > 5.1 Hoge activiteit
Week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID Respons, Alle Afronders
Tijdsspanne: Week 24

HAQ-DI-respons gebaseerd op de MCID van -0,22 vanaf de baseline.

De HAQ-DI is een voor RA gevalideerde vragenlijst voor zelfevaluatie door proefpersonen die 20 vragen bevat in de volgende 8 functionele gebieden:

  • Aankleden en verzorgen
  • Opstaan
  • Eten
  • Lopen
  • Hygiëne
  • Reiken
  • Grijpen
  • Algemene dagelijkse activiteiten

Scoring binnen elk functioneel gebied loopt van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totaalscore wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en door 8 te delen. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:

  • 0 tot < 1 Milde moeilijkheden tot matige beperking
  • 1 tot < 2 Matige beperking
  • 2 tot 3 Ernstige tot zeer ernstige beperking
Week 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22), Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 24

HAQ-DI-respons op basis van de MCID van -0,22 vanaf baseline.

De HAQ-DI is een vragenlijst die gevalideerd is voor zelfevaluatie van RA door proefpersonen en bevat 20 vragen in de volgende 8 functionele gebieden:

  • Aankleden en verzorgen
  • Opstaan
  • Eten
  • Lopen
  • Hygiëne
  • Reiken
  • Grijpen
  • Algemene dagelijkse activiteiten

De score binnen elk functioneel gebied loopt van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totaalscore wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en te delen door 8. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:

  • 0 tot < 1 Milde moeilijkheden tot matige beperking
  • 1 tot < 2 Matige beperking
  • 2 tot 3 Ernstige tot zeer ernstige beperking
Week 24
Studiedeelnemers die enigszins tot zeer tevreden zijn met het SetPoint-systeem voor de behandeling van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Week 24

De patiënttevredenheid werd na 24 weken beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal:

  • Ik ben zeer ontevreden
  • Ik ben enigszins ontevreden
  • Ik ben noch tevreden noch ontevreden
  • Ik ben enigszins tevreden
  • Ik ben zeer tevreden
Week 24
Studiedeelnemers die noch tevreden noch ontevreden zijn met het SetPoint-systeem voor de behandeling van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Week 24

De tevredenheid van patiënten werd beoordeeld in week 24 met behulp van een vijfpuntens Likert-schaal:

  • Ik ben zeer ontevreden
  • Ik ben enigszins ontevreden
  • Ik ben noch tevreden noch ontevreden
  • Ik ben enigszins tevreden
  • Ik ben zeer tevreden
Week 24
Studiedeelnemers die enigszins tot zeer ontevreden zijn met het SetPoint-systeem voor de behandeling van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Week 24

De tevredenheid van patiënten werd beoordeeld in week 24 met behulp van een vijfpunts Likert-schaal:

  • Ik ben zeer ontevreden
  • Ik ben enigszins ontevreden
  • Ik ben noch tevreden noch ontevreden
  • Ik ben enigszins tevreden
  • Ik ben zeer tevreden
Week 24
Studiedeelnemers die het SetPoint-systeem zouden aanbevelen aan een familielid of vriend
Tijdsspanne: Week 24
Patiënten werd een vraag gesteld over of zij het SetPoint System aan familie en vrienden zouden aanbevelen
Week 24
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 36
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering van baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtsaantallen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaar's globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
Week 36
de American College of Rheumatology (ACR) 20 Respons, Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 36
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering van baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)-concentratie (mg/L).
Week 36
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Lage Ziekteactiviteit (LZA) of Remissie, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 36

De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:

  • TJC28, aantal pijnlijke gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst)
  • SJC28, aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst)
  • SGA, subjectieve globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst)
  • EGA, globale beoordeling door beoordelaar (0=best tot 10=slechtst)

De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot ≤ 2.8 Remissie
  • >2.8 tot ≤ 10 Lage ziekteactiviteit (LZA)
  • >10 tot ≤ 22 Matige ziekteactiviteit
  • > 22 Hoge ziekteactiviteit
Week 36
Klinische Ziekteactiviteitsindex (CDAI) Lage Ziekteactiviteit (LDA) of Remissie, Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 36

De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:

  • TJC28, gevoelige gewrichtstelling van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtst)
  • SJC28, gezwollen gewrichtstelling van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtst)
  • SGA, subjectieve globale beoordeling door patiënt (0=beste tot 10=slechtst)
  • EGA, evaluator's globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtst)

De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot ≤ 2,8 Remissie
  • >2,8 tot ≤ 10 Lage ziekteactiviteit (LZA)
  • >10 tot ≤ 22 Matige ziekteactiviteit
  • > 22 Hoge ziekteactiviteit
Week 36
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LDA) of Remissie, Alle Completers
Tijdsspanne: Week 36

De ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) is een samengestelde index die een maat geeft voor de ziekteactiviteit, bestaande uit:

  • TJC28, aantal pijnlijke gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SJC28, aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SGA, subjectieve globale beoordeling van de patiënt (0=beste tot 10=slechtste)
  • hsCRP (mg/L), hooggevoelige C-reactief proteïneconcentratie (mg/L)

Een totaalscore varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend:

DAS28-CRP = 0,56 * √(TJC28) + 0,28 * √(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

De DAS28-CRP-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot < 2,6 Remissie
  • 2,6 tot < 3,2 LDA
  • 3,2 tot ≤ 5,1 Matige activiteit
  • > 5,1 Hoge activiteit
Week 36
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LZA) of Remissie, Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 36

De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) score is een samengestelde index die een maat voor ziekteactiviteit geeft, bestaande uit:

  • TJC28, aantal pijnlijke gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst)
  • SJC28, aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst)
  • SGA, subjectieve globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst)
  • hsCRP (mg/L), hooggevoelige C-reactief proteïne concentratie (mg/L)

Een totaalscore varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

De DAS28-CRP score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot < 2,6 Remissie
  • 2,6 tot < 3,2 LDA
  • 3,2 tot ≤ 5,1 Matige activiteit
  • > 5,1 Hoge activiteit
Week 36
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID Respons, Alle Afronders
Tijdsspanne: Week 36

HAQ-DI respons gebaseerd op de MCID van -0,22 vanaf baseline.

De HAQ-DI is een vragenlijst die gevalideerd is voor RA-zelfbeoordeling door proefpersonen en bevat 20 vragen in de volgende 8 functionele gebieden:

  • Aankleden en verzorgen
  • Opstaan
  • Eten
  • Lopen
  • Hygiëne
  • Reiken
  • Grijpen
  • Algemene dagelijkse activiteiten

Scoring binnen elk functioneel gebied loopt van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totaalscore wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en te delen door 8. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:

  • 0 tot < 1 Milde moeilijkheden tot matige beperking
  • 1 tot < 2 Matige beperking
  • 2 tot 3 Ernstige tot zeer ernstige beperking
Week 36
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22), Non-augmented
Tijdsspanne: Week 36

HAQ-DI-respons op basis van de MCID van -0,22 vanaf baseline.

De HAQ-DI is een voor zelfevaluatie door RA-patiënten gevalideerde vragenlijst die 20 vragen bevat in de volgende 8 functionele gebieden:

  • Aankleden en verzorging
  • Opstaan
  • Eten
  • Lopen
  • Hygiëne
  • Reiken
  • Grijpen
  • Algemene dagelijkse activiteiten

Scoring binnen elk functioneel gebied loopt van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totalscore wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en door 8 te delen. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:

  • 0 tot < 1 Milde moeilijkheden tot matige beperking
  • 1 tot < 2 Matige beperking
  • 2 tot 3 Ernstige tot zeer ernstige beperking
Week 36
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 48
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering van baseline tot week 12 in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst) en 3 van de volgende 5 metingen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtst), beoordelaars globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
Week 48
de American College of Rheumatology (ACR) 20 Respons, Niet-augmented
Tijdsspanne: Week 48
Respons wordt gedefinieerd als het behalen van ten minste 20% verbetering van baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat te doen), subject globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subject pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
Week 48
Klinische Ziekte Activiteitsindex (CDAI) Lage Ziekte Activiteit (LZA) of Remissie, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 48

De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:

  • TJC28, gevoelig gewrichtentelling van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SJC28, gezwollen gewrichtentelling van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SGA, subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste)
  • EGA, evaluator's globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste)

De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot ≤ 2.8 Remissie
  • >2.8 tot ≤ 10 Lage ziekteactiviteit (LZA)
  • >10 tot ≤ 22 Matige ziekteactiviteit
  • > 22 Hoge ziekteactiviteit
Week 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Lage Ziekteactiviteit (LZA) of Remissie, Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 48

De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:

  • TJC28, aantal pijnlijke gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SJC28, aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SGA, globale beoordeling van de proefpersoon (0=beste tot 10=slechtste)
  • EGA, globale beoordeling van de beoordelaar (0=beste tot 10=slechtste)

De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot ≤ 2,8 Remissie
  • >2,8 tot ≤ 10 Lage ziekteactiviteit (LDA)
  • >10 tot ≤ 22 Matige ziekteactiviteit
  • > 22 Hoge ziekteactiviteit
Week 48
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LZA) of Remissie, Alle Voltoorders
Tijdsspanne: Week 48

De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) score is een samengestelde index die een maat geeft voor de ziekteactiviteit, bestaande uit:

  • TJC28, gevoelig gewrichtentelling van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SJC28, gezwollen gewrichtentelling van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SGA, subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste)
  • hsCRP (mg/L), hooggevoelige C-reactief proteïne concentratie (mg/L)

Een totale score varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

De DAS28-CRP score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot < 2.6 Remissie
  • 2.6 tot < 3.2 LDA
  • 3.2 tot ≤ 5.1 Matige activiteit
  • > 5.1 Hoge activiteit
Week 48
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LDA) of Remissie, Niet-augmented
Tijdsspanne: Week 48

De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) score is een samengestelde index die een maat geeft voor de ziekteactiviteit, bestaande uit:

  • TJC28, aantal gevoelige gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SJC28, aantal gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste)
  • SGA, subjectieve globale beoordeling van de patiënt (0=beste tot 10=slechtste)
  • hsCRP (mg/L), hoge gevoeligheid C-reactief proteïne concentratie (mg/L)

Een totale score varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

De DAS28-CRP score komt overeen met de huidige RA-activiteit:

  • 0 tot < 2.6 Remissie
  • 2.6 tot < 3.2 LDA
  • 3.2 tot ≤ 5.1 Matige activiteit
  • > 5.1 Hoge activiteit
Week 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID Respons, Alle Afronders
Tijdsspanne: Week 48

HAQ-DI-respons op basis van de MCID van -0,22 vanaf baseline.

De HAQ-DI is een vragenlijst die gevalideerd is voor zelfbeoordeling van RA door proefpersonen en bevat 20 vragen in de volgende 8 functionele gebieden:

  • Aankleden en verzorging
  • Opstaan
  • Eten
  • Lopen
  • Hygiëne
  • Reiken
  • Grijpen
  • Algemene dagelijkse activiteiten

De score binnen elk functioneel gebied loopt van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totaalscore wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en te delen door 8. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:

  • 0 tot < 1 Milde moeilijkheden tot matige beperking
  • 1 tot < 2 Matige beperking
  • 2 tot 3 Ernstige tot zeer ernstige beperking
Week 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22), Non-augmented
Tijdsspanne: Week 48

HAQ-DI-respons gebaseerd op de MCID van -0,22 ten opzichte van de baseline.

De HAQ-DI is een voor RA gevalideerde vragenlijst voor zelfevaluatie door proefpersonen die 20 vragen bevat in de volgende 8 functionele gebieden:

  • Aankleden en verzorging
  • Opstaan
  • Eten
  • Lopen
  • Hygiëne
  • Reikwijdte
  • Greep
  • Algemene dagelijkse activiteiten

De score binnen elk functioneel gebied loopt van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totaalscore wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en te delen door 8. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:

  • 0 tot < 1 Milde moeilijkheden tot matige beperking
  • 1 tot < 2 Matige beperking
  • 2 tot 3 Ernstige tot zeer ernstige beperking
Week 48
de American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Proefpersonen met 1 Eerdere b/tsDMARD
Tijdsspanne: Week 12
Respons wordt gedefinieerd als het behalen van ten minste 20% verbetering van baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst) en 3 van de volgende 5 maatregelen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat), subjectieve globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtst), beoordelaars globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
Week 12
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, proefpersonen met 2 eerdere b/tsDMARD
Tijdsspanne: Week 12
Respons wordt gedefinieerd als het behalen van minimaal 20% verbetering van baseline tot week 12 in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hoge gevoeligheid C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
Week 12
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, proefpersonen met 3 eerdere b/tsDMARD
Tijdsspanne: Week 12
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering van baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst) en 3 van de volgende 5 metingen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subject globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), subject pijn (0=geen pijn tot 10=slechtst), evaluator's globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
Week 12
de American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Proefpersonen met ≥4 eerdere b/tsDMARD
Tijdsspanne: Week 12
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering van de baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtsaantallen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen uitwisseling van gegevens gepland.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren