- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04539964
Stimulatie van de nervus vagus voor matige tot ernstige reumatoïde artritis (RESET-RA)
Stimulatie van de nervus vagus met behulp van het SetPoint-systeem voor matige tot ernstige reumatoïde artritis: het RESET-RA-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
- Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
- The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Verenigde Staten, 19958
- Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
- HARAC Research Corporation
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Bay Area Rheumatology
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- IRIS Research and Development
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30044
- Parris and Associates Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- June DO, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
- Saint Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
- Kansas City Physician Partners
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
- West County Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Verenigde Staten, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
- Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78717
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Central Texas Rheumatology Associates
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Biopharma Informatic
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Annapolis Rheumatology
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22-75 jaar bij screening
- Actieve matige of ernstige RA, gedefinieerd als ten minste 4/28 gevoelige en 4/28 gezwollen gewrichten
- Demonstreerde een ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie voor 1 of meer goedgekeurd voor reumatoïde artritis biologische of gerichte synthetische Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's), waaronder Janus-kinaseremmers (JAKi)
- Behandeling ondergaan met ten minste 1 conventionele synthetische DMARD gedurende ten minste 12 weken en op een continue niet-veranderende dosis en toedieningsweg gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en in staat zijn om dezelfde stabiele dosis voort te zetten tot en met week 12
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde of slecht gecontroleerde psychiatrische ziekte of geschiedenis van middelenmisbruik
- Aanzienlijke immunodeficiëntie als gevolg van onderliggende ziekte
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, of diagnose van cerebrovasculaire fibromusculaire dysplasie
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Neurologische syndromen, waaronder multiple sclerose, de ziekte van Alzheimer of de ziekte van Parkinson
- Ongecontroleerde fibromyalgie
- Geschiedenis van linker of rechter halsslagaderoperatie
- Geschiedenis van unilaterale of bilaterale vagotomie, gedeeltelijke of volledige splenectomie
- Recidiverende vasovagale syncope-episodes
- Huidig, regelmatig gebruik van tabaksproducten
- Overgevoeligheid/allergie voor MRI-contrastmiddelen en/of niet in staat om MRI uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Actieve stimulatie gedurende 1 minuut eenmaal per dag
|
Het SetPoint-systeem (onderzoeksapparaat) bevat een miniatuurstimulator (implantaat) die chirurgisch wordt geïmplanteerd aan de linkerkant van de nek op de nervus vagus (implantatieprocedure).
Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergaan de operatie onder algemene anesthesie in poliklinische instellingen.
Andere namen:
Alle proefpersonen zullen ten minste één type conventionele synthetische DMARD blijven gebruiken in dezelfde stabiele dosis als gedurende 4 weken voorafgaand aan toestemming
Andere namen:
Actieve stimulatie gedurende 1 minuut eenmaal per dag
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Niet-actieve stimulatie gedurende 1 minuut eenmaal per dag
|
Het SetPoint-systeem (onderzoeksapparaat) bevat een miniatuurstimulator (implantaat) die chirurgisch wordt geïmplanteerd aan de linkerkant van de nek op de nervus vagus (implantatieprocedure).
Alle in aanmerking komende proefpersonen ondergaan de operatie onder algemene anesthesie in poliklinische instellingen.
Andere namen:
Alle proefpersonen zullen ten minste één type conventionele synthetische DMARD blijven gebruiken in dezelfde stabiele dosis als gedurende 4 weken voorafgaand aan toestemming
Andere namen:
Niet-actieve stimulatie gedurende 1 minuut eenmaal per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons
Tijdsspanne: Week 12
|
Respons wordt gedefinieerd als het behalen van ten minste 20% verbetering vanaf baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtst), beoordelaars globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP Goede of Matige Respons zoals Gedefinieerd door de European League Against Rheumatism (EULAR)
Tijdsspanne: Week 12
|
De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) goede of matige respons zoals gedefinieerd door EULAR op basis van een samengestelde score van 4 items: gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtst), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtst) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L). Een totale score varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend: DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 Een proefpersoon wordt beschouwd als een matige behandelingsrespons indien:
Een proefpersoon wordt beschouwd als een goede behandelingsrespons indien: • DAS28-CRP scoreverbetering van baseline tot week 12 > 1.2 is en de DAS28-CRP score op week 12 ≤ 3.2 is |
Week 12
|
|
DAS28-CRP-respons (MCID -1,2) na 12 weken
Tijdsspanne: Week 12
|
De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) respons is gebaseerd op het minimaal klinisch belangrijke verschil (MCID) van -1,2 ten opzichte van de baseline. DAS28-CRP is gebaseerd op een samengestelde score van 4 items: pijnlijke en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst), subjectieve globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst) en hooggevoelige C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L). Een totaalscore varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 |
Week 12
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22)
Tijdsspanne: Week 12
|
HAQ-DI-respons gebaseerd op de MCID van -0,22 ten opzichte van de baseline. De HAQ-DI is een voor zelfbeoordeling door RA-patiënten gevalideerde vragenlijst die 20 vragen bevat in de volgende 8 functionele gebieden:
De score per functioneel gebied loopt van 0 (geen enkele moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totale score wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en te delen door 8. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:
|
Week 12
|
|
ACR20-respons op week 12 vanaf dag 0
Tijdsspanne: Week 12
|
Respons wordt gedefinieerd als het behalen van ten minste 20% verbetering van dag 0 tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 metingen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/mL).
|
Week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van Boterosie, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 12
|
RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand. Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/botscores als volgt:
Het percentage boterosieprogressoren is het % proefpersonen met een toename van > 0,5 op de boterosiescore, waarbij baseline wordt vergeleken met week 12. Een toename van > 0,5 vertegenwoordigt ziekteprogressie. |
Week 12
|
|
Boterosieprogressie, Alle Patiënten met Erosief Fenotype die de Studie Hebben Afgerond
Tijdsspanne: Week 12
|
RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor MRI-scoring van RA van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand. Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de sommatie van individuele gewrichts-/botscores als volgt:
Het aandeel boterosieprogressoren is het % proefpersonen met een toename van > 0,5 op de boterosiescore, vergeleken tussen baseline en week 12. Een toename van > 0,5 vertegenwoordigt ziekteprogressie. |
Week 12
|
|
Boterrosieprogressie, Alle voltooiers die voorheen slechts 1 b/tsDMARD faalden
Tijdsspanne: Week 12
|
RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA MRI-scores van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand. Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de sommatie van individuele gewrichts-/botscores als volgt:
Het percentage boterosieprogressors is het % proefpersonen met een toename van > 0,5 op de boterosiescore, vergeleken tussen baseline en week 12. Een toename van > 0,5 vertegenwoordigt ziekteprogressie. |
Week 12
|
|
Verandering in erosiescore, alle voltooiers
Tijdsspanne: Week 12
|
RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/botscores: • Boterosie: 25 botten elk gescoord op een schaal van 0 (0-10% geërodeerd volume) tot 10 (91-100% geërodeerd volume), resulterend in een totaalscore van 0 tot 250. |
Week 12
|
|
Verandering in erosiescore, alle voltooiers met erosief fenotype
Tijdsspanne: Week 12
|
RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/botscores: • Boterosie: 25 botten elk gescoord op een schaal van 0 (0-10% geërodeerd volume) tot 10 (91-100% geërodeerd volume), resulterend in een totaalscore van 0 tot 250. |
Week 12
|
|
Verandering in Erosiescore, Alle Voltooiers Die Eerder Slechts 1 b/tsDMARD Faalden
Tijdsspanne: Week 12
|
RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA-MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/bot scores: • Boterosie: 25 botten elk gescoord op een schaal van 0 (0-10% geërodeerd volume) tot 10 (91-100% geërodeerd volume), resulterend in een totaalscore van 0 tot 250. |
Week 12
|
|
Verandering in Synovitis Score, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 12
|
RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA-MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/botscores: • Synovitis: 8 gewrichten elk gescoord op een schaal van 0 = normaal tot 3 = ernstig, resulterend in een totaalscore van 0 tot 24. |
Week 12
|
|
Verandering in Synovitis Score, Alle Voltooiers Met Erosief Fenotype
Tijdsspanne: Week 12
|
RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA-MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de sommatie van individuele gewrichts-/botscores: • Synovitis: 8 gewrichten elk gescoord op een schaal van 0 = normaal tot 3 = ernstig, resulterend in een totaalscore van 0 tot 24. |
Week 12
|
|
Verandering in Synovitis Score, Alle Voltooiers Die Eerder Slechts 1 b/tsDMARD Hebben Gefaald
Tijdsspanne: Week 12
|
RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA-MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de sommatie van individuele gewrichts-/botscores: • Synovitis: 8 gewrichten elk gescoord op een schaal van 0 = normaal tot 3 = ernstig, resulterend in een totaalscore van 0 tot 24. |
Week 12
|
|
Verandering in osteitis-score, alle voltooiers
Tijdsspanne: Week 12
|
RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA-MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en de hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/botscores: • Osteitis: 25 botten gescoord op een schaal van 0 (geen osteitis) tot 3 (68-100% van het botvolume betrokken), resulterend in een totaalscore van 0 tot 75. |
Week 12
|
|
Verandering in Osteitisscore, Alle Voltooiers Met Erosief Fenotype
Tijdsspanne: Week 12
|
RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de optelling van individuele gewrichts-/botscores: • Osteitis: 25 botten gescoord op een schaal van 0 (geen osteitis) tot 3 (68-100% van het botvolume aangetast), resulterend in een totaalscore van 0 tot 75. |
Week 12
|
|
Verandering in Osteïtisscore, Alle Voltooiers Die Eerder Slechts 1 b/tsDMARD Mislukten
Tijdsspanne: Week 12
|
RAMRIS is een gestandaardiseerd systeem voor RA MRI-scoring van 4 verschillende soorten gewrichtspathologieën in de pols en hand (synovitis, boterosie, osteitis en kraakbeenverlies). Een totaalscore voor elke pathologie wordt gegenereerd door de sommatie van individuele gewrichts-/botscores: • Osteitis: 25 botten gescoord op een schaal van 0 (geen osteitis) tot 3 (68-100% van het botvolume aangetast), resulterend in een totaalscore van 0 tot 75. |
Week 12
|
|
Klinische Ziekte Activiteit Index (CDAI) Lage Ziekte Activiteit (LZA) of Remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:
De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 12
|
|
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LDA) of Remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) score is een samengestelde index die een maat geeft voor ziekteactiviteit, bestaande uit:
Een totaalscore varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 De DAS28-CRP score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 12
|
|
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, Alle Afronders
Tijdsspanne: Week 24
|
Response wordt gedefinieerd als het bereiken van minstens 20% verbetering van baseline tot Week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeilijkheden tot 3=niet in staat om te doen), subject globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subject pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), evaluator's globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of high sensitivity C-reactive protein (hsCRP) concentratie (mg/L).
|
Week 24
|
|
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 24
|
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van minstens 20% verbetering van de baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
|
Week 24
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Lage Ziekteactiviteit (LDA) of Remissie, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 24
|
De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:
De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 24
|
|
Klinische Ziekteactiviteitsindex (CDAI) Lage Ziekteactiviteit (LZA) of Remissie, Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 24
|
De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:
De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 24
|
|
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LZA) of Remissie, Alle Afronders
Tijdsspanne: Week 24
|
De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) score is een samengestelde index die een maatstaf geeft voor de ziekteactiviteit, bestaande uit:
Een totaalscore varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend: DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 De DAS28-CRP score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 24
|
|
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LDA) of Remissie, Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 24
|
De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) score is een samengestelde index die een maat geeft voor ziekteactiviteit, bestaande uit:
Een totaalscore varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend: DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 De DAS28-CRP score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID Respons, Alle Afronders
Tijdsspanne: Week 24
|
HAQ-DI-respons gebaseerd op de MCID van -0,22 vanaf de baseline. De HAQ-DI is een voor RA gevalideerde vragenlijst voor zelfevaluatie door proefpersonen die 20 vragen bevat in de volgende 8 functionele gebieden:
Scoring binnen elk functioneel gebied loopt van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totaalscore wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en door 8 te delen. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:
|
Week 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22), Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 24
|
HAQ-DI-respons op basis van de MCID van -0,22 vanaf baseline. De HAQ-DI is een vragenlijst die gevalideerd is voor zelfevaluatie van RA door proefpersonen en bevat 20 vragen in de volgende 8 functionele gebieden:
De score binnen elk functioneel gebied loopt van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totaalscore wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en te delen door 8. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:
|
Week 24
|
|
Studiedeelnemers die enigszins tot zeer tevreden zijn met het SetPoint-systeem voor de behandeling van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Week 24
|
De patiënttevredenheid werd na 24 weken beoordeeld met behulp van een vijfpunts Likert-schaal:
|
Week 24
|
|
Studiedeelnemers die noch tevreden noch ontevreden zijn met het SetPoint-systeem voor de behandeling van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Week 24
|
De tevredenheid van patiënten werd beoordeeld in week 24 met behulp van een vijfpuntens Likert-schaal:
|
Week 24
|
|
Studiedeelnemers die enigszins tot zeer ontevreden zijn met het SetPoint-systeem voor de behandeling van reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Week 24
|
De tevredenheid van patiënten werd beoordeeld in week 24 met behulp van een vijfpunts Likert-schaal:
|
Week 24
|
|
Studiedeelnemers die het SetPoint-systeem zouden aanbevelen aan een familielid of vriend
Tijdsspanne: Week 24
|
Patiënten werd een vraag gesteld over of zij het SetPoint System aan familie en vrienden zouden aanbevelen
|
Week 24
|
|
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 36
|
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering van baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtsaantallen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaar's globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
|
Week 36
|
|
de American College of Rheumatology (ACR) 20 Respons, Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 36
|
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering van baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)-concentratie (mg/L).
|
Week 36
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Lage Ziekteactiviteit (LZA) of Remissie, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 36
|
De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:
De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 36
|
|
Klinische Ziekteactiviteitsindex (CDAI) Lage Ziekteactiviteit (LDA) of Remissie, Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 36
|
De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:
De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 36
|
|
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LDA) of Remissie, Alle Completers
Tijdsspanne: Week 36
|
De ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) is een samengestelde index die een maat geeft voor de ziekteactiviteit, bestaande uit:
Een totaalscore varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend: DAS28-CRP = 0,56 * √(TJC28) + 0,28 * √(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 De DAS28-CRP-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 36
|
|
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LZA) of Remissie, Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 36
|
De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) score is een samengestelde index die een maat voor ziekteactiviteit geeft, bestaande uit:
Een totaalscore varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 De DAS28-CRP score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 36
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID Respons, Alle Afronders
Tijdsspanne: Week 36
|
HAQ-DI respons gebaseerd op de MCID van -0,22 vanaf baseline. De HAQ-DI is een vragenlijst die gevalideerd is voor RA-zelfbeoordeling door proefpersonen en bevat 20 vragen in de volgende 8 functionele gebieden:
Scoring binnen elk functioneel gebied loopt van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totaalscore wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en te delen door 8. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:
|
Week 36
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22), Non-augmented
Tijdsspanne: Week 36
|
HAQ-DI-respons op basis van de MCID van -0,22 vanaf baseline. De HAQ-DI is een voor zelfevaluatie door RA-patiënten gevalideerde vragenlijst die 20 vragen bevat in de volgende 8 functionele gebieden:
Scoring binnen elk functioneel gebied loopt van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totalscore wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en door 8 te delen. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:
|
Week 36
|
|
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 48
|
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering van baseline tot week 12 in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst) en 3 van de volgende 5 metingen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtst), beoordelaars globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
|
Week 48
|
|
de American College of Rheumatology (ACR) 20 Respons, Niet-augmented
Tijdsspanne: Week 48
|
Respons wordt gedefinieerd als het behalen van ten minste 20% verbetering van baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat te doen), subject globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subject pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
|
Week 48
|
|
Klinische Ziekte Activiteitsindex (CDAI) Lage Ziekte Activiteit (LZA) of Remissie, Alle Voltooiers
Tijdsspanne: Week 48
|
De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:
De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 48
|
|
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Lage Ziekteactiviteit (LZA) of Remissie, Niet-aangevuld
Tijdsspanne: Week 48
|
De CDAI-score is gebaseerd op 4 items:
De CDAI-score wordt als volgt berekend en varieert van 0 tot 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA De CDAI-score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 48
|
|
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LZA) of Remissie, Alle Voltoorders
Tijdsspanne: Week 48
|
De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) score is een samengestelde index die een maat geeft voor de ziekteactiviteit, bestaande uit:
Een totale score varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend: DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 De DAS28-CRP score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 48
|
|
DAS28-CRP Lage Ziekteactiviteit (LDA) of Remissie, Niet-augmented
Tijdsspanne: Week 48
|
De Disease Activity Score in 28 gewrichten berekend met C-reactief proteïne (DAS28-CRP) score is een samengestelde index die een maat geeft voor de ziekteactiviteit, bestaande uit:
Een totale score varieert van 0 tot 10 en wordt als volgt berekend: DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 De DAS28-CRP score komt overeen met de huidige RA-activiteit:
|
Week 48
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID Respons, Alle Afronders
Tijdsspanne: Week 48
|
HAQ-DI-respons op basis van de MCID van -0,22 vanaf baseline. De HAQ-DI is een vragenlijst die gevalideerd is voor zelfbeoordeling van RA door proefpersonen en bevat 20 vragen in de volgende 8 functionele gebieden:
De score binnen elk functioneel gebied loopt van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totaalscore wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en te delen door 8. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:
|
Week 48
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22), Non-augmented
Tijdsspanne: Week 48
|
HAQ-DI-respons gebaseerd op de MCID van -0,22 ten opzichte van de baseline. De HAQ-DI is een voor RA gevalideerde vragenlijst voor zelfevaluatie door proefpersonen die 20 vragen bevat in de volgende 8 functionele gebieden:
De score binnen elk functioneel gebied loopt van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). De totaalscore wordt verkregen door de 8 gebiedsscores op te tellen en te delen door 8. De totale HAQ-DI-score varieert van 0 tot 3 en komt overeen met de huidige mate van beperking:
|
Week 48
|
|
de American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Proefpersonen met 1 Eerdere b/tsDMARD
Tijdsspanne: Week 12
|
Respons wordt gedefinieerd als het behalen van ten minste 20% verbetering van baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst) en 3 van de volgende 5 maatregelen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat), subjectieve globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtst), beoordelaars globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
|
Week 12
|
|
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, proefpersonen met 2 eerdere b/tsDMARD
Tijdsspanne: Week 12
|
Respons wordt gedefinieerd als het behalen van minimaal 20% verbetering van baseline tot week 12 in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hoge gevoeligheid C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
|
Week 12
|
|
de American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, proefpersonen met 3 eerdere b/tsDMARD
Tijdsspanne: Week 12
|
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering van baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtstellingen van 28 gewrichten (schaal 0=best tot 28=slechtst) en 3 van de volgende 5 metingen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subject globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), subject pijn (0=geen pijn tot 10=slechtst), evaluator's globale beoordeling (0=best tot 10=slechtst), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
|
Week 12
|
|
de American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Proefpersonen met ≥4 eerdere b/tsDMARD
Tijdsspanne: Week 12
|
Respons wordt gedefinieerd als het bereiken van ten minste 20% verbetering van de baseline tot week 12 in gevoelige en gezwollen gewrichtsaantallen van 28 gewrichten (schaal 0=beste tot 28=slechtste) en 3 van de volgende 5 maatstaven: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (schaal 0=geen moeite tot 3=niet in staat om te doen), subjectieve globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), subjectieve pijn (0=geen pijn tot 10=slechtste), beoordelaars globale beoordeling (0=beste tot 10=slechtste), of hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) concentratie (mg/L).
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peterson D, Van Poppel M, Boling W, Santos P, Schwalb J, Eisenberg H, Mehta A, Spader H, Botros J, Vrionis FD, Ko A, Adelson PD, Lega B, Konrad P, Calle G, Vale FL, Bucholz R, Richardson RM. Clinical safety and feasibility of a novel implantable neuroimmune modulation device for the treatment of rheumatoid arthritis: initial results from the randomized, double-blind, sham-controlled RESET-RA study. Bioelectron Med. 2024 Mar 13;10(1):8. doi: 10.1186/s42234-023-00138-x.
- Tesser JRP, Crowley AR, Box EJ, June JP, Wickersham PB, Valenzuela GJ, Gaylis NB, Lam GKW, Pacheco LA, Ridley DJ, Pinto-Patarroyo GP, Novack SN, Churchill MA, Kohler M, Lee EC, Pando JA, Parris GR, Peterson JR, Shah T, Singhal AK, Vuong V, Levine YA, Evangelista ML, Derosier AA, Curtis JR, Richardson RM, Chernoff D. Vagus nerve-mediated neuroimmune modulation for rheumatoid arthritis: a pivotal randomized controlled trial. Nat Med. 2026 Jan;32(1):369-378. doi: 10.1038/s41591-025-04114-7. Epub 2025 Dec 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Artritis, reumatoïde
- Farmaceutische voorbereidingen
- Doseringsvormen
- Voorbereidingen met vertraagde actie
- Drugsimplantaten
Andere studie-ID-nummers
- SPM-020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .