- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04539964
Стимуляция блуждающего нерва при умеренном и тяжелом ревматоидном артрите (RESET-RA)
Стимуляция блуждающего нерва с помощью системы SetPoint при ревматоидном артрите средней и тяжелой степени: исследование RESET-RA
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85037
- Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
- The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
- Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Соединенные Штаты, 33825
- HARAC Research Corporation
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Bay Area Rheumatology
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- IRIS Research and Development
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30044
- Parris and Associates Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- June DO, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- Saint Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
- Kansas City Physician Partners
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
- West County Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Соединенные Штаты, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
- Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78717
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
- Central Texas Rheumatology Associates
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Biopharma Informatic
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
- Annapolis Rheumatology
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 22-75 лет на момент скрининга
- Активный ревматоидный артрит средней или тяжелой степени, определяемый как минимум 4/28 болезненных и 4/28 опухших суставов.
- Продемонстрирован неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость одного или более одобренных для лечения ревматоидного артрита биологических или целевых синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), включая ингибиторы янус-киназы (JAKi).
- Получение лечения по крайней мере 1 обычным синтетическим БПВП в течение не менее 12 недель и непрерывная неизменная доза и способ введения в течение не менее 4 недель до скрининга и способность продолжать ту же стабильную дозу до 12 недели
Критерий исключения:
- Нелеченное или плохо контролируемое психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе
- Значительный иммунодефицит из-за основного заболевания
- История инсульта или транзиторной ишемической атаки или диагноз цереброваскулярной фибромускулярной дисплазии
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Неврологические синдромы, включая рассеянный склероз, болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона.
- Неконтролируемая фибромиалгия
- История операции на левой или правой сонной артерии
- Односторонняя или двусторонняя ваготомия, частичная или полная спленэктомия в анамнезе.
- Рецидивирующие вазовагальные обмороки
- Текущее, регулярное употребление табачных изделий
- Гиперчувствительность/аллергия на контрастные вещества для МРТ и/или невозможность проведения МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Активная стимуляция в течение 1 мин 1 раз в день
|
Система SetPoint (учебное устройство) содержит миниатюрный стимулятор (имплантат), который хирургическим путем имплантируется внутрь левой стороны шеи на блуждающий нерв (процедура имплантации).
Все подходящие субъекты будут подвергнуты хирургическому вмешательству под общей анестезией в амбулаторных условиях.
Другие имена:
Все субъекты будут продолжать принимать по крайней мере один тип обычного синтетического DMARD в той же стабильной дозе, что и в течение 4 недель до согласия.
Другие имена:
Активная стимуляция в течение 1 мин 1 раз в день
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Неактивная стимуляция в течение 1 мин 1 раз в день
|
Система SetPoint (учебное устройство) содержит миниатюрный стимулятор (имплантат), который хирургическим путем имплантируется внутрь левой стороны шеи на блуждающий нерв (процедура имплантации).
Все подходящие субъекты будут подвергнуты хирургическому вмешательству под общей анестезией в амбулаторных условиях.
Другие имена:
Все субъекты будут продолжать принимать по крайней мере один тип обычного синтетического DMARD в той же стабильной дозе, что и в течение 4 недель до согласия.
Другие имена:
Неактивная стимуляция в течение 1 мин 1 раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ ACR 20 (Американской коллегии ревматологов)
Временное ограничение: 12 неделя
|
Ответ определяется как достижение улучшения не менее чем на 20% от исходного уровня к 12-й неделе по количеству болезненных и припухших суставов из 28 (шкала 0=лучший результат, 28=худший результат) и 3 из следующих 5 показателей: индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) (шкала 0=нет затруднений, 3=неспособность выполнить), общая оценка состояния субъектом (0=лучший результат, 10=худший результат), оценка боли субъектом (0=нет боли, 10=худшая боль), общая оценка состояния оценщиком (0=лучший результат, 10=худший результат) или концентрация высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) (мг/л).
|
12 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP хороший или умеренный ответ, как определено Европейской лигой против ревматизма (EULAR)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Хороший или умеренный ответ по индексу активности заболевания в 28 суставах, рассчитанный с использованием C-реактивного белка (DAS28-CRP), как определено EULAR на основе композитного балла из 4 пунктов: количество болезненных и припухших суставов из 28 (шкала 0=лучшее до 28=худшее), субъективная общая оценка пациента (0=лучшее до 10=худшее) и концентрация высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) (мг/л). Общий балл варьируется от 0 до 10 и рассчитывается следующим образом: DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 Пациент считается имеющим умеренный ответ на лечение, если:
Пациент считается имеющим хороший ответ на лечение, если: • улучшение балла DAS28-CRP от исходного уровня до 12-й недели > 1.2 и балл DAS28-CRP на 12-й неделе ≤ 3.2 |
Неделя 12
|
|
Ответ DAS28-CRP (MCID -1,2) на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Ответ по индексу активности заболевания в 28 суставах, рассчитанному с использованием С-реактивного белка (DAS28-CRP), основан на минимальной клинически значимой разнице (MCID) -1,2 от исходного уровня. DAS28-CRP основан на составной оценке 4 параметров: количество болезненных и припухших суставов из 28 (шкала от 0=лучший до 28=худший), субъективная общая оценка пациента (0=лучшая до 10=худшая) и концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) (мг/л). Общая оценка варьируется от 0 до 10 и рассчитывается следующим образом: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 |
12-я неделя
|
|
Опросник оценки состояния здоровья по индексу инвалидности (HAQ-DI), ответ (MCID -0.22)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ HAQ-DI, основанный на MCID -0,22 от исходного уровня. HAQ-DI — это опросник, валидированный для самостоятельной оценки РА субъектами, который содержит 20 вопросов в следующих 8 функциональных областях:
Баллы в каждой функциональной области варьируются от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (неспособен выполнить). Общий балл получается путем суммирования 8 областей и деления на 8. Общий балл HAQ-DI варьируется от 0 до 3 и соответствует текущей степени инвалидности:
|
Неделя 12
|
|
ACR20 ответ на 12-й неделе с 0-го дня
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ определяется как достижение по крайней мере 20% улучшения с 0-го дня до 12-й недели по количеству болезненных и опухших суставов из 28 суставов (шкала 0=лучший результат до 28=худший результат) и по 3 из следующих 5 показателей: показатель Индекса инвалидности Опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (шкала 0=нет затруднений до 3=неспособность выполнять), глобальная оценка пациента (0=лучший результат до 10=худший результат), оценка боли пациентом (0=нет боли до 10=сильнейшая боль), глобальная оценка исследователя (0=лучший результат до 10=худший результат) или концентрация высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) (мг/мл).
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование эрозии кости, все завершившие исследование
Временное ограничение: 12-я неделя
|
RAMRIS — это стандартизированная система оценки МРТ при РА для 4 различных типов патологий суставов в запястье и кисти. Общий балл для каждой патологии формируется путем суммирования индивидуальных оценок суставов/костей следующим образом:
Доля пациентов с прогрессированием костной эрозии — это % субъектов с увеличением балла костной эрозии > 0,5 при сравнении исходного уровня и 12-й недели. Увеличение > 0,5 представляет собой прогрессирование заболевания. |
12-я неделя
|
|
Прогрессирование эрозии костей, все завершившие исследование пациенты с эрозивным фенотипом
Временное ограничение: Неделя 12
|
RAMRIS — это стандартизированная система оценки МРТ при ревматоидном артрите для 4 различных типов патологий суставов запястья и кисти. Общий балл для каждой патологии формируется путем суммирования индивидуальных оценок суставов/костей следующим образом:
Доля прогрессирующих костных эрозий — это % субъектов с увеличением > 0,5 балла по шкале костной эрозии при сравнении исходного уровня с 12-й неделей. Увеличение > 0,5 представляет прогрессирование заболевания. |
Неделя 12
|
|
Прогрессирование эрозии кости, все завершившие исследование пациенты, ранее имевшие только 1 неудачу терапии b/tsDMARD
Временное ограничение: 12-я неделя
|
RAMRIS — это стандартизированная система оценки МРТ при РА для 4 различных типов патологий суставов кисти и запястья. Общий балл для каждой патологии формируется суммированием индивидуальных оценок суставов/костей следующим образом:
Доля прогрессоров по костной эрозии — это % субъектов с увеличением > 0,5 по шкале костной эрозии при сравнении исходного уровня с 12-й неделей. Увеличение > 0,5 представляет прогрессирование заболевания. |
12-я неделя
|
|
Изменение балла эрозии, все завершившие исследование
Временное ограничение: Неделя 12
|
RAMRIS — это стандартизированная система оценки МРТ при РА для 4 различных типов патологий суставов в запястье и кисти (синовит, костная эрозия, остеит и потеря хряща). Общий балл для каждой патологии формируется путём суммирования оценок отдельных суставов/костей: • Костная эрозия: 25 костей, каждая оценивается по шкале от 0 (0–10% объёма эрозии) до 10 (91–100% объёма эрозии), что даёт общий балл от 0 до 250. |
Неделя 12
|
|
Изменение показателя эрозии, все завершившие исследование с эрозивным фенотипом
Временное ограничение: Неделя 12
|
RAMRIS — это стандартизированная система МРТ-оценки РА для 4 различных типов патологий суставов в запястье и кисти (синовит, костная эрозия, остеит и потеря хряща). Общий балл для каждой патологии формируется путем суммирования индивидуальных оценок суставов/костей: • Костная эрозия: 25 костей, каждая оценивается по шкале от 0 (0–10% эродированного объема) до 10 (91–100% эродированного объема), что дает общий балл от 0 до 250. |
Неделя 12
|
|
Изменение показателя эрозии, все завершившие исследование пациенты, ранее не получавшие только 1 b/tsDMARD
Временное ограничение: Неделя 12
|
RAMRIS — это стандартизированная система для МРТ-оценки РА 4 различных типов патологий суставов в запястье и кисти (синовит, костная эрозия, остеит и потеря хряща). Общий балл для каждой патологии формируется путем суммирования индивидуальных оценок суставов/костей: • Костная эрозия: 25 костей, каждая оценивается по шкале от 0 (0-10% эродированного объема) до 10 (91-100% эродированного объема), что дает общий балл от 0 до 250. |
Неделя 12
|
|
Изменение оценки синовита, все завершившие исследование
Временное ограничение: Неделя 12
|
RAMRIS — это стандартизированная система для оценки МРТ при РА 4 различных типов патологий суставов запястья и кисти (синовит, костная эрозия, остеит и потеря хряща). Общий балл для каждой патологии формируется путем суммирования индивидуальных оценок суставов/костей: • Синовит: 8 суставов, каждый оценивается по шкале от 0 = норма до 3 = тяжелый, что дает общий балл от 0 до 24. |
Неделя 12
|
|
Изменение показателя синовита, все завершившие исследование с эрозивным фенотипом
Временное ограничение: 12-я неделя
|
RAMRIS - это стандартизированная система МРТ-оценки РА для 4 различных типов суставных патологий в запястье и кисти (синовит, костная эрозия, остеит и потеря хряща). Общий балл для каждой патологии формируется путем суммирования оценок отдельных суставов/костей: • Синовит: 8 суставов, каждый оценивается по шкале от 0 = норма до 3 = тяжелый, что дает общий балл от 0 до 24. |
12-я неделя
|
|
Изменение показателя синовита, все завершившие исследование, которые ранее не ответили только на 1 b/tsDMARD
Временное ограничение: Неделя 12
|
RAMRIS — это стандартизированная система для МРТ-оценки РА по 4 различным типам патологий суставов в запястье и кисти (синовит, костная эрозия, остеит и потеря хряща). Общий балл по каждой патологии формируется путем суммирования индивидуальных оценок суставов/костей: • Синовит: 8 суставов, каждый оценивается по шкале от 0 = норма до 3 = тяжелый, что дает общий балл от 0 до 24. |
Неделя 12
|
|
Изменение показателя остеита, все пациенты, завершившие исследование
Временное ограничение: 12-я неделя
|
RAMRIS представляет собой стандартизированную систему для МРТ-оценки РА 4 различных типов патологий суставов в запястье и кисти (синовит, костная эрозия, остеит и потеря хряща). Общий балл для каждой патологии формируется путём суммирования индивидуальных оценок суставов/костей: • Остеит: 25 костей оцениваются по шкале от 0 (отсутствие остеита) до 3 (поражено 68-100% объёма кости), что даёт общий балл от 0 до 75. |
12-я неделя
|
|
Изменение оценки остеита, все завершившие исследование с эрозивным фенотипом
Временное ограничение: 12-я неделя
|
RAMRIS — это стандартизированная система оценки МРТ при РА для 4 различных типов патологий суставов в запястье и кисти (синовит, костная эрозия, остеит и потеря хряща). Общий балл по каждой патологии формируется путем суммирования оценок отдельных суставов/костей: • Остеит: 25 костей оцениваются по шкале от 0 (отсутствие остеита) до 3 (поражено 68-100% объема кости), что дает общий балл от 0 до 75. |
12-я неделя
|
|
Изменение оценки остеита, все завершившие исследование, у которых ранее отмечалась неэффективность только 1 b/tsDMARD
Временное ограничение: 12-я неделя
|
RAMRIS — это стандартизированная система МРТ-оценки РА для 4 различных типов патологий суставов в запястье и кисти (синовит, костная эрозия, остеит и потеря хряща). Общий балл по каждой патологии формируется путем суммирования индивидуальных оценок суставов/костей: • Остеит: 25 костей оцениваются по шкале от 0 (отсутствие остеита) до 3 (поражено 68-100% объема кости), что дает общий балл от 0 до 75. |
12-я неделя
|
|
Индекс клинической активности заболевания (CDAI) низкая активность заболевания (LDA) или ремиссия
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Балл CDAI рассчитывается на основе 4 параметров:
Балл CDAI рассчитывается следующим образом и находится в диапазоне от 0 до 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Балл CDAI соответствует текущей активности РА:
|
12-я неделя
|
|
Низкая активность заболевания (НАЗ) или ремиссия по DAS28-CRP
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Индекс активности заболевания по 28 суставам, рассчитанный с использованием С-реактивного белка (DAS28-СРБ) — это составной показатель, оценивающий активность заболевания и включающий:
Общий балл варьируется от 0 до 10 и рассчитывается следующим образом: DAS28-СРБ = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(СРБ+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Значение DAS28-СРБ соответствует текущей активности РА:
|
12-я неделя
|
|
ответ Американской коллегии ревматологов (ACR) 20, все завершившие исследование
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Ответ определяется как достижение улучшения не менее чем на 20% от исходного уровня к 12-й неделе по количеству болезненных и припухших суставов из 28 суставов (шкала 0=лучшее состояние до 28=худшее состояние) и по 3 из следующих 5 показателей: показатель Индекса инвалидности Опросника оценки здоровья (HAQ-DI) (шкала 0=нет затруднений до 3=неспособность выполнять), оценка пациента (0=лучшее состояние до 10=худшее состояние), оценка боли пациентом (0=нет боли до 10=сильнейшая боль), оценка исследователя (0=лучшее состояние до 10=худшее состояние) или концентрация высокочувствительного C-реактивного белка (вчСРБ) (мг/л).
|
24-я неделя
|
|
ответ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 20, без усиления
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ определяется как достижение улучшения не менее 20% от исходного уровня к 12-й неделе по количеству болезненных и припухших суставов из 28 суставов (шкала: 0=лучший результат, 28=худший результат) и по 3 из следующих 5 показателей: индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) (шкала: 0=нет затруднений, 3=неспособность выполнять), оценка пациента (0=лучший результат, 10=худший результат), оценка боли пациентом (0=нет боли, 10=худшая боль), оценка исследователя (0=лучший результат, 10=худший результат) или концентрация высокочувствительного C-реактивного белка (вЧСРБ) (мг/л).
|
Неделя 24
|
|
Индекс клинической активности заболевания (CDAI) низкая активность заболевания (LDA) или ремиссия, все завершившие исследование
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка CDAI основана на 4 пунктах:
Оценка CDAI рассчитывается следующим образом и находится в диапазоне от 0 до 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Оценка CDAI соответствует текущей активности РА:
|
Неделя 24
|
|
Клинический индекс активности болезни (CDAI) низкая активность болезни (LDA) или ремиссия, без усиления
Временное ограничение: 24 неделя
|
Балл CDAI основывается на 4 показателях:
Балл CDAI рассчитывается следующим образом и варьируется от 0 до 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Балл CDAI соответствует текущей активности РА:
|
24 неделя
|
|
Низкая активность заболевания (НАЗ) или ремиссия по DAS28-CRP, все завершившие исследование
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Индекс активности болезни по 28 суставам, рассчитанный с использованием С-реактивного белка (DAS28-СРБ), представляет собой составной показатель, оценивающий активность заболевания, который включает:
Общий балл варьируется от 0 до 10 и рассчитывается следующим образом: DAS28-СРБ = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Показатель DAS28-СРБ соответствует текущей активности РА:
|
24-я неделя
|
|
DAS28-CRP низкая активность заболевания (НАЗ) или ремиссия, без усиления терапии
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Индекс активности заболевания по 28 суставам, рассчитанный с использованием С-реактивного белка (DAS28-СРБ), является составным показателем, отражающим активность заболевания, и включает:
Общий балл варьируется от 0 до 10 и рассчитывается следующим образом: DAS28-СРБ = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(СРБ+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Балл DAS28-СРБ соответствует текущей активности РА:
|
24-я неделя
|
|
Минимальная клинически значимая разница в индексе инвалидности опросника оценки здоровья (HAQ-DI), все завершившие
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Ответ HAQ-DI на основе MCID -0,22 от исходного уровня. HAQ-DI — это анкета, валидированная для самооценки РА пациентами, которая содержит 20 вопросов по следующим 8 функциональным областям:
Баллы в каждой функциональной области варьируются от 0 (без затруднений) до 3 (неспособен выполнить). Общий балл получается путем суммирования 8 областей и деления на 8. Общий балл HAQ-DI варьируется от 0 до 3 и соответствует текущей степени инвалидности:
|
24-я неделя
|
|
Индекс инвалидности Опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (MCID -0,22), не дополненный
Временное ограничение: Неделя 24
|
Ответ по HAQ-DI на основе MCID -0,22 от исходного уровня. HAQ-DI — это опросник, валидированный для самооценки РА пациентами, который содержит 20 вопросов в следующих 8 функциональных областях:
Баллы в каждой функциональной области варьируются от 0 (без затруднений) до 3 (неспособность выполнить). Общий балл получается путем суммирования баллов по 8 областям и деления на 8. Общий балл HAQ-DI варьируется от 0 до 3 и соответствует текущей степени инвалидности:
|
Неделя 24
|
|
Участники исследования, которые в некоторой степени или полностью удовлетворены системой SetPoint для лечения ревматоидного артрита
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась на 24-й неделе с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта:
|
24-я неделя
|
|
Участники исследования, которые не удовлетворены и не разочарованы системой SetPoint для лечения ревматоидного артрита
Временное ограничение: Неделя 24
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась на 24-й неделе с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта:
|
Неделя 24
|
|
Участники исследования, которые в некоторой или значительной степени недовольны системой SetPoint для лечения ревматоидного артрита
Временное ограничение: Неделя 24
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась на 24-й неделе с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта:
|
Неделя 24
|
|
Участники исследования, которые порекомендовали бы систему SetPoint члену семьи или другу
Временное ограничение: 24-я неделя
|
Пациентам задали вопрос о том, порекомендовали бы они систему SetPoint своим родственникам и друзьям
|
24-я неделя
|
|
Критерий ответа Американской коллегии ревматологов (ACR) 20, все завершившие исследование
Временное ограничение: Неделя 36
|
Ответ определяется как достижение по крайней мере 20% улучшения от исходного уровня к 12-й неделе по количеству болезненных и припухших суставов из 28 суставов (шкала 0=лучший результат, 28=худший результат) и 3 из следующих 5 показателей: показатель индекса инвалидности опросника оценки здоровья (HAQ-DI) (шкала 0=нет трудностей, 3=неспособность выполнить), субъективная общая оценка (0=лучший результат, 10=худший результат), субъективная оценка боли (0=нет боли, 10=худшая боль), общая оценка исследователя (0=лучший результат, 10=худший результат) или концентрация высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) (мг/л).
|
Неделя 36
|
|
ответ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 20, без усиления
Временное ограничение: 36-я неделя
|
Ответ определяется как достижение не менее 20% улучшения от исходного уровня к 12-й неделе по количеству болезненных и припухших суставов из 28 суставов (шкала 0=лучшее состояние до 28=худшее состояние) и по 3 из следующих 5 показателей: оценка по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (шкала 0=нет затруднений до 3=неспособность выполнять), субъективная общая оценка пациента (0=лучшее состояние до 10=худшее состояние), субъективная оценка боли пациентом (0=нет боли до 10=сильнейшая боль), общая оценка исследователя (0=лучшее состояние до 10=худшее состояние) или концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) (мг/л).
|
36-я неделя
|
|
Индекс клинической активности заболевания (CDAI) низкая активность заболевания (LDA) или ремиссия, все завершившие исследование
Временное ограничение: 36-я неделя
|
Оценка CDAI основана на 4 пунктах:
Оценка CDAI рассчитывается следующим образом и варьируется от 0 до 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Оценка CDAI соответствует текущей активности РА:
|
36-я неделя
|
|
Клинический индекс активности заболевания (CDAI) Низкая активность заболевания (НАЗ) или Ремиссия, без усиления
Временное ограничение: 36-я неделя
|
Балл CDAI основан на 4 показателях:
Балл CDAI рассчитывается следующим образом и находится в диапазоне от 0 до 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Балл CDAI соответствует текущей активности РА:
|
36-я неделя
|
|
DAS28-CRP Низкая активность заболевания (НАЗ) или ремиссия, все завершившие исследование
Временное ограничение: Неделя 36
|
Индекс активности заболевания по 28 суставам, рассчитанный с использованием С-реактивного белка (DAS28-СРБ), представляет собой составной показатель, отражающий активность заболевания, включающий:
Общий балл варьируется от 0 до 10 и рассчитывается следующим образом: DAS28-СРБ = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Значение DAS28-СРБ соответствует текущей активности РА:
|
Неделя 36
|
|
DAS28-CRP низкая активность заболевания (НАЗ) или ремиссия, без усиления терапии
Временное ограничение: Неделя 36
|
Индекс активности болезни по 28 суставам, рассчитанный с использованием C-реактивного белка (DAS28-CRP), является составным показателем, отражающим активность заболевания и включающий:
Общий балл варьируется от 0 до 10 и рассчитывается следующим образом: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Показатель DAS28-CRP соответствует текущей активности РА:
|
Неделя 36
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) MCID Ответ, Все завершившие
Временное ограничение: 36-я неделя
|
Ответ по опроснику HAQ-DI основан на минимальном клинически значимом различии (MCID) в -0.22 от исходного уровня. HAQ-DI — это валидированный опросник для самооценки пациентов с ревматоидным артритом (РА), который содержит 20 вопросов в следующих 8 функциональных областях:
Баллы в каждой функциональной области варьируются от 0 (без затруднений) до 3 (неспособен выполнить). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по 8 областям и деления на 8. Общий балл HAQ-DI находится в диапазоне от 0 до 3 и соответствует текущей степени ограничения жизнедеятельности:
|
36-я неделя
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) ответ (MCID -0.22), без усиления
Временное ограничение: 36 неделя
|
Ответ HAQ-DI на основе MCID -0,22 от исходного уровня. HAQ-DI — это анкета, валидированная для самооценки РА пациентами, которая содержит 20 вопросов по следующим 8 функциональным областям:
Оценка в каждой функциональной области варьируется от 0 (без затруднений) до 3 (неспособность выполнить). Общий балл получается путем суммирования баллов по 8 областям и деления на 8. Общий балл HAQ-DI варьируется от 0 до 3 и соответствует текущей степени инвалидности:
|
36 неделя
|
|
ответ ACR20 Американского колледжа ревматологии (ACR), все пациенты, завершившие исследование
Временное ограничение: Неделя 48
|
Ответ определяется как достижение по крайней мере 20% улучшения от исходного уровня к 12-й неделе по количеству болезненных и припухших суставов из 28 (шкала 0=лучший результат, 28=худший результат) и по 3 из следующих 5 показателей: индекс нетрудоспособности по Опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) (шкала 0=нет затруднений, 3=неспособность выполнить), оценка пациентами своего состояния (0=лучший результат, 10=худший результат), оценка боли пациентом (0=нет боли, 10=сильнейшая боль), оценка состояния пациента исследователем (0=лучший результат, 10=худший результат) или концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) (мг/л).
|
Неделя 48
|
|
ответ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 20, не усиленный
Временное ограничение: 48-я неделя
|
Ответ определяется как достижение улучшения не менее чем на 20% от исходного уровня к 12-й неделе по количеству болезненных и припухших суставов из 28 суставов (шкала 0=лучший результат, 28=худший результат) и по 3 из следующих 5 показателей: индекс функциональной недостаточности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) (шкала 0=нет затруднений, 3=неспособность выполнять), общая оценка состояния пациентом (0=лучший результат, 10=худший результат), оценка боли пациентом (0=нет боли, 10=сильнейшая боль), общая оценка состояния врачом (0=лучший результат, 10=худший результат) или концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) (мг/л).
|
48-я неделя
|
|
Клинический индекс активности заболевания (CDAI) Низкая активность заболевания (НАЗ) или Ремиссия, Все завершившие исследование
Временное ограничение: 48-я неделя
|
Оценка CDAI основана на 4 пунктах:
Оценка CDAI рассчитывается следующим образом и варьируется от 0 до 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Оценка CDAI соответствует текущей активности РА:
|
48-я неделя
|
|
Индекс активности клинического заболевания (CDAI) Низкая активность заболевания (НАЗ) или Ремиссия, Без усиления
Временное ограничение: Неделя 48
|
Индекс CDAI основан на 4 показателях:
Индекс CDAI рассчитывается следующим образом и находится в диапазоне от 0 до 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Индекс CDAI соответствует текущей активности РА:
|
Неделя 48
|
|
Низкая активность заболевания по индексу DAS28-CRP (LDA) или ремиссия, все завершившие исследование
Временное ограничение: 48 неделя
|
Индекс активности заболевания по 28 суставам, рассчитанный с использованием C-реактивного белка (DAS28-CRP), является составным показателем, отражающим активность заболевания и включающим:
Общий балл варьируется от 0 до 10 и рассчитывается следующим образом: DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 Показатель DAS28-CRP соответствует текущей активности РА:
|
48 неделя
|
|
Низкая активность заболевания (НАЗ) или ремиссия по DAS28-CRP, без усиления терапии
Временное ограничение: 48-я неделя
|
Индекс активности заболевания по 28 суставам, рассчитанный с использованием С-реактивного белка (DAS28-СРБ), представляет собой составной показатель, отражающий активность заболевания и включающий:
Общий показатель варьируется от 0 до 10 и рассчитывается следующим образом: DAS28-СРБ = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Показатель DAS28-СРБ соответствует текущей активности РА:
|
48-я неделя
|
|
Индекс инвалидности опросника оценки здоровья (HAQ-DI) MCID ответ, все завершившие
Временное ограничение: 48 неделя
|
Ответ по шкале HAQ-DI основан на MCID -0,22 от исходного уровня. HAQ-DI — это опросник, валидированный для самостоятельной оценки РА пациентами, который содержит 20 вопросов по следующим 8 функциональным областям:
Баллы в каждой функциональной области варьируются от 0 (без затруднений) до 3 (неспособность выполнить). Общий балл получается путем суммирования баллов по 8 областям и деления на 8. Общий балл HAQ-DI находится в диапазоне от 0 до 3 и соответствует текущей степени инвалидности:
|
48 неделя
|
|
Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (клинически значимая разница -0,22), без усиления
Временное ограничение: 48-я неделя
|
Ответ HAQ-DI, основанный на MCID в -0,22 от исходного уровня. HAQ-DI — это анкета, валидированная для самооценки РА пациентами, которая содержит 20 вопросов по следующим 8 функциональным областям:
Баллы в каждой функциональной области варьируются от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (неспособность выполнить). Общий балл получается путем суммирования 8 областей и деления на 8. Общий балл HAQ-DI варьируется от 0 до 3 и соответствует текущей степени инвалидности:
|
48-я неделя
|
|
Ответ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20), субъекты с 1 предшествующим b/tsDMARD
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Ответ определяется как достижение по меньшей мере 20% улучшения от исходного уровня к 12-й неделе по количеству болезненных и припухших суставов из 28 суставов (шкала 0=лучший результат, 28=худший результат) и 3 из следующих 5 показателей: индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) (шкала 0=нет трудностей, 3=неспособность выполнить), общая оценка пациента (0=лучший результат, 10=худший результат), боль пациента (0=нет боли, 10=худшая боль), общая оценка исследователя (0=лучший результат, 10=худший результат) или концентрация высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) (мг/л).
|
12-я неделя
|
|
ответ Американского колледжа ревматологии (ACR) 20, субъекты с 2 предыдущими b/tsDMARD
Временное ограничение: Неделя 12
|
Ответ определяется как достижение как минимум 20% улучшения от исходного уровня к 12-й неделе по количеству болезненных и припухших суставов из 28 (шкала 0=лучший результат до 28=худший результат) и по 3 из следующих 5 показателей: индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) (шкала 0=нет затруднений до 3=неспособность выполнить), общая оценка пациента (0=лучший результат до 10=худший результат), боль у пациента (0=нет боли до 10=сильнейшая боль), общая оценка исследователя (0=лучший результат до 10=худший результат) или концентрация высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) (мг/л).
|
Неделя 12
|
|
ответ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR20), субъекты с 3 предшествующими b/tsБМАРП
Временное ограничение: 12 неделя
|
Ответ определяется как достижение по крайней мере 20% улучшения от исходного уровня до 12-й недели по количеству болезненных и припухших суставов из 28 суставов (шкала 0=лучший результат, 28=худший результат) и 3 из следующих 5 показателей: показатель Индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) (шкала 0=нет затруднений, 3=неспособность выполнять), оценка пациента (0=лучший результат, 10=худший результат), оценка боли пациентом (0=нет боли, 10=худшая боль), оценка исследователя (0=лучший результат, 10=худший результат) или концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) (мг/л).
|
12 неделя
|
|
ответ по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR) 20, пациенты с ≥4 предшествующими b/tsБМАРП
Временное ограничение: 12-я неделя
|
Ответ определяется как достижение как минимум 20% улучшения от исходного уровня к 12-й неделе по количеству болезненных и припухших суставов из 28 (шкала 0=лучший результат до 28=худший результат) и 3 из следующих 5 показателей: показатель Индекса нетрудоспособности по Оценке здоровья (HAQ-DI) (шкала 0=нет затруднений до 3=неспособность выполнять), общая оценка пациента (0=лучший результат до 10=худший результат), боль пациента (0=нет боли до 10=наихудшая боль), общая оценка исследователя (0=лучший результат до 10=худший результат) или концентрация высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) (мг/л).
|
12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Peterson D, Van Poppel M, Boling W, Santos P, Schwalb J, Eisenberg H, Mehta A, Spader H, Botros J, Vrionis FD, Ko A, Adelson PD, Lega B, Konrad P, Calle G, Vale FL, Bucholz R, Richardson RM. Clinical safety and feasibility of a novel implantable neuroimmune modulation device for the treatment of rheumatoid arthritis: initial results from the randomized, double-blind, sham-controlled RESET-RA study. Bioelectron Med. 2024 Mar 13;10(1):8. doi: 10.1186/s42234-023-00138-x.
- Tesser JRP, Crowley AR, Box EJ, June JP, Wickersham PB, Valenzuela GJ, Gaylis NB, Lam GKW, Pacheco LA, Ridley DJ, Pinto-Patarroyo GP, Novack SN, Churchill MA, Kohler M, Lee EC, Pando JA, Parris GR, Peterson JR, Shah T, Singhal AK, Vuong V, Levine YA, Evangelista ML, Derosier AA, Curtis JR, Richardson RM, Chernoff D. Vagus nerve-mediated neuroimmune modulation for rheumatoid arthritis: a pivotal randomized controlled trial. Nat Med. 2026 Jan;32(1):369-378. doi: 10.1038/s41591-025-04114-7. Epub 2025 Dec 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Ревматоидный
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Подготовка с задержкой
- Лекарственные имплантаты
Другие идентификационные номера исследования
- SPM-020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .