Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus nervestimulation til moderat til svær leddegigt (RESET-RA)

27. februar 2024 opdateret af: SetPoint Medical Corporation

Vagus nervestimulation ved hjælp af SetPoint-systemet til moderat til svær leddegigt: RESET-RA-undersøgelsen

RESET-RA-undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SetPoint-systemet (undersøgelsesudstyr) til behandling af voksne patienter med aktiv, moderat til svær leddegigt, som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologisk eller målrettet syntetisk sygdomsmodificerende anti -Gigtlægemidler (DMARDs). Undersøgelsesapparatet indeholder en miniaturiseret stimulator (implantat), der kirurgisk placeres under generel anæstesi på vagusnerven gennem et lille snit i venstre side af halsen (implantatprocedure). Undersøgelsen vil indskrive 250 forsøgspersoner på 40 steder. Alle berettigede forsøgspersoner vil gennemgå implantationsproceduren. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage aktiv stimulation (behandling), og den anden halvdel vil modtage ikke-aktiv stimulation (kontrol). Efter at have gennemført primære effektmålsvurderinger i uge 12, vil der være en envejs-overkrydsning af kontrolpersoner til aktiv stimulering og en 180-ugers åben opfølgning med alle forsøgspersoner (behandling og kontrol), der modtager aktiv stimulation for at evaluere langsigtet sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESET-RA-studiet er et operationelt sømløst, 2-trins, randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret, multicenter pivotal undersøgelse, der indskriver 250 forsøgspersoner på 40 studiecentre i hele USA. Studiet vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SetPoint-systemet ( studieapparat) til behandling af voksne patienter med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis (RA), som har haft et utilstrækkeligt respons, tab af respons eller intolerance over for biologiske eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er). Undersøgelsesapparatet indeholder en miniaturiseret stimulator (implantat), der er kirurgisk implanteret inde i venstre side af halsen på vagusnerven (implantatprocedure). Implantatet afgiver en lille mængde elektricitet (stimulering) til nerven. Alle berettigede forsøgspersoner vil gennemgå operationen under generel anæstesi. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage aktiv stimulation (behandlingsgruppen) og den anden halvdel vil modtage ikke-aktiv stimulering (kontrolgruppen). Stimulering vil blive leveret i 1 min én gang dagligt i 12 uger. Efter at have gennemført primære effektmålsvurderinger i uge 12, vil der være en envejs-overkrydsning af kontrolpersoner til aktiv stimulering og en 180-ugers åben opfølgning med alle forsøgspersoner (behandling og kontrol), der modtager aktiv stimulation for at evaluere langsigtet sikkerhed. Blindningen vil blive opretholdt, indtil det sidst tilmeldte og randomiserede forsøgsperson i trin 2 fuldfører uge 12-vurderinger, og undersøgelsesdatabasen er låst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Manager of Clinical Operations at SetPoint Medical
  • Telefonnummer: 855-737-3872 (855RESETRA)
  • E-mail: vhaines@setpointmedical.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Call Center for RESET-RA
  • Telefonnummer: 855-737-3872 (855RESETRA)

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Iris Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics Illinois Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22-75 år ved screening
  • Aktiv moderat eller svær RA, defineret som mindst 4/28 ømme og 4/28 hævede led
  • Påvist en utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for 1 eller flere godkendt til reumatoid arthritis biologiske eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er), inklusive Janus kinasehæmmere (JAKi)
  • Modtager behandling med mindst 1 konventionel syntetisk DMARD i mindst 12 uger og med en kontinuerlig ikke-ændrende dosis og administrationsvej i mindst 4 uger før screening og i stand til at fortsætte den samme stabile dosis gennem uge 12

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet eller dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom eller historie med stofmisbrug
  • Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller diagnose af cerebrovaskulær fibromuskulær dysplasi
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Neurologiske syndromer, herunder multipel sklerose, Alzheimers sygdom eller Parkinsons sygdom
  • Ukontrolleret fibromyalgi
  • Historie om venstre eller højre carotis kirurgi
  • Anamnese med unilateral eller bilateral vagotomi, delvis eller fuldstændig splenektomi
  • Tilbagevendende vasovagal synkope-episoder
  • Nuværende, regelmæssig brug af tobaksvarer
  • Overfølsomhed/allergi over for MR-kontrastmidler og/eller ude af stand til at udføre MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Aktiv stimulering i 1 min én gang dagligt
Procedure: Implantationsprocedure
SetPoint-systemet (undersøgelsesenhed) indeholder en miniaturiseret stimulator (implantat), der er kirurgisk implanteret inde i venstre side af halsen på vagusnerven (implantatprocedure). Alle berettigede forsøgspersoner vil gennemgå operationen under generel anæstesi i ambulante omgivelser.
Andre navne:
  • Kirurgisk placering af vagusnervestimulator inde i nakken
Medicin: Konventionel syntetisk DMARD
Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at tage mindst én type konventionel syntetisk DMARD i samme stabile dosis som i 4 uger før samtykke
Andre navne:
  • Baggrundsterapi med konventionel syntetisk DMARD
Enhed: Aktiv stimulering
Aktiv stimulering i 1 min én gang dagligt
Sham-komparator: Styring
Ikke-aktiv stimulering i 1 min én gang dagligt
Procedure: Implantationsprocedure
SetPoint-systemet (undersøgelsesenhed) indeholder en miniaturiseret stimulator (implantat), der er kirurgisk implanteret inde i venstre side af halsen på vagusnerven (implantatprocedure). Alle berettigede forsøgspersoner vil gennemgå operationen under generel anæstesi i ambulante omgivelser.
Andre navne:
  • Kirurgisk placering af vagusnervestimulator inde i nakken
Medicin: Konventionel syntetisk DMARD
Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at tage mindst én type konventionel syntetisk DMARD i samme stabile dosis som i 4 uger før samtykke
Andre navne:
  • Baggrundsterapi med konventionel syntetisk DMARD
Enhed: Ikke-aktiv stimulering
Ikke-aktiv stimulering i 1 min én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20 svar
Tidsramme: Uge 12
Forskel mellem behandlings- og kontrolgrupper i andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår mindst 20 % forbedring fra baseline til uge 12 i ømme og hævede led på 28 led (skala 0=bedst til 28=værre) og 3 ud af følgende 5 mål : Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen sværhedsgrad til 3=ikke i stand til), emnet global vurdering (0=bedst til 10=værre), emnesmerte (0=ingen smerte til 10=værre ), evaluators globale vurdering (0=bedst til 10=værre) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/mL) med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Activity Score 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP) god eller moderat respons som defineret af European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: Uge 12
DAS28-CRP god eller moderat respons som defineret af EULAR baseret på en sammensat score på 4 elementer: ømme og hævede led på 28 led (skala 0=bedst til 28=værre), global vurdering af emnet (0=bedst til 10= værre) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L) med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Uge 12
DAS28-CRP-respons (MCID -1,2) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
DAS28-CRP-respons baseret på den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) på -1,2 fra baseline
Uge 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) svar (MCID -0,22)
Tidsramme: Uge 12
HAQ-DI-respons baseret på MCID på -0,22 fra baseline
Uge 12
ACR20-svar i uge 12 fra dag 0
Tidsramme: Uge 12
Forskel mellem behandlings- og kontrolgrupper i andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår mindst 20 % forbedring fra dag 0 til uge 12 i ømme og hævede led på 28 led (skala 0=bedst til 28=værre) og 3 ud af følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen sværhedsgrad til 3=ikke i stand til at udføre), emnet global vurdering (0=bedst til 10=værre), emnesmerte (0=ingen smerte til 10= værre), evaluatorens globale vurdering (0=bedst til 10=værre) eller højsensitiv C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/ml) med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPM-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planlagt deling af data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Implantationsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner