Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagus nervestimulation til moderat til svær leddegigt (RESET-RA)

10. april 2026 opdateret af: SetPoint Medical Corporation

Vagus nervestimulation ved hjælp af SetPoint-systemet til moderat til svær leddegigt: RESET-RA-undersøgelsen

RESET-RA-undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SetPoint-systemet (undersøgelsesudstyr) til behandling af voksne patienter med aktiv, moderat til svær leddegigt, som har haft en utilstrækkelig respons eller intolerance over for biologisk eller målrettet syntetisk sygdomsmodificerende anti -Gigtlægemidler (DMARDs). Undersøgelsesapparatet indeholder en miniaturiseret stimulator (implantat), der kirurgisk placeres under generel anæstesi på vagusnerven gennem et lille snit i venstre side af halsen (implantatprocedure). Undersøgelsen vil indskrive 250 forsøgspersoner på 40 steder. Alle berettigede forsøgspersoner vil gennemgå implantationsproceduren. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage aktiv stimulation (behandling), og den anden halvdel vil modtage ikke-aktiv stimulation (kontrol). Efter at have gennemført primære effektmålsvurderinger i uge 12, vil der være en envejs-overkrydsning af kontrolpersoner til aktiv stimulering og en 180-ugers åben opfølgning med alle forsøgspersoner (behandling og kontrol), der modtager aktiv stimulation for at evaluere langsigtet sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESET-RA-studiet er et operationelt sømløst, 2-trins, randomiseret, dobbelt-blindt, sham-kontrolleret, multicenter pivotal undersøgelse, der indskriver 250 forsøgspersoner på 40 studiecentre i hele USA. Studiet vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SetPoint-systemet ( studieapparat) til behandling af voksne patienter med aktiv, moderat til svær reumatoid arthritis (RA), som har haft et utilstrækkeligt respons, tab af respons eller intolerance over for biologiske eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er). Undersøgelsesapparatet indeholder en miniaturiseret stimulator (implantat), der er kirurgisk implanteret inde i venstre side af halsen på vagusnerven (implantatprocedure). Implantatet afgiver en lille mængde elektricitet (stimulering) til nerven. Alle berettigede forsøgspersoner vil gennemgå operationen under generel anæstesi. Halvdelen af ​​forsøgspersonerne vil modtage aktiv stimulation (behandlingsgruppen) og den anden halvdel vil modtage ikke-aktiv stimulering (kontrolgruppen). Stimulering vil blive leveret i 1 min én gang dagligt i 12 uger. Efter at have gennemført primære effektmålsvurderinger i uge 12, vil der være en envejs-overkrydsning af kontrolpersoner til aktiv stimulering og en 180-ugers åben opfølgning med alle forsøgspersoner (behandling og kontrol), der modtager aktiv stimulation for at evaluere langsigtet sikkerhed. Blindningen vil blive opretholdt, indtil det sidst tilmeldte og randomiserede forsøgsperson i trin 2 fuldfører uge 12-vurderinger, og undersøgelsesdatabasen er låst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Forenede Stater, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 22-75 år ved screening
  • Aktiv moderat eller svær RA, defineret som mindst 4/28 ømme og 4/28 hævede led
  • Påvist en utilstrækkelig respons, tab af respons eller intolerance over for 1 eller flere godkendt til reumatoid arthritis biologiske eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er), inklusive Janus kinasehæmmere (JAKi)
  • Modtager behandling med mindst 1 konventionel syntetisk DMARD i mindst 12 uger og med en kontinuerlig ikke-ændrende dosis og administrationsvej i mindst 4 uger før screening og i stand til at fortsætte den samme stabile dosis gennem uge 12

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet eller dårligt kontrolleret psykiatrisk sygdom eller historie med stofmisbrug
  • Betydelig immundefekt på grund af underliggende sygdom
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald eller diagnose af cerebrovaskulær fibromuskulær dysplasi
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Neurologiske syndromer, herunder multipel sklerose, Alzheimers sygdom eller Parkinsons sygdom
  • Ukontrolleret fibromyalgi
  • Historie om venstre eller højre carotis kirurgi
  • Anamnese med unilateral eller bilateral vagotomi, delvis eller fuldstændig splenektomi
  • Tilbagevendende vasovagal synkope-episoder
  • Nuværende, regelmæssig brug af tobaksvarer
  • Overfølsomhed/allergi over for MR-kontrastmidler og/eller ude af stand til at udføre MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Aktiv stimulering i 1 min én gang dagligt
Procedure: Implantationsprocedure
SetPoint-systemet (undersøgelsesenhed) indeholder en miniaturiseret stimulator (implantat), der er kirurgisk implanteret inde i venstre side af halsen på vagusnerven (implantatprocedure). Alle berettigede forsøgspersoner vil gennemgå operationen under generel anæstesi i ambulante omgivelser.
Andre navne:
  • Kirurgisk placering af vagusnervestimulator inde i nakken
Medicin: Konventionel syntetisk DMARD
Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at tage mindst én type konventionel syntetisk DMARD i samme stabile dosis som i 4 uger før samtykke
Andre navne:
  • Baggrundsterapi med konventionel syntetisk DMARD
Enhed: Aktiv stimulering
Aktiv stimulering i 1 min én gang dagligt
Sham-komparator: Styring
Ikke-aktiv stimulering i 1 min én gang dagligt
Procedure: Implantationsprocedure
SetPoint-systemet (undersøgelsesenhed) indeholder en miniaturiseret stimulator (implantat), der er kirurgisk implanteret inde i venstre side af halsen på vagusnerven (implantatprocedure). Alle berettigede forsøgspersoner vil gennemgå operationen under generel anæstesi i ambulante omgivelser.
Andre navne:
  • Kirurgisk placering af vagusnervestimulator inde i nakken
Medicin: Konventionel syntetisk DMARD
Alle forsøgspersoner vil fortsætte med at tage mindst én type konventionel syntetisk DMARD i samme stabile dosis som i 4 uger før samtykke
Andre navne:
  • Baggrundsterapi med konventionel syntetisk DMARD
Enhed: Ikke-aktiv stimulering
Ikke-aktiv stimulering i 1 min én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
the American College of Rheumatology (ACR) 20 Response
Tidsramme: Uge 12
Respons defineres som at opnå mindst 20% forbedring fra baseline til uge 12 i antal ømme og hævede led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst) og 3 ud af følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score (skala 0=ingen besvær til 3=ikke i stand til at udføre), subjektets globale vurdering (0=bedst til 10=værst), subjektets smerter (0=ingen smerter til 10=værst), evaluatorens globale vurdering (0=bedst til 10=værst) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-CRP god eller moderat respons som defineret af European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: Uge 12

Disease Activity Score i 28 led beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) god eller moderat respons som defineret af EULAR baseret på en sammensat score på 4 punkter: ømme og hævede ledtællinger på 28 led (skala 0=bedst til 28=værst), subjektets globale vurdering (0=bedst til 10=værst) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L). En totalscore spænder fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

En forsøgsperson betragtes som havende en moderat behandlingsrespons hvis:

  • DAS28-CRP score forbedring fra baseline til uge 12 er > 0,6 og ≤ 1,2, og DAS28-CRP score ved uge 12 er ≤ 5,1; eller
  • DAS28-CRP score forbedring fra baseline til uge 12 er > 1,2, og DAS28-CRP score ved uge 12 er > 3,2.

En forsøgsperson betragtes som havende en god behandlingsrespons hvis:

• DAS28-CRP score forbedring fra baseline til uge 12 er > 1,2 og DAS28-CRP score ved uge 12 er ≤ 3,2
Uge 12
DAS28-CRP respons (MCID -1,2) ved uge 12
Tidsramme: Uge 12

Svar på sygdomsaktivitetsscore i 28 led beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er baseret på den minimalt klinisk betydningsfulde forskel (MCID) på -1,2 fra udgangspunktet.

DAS28-CRP er baseret på en sammensat score af 4 elementer: ømme og hævede ledtællinger af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst), subjekt global vurdering (0=bedst til 10=værst) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L). En totalscore spænder fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96
Uge 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Svar (MCID -0.22)
Tidsramme: Uge 12

HAQ-DI-respons baseret på MCID på -0,22 fra baseline.

HAQ-DI er et spørgeskema valideret til RA-selvvurdering af forsøgspersoner, der indeholder 20 spørgsmål i følgende 8 funktionelle områder:

  • Påklædning og pleje
  • Rejse sig
  • Spisning
  • Gåtur
  • Hygiejne
  • Rækkevidde
  • Grebet
  • Almindelige daglige aktiviteter

Scoring inden for hvert funktionelt område er fra 0 (uden nogen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at gøre). Den samlede score opnås ved at summere 8 områdescores og dividere med 8. Den samlede HAQ-DI-score spænder fra 0 til 3 og svarer til den aktuelle grad af handicap:

  • 0 til <1 Lette vanskeligheder til moderat handicap
  • 1 til <2 Moderat handicap
  • 2 til 3 Svært til meget svært handicap
Uge 12
ACR20-respons ved uge 12 fra dag 0
Tidsramme: Uge 12
Respons defineres som at opnå mindst 20% forbedring fra dag 0 til uge 12 i ømme og hævede ledtællinger af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst) og 3 ud af følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen vanskelighed til 3=ikke i stand til at udføre), patientens globale vurdering (0=bedst til 10=værst), patientens smerte (0=ingen smerte til 10=værst), evaluatorernes globale vurdering (0=bedst til 10=værst), eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/mL).
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleeosionsprogression, Alle gennemførte
Tidsramme: Uge 12

RAMRIS er et standardiseret system til RA MR-scoring af 4 forskellige typer ledpatologier i håndleddet og hånden. En totalscore for hver patologi genereres ved summering af individuelle led/knoglescore som følger:

  • Synovitis: 8 led hver scoret på en skala fra 0 = normal til 3 = svær, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 24.
  • Knogleerosion: 25 knogler hver scoret på en skala fra 0 (0-10% eroderet volumen) til 10 (91-100% eroderet volumen), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 250.
  • Osteitis: 25 knogler scoret på en skala fra 0 (ingen osteitis) til 3 (68-100% af knoglevolumen involveret), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 75.
  • CARLOS (brusktab): 25 led hver scoret på en skala fra 0 (ingen skade) til 4 (fuldstændig ankylose eller sammenvoksning), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 100.

Andelen af knogleerosion-progressorer er % af forsøgspersoner med en stigning på > 0,5 i knogleerosionsscoren, ved sammenligning af baseline med uge 12. En stigning på > 0,5 repræsenterer sygdomsprogression.
Uge 12
Knogleerosion Progression, Alle Færdiggørende Deltagere med Erosiv Fenotype
Tidsramme: Uge 12

RAMRIS er et standardiseret system til RA-MRI-scoring af 4 forskellige typer ledpatologier i håndleddet og hånden. En totalscore for hver patologi genereres ved summen af individuelle led-/knoglescoringer som følger:

  • Synovitis: 8 led hver scoret på en skala fra 0 = normal til 3 = svær, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 24.
  • Knogleerosion: 25 knogler hver scoret på en skala fra 0 (0-10% eroderet volumen) til 10 (91-100% eroderet volumen), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 250.
  • Osteitis: 25 knogler scoret på en skala fra 0 (ingen osteitis) til 3 (68-100% af knoglevolumen involveret), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 75.
  • CARLOS (brusktab): 25 led hver scoret på en skala fra 0 (ingen skade) til 4 (fuldstændig ankylose eller fusion), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 100.

Andelen af knogleerosion-fremskridt er % af forsøgspersoner med en stigning på > 0,5 i knogleerosion-scoren, sammenlignet fra baseline til uge 12. En stigning på > 0,5 repræsenterer sygdomsprogression.
Uge 12
Knogleerosion Progression, Alle Kompletterende Patienter, der Tidligere Kun Fejlede 1 b/tsDMARD
Tidsramme: Uge 12

RAMRIS er et standardiseret system til RA-MRI-scoring af 4 forskellige typer ledpatologier i håndleddet og hånden. En totalscore for hver patologi genereres ved summering af individuelle led-/knoglescore som følger:

  • Synovitis: 8 led, hver scoret på en skala fra 0 = normal til 3 = svær, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 24.
  • Knogleerosion: 25 knogler, hver scoret på en skala fra 0 (0-10% eroderet volumen) til 10 (91-100% eroderet volumen), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 250.
  • Osteitis: 25 knogler scoret på en skala fra 0 (ingen osteitis) til 3 (68-100% af knoglevolumen involveret), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 75.
  • CARLOS (bruskskade): 25 led, hver scoret på en skala fra 0 (ingen skade) til 4 (fuldstændig ankylose eller fusion), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 100.

Andelen af knogleerosionsprogressorer er % af forsøgspersoner med en stigning på > 0,5 i knogleerosionsscore, sammenlignet baseline med uge 12. En stigning på > 0,5 repræsenterer sygdomsprogression.
Uge 12
Ændring i erosionsscore, alle fuldførte
Tidsramme: Uge 12

RAMRIS er et standardiseret system til RA-MRI-scoring af 4 forskellige typer ledpatologier i håndleddet og hånden (synovitis, knogleerosion, osteitis og brusktab). En totalscore for hver patologi genereres ved at summere individuelle led/knoglescores:

• Knogleerosion: 25 knogler, hver scoret på en skala fra 0 (0-10% eroderet volumen) til 10 (91-100% eroderet volumen), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 250.
Uge 12
Ændring i erosionsscore, alle afsluttede med erosiv fænotype
Tidsramme: Uge 12

RAMRIS er et standardiseret system til RA-MRI-scoring af 4 forskellige typer ledpatologier i håndleddet og hånden (synovitis, knogleerosion, osteitis og brusktab). En totalscore for hver patologi genereres ved summering af individuelle led-/knoglescore:<\/p>

• Knogleerosion: 25 knogler hver scoret på en skala fra 0 (0-10% eroderet volumen) til 10 (91-100% eroderet volumen), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 250.<\/p>

Uge 12
Ændring i eroderingsekspertise, alle færdiggørere, der tidligere kun fejlede 1 b/tsDMARD
Tidsramme: Uge 12

RAMRIS er et standardiseret system til RA-MRI-scoring af 4 forskellige typer ledpatologier i håndleddet og hånden (synovitis, knogleerosion, osteitis og brusktab). En totalscore for hver patologi genereres ved summen af individuelle led/knoglescorer:

• Knogleerosion: 25 knogler hver scoret på en skala fra 0 (0-10% eroderet volumen) til 10 (91-100% eroderet volumen), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 250.
Uge 12
Ændring i Synovitis Score, Alle Fuldførere
Tidsramme: Uge 12

RAMRIS er et standardiseret system til MR-scoring af RA for 4 forskellige typer ledpatologier i håndled og hånd (synovitis, knogleerosion, osteitis og bruskforlust). En totalscore for hver patologi genereres ved summering af individuelle led-/knoglescores:

• Synovitis: 8 led hver scoreret på en skala fra 0 = normal til 3 = svær, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 24.
Uge 12
Ændring i Synovitis Score, Alle Færdiggørere med Erosiv Fænotype
Tidsramme: Uge 12

RAMRIS er et standardiseret system til RA-MRI-scoring af 4 forskellige typer ledpatologier i håndleddet og hånden (synovitis, knogleerosion, osteitis og bruskforlust). En totalscore for hver patologi genereres ved summering af individuelle led-/knoglescore:

• Synovitis: 8 led, hver scoret på en skala fra 0 = normal til 3 = svær, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 24.
Uge 12
Ændring i Synovitis Score, Alle Færdiggørere, Der Tidligere Kun Fejlede 1 b/tsDMARD
Tidsramme: Uge 12

RAMRIS er et standardiseret system til RA-MRI-scoring af 4 forskellige typer ledpatologier i håndleddet og hånden (synovitis, knogleerosion, osteitis og brusktab).
En totalscore for hver patologi genereres ved at summere individuelle led/knoglescore:

• Synovitis: 8 led scores hver på en skala fra 0 = normal til 3 = alvorlig, hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 24.
Uge 12
Ændring i Osteitis-score, Alle gennemførte
Tidsramme: Uge 12

RAMRIS er et standardiseret system til RA-MRI-scoring af 4 forskellige typer ledpatologier i håndleddet og hånden (synovitis, knogleerosion, osteitis og bruskforlust). En totalscore for hver patologi genereres ved summering af individuelle led-/knoglescores:

• Osteitis: 25 knogler scores på en skala fra 0 (ingen osteitis) til 3 (68-100% af knoglevolumen involveret), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 75.
Uge 12
Ændring i Osteitis-scoren, Alle gennemførte med erosiv fenotype
Tidsramme: Uge 12

RAMRIS er et standardiseret system til RA-MRI-scoring af 4 forskellige typer ledpatologier i håndleddet og hånden (synovitis, knogleerosion, osteitis og brusktab). En totalscore for hver patologi genereres ved summering af individuelle led/knoglescore:

• Osteitis: 25 knogler scores på en skala fra 0 (ingen osteitis) til 3 (68-100% af knoglevolumen involveret), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 75.
Uge 12
Ændring i osteit-score, alle gennemførte, som tidligere kun havde svigtet 1 b/tsDMARD
Tidsramme: Uge 12

RAMRIS er et standardiseret system til RA-MRI-scoring af 4 forskellige typer ledpatologier i håndleddet og hånden (synovitis, knogleerosion, osteitis og bruskforlust). En totalscore for hver patologi genereres ved summering af individuelle led-/knoglescores:

• Osteitis: 25 knogler scores på en skala fra 0 (ingen osteitis) til 3 (68-100% af knoglevolumen involveret), hvilket resulterer i en totalscore fra 0 til 75.
Uge 12
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Lav Sygdomsaktivitet (LDA) eller Remission
Tidsramme: Uge 12

CDAI-scoren er baseret på 4 elementer:

  • TJC28, antal ømme led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, antal hævede led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, patientens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • EGA, evaluatorens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)

CDAI-scoren beregnes som følger og spænder fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-scoren svarer til den aktuelle RA-aktivitet:

  • 0 til ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 til ≤ 10 Lav sygdomsaktivitet (LDA)
  • >10 til ≤ 22 Moderat sygdomsaktivitet
  • > 22 Høj sygdomsaktivitet
Uge 12
DAS28-CRP Lav Sygdomsaktivitet (LSA) eller Remission
Tidsramme: Uge 12

Disease Activity Score i 28 led beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score er et sammensat indeks, der giver et mål for sygdomsaktivitet, bestående af:

  • TJC28, ømt ledtælling af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, hævet ledtælling af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, subjektiv global vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • hsCRP (mg/L), højfølsomt C-reaktivt protein koncentration (mg/L)

En totalscore spænder fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-scoren svarer til den aktuelle RA-aktivitet:

  • 0 til < 2,6 Remission
  • 2,6 til < 3,2 LDA
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderat aktivitet
  • > 5,1 Høj aktivitet
Uge 12
the American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, All Completers
Tidsramme: Uge 24
Respons defineres som at opnå mindst 20 % forbedring fra baseline til uge 12 i ømme og hævede ledtællinger for 28 led (skala 0=bedst til 28=værst) og 3 ud af følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score (skala 0=ingen besvær til 3=ikke i stand til at udføre), subjektets globale vurdering (0=bedst til 10=værst), subjektets smerter (0=ingen smerter til 10=værst), evaluatorens globale vurdering (0=bedst til 10=værst) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L).
Uge 24
the American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, ikke-forstærket
Tidsramme: Uge 24
Svar defineres som at opnå mindst 20% forbedring fra baseline til uge 12 i ømme og hævede ledtællinger på 28 led (skala 0=bedst til 28=værst) og 3 ud af følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen vanskeligheder til 3=ikke i stand til at udføre), subjektets globale vurdering (0=bedst til 10=værst), subjektets smerte (0=ingen smerter til 10=værst), evaluatorens globale vurdering (0=bedst til 10=værst), eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L).
Uge 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Lav Sygdomsaktivitet (LDA) eller Remission, Alle Færdiggørere
Tidsramme: Uge 24

CDAI-scoren er baseret på 4 punkter:

  • TJC28, antal ømme led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, antal hævede led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, patientens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • EGA, evaluatorens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)

CDAI-scoren beregnes som følger og spænder fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-scoren svarer til den aktuelle RA-aktivitet:

  • 0 til ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 til ≤ 10 Lav sygdomsaktivitet (LDA)
  • >10 til ≤ 22 Moderat sygdomsaktivitet
  • > 22 Høj sygdomsaktivitet
Uge 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Lav Sygdomsaktivitet (LDA) eller Remission, Ikke-augmenteret
Tidsramme: Uge 24

CDAI-scoren er baseret på 4 elementer:

  • TJC28, antal ømme led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, antal hævede led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, patientens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • EGA, evalueringspersonens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)

CDAI-scoren beregnes som følger og spænder fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-scoren svarer til den aktuelle RA-aktivitet:

  • 0 til ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 til ≤ 10 Lav sygdomsaktivitet (LSA)
  • >10 til ≤ 22 Moderet sygdomsaktivitet
  • > 22 Høj sygdomsaktivitet
Uge 24
DAS28-CRP Lav Sygdomsaktivitet (LDA) eller Remission, Alle Færdiggjorte
Tidsramme: Uge 24

Sygdomsaktivitets-scoren i 28 led beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er et sammensat indeks, der giver et mål for sygdomsaktivitet, bestående af:

  • TJC28, ømme led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, hævede led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, patientens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • hsCRP (mg/L), højfølsom C-reaktivt protein koncentration (mg/L)

En totalscore spænder fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-scoren svarer til den nuværende RA-aktivitet:

  • 0 til < 2,6 Remission
  • 2,6 til < 3,2 Lav sygdomsaktivitet (LDA)
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderet aktivitet
  • > 5,1 Høj aktivitet
Uge 24
DAS28-CRP Lav sygdomsaktivitet (LDA) eller remission, ikke-forstærket
Tidsramme: Uge 24

Disease Activity Score i 28 led beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)-score er et sammensat indeks, der giver et mål for sygdomsaktivitet, bestående af:

  • TJC28, ømt ledtælling af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, hævet ledtælling af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, subjektets globale vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • hsCRP (mg/L), højfølsom C-reaktivt protein koncentration (mg/L)

En totalscore spænder fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-scoren svarer til den aktuelle RA-aktivitet:

  • 0 til < 2,6 Remission
  • 2,6 til < 3,2 LDA
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderat aktivitet
  • > 5,1 Høj aktivitet
Uge 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID-respons, Alle fuldførere
Tidsramme: Uge 24

HAQ-DI-respons baseret på MCID på -0,22 fra baseline.

HAQ-DI er et spørgeskema valideret til RA-selvvurdering af forsøgspersoner, der indeholder 20 spørgsmål i følgende 8 funktionsområder:

  • Påklædning og pleje
  • Rejsning
  • Spisning
  • Gang
  • Hygiejne
  • Rækkevidde
  • Grebsstyrke
  • Almindelige daglige aktiviteter

Scoring inden for hvert funktionsområde er fra 0 (uden nogen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at udføre). Den samlede score opnås ved at summere de 8 områdescores og dividere med 8. Den samlede HAQ-DI-score spænder fra 0 til 3 og svarer til den aktuelle grad af funktionsnedsættelse:

  • 0 til < 1 Lette vanskeligheder til moderat funktionsnedsættelse
  • 1 til < 2 Moderat funktionsnedsættelse
  • 2 til 3 Svær til meget svær funktionsnedsættelse
Uge 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) respons (MCID -0,22), Ikke-forstærket
Tidsramme: Uge 24

HAQ-DI-respons baseret på MCID på -0,22 fra baseline.

HAQ-DI er et spørgeskema valideret til RA-selvvurdering af forsøgspersoner, som indeholder 20 spørgsmål i følgende 8 funktionelle områder:

  • Påklædning og grooming
  • Rejsning
  • Spisning
  • Gang
  • Hygiejne
  • Rækkevidde
  • Grebsstyrke
  • Almindelige daglige aktiviteter

Scoring inden for hvert funktionelt område er fra 0 (uden nogen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at udføre). Den samlede score opnås ved at summere de 8 områdescores og dividere med 8. Den samlede HAQ-DI-score spænder fra 0 til 3 og svarer til den aktuelle grad af handicap:

  • 0 til < 1 Lette vanskeligheder til moderat handicap
  • 1 til < 2 Moderat handicap
  • 2 til 3 Svært til meget svært handicap
Uge 24
Studiedeltagere, der er nogenlunde til meget tilfredse med SetPoint-systemet til behandling af leddegigt
Tidsramme: Uge 24

Patienttilfredshed blev vurderet i uge 24 ved hjælp af en fempunkts Likert-skala:

  • Jeg er meget utilfreds
  • Jeg er noget utilfreds
  • Jeg er hverken tilfreds eller utilfreds
  • Jeg er noget tilfreds
  • Jeg er meget tilfreds
Uge 24
Studiedeltagere, der hverken er tilfredse eller utilfredse med SetPoint-systemet til behandling af leddegigt
Tidsramme: Uge 24

Patienttilfredshed blev vurderet i uge 24 ved hjælp af en fempunkts Likert-skala:

  • Jeg er meget utilfreds
  • Jeg er noget utilfreds
  • Jeg er hverken tilfreds eller utilfreds
  • Jeg er noget tilfreds
  • Jeg er meget tilfreds
Uge 24
Studiedeltagere, der er noget til meget utilfredse med SetPoint-systemet til behandling af leddegigt
Tidsramme: Uge 24

Patienttilfredshed blev vurderet i uge 24 ved hjælp af en fempunkts Likert-skala:

  • Jeg er meget utilfreds
  • Jeg er noget utilfreds
  • Jeg er hverken tilfreds eller utilfreds
  • Jeg er noget tilfreds
  • Jeg er meget tilfreds
Uge 24
Studiedeltagere, der ville anbefale SetPoint-systemet til en familiemedlem eller ven
Tidsramme: Uge 24
Patienterne blev stillet et spørgsmål om, hvorvidt de ville anbefale SetPoint Systemet til familie og venner
Uge 24
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, alle færdiggørende patienter
Tidsramme: Uge 36
Svar defineres som opnåelse af mindst 20% forbedring fra baseline til uge 12 i ømme og hævede ledtællinger af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst) og 3 ud af følgende 5 målinger: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen vanskelighed til 3=ikke i stand til at udføre), subjektets globale vurdering (0=bedst til 10=værst), subjektets smerter (0=ingen smerter til 10=værst), evaluatorens globale vurdering (0=bedst til 10=værst), eller højfølsom C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L).
Uge 36
det amerikanske kollegium for reumatologi (ACR) 20-respons, ikke-forstærket
Tidsramme: Uge 36
Response er defineret som opnåelse af mindst 20% forbedring fra baseline til uge 12 i antallet af ømme og hævede led af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst) og 3 ud af følgende 5 målinger: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen vanskelighed til 3=ikke i stand til at udføre), patientens globale vurdering (0=bedst til 10=værst), patientsmerte (0=ingen smerte til 10=værst), evaluator's globale vurdering (0=bedst til 10=værst) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L).
Uge 36
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Lav Sygdomsaktivitet (LDA) eller Remission, Alle Færdiggørende
Tidsramme: Uge 36

CDAI-scoren er baseret på 4 elementer:

  • TJC28, ømt ledtal for 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, hævet ledtal for 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, patientens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • EGA, evaluatorernes globale vurdering (0=bedst til 10=værst)

CDAI-scoren beregnes som følger og spænder fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-scoren svarer til den aktuelle RA-aktivitet:

  • 0 til ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 til ≤ 10 Lav sygdomsaktivitet (LSA)
  • >10 til ≤ 22 Moderat sygdomsaktivitet
  • > 22 Høj sygdomsaktivitet
Uge 36
Klinisk Sygdomsaktivitet Index (CDAI) Lav Sygdomsaktivitet (LDA) eller Remission, Ikke-forstærket
Tidsramme: Uge 36

CDAI-scoren er baseret på 4 elementer:

  • TJC28, ømt ledtælling af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, hævet ledtælling af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, subjektets globale vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • EGA, evalueringspersonens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)

CDAI-scoren beregnes som følger og spænder fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-scoren svarer til den aktuelle RA-aktivitet:

  • 0 til ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 til ≤ 10 Lav sygdomsaktivitet (LDA)
  • >10 til ≤ 22 Moderat sygdomsaktivitet
  • > 22 Høj sygdomsaktivitet
Uge 36
DAS28-CRP Lav Sygdomsaktivitet (LSA) eller Remission, Alle Færdiggørende
Tidsramme: Uge 36

Disease Activity Score i 28 led beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score er et sammensat indeks, der giver et mål for sygdomsaktivitet, bestående af:

  • TJC28, antal ømme led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, antal hævede led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, subjektiv global vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • hsCRP (mg/L), højfølsom C-reaktivt protein koncentration (mg/L)

En totalscore spænder fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP scoren svarer til den aktuelle RA-aktivitet:

  • 0 til < 2,6 Remission
  • 2,6 til < 3,2 LDA
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderat aktivitet
  • > 5,1 Høj aktivitet
Uge 36
DAS28-CRP Lav Sygdomsaktivitet (LSA) eller Remission, Ikke-forstærket
Tidsramme: Uge 36

Disease Activity Score i 28 led beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er et sammensat indeks, der giver et mål for sygdomsaktivitet og omfatter:

  • TJC28, ømt ledtælling i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, hævet ledtælling i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, patientens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • hsCRP (mg/L), højfølsom C-reaktivt protein koncentration (mg/L)

En totalscore spænder fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-scoren svarer til den aktuelle RA-aktivitet:

  • 0 til < 2,6 Remission
  • 2,6 til < 3,2 LDA
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderat aktivitet
  • > 5,1 Høj aktivitet
Uge 36
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID Respons, Alle, der har gennemført
Tidsramme: Uge 36

HAQ-DI-svar baseret på MCID på -0,22 fra baseline.

HAQ-DI er et spørgeskema valideret til RA-selvvurdering af forsøgspersoner, som indeholder 20 spørgsmål i følgende 8 funktionelle områder:

  • Påklædning og pleje
  • Opståen
  • Spisning
  • Gåen
  • Hygiejne
  • Rækkevidde
  • Grebet
  • Almindelige daglige aktiviteter

Scoring inden for hvert funktionelt område er fra 0 (uden nogen vanskelighed) til 3 (ude af stand til at gøre). Den samlede score opnås ved at summere de 8 områdescores og dividere med 8. Den samlede HAQ-DI-score spænder fra 0 til 3 og svarer til den aktuelle grad af funktionsnedsættelse:

  • 0 til < 1 Lette vanskeligheder til moderat funktionsnedsættelse
  • 1 til < 2 Moderat funktionsnedsættelse
  • 2 til 3 Svær til meget svær funktionsnedsættelse
Uge 36
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Respons (MCID -0,22), Ikke-forstærket
Tidsramme: Uge 36

HAQ-DI-respons baseret på MCID på -0,22 fra baseline.

HAQ-DI er et spørgeskema valideret til RA-selvvurdering af forsøgspersoner, som indeholder 20 spørgsmål i følgende 8 funktionelle områder:

  • Påklædning og pleje
  • Opståen
  • Spisning
  • Gåen
  • Hygiejne
  • Rækkevidde
  • Grebsstyrke
  • Almindelige daglige aktiviteter

Scoring inden for hvert funktionelt område er fra 0 (uden nogen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at gøre). Den samlede score opnås ved at summere de 8 områdescores og dividere med 8. Den samlede HAQ-DI-score spænder fra 0 til 3 og svarer til den aktuelle grad af handicap:

  • 0 til < 1 Lette vanskeligheder til moderat handicap
  • 1 til < 2 Moderat handicap
  • 2 til 3 Svært til meget svært handicap
Uge 36
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, alle afsluttede deltagere
Tidsramme: Uge 48
Respons defineres som at opnå mindst 20 % forbedring fra baseline til uge 12 i ømme og hævede ledtællinger af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst) og 3 ud af følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen vanskeligheder til 3=ikke i stand til at udføre), subjektets globale vurdering (0=bedst til 10=værst), subjektets smerter (0=ingen smerter til 10=værst), evaluatorens globale vurdering (0=bedst til 10=værst) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L).
Uge 48
the American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, ikke-forstærket
Tidsramme: Uge 48
Svar defineres som opnåelse af mindst 20% forbedring fra baseline til uge 12 i ømme og hævede ledtællinger for 28 led (skala 0=bedst til 28=værst) og 3 ud af følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen vanskelighed til 3=ude af stand til at gøre), subjektets globale vurdering (0=bedst til 10=værst), subjektets smerte (0=ingen smerte til 10=værst), evaluatorens globale vurdering (0=bedst til 10=værst), eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L).
Uge 48
Klinisk sygdomsaktivitet (CDAI) Lav sygdomsaktivitet (LDA) eller remission, alle gennemførte
Tidsramme: Uge 48

CDAI-scoren er baseret på 4 elementer:

  • TJC28, antal ømme led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, antal hævede led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, patientens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • EGA, evalueringspersonens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)

CDAI-scoren beregnes som følger og spænder fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-scoren svarer til den aktuelle RA-aktivitet:

  • 0 til ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 til ≤ 10 Lav sygdomsaktivitet (LDA)
  • >10 til ≤ 22 Moderat sygdomsaktivitet
  • > 22 Høj sygdomsaktivitet
Uge 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Lav Sygdomsaktivitet (LDA) eller Remission, Ikke-forstærket
Tidsramme: Uge 48

CDAI-scoren er baseret på 4 elementer:

  • TJC28, antal ømme led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, antal hævede led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, patientens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • EGA, evalueringspersonens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)

CDAI-scoren beregnes som følger og spænder fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-scoren svarer til den aktuelle RA-aktivitet:

  • 0 til ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 til ≤ 10 Lav sygdomsaktivitet (LDA)
  • >10 til ≤ 22 Moderat sygdomsaktivitet
  • > 22 Høj sygdomsaktivitet
Uge 48
DAS28-CRP Lav Sygdomsaktivitet (LDA) eller Remission, Alle Færdiggørere
Tidsramme: Uge 48

Disease Activity Score i 28 led beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score er et sammensat indeks, der giver et mål for sygdomsaktivitet, bestående af:

  • TJC28, øm ledtælling af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, hævet ledtælling af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, subjekt global vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • hsCRP (mg/L), højfølsomt C-reaktivt protein koncentration (mg/L)

En totalscore spænder fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-scoren svarer til den aktuelle RA-aktivitet:

  • 0 til < 2,6 Remission
  • 2,6 til < 3,2 LDA
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderat aktivitet
  • > 5,1 Høj aktivitet
Uge 48
DAS28-CRP Lav Sygdomsaktivitet (LDA) eller Remission, Ikke-forstærket
Tidsramme: Uge 48

Disease Activity Score i 28 led beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) scoren er et sammensat indeks, der giver et mål for sygdomsaktivitet og består af:

  • TJC28, antal ømme led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SJC28, antal hævede led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst)
  • SGA, patientens globale vurdering (0=bedst til 10=værst)
  • hsCRP (mg/L), højfølsom C-reaktivt protein koncentration (mg/L)

En totalscore spænder fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP scoren svarer til den aktuelle RA-aktivitet:

  • 0 til < 2,6 Remission
  • 2,6 til < 3,2 LDA
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderat aktivitet
  • > 5,1 Høj aktivitet
Uge 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID-svar, alle fuldførere
Tidsramme: Uge 48

HAQ-DI-respons baseret på MCID'en -0,22 fra udgangspunktet.

HAQ-DI er et spørgeskema valideret til RA-selvvurdering af forsøgspersoner, som indeholder 20 spørgsmål i følgende 8 funktionelle områder:

  • Påklædning og grooming
  • Opstigning
  • Spisning
  • Gåtur
  • Hygiejne
  • Rækkevidde
  • Grebskraft
  • Almindelige daglige aktiviteter

Scoring inden for hvert funktionelt område er fra 0 (uden nogen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at gøre). Den samlede score opnås ved at summere 8 områdescores og dividere med 8. Den samlede HAQ-DI-score spænder fra 0 til 3 og svarer til den aktuelle grad af handicap:

  • 0 til < 1 Lette vanskeligheder til moderat handicap
  • 1 til < 2 Moderat handicap
  • 2 til 3 Svært til meget svært handicap
Uge 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0,22), Ikke-forstærket
Tidsramme: Uge 48

HAQ-DI-respons baseret på MCID på -0,22 fra baseline.

HAQ-DI er et spørgeskema valideret til RA-selvvurdering af forsøgspersoner, der indeholder 20 spørgsmål i følgende 8 funktionelle områder:

  • Påklædning og grooming
  • Opstigning
  • Spisning
  • Gang
  • Hygiejne
  • Rækkevidde
  • Grebet
  • Almindelige daglige aktiviteter

Scoring inden for hvert funktionelt område er fra 0 (uden nogen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at gøre). Den samlede score opnås ved at summere 8 områdescores og dividere med 8. Den samlede HAQ-DI-score spænder fra 0 til 3 og svarer til den aktuelle grad af handicap:

  • 0 til < 1 Lette vanskeligheder til moderat handicap
  • 1 til < 2 Moderat handicap
  • 2 til 3 Svært til meget svært handicap
Uge 48
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, deltagere med 1 tidligere b/tsDMARD
Tidsramme: Uge 12
Response er defineret som opnåelse af mindst 20% forbedring fra baseline til uge 12 i ømme og hævede ledtællinger af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst) og 3 ud af følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen vanskeligheder til 3=ikke i stand til at udføre), subjektets globale vurdering (0=bedst til 10=værst), subjektets smerte (0=ingen smerter til 10=værst), evaluatorernes globale vurdering (0=bedst til 10=værst), eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L).
Uge 12
the American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Subjects With 2 Prior b/tsDMARD
Tidsramme: Uge 12
Svar defineres som opnåelse af mindst 20% forbedring fra baseline til uge 12 i ømme og hævede ledtællinger af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst) og 3 ud af følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen vanskeligheder til 3=ikke i stand til at udføre), patientens globale vurdering (0=bedst til 10=værst), patientsmerter (0=ingen smerter til 10=værst), vurdererens globale vurdering (0=bedst til 10=værst) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L).
Uge 12
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, forsøgspersoner med 3 tidligere b/tsDMARD
Tidsramme: Uge 12
Response er defineret som at opnå mindst 20% forbedring fra baseline til uge 12 i antallet af ømme og hævede led i 28 led (skala 0=bedst til 28=værst) og 3 ud af følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score (skala 0=ingen vanskeligheder til 3=ikke i stand til at udføre), subjektets globale vurdering (0=bedst til 10=værst), subjektets smerter (0=ingen smerter til 10=værst), evaluatorens globale vurdering (0=bedst til 10=værst) eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L).
Uge 12
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, patienter med ≥4 tidligere b/tsDMARD
Tidsramme: Uge 12
Respons defineres som at opnå mindst 20% forbedring fra baseline til uge 12 i ømme og hævede ledtællinger af 28 led (skala 0=bedst til 28=værst) og 3 ud af følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen besvær til 3=ikke i stand til at udføre), subjektets globale vurdering (0=bedst til 10=værst), subjektets smerter (0=ingen smerter til 10=værst), evaluatorens globale vurdering (0=bedst til 10=værst), eller højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

7. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPM-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke planlagt deling af data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Implantationsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner