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Estimulación del nervio vago para la artritis reumatoide de moderada a grave (RESET-RA)

27 de febrero de 2024 actualizado por: SetPoint Medical Corporation

Estimulación del nervio vago con el sistema SetPoint para la artritis reumatoide de moderada a grave: el estudio RESET-RA

El estudio RESET-RA evaluará la seguridad y la eficacia del sistema SetPoint (dispositivo de estudio) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa, de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los antiinflamatorios modificadores de la enfermedad biológicos o sintéticos dirigidos. -Fármacos reumáticos (FAME). El dispositivo de estudio contiene un estimulador miniaturizado (implante) que se coloca quirúrgicamente bajo anestesia general en el nervio vago a través de una pequeña incisión en el lado izquierdo del cuello (procedimiento de implante). El estudio inscribirá a 250 sujetos en 40 sitios. Todos los sujetos elegibles se someterán al procedimiento de implante. La mitad de los sujetos recibirá estimulación activa (tratamiento) y la otra mitad recibirá estimulación no activa (control). Después de completar las evaluaciones del punto final primario en la Semana 12, habrá un cruce unidireccional de sujetos de control a estimulación activa y un seguimiento abierto de 180 semanas con todos los sujetos (tratamiento y control) que recibirán estimulación activa para evaluar a largo plazo. seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio RESET-RA es un estudio pivotal multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de 2 etapas, operacionalmente fluido, que inscribe a 250 sujetos en 40 centros de estudio en los EE. UU. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del sistema SetPoint ( dispositivo de estudio) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) biológicos o sintéticos dirigidos. El dispositivo de estudio contiene un estimulador miniaturizado (implante) que se implanta quirúrgicamente dentro del lado izquierdo del cuello en el nervio vago (procedimiento de implante). El implante administra una pequeña cantidad de electricidad (estimulación) al nervio. Todos los sujetos elegibles se someterán a la cirugía bajo anestesia general. La mitad de los sujetos recibirá estimulación activa (el grupo de tratamiento) y la otra mitad recibirá estimulación no activa (el grupo de control). La estimulación se administrará durante 1 min una vez al día durante 12 semanas. Después de completar las evaluaciones del punto final primario en la Semana 12, habrá un cruce unidireccional de sujetos de control a estimulación activa y un seguimiento abierto de 180 semanas con todos los sujetos (tratamiento y control) que recibirán estimulación activa para evaluar a largo plazo. seguridad. El cegamiento se mantendrá hasta que el último sujeto inscrito y aleatorizado en la Etapa 2 complete las evaluaciones de la semana 12 y se bloquee la base de datos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manager of Clinical Operations at SetPoint Medical
  • Número de teléfono: 855-737-3872 (855RESETRA)
  • Correo electrónico: vhaines@setpointmedical.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Call Center for RESET-RA
  • Número de teléfono: 855-737-3872 (855RESETRA)

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Iris Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics Illinois Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 22-75 años de edad en la selección
  • AR activa moderada o grave, definida como al menos 4/28 articulaciones sensibles y 4/28 inflamadas
  • Demostración de una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a 1 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) biológicos o sintéticos específicos aprobados para la artritis reumatoide, incluidos los inhibidores de la cinasa de Janus (JAKi)
  • Recibir tratamiento con al menos 1 DMARD sintético convencional durante al menos 12 semanas y en una dosis y vía de administración continuas sin cambios durante al menos 4 semanas antes de la selección y capaz de continuar con la misma dosis estable hasta la semana 12

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica no tratada o mal controlada o antecedentes de abuso de sustancias
  • Inmunodeficiencia significativa debido a una enfermedad subyacente
  • Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio, o diagnóstico de displasia fibromuscular cerebrovascular
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Síndromes neurológicos, incluida la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Parkinson
  • Fibromialgia no controlada
  • Antecedentes de cirugía de carótida izquierda o derecha
  • Antecedentes de vagotomía unilateral o bilateral, esplenectomía parcial o completa
  • Episodios recurrentes de síncope vasovagal
  • Uso actual y regular de productos de tabaco
  • Hipersensibilidad/alergia a los agentes de contraste de MRI y/o incapacidad para realizar MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Estimulación activa durante 1 min una vez al día
Procedimiento: Procedimiento de implante
El sistema SetPoint (dispositivo de estudio) contiene un estimulador miniaturizado (implante) que se implanta quirúrgicamente dentro del lado izquierdo del cuello en el nervio vago (procedimiento de implante). Todos los sujetos elegibles se someterán a la cirugía bajo anestesia general en entornos ambulatorios.
Otros nombres:
  • Colocación quirúrgica del estimulador del nervio vago dentro del cuello
Droga: FARME sintético convencional
Todos los sujetos continuarán tomando al menos un tipo de DMARD sintético convencional a la misma dosis estable que durante 4 semanas antes del consentimiento.
Otros nombres:
  • Tratamiento de base con FARME sintético convencional
Dispositivo: Estimulación activa
Estimulación activa durante 1 min una vez al día
Comparador falso: Control
Estimulación no activa durante 1 min una vez al día
Procedimiento: Procedimiento de implante
El sistema SetPoint (dispositivo de estudio) contiene un estimulador miniaturizado (implante) que se implanta quirúrgicamente dentro del lado izquierdo del cuello en el nervio vago (procedimiento de implante). Todos los sujetos elegibles se someterán a la cirugía bajo anestesia general en entornos ambulatorios.
Otros nombres:
  • Colocación quirúrgica del estimulador del nervio vago dentro del cuello
Droga: FARME sintético convencional
Todos los sujetos continuarán tomando al menos un tipo de DMARD sintético convencional a la misma dosis estable que durante 4 semanas antes del consentimiento.
Otros nombres:
  • Tratamiento de base con FARME sintético convencional
Dispositivo: Estimulación no activa
Estimulación no activa durante 1 min una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20
Periodo de tiempo: Semana 12
Diferencia entre los grupos de tratamiento y control en la proporción de sujetos que logran una mejora de al menos un 20 % desde el inicio hasta la semana 12 en recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0 = mejor a 28 = peor) y 3 de las siguientes 5 medidas : Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (escala de 0 = sin dificultad a 3 = incapaz de hacerlo), evaluación global del sujeto (0 = mejor a 10 = peor), dolor del sujeto (0 = sin dolor a 10 = peor ), evaluación global del evaluador (0 = mejor a 10 = peor), o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/mL) con valores más altos que representan peor resultado.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La puntuación de actividad de la enfermedad 28-C-proteína reactiva (DAS28-CRP) respuesta buena o moderada según lo definido por la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta buena o moderada de DAS28-CRP según la definición de EULAR se basa en una puntuación compuesta de 4 ítems: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala de 0 = mejor a 28 = peor), evaluación global del sujeto (0 = mejor a 10 = peor) y la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L) con valores más altos que representan peor resultado
Semana 12
Respuesta DAS28-CRP (MCID -1.2) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Respuesta de DAS28-CRP basada en la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de -1,2 desde el inicio
Semana 12
Respuesta del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (MCID -0.22)
Periodo de tiempo: Semana 12
Respuesta HAQ-DI basada en el MCID de -0,22 desde el inicio
Semana 12
Respuesta ACR20 en la semana 12 desde el día 0
Periodo de tiempo: Semana 12
Diferencia entre los grupos de tratamiento y control en la proporción de sujetos que logran una mejora de al menos un 20 % desde el día 0 hasta la semana 12 en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0 = mejor a 28 = peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) (escala de 0 = sin dificultad a 3 = incapaz de hacerlo), evaluación global del sujeto (0 = mejor a 10 = peor), dolor del sujeto (0 = sin dolor a 10 = peor), la evaluación global del evaluador (0 = mejor a 10 = peor), o la concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/mL) con valores más altos que representan peor resultado.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SetPoint Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPM-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planea compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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