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Estimulación del nervio vago para la artritis reumatoide de moderada a grave (RESET-RA)

10 de abril de 2026 actualizado por: SetPoint Medical Corporation

Estimulación del nervio vago con el sistema SetPoint para la artritis reumatoide de moderada a grave: el estudio RESET-RA

El estudio RESET-RA evaluará la seguridad y la eficacia del sistema SetPoint (dispositivo de estudio) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa, de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada o intolerancia a los antiinflamatorios modificadores de la enfermedad biológicos o sintéticos dirigidos. -Fármacos reumáticos (FAME). El dispositivo de estudio contiene un estimulador miniaturizado (implante) que se coloca quirúrgicamente bajo anestesia general en el nervio vago a través de una pequeña incisión en el lado izquierdo del cuello (procedimiento de implante). El estudio inscribirá a 250 sujetos en 40 sitios. Todos los sujetos elegibles se someterán al procedimiento de implante. La mitad de los sujetos recibirá estimulación activa (tratamiento) y la otra mitad recibirá estimulación no activa (control). Después de completar las evaluaciones del punto final primario en la Semana 12, habrá un cruce unidireccional de sujetos de control a estimulación activa y un seguimiento abierto de 180 semanas con todos los sujetos (tratamiento y control) que recibirán estimulación activa para evaluar a largo plazo. seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio RESET-RA es un estudio pivotal multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de 2 etapas, operacionalmente fluido, que inscribe a 250 sujetos en 40 centros de estudio en los EE. UU. El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del sistema SetPoint ( dispositivo de estudio) para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) biológicos o sintéticos dirigidos. El dispositivo de estudio contiene un estimulador miniaturizado (implante) que se implanta quirúrgicamente dentro del lado izquierdo del cuello en el nervio vago (procedimiento de implante). El implante administra una pequeña cantidad de electricidad (estimulación) al nervio. Todos los sujetos elegibles se someterán a la cirugía bajo anestesia general. La mitad de los sujetos recibirá estimulación activa (el grupo de tratamiento) y la otra mitad recibirá estimulación no activa (el grupo de control). La estimulación se administrará durante 1 min una vez al día durante 12 semanas. Después de completar las evaluaciones del punto final primario en la Semana 12, habrá un cruce unidireccional de sujetos de control a estimulación activa y un seguimiento abierto de 180 semanas con todos los sujetos (tratamiento y control) que recibirán estimulación activa para evaluar a largo plazo. seguridad. El cegamiento se mantendrá hasta que el último sujeto inscrito y aleatorizado en la Etapa 2 complete las evaluaciones de la semana 12 y se bloquee la base de datos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

243

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 22-75 años de edad en la selección
  • AR activa moderada o grave, definida como al menos 4/28 articulaciones sensibles y 4/28 inflamadas
  • Demostración de una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a 1 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) biológicos o sintéticos específicos aprobados para la artritis reumatoide, incluidos los inhibidores de la cinasa de Janus (JAKi)
  • Recibir tratamiento con al menos 1 DMARD sintético convencional durante al menos 12 semanas y en una dosis y vía de administración continuas sin cambios durante al menos 4 semanas antes de la selección y capaz de continuar con la misma dosis estable hasta la semana 12

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad psiquiátrica no tratada o mal controlada o antecedentes de abuso de sustancias
  • Inmunodeficiencia significativa debido a una enfermedad subyacente
  • Antecedentes de ictus o accidente isquémico transitorio, o diagnóstico de displasia fibromuscular cerebrovascular
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Síndromes neurológicos, incluida la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer o la enfermedad de Parkinson
  • Fibromialgia no controlada
  • Antecedentes de cirugía de carótida izquierda o derecha
  • Antecedentes de vagotomía unilateral o bilateral, esplenectomía parcial o completa
  • Episodios recurrentes de síncope vasovagal
  • Uso actual y regular de productos de tabaco
  • Hipersensibilidad/alergia a los agentes de contraste de MRI y/o incapacidad para realizar MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Estimulación activa durante 1 min una vez al día
Procedimiento: Procedimiento de implante
El sistema SetPoint (dispositivo de estudio) contiene un estimulador miniaturizado (implante) que se implanta quirúrgicamente dentro del lado izquierdo del cuello en el nervio vago (procedimiento de implante). Todos los sujetos elegibles se someterán a la cirugía bajo anestesia general en entornos ambulatorios.
Otros nombres:
  • Colocación quirúrgica del estimulador del nervio vago dentro del cuello
Droga: FARME sintético convencional
Todos los sujetos continuarán tomando al menos un tipo de DMARD sintético convencional a la misma dosis estable que durante 4 semanas antes del consentimiento.
Otros nombres:
  • Tratamiento de base con FARME sintético convencional
Dispositivo: Estimulación activa
Estimulación activa durante 1 min una vez al día
Comparador falso: Control
Estimulación no activa durante 1 min una vez al día
Procedimiento: Procedimiento de implante
El sistema SetPoint (dispositivo de estudio) contiene un estimulador miniaturizado (implante) que se implanta quirúrgicamente dentro del lado izquierdo del cuello en el nervio vago (procedimiento de implante). Todos los sujetos elegibles se someterán a la cirugía bajo anestesia general en entornos ambulatorios.
Otros nombres:
  • Colocación quirúrgica del estimulador del nervio vago dentro del cuello
Droga: FARME sintético convencional
Todos los sujetos continuarán tomando al menos un tipo de DMARD sintético convencional a la misma dosis estable que durante 4 semanas antes del consentimiento.
Otros nombres:
  • Tratamiento de base con FARME sintético convencional
Dispositivo: Estimulación no activa
Estimulación no activa durante 1 min una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la respuesta ACR 20 del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta se define como lograr al menos un 20% de mejora desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento de articulaciones sensibles e hinchadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor) y en 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Cuestionario de Evaluación de Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) (escala 0=sin dificultad a 3=incapacidad para hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor), o concentración de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L).
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta Buena o Moderada DAS28-PCR según la Definición de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: Semana 12

La respuesta buena o moderada según la puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones calculada con proteína C reactiva (DAS28-CRP), tal como la define EULAR basándose en una puntuación compuesta de 4 elementos: recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor) y concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L). Una puntuación total oscila entre 0 y 10 y se calcula de la siguiente manera:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

Se considera que un sujeto tiene una respuesta moderada al tratamiento si:

  • La mejora de la puntuación DAS28-CRP desde el inicio hasta la semana 12 es > 0.6 y ≤ 1.2, y la puntuación DAS28-CRP en la semana 12 es ≤ 5.1; o
  • La mejora de la puntuación DAS28-CRP desde el inicio hasta la semana 12 es > 1.2, y la puntuación DAS28-CRP en la semana 12 es > 3.2.

Se considera que un sujeto tiene una respuesta buena al tratamiento si:

• La mejora de la puntuación DAS28-CRP desde el inicio hasta la semana 12 es > 1.2 y la puntuación DAS28-CRP en la semana 12 es ≤ 3.2
Semana 12
Respuesta DAS28-PCR (MCID -1,2) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12

La respuesta de la Puntuación de Actividad de la Enfermedad en 28 articulaciones calculada con proteína C reactiva (DAS28-CRP) se basa en la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) de -1,2 desde el valor basal.

DAS28-CRP se basa en una puntuación compuesta de 4 elementos: recuento de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor) y concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L). Una puntuación total oscila entre 0 y 10 y se calcula de la siguiente manera:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96
Semana 12
Cuestionario de Evaluación de la Salud Índice de Discapacidad (HAQ-DI) Respuesta (MCID -0,22)
Periodo de tiempo: Semana 12

Respuesta del HAQ-DI basada en el MCID de -0,22 desde el inicio del estudio.

El HAQ-DI es un cuestionario validado para la autoevaluación de la AR por los sujetos que contiene 20 preguntas en las siguientes 8 áreas funcionales:

  • Vestirse y arreglarse
  • Levantarse
  • Comer
  • Caminar
  • Higiene
  • Alcance
  • Agarre
  • Actividades diarias comunes

La puntuación dentro de cada área funcional va de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacer). La puntuación total se obtiene sumando las 8 puntuaciones de área y dividiendo entre 8. La puntuación total del HAQ-DI oscila entre 0 y 3 y corresponde al grado actual de discapacidad:

  • 0 a < 1 Dificultades leves a discapacidad moderada
  • 1 a < 2 Discapacidad moderada
  • 2 a 3 Discapacidad grave a muy grave
Semana 12
Respuesta ACR20 a la Semana 12 desde el Día 0
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta se define como lograr al menos un 20% de mejora desde el Día 0 hasta la Semana 12 en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ-DI) (escala 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor) o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/mL).
Semana 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de la Erosión Ósea, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 12

RAMRIS es un sistema estandarizado para la puntuación por resonancia magnética de la AR de 4 tipos diferentes de patologías articulares en la muñeca y la mano. Se genera una puntuación total para cada patología mediante la suma de las puntuaciones individuales de las articulaciones/huesos de la siguiente manera:

  • Sinovitis: 8 articulaciones, cada una puntuada en una escala de 0 = normal a 3 = grave, lo que da una puntuación total de 0 a 24.
  • Erosión ósea: 25 huesos, cada uno puntuado en una escala de 0 (0-10% de volumen erosionado) a 10 (91-100% de volumen erosionado), lo que da una puntuación total de 0 a 250.
  • Osteítis: 25 huesos puntuados en una escala de 0 (sin osteítis) a 3 (68-100% del volumen óseo afectado), lo que da una puntuación total de 0 a 75.
  • CARLOS (pérdida de cartílago): 25 articulaciones, cada una puntuada en una escala de 0 (sin daño) a 4 (anquilosis o fusión completa), lo que da una puntuación total de 0 a 100.

La proporción de progresores de erosión ósea es el % de sujetos con un aumento de > 0,5 en la puntuación de erosión ósea, comparando el valor basal con la semana 12. Un aumento de > 0,5 representa progresión de la enfermedad.
Semana 12
Progresión de la Erosión Ósea, Todos los Completadores con Fenotipo Erosivo
Periodo de tiempo: Semana 12

RAMRIS es un sistema estandarizado para la puntuación de resonancia magnética de la AR que evalúa 4 tipos diferentes de patologías articulares en la muñeca y la mano. Se genera una puntuación total para cada patología mediante la suma de las puntuaciones individuales de las articulaciones/huesos de la siguiente manera:

  • Sinovitis: 8 articulaciones, cada una puntuada en una escala del 0 = normal al 3 = grave, lo que da una puntuación total de 0 a 24.
  • Erosión ósea: 25 huesos, cada uno puntuado en una escala del 0 (0-10% de volumen erosionado) al 10 (91-100% de volumen erosionado), lo que da una puntuación total de 0 a 250.
  • Osteítis: 25 huesos puntuados en una escala del 0 (sin osteítis) al 3 (68-100% del volumen óseo afectado), lo que da una puntuación total de 0 a 75.
  • CARLOS (pérdida de cartílago): 25 articulaciones, cada una puntuada en una escala del 0 (sin daño) al 4 (anquilosis o fusión completa), lo que da una puntuación total de 0 a 100.

La proporción de progresores de erosión ósea es el % de sujetos con un aumento de > 0,5 en la puntuación de erosión ósea, comparando el valor basal con la semana 12. Un aumento de > 0,5 representa progresión de la enfermedad.
Semana 12
Progresión de la Erosión Ósea, Todos los Completadores que Previamente Solo Habían Fallado 1 b/tsDMARD
Periodo de tiempo: Semana 12

RAMRIS es un sistema estandarizado para la puntuación por resonancia magnética de la artritis reumatoide de 4 tipos diferentes de patologías articulares en la muñeca y la mano. Se genera una puntuación total para cada patología mediante la suma de las puntuaciones individuales de las articulaciones/huesos de la siguiente manera:

  • Sinovitis: 8 articulaciones, cada una puntuada en una escala de 0 = normal a 3 = grave, lo que da una puntuación total de 0 a 24.
  • Erosión ósea: 25 huesos, cada uno puntuado en una escala de 0 (0-10% de volumen erosionado) a 10 (91-100% de volumen erosionado), lo que da una puntuación total de 0 a 250.
  • Osteítis: 25 huesos puntuados en una escala de 0 (sin osteítis) a 3 (68-100% del volumen óseo afectado), lo que da una puntuación total de 0 a 75.
  • CARLOS (pérdida de cartílago): 25 articulaciones, cada una puntuada en una escala de 0 (sin daño) a 4 (anquilosis o fusión completa), lo que da una puntuación total de 0 a 100.

La proporción de progresores de erosión ósea es el % de sujetos con un aumento de > 0,5 en la puntuación de erosión ósea, comparando el valor basal con la semana 12. Un aumento de > 0,5 representa progresión de la enfermedad.
Semana 12
Cambio en la Puntuación de Erosión, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 12

RAMRIS es un sistema estandarizado para la puntuación por resonancia magnética de la AR de 4 tipos diferentes de patologías articulares en la muñeca y la mano (sinovitis, erosión ósea, osteítis y pérdida de cartílago). Se genera una puntuación total para cada patología mediante la suma de las puntuaciones individuales de las articulaciones/huesos:

• Erosión ósea: 25 huesos, cada uno puntuado en una escala de 0 (0-10% de volumen erosionado) a 10 (91-100% de volumen erosionado), lo que da una puntuación total de 0 a 250.
Semana 12
Cambio en la Puntuación de Erosión, Todos los Completadores con Fenotipo Erosivo
Periodo de tiempo: Semana 12

RAMRIS es un sistema estandarizado para la puntuación por resonancia magnética de la AR de 4 tipos diferentes de patologías articulares en la muñeca y la mano (sinovitis, erosión ósea, osteítis y pérdida de cartílago). Se genera una puntuación total para cada patología mediante la suma de las puntuaciones individuales de las articulaciones/huesos:

• Erosión ósea: 25 huesos, cada uno puntuado en una escala de 0 (0-10% de volumen erosionado) a 10 (91-100% de volumen erosionado), lo que da una puntuación total de 0 a 250.
Semana 12
Cambio en la puntuación de erosión, todos los pacientes que completaron que previamente solo habían fallado con 1 b/tsDMARD
Periodo de tiempo: Semana 12

RAMRIS es un sistema estandarizado para la puntuación por resonancia magnética de la artritis reumatoide de 4 tipos diferentes de patologías articulares en la muñeca y la mano (sinovitis, erosión ósea, osteítis y pérdida de cartílago). Se genera una puntuación total para cada patología mediante la suma de las puntuaciones individuales de las articulaciones/huesos:

• Erosión ósea: 25 huesos, cada uno puntuado en una escala de 0 (0-10% de volumen erosionado) a 10 (91-100% de volumen erosionado), lo que da una puntuación total de 0 a 250.
Semana 12
Cambio en la Puntuación de Sinovitis, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 12

RAMRIS es un sistema estandarizado para la puntuación por resonancia magnética de la artritis reumatoide de 4 tipos diferentes de patologías articulares en la muñeca y la mano (sinovitis, erosión ósea, osteítis y pérdida de cartílago). Se genera una puntuación total para cada patología mediante la suma de las puntuaciones individuales de las articulaciones/huesos:

• Sinovitis: 8 articulaciones, cada una puntuada en una escala de 0 = normal a 3 = grave, lo que da una puntuación total de 0 a 24.
Semana 12
Cambio en la puntuación de sinovitis, todos los completadores con fenotipo erosivo
Periodo de tiempo: Semana 12

RAMRIS es un sistema estandarizado para la puntuación por resonancia magnética de la artritis reumatoide de 4 tipos diferentes de patologías articulares en la muñeca y la mano (sinovitis, erosión ósea, osteítis y pérdida de cartílago). Se genera una puntuación total para cada patología mediante la suma de las puntuaciones individuales de las articulaciones/huesos:

• Sinovitis: 8 articulaciones, cada una puntuada en una escala de 0 = normal a 3 = grave, lo que da una puntuación total de 0 a 24.
Semana 12
Cambio en la Puntuación de Sinovitis, Todos los Completadores que Anteriormente Solo Habían Fallado 1 b/tsDMARD
Periodo de tiempo: Semana 12

RAMRIS es un sistema estandarizado para la puntuación por resonancia magnética de la AR de 4 tipos diferentes de patologías articulares en la muñeca y la mano (sinovitis, erosión ósea, osteítis y pérdida de cartílago). Una puntuación total para cada patología se genera mediante la suma de las puntuaciones individuales de las articulaciones/huesos:

• Sinovitis: 8 articulaciones, cada una puntuada en una escala de 0 = normal a 3 = grave, lo que da como resultado una puntuación total de 0 a 24.
Semana 12
Cambio en la Puntuación de Osteítis, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 12

RAMRIS es un sistema estandarizado para la puntuación por resonancia magnética de la artritis reumatoide de 4 tipos diferentes de patologías articulares en la muñeca y la mano (sinovitis, erosión ósea, osteítis y pérdida de cartílago). Se genera una puntuación total para cada patología mediante la suma de las puntuaciones individuales de las articulaciones/huesos:

• Osteítis: 25 huesos puntuados en una escala de 0 (sin osteítis) a 3 (68-100% del volumen óseo afectado), dando como resultado una puntuación total de 0 a 75.
Semana 12
Cambio en la puntuación de osteítis, todos los pacientes que completaron el estudio con fenotipo erosivo
Periodo de tiempo: Semana 12

RAMRIS es un sistema estandarizado para la puntuación por resonancia magnética de la AR de 4 tipos diferentes de patologías articulares en la muñeca y la mano (sinovitis, erosión ósea, osteítis y pérdida de cartílago). Una puntuación total para cada patología se genera mediante la suma de las puntuaciones individuales de las articulaciones/huesos:

• Osteítis: 25 huesos puntuados en una escala de 0 (sin osteítis) a 3 (68-100% del volumen óseo afectado), lo que da una puntuación total de 0 a 75.
Semana 12
Cambio en la Puntuación de Osteítis, Todos los Completadores Que Previamente Solo Fallaron 1 b/tsDMARD
Periodo de tiempo: Semana 12

RAMRIS es un sistema estandarizado para la puntuación por resonancia magnética de la AR de 4 tipos diferentes de patologías articulares en la muñeca y la mano (sinovitis, erosión ósea, osteítis y pérdida de cartílago). Una puntuación total para cada patología se genera mediante la suma de las puntuaciones individuales de las articulaciones/huesos:

• Osteítis: 25 huesos puntuados en una escala de 0 (sin osteítis) a 3 (68-100% del volumen óseo afectado), lo que da una puntuación total de 0 a 75.
Semana 12
Índice de Actividad Clínica de la Enfermedad (CDAI) Baja Actividad de la Enfermedad (LDA) o Remisión
Periodo de tiempo: Semana 12

La puntuación CDAI se basa en 4 elementos:

  • TJC28, recuento de articulaciones sensibles de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor)
  • EGA, evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor)

La puntuación CDAI se calcula de la siguiente manera y oscila entre 0 y 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

La puntuación CDAI corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a ≤ 2.8 Remisión
  • >2.8 a ≤ 10 Actividad baja de la enfermedad (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Actividad moderada de la enfermedad
  • > 22 Actividad alta de la enfermedad
Semana 12
DAS28-CRP Actividad de Enfermedad Baja (AEB) o Remisión
Periodo de tiempo: Semana 12

La puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones calculada con proteína C reactiva (DAS28-CRP) es un índice compuesto que proporciona una medida de la actividad de la enfermedad, que comprende:

  • TJC28, recuento de articulaciones sensibles de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones hinchadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor)
  • hsCRP (mg/L), concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)

La puntuación total oscila entre 0 y 10 y se calcula de la siguiente manera:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

La puntuación DAS28-CRP corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a < 2,6 Remisión
  • 2,6 a < 3,2 LDA
  • 3,2 a ≤ 5,1 Actividad moderada
  • > 5,1 Actividad alta
Semana 12
la Respuesta ACR 20 del Colegio Americano de Reumatología, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta se define como lograr al menos un 20% de mejora desde el valor basal hasta la semana 12 en el recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ-DI) (escala 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor), o concentración de proteína C-reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L).
Semana 24
la respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20, no aumentada
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta se define como lograr al menos un 20% de mejora desde el valor basal hasta la semana 12 en los recuentos de articulaciones sensibles e hinchadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) (escala 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor), o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L).
Semana 24
Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI) Baja Actividad de la Enfermedad (LDA) o Remisión, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 24

La puntuación CDAI se basa en 4 elementos:

  • TJC28, recuento de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor)
  • EGA, evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor)

La puntuación CDAI se calcula de la siguiente manera y oscila entre 0 y 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

La puntuación CDAI corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a ≤ 2.8 Remisión
  • >2.8 a ≤ 10 Actividad baja de la enfermedad (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Actividad moderada de la enfermedad
  • > 22 Actividad alta de la enfermedad
Semana 24
Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI) Baja Actividad de la Enfermedad (BAE) o Remisión, No aumentado
Periodo de tiempo: Semana 24

La puntuación CDAI se basa en 4 elementos:

  • TJC28, recuento de articulaciones sensibles de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones hinchadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor)
  • EGA, evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor)

La puntuación CDAI se calcula de la siguiente manera y oscila entre 0 y 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

La puntuación CDAI corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a ≤ 2.8 Remisión
  • >2.8 a ≤ 10 Baja actividad de la enfermedad (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Actividad moderada de la enfermedad
  • > 22 Alta actividad de la enfermedad
Semana 24
DAS28-PCR Actividad de la Enfermedad Baja (AEB) o Remisión, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 24

La puntuación de la Actividad de la Enfermedad en 28 articulaciones calculada con la proteína C reactiva (DAS28-PCR) es un índice compuesto que proporciona una medida de la actividad de la enfermedad, que incluye:

  • TJC28, recuento de articulaciones sensibles de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones hinchadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor)
  • hsPCR (mg/L), concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)

Una puntuación total oscila entre 0 y 10 y se calcula de la siguiente manera:

DAS28-PCR = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(PCR+1) + 0.014 * SGA + 0.96

La puntuación DAS28-PCR corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a < 2.6 Remisión
  • 2.6 a < 3.2 Baja actividad de la enfermedad (LDA)
  • 3.2 a ≤ 5.1 Actividad moderada
  • > 5.1 Actividad alta
Semana 24
DAS28-PCR Actividad Baja de la Enfermedad (LDA) o Remisión, No aumentada
Periodo de tiempo: Semana 24

La puntuación de actividad de la enfermedad en 28 articulaciones calculada con proteína C reactiva (DAS28-CRP) es un índice compuesto que proporciona una medida de la actividad de la enfermedad, que comprende:

  • TJC28, recuento de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones hinchadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor)
  • hsCRP (mg/L), concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)

Una puntuación total oscila entre 0 y 10 y se calcula de la siguiente manera:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

La puntuación DAS28-CRP corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a < 2.6 Remisión
  • 2.6 a < 3.2 Baja actividad de la enfermedad (LDA)
  • 3.2 a ≤ 5.1 Actividad moderada
  • > 5.1 Actividad alta
Semana 24
Respuesta MCID del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI), Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 24

Respuesta del HAQ-DI basada en la MCID de -0,22 desde el inicio.

El HAQ-DI es un cuestionario validado para la autoevaluación de la AR por los sujetos que contiene 20 preguntas en las siguientes 8 áreas funcionales:

  • Vestirse y asearse
  • Levantarse
  • Comer
  • Caminar
  • Higiene
  • Alcance
  • Agarre
  • Actividades diarias comunes

La puntuación dentro de cada área funcional va de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacer). La puntuación total se obtiene sumando las 8 puntuaciones de área y dividiendo por 8. La puntuación total del HAQ-DI oscila entre 0 y 3 y corresponde al grado actual de discapacidad:

  • 0 a < 1 Dificultades leves a discapacidad moderada
  • 1 a < 2 Discapacidad moderada
  • 2 a 3 Discapacidad grave a muy grave
Semana 24
Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ-DI) Respuesta (MCID -0.22), No aumentado
Periodo de tiempo: Semana 24

Respuesta del HAQ-DI basada en el MCID de -0,22 desde el inicio.

El HAQ-DI es un cuestionario validado para la autoevaluación de AR por los sujetos que contiene 20 preguntas en las siguientes 8 áreas funcionales:

  • Vestirse y arreglarse
  • Levantarse
  • Comer
  • Caminar
  • Higiene
  • Alcance
  • Agarre
  • Actividades diarias comunes

La puntuación en cada área funcional va de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacer). La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de las 8 áreas y dividiendo por 8. La puntuación total del HAQ-DI oscila entre 0 y 3 y corresponde al grado actual de discapacidad:

  • 0 a < 1 Dificultades leves a discapacidad moderada
  • 1 a < 2 Discapacidad moderada
  • 2 a 3 Discapacidad grave a muy grave
Semana 24
Participantes del estudio que están algo o muy satisfechos con el sistema SetPoint para el tratamiento de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Semana 24

La satisfacción del paciente se evaluó en la Semana 24 utilizando una escala de calificación Likert de cinco puntos:

  • Estoy muy insatisfecho
  • Estoy algo insatisfecho
  • No estoy ni satisfecho ni insatisfecho
  • Estoy algo satisfecho
  • Estoy muy satisfecho
Semana 24
Participantes del estudio que no están ni satisfechos ni insatisfechos con el sistema SetPoint para el tratamiento de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Semana 24

La satisfacción del paciente se evaluó en la semana 24 utilizando una escala de calificación Likert de cinco puntos:

  • Estoy muy insatisfecho
  • Estoy algo insatisfecho
  • No estoy ni satisfecho ni insatisfecho
  • Estoy algo satisfecho
  • Estoy muy satisfecho
Semana 24
Participantes del estudio que están algo a muy insatisfechos con el sistema SetPoint para el tratamiento de la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Semana 24

La satisfacción del paciente se evaluó en la semana 24 utilizando una escala de calificación Likert de cinco puntos:

  • Estoy muy insatisfecho
  • Estoy algo insatisfecho
  • No estoy ni satisfecho ni insatisfecho
  • Estoy algo satisfecho
  • Estoy muy satisfecho
Semana 24
Participantes del estudio que recomendarían el sistema SetPoint a un familiar o amigo
Periodo de tiempo: Semana 24
Se les preguntó a los pacientes si recomendarían el Sistema SetPoint a familiares y amigos
Semana 24
la Respuesta ACR 20 del Colegio Americano de Reumatología, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 36
La respuesta se define como lograr al menos un 20% de mejora desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de articulaciones sensibles e hinchadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Cuestionario de Evaluación de Salud de Discapacidad (HAQ-DI) (escala 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor), o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L).
Semana 36
la Respuesta 20 del Colegio Americano de Reumatología (ACR), sin aumentar
Periodo de tiempo: Semana 36
Se define respuesta como la obtención de al menos un 20% de mejora desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) (escala 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor) o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L).
Semana 36
Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI) Baja Actividad de la Enfermedad (BAE) o Remisión, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 36

La puntuación CDAI se basa en 4 elementos:

  • TJC28, recuento de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones hinchadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor)
  • EGA, evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor)

La puntuación CDAI se calcula de la siguiente manera y oscila entre 0 y 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

La puntuación CDAI corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a ≤ 2.8 Remisión
  • >2.8 a ≤ 10 Actividad baja de la enfermedad (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Actividad moderada de la enfermedad
  • > 22 Actividad alta de la enfermedad
Semana 36
Índice de Actividad de la Enfermedad Clínica (CDAI) Baja Actividad de la Enfermedad (BAE) o Remisión, No aumentado
Periodo de tiempo: Semana 36

La puntuación CDAI se basa en 4 elementos:

  • TJC28, recuento de articulaciones sensibles de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor)
  • EGA, evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor)

La puntuación CDAI se calcula de la siguiente manera y varía de 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

La puntuación CDAI corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a ≤ 2,8 Remisión
  • >2,8 a ≤ 10 Actividad baja de la enfermedad (ABE)
  • >10 a ≤ 22 Actividad moderada de la enfermedad
  • > 22 Actividad alta de la enfermedad
Semana 36
DAS28-PCR Actividad Baja de la Enfermedad (LDA) o Remisión, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 36

La puntuación de la Actividad de la Enfermedad en 28 articulaciones calculada con proteína C reactiva (DAS28-CRP) es un índice compuesto que proporciona una medida de la actividad de la enfermedad, que comprende:

  • TJC28, recuento de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones hinchadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor)
  • hsCRP (mg/L), concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)

Una puntuación total oscila entre 0 y 10 y se calcula de la siguiente manera:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

La puntuación DAS28-CRP corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a < 2.6 Remisión
  • 2.6 a < 3.2 LDA
  • 3.2 a ≤ 5.1 Actividad moderada
  • > 5.1 Actividad alta
Semana 36
DAS28-CRP Actividad Baja de la Enfermedad (ABE) o Remisión, No Aumentado
Periodo de tiempo: Semana 36

El Índice de Actividad de la Enfermedad en 28 articulaciones calculado con proteína C reactiva (DAS28-PCR) es un índice compuesto que proporciona una medida de la actividad de la enfermedad, que comprende:

  • TJC28, recuento de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del paciente (0=mejor a 10=peor)
  • PCR-as (mg/L), concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)

La puntuación total oscila entre 0 y 10 y se calcula de la siguiente manera:

DAS28-PCR = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(PCR+1) + 0.014 * SGA + 0.96

La puntuación DAS28-PCR corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a < 2.6 Remisión
  • 2.6 a < 3.2 Baja actividad de la enfermedad (LDA)
  • 3.2 a ≤ 5.1 Actividad moderada
  • > 5.1 Actividad alta
Semana 36
Respuesta del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) MCID, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 36

Respuesta del HAQ-DI basada en la MCID de -0,22 respecto al valor basal.

El HAQ-DI es un cuestionario validado para la autoevaluación de AR por parte de los sujetos que contiene 20 preguntas en las siguientes 8 áreas funcionales:

  • Vestirse y asearse
  • Levantarse
  • Comer
  • Caminar
  • Higiene
  • Alcance
  • Agarre
  • Actividades cotidianas comunes

La puntuación dentro de cada área funcional va de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). La puntuación total se obtiene sumando las 8 puntuaciones de área y dividiendo por 8. La puntuación total del HAQ-DI oscila entre 0 y 3 y corresponde al grado actual de discapacidad:

  • 0 a < 1 Dificultades leves a discapacidad moderada
  • 1 a < 2 Discapacidad moderada
  • 2 a 3 Discapacidad grave a muy grave
Semana 36
Cuestionario de Evaluación de la Salud Índice de Discapacidad (HAQ-DI) Respuesta (MCID -0,22), No aumentado
Periodo de tiempo: Semana 36

Respuesta HAQ-DI basada en el MCID de -0,22 desde el inicio del estudio.

El HAQ-DI es un cuestionario validado para la autoevaluación de la AR por los sujetos que contiene 20 preguntas en las siguientes 8 áreas funcionales:

  • Vestirse y arreglarse
  • Levantarse
  • Comer
  • Caminar
  • Higiene
  • Alcance
  • Agarre
  • Actividades diarias comunes

La puntuación dentro de cada área funcional va de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacer). La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de las 8 áreas y dividiendo por 8. La puntuación total del HAQ-DI oscila entre 0 y 3 y corresponde al grado actual de discapacidad:

  • 0 a < 1 Dificultades leves a discapacidad moderada
  • 1 a < 2 Discapacidad moderada
  • 2 a 3 Discapacidad grave a muy grave
Semana 36
la Respuesta ACR 20 del American College of Rheumatology, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 48
La respuesta se define como la obtención de una mejora de al menos el 20% desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala de 0=mejor a 28=peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI) (escala de 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor), o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L).
Semana 48
la Respuesta ACR 20 del Colegio Americano de Reumatología, No aumentada
Periodo de tiempo: Semana 48
Se define respuesta como lograr al menos un 20% de mejoría desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento de articulaciones dolorosas e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ-DI) (escala 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor), o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L).
Semana 48
Índice de Actividad Clínica de la Enfermedad (CDAI) Actividad Baja de la Enfermedad (LDA) o Remisión, Todos los que Completan
Periodo de tiempo: Semana 48

La puntuación CDAI se basa en 4 elementos:

  • TJC28, recuento de articulaciones sensibles de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor)
  • EGA, evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor)

La puntuación CDAI se calcula de la siguiente manera y oscila entre 0 y 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

La puntuación CDAI corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a ≤ 2.8 Remisión
  • >2.8 a ≤ 10 Actividad baja de la enfermedad (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Actividad moderada de la enfermedad
  • > 22 Actividad alta de la enfermedad
Semana 48
Índice de Actividad Clínica de la Enfermedad (CDAI) Baja Actividad de la Enfermedad (LDA) o Remisión, No Aumentado
Periodo de tiempo: Semana 48

La puntuación CDAI se basa en 4 elementos:

  • TJC28, recuento de articulaciones sensibles de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones hinchadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor)
  • EGA, evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor)

La puntuación CDAI se calcula de la siguiente manera y oscila entre 0 y 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

La puntuación CDAI corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a ≤ 2.8 Remisión
  • >2.8 a ≤ 10 Actividad baja de la enfermedad (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Actividad moderada de la enfermedad
  • > 22 Actividad alta de la enfermedad
Semana 48
DAS28-PCR Actividad Baja de la Enfermedad (ABE) o Remisión, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 48

El puntaje de Actividad de la Enfermedad en 28 articulaciones calculado con proteína C reactiva (DAS28-CRP) es un índice compuesto que proporciona una medida de la actividad de la enfermedad, que comprende:

  • TJC28, recuento de articulaciones sensibles de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones hinchadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor)
  • hsCRP (mg/L), concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)

Una puntuación total oscila entre 0 y 10 y se calcula de la siguiente manera:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

El puntaje DAS28-CRP corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a < 2.6 Remisión
  • 2.6 a < 3.2 LDA
  • 3.2 a ≤ 5.1 Actividad moderada
  • > 5.1 Actividad alta
Semana 48
DAS28-PCR Actividad de la Enfermedad Baja (AEB) o Remisión, No aumentada
Periodo de tiempo: Semana 48

La puntuación DAS28-CRP (Disease Activity Score en 28 articulaciones calculado con proteína C reactiva) es un índice compuesto que proporciona una medida de la actividad de la enfermedad, que incluye:

  • TJC28, recuento de articulaciones dolorosas de 28 articulaciones (escala de 0=mejor a 28=peor)
  • SJC28, recuento de articulaciones inflamadas de 28 articulaciones (escala de 0=mejor a 28=peor)
  • SGA, evaluación global del paciente (0=mejor a 10=peor)
  • hsCRP (mg/L), concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L)

La puntuación total oscila entre 0 y 10 y se calcula de la siguiente manera:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

La puntuación DAS28-CRP corresponde a la actividad actual de la AR:

  • 0 a < 2,6 Remisión
  • 2,6 a < 3,2 LDA (actividad baja de la enfermedad)
  • 3,2 a ≤ 5,1 Actividad moderada
  • > 5,1 Actividad alta
Semana 48
Respuesta del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) MCID, Todos los Completadores
Periodo de tiempo: Semana 48

Respuesta del HAQ-DI basada en el MCID de -0.22 desde la línea base.

El HAQ-DI es un cuestionario validado para la autoevaluación de la AR por parte de los sujetos que contiene 20 preguntas en las siguientes 8 áreas funcionales:

  • Vestirse y arreglarse
  • Levantarse
  • Comer
  • Caminar
  • Higiene
  • Alcance
  • Agarre
  • Actividades diarias comunes

La puntuación dentro de cada área funcional va de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacer). La puntuación total se obtiene sumando las 8 puntuaciones de área y dividiendo por 8. La puntuación total del HAQ-DI oscila entre 0 y 3 y corresponde al grado actual de discapacidad:

  • 0 a < 1 Dificultades leves a discapacidad moderada
  • 1 a < 2 Discapacidad moderada
  • 2 a 3 Discapacidad grave a muy grave
Semana 48
Cuestionario de Evaluación de la Salud Índice de Discapacidad (HAQ-DI) Respuesta (MCID -0,22), No aumentado
Periodo de tiempo: Semana 48

Respuesta HAQ-DI basada en el MCID de -0.22 desde la línea de base.

El HAQ-DI es un cuestionario validado para la autoevaluación de AR por los sujetos que contiene 20 preguntas en las siguientes 8 áreas funcionales:

  • Vestirse y arreglarse
  • Levantarse
  • Comer
  • Caminar
  • Higiene
  • Alcance
  • Agarre
  • Actividades diarias comunes

La puntuación dentro de cada área funcional va de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacer). La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de las 8 áreas y dividiendo por 8. La puntuación total del HAQ-DI oscila entre 0 y 3 y corresponde al grado actual de discapacidad:

  • 0 a < 1 Dificultades leves a discapacidad moderada
  • 1 a < 2 Discapacidad moderada
  • 2 a 3 Discapacidad grave a muy grave
Semana 48
la Respuesta 20 del Colegio Americano de Reumatología (ACR), Sujetos con 1 b/tsDMARD Previo
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta se define como lograr al menos un 20% de mejora desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Cuestionario de Evaluación de Salud Índice de Discapacidad (HAQ-DI) (escala 0=sin dificultad a 3=incapacidad para hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor) o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L).
Semana 12
la respuesta ACR20 del Colegio Americano de Reumatología, sujetos con 2 b/tsDMARD previos
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta se define como lograr al menos un 20% de mejora desde el inicio hasta la semana 12 en los recuentos de articulaciones sensibles e hinchadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Cuestionario de Evaluación de Salud para la Discapacidad (HAQ-DI) (escala 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor) o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L).
Semana 12
la Respuesta 20 del Colegio Americano de Reumatología (ACR), Sujetos Con 3 b/tsDMARD Previos
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta se define como lograr una mejora de al menos un 20% desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento de articulaciones sensibles e hinchadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) (escala 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor), o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L).
Semana 12
la Respuesta ACR20 del Colegio Americano de Reumatología (ACR), Sujetos con ≥4 b/tsFARME Previos
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta se define como lograr al menos un 20% de mejora desde el inicio hasta la semana 12 en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones (escala 0=mejor a 28=peor) y 3 de las siguientes 5 medidas: puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ-DI) (escala 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer), evaluación global del sujeto (0=mejor a 10=peor), dolor del sujeto (0=sin dolor a 10=peor), evaluación global del evaluador (0=mejor a 10=peor) o concentración de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (mg/L).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SetPoint Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPM-020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se planea compartir datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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