Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vagus ideg stimuláció közepes és súlyos rheumatoid arthritis esetén (RESET-RA)

2026. április 10. frissítette: SetPoint Medical Corporation

Vagus idegstimuláció a SetPoint rendszerrel közepes és súlyos rheumatoid arthritis esetén: A RESET-RA tanulmány

A RESET-RA vizsgálat felméri a SetPoint System (vizsgálóeszköz) biztonságosságát és hatékonyságát olyan aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleranciát mutattak a biológiai vagy célzott szintetikus betegségmódosító antitestekre. - Reumás gyógyszerek (DMARD). A vizsgálati eszköz egy miniatürizált stimulátort (implantátumot) tartalmaz, amelyet műtéti úton általános érzéstelenítés alatt helyeznek el a vagus idegre egy kis bemetszésen keresztül a nyak bal oldalán (beültetési eljárás). A vizsgálatba 40 helyszínen 250 alanyt vonnak be. Minden jogosult alany átesik az implantációs eljáráson. Az alanyok fele aktív stimulációt (kezelést), másik fele nem aktív stimulációt (kontroll) kap. Az elsődleges végpont értékelések 12. héten történő befejezése után a kontroll alanyok egyirányú átkapcsolása aktív stimulációra és 180 hetes nyílt követés következik, amelyben minden alany (a kezelés és a kontroll) aktív stimulációt kap a hosszú távú értékelés érdekében. biztonság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RESET-RA vizsgálat egy működési szempontból zökkenőmentes, 2 szakaszból álló, randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált, többközpontú pivotális vizsgálat, amelyben 250 alany vett részt 40 vizsgálati központban az Egyesült Államokban. A tanulmány a SetPoint rendszer biztonságosságát és hatékonyságát fogja felmérni. vizsgálati eszköz) aktív, közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akiknél a biológiai vagy célzott szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (DMARD) nem reagáltak megfelelően, a válasz elveszett vagy intolerancia volt. A vizsgálati eszköz egy miniatürizált stimulátort (implantátumot) tartalmaz, amelyet műtéti úton a nyak bal oldalába ültetnek be a vagus idegbe (beültetési eljárás). Az implantátum kis mennyiségű elektromos energiát (stimulációt) juttat az idegbe. Minden jogosult alany általános érzéstelenítésben esik át a műtéten. Az alanyok fele aktív stimulációt kap (a kezelt csoport), a másik fele pedig nem aktív stimulációt (a kontrollcsoport). A stimulációt naponta egyszer 1 percig adják 12 héten keresztül. Az elsődleges végpont értékelések 12. héten történő befejezése után a kontroll alanyok egyirányú átkapcsolása aktív stimulációra és 180 hetes nyílt követés következik, amelyben minden alany (a kezelés és a kontroll) aktív stimulációt kap a hosszú távú értékelés érdekében. biztonság. A vakolás mindaddig fennmarad, amíg a 2. szakaszban az utolsó beiratkozott és randomizált alany el nem végzi a 12. heti értékelést, és a vizsgálati adatbázist zárolják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

243

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Egyesült Államok, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Egyesült Államok, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Egyesült Államok, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Egyesült Államok, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Egyesült Államok, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 22-75 éves korig a szűrés
  • Aktív közepes vagy súlyos RA, legalább 4/28 érzékeny és 4/28 duzzadt ízületek
  • Nem megfelelő választ, válaszkiesést vagy intoleranciát mutatott egy vagy több, a rheumatoid arthritis kezelésére jóváhagyott biológiai vagy célzott szintetikus betegségmódosító reumaellenes gyógyszerre (DMARD), beleértve a Janus kináz inhibitorokat (JAKi)
  • Legalább 1 hagyományos szintetikus DMARD kezelésben részesült legalább 12 hétig, folyamatos, változatlan dózisban és beadási módban legalább 4 hétig a szűrés előtt, és képes ugyanazt a stabil adagot folytatni a 12. hétig

Kizárási kritériumok:

  • Kezeletlen vagy rosszul kontrollált pszichiátriai betegség vagy a kórelőzményben szereplő szerhasználat
  • Jelentős immunhiány az alapbetegség miatt
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, vagy cerebrovascularis fibromuscularis dysplasia diagnózisa
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Neurológiai szindrómák, beleértve a sclerosis multiplexet, az Alzheimer-kórt vagy a Parkinson-kórt
  • Kontrollálatlan fibromyalgia
  • Bal vagy jobb carotis műtét anamnézisében
  • Egyoldali vagy kétoldali vagotomia anamnézisében, részleges vagy teljes lépeltávolítás
  • Ismétlődő vasovagal syncope epizódok
  • A dohánytermékek jelenlegi, rendszeres használata
  • MRI kontrasztanyagokkal szembeni túlérzékenység/allergia és/vagy az MRI elvégzésére képtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Aktív stimuláció naponta egyszer 1 percig
Eljárás: Beültetési eljárás
A SetPoint System (vizsgálóeszköz) egy miniatürizált stimulátort (implantátumot) tartalmaz, amelyet műtéti úton a nyak bal oldalába ültetnek be a vagus idegbe (beültetési eljárás). Minden jogosult alany a műtéten általános érzéstelenítésben, járóbeteg-körülmények között esik át.
Más nevek:
  • Vagus idegstimulátor műtéti elhelyezése a nyakon belül
Drog: Hagyományos szintetikus DMARD
Minden alany továbbra is legalább egyfajta hagyományos szintetikus DMARD-ot fog szedni, ugyanolyan stabil dózisban, mint 4 hétig a beleegyezés előtt.
Más nevek:
  • Háttérterápia hagyományos szintetikus DMARD-val
Eszköz: Aktív stimuláció
Aktív stimuláció naponta egyszer 1 percig
Sham Comparator: Ellenőrzés
Nem aktív stimuláció naponta egyszer 1 percig
Eljárás: Beültetési eljárás
A SetPoint System (vizsgálóeszköz) egy miniatürizált stimulátort (implantátumot) tartalmaz, amelyet műtéti úton a nyak bal oldalába ültetnek be a vagus idegbe (beültetési eljárás). Minden jogosult alany a műtéten általános érzéstelenítésben, járóbeteg-körülmények között esik át.
Más nevek:
  • Vagus idegstimulátor műtéti elhelyezése a nyakon belül
Drog: Hagyományos szintetikus DMARD
Minden alany továbbra is legalább egyfajta hagyományos szintetikus DMARD-ot fog szedni, ugyanolyan stabil dózisban, mint 4 hétig a beleegyezés előtt.
Más nevek:
  • Háttérterápia hagyományos szintetikus DMARD-val
Eszköz: Nem aktív stimuláció
Nem aktív stimuláció naponta egyszer 1 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 20-as válasz
Időkeret: 12. hét
A válasz azt jelenti, hogy legalább 20%-os javulás érhető el a kiindulási állapothoz képest a 12. héten a 28 ízület tapintási és duzzadt ízületi számlálásában (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb) és a következő 5 mérőszámból legalább 3-ban: Egészségfelmérés Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám (skála 0=nincs nehézség, 3=nem képes elvégezni), a beteg globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), a beteg fájdalomértékelése (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb), a vizsgáló globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), vagy a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentráció (mg/L).
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DAS28-CRP jó vagy mérsékelt válasza az Európai Reumás Betegségek Elleni Liga (EULAR) definíciója szerint
Időkeret: 12. hét

A 28 ízület betegségaktivitási pontszám (DAS28-CRP) jó vagy mérsékelt válasz az EULAR által definiált összetett pontszám alapján 4 elemre: 28 ízület érzékenységi és duzzanatszámai (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb), a beteg globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb) és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentrációja (mg/L).
A teljes pontszám 0 és 10 között mozog, és a következőképpen számítják ki:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

A beteget mérsékelt kezelési válasznak tekintjük, ha:

  • A DAS28-CRP pontszám javulása a kiindulási értékhez képest a 12. héten > 0,6 és ≤ 1,2, és a DAS28-CRP pontszám a 12. héten ≤ 5,1; vagy
  • A DAS28-CRP pontszám javulása a kiindulási értékhez képest a 12. héten > 1,2, és a DAS28-CRP pontszám a 12. héten > 3,2.

A beteget jó kezelési válasznak tekintjük, ha:

• A DAS28-CRP pontszám javulása a kiindulási értékhez képest a 12. héten > 1,2 és a DAS28-CRP pontszám a 12. héten ≤ 3,2
12. hét
DAS28-CRP válasz (MCID -1,2) a 12. héten
Időkeret: 12. hét

A C-reaktív protein alapján számított 28 ízületi betegségaktivitási pontszám (DAS28-CRP) válasz a -1,2-es minimális klinikailag jelentős különbségre (MCID) alapul a kiindulási értékhez képest.

A DAS28-CRP egy 4 elemből álló összetett pontszámra épül: 28 ízület érzékenységi és duzzanatának száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb), a beteg által adott globális értékelés (0=legjobb, 10=legrosszabb) és a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hsCRP) koncentrációja (mg/L). A teljes pontszám 0 és 10 között változik, és a következőképpen számítják ki:

DAS28-CRP = 0,56 * √(TJC28) + 0,28 * √(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96
12. hét
Egészségfelmérő Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) Válasz (MCID -0,22)
Időkeret: 12. hét

A HAQ-DI válasz a -0,22 alapvonali MCID értéken alapul.

A HAQ-DI egy RA-betegek által kitöltött önértékelő kérdőív, amely 20 kérdést tartalmaz a következő 8 funkcionális területen:

  • Öltözködés és ápolkozás
  • Felkelés
  • Evés
  • Járás
  • Higiénia
  • Kinyúlás
  • Fogás
  • Mindennapi tevékenységek

Az egyes funkcionális területek pontozása 0 (nincs nehézség) és 3 (képtelen a végrehajtásra) között mozog. Az összpontszámot a 8 terület pontszámának összegzésével és 8-cal való osztásával kapjuk. A teljes HAQ-DI pontszám 0 és 3 között van, és a jelenlegi fogyatékossági fokot tükrözi:

  • 0 és < 1 között: Enyhe nehézségek vagy közepes fogyatékosság
  • 1 és < 2 között: Közepes fogyatékosság
  • 2 és 3 között: Súlyos vagy nagyon súlyos fogyatékosság
12. hét
ACR20 válasz a 12. héten a 0. naptól
Időkeret: 12. hét
A válasz azt jelenti, hogy legalább 20%-os javulást érnek el a 0. naptól a 12. hétig a 28 ízület fájdalmas és duzzadt ízületi számlálásában (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb), valamint az alábbi 5 mérőszámból legalább 3-ban: Egészségügyi Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám (skála 0=nincs nehézség, 3=nem képes elvégezni), alany globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), alany fájdalma (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb), értékelő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb) vagy a magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentrációja (mg/mL).
12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csonterózió progresszió, minden befejező
Időkeret: 12. hét

A RAMRIS egy sztenderdizált rendszer a reumatoid artritisz (RA) MRI pontozásához, amely a csukló és a kéz 4 különböző típusú ízületi patológiáját értékeli. Minden patológiához egy összpontszámot állítanak elő az egyes ízületi/csontpontszámok összegzésével a következő módon:

  • Szinovitisz: 8 ízület mindegyikét 0-tól (normális) 3-ig (súlyos) pontozzák, így az összpontszám 0 és 24 között lehet.
  • Csonterózió: 25 csont mindegyikét 0-tól (0-10%-os eróziós térfogat) 10-ig (91-100%-os eróziós térfogat) pontozzák, így az összpontszám 0 és 250 között lehet.
  • Oszteltis: 25 csontot 0-tól (nincs oszteltis) 3-ig (a csonttérfogat 68-100%-a érintett) pontoznak, így az összpontszám 0 és 75 között lehet.
  • CARLOS (porckárosodás): 25 ízület mindegyikét 0-tól (nincs károsodás) 4-ig (teljes ankylózis vagy összenövés) pontozzák, így az összpontszám 0 és 100 között lehet.

A csonterózió progresszorok aránya azon alanyok százalékos aránya, akiknél a csonteróziós pontszám >0,5-tel nőtt a kiindulási állapothoz képest a 12. héten. A >0,5-tel nagyobb növekedés a betegség progresszióját jelenti.
12. hét
Csonterózió progresszió, minden teljesítő erozív fenotípus esetén
Időkeret: 12. hét

A RAMRIS egy szabványos rendszer a rheumatoid arthritis MR vizsgálatának értékelésére, amely a csukló és a kéz 4 különböző ízületi patológiáját pontozza. Az egyes patológiák összpontszámát az egyes ízületek/csontok pontszámainak összegzésével állítják elő a következőképpen:

  • Szinovitisz: 8 ízületet pontoznak egy 0 = normális és 3 = súlyos skálán, ami 0 és 24 közötti összpontszámot eredményez.
  • Csonterózió: 25 csontot pontoznak egy 0 (0-10% erodált térfogat) és 10 (91-100% erodált térfogat) közötti skálán, ami 0 és 250 közötti összpontszámot eredményez.
  • Osztitisz: 25 csontot pontoznak egy 0 (nincs osztitisz) és 3 (a csonttérfogat 68-100%-a érintett) közötti skálán, ami 0 és 75 közötti összpontszámot eredményez.
  • CARLOS (porckárosodás): 25 ízületet pontoznak egy 0 (nincs károsodás) és 4 (teljes ankylózis vagy összenövés) közötti skálán, ami 0 és 100 közötti összpontszámot eredményez.

A csonterózió progresszorok aránya azon alanyok százalékos aránya, akiknél a csonterózió pontszám > 0,5-ös növekedést mutat a 12. héten a kiindulási értékhez képest. A > 0,5-ös növekedés a betegség progresszióját jelenti.
12. hét
Csonterózió Progressziója, Minden Teljesítő, Aki Korábban Csak 1 b/tsDMARD-ban Bukott
Időkeret: 12. hét

A RAMRIS egy szabványosított rendszer a reumatoid arthritis (RA) MRI-eredményeinek pontozására, amely a csukló és a kéz 4 különböző típusú ízületi patológiáját értékeli. Az egyes patológiák összpontszámát az egyes ízületek/csontok pontszámainak összegzésével állítják elő a következők szerint:

  • Szinovitisz: 8 ízület, mindegyik 0 = normális és 3 = súlyos skálán pontozva, így az összpontszám 0 és 24 között lehet.
  • Csonterózió: 25 csont, mindegyik 0 (0-10% erodált térfogat) és 10 (91-100% erodált térfogat) között pontozva, így az összpontszám 0 és 250 között lehet.
  • Osztitisz: 25 csont, 0 (nincs osztitisz) és 3 (a csonttérfogat 68-100%-a érintett) között pontozva, így az összpontszám 0 és 75 között lehet.
  • CARLOS (porckárosodás): 25 ízület, mindegyik 0 (nincs károsodás) és 4 (teljes ankylózis vagy fusion) között pontozva, így az összpontszám 0 és 100 között lehet.

A csonterózió progresszorok aránya azon alanyok százalékos aránya, akiknél a csonterózió pontszám > 0,5 növekedést mutat a kiindulási állapothoz képest a 12. héten. A > 0,5 növekedés a betegség progresszióját jelenti.
12. hét
Eroziónyereség változása, minden kitöltő
Időkeret: 12. hét

A RAMRIS egy standardizált rendszer az ízületi patológiák 4 különböző típusának (szinovitisz, csonterózió, osteitisz és porckopás) MR-értékelésére a csuklóban és a kézben. Minden patológiára az egyes ízületek/csontok pontszámainak összegzésével állítják elő a teljes pontszámot:

• Csonterózió: 25 csont mindegyikét 0 (0-10% erodált térfogat) és 10 (91-100% erodált térfogat) között értékelik, így a teljes pontszám 0 és 250 között lehet.
12. hét
Erozív fenotípussal rendelkező összes befejező beteg eróziós pontszámának változása
Időkeret: 12. hét

A RAMRIS egy standardizált rendszer a RA MRI pontozására a csukló és a kéz 4 különböző típusú ízületi patológiájának (szinovitisz, csonterózió, oszteitisz és porckárosodás) értékelésére. Az egyes patológiák összpontszámát az egyes ízületi/csontpontszámok összegzésével állítják elő:

• Csonterózió: 25 csont, amelyek mindegyike 0-tól (0-10%-os eróziós térfogat) 10-ig (91-100%-os eróziós térfogat) terjedő skálán értékelhető, így a teljes pontszám 0 és 250 között mozog.
12. hét
A korróziós pontszám változása, az összes befejező között, akik korábban csak 1 b/tsDMARD-ban buktak
Időkeret: 12. hét

A RAMRIS egy szabványosított rendszer az MRI-vel végzett RA pontozására, amely a csukló és a kéz 4 különböző ízületi patológiáját értékeli (szinovitisz, csonterózió, oszteitisz és porckárosodás). Az egyes patológiák összpontszámát az egyes ízületi/csontpontszámok összegzésével állítják elő:

• Csonterózió: 25 csontot pontoznak 0-tól (0-10% erodált térfogat) 10-ig (91-100% erodált térfogat), így a teljes pontszám 0 és 250 között lehet.
12. hét
A szinovitis pontszám változása, minden befejező esetben
Időkeret: 12. hét

A RAMRIS egy standardizált rendszer a reumatoid arthritis MRI-értékeléséhez, amely a csukló és a kéz 4 különböző ízületi patológiájának pontozására szolgál (szinovitisz, csonterózió, oszteitisz és porckárosodás). Minden patológiára egy összpontszámot állítanak elő az egyes ízletek/csontok pontszámainak összegzésével:

• Szinovitisz: 8 ízlet, mindegyik 0 = normál és 3 = súlyos skálán értékelve, így az összpontszám 0 és 24 között lehet.
12. hét
A synovitis pontszám változása, minden befejező erozív fenotípussal
Időkeret: 12. hét

A RAMRIS egy szabványosított rendszer a reumatoid artritisz MRI-értékelésére, amely 4 különböző típusú ízületi patológiát pontoz a csuklóban és a kézben (szinovitisz, csonterózió, oszteitisz és porckárosodás). Az egyes patológiákra vonatkozó összpontszámot az egyes ízletek/csontok pontszámának összegzésével állítják elő:

• Szinovitisz: 8 ízletet pontoznak, mindegyiket 0 = normálistól 3 = súlyosig terjedő skálán, így az összpontszám 0 és 24 között lehet.
12. hét
Szintvitis-pontszám változása, az összes befejező között, akik korábban csak 1 b/tsDMARD-ot sikertelenül próbáltak ki
Időkeret: 12. hét

A RAMRIS egy szabványosított rendszer az RA-MRI pontozásához, amely a csukló és a kéz 4 különböző típusú ízületi patológiáját értékeli (szinovitisz, csonterózió, oszteitisz és porckárosodás). Az egyes patológiák összpontszámát az egyes ízletek/csontok pontszámának összegzésével állítják elő:

• Szinovitisz: 8 ízlet, mindegyiket 0 = normálistól 3 = súlyosig terjedő skálán pontozzák, ami 0 és 24 közötti összpontszámot eredményez.
12. hét
Osteitis pontszám változása, minden befejező résztvevő
Időkeret: 12. hét

A RAMRIS egy sztenderdizált rendszer a reumatoid arthritis (RA) MR-értékeléséhez, amely a csuklóban és a kézben található 4 különböző típusú ízületi patológiát (szinovitisz, csonterózió, osteitisz és porckárosodás) pontozza. Minden patológiához tartozó összpontszámot az egyes ízületek/csontok pontszámainak összegzésével állítják elő:

• Osteitisz: 25 csontot pontoznak 0-tól (nincs osteitisz) 3-ig (a csonttérfogat 68-100%-a érintett) terjedő skálán, ami 0 és 75 közötti összpontszámot eredményez.
12. hét
Az osteitis pontszám változása, az erózív fenotípusú összes befejezővel
Időkeret: 12. hét

A RAMRIS egy standardizált rendszer az RA MRI pontozásához, amely 4 különböző típusú ízületi patológiát értékel a kézen és a csuklón (szinovitisz, csonterózió, oszteitisz és porckárosodás). Az egyes patológiák összpontszámát az egyes ízületek/csontok pontszámainak összegzésével kapjuk:

• Osztеitisz: 25 csontot pontozunk 0-tól (nincs oszteitisz) 3-ig (a csonttérfogat 68-100%-a érintett) skálán, ami 0-tól 75-ig terjedő összpontszámot eredményez.
12. hét
Az osteitis pontszám változása, minden befejező között, akik korábban csak 1 b/tsDMARD kezelésben sikertelenek voltak
Időkeret: 12. hét

A RAMRIS egy szabványosított rendszer az ízületi patológiák RA-MRI pontozására a csuklóban és a kézben (szinovitisz, csonterózió, oszteitisz és porckárosodás). Az egyes patológiák összpontszámát az egyes ízületek/csontok pontszámának összegzésével állítják elő:

• Osztitisz: 25 csont pontozása 0-tól (nincs oszteitisz) 3-ig (a csonttérfogat 68-100%-a érintett), ami 0 és 75 közötti összpontszámot eredményez.
12. hét
Klinikai Betegség Aktivációs Index (CDAI) Alacsony Betegség Aktivitás (LDA) vagy Remisszió
Időkeret: 12. hét

A CDAI pontszám 4 tényezőn alapul:

  • TJC28, 28 ízület érzékenységi száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, 28 ízület duzzanatának száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, a beteg globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • EGA, az értékelő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)

A CDAI pontszámot a következőképpen számítják ki, és 0 és 76 között változik:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A CDAI pontszám az aktuális RA aktivitásnak felel meg:

  • 0–≤ 2,8 Remisszió
  • >2,8–≤ 10 Alacsony betegségaktivitás (LDA)
  • >10–≤ 22 Közepes betegségaktivitás
  • >22 Magas betegségaktivitás
12. hét
DAS28-CRP alacsony aktivitású betegség (LDA) vagy remisszió
Időkeret: 12. hét

A 28 ízületi betegségaktivitási pontszám, amelyet C-reaktív fehérjével számítanak (DAS28-CRP), egy összetett index, amely a betegség aktivitásának mérését szolgálja, és a következőkből áll:

  • TJC28, 28 ízület fájdalmas ízületeinek száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, 28 ízület duzzadt ízületeinek száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, a beteg által megadott globális értékelés (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • hsCRP (mg/L), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentráció (mg/L)

A teljes pontszám 0 és 10 között mozog, és a következőképpen számítják ki:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

A DAS28-CRP pontszám a jelenlegi RA aktivitásnak felel meg:

  • 0-tól < 2,6-ig Remisszió
  • 2,6-tól < 3,2-ig Alacsony aktivitás (LDA)
  • 3,2-től ≤ 5,1-ig Mérsékelt aktivitás
  • > 5,1 Magas aktivitás
12. hét
az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 20-as válasz, minden teljesítő
Időkeret: 24. hét
A válasz úgy van definiálva, hogy legalább 20%-os javulást érjen el a kiindulási állapothoz képest a 12. héten a 28 ízület érzékenységi és duzzadt ízületi számában (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb), valamint a következő 5 mérőszám közül legalább 3-ban: Egészségfelmérés Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám (skála 0=nincs nehézség, 3=nem tudja elvégezni), alany globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), alany fájdalomértékelése (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb), értékelő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb) vagy nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentráció (mg/L).
24. hét
az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 20-as Válasz, Nem-fokozott
Időkeret: 24. hét
A válasz úgy definiálható, hogy a 28 ízület érzékenységi és duzzanati számának legalább 20%-os javulása a kiindulási értékhez képest a 12. héten (0=legjobb, 28=legrosszabb skála), valamint a következő 5 mérőszám közül legalább 3 teljesülése: Egészségi Állapotfelmérés Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám (0=nincs nehézség, 3=nem képes megtenni), a beteg globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), a beteg fájdalomértékelése (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb), az értékelő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), vagy a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentráció (mg/L).
24. hét
Klinikai Betegség Aktivációs Index (CDAI) Alacsony Betegség Aktivitás (LDA) vagy Remisszió, Minden Kitöltő
Időkeret: 24. hét

A CDAI pontszám 4 tényezőn alapul:

  • TJC28, érzékeny ízületek száma 28 ízületből (skála: 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, duzzadt ízületek száma 28 ízületből (skála: 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, a beteg globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • EGA, az értékelő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)

A CDAI pontszámot az alábbiak szerint számítják ki, és 0-tól 76-ig terjed:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A CDAI pontszám az aktuális RA aktivitásnak felel meg:

  • 0-tól ≤ 2,8-ig: Remisszió
  • >2,8-tól ≤ 10-ig: Alacsony betegségaktivitás (LDA)
  • >10-től ≤ 22-ig: Mérsékelt betegségaktivitás
  • >22: Magas betegségaktivitás
24. hét
Klinikai Betegségaktivitási Index (CDAI) Alacsony Betegségaktivitás (LDA) vagy Remisszió, Nem-bővített
Időkeret: 24. hét

A CDAI pontszám 4 tényezőn alapul:

  • TJC28, 28 ízület fájdalmas ízületeinek száma (0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, 28 ízület duzzadt ízületeinek száma (0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, a beteg általános állapotértékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • EGA, az értékelő általános állapotértékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)

A CDAI pontszámot a következőképpen számítják, és 0-tól 76-ig terjed:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A CDAI pontszám a jelenlegi RA aktivitásnak felel meg:

  • 0–≤2,8 Tünetmentesség
  • >2,8–≤10 Alacsony aktivitású betegség (LDA)
  • >10–≤22 Mérsékelt aktivitású betegség
  • >22 Magas aktivitású betegség
24. hét
DAS28-CRP alacsony betegségaktivitás (LDA) vagy remisszió, minden kitöltő
Időkeret: 24. hét

A C-reaktív protein (CRP) alapján számított 28 ízületi betegségaktivitási pontszám (DAS28-CRP) egy összetett index, amely a betegség aktivitásának mértékét adja, és a következőkből áll:

  • TJC28, a 28 ízület fájdalmas ízületeinek száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, a 28 ízület duzzadt ízületeinek száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, a beteg által adott globális értékelés (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • hsCRP (mg/L), nagy érzékenységű C-reaktív protein koncentráció (mg/L)

A teljes pontszám 0 és 10 között van, és a következőképpen számítják ki:

DAS28-CRP = 0,56 * négyzetgyök(TJC28) + 0,28 * négyzetgyök(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

A DAS28-CRP pontszám a jelenlegi RA aktivitásnak felel meg:

  • 0-tól < 2,6-ig Remisszió
  • 2,6-tól < 3,2-ig Alacsony aktivitás (LDA)
  • 3,2-től ≤ 5,1-ig Közepes aktivitás
  • > 5,1 Magas aktivitás
24. hét
DAS28-CRP alacsony betegségaktivitás (LDA) vagy remisszió, nem-fokozott
Időkeret: 24. hét

A 28 ízületi betegségaktivitási pontszám, amelyet C-reaktív fehérjével számítanak ki (DAS28-CRP), egy összetett index, amely a betegség aktivitásának mértékét adja, és a következőkből áll:

  • TJC28, 28 ízület fájdalmas ízületeinek száma (skála: 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, 28 ízület duzzadt ízületeinek száma (skála: 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, beteg globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • hsCRP (mg/L), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentráció (mg/L)

A teljes pontszám 0 és 10 között mozog, és a következőképpen számítják ki:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

A DAS28-CRP pontszám az aktuális RA aktivitásnak felel meg:

  • 0-tól < 2,6-ig Remisszió
  • 2,6-tól < 3,2-ig LDA
  • 3,2-től ≤ 5,1-ig Mérsékelt aktivitás
  • > 5,1 Magas aktivitás
24. hét
Egészségfelmérés Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) MCID Válasz, Minden Kitöltő
Időkeret: 24. hét

A HAQ-DI válasz a -0,22 MCID érték alapján a kiindulási állapothoz képest.

A HAQ-DI egy reumatoid arthritis (RA) betegek általi önértékelésre validált kérdőív, amely 20 kérdést tartalmaz a következő 8 funkcionális területen:

  • Öltözködés és ápolás
  • Felkelés
  • Evés
  • Járás
  • Higénia
  • Nyújtás
  • Fogás
  • Mindennapi tevékenységek

Az egyes funkcionális területek pontszáma 0 (nehézség nélkül) és 3 (képtelenség a végrehajtásra) között változik. A teljes pontszámot a 8 terület pontszámának összegzésével és 8-cal való osztásával kapjuk. A teljes HAQ-DI pontszám 0 és 3 között mozog, és megfelel a jelenlegi fogyatékossági foknak:

  • 0 és < 1 között: Enyhe nehézségek vagy mérsékelt fogyatékosság
  • 1 és < 2 között: Mérsékelt fogyatékosság
  • 2 és 3 között: Súlyos vagy nagyon súlyos fogyatékosság
24. hét
Egészségállapot-felmérés Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) Válasz (MCID -0,22), Nem bővített
Időkeret: 24. hét

A HAQ-DI válasz a -0,22-es MCID alapján az alapvonalhoz képest.

A HAQ-DI egy reumatoid arthritis (RA) önértékelésre validált kérdőív, amely a következő 8 funkcionális területen összesen 20 kérdést tartalmaz:

  • Öltözködés és ápolás
  • Felkelés
  • Evés
  • Járás
  • Higénia
  • Elérés
  • Fogás
  • Mindennapi tevékenységek

A pontozás minden funkcionális területen 0 (nincs nehézség) és 3 (nem képes végrehajtani) között mozog. Az összpontszámot a 8 terület pontszámának összegzésével és 8-cal való osztásával kapjuk. A teljes HAQ-DI pontszám 0 és 3 között van, és megfelel a jelenlegi fogyatékossági foknak:

  • 0-tól < 1-ig: Enyhe nehézségek közepes fogyatékosságig
  • 1-től < 2-ig: Közepes fogyatékosság
  • 2-től 3-ig: Súlyos vagy nagyon súlyos fogyatékosság
24. hét
A vizsgálatban résztvevők, akik a SetPoint rendszerrel a reumatoid artritisz kezelésében valamelyest vagy nagyon elégedettek
Időkeret: 24. hét

A beteg elégedettségét az 24. héten ötfokozatú Likert-skálával értékelték:

  • Nagyon elégedetlen vagyok
  • Valamennyire elégedetlen vagyok
  • Sem elégedett, sem elégedetlen nem vagyok
  • Valamennyire elégedett vagyok
  • Nagyon elégedett vagyok
24. hét
A SetPoint-rendszerrel kezelt reumatoid artritiszben szenvedő vizsgálati alanyok, akik se nem elégedettek, se nem elégedetlenek
Időkeret: 24. hét

A beteg elégedettségét az 5-ös Likert-skála segítségével értékelték a 24. héten:

  • Nagyon elégedetlen vagyok
  • Valamelyest elégedetlen vagyok
  • Sem elégedett, sem elégedetlen nem vagyok
  • Valamelyest elégedett vagyok
  • Nagyon elégedett vagyok
24. hét
A vizsgálat résztvevői, akik a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló SetPoint rendszerrel kissé vagy nagyon elégedetlenek
Időkeret: 24. hét

A beteg elégedettségét az 5 pontos Likert-skála segítségével értékelték a 24. héten:

  • Nagyon elégedetlen vagyok
  • Valamennyire elégedetlen vagyok
  • Sem elégedett, sem elégedetlen nem vagyok
  • Valamennyire elégedett vagyok
  • Nagyon elégedett vagyok
24. hét
A vizsgálat résztvevői, akik ajánlanák a SetPoint rendszert egy családtagjuknak vagy barátjuknak
Időkeret: 24. hét
A betegektől egy kérdést tettek fel arról, hogy ajánlanák-e a SetPoint rendszert családtagjaiknak és barátaiknak
24. hét
az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 20 Válasz, Minden Befejező
Időkeret: 36. hét
A válasz úgy van definiálva, hogy legalább 20%-os javulást érjen el a kiindulási állapothoz képest a 12. héten a 28 ízület érzékenységi és duzzanatainak számlálásában (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb) és az alábbi 5 mérőszám közül legalább 3-ban: Egészségi állapot felmérési kérdőív fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszám (skála 0=nincs nehézség, 3=nem képes elvégezni), alany globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), alany fájdalomértékelése (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb), értékelő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb) vagy magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentráció (mg/L).
36. hét
az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 20 Válasz, nem-fokozott
Időkeret: 36. hét
A válasz úgy definiálható, hogy a kezdeti értékekhez képest legalább 20%-os javulás érhető el a 12. héten a 28 ízület fájdalmas és duzzadt számában (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb) és a következő 5 mérőszám közül 3-ban: Egészségügyi Felmérés Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám (skála 0=nincs nehézség, 3=nem képes megtenni), alany globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), alany fájdalom (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb), értékelő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb) vagy magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentráció (mg/L).
36. hét
Klinikai Betegség Aktivitási Index (CDAI) Alacsony Betegség Aktivítás (LDA) vagy Remisszió, Minden Kitöltő
Időkeret: 36. hét

A CDAI pontszám 4 tényezőn alapul:

  • TJC28, érzékeny ízületek száma 28 ízületre (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, duzzadt ízületek száma 28 ízületre (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, beteg által adott globális értékelés (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • EGA, értékelő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)

A CDAI pontszám kiszámítása és tartománya 0-tól 76-ig:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A CDAI pontszám az aktuális RA aktivitásnak felel meg:

  • 0–≤2,8 Remisszió
  • >2,8–≤10 Alacsony aktivitású betegség (LDA)
  • >10–≤22 Közepesen aktív betegség
  • >22 Magasan aktív betegség
36. hét
Klinikai Betegség Aktivási Index (CDAI) Alacsony Betegség Aktivitás (LDA) vagy Remisszió, Nem-felerősített
Időkeret: 36. hét

A CDAI pontszám 4 tényezőn alapul:

  • TJC28, 28 ízület fájdalmas ízületeinek száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, 28 ízület duzzadt ízületeinek száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, beteg általános állapotértékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • EGA, vizsgáló általános állapotértékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)

A CDAI pontszám kiszámítása és tartománya 0-tól 76-ig:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A CDAI pontszám megfelel az aktuális RA aktivitásnak:

  • 0 – ≤ 2,8 Remisszió
  • >2,8 – ≤ 10 Alacsony aktivitás (LDA)
  • >10 – ≤ 22 Közepes aktivitás
  • >22 Magas aktivitás
36. hét
DAS28-CRP alacsony aktivitású betegség (LDA) vagy remisszió, minden befejező
Időkeret: 36. hét

A 28 ízületi betegségaktivitás pontszám, amelyet C-reaktív fehérjével számítanak ki (DAS28-CRP), egy összetett index, amely a betegség aktivitásának mérését szolgálja, és a következőkből áll:

  • TJC28, 28 ízület érzékenységének száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, 28 ízület duzzanatának száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, a beteg globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • hsCRP (mg/L), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentráció (mg/L)

A teljes pontszám 0 és 10 között változik, és a következőképpen számítható:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

A DAS28-CRP pontszám az aktuális RA aktivitásnak felel meg:

  • 0 és < 2,6 Remisszió
  • 2,6 és < 3,2 Alacsony aktivitás
  • 3,2 és ≤ 5,1 Mérsékelt aktivitás
  • > 5,1 Magas aktivitás
36. hét
DAS28-CRP alacsony betegségtevékenység (LDA) vagy remisszió, nem kiegészített
Időkeret: 36. hét

A 28 ízületi betegségaktivitási pontszám, amelyet C-reaktív fehérjével számolnak (DAS28-CRP), egy összetett index, amely a betegség aktivitásának mértékét adja, és a következőkből áll:

  • TJC28, a 28 ízület érzékenységi száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, a 28 ízület duzzanatának száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, a beteg globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • hsCRP (mg/L), nagy érzékenységű C-reaktív fehérje koncentráció (mg/L)

A teljes pontszám 0 és 10 között mozog, és a következőképpen számítják ki:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

A DAS28-CRP pontszám megfelel a jelenlegi RA aktivitásnak:

  • 0-tól < 2,6-ig Remisszió
  • 2,6-tól < 3,2-ig LDA (alacsony betegségaktivitás)
  • 3,2-től ≤ 5,1-ig Mérsékelt aktivitás
  • > 5,1 Magas aktivitás
36. hét
Egészségállapot-felmérés Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) MCID Válasz, Minden Kitöltő
Időkeret: 36. hét

HAQ-DI válasz a -0,22 MCID alapján a kezdeti állapotból.

A HAQ-DI egy, a betegek által kitöltött, reumatoid artritiszre validált kérdőív, amely a következő 8 funkcionális területen összesen 20 kérdést tartalmaz:

  • Öltözködés és ápolás
  • Felkelés
  • Evés
  • Járás
  • Higiénia
  • Kinyúlás
  • Fogás
  • Általános napi tevékenységek

Az egyes funkcionális területeken belüli pontozás 0-tól (semmilyen nehézség nélkül) 3-ig (képtelen megtenni) terjed. A teljes pontszámot a 8 terület pontszámának összegzésével és 8-cal való osztásával kapjuk. A teljes HAQ-DI pontszám 0 és 3 között van, és a jelenlegi fogyatékosság mértékének felel meg:

  • 0 és < 1 Enyhe nehézségektől mérsékelt fogyatékosságig
  • 1 és < 2 Mérsékelt fogyatékosság
  • 2 és 3 Súlyos és nagyon súlyos fogyatékosság
36. hét
Egészségügyi Értékelési Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) Válasz (MCID -0,22), Nem kiegészített
Időkeret: 36. hét

A HAQ-DI válasz a -0,22-es MCID érték alapján a kiindulási állapothoz képest.

A HAQ-DI egy, a reumatoid arthritis (RA) önértékelésére érvényesített kérdőív, amely a következő 8 funkcionális terület 20 kérdését tartalmazza:

  • Öltözködés és ápolás
  • Felkelés
  • Evés
  • Járás
  • Higiénia
  • Kinyúlás
  • Fogás
  • Mindennapi tevékenységek

A pontozás minden funkcionális területen 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (képtelenség a végrehajtásra) terjed. Az összpontszámot a 8 terület pontszámának összegzésével és 8-cal való osztásával kapjuk. A teljes HAQ-DI pontszám 0 és 3 között van, és az aktuális fogyatékossági foknak felel meg:

  • 0 és < 1 között: Enyhe nehézségektől mérsékelt fogyatékosságig
  • 1 és < 2 között: Mérsékelt fogyatékosság
  • 2 és 3 között: Súlyos és nagyon súlyos fogyatékosság
36. hét
az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 20 Válasz, Összes Befejező
Időkeret: 48. hét
A válasz úgy van definiálva, hogy legalább 20%-os javulást érjen el a kiindulási állapothoz képest a 12. héten a 28 ízület tapintásos és duzzadt ízületeinek számlálásában (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb), valamint az alábbi 5 mérőszám közül legalább 3-ban: Egészségi Állapotfelmérés Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám (skála 0=nincs nehézség, 3=nem képes elvégezni), a résztvevő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), a résztvevő fájdalomértékelése (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb), az értékelő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), vagy a magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentráció (mg/L).
48. hét
az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 20 Válasz, nem-kibővített
Időkeret: 48. hét
A válasz definíciója: legalább 20%-os javulás az alaptól a 12. hétig a 28 ízület érzékenységi és duzzanatszámában (skála: 0=legjobb, 28=legrosszabb), valamint az alábbi 5 mérőszámból legalább 3-ban: Egészségi állapot felmérési kérdőív fogyatékossági index (HAQ-DI) pontszám (skála: 0=nincs nehézség, 3=nem képes elvégezni), beteg globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), beteg fájdalomértékelése (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb), vizsgáló globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb) vagy magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentráció (mg/L).
48. hét
Klinikai Betegség Aktivítási Index (CDAI) Alacsony Betegség Aktivitás (LDA) vagy Remisszió, Összes Kitöltő
Időkeret: 48. hét

A CDAI pontszám 4 tényezőn alapul:

  • TJC28, érzékeny ízületek száma 28 ízületre (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, duzzadt ízületek száma 28 ízületre (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, beteg által adott globális értékelés (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • EGA, értékelő által adott globális értékelés (0=legjobb, 10=legrosszabb)

A CDAI pontszámot a következőképpen számítják ki, és 0-tól 76-ig terjed:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A CDAI pontszám az aktuális RA aktivitásnak felel meg:

  • 0-tól ≤ 2,8 Remisszió
  • >2,8-tól ≤ 10 Alacsony betegségaktivitás (LDA)
  • >10-től ≤ 22 Mérsékelt betegségaktivitás
  • >22 Magas betegségaktivitás
48. hét
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Low Disease Activity (LDA) or Remission, Non-augmented
Időkeret: 48. hét

A CDAI pontszám 4 tényezőn alapul:

  • TJC28, 28 ízület fájdalomérzékenységének száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, 28 ízület duzzanatának száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, a beteg globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • EGA, a vizsgáló globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb)

A CDAI pontszám a következőképpen számítható, és 0-tól 76-ig terjed:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A CDAI pontszám az RA aktuális aktivitásának felel meg:

  • 0-tól ≤ 2,8 Remisszió
  • >2,8-tól ≤ 10 Alacsony betegségaktivitás (LDA)
  • >10-től ≤ 22 Mérsékelt betegségaktivitás
  • >22 Magas betegségaktivitás
48. hét
DAS28-CRP alacsony aktivitású betegség (LDA) vagy remisszió, minden teljesítő
Időkeret: 48. hét

A 28 ízületre számított betegségaktivitási pontszám C-reaktív protein alapján (DAS28-CRP) egy összetett index, amely a betegség aktivitását méri, és a következőkből áll:

  • TJC28, 28 ízület fájdalmas ízületeinek száma (skála: 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, 28 ízület duzzadt ízületeinek száma (skála: 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, a beteg globális megítélése (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • hsCRP (mg/L), nagy érzékenységű C-reaktív protein koncentráció (mg/L)

Az összpontszám 0 és 10 között van, és a következőképpen számítják ki:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

A DAS28-CRP pontszám a jelenlegi RA aktivitásnak felel meg:

  • 0-tól < 2,6-ig: Remisszió
  • 2,6-tól < 3,2-ig: Alacsony aktivitás
  • 3,2-től ≤ 5,1-ig: Mérsékelt aktivitás
  • > 5,1: Magas aktivitás
48. hét
DAS28-CRP Alacsony Betegségaktivitás (LDA) vagy Remisszió, Nem-bővített
Időkeret: 48. hét

A 28 ízületre számított betegségaktivitási pontszám C-reaktív protein alapján (DAS28-CRP) egy összetett index, amely a betegség aktivitásának mérését szolgálja, és a következőkből áll:

  • TJC28, 28 ízület fájdalmas ízületeinek száma (skála: 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SJC28, 28 ízület duzzadt ízületeinek száma (skála: 0=legjobb, 28=legrosszabb)
  • SGA, a beteg globális megítélése (0=legjobb, 10=legrosszabb)
  • hsCRP (mg/L), nagy érzékenységű C-reaktív protein koncentráció (mg/L)

A teljes pontszám 0 és 10 között mozog, és a következőképpen számítják ki:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

A DAS28-CRP pontszám az aktuális RA aktivitásnak felel meg:

  • 0 - < 2,6 Remisszió
  • 2,6 - < 3,2 Alacsony aktivitás
  • 3,2 - ≤ 5,1 Mérsékelt aktivitás
  • > 5,1 Magas aktivitás
48. hét
Egészségállapot-felmérés Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) MCID Válasz, Minden Kitöltő
Időkeret: 48. hét

A HAQ-DI válasz a -0,22 MCID alapján a kiindulási értékhez képest.

A HAQ-DI egy reumatoid arthritis (RA) betegek által kitöltésre érvényesített kérdőív, amely 20 kérdést tartalmaz a következő 8 funkcionális területen:

  • Öltözködés és ápolkozás
  • Felkelés
  • Evés
  • Járás
  • Higiénia
  • Elérés
  • Fogás
  • Mindennapi tevékenységek

Az egyes funkcionális területeken belüli pontozás 0 (nincs nehézség) és 3 (képtelen végrehajtani) között történik. A teljes pontszámot úgy kapjuk, hogy összeadjuk a 8 terület pontszámait és elosztjuk 8-cal. A HAQ-DI teljes pontszáma 0 és 3 között mozog, és megfelel a jelenlegi fogyatékosság mértékének:

  • 0-tól < 1-ig: Enyhe nehézségektől mérsékelt fogyatékosságig
  • 1-től < 2-ig: Mérsékelt fogyatékosság
  • 2-től 3-ig: Súlyos vagy nagyon súlyos fogyatékosság
48. hét
Egészségfelmérés Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) Válasz (MCID -0.22), Nem kiegészített
Időkeret: 48. hét

A HAQ-DI válasz a -0,22 MCID alapján a kiindulási értékhez képest.

A HAQ-DI egy olyan kérdőív, amelyet RA-s betegek önértékelésére validáltak, és amely 20 kérdést tartalmaz a következő 8 funkcionális területen:

  • Öltözködés és ápolkozás
  • Felkelés
  • Evés
  • Járás
  • Higénia
  • Kinyúlás
  • Fogás
  • Általános napi tevékenységek

Az egyes funkcionális területeken belüli pontozás 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (képtelenség a végrehajtásra) terjed. A teljes pontszámot úgy kapjuk, hogy összeadjuk a 8 terület pontszámait és elosztjuk 8-cal. A teljes HAQ-DI pontszám 0 és 3 között van, és megfelel a jelenlegi fogyatékosság mértékének:

  • 0 és < 1 Enyhe nehézségektől mérsékelt fogyatékosságig
  • 1 és < 2 Mérsékelt fogyatékosság
  • 2 és 3 Súlyos vagy nagyon súlyos fogyatékosság
48. hét
az Amerikai Reumatológiai Társaság (ACR) 20 Válasz, 1 Korábbi b/tsDMARD-kezelésen Átesett Betegek
Időkeret: 12. hét
A válasz úgy van meghatározva, hogy legalább 20%-os javulást érjen el a kiindulási értékhez képest a 12. héten a 28 ízület érzékeny és duzzadt ízületi számaiban (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb), valamint az alábbi 5 mérőszám közül 3-ban: Egészségfelmérés Kérdőív Fogyatékosság Index (HAQ-DI) pontszám (skála 0=nincs nehézség, 3=nem képes megtenni), alany globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), alany fájdalma (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb), értékelő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb) vagy magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentráció (mg/L).
12. hét
az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 20 Válasz, 2 Korábbi b/tsDMARD-kezelésben Részesült Beteg
Időkeret: 12. hét
A válasz úgy van definiálva, hogy a 12. héten legalább 20%-os javulást érjenek el a 28 ízület érzékenységi és duzzanati számában (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb) az alapértékhez képest, valamint a következő 5 mérőszám közül legalább 3-ban: Egészségügyi Minőség Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám (skála 0=nincs nehézség, 3=képtelen megtenni), beteg globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), beteg fájdalom (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb), értékelő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), vagy magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentráció (mg/L).
12. hét
az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 20-as Válasz, 3 Korábbi b/tsDMARD-dal Rendelkező Beteg
Időkeret: 12. hét
A válasz azt jelenti, hogy a 12. héten legalább 20%-os javulás érhető el a 28 ízület érzékenységének és duzzanatának számában (skála: 0=legjobb, 28=legrosszabb) az alapértékhez képest, valamint a következő 5 mérőszám közül legalább 3-ban: Egészségügyi Felmérés Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám (skála: 0=nincs nehézség, 3=nem képes elvégezni), a beteg globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), a beteg fájdalomérzete (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb), a vizsgáló globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb) vagy a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentrációja (mg/L).
12. hét
az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) 20 Válasz, legalább 4 korábbi b/tsDMARD-kezelést kapott alanyok
Időkeret: 12. hét
A válasz úgy van meghatározva, hogy a 28 ízület tapintásos és duzzadt ízületeinek számában (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb) legalább 20%-os javulást érjenek el a kiindulási értéktől a 12. héten, és a következő 5 mérőszám közül legalább 3-ban: Egészségügyi Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám (skála 0=nincs nehézség, 3=nem képes megtenni), a beteg globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), a beteg fájdalomértékelése (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb), az értékelő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb) vagy a magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentrációja (mg/L).
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SetPoint Medical Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Kutatásvezető: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 16.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPM-020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs tervben adatmegosztás.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel