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Estimulação do nervo vago para artrite reumatóide moderada a grave (RESET-RA)

10 de abril de 2026 atualizado por: SetPoint Medical Corporation

Estimulação do nervo vago usando o sistema SetPoint para artrite reumatóide moderada a grave: o estudo RESET-RA

O estudo RESET-RA avaliará a segurança e a eficácia do SetPoint System (dispositivo de estudo) para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide ativa, moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a agentes antimicrobianos modificadores da doença sintéticos ou biológicos direcionados. -Drogas reumáticas (DMARDs). O dispositivo de estudo contém um estimulador miniaturizado (implante) que é colocado cirurgicamente sob anestesia geral no nervo vago através de uma pequena incisão no lado esquerdo do pescoço (procedimento de implante). O estudo incluirá 250 indivíduos em 40 locais. Todos os indivíduos elegíveis serão submetidos ao procedimento de implante. Metade dos sujeitos receberá estimulação ativa (tratamento) e a outra metade receberá estimulação não ativa (controle). Depois de concluir as avaliações de endpoint primário na semana 12, haverá um cruzamento unidirecional de indivíduos de controle para estimulação ativa e um acompanhamento aberto de 180 semanas com todos os indivíduos (tratamento e controle) recebendo estimulação ativa para avaliar a longo prazo segurança.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo RESET-RA é um estudo principal multicêntrico operacionalmente contínuo, em 2 estágios, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação, envolvendo 250 indivíduos em 40 centros de estudo nos EUA. O estudo avaliará a segurança e a eficácia do Sistema SetPoint ( dispositivo de estudo) para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) biológicos ou sintéticos direcionados. O dispositivo de estudo contém um estimulador miniaturizado (implante) que é implantado cirurgicamente dentro do lado esquerdo do pescoço no nervo vago (procedimento de implante). O implante fornece uma pequena quantidade de eletricidade (estimulação) ao nervo. Todos os indivíduos elegíveis serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral. Metade dos indivíduos receberá estimulação ativa (o grupo de tratamento) e a outra metade receberá estimulação não ativa (o grupo de controle). A estimulação será entregue por 1 minuto uma vez por dia durante 12 semanas. Depois de concluir as avaliações de endpoint primário na semana 12, haverá um cruzamento unidirecional de indivíduos de controle para estimulação ativa e um acompanhamento aberto de 180 semanas com todos os indivíduos (tratamento e controle) recebendo estimulação ativa para avaliar a longo prazo segurança. O mascaramento será mantido até que o último indivíduo inscrito e randomizado no Estágio 2 conclua as avaliações da Semana 12 e o banco de dados do estudo seja bloqueado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

243

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 22-75 anos de idade na triagem
  • AR ativa moderada ou grave, definida como pelo menos 4/28 articulações sensíveis e 4/28 articulações inchadas
  • Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a 1 ou mais medicamentos anti-reumáticos sintéticos modificadores da doença (DMARDs) aprovados para artrite reumatoide, incluindo inibidores de Janus quinase (JAKi)
  • Receber tratamento com pelo menos 1 DMARD sintético convencional por pelo menos 12 semanas e em uma dose contínua inalterável e via de administração por pelo menos 4 semanas antes da triagem e capaz de continuar a mesma dose estável até a semana 12

Critério de exclusão:

  • Doença psiquiátrica não tratada ou mal controlada ou história de abuso de substâncias
  • Imunodeficiência significativa devido a doença subjacente
  • História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, ou diagnóstico de displasia fibromuscular cerebrovascular
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa
  • Síndromes neurológicas, incluindo esclerose múltipla, doença de Alzheimer ou doença de Parkinson
  • fibromialgia descontrolada
  • História de cirurgia da carótida esquerda ou direita
  • História de vagotomia unilateral ou bilateral, esplenectomia parcial ou completa
  • Episódios recorrentes de síncope vasovagal
  • Uso atual e regular de produtos de tabaco
  • Hipersensibilidade/alergia a agentes de contraste de ressonância magnética e/ou incapacidade de realizar ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Estimulação ativa por 1 min uma vez por dia
Procedimento: Procedimento de Implante
O SetPoint System (dispositivo de estudo) contém um estimulador miniaturizado (implante) que é implantado cirurgicamente no interior do lado esquerdo do pescoço no nervo vago (procedimento de implante). Todos os indivíduos elegíveis serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral em regime ambulatorial.
Outros nomes:
  • Colocação cirúrgica de estimulador de nervo vago dentro do pescoço
Medicamento: DMARD Sintético Convencional
Todos os indivíduos continuarão a tomar pelo menos um tipo de DMARD sintético convencional na mesma dose estável por 4 semanas antes do consentimento
Outros nomes:
  • Terapia de base com DMARD sintética convencional
Dispositivo: Estimulação ativa
Estimulação ativa por 1 min uma vez por dia
Comparador Falso: Ao controle
Estimulação não ativa por 1 min uma vez por dia
Procedimento: Procedimento de Implante
O SetPoint System (dispositivo de estudo) contém um estimulador miniaturizado (implante) que é implantado cirurgicamente no interior do lado esquerdo do pescoço no nervo vago (procedimento de implante). Todos os indivíduos elegíveis serão submetidos à cirurgia sob anestesia geral em regime ambulatorial.
Outros nomes:
  • Colocação cirúrgica de estimulador de nervo vago dentro do pescoço
Medicamento: DMARD Sintético Convencional
Todos os indivíduos continuarão a tomar pelo menos um tipo de DMARD sintético convencional na mesma dose estável por 4 semanas antes do consentimento
Outros nomes:
  • Terapia de base com DMARD sintética convencional
Dispositivo: Estimulação não ativa
Estimulação não ativa por 1 min uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Resposta 20 do Colégio Americano de Reumatologia (ACR)
Prazo: Semana 12
Resposta é definida como atingir pelo menos 20% de melhoria desde a linha de base até à Semana 12 nas contagens de articulações sensíveis e inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior) e 3 das seguintes 5 medidas: pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (escala 0=nenhuma dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=nenhuma dor a 10=pior), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior) ou concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Boa ou Moderada DAS28-PCR conforme definido pela Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)
Prazo: Semana 12

A resposta boa ou moderada ao tratamento segundo a pontuação da atividade da doença em 28 articulações calculada com a proteína C-reativa (DAS28-CRP), conforme definido pela EULAR, baseia-se numa pontuação composta de 4 itens: contagens de articulações sensíveis e inchadas em 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior), avaliação global do participante (0=melhor a 10=pior) e concentração da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L). A pontuação total varia de 0 a 10 e é calculada da seguinte forma:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Considera-se que um participante tem uma resposta moderada ao tratamento se:

  • A melhoria da pontuação DAS28-CRP desde a linha de base até à Semana 12 for > 0,6 e ≤ 1,2, e a pontuação DAS28-CRP na Semana 12 for ≤ 5,1; ou
  • A melhoria da pontuação DAS28-CRP desde a linha de base até à Semana 12 for > 1,2, e a pontuação DAS28-CRP na Semana 12 for > 3,2.

Considera-se que um participante tem uma resposta boa ao tratamento se:

• A melhoria da pontuação DAS28-CRP desde a linha de base até à Semana 12 for > 1,2 e a pontuação DAS28-CRP na Semana 12 for ≤ 3,2
Semana 12
Resposta DAS28-PCR (MCID -1.2) na Semana 12
Prazo: Semana 12

A resposta do Índice de Atividade da Doença em 28 articulações calculado com a proteína C-reativa (DAS28-CRP) baseia-se na diferença clinicamente importante mínima (MCID) de -1,2 em relação à linha de base.

O DAS28-CRP baseia-se numa pontuação composta de 4 itens: contagem de articulações dolorosas e inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior) e concentração da proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L). Uma pontuação total varia de 0 a 10 e é calculada da seguinte forma:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96
Semana 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22)
Prazo: Semana 12

Resposta do HAQ-DI baseada no MCID de -0,22 em relação à linha de base.

O HAQ-DI é um questionário validado para autoavaliação da AR pelos sujeitos que contém 20 perguntas nas seguintes 8 áreas funcionais:

  • Vestir e arranjar-se
  • Levantar-se
  • Comer
  • Caminhar
  • Higiene
  • Alcançar
  • Agarramento
  • Atividades diárias comuns

A pontuação dentro de cada área funcional vai de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação total é obtida somando as pontuações das 8 áreas e dividindo por 8. A pontuação total do HAQ-DI varia de 0 a 3 e corresponde ao grau atual de incapacidade:

  • 0 a < 1 Dificuldades leves a incapacidade moderada
  • 1 a < 2 Incapacidade moderada
  • 2 a 3 Incapacidade grave a muito grave
Semana 12
Resposta ACR20 na Semana 12 a partir do Dia 0
Prazo: Semana 12
Resposta é definida como a obtenção de pelo menos 20% de melhoria do Dia 0 para a Semana 12 nas contagens de articulações dolorosas e inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior) e em 3 das seguintes 5 medidas: pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (escala 0=nenhuma dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=nenhuma dor a 10=pior), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior), ou concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/mL).
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da Erosão Óssea, Todos os Completadores
Prazo: Semana 12

O RAMRIS é um sistema padronizado para pontuação de ressonância magnética na AR de 4 tipos diferentes de patologias articulares no pulso e na mão. Uma pontuação total para cada patologia é gerada pela soma das pontuações individuais das articulações/ossos da seguinte forma:

  • Sinovite: 8 articulações, cada uma pontuada numa escala de 0 = normal a 3 = grave, resultando numa pontuação total de 0 a 24.
  • Erosão óssea: 25 ossos, cada um pontuado numa escala de 0 (0-10% de volume erodido) a 10 (91-100% de volume erodido), resultando numa pontuação total de 0 a 250.
  • Osteíte: 25 ossos pontuados numa escala de 0 (sem osteíte) a 3 (68-100% do volume ósseo envolvido), resultando numa pontuação total de 0 a 75.
  • CARLOS (perda de cartilagem): 25 articulações, cada uma pontuada numa escala de 0 (sem danos) a 4 (anquilose ou fusão completa), resultando numa pontuação total de 0 a 100.

A proporção de progressores de erosão óssea é a % de sujeitos com um aumento > 0,5 na pontuação de erosão óssea, comparando a linha de base com a Semana 12. Um aumento > 0,5 representa progressão da doença.
Semana 12
Progressão da Erosão Óssea, Todos os Participantes Completos com Fenótipo Erosivo
Prazo: Semana 12

O RAMRIS é um sistema padronizado para a pontuação de ressonância magnética na AR de 4 tipos diferentes de patologias articulares no pulso e na mão. Uma pontuação total para cada patologia é gerada pela soma das pontuações individuais de articulações/ossos da seguinte forma:

  • Sinovite: 8 articulações, cada uma pontuada numa escala de 0 = normal a 3 = grave, resultando numa pontuação total de 0 a 24.
  • Erosão óssea: 25 ossos, cada um pontuado numa escala de 0 (0-10% de volume erodido) a 10 (91-100% de volume erodido), resultando numa pontuação total de 0 a 250.
  • Osteíte: 25 ossos pontuados numa escala de 0 (sem osteíte) a 3 (68-100% do volume ósseo envolvido), resultando numa pontuação total de 0 a 75.
  • CARLOS (perda de cartilagem): 25 articulações, cada uma pontuada numa escala de 0 (sem danos) a 4 (anquilose ou fusão completa), resultando numa pontuação total de 0 a 100.

A proporção de progressores de erosão óssea é a % de sujeitos com um aumento de > 0,5 na pontuação de erosão óssea, comparando a linha de base com a Semana 12. Um aumento de > 0,5 representa progressão da doença.
Semana 12
Progressão da Erosão Óssea, Todos os Completadores que Anteriormente Falharam Apenas 1 b/tsDMARD
Prazo: Semana 12

RAMRIS é um sistema padronizado para pontuação de RA por ressonância magnética de 4 tipos diferentes de patologias articulares no punho e na mão. Uma pontuação total para cada patologia é gerada pela soma das pontuações individuais das articulações/ossos da seguinte forma:

  • Sinovite: 8 articulações, cada uma pontuada numa escala de 0 = normal a 3 = grave, resultando numa pontuação total de 0 a 24.
  • Erosão óssea: 25 ossos, cada um pontuado numa escala de 0 (0-10% de volume erodido) a 10 (91-100% de volume erodido), resultando numa pontuação total de 0 a 250.
  • Osteíte: 25 ossos pontuados numa escala de 0 (sem osteíte) a 3 (68-100% do volume ósseo envolvido), resultando numa pontuação total de 0 a 75.
  • CARLOS (perda de cartilagem): 25 articulações, cada uma pontuada numa escala de 0 (sem danos) a 4 (anquilose ou fusão completa), resultando numa pontuação total de 0 a 100.

A proporção de progressores de erosão óssea é a % de sujeitos com um aumento de > 0,5 na pontuação de erosão óssea, comparando a linha de base com a Semana 12. Um aumento de > 0,5 representa progressão da doença.
Semana 12
Alteração na Pontuação de Erosão, Todos os Concluintes
Prazo: Semana 12

O RAMRIS é um sistema padronizado para a pontuação de RM na AR de 4 tipos diferentes de patologias articulares no pulso e na mão (sinovite, erosão óssea, osteíte e perda de cartilagem). Uma pontuação total para cada patologia é gerada pela soma das pontuações individuais das articulações/ossos:

• Erosão óssea: 25 ossos, cada um pontuado numa escala de 0 (0-10% de volume erodido) a 10 (91-100% de volume erodido), resultando numa pontuação total de 0 a 250.
Semana 12
Alteração na Pontuação de Erosão, Todos os Completadores com Fenótipo Erosivo
Prazo: Semana 12

O RAMRIS é um sistema padronizado para pontuação por ressonância magnética da AR de 4 tipos diferentes de patologias articulares no punho e na mão (sinovite, erosão óssea, osteíte e perda de cartilagem). Uma pontuação total para cada patologia é gerada pela soma das pontuações individuais das articulações/ossos:

• Erosão óssea: 25 ossos, cada um pontuado numa escala de 0 (0-10% de volume erodido) a 10 (91-100% de volume erodido), resultando numa pontuação total de 0 a 250.
Semana 12
Alteração na Pontuação de Erosão, Todos os Completadores que Anteriormente Falharam Apenas 1 b/tsDMARD
Prazo: Semana 12

RAMRIS é um sistema padronizado para a pontuação por ressonância magnética da AR de 4 tipos diferentes de patologias articulares no punho e na mão (sinovite, erosão óssea, osteíte e perda de cartilagem). Uma pontuação total para cada patologia é gerada pela soma das pontuações individuais das articulações/ossos:

• Erosão óssea: 25 ossos, cada um pontuado numa escala de 0 (0-10% do volume erodido) a 10 (91-100% do volume erodido), resultando numa pontuação total de 0 a 250.
Semana 12
Alteração na Pontuação de Sinovite, Todos os Concluintes
Prazo: Semana 12

RAMRIS é um sistema padronizado para a avaliação por ressonância magnética da AR de 4 tipos diferentes de patologias articulares no pulso e na mão (sinovite, erosão óssea, osteíte e perda de cartilagem). Uma pontuação total para cada patologia é gerada pela soma das pontuações individuais das articulações/ossos:

• Sinovite: 8 articulações, cada uma pontuada numa escala de 0 = normal a 3 = grave, resultando numa pontuação total de 0 a 24.
Semana 12
Alteração na Pontuação de Sinovite, Todos os Completadores com Fenótipo Erosivo
Prazo: Semana 12

O RAMRIS é um sistema padronizado para a pontuação de ressonância magnética da AR de 4 tipos diferentes de patologias articulares no pulso e na mão (sinovite, erosão óssea, osteíte e perda de cartilagem). Uma pontuação total para cada patologia é gerada pela soma das pontuações individuais das articulações/ossos:

• Sinovite: 8 articulações, cada uma pontuada numa escala de 0 = normal a 3 = grave, resultando numa pontuação total de 0 a 24.
Semana 12
Alteração na Pontuação de Sinovite, Todos os Completadores que Anteriormente Falharam Apenas 1 b/tsDMARD
Prazo: Semana 12

O RAMRIS é um sistema padronizado para pontuação por RM da AR de 4 tipos diferentes de patologias articulares no punho e na mão (sinovite, erosão óssea, osteíte e perda de cartilagem). Uma pontuação total para cada patologia é gerada pela soma das pontuações individuais das articulações/ossos:

• Sinovite: 8 articulações, cada uma pontuada numa escala de 0 = normal a 3 = grave, resultando numa pontuação total de 0 a 24.
Semana 12
Alteração no Score de Osteíte, Todos os Completadores
Prazo: Semana 12

O RAMRIS é um sistema padronizado para avaliação por ressonância magnética da AR de 4 tipos diferentes de patologias articulares no punho e na mão (sinovite, erosão óssea, osteíte e perda de cartilagem). Uma pontuação total para cada patologia é gerada pela soma das pontuações individuais das articulações/ossos:

• Osteíte: 25 ossos avaliados numa escala de 0 (sem osteíte) a 3 (68-100% do volume ósseo envolvido), resultando numa pontuação total de 0 a 75.
Semana 12
Alteração na Pontuação de Osteíte, Todos os Participantes Completos com Fenótipo Erosivo
Prazo: Semana 12

O RAMRIS é um sistema padronizado para a pontuação por ressonância magnética na AR de 4 tipos diferentes de patologias articulares no pulso e na mão (sinovite, erosão óssea, osteíte e perda de cartilagem). Uma pontuação total para cada patologia é gerada pela soma das pontuações individuais das articulações/ossos:

• Osteíte: 25 ossos pontuados numa escala de 0 (sem osteíte) a 3 (68-100% do volume ósseo envolvido), resultando numa pontuação total de 0 a 75.
Semana 12
Alteração na Pontuação de Osteíte, Todos os Participantes que Completaram e que Anteriormente Apenas Falharam 1 b/tsDMARD
Prazo: Semana 12

O RAMRIS é um sistema padronizado para a pontuação por ressonância magnética na AR de 4 tipos diferentes de patologias articulares no punho e na mão (sinovite, erosão óssea, osteíte e perda de cartilagem). Uma pontuação total para cada patologia é gerada pela soma das pontuações individuais das articulações/ossos:

• Osteíte: 25 ossos pontuados numa escala de 0 (sem osteíte) a 3 (68-100% do volume ósseo envolvido), resultando numa pontuação total de 0 a 75.
Semana 12
Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) - Baixa Atividade da Doença (LDA) ou Remissão
Prazo: Semana 12

A pontuação CDAI é baseada em 4 itens:

  • TJC28, contagem de articulações sensíveis de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior)
  • EGA, avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior)

A pontuação CDAI é calculada da seguinte forma e varia de 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A pontuação CDAI corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a ≤ 2,8 Remissão
  • >2,8 a ≤ 10 Baixa atividade da doença (BAD)
  • >10 a ≤ 22 Atividade moderada da doença
  • > 22 Alta atividade da doença
Semana 12
DAS28-PCR Baixa Atividade da Doença (BAD) ou Remissão
Prazo: Semana 12

O Disease Activity Score em 28 articulações calculado com proteína C-reativa (DAS28-CRP) é um índice composto que fornece uma medida da atividade da doença, compreendendo:

  • TJC28, contagem de articulações dolorosas em 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas em 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior)
  • hsCRP (mg/L), concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/L)

Uma pontuação total varia de 0 a 10 e é calculada da seguinte forma:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

A pontuação DAS28-CRP corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a < 2.6 Remissão
  • 2.6 a < 3.2 LDA
  • 3.2 a ≤ 5.1 Atividade moderada
  • > 5.1 Atividade elevada
Semana 12
a Resposta ACR20 (American College of Rheumatology) 20, Todos os Completadores
Prazo: Semana 24
A resposta é definida como a obtenção de pelo menos 20% de melhoria em relação ao basal até à semana 12 na contagem de articulações sensíveis e inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior) e em 3 das seguintes 5 medidas: pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (escala 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=sem dor a 10=pior), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior) ou concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L).
Semana 24
a Resposta ACR 20 do Colégio Americano de Reumatologia, Não Aumentada
Prazo: Semana 24
Resposta é definida como a obtenção de pelo menos 20% de melhoria desde o valor basal até à Semana 12 nas contagens de articulações sensíveis e inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior) e 3 das seguintes 5 medidas: pontuação do Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (escala 0=nenhuma dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=nenhuma dor a 10=pior), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior), ou concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L).
Semana 24
Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) Baixa Atividade da Doença (LDA) ou Remissão, Todos os Completadores
Prazo: Semana 24

A pontuação CDAI baseia-se em 4 itens:

  • TJC28, contagem de articulações sensíveis de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior)
  • EGA, avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior)

A pontuação CDAI é calculada da seguinte forma e varia de 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A pontuação CDAI corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a ≤ 2,8 Remissão
  • >2,8 a ≤ 10 Baixa atividade da doença (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Atividade moderada da doença
  • > 22 Alta atividade da doença
Semana 24
Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) Baixa Atividade da Doença (LDA) ou Remissão, Não aumentado
Prazo: Semana 24

A pontuação CDAI baseia-se em 4 itens:

  • TJC28, contagem de articulações sensíveis de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior)
  • EGA, avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior)

A pontuação CDAI é calculada da seguinte forma e varia de 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A pontuação CDAI corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a ≤ 2.8 Remissão
  • >2.8 a ≤ 10 Baixa atividade da doença (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Atividade moderada da doença
  • > 22 Alta atividade da doença
Semana 24
DAS28-PCR Atividade de Doença Baixa (ADB) ou Remissão, Todos os Completadores
Prazo: Semana 24

A pontuação DAS28-CRP (Disease Activity Score em 28 articulações calculado com proteína C-reativa) é um índice composto que fornece uma medida da atividade da doença, compreendendo:

  • TJC28, contagem de articulações dolorosas em 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas em 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior)
  • hsCRP (mg/L), concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/L)

Uma pontuação total varia de 0 a 10 e é calculada da seguinte forma:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

A pontuação DAS28-CRP corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a < 2,6 Remissão
  • 2,6 a < 3,2 LDA
  • 3,2 a ≤ 5,1 Atividade moderada
  • > 5,1 Atividade elevada
Semana 24
DAS28-PCR Baixa Atividade da Doença (BAD) ou Remissão, Não aumentado
Prazo: Semana 24

O Índice de Atividade da Doença em 28 articulações calculado com a proteína C-reativa (DAS28-CRP) é um índice composto que fornece uma medida da atividade da doença, compreendendo:

  • TJC28, contagem de articulações sensíveis de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior)
  • hsCRP (mg/L), concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/L)

Uma pontuação total varia de 0 a 10 e é calculada da seguinte forma:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

A pontuação DAS28-CRP corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a < 2,6 Remissão
  • 2,6 a < 3,2 BAA (Baixa Atividade da Doença)
  • 3,2 a ≤ 5,1 Atividade moderada
  • > 5,1 Atividade elevada
Semana 24
Resposta do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) MCID, Todos os Completadores
Prazo: Semana 24

Resposta do HAQ-DI baseada no MCID de -0,22 desde a linha de base.

O HAQ-DI é um questionário validado para autoavaliação de AR pelos sujeitos que contém 20 perguntas nas seguintes 8 áreas funcionais:

  • Vestir e cuidar da aparência
  • Levantar-se
  • Comer
  • Caminhar
  • Higiene
  • Alcançar
  • Agarrar
  • Atividades diárias comuns

A pontuação dentro de cada área funcional vai de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação total é obtida somando as pontuações das 8 áreas e dividindo por 8. A pontuação total do HAQ-DI varia de 0 a 3 e corresponde ao grau atual de incapacidade:

  • 0 a < 1 Dificuldades ligeiras a incapacidade moderada
  • 1 a < 2 Incapacidade moderada
  • 2 a 3 Incapacidade grave a muito grave
Semana 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22), Non-augmented
Prazo: Semana 24

Resposta do HAQ-DI com base no MCID de -0,22 em relação ao valor basal.

O HAQ-DI é um questionário validado para autoavaliação da AR pelos doentes que contém 20 perguntas nas seguintes 8 áreas funcionais:

  • Vestir e arranjar-se
  • Levantar-se
  • Comer
  • Caminhar
  • Higiene
  • Alcançar
  • Agarrar
  • Atividades diárias comuns

A pontuação em cada área funcional vai de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação total é obtida somando as pontuações das 8 áreas e dividindo por 8. A pontuação total do HAQ-DI varia de 0 a 3 e corresponde ao grau atual de incapacidade:

  • 0 a < 1 Dificuldades ligeiras a incapacidade moderada
  • 1 a < 2 Incapacidade moderada
  • 2 a 3 Incapacidade grave a muito grave
Semana 24
Participantes do Estudo que Estão de Moderadamente a Muito Satisfeitos com o Sistema SetPoint para o Tratamento da Artrite Reumatoide
Prazo: Semana 24

A satisfação do paciente foi avaliada na Semana 24 usando a escala de classificação Likert de cinco pontos:

  • Estou muito insatisfeito
  • Estou um pouco insatisfeito
  • Não estou nem satisfeito nem insatisfeito
  • Estou um pouco satisfeito
  • Estou muito satisfeito
Semana 24
Participantes do Estudo Que Não Estão Nem Satisfeitos Nem Insatisfeitos com o Sistema SetPoint para o Tratamento da Artrite Reumatoide
Prazo: Semana 24

A satisfação do doente foi avaliada na Semana 24 utilizando uma escala de avaliação de Likert de cinco pontos:

  • Estou muito insatisfeito
  • Estou algo insatisfeito
  • Não estou satisfeito nem insatisfeito
  • Estou algo satisfeito
  • Estou muito satisfeito
Semana 24
Participantes do Estudo Que Estão Ligeiramente a Muito Insatisfeitos Com o Sistema SetPoint para o Tratamento da Artrite Reumatoide
Prazo: Semana 24

A satisfação do paciente foi avaliada na Semana 24 usando uma escala de avaliação Likert de cinco pontos:

  • Estou muito insatisfeito
  • Estou um pouco insatisfeito
  • Não estou satisfeito nem insatisfeito
  • Estou um pouco satisfeito
  • Estou muito satisfeito
Semana 24
Participantes do Estudo Que Recomendariam o Sistema SetPoint a um Familiar ou Amigo
Prazo: Semana 24
Os doentes foram questionados se recomendariam o Sistema SetPoint a familiares e amigos
Semana 24
a Resposta ACR 20 do Colégio Americano de Reumatologia, Todos os Completadores
Prazo: Semana 36
Resposta é definida como atingir pelo menos 20% de melhoria desde o início até à Semana 12 nas contagens de articulações sensíveis e inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior) e 3 das seguintes 5 medidas: pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (escala 0=nenhuma dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=nenhuma dor a 10=pior), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior) ou concentração de proteína C-reactiva de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L).
Semana 36
a Resposta ACR 20 do Colégio Americano de Reumatologia, Não Aumentada
Prazo: Semana 36
Resposta é definida como a obtenção de, pelo menos, 20% de melhoria desde a linha de base até à Semana 12 na contagem de articulações dolorosas e inchadas de 28 articulações (escala de 0=melhor a 28=pior) e em 3 das seguintes 5 medidas: pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (escala de 0=nenhuma dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=nenhuma dor a 10=pior), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior), ou concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L).
Semana 36
Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) Baixa Atividade da Doença (LDA) ou Remissão, Todos os Completadores
Prazo: Semana 36

A pontuação CDAI baseia-se em 4 itens:

  • TJC28, contagem de articulações sensíveis de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior)
  • EGA, avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior)

A pontuação CDAI é calculada da seguinte forma e varia de 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A pontuação CDAI corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a ≤ 2.8 Remissão
  • >2.8 a ≤ 10 Baixa atividade da doença (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Atividade moderada da doença
  • > 22 Alta atividade da doença
Semana 36
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Baixa Atividade de Doença (LDA) ou Remissão, Não-aumentada
Prazo: Semana 36

A pontuação CDAI baseia-se em 4 itens:

  • TJC28, contagem de articulações sensíveis de 28 articulações (escala 0=mínimo a 28=máximo)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas de 28 articulações (escala 0=mínimo a 28=máximo)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=mínimo a 10=máximo)
  • EGA, avaliação global do avaliador (0=mínimo a 10=máximo)

A pontuação CDAI é calculada da seguinte forma e varia de 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A pontuação CDAI corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a ≤ 2,8 Remissão
  • >2,8 a ≤ 10 Baixa atividade da doença (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Atividade moderada da doença
  • > 22 Alta atividade da doença
Semana 36
DAS28-PCR Atividade Baixa da Doença (ABD) ou Remissão, Todos os Completadores
Prazo: Semana 36

O Índice de Atividade da Doença em 28 articulações calculado com a proteína C-reativa (DAS28-CRP) é um índice composto que fornece uma medida da atividade da doença, compreendendo:

  • TJC28, contagem de articulações sensíveis em 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas em 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior)
  • hsCRP (mg/L), concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/L)

Uma pontuação total varia de 0 a 10 e é calculada da seguinte forma:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

A pontuação DAS28-CRP corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a < 2,6 Remissão
  • 2,6 a < 3,2 LDA
  • 3,2 a ≤ 5,1 Atividade moderada
  • > 5,1 Atividade elevada
Semana 36
DAS28-PCR Baixa Atividade da Doença (BAD) ou Remissão, Não aumentado
Prazo: Semana 36

O Índice de Atividade da Doença em 28 articulações calculado com a proteína C-reativa (DAS28-CRP) é um índice composto que fornece uma medida da atividade da doença, composto por:

  • TJC28, contagem de articulações sensíveis de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior)
  • hsCRP (mg/L), concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/L)

Uma pontuação total varia de 0 a 10 e é calculada da seguinte forma:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

A pontuação DAS28-CRP corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a < 2,6 Remissão
  • 2,6 a < 3,2 LDA
  • 3,2 a ≤ 5,1 Atividade moderada
  • > 5,1 Atividade elevada
Semana 36
Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) Resposta MCID, Todos os Concluintes
Prazo: Semana 36

Resposta do HAQ-DI baseada no MCID de -0,22 em relação ao valor basal.

O HAQ-DI é um questionário validado para autoavaliação da AR pelos doentes que contém 20 perguntas nas seguintes 8 áreas funcionais:

  • Vestir e cuidar da aparência
  • Levantar-se
  • Comer
  • Andar
  • Higiene
  • Alcançar
  • Agarrar
  • Atividades diárias comuns

A pontuação em cada área funcional varia de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação total é obtida somando as pontuações das 8 áreas e dividindo por 8. A pontuação total do HAQ-DI varia de 0 a 3 e corresponde ao grau atual de incapacidade:

  • 0 a < 1 Dificuldades ligeiras a incapacidade moderada
  • 1 a < 2 Incapacidade moderada
  • 2 a 3 Incapacidade grave a muito grave
Semana 36
Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) Resposta (MCID -0,22), Não aumentado
Prazo: Semana 36

Resposta HAQ-DI com base no MCID de -0,22 em relação à linha de base.

O HAQ-DI é um questionário validado para autoavaliação da AR pelos doentes que contém 20 perguntas nas seguintes 8 áreas funcionais:

  • Vestir e arranjar-se
  • Levantar-se
  • Comer
  • Caminhar
  • Higiene
  • Alcançar
  • Agarramento
  • Atividades diárias comuns

A pontuação dentro de cada área funcional varia de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação total é obtida somando as pontuações das 8 áreas e dividindo por 8. A pontuação total do HAQ-DI varia de 0 a 3 e corresponde ao grau atual de incapacidade:

  • 0 a < 1 Dificuldades leves a incapacidade moderada
  • 1 a < 2 Incapacidade moderada
  • 2 a 3 Incapacidade grave a muito grave
Semana 36
a Resposta ACR 20 do Colégio Americano de Reumatologia, Todos os Completadores
Prazo: Semana 48
Resposta é definida como a obtenção de, pelo menos, 20% de melhoria desde a linha de base até à Semana 12 na contagem de articulações dolorosas e inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior) e em 3 das 5 seguintes medidas: pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI) (escala 0=nenhuma dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=nenhuma dor a 10=pior), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior), ou concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L).
Semana 48
a Resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR), Não aumentada
Prazo: Semana 48
A resposta é definida como a obtenção de uma melhoria de pelo menos 20% desde a linha de base até à Semana 12 nas contagens de articulações dolorosas e inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior) e em 3 das seguintes 5 medidas: pontuação do Questionário de Avaliação da Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) (escala 0=nenhuma dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=nenhuma dor a 10=pior), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior) ou concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L).
Semana 48
Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) Baixa Atividade da Doença (LDA) ou Remissão, Todos os Completadores
Prazo: Semana 48

A pontuação CDAI baseia-se em 4 itens:

  • TJC28, contagem de articulações dolorosas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior)
  • EGA, avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior)

A pontuação CDAI é calculada da seguinte forma e varia de 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A pontuação CDAI corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a ≤ 2,8 Remissão
  • >2,8 a ≤ 10 Baixa atividade da doença (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Atividade moderada da doença
  • > 22 Alta atividade da doença
Semana 48
Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) Baixa Atividade da Doença (LDA) ou Remissão, Não aumentado
Prazo: Semana 48

A pontuação CDAI baseia-se em 4 itens:

  • TJC28, contagem de articulações sensíveis de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior)
  • EGA, avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior)

A pontuação CDAI é calculada da seguinte forma e varia de 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

A pontuação CDAI corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a ≤ 2.8 Remissão
  • >2,8 a ≤ 10 Baixa atividade da doença (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Atividade moderada da doença
  • > 22 Alta atividade da doença
Semana 48
DAS28-CRP com Baixa Atividade da Doença (BAD) ou Remissão, Todos os Completores
Prazo: Semana 48

O Índice de Atividade da Doença em 28 articulações calculado com a proteína C-reativa (DAS28-CRP) é um índice composto que fornece uma medida da atividade da doença, compreendendo:

  • TJC28, contagem de articulações dolorosas em 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas em 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior)
  • hsCRP (mg/L), concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/L)

Uma pontuação total varia de 0 a 10 e é calculada da seguinte forma:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

A pontuação DAS28-CRP corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a < 2,6 Remissão
  • 2,6 a < 3,2 LDA
  • 3,2 a ≤ 5,1 Atividade moderada
  • > 5,1 Atividade elevada
Semana 48
DAS28-PCR Baixa Atividade da Doença (BAD) ou Remissão, Não-aumentada
Prazo: Semana 48

O Índice de Atividade da Doença em 28 articulações calculado com a proteína C-reativa (DAS28-CRP) é um índice composto que fornece uma medida da atividade da doença, compreendendo:

  • TJC28, contagem de articulações sensíveis de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SJC28, contagem de articulações inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior)
  • SGA, avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior)
  • hsCRP (mg/L), concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (mg/L)

Uma pontuação total varia de 0 a 10 e é calculada da seguinte forma:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

A pontuação DAS28-CRP corresponde à atividade atual da AR:

  • 0 a < 2.6 Remissão
  • 2.6 a < 3.2 LDA
  • 3.2 a ≤ 5.1 Atividade moderada
  • > 5.1 Atividade elevada
Semana 48
Resposta ao Índice de Deficiência do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI) MCID, Todos os Concluintes
Prazo: Semana 48

Resposta do HAQ-DI baseada no MCID de -0,22 em relação ao valor basal.

O HAQ-DI é um questionário validado para autoavaliação da AR pelos sujeitos que contém 20 questões nas seguintes 8 áreas funcionais:

  • Vestir e arranjar-se
  • Levantar-se
  • Comer
  • Caminhar
  • Higiene
  • Alcançar
  • Agarramento
  • Atividades diárias comuns

A pontuação em cada área funcional vai de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação total é obtida somando as pontuações das 8 áreas e dividindo por 8. A pontuação total do HAQ-DI varia de 0 a 3 e corresponde ao grau atual de incapacidade:

  • 0 a < 1 Dificuldades leves a incapacidade moderada
  • 1 a < 2 Incapacidade moderada
  • 2 a 3 Incapacidade grave a muito grave
Semana 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Resposta (MCID -0,22), Não-aumentado
Prazo: Semana 48

Resposta do HAQ-DI baseada no MCID de -0,22 desde a linha de base.

O HAQ-DI é um questionário validado para autoavaliação da AR pelos sujeitos que contém 20 questões nas seguintes 8 áreas funcionais:

  • Vestir e cuidar da aparência
  • Levantar-se
  • Comer
  • Caminhar
  • Higiene
  • Alcançar
  • Agarramento
  • Atividades diárias comuns

A pontuação em cada área funcional varia de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação total é obtida somando as pontuações das 8 áreas e dividindo por 8. A pontuação total do HAQ-DI varia de 0 a 3 e corresponde ao grau atual de incapacidade:

  • 0 a < 1 Dificuldades leves a incapacidade moderada
  • 1 a < 2 Incapacidade moderada
  • 2 a 3 Incapacidade grave a muito grave
Semana 48
a Resposta 20 do American College of Rheumatology (ACR), Sujeitos Com 1 b/tsDMARD Prévia
Prazo: Semana 12
Resposta é definida como a obtenção de pelo menos 20% de melhoria desde a linha de base até à Semana 12 na contagem de articulações dolorosas e inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior) e 3 das seguintes 5 medidas: pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (escala 0=nenhuma dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=nenhuma dor a 10=pior), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior), ou concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L).
Semana 12
a Resposta ACR20 do American College of Rheumatology, Sujeitos com 2 b/tsDMARD Anteriores
Prazo: Semana 12
Resposta é definida como atingir pelo menos 20% de melhoria desde o valor basal até à Semana 12 na contagem de articulações sensíveis e inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior) e 3 das seguintes 5 medidas: pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (escala 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=sem dor a 10=pior), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior), ou concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L).
Semana 12
a Resposta ACR 20 do Colégio Americano de Reumatologia, Sujeitos com 3 b/tsDMARD Anteriores
Prazo: Semana 12
Resposta é definida como a obtenção de pelo menos 20% de melhoria desde o início até à semana 12 nas contagens de articulações dolorosas e inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior) e 3 das seguintes 5 medidas: pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) (escala 0=nenhuma dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=nenhuma dor a 10=pior), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior) ou concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L).
Semana 12
a Resposta ACR20 do American College of Rheumatology, Sujeitos com ≥4 b/tsDMARD Prévios
Prazo: Semana 12
Resposta é definida como alcançar pelo menos 20% de melhoria desde a linha de base até à Semana 12 nas contagens de articulações sensíveis e inchadas de 28 articulações (escala 0=melhor a 28=pior) e 3 das seguintes 5 medidas: pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI) (escala 0=nenhuma dificuldade a 3=incapaz de fazer), avaliação global do sujeito (0=melhor a 10=pior), dor do sujeito (0=nenhuma dor a 10=pior), avaliação global do avaliador (0=melhor a 10=pior), ou concentração de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) (mg/L).
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SetPoint Medical Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigador principal: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPM-020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum compartilhamento de dados está planejado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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