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Stimulation du nerf vague pour la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (RESET-RA)

10 avril 2026 mis à jour par: SetPoint Medical Corporation

Stimulation du nerf vague à l'aide du système SetPoint pour la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère : l'étude RESET-RA

L'étude RESET-RA évaluera l'innocuité et l'efficacité du système SetPoint (dispositif à l'étude) pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère, qui ont eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires biologiques ou synthétiques ciblés. -Médicaments rhumatismaux (DMARD). Le dispositif d'étude contient un stimulateur miniaturisé (implant) qui est placé chirurgicalement sous anesthésie générale sur le nerf vague à travers une petite incision sur le côté gauche du cou (procédure d'implantation). L'étude recrutera 250 sujets sur 40 sites. Tous les sujets éligibles subiront la procédure d'implantation. La moitié des sujets recevra une stimulation active (traitement) et l'autre moitié recevra une stimulation non active (contrôle). Après avoir terminé les évaluations des critères d'évaluation principaux à la semaine 12, il y aura un croisement à sens unique des sujets témoins vers la stimulation active et un suivi en ouvert de 180 semaines avec tous les sujets (traitement et contrôle) recevant une stimulation active pour évaluer à long terme sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude RESET-RA est une étude pivot multicentrique opérationnellement transparente, en 2 étapes, randomisée, en double aveugle, contrôlée par simulation, recrutant 250 sujets dans 40 centres d'étude à travers les États-Unis. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du système SetPoint ( dispositif de l'étude) pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) biologiques ou synthétiques ciblés. Le dispositif d'étude contient un stimulateur miniaturisé (implant) qui est implanté chirurgicalement à l'intérieur du côté gauche du cou sur le nerf vague (procédure d'implantation). L'implant délivre une petite quantité d'électricité (stimulation) au nerf. Tous les sujets éligibles subiront la chirurgie sous anesthésie générale. La moitié des sujets recevra une stimulation active (le groupe de traitement) et l'autre moitié recevra une stimulation non active (le groupe témoin). La stimulation sera délivrée pendant 1 minute une fois par jour pendant 12 semaines. Après avoir terminé les évaluations des critères d'évaluation principaux à la semaine 12, il y aura un croisement à sens unique des sujets témoins vers la stimulation active et un suivi en ouvert de 180 semaines avec tous les sujets (traitement et contrôle) recevant une stimulation active pour évaluer à long terme sécurité. La mise en aveugle sera maintenue jusqu'à ce que le dernier sujet inscrit et randomisé à l'étape 2 termine les évaluations de la semaine 12 et que la base de données de l'étude soit verrouillée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

243

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, États-Unis, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, États-Unis, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 22-75 ans au moment du dépistage
  • PR active modérée ou sévère, définie comme au moins 4/28 articulations sensibles et 4/28 articulations enflées
  • A démontré une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à 1 ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) biologiques ou synthétiques approuvés pour la polyarthrite rhumatoïde, y compris les inhibiteurs de Janus kinase (JAKi)
  • Recevoir un traitement avec au moins 1 DMARD synthétique conventionnel pendant au moins 12 semaines et sur une dose et une voie d'administration continues et inchangées pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et capable de continuer la même dose stable jusqu'à la semaine 12

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique non traitée ou mal contrôlée ou antécédents de toxicomanie
  • Immunodéficience importante due à une maladie sous-jacente
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, ou diagnostic de dysplasie fibromusculaire cérébrovasculaire
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Syndromes neurologiques, y compris la sclérose en plaques, la maladie d'Alzheimer ou la maladie de Parkinson
  • Fibromyalgie non contrôlée
  • Antécédents de chirurgie carotidienne gauche ou droite
  • Antécédents de vagotomie unilatérale ou bilatérale, splénectomie partielle ou complète
  • Épisodes récurrents de syncope vasovagale
  • Consommation actuelle et régulière de produits du tabac
  • Hypersensibilité/allergie aux agents de contraste IRM et/ou incapacité à réaliser une IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Stimulation active pendant 1 min une fois par jour
Procédure: Procédure d'implantation
Le système SetPoint (dispositif d'étude) contient un stimulateur miniaturisé (implant) qui est implanté chirurgicalement à l'intérieur du côté gauche du cou sur le nerf vague (procédure d'implantation). Tous les sujets éligibles subiront la chirurgie sous anesthésie générale en ambulatoire.
Autres noms:
  • Placement chirurgical du stimulateur du nerf vague à l'intérieur du cou
Médicament: DMARD synthétique conventionnel
Tous les sujets continueront à prendre au moins un type de DMARD synthétique conventionnel à la même dose stable que pendant 4 semaines avant le consentement
Autres noms:
  • Traitement de fond avec des DMARD synthétiques conventionnels
Dispositif: Stimulation active
Stimulation active pendant 1 min une fois par jour
Comparateur factice: Contrôle
Stimulation non active pendant 1 min une fois par jour
Procédure: Procédure d'implantation
Le système SetPoint (dispositif d'étude) contient un stimulateur miniaturisé (implant) qui est implanté chirurgicalement à l'intérieur du côté gauche du cou sur le nerf vague (procédure d'implantation). Tous les sujets éligibles subiront la chirurgie sous anesthésie générale en ambulatoire.
Autres noms:
  • Placement chirurgical du stimulateur du nerf vague à l'intérieur du cou
Médicament: DMARD synthétique conventionnel
Tous les sujets continueront à prendre au moins un type de DMARD synthétique conventionnel à la même dose stable que pendant 4 semaines avant le consentement
Autres noms:
  • Traitement de fond avec des DMARD synthétiques conventionnels
Dispositif: Stimulation non active
Stimulation non active pendant 1 min une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la réponse ACR 20 de l'American College of Rheumatology
Délai: Semaine 12
La réponse est définie comme l'obtention d'une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 12 dans les comptes d'articulations sensibles et gonflées de 28 articulations (échelle 0 = meilleur à 28 = pire) et 3 des 5 mesures suivantes : score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (échelle 0 = aucune difficulté à 3 = incapable de faire), évaluation globale du sujet (0 = meilleur à 10 = pire), douleur du sujet (0 = aucune douleur à 10 = pire), évaluation globale de l'évaluateur (0 = meilleur à 10 = pire), ou concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L).
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse bonne ou modérée selon le DAS28-CRP telle que définie par la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR)
Délai: Semaine 12

Le score d'activité de la maladie dans 28 articulations calculé avec la protéine C-réactive (DAS28-CRP) bonne ou modérée réponse telle que définie par l'EULAR basée sur un score composite de 4 éléments : nombre d'articulations douloureuses et gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire), évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire) et concentration de protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP) (mg/L). Un score total varie de 0 à 10 et est calculé comme suit :

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Un sujet est considéré comme ayant une réponse modérée au traitement si :

  • l'amélioration du score DAS28-CRP entre le début et la semaine 12 est > 0,6 et ≤ 1,2, et le score DAS28-CRP à la semaine 12 est ≤ 5,1 ; ou
  • l'amélioration du score DAS28-CRP entre le début et la semaine 12 est > 1,2, et le score DAS28-CRP à la semaine 12 est > 3,2.

Un sujet est considéré comme ayant une bonne réponse au traitement si :

• L'amélioration du score DAS28-CRP entre le début et la semaine 12 est > 1,2 et le score DAS28-CRP à la semaine 12 est ≤ 3,2
Semaine 12
Réponse DAS28-CRP (MCID -1,2) à la semaine 12
Délai: Semaine 12

La réponse du score d'activité de la maladie sur 28 articulations calculé avec la protéine C-réactive (DAS28-CRP) est basée sur la différence minimale cliniquement importante (DMCI) de -1,2 par rapport à la valeur initiale.

Le DAS28-CRP est basé sur un score composite de 4 éléments : le nombre d'articulations douloureuses et gonflées sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire), l'évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire) et la concentration de protéine C-réactive haute sensibilité (hsCRP) (mg/L). Le score total varie de 0 à 10 et est calculé comme suit :

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96
Semaine 12
Indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) Réponse (MCID -0,22)
Délai: Semaine 12

Réponse HAQ-DI basée sur le MCID de -0,22 par rapport à la valeur initiale.

Le HAQ-DI est un questionnaire validé pour l'auto-évaluation de la PR par les sujets, contenant 20 questions dans les 8 domaines fonctionnels suivants :

  • Habillage et soins personnels
  • Lever
  • Alimentation
  • Marche
  • Hygiène
  • Atteinte
  • Préhension
  • Activités quotidiennes courantes

Le score dans chaque domaine fonctionnel va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Le score total est obtenu en additionnant les scores des 8 domaines et en divisant par 8. Le score total HAQ-DI varie de 0 à 3 et correspond au degré actuel d'incapacité :

  • 0 à < 1 Difficultés légères à incapacité modérée
  • 1 à < 2 Incapacité modérée
  • 2 à 3 Incapacité sévère à très sévère
Semaine 12
Réponse ACR20 à la semaine 12 à partir du jour 0
Délai: Semaine 12
La réponse est définie comme l'obtention d'une amélioration d'au moins 20 % du jour 0 à la semaine 12 pour les comptes d'articulations sensibles et gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire) et 3 des 5 mesures suivantes : le score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (échelle 0=aucune difficulté à 3=incapable de faire), l'évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire), la douleur du sujet (0=aucune douleur à 10=pire), l'évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire), ou la concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/mL).
Semaine 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de l'érosion osseuse, tous les patients ayant terminé l'étude
Délai: Semaine 12

RAMRIS est un système standardisé pour l'évaluation IRM de la PR de 4 types différents de pathologies articulaires au niveau du poignet et de la main. Un score total pour chaque pathologie est généré par la somme des scores individuels des articulations/os comme suit :

  • Synovite : 8 articulations chacune notée sur une échelle de 0 = normal à 3 = sévère, donnant un score total de 0 à 24.
  • Érosion osseuse : 25 os chacun noté sur une échelle de 0 (0-10 % de volume érodé) à 10 (91-100 % de volume érodé), donnant un score total de 0 à 250.
  • Ostéite : 25 os notés sur une échelle de 0 (pas d'ostéite) à 3 (68-100 % du volume osseux touché), donnant un score total de 0 à 75.
  • CARLOS (perte cartilagineuse) : 25 articulations chacune notée sur une échelle de 0 (pas de dommage) à 4 (ankylose ou fusion complète), donnant un score total de 0 à 100.

La proportion de progresseurs d'érosion osseuse est le % de sujets présentant une augmentation > 0,5 du score d'érosion osseuse, en comparant la baseline à la semaine 12. Une augmentation > 0,5 représente une progression de la maladie.
Semaine 12
Progression de l'érosion osseuse, tous les patients ayant terminé l'étude avec phénotype érosif
Délai: Semaine 12

Le RAMRIS est un système standardisé pour l'évaluation par IRM de la PR de 4 types différents de pathologies articulaires au niveau du poignet et de la main. Un score total pour chaque pathologie est généré par la somme des scores individuels des articulations/os comme suit :

  • Synovite : 8 articulations notées chacune sur une échelle de 0 = normal à 3 = sévère, donnant un score total de 0 à 24.
  • Érosion osseuse : 25 os notés chacun sur une échelle de 0 (0-10 % de volume érodé) à 10 (91-100 % de volume érodé), donnant un score total de 0 à 250.
  • Ostéite : 25 os notés sur une échelle de 0 (pas d'ostéite) à 3 (68-100 % du volume osseux concerné), donnant un score total de 0 à 75.
  • CARLOS (perte de cartilage) : 25 articulations notées chacune sur une échelle de 0 (pas de lésion) à 4 (ankylose ou fusion complète), donnant un score total de 0 à 100.

La proportion de progresseurs en érosion osseuse est le % de sujets présentant une augmentation de > 0,5 du score d'érosion osseuse, en comparant la valeur de base à la semaine 12. Une augmentation de > 0,5 représente une progression de la maladie.
Semaine 12
Progression de l'érosion osseuse, tous les participants ayant terminé l'étude qui n'avaient précédemment échoué qu'à 1 b/tsDMARD
Délai: Semaine 12

RAMRIS est un système standardisé pour l'évaluation par IRM de la PR de 4 types différents de pathologies articulaires dans le poignet et la main. Un score total pour chaque pathologie est généré par la sommation des scores individuels des articulations/os comme suit :

  • Synovite : 8 articulations chacune notée sur une échelle de 0 = normale à 3 = sévère, donnant un score total de 0 à 24.
  • Érosion osseuse : 25 os chacun noté sur une échelle de 0 (0-10 % de volume érodé) à 10 (91-100 % de volume érodé), donnant un score total de 0 à 250.
  • Ostéite : 25 os notés sur une échelle de 0 (pas d'ostéite) à 3 (68-100 % du volume osseux touché), donnant un score total de 0 à 75.
  • CARLOS (perte de cartilage) : 25 articulations chacune notée sur une échelle de 0 (pas de dommage) à 4 (ankylose ou fusion complète), donnant un score total de 0 à 100.

La proportion de progresseurs d'érosion osseuse est le % de sujets avec une augmentation de > 0,5 au score d'érosion osseuse, en comparant le bilan initial à la semaine 12. Une augmentation de > 0,5 représente une progression de la maladie.
Semaine 12
Modification du score d'érosion, tous les participants ayant terminé
Délai: Semaine 12

RAMRIS est un système standardisé pour l'évaluation IRM de la PR de 4 types différents de pathologies articulaires au niveau du poignet et de la main (synovite, érosion osseuse, ostéite et perte de cartilage). Un score total pour chaque pathologie est généré par la somme des scores individuels des articulations/os :

• Érosion osseuse : 25 os chacun notés sur une échelle de 0 (0-10 % de volume érodé) à 10 (91-100 % de volume érodé), ce qui donne un score total de 0 à 250.
Semaine 12
Modification du score d'érosion, tous les participants complets avec phénotype érosif
Délai: Semaine 12

RAMRIS est un système standardisé pour l'évaluation par IRM de la PR de 4 types différents de pathologies articulaires dans le poignet et la main (synovite, érosion osseuse, ostéite et perte de cartilage). Un score total pour chaque pathologie est généré par la somme des scores articulaires/os individuels :

• Érosion osseuse : 25 os chacun notés sur une échelle de 0 (0-10 % de volume érodé) à 10 (91-100 % de volume érodé), ce qui donne un score total de 0 à 250.
Semaine 12
Modification du score d'érosion, tous les patients ayant terminé l'étude qui n'avaient auparavant échoué qu'à 1 b/tsDMARD
Délai: Semaine 12

RAMRIS est un système standardisé pour l'évaluation IRM de la polyarthrite rhumatoïde concernant 4 types différents de pathologies articulaires au niveau du poignet et de la main (synovite, érosion osseuse, ostéite et perte de cartilage). Un score total pour chaque pathologie est généré par la somme des scores individuels des articulations/os :

• Érosion osseuse : 25 os chacun notés sur une échelle de 0 (0-10 % de volume érodé) à 10 (91-100 % de volume érodé), donnant un score total de 0 à 250.
Semaine 12
Modification du score de synovite, tous les participants ayant terminé
Délai: Semaine 12

RAMRIS est un système standardisé pour l'évaluation IRM de la PR de 4 types différents de pathologies articulaires au niveau du poignet et de la main (synovite, érosion osseuse, ostéite et perte de cartilage). Un score total pour chaque pathologie est généré par la somme des scores individuels des articulations/os :

• Synovite : 8 articulations chacune notée sur une échelle de 0 = normal à 3 = sévère, donnant un score total de 0 à 24.
Semaine 12
Changement du score de synovite, tous les participants ayant complété l'étude avec phénotype érosif
Délai: Semaine 12

RAMRIS est un système standardisé pour l'évaluation IRM de la polyarthrite rhumatoïde de 4 types différents de pathologies articulaires dans le poignet et la main (synovite, érosion osseuse, ostéite et perte de cartilage). Un score total pour chaque pathologie est généré par la sommation des scores individuels des articulations/os :

• Synovite : 8 articulations chacune notée sur une échelle de 0 = normal à 3 = sévère, donnant un score total de 0 à 24.
Semaine 12
Changement du score de synovite, tous les participants ayant terminé l'étude et ayant échoué à un seul traitement b/tsDMARD auparavant
Délai: Semaine 12

RAMRIS est un système normalisé pour l'évaluation IRM de la PR de 4 types différents de pathologies articulaires au niveau du poignet et de la main (synovite, érosion osseuse, ostéite et perte de cartilage). Un score total pour chaque pathologie est généré par la sommation des scores individuels des articulations/os :

• Synovite : 8 articulations chacune notée sur une échelle de 0 = normal à 3 = sévère, donnant un score total de 0 à 24.
Semaine 12
Modification du score d'ostéite, tous les participants ayant terminé
Délai: Semaine 12

RAMRIS est un système standardisé pour l'évaluation IRM de la PR de 4 types différents de pathologies articulaires dans le poignet et la main (synovite, érosion osseuse, ostéite et perte de cartilage). Un score total pour chaque pathologie est généré par la somme des scores individuels des articulations/os :

• Ostéite : 25 os notés sur une échelle de 0 (pas d'ostéite) à 3 (68-100 % du volume osseux impliqué), ce qui donne un score total de 0 à 75.
Semaine 12
Changement du score d'ostéite, tous les patients ayant terminé avec phénotype érosif
Délai: Semaine 12

Le RAMRIS est un système standardisé pour l'évaluation IRM de la PR de 4 types différents de pathologies articulaires au niveau du poignet et de la main (synovite, érosion osseuse, ostéite et perte de cartilage). Un score total pour chaque pathologie est généré par la somme des scores individuels des articulations/os :

• Ostéite : 25 os évalués sur une échelle de 0 (pas d'ostéite) à 3 (68-100 % du volume osseux atteint), donnant un score total de 0 à 75.
Semaine 12
Variation du score d'ostéite, tous les patients ayant terminé l'étude et n'ayant auparavant échoué qu'à 1 b/tsDMARD
Délai: Semaine 12

RAMRIS est un système standardisé pour l'évaluation par IRM de la polyarthrite rhumatoïde de 4 types différents de pathologies articulaires dans le poignet et la main (synovite, érosion osseuse, ostéite et perte de cartilage). Un score total pour chaque pathologie est généré par la somme des scores individuels des articulations/os :

• Ostéite : 25 os évalués sur une échelle de 0 (pas d'ostéite) à 3 (68-100% du volume osseux concerné), donnant un score total de 0 à 75.
Semaine 12
Indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) - Activité faible de la maladie (LDA) ou Rémission
Délai: Semaine 12

Le score CDAI est basé sur 4 éléments :

  • TJC28, nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire)
  • EGA, évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire)

Le score CDAI est calculé comme suit et varie de 0 à 76 :

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Le score CDAI correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à ≤ 2,8 Rémission
  • >2,8 à ≤ 10 Activité faible de la maladie (AFM)
  • >10 à ≤ 22 Activité modérée de la maladie
  • > 22 Activité élevée de la maladie
Semaine 12
DAS28-CRP Faible Activité de la Maladie (FAM) ou Rémission
Délai: Semaine 12

Le score DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calculé avec la protéine C-réactive) est un indice composite qui fournit une mesure de l'activité de la maladie, comprenant :

  • TJC28, nombre d'articulations sensibles sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire)
  • hsCRP (mg/L), concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L)

Un score total varie de 0 à 10 et est calculé comme suit :

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Le score DAS28-CRP correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à < 2,6 Rémission
  • 2,6 à < 3,2 LDA (faible activité)
  • 3,2 à ≤ 5,1 Activité modérée
  • > 5,1 Activité élevée
Semaine 12
la réponse ACR20 (American College of Rheumatology) de l'ensemble des patients ayant terminé l'étude
Délai: Semaine 24
La réponse est définie comme l'obtention d'une amélioration d'au moins 20 % par rapport au niveau initial jusqu'à la semaine 12 dans les comptes articulaires sensibles et gonflés de 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire) et 3 des 5 mesures suivantes : score de l'indice de handicap du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (échelle 0=aucune difficulté à 3=incapable de faire), évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire), douleur du sujet (0=aucune douleur à 10=pire), évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire), ou concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L).
Semaine 24
la Réponse 20 de l'American College of Rheumatology (ACR), Non-augmentée
Délai: Semaine 24
La réponse est définie comme l'obtention d'une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la valeur de base jusqu'à la semaine 12 pour les comptages d'articulations douloureuses et gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire) et pour 3 des 5 mesures suivantes : score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (échelle 0=aucune difficulté à 3=incapable de faire), évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire), douleur du sujet (0=aucune douleur à 10=pire), évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire), ou concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L).
Semaine 24
Indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) Faible activité de la maladie (LDA) ou Rémission, tous les participants ayant terminé
Délai: Semaine 24

Le score CDAI est basé sur 4 éléments :

  • TJC28, nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire)
  • EGA, évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire)

Le score CDAI est calculé comme suit et varie de 0 à 76 :

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Le score CDAI correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à ≤ 2,8 Rémission
  • >2,8 à ≤ 10 Activité faible de la maladie (LDA)
  • >10 à ≤ 22 Activité modérée de la maladie
  • > 22 Activité élevée de la maladie
Semaine 24
Indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) Faible activité de la maladie (LDA) ou Rémission, Non augmenté
Délai: Semaine 24

Le score CDAI est basé sur 4 éléments :

  • TJC28, nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire)
  • EGA, évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire)

Le score CDAI est calculé comme suit et varie de 0 à 76 :

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Le score CDAI correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à ≤ 2,8 Rémission
  • >2,8 à ≤ 10 Faible activité de la maladie (LDA)
  • >10 à ≤ 22 Activité modérée de la maladie
  • > 22 Forte activité de la maladie
Semaine 24
DAS28-CRP Faible Activité de la Maladie (FAM) ou Rémission, Tous les Compléteurs
Délai: Semaine 24

Le score DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calculé avec la protéine C-réactive) est un indice composite mesurant l'activité de la maladie, comprenant :

  • TJC28, nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire)
  • hsCRP (mg/L), concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L)

Le score total varie de 0 à 10 et est calculé comme suit :

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Le score DAS28-CRP correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à < 2,6 Rémission
  • 2,6 à < 3,2 Activité faible
  • 3,2 à ≤ 5,1 Activité modérée
  • > 5,1 Activité élevée
Semaine 24
Activité faible de la maladie (LDA) ou rémission DAS28-CRP, non augmentée
Délai: Semaine 24

Le score DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calculé avec la protéine C-réactive) est un indice composite qui mesure l'activité de la maladie, comprenant :

  • TJC28, le nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, le nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, l'évaluation globale du patient (0=meilleur à 10=pire)
  • hsCRP (mg/L), la concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L)

Le score total varie de 0 à 10 et est calculé comme suit :

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Le score DAS28-CRP correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à < 2,6 Rémission
  • 2,6 à < 3,2 Faible activité
  • 3,2 à ≤ 5,1 Activité modérée
  • > 5,1 Activité élevée
Semaine 24
Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI) Réponse MCID, Tous les participants ayant terminé
Délai: Semaine 24

Réponse HAQ-DI basée sur le MCID de -0,22 par rapport à la valeur initiale.

Le HAQ-DI est un questionnaire validé pour l'auto-évaluation de la PR par les sujets, qui contient 20 questions dans les 8 domaines fonctionnels suivants :

  • Habillage et soins personnels
  • Se lever
  • Manger
  • Marcher
  • Hygiène
  • Atteindre
  • Préhension
  • Activités quotidiennes courantes

Le score dans chaque domaine fonctionnel va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de le faire). Le score total est obtenu en additionnant les scores des 8 domaines et en divisant par 8. Le score total du HAQ-DI varie de 0 à 3 et correspond au degré actuel d'incapacité :

  • 0 à < 1 Difficultés légères à incapacité modérée
  • 1 à < 2 Incapacité modérée
  • 2 à 3 Incapacité sévère à très sévère
Semaine 24
Indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) Réponse (MCID -0,22), Non-augmenté
Délai: Semaine 24

Réponse HAQ-DI basée sur la MCID de -0,22 par rapport à la valeur initiale.

Le HAQ-DI est un questionnaire validé pour l'auto-évaluation de la PR par les sujets, qui contient 20 questions dans les 8 domaines fonctionnels suivants :

  • Habillage et soins personnels
  • Se lever
  • Manger
  • Marcher
  • Hygiène
  • Atteindre
  • Préhension
  • Activités quotidiennes courantes

Le score dans chaque domaine fonctionnel va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Le score total est obtenu en additionnant les scores des 8 domaines et en divisant par 8. Le score total du HAQ-DI varie de 0 à 3 et correspond au degré actuel d'incapacité :

  • 0 à < 1 Difficultés légères à incapacité modérée
  • 1 à < 2 Incapacité modérée
  • 2 à 3 Incapacité sévère à très sévère
Semaine 24
Participants à l'étude étant assez à très satisfaits du système SetPoint pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Semaine 24

La satisfaction des patients a été évaluée à la semaine 24 à l'aide d'une échelle de notation de Likert à cinq points :

  • Je suis très insatisfait(e)
  • Je suis quelque peu insatisfait(e)
  • Je ne suis ni satisfait(e) ni insatisfait(e)
  • Je suis quelque peu satisfait(e)
  • Je suis très satisfait(e)
Semaine 24
Participants à l'étude qui ne sont ni satisfaits ni insatisfaits du système SetPoint pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Semaine 24

La satisfaction du patient a été évaluée à la Semaine 24 à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points :

  • Je suis très insatisfait
  • Je suis quelque peu insatisfait
  • Je ne suis ni satisfait ni insatisfait
  • Je suis quelque peu satisfait
  • Je suis très satisfait
Semaine 24
Participants à l'étude qui sont quelque peu à très insatisfaits du système SetPoint pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Semaine 24

La satisfaction des patients a été évaluée à la semaine 24 à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points :

  • Je suis très insatisfait(e)
  • Je suis quelque peu insatisfait(e)
  • Je ne suis ni satisfait(e) ni insatisfait(e)
  • Je suis quelque peu satisfait(e)
  • Je suis très satisfait(e)
Semaine 24
Participants à l'étude qui recommanderaient le système SetPoint à un membre de la famille ou à un ami
Délai: Semaine 24
Les patients ont été interrogés sur leur volonté de recommander le système SetPoint à leur famille et amis
Semaine 24
la réponse ACR20 de l'American College of Rheumatology (ACR), tous les participants ayant terminé
Délai: Semaine 36
La réponse est définie comme l'obtention d'une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 dans les comptes d'articulations douloureuses et gonflées de 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire) et 3 des 5 mesures suivantes : score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (échelle 0=aucune difficulté à 3=incapable de faire), évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire), douleur du sujet (0=aucune douleur à 10=pire), évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire), ou concentration de protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP) (mg/L).
Semaine 36
la réponse ACR20 de l'American College of Rheumatology, non augmentée
Délai: Semaine 36
La réponse est définie comme l'obtention d'une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 dans le nombre d'articulations sensibles et gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire) et 3 des 5 mesures suivantes : score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (échelle 0=aucune difficulté à 3=incapable de faire), évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire), douleur du sujet (0=aucune douleur à 10=pire), évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire), ou concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L).
Semaine 36
Indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) - Activité faible de la maladie (LDA) ou Rémission, Tous les participants ayant terminé
Délai: Semaine 36

Le score CDAI est basé sur 4 éléments :

  • TJC28, nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire)
  • EGA, évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire)

Le score CDAI est calculé comme suit et varie de 0 à 76 :

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Le score CDAI correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à ≤ 2,8 Rémission
  • >2,8 à ≤ 10 Activité faible de la maladie (AFM)
  • >10 à ≤ 22 Activité modérée de la maladie
  • > 22 Activité élevée de la maladie
Semaine 36
Indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) Faible activité de la maladie (FAM) ou Rémission, Non-augmenté
Délai: Semaine 36

Le score CDAI est basé sur 4 éléments :

  • TJC28, nombre d'articulations sensibles sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire)
  • EGA, évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire)

Le score CDAI est calculé comme suit et varie de 0 à 76 :

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Le score CDAI correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à ≤ 2,8 Rémission
  • >2,8 à ≤ 10 Activité faible de la maladie (AFM)
  • >10 à ≤ 22 Activité modérée de la maladie
  • > 22 Activité élevée de la maladie
Semaine 36
Activité faible de la maladie (LDA) ou rémission DAS28-CRP, tous les participants ayant terminé
Délai: Semaine 36

Le score DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calculé avec la protéine C-réactive) est un indice composite qui mesure l'activité de la maladie, comprenant :

  • TJC28, nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, évaluation globale du patient (0=meilleur à 10=pire)
  • hsCRP (mg/L), concentration de protéine C-réactive haute sensibilité (mg/L)

Un score total varie de 0 à 10 et est calculé comme suit :

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Le score DAS28-CRP correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à < 2,6 Rémission
  • 2,6 à < 3,2 Activité faible
  • 3,2 à ≤ 5,1 Activité modérée
  • > 5,1 Activité élevée
Semaine 36
Activité de la maladie faible selon le DAS28-CRP (LDA) ou rémission, non augmentée
Délai: Semaine 36

Le score DAS28-CRP (Disease Activity Score en 28 articulations calculé avec la protéine C-réactive) est un indice composite fournissant une mesure de l'activité de la maladie, comprenant :

  • TJC28, nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, évaluation globale du patient (0=meilleur à 10=pire)
  • hsCRP (mg/L), concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L)

Un score total varie de 0 à 10 et est calculé comme suit :

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Le score DAS28-CRP correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à < 2,6 Rémission
  • 2,6 à < 3,2 Activité faible
  • 3,2 à ≤ 5,1 Activité modérée
  • > 5,1 Activité élevée
Semaine 36
Indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) - Réponse MCID, tous les participants complets
Délai: Semaine 36

Réponse du HAQ-DI basée sur le MCID de -0,22 par rapport à la valeur de départ.

Le HAQ-DI est un questionnaire validé pour l'auto-évaluation de la PR par les sujets, qui contient 20 questions dans les 8 domaines fonctionnels suivants :

  • Habillage et soins personnels
  • Se lever
  • Manger
  • Marcher
  • Hygiène
  • Atteindre
  • Préhension
  • Activités quotidiennes courantes

Le score dans chaque domaine fonctionnel va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Le score total est obtenu en additionnant les scores des 8 domaines et en divisant par 8. Le score total du HAQ-DI varie de 0 à 3 et correspond au degré actuel d'incapacité :

  • 0 à < 1 Difficultés légères à incapacité modérée
  • 1 à < 2 Incapacité modérée
  • 2 à 3 Incapacité sévère à très sévère
Semaine 36
Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI) Réponse (MCID -0,22), Non-augmenté
Délai: Semaine 36

Réponse HAQ-DI basée sur le MCID de -0,22 par rapport au niveau de base.

Le HAQ-DI est un questionnaire validé pour l'auto-évaluation de la PR par les sujets, contenant 20 questions dans les 8 domaines fonctionnels suivants :

  • Habillage et toilette
  • Lever
  • Alimentation
  • Marche
  • Hygiène
  • Atteindre
  • Préhension
  • Activités quotidiennes courantes

La notation dans chaque domaine fonctionnel va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Le score total est obtenu en additionnant les scores des 8 domaines et en divisant par 8. Le score total HAQ-DI varie de 0 à 3 et correspond au degré actuel d'incapacité :

  • 0 à < 1 Difficultés légères à incapacité modérée
  • 1 à < 2 Incapacité modérée
  • 2 à 3 Incapacité sévère à très sévère
Semaine 36
la réponse ACR20 de l'American College of Rheumatology (ACR), tous les patients ayant terminé
Délai: Semaine 48
La réponse est définie comme l'obtention d'une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 dans le décompte des articulations douloureuses et gonflées de 28 articulations (échelle 0 = meilleur à 28 = pire) et 3 des 5 mesures suivantes : score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (échelle 0 = aucune difficulté à 3 = incapable de faire), évaluation globale du sujet (0 = meilleur à 10 = pire), douleur du sujet (0 = aucune douleur à 10 = pire), évaluation globale de l'évaluateur (0 = meilleur à 10 = pire) ou concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L).
Semaine 48
la réponse ACR20 de l'American College of Rheumatology, non augmentée
Délai: Semaine 48
La réponse est définie comme l'obtention d'une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 dans les comptes d'articulations douloureuses et gonflées de 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire) et 3 des 5 mesures suivantes : score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (échelle 0=pas de difficulté à 3=incapable de faire), évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire), douleur du sujet (0=pas de douleur à 10=pire), évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire), ou concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L).
Semaine 48
Indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) - Activité faible de la maladie (AFM) ou Rémission, Tous les patients ayant terminé l'étude
Délai: Semaine 48

Le score CDAI est basé sur 4 éléments :

  • TJC28, nombre d'articulations sensibles sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire)
  • EGA, évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire)

Le score CDAI est calculé comme suit et varie de 0 à 76 :

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Le score CDAI correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à ≤ 2,8 Rémission
  • >2,8 à ≤ 10 Activité faible de la maladie (AFM)
  • >10 à ≤ 22 Activité modérée de la maladie
  • > 22 Activité élevée de la maladie
Semaine 48
Indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) Faible activité de la maladie (LDA) ou Rémission, Non-augmenté
Délai: Semaine 48

Le score CDAI est basé sur 4 éléments :

  • TJC28, nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire)
  • EGA, évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire)

Le score CDAI est calculé comme suit et varie de 0 à 76 :

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Le score CDAI correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à ≤ 2,8 Rémission
  • >2,8 à ≤ 10 Activité faible de la maladie (LDA)
  • >10 à ≤ 22 Activité modérée de la maladie
  • > 22 Activité élevée de la maladie
Semaine 48
DAS28-CRP Faible Activité de la Maladie (FAM) ou Rémission, Tous les Compléteurs
Délai: Semaine 48

Le score d'activité de la maladie sur 28 articulations calculé avec la protéine C-réactive (DAS28-CRP) est un indice composite fournissant une mesure de l'activité de la maladie, comprenant :

  • TJC28, nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire)
  • hsCRP (mg/L), concentration de protéine C-réactive haute sensibilité (mg/L)

Un score total varie de 0 à 10 et est calculé comme suit :

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Le score DAS28-CRP correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à < 2,6 Rémission
  • 2,6 à < 3,2 LDA
  • 3,2 à ≤ 5,1 Activité modérée
  • > 5,1 Activité élevée
Semaine 48
Activité faible de la maladie (AFM) ou rémission DAS28-CRP, non augmenté
Délai: Semaine 48

Le score DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calculé avec la protéine C-réactive) est un indice composite qui mesure l'activité de la maladie, comprenant :

  • TJC28, nombre d'articulations douloureuses sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire)
  • SJC28, nombre d'articulations gonflées sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire)
  • SGA, évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire)
  • hsCRP (mg/L), concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (mg/L)

Le score total varie de 0 à 10 et est calculé comme suit :

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Le score DAS28-CRP correspond à l'activité actuelle de la PR :

  • 0 à < 2,6 Rémission
  • 2,6 à < 3,2 Activité faible (LDA)
  • 3,2 à ≤ 5,1 Activité modérée
  • > 5,1 Activité élevée
Semaine 48
Score MCID du Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI), Tous les participants ayant terminé
Délai: Semaine 48

Réponse HAQ-DI basée sur la MCID de -0,22 par rapport à la valeur initiale.

Le HAQ-DI est un questionnaire validé pour l'auto-évaluation de la PR par les sujets qui contient 20 questions dans les 8 domaines fonctionnels suivants :

  • Habillage et soins personnels
  • Se lever
  • Manger
  • Marcher
  • Hygiène
  • Atteindre
  • Préhension
  • Activités quotidiennes courantes

Le score dans chaque domaine fonctionnel va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Le score total est obtenu en additionnant les scores des 8 domaines et en divisant par 8. Le score total HAQ-DI varie de 0 à 3 et correspond au degré actuel d'incapacité :

  • 0 à < 1 Difficultés légères à incapacité modérée
  • 1 à < 2 Incapacité modérée
  • 2 à 3 Incapacité sévère à très sévère
Semaine 48
Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité (HAQ-DI) Réponse (MCID -0,22), Non augmenté
Délai: Semaine 48

Réponse HAQ-DI basée sur la MCID de -0,22 par rapport à la valeur initiale.

Le HAQ-DI est un questionnaire validé pour l'auto-évaluation de la PR par les sujets, contenant 20 questions dans les 8 domaines fonctionnels suivants :

  • Habillage et soins personnels
  • Se lever
  • Manger
  • Marcher
  • Hygiène
  • Atteindre
  • Préhension
  • Activités quotidiennes courantes

Le score dans chaque domaine fonctionnel va de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire). Le score total est obtenu en additionnant les scores des 8 domaines et en divisant par 8. Le score total du HAQ-DI varie de 0 à 3 et correspond au degré actuel d'incapacité :

  • 0 à < 1 Difficultés légères à incapacité modérée
  • 1 à < 2 Incapacité modérée
  • 2 à 3 Incapacité sévère à très sévère
Semaine 48
la réponse ACR20 de l'American College of Rheumatology, sujets avec 1 b/tsDMARD antérieur
Délai: Semaine 12
La réponse est définie comme l'obtention d'une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 dans les comptes d'articulations sensibles et gonflées de 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire) et 3 des 5 mesures suivantes : score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (échelle 0=aucune difficulté à 3=incapable de faire), évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire), douleur du sujet (0=aucune douleur à 10=pire), évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire), ou concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L).
Semaine 12
la réponse ACR20 (American College of Rheumatology), Sujets avec 2 b/tsDMARD antérieurs
Délai: Semaine 12
La réponse est définie comme l'obtention d'une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 dans le décompte des articulations douloureuses et gonflées sur 28 articulations (échelle de 0 = meilleur à 28 = pire) et 3 des 5 mesures suivantes : score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (échelle de 0 = aucune difficulté à 3 = incapable de faire), évaluation globale du sujet (0 = meilleur à 10 = pire), douleur du sujet (0 = aucune douleur à 10 = pire), évaluation globale de l'évaluateur (0 = meilleur à 10 = pire) ou concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L).
Semaine 12
la réponse ACR20 (American College of Rheumatology), Sujets avec 3 b/tsDMARD antérieurs
Délai: Semaine 12
La réponse est définie comme l'obtention d'une amélioration d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 12 dans le nombre d'articulations douloureuses et gonflées sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire) et 3 des 5 mesures suivantes : score de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (échelle de 0=aucune difficulté à 3=incapable de faire), évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire), douleur du sujet (0=aucune douleur à 10=pire), évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire) ou concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L).
Semaine 12
la réponse ACR20 de l'American College of Rheumatology, sujets avec ≥4 b/tsDMARD antérieurs
Délai: Semaine 12
La réponse est définie comme l’obtention d’une amélioration d’au moins 20 % par rapport à la valeur initiale jusqu’à la semaine 12 dans le nombre d’articulations douloureuses et gonflées sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire) et 3 des 5 mesures suivantes : score de l’indice d’incapacité du questionnaire d’évaluation de la santé (HAQ-DI) (échelle de 0=aucune difficulté à 3=incapable de faire), évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire), douleur du sujet (0=aucune douleur à 10=pire), évaluation globale de l’évaluateur (0=meilleur à 10=pire), ou concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/L).
Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SetPoint Medical Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Chercheur principal: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Première publication (Réel)

7 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPM-020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun partage de données n'est prévu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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