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中度至重度类风湿性关节炎的迷走神经刺激 (RESET-RA)

2026年4月10日 更新者：SetPoint Medical Corporation

使用 SetPoint 系统刺激中度至重度类风湿性关节炎的迷走神经：RESET-RA 研究

RESET-RA 研究将评估 SetPoint 系统（研究装置）治疗患有活动性、中度至重度类风湿性关节炎的成年患者的安全性和有效性，这些患者对生物或靶向合成疾病修饰抗反应不充分或不耐受- 风湿药 (DMARD)。 该研究设备包含一个微型刺激器（植入物），在全身麻醉下通过颈部左侧的一个小切口手术放置在迷走神经上（植入程序）。 该研究将在 40 个地点招募 250 名受试者。 所有符合条件的受试者都将接受植入手术。 一半的受试者将接受主动刺激（治疗），另一半将接受非主动刺激（控制）。 在第 12 周完成主要终点评估后，对照受试者将单向交叉至主动刺激，并进行为期 180 周的开放标签随访，所有受试者（治疗和对照）接受主动刺激以评估长期安全。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

RESET-RA 研究是一项操作无缝、2 阶段、随机、双盲、假对照、多中心关键研究，在美国 40 个研究中心招募了 250 名受试者。该研究将评估 SetPoint 系统的安全性和有效性（研究设备）用于治疗患有活动性、中度至重度类风湿性关节炎 (RA) 的成年患者，这些患者对生物制剂或靶向合成疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 反应不足、反应丧失或不耐受。 该研究设备包含一个微型刺激器（植入物），通过手术将其植入颈部左侧的迷走神经（植入程序）。 植入物向神经输送少量电流（刺激）。 所有符合条件的受试者将在全身麻醉下接受手术。 一半的受试者将接受主动刺激（治疗组），另一半将接受非主动刺激（对照组）。 将在 12 周内每天一次进行 1 分钟的刺激。 在第 12 周完成主要终点评估后，对照受试者将单向交叉至主动刺激，并进行为期 180 周的开放标签随访，所有受试者（治疗和对照）接受主动刺激以评估长期安全。 盲法将一直保持到第 2 阶段最后一名登记和随机化的受试者完成第 12 周的评估，并且研究数据库被锁定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

243

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier、California、美国、90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park、Florida、美国、33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook、Illinois、美国、60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis、Missouri、美国、63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Babylon、New York、美国、11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston、North Carolina、美国、28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research
      • Austin、Texas、美国、78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国、98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时 22-75 岁
  • 活动性中度或重度 RA，定义为至少 4/28 个关节压痛和 4/28 个关节肿胀
  • 证明对一种或多种批准用于类风湿性关节炎的生物或靶向合成疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 反应不足、反应丧失或不耐受，包括 Janus 激酶抑制剂 (JAKi)
  • 接受至少 1 种常规合成 DMARD 治疗至少 12 周，并且在筛选前至少 4 周以连续不变的剂量和给药途径进行治疗，并且能够在第 12 周之前继续使用相同的稳定剂量

排除标准：

  • 未经治疗或控制不佳的精神疾病或药物滥用史
  • 由于基础疾病导致的严重免疫缺陷
  • 中风或短暂性脑缺血发作史，或脑血管纤维肌性发育不良的诊断
  • 有临床意义的心血管疾病
  • 神经综合症，包括多发性硬化症、阿尔茨海默病或帕金森病
  • 不受控制的纤维肌痛
  • 左或右颈动脉手术史
  • 单侧或双侧迷走神经切断、部分或完全脾切除史
  • 复发性血管迷走性晕厥发作
  • 目前经常使用烟草制品
  • 对 MRI 造影剂过敏/过敏和/或无法进行 MRI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
每天一次主动刺激 1 分钟
程序：植入程序
SetPoint 系统（研究设备）包含一个微型刺激器（植入物），通过外科手术将其植入颈部左侧的迷走神经（植入程序）。 所有符合条件的受试者都将在门诊进行全身麻醉下的手术。
其他名称：
  • 手术将迷走神经刺激器置于颈部内
药品：常规合成 DMARD
所有受试者将继续服用至少一种类型的常规合成 DMARD，剂量与同意前 4 周的稳定剂量相同
其他名称：
  • 常规合成 DMARD 的背景治疗
设备：主动刺激
每天一次主动刺激 1 分钟
假比较器：控制
每天一次非主动刺激 1 分钟
程序：植入程序
SetPoint 系统（研究设备）包含一个微型刺激器（植入物），通过外科手术将其植入颈部左侧的迷走神经（植入程序）。 所有符合条件的受试者都将在门诊进行全身麻醉下的手术。
其他名称：
  • 手术将迷走神经刺激器置于颈部内
药品：常规合成 DMARD
所有受试者将继续服用至少一种类型的常规合成 DMARD，剂量与同意前 4 周的稳定剂量相同
其他名称：
  • 常规合成 DMARD 的背景治疗
设备：非主动刺激
每天一次非主动刺激 1 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国风湿病学会（ACR）20 反应
大体时间：第12周
缓解定义为：从基线至第12周，28个关节（评分0=最佳至28=最差）的压痛和肿胀关节计数至少改善20%，且以下5项指标中至少满足3项：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分（评分0=无困难至3=无法完成）、受试者总体评估（0=最佳至10=最差）、受试者疼痛评估（0=无疼痛至10=最严重）、评估者总体评估（0=最佳至10=最差）或高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/L）。
第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据欧洲抗风湿病联盟（EULAR）定义的DAS28-CRP良好或中度应答
大体时间：第12周

基于C反应蛋白计算的28个关节疾病活动度评分（DAS28-CRP）的良好或中等反应，依据EULAR基于4项指标的复合评分定义：28个关节的压痛和肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）、受试者总体评估（0=最佳至10=最差）以及高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/L）。总分范围从0到10，计算方法如下：

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

受试者被认为具有中等治疗反应，如果：

  • DAS28-CRP评分从基线至第12周的改善 > 0.6 且 ≤ 1.2，且第12周的DAS28-CRP评分 ≤ 5.1；或
  • DAS28-CRP评分从基线至第12周的改善 > 1.2，且第12周的DAS28-CRP评分 > 3.2。

受试者被认为具有良好的治疗反应，如果：

• DAS28-CRP评分从基线至第12周的改善 > 1.2 且第12周的DAS28-CRP评分 ≤ 3.2
第12周
第12周DAS28-CRP应答（MCID -1.2）
大体时间：第12周

基于C反应蛋白计算的28个关节疾病活动度评分（DAS28-CRP）应答，其判定依据是从基线值的最小临床重要差异（MCID）-1.2。

DAS28-CRP基于4个项目的综合评分：28个关节的压痛和肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）、受试者整体评估（0=最佳至10=最差）以及高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/L）。总分范围从0到10，计算公式如下：

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96
第12周
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 应答（最小临床重要差异 -0.22）
大体时间：第12周

基于基线MCID为-0.22的HAQ-DI应答。

HAQ-DI是一份经过验证用于RA患者自我评估的问卷，包含以下8个功能领域的20个问题：

  • 穿衣和梳洗
  • 起床
  • 进食
  • 行走
  • 卫生
  • 伸展
  • 抓握
  • 日常活动

每个功能领域的评分从0（无任何困难）到3（无法完成）。 总分通过将8个领域得分相加并除以8获得。 HAQ-DI总分范围为0至3，对应当前的残疾程度：

  • 0至<1 轻度困难至中度残疾
  • 1至<2 中度残疾
  • 2至3 重度至极重度残疾
第12周
第12周（自第0天起）的ACR20应答
大体时间：第12周
反应定义为从第0天到第12周，在28个关节的压痛和肿胀关节计数（评分0=最佳至28=最差）中至少改善20%，并满足以下5项措施中的3项：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分（评分0=无困难至3=无法完成）、受试者总体评估（0=最佳至10=最差）、受试者疼痛（0=无痛至10=最痛）、评估者总体评估（0=最佳至10=最差）或高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/mL）。
第12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
骨骼侵蚀进展，所有完成者
大体时间：第12周

RAMRIS 是一个用于类风湿关节炎（RA）磁共振成像（MRI）评分的标准化系统，用于评估手腕和手部4种不同类型的关节病理变化。 每种病理变化的总分通过对各个关节/骨骼评分求和得出，具体如下：

  • 滑膜炎：8个关节，每个关节按0=正常至3=重度评分，总分范围为0至24。
  • 骨侵蚀：25块骨骼，每块骨骼按0（侵蚀体积0-10%）至10（侵蚀体积91-100%）评分，总分范围为0至250。
  • 骨炎：25块骨骼，按0（无骨炎）至3（骨骼体积受累68-100%）评分，总分范围为0至75。
  • CARLOS（软骨缺损）：25个关节，每个关节按0（无损伤）至4（完全强直或融合）评分，总分范围为0至100。

骨侵蚀进展者比例是指从基线到第12周，骨侵蚀评分增加>0.5的受试者百分比。 增加>0.5代表疾病进展。
第12周
骨侵蚀进展，所有具有侵蚀性表型的完成者
大体时间：第12周

RAMRIS 是一种标准化系统，用于对腕部和手部4种不同类型关节病变的RA MRI进行评分。 每种病变的总分通过汇总各个关节/骨骼的评分得出，具体如下：

  • 滑膜炎：8个关节，每个关节评分范围为0=正常至3=重度，总分范围为0至24。
  • 骨侵蚀：25块骨骼，每块骨骼评分范围为0（侵蚀体积0-10%）至10（侵蚀体积91-100%），总分范围为0至250。
  • 骨炎：25块骨骼，评分范围为0（无骨炎）至3（涉及骨骼体积的68-100%），总分范围为0至75。
  • CARLOS（软骨缺失）：25个关节，每个关节评分范围为0（无损伤）至4（完全强直或融合），总分范围为0至100。

骨侵蚀进展者的比例是指与基线相比，第12周时骨侵蚀评分增加>0.5的受试者百分比。 评分增加>0.5代表疾病进展。
第12周
骨侵蚀进展，所有先前仅失败1种b/tsDMARD的完成者
大体时间：第12周

RAMRIS 是一个用于类风湿关节炎MRI评分的标准化系统，针对腕部和手部的4种不同类型关节病变进行评分。 每种病变的总分通过各关节/骨骼评分的总和得出，具体如下：

  • 滑膜炎：8个关节，每个按0=正常至3=严重评分，总分范围为0至24。
  • 骨侵蚀：25块骨骼，每块按0（侵蚀体积0-10%）至10（侵蚀体积91-100%）评分，总分范围为0至250。
  • 骨炎：25块骨骼，按0（无骨炎）至3（骨体积受累68-100%）评分，总分范围为0至75。
  • CARLOS（软骨缺失）：25个关节，每个按0（无损伤）至4（完全强直或融合）评分，总分范围为0至100。

骨侵蚀进展者比例是指从基线到第12周，骨侵蚀评分增加>0.5的受试者百分比。 增加>0.5代表疾病进展。
第12周
所有完成者的侵蚀评分变化
大体时间：第12周

RAMRIS 是一种标准化的 RA MRI 评分系统，用于评估手腕和手部的四种不同类型关节病变（滑膜炎、骨侵蚀、骨炎和软骨缺损）。 每种病变的总分通过各关节/骨骼评分的总和得出：

• 骨侵蚀：25 块骨骼，每块评分为 0（侵蚀体积 0-10%）至 10（侵蚀体积 91-100%），总分范围为 0 至 250。
第12周
所有具有糜烂表型的完成者的糜烂评分变化
大体时间：第12周

RAMRIS是一种用于类风湿关节炎磁共振成像评分的标准化系统，可评估手腕和手部四种不同类型的关节病变（滑膜炎、骨侵蚀、骨炎和软骨缺失）。 每种病变的总分通过各关节/骨骼评分的总和计算得出：

• 骨侵蚀：25块骨骼，每块按0（侵蚀体积0-10%）至10（侵蚀体积91-100%）分级评分，总分范围为0至250。
第12周
所有先前仅失败1次b/tsDMARD的完成者中侵蚀评分的变化
大体时间：第 12 周

RAMRIS 是一种用于类风湿关节炎MRI评分的标准化系统，用于评估手腕和手部的四种不同类型的关节病变（滑膜炎、骨侵蚀、骨炎和软骨缺损）。 每种病变的总分通过各个关节/骨骼评分的总和得出：

• 骨侵蚀：25块骨骼，每块评分范围从0（侵蚀体积0-10%）到10（侵蚀体积91-100%），总分范围为0至250。
第 12 周
所有完成者的滑膜炎评分变化
大体时间：第12周

RAMRIS 是一种用于手腕和手部四种不同类型关节病变（滑膜炎、骨侵蚀、骨炎和软骨丢失）的类风湿关节炎 MRI 评分的标准化系统。 每种病变的总分由各个关节/骨评分的总和得出：

• 滑膜炎：8 个关节，每个关节按 0 = 正常至 3 = 严重的等级评分，总分范围为 0 至 24。
第12周
滑膜炎评分变化，所有具有侵蚀性表型的完成者
大体时间：第12周

RAMRIS 是一种用于类风湿关节炎 MRI 评分的标准化系统，用于评估手腕和手部的四种不同类型关节病变（滑膜炎、骨侵蚀、骨炎和软骨损伤）。 每种病变的总分通过各关节/骨骼评分的总和得出：

• 滑膜炎：8个关节，每个关节按0=正常至3=严重评分，总分范围为0至24。
第12周
滑膜炎评分变化，所有先前仅失败过1种b/tsDMARD的完成者
大体时间：第12周

RAMRIS是一种用于评估手腕和手部四种不同类型关节病变（滑膜炎、骨侵蚀、骨炎和软骨缺损）的标准化类风湿关节炎MRI评分系统。
通过对各关节/骨骼评分的求和，得出每种病变的总分：

• 滑膜炎：8个关节各按0=正常至3=重度评分，总分范围为0至24。
第12周
骨炎评分变化，所有完成者
大体时间：第12周

RAMRIS 是一种用于类风湿关节炎MRI评分的标准化系统，针对手腕和手部的4种不同类型关节病变（滑膜炎、骨侵蚀、骨炎和软骨缺损）进行评分。 每种病变的总分通过各个关节/骨骼评分的总和计算得出：

• 骨炎：对25块骨骼进行评分，评分范围从0（无骨炎）到3（68-100%的骨骼体积受累），总分范围为0到75。
第12周
骨炎评分变化，所有完成研究的糜烂型患者
大体时间：第12周

RAMRIS 是一种用于类风湿关节炎磁共振成像评分的标准化系统，针对手腕和手部的四种不同关节病变类型（滑膜炎、骨侵蚀、骨炎和软骨丢失）进行评分。 每种病变的总分通过对各个关节/骨骼评分的求和得出：

• 骨炎：对25块骨骼进行评分，评分范围为0（无骨炎）至3（68-100%的骨骼体积受累），总分范围为0至75。
第12周
所有先前仅1次b/tsDMARD治疗失败完成者的骨炎评分变化
大体时间：第12周

RAMRIS是一种用于评估手腕和手部四种不同类型关节病变（滑膜炎、骨侵蚀、骨炎和软骨损失）的标准化RA MRI评分系统。 每种病变的总分通过对各个关节/骨骼评分的求和得出：

• 骨炎：25块骨骼按0（无骨炎）到3（68-100%骨骼体积受累）的等级评分，总分范围为0至75。
第12周
临床疾病活动指数（CDAI）低疾病活动度（LDA）或缓解
大体时间：第12周

CDAI评分基于4个项目：

  • TJC28，28个关节的压痛关节计数（评分0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节的肿胀关节计数（评分0=最佳至28=最差）
  • SGA，受试者整体评估（0=最佳至10=最差）
  • EGA，评估者整体评估（0=最佳至10=最差）

CDAI评分计算如下，范围从0到76：

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI评分对应当前的RA活动度：

  • 0至≤2.8 缓解
  • >2.8至≤10 低疾病活动度（LDA）
  • >10至≤22 中度疾病活动度
  • >22 高度疾病活动度
第12周
DAS28-CRP低疾病活动度（LDA）或缓解
大体时间：第12周

采用C反应蛋白计算的28个关节疾病活动度评分（DAS28-CRP）是一个综合指数，用于衡量疾病活动度，包括：

  • TJC28，28个关节的压痛关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节的肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SGA，受试者总体评估（0=最佳至10=最差）
  • hsCRP（mg/L），高敏C反应蛋白浓度（毫克/升）

总分范围为0至10，计算公式如下：

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP评分对应当前的类风湿关节炎活动度：

  • 0至< 2.6 缓解
  • 2.6至< 3.2 低疾病活动度
  • 3.2至≤ 5.1 中度活动度
  • > 5.1 高度活动度
第12周
美国风湿病学会（ACR）20 应答，所有完成者
大体时间：第24周
反应定义为：从基线到第12周，28个关节压痛和肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）改善至少20%，且满足以下5项指标中的3项：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分（评分范围0=无困难至3=无法完成）、受试者整体评估（0=最佳至10=最差）、受试者疼痛评分（0=无疼痛至10=最差）、评估者整体评估（0=最佳至10=最差）或高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/L）。
第24周
美国风湿病学会（ACR）20应答，非增强型
大体时间：第24周
定义为从基线至第12周，28个关节压痛和肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）改善至少20%，且以下5项指标中至少满足3项：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分（评分范围0=无困难至3=无法完成）、受试者整体评估（0=最佳至10=最差）、受试者疼痛评估（0=无疼痛至10=最差）、评估者整体评估（0=最佳至10=最差），或高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/L）。
第24周
临床疾病活动指数（CDAI）低疾病活动度（LDA）或缓解，所有完成者
大体时间：第24周

CDAI评分基于4个项目：

  • TJC28，28个关节压痛计数（评分0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节肿胀计数（评分0=最佳至28=最差）
  • SGA，受试者整体评估（0=最佳至10=最差）
  • EGA，评估者整体评估（0=最佳至10=最差）

CDAI评分计算方法如下，范围从0到76：

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI评分对应当前RA活动度：

  • 0至≤2.8 缓解
  • >2.8至≤10 低疾病活动度（LDA）
  • >10至≤22 中度疾病活动度
  • >22 高疾病活动度
第24周
临床疾病活动指数（CDAI）低疾病活动度（LDA）或缓解，非增强型
大体时间：第24周

CDAI评分基于以下4个项目：

  • TJC28，28个关节的压痛关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节的肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SGA，受试者整体评估（评分范围0=最佳至10=最差）
  • EGA，评估者整体评估（评分范围0=最佳至10=最差）

CDAI评分计算方法如下，范围从0到76：

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI评分对应当前RA活动度：

  • 0至≤2.8 缓解
  • >2.8至≤10 低疾病活动度（LDA）
  • >10至≤22 中度疾病活动度
  • >22 高疾病活动度
第24周
DAS28-CRP低疾病活动度（LDA）或缓解，所有完成者
大体时间：第24周

使用C反应蛋白计算的28关节疾病活动度评分（DAS28-CRP）是一种综合指数，用于衡量疾病活动度，包含：

  • TJC28，28个关节的压痛关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节的肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SGA，受试者整体评估（0=最佳至10=最差）
  • hsCRP（毫克/升），高敏C反应蛋白浓度（毫克/升）

总分范围为0至10，计算公式如下：

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP评分对应当前RA活动度：

  • 0至<2.6 缓解
  • 2.6至<3.2 低疾病活动度
  • 3.2至≤5.1 中度活动度
  • >5.1 高度活动度
第24周
DAS28-CRP低疾病活动度（LDA）或缓解，非强化
大体时间：第24周

基于C反应蛋白计算的28个关节疾病活动度评分（DAS28-CRP）是一个综合指数，用于衡量疾病活动度，包含：

  • TJC28，28个关节的压痛关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节的肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SGA，受试者总体评估（0=最佳至10=最差）
  • hsCRP（毫克/升），高敏C反应蛋白浓度（毫克/升）

总评分范围为0至10，计算方式如下：

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP评分对应当前RA活动度：

  • 0至<2.6 缓解
  • 2.6至<3.2 低疾病活动度
  • 3.2至≤5.1 中度活动
  • >5.1 高度活动
第24周
健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）最小临床重要差异应答者，所有完成者
大体时间：第24周

HAQ-DI应答基于基线-0.22的最小临床重要差异。

HAQ-DI是一份经过验证用于类风湿关节炎患者自我评估的问卷，包含以下8个功能领域的20个问题：

  • 穿衣和梳洗
  • 起身
  • 进食
  • 行走
  • 卫生
  • 伸展
  • 抓握
  • 日常活动

每个功能领域的评分从0（无任何困难）到3（无法完成）。 总分通过将8个领域分数相加并除以8得出。 HAQ-DI总分范围为0至3，对应当前功能障碍程度：

  • 0至<1：轻度困难至中度功能障碍
  • 1至<2：中度功能障碍
  • 2至3：重度至极重度功能障碍
第24周
健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）反应（最小临床重要差异 -0.22），非增强型
大体时间：第24周

基于从基线的最小临床重要差异（MCID）-0.22得出的HAQ-DI应答。

HAQ-DI是一份经过验证用于类风湿关节炎（RA）患者自我评估的问卷，包含以下8个功能领域的20个问题：

  • 穿衣和梳洗
  • 起身
  • 进食
  • 行走
  • 卫生
  • 伸展
  • 抓握
  • 日常活动

每个功能领域的评分从0（无任何困难）到3（无法完成）。总分通过将8个领域得分相加后除以8得出。HAQ-DI总分范围为0至3分，对应当前的残疾程度：

  • 0至<1分：轻度困难至中度残疾
  • 1至<2分：中度残疾
  • 2至3分：重度至极重度残疾
第24周
对使用SetPoint系统治疗类风湿关节炎感到有些满意至非常满意的研究参与者
大体时间：第24周

在第24周使用五点李克特评分量表评估患者满意度：

  • 我非常不满意
  • 我有些不满意
  • 我既不满意也不不满意
  • 我有些满意
  • 我非常满意
第24周
对SetPoint系统治疗类风湿关节炎既不满意也不不满意的研究参与者
大体时间：第 24 周

患者满意度在第24周使用李克特五点量表进行评估：

  • 我非常不满意
  • 我有些不满意
  • 我既不满意也不不满意
  • 我有些满意
  • 我非常满意
第 24 周
对SetPoint系统治疗类风湿关节炎感到有些至非常不满意的研究参与者
大体时间：第24周

在第24周使用五点李克特评分量表评估患者满意度：

  • 我非常不满意
  • 我有些不满
  • 我既不满意也不不满意
  • 我比较满意
  • 我非常满意
第24周
会向家人或朋友推荐SetPoint系统的研究参与者
大体时间：第24周
患者被问及是否会将SetPoint系统推荐给家人和朋友
第24周
美国风湿病学会（ACR）20应答，所有完成者
大体时间：第 36 周
应答定义为从基线到第12周时，28个关节（评分范围：0=最佳至28=最差）的压痛和肿胀关节计数改善至少20%，且满足以下5项评估指标中的任意3项：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分（评分范围：0=无困难至3=无法完成）、受试者整体评估（0=最佳至10=最差）、受试者疼痛评估（0=无疼痛至10=最痛）、评估者整体评估（0=最佳至10=最差）或高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/L）。
第 36 周
美国风湿病学会（ACR）20应答，非增强型
大体时间：第36周
“有效应答”定义为从基线至第12周，在28个关节压痛和肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）中至少改善20%，且满足以下5项指标中的至少3项：健康评估问卷残疾指数评分（评分范围0=无困难至3=无法完成）、受试者整体评估（0=最佳至10=最差）、受试者疼痛评估（0=无疼痛至10=最痛）、评估者整体评估（0=最佳至10=最差），或高敏C反应蛋白浓度（mg/L）。
第36周
临床疾病活动指数（CDAI）低疾病活动度（LDA）或缓解，所有完成者
大体时间：第36周

CDAI评分基于4个指标：

  • TJC28，28个关节压痛计数（评分0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节肿胀计数（评分0=最佳至28=最差）
  • SGA，受试者整体评估（0=最佳至10=最差）
  • EGA，评估者整体评估（0=最佳至10=最差）

CDAI评分计算方式如下，范围从0到76：

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI评分对应当前RA活动度：

  • 0至≤2.8 缓解
  • >2.8至≤10 低疾病活动度（LDA）
  • >10至≤22 中度疾病活动度
  • >22 高疾病活动度
第36周
临床疾病活动指数（CDAI）低疾病活动度（LDA）或缓解，非增强型
大体时间：第36周

CDAI评分基于4个项目：

  • TJC28，28个关节的压痛关节计数（评分0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节的肿胀关节计数（评分0=最佳至28=最差）
  • SGA，受试者整体评估（0=最佳至10=最差）
  • EGA，评估者整体评估（0=最佳至10=最差）

CDAI评分计算如下，范围从0到76：

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI评分对应当前RA活动度：

  • 0至≤2.8 缓解
  • >2.8至≤10 低疾病活动度（LDA）
  • >10至≤22 中度疾病活动度
  • >22 高疾病活动度
第36周
DAS28-CRP 低疾病活动度（LDA）或缓解，所有完成者
大体时间：第36周

基于C反应蛋白计算的28个关节疾病活动度评分（DAS28-CRP）是一个综合指数，用于衡量疾病活动度，包含以下组成部分：

  • TJC28，28个关节的压痛关节计数（评分范围：0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节的肿胀关节计数（评分范围：0=最佳至28=最差）
  • SGA，受试者整体评估（评分范围：0=最佳至10=最差）
  • hsCRP（mg/L），高灵敏度C反应蛋白浓度（mg/L）

总分范围为0至10，计算公式如下：

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP评分对应当前RA活动度：

  • 0 至 < 2.6 缓解
  • 2.6 至 < 3.2 低疾病活动度
  • 3.2 至 ≤ 5.1 中度活动度
  • > 5.1 高活动度
第36周
DAS28-CRP 低疾病活动度 (LDA) 或缓解，非增强型
大体时间：第36周

采用C反应蛋白计算的28关节疾病活动度评分（DAS28-CRP）是一个综合指数，用于衡量疾病活动度，包括：

  • TJC28，28个关节的压痛关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节的肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SGA，受试者整体评估（0=最佳至10=最差）
  • hsCRP（mg/L），高敏C反应蛋白浓度（mg/L）

总分范围为0至10，计算方法如下：

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP评分对应当前的RA活动度：

  • 0 至 < 2.6 缓解
  • 2.6 至 < 3.2 低疾病活动度
  • 3.2 至 ≤ 5.1 中度活动度
  • > 5.1 高活动度
第36周
健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）最小临床重要差异（MCID）应答，所有完成者
大体时间：第36周

HAQ-DI 反应基于从基线开始的 MCID -0.22。

HAQ-DI 是一种经过验证用于类风湿关节炎患者自我评估的问卷，包含以下8个功能领域的20个问题：

  • 穿衣和梳洗
  • 起身
  • 进食
  • 行走
  • 卫生
  • 伸展
  • 抓握
  • 日常活动

每个功能领域的评分从0（没有任何困难）到3（无法做到）。 总分通过将8个领域分数相加并除以8得到。 HAQ-DI 总分范围从0到3，对应当前的残疾程度：

  • 0 到 < 1 轻微困难至中度残疾
  • 1 到 < 2 中度残疾
  • 2 到 3 严重至非常严重的残疾
第36周
健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）应答（最小临床重要差异-0.22），非增强型
大体时间：第36周

HAQ-DI 应答基于从基线的最小临床重要差异（MCID）-0.22。

HAQ-DI是一份经过验证用于类风湿关节炎（RA）患者自我评估的问卷，包含以下8个功能领域的20个问题：

  • 穿衣和梳洗
  • 起身
  • 进食
  • 行走
  • 个人卫生
  • 伸展
  • 抓握
  • 日常活动

每个功能领域的评分从0（无任何困难）到3（无法完成）。总得分通过将8个领域得分相加后除以8获得。HAQ-DI总分范围为0至3分，对应当前的残疾程度：

  • 0至<1分：轻度困难至中度残疾
  • 1至<2分：中度残疾
  • 2至3分：重度至极重度残疾
第36周
美国风湿病学会（ACR）20 应答，所有完成者
大体时间：第48周
定义为从基线到第12周，在28个关节压痛和肿胀关节计数（评分0=最佳至28=最差）中实现至少20%的改善，并满足以下5项指标中的3项：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分（评分0=无困难至3=无法完成）、受试者整体评估（0=最佳至10=最差）、受试者疼痛评估（0=无疼痛至10=最差）、评估者整体评估（0=最佳至10=最差）或高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/L）。
第48周
美国风湿病学会 (ACR) 20 应答，非增强型
大体时间：第48周
反应定义为从基线到第12周，在28个关节的压痛和肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）中实现至少20%的改善，并满足以下5项指标中的3项：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分（评分范围0=无困难至3=无法完成）、受试者总体评估（0=最佳至10=最差）、受试者疼痛（0=无痛至10=最痛）、评估者总体评估（0=最佳至10=最差）或高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/L）。
第48周
临床疾病活动指数 (CDAI) 低疾病活动度 (LDA) 或缓解，所有完成者
大体时间：第48周

CDAI评分基于4个评估项目：

  • TJC28，28个关节的压痛关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节的肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SGA，受试者整体评估（评分范围0=最佳至10=最差）
  • EGA，评估者整体评估（评分范围0=最佳至10=最差）

CDAI评分计算公式如下，范围从0到76：

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI评分对应当前RA活动度：

  • 0至≤2.8 缓解
  • >2.8至≤10 低疾病活动度（LDA）
  • >10至≤22 中度疾病活动度
  • >22 高度疾病活动度
第48周
临床疾病活动指数（CDAI）低疾病活动度（LDA）或缓解，非增强型
大体时间：第48周

CDAI评分基于4个项目：

  • TJC28，28个关节压痛计数（评分0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节肿胀计数（评分0=最佳至28=最差）
  • SGA，受试者整体评估（0=最佳至10=最差）
  • EGA，评估者整体评估（0=最佳至10=最差）

CDAI评分计算如下，范围从0到76：

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI评分对应当前RA活动度：

  • 0至≤2.8 缓解
  • >2.8至≤10 低疾病活动度（LDA）
  • >10至≤22 中度疾病活动度
  • >22 高疾病活动度
第48周
DAS28-CRP 低疾病活动度（LDA）或缓解，所有完成者
大体时间：第48周

使用C反应蛋白计算的28个关节疾病活动度评分（DAS28-CRP）是一个综合指数，用于衡量疾病活动度，包括：

  • TJC28，28个关节的压痛关节计数（评分范围：0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节的肿胀关节计数（评分范围：0=最佳至28=最差）
  • SGA，患者整体评估（评分范围：0=最佳至10=最差）
  • hsCRP（毫克/升），高敏C反应蛋白浓度（毫克/升）

总分范围为0至10，计算方式如下：

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP评分对应当前的RA活动度：

  • 0至<2.6 缓解
  • 2.6至<3.2 低疾病活动度
  • 3.2至≤5.1 中度活动
  • >5.1 高度活动
第48周
DAS28-CRP低疾病活动度或缓解（非增强型）
大体时间：第48周

采用C反应蛋白计算的28关节疾病活动度评分（DAS28-CRP）是一个综合指数，用于衡量疾病活动度，包含以下内容：

  • TJC28，28个关节的压痛关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SJC28，28个关节的肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）
  • SGA，患者总体评估（评分范围0=最佳至10=最差）
  • hsCRP（mg/L），高敏C反应蛋白浓度（mg/L）

总评分范围为0至10，计算公式如下：

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP评分对应当前RA活动度：

  • 0 至 < 2.6 缓解
  • 2.6 至 < 3.2 低疾病活动度
  • 3.2 至 ≤ 5.1 中度活动
  • > 5.1 高度活动
第48周
健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）最小临床重要差异应答，所有完成者
大体时间：第48周

HAQ-DI应答基于从基线开始的-0.22的最小临床重要差异（MCID）。

HAQ-DI是一份经RA患者自我评估验证的问卷，包含以下8个功能领域的20个问题：

  • 穿衣和梳洗
  • 起身
  • 进食
  • 行走
  • 卫生
  • 伸展
  • 抓握
  • 日常活动

每个功能领域的评分从0（无任何困难）到3（无法完成）。总分通过将8个领域分数相加并除以8得出。HAQ-DI总分范围从0到3，对应当前残疾程度：

  • 0至<1：轻度困难至中度残疾
  • 1至<2：中度残疾
  • 2至3：重度至极重度残疾
第48周
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 应答 (最小临床重要差异 -0.22)，非增强型
大体时间：第 48 周

基于基线最小临床重要差异（MCID）-0.22的HAQ-DI应答。

HAQ-DI是一份经过验证用于类风湿关节炎患者自我评估的问卷，包含以下8个功能领域的20个问题：

  • 穿衣和梳洗
  • 起身
  • 进食
  • 行走
  • 卫生
  • 伸展
  • 抓握
  • 日常活动

每个功能领域的评分从0（无任何困难）到3（无法完成）。 总分为8个领域得分之和除以8。 HAQ-DI总分范围为0至3，对应当前功能障碍程度：

  • 0至<1 轻度困难至中度功能障碍
  • 1至<2 中度功能障碍
  • 2至3 重度至极重度功能障碍
第 48 周
美国风湿病学会（ACR）20 应答，具有 1 种既往 b/tsDMARD 治疗史的受试者
大体时间：第12周
应答定义为从基线到第12周，28个关节的压痛和肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）改善至少20%，且以下5项指标中至少满足3项：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分（评分范围0=无困难至3=无法完成）、受试者整体评估（0=最佳至10=最差）、受试者疼痛评分（0=无疼痛至10=最差）、评估者整体评估（0=最佳至10=最差）或高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/L）。
第12周
美国风湿病学会（ACR）20反应，受试者既往接受过2种生物/靶向合成改善病情抗风湿药
大体时间：第12周
“缓解”定义为从基线至第12周，28个关节（评分范围0=最佳至28=最差）的压痛和肿胀关节计数至少改善20%，且以下5项指标中至少满足3项：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分（评分范围0=无困难至3=无法完成）、受试者总体评估（0=最佳至10=最差）、受试者疼痛评分（0=无疼痛至10=最差）、评估者总体评估（0=最佳至10=最差），或高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/L）。
第12周
美国风湿病学会（ACR）20应答，受试者曾接受3种既往生物/靶向合成改善病情抗风湿药（b/tsDMARD）治疗
大体时间：第12周
缓解定义为：从基线到第12周，28个关节压痛和肿胀关节计数（评分0=最佳至28=最差）改善至少20%，且以下5项指标中至少满足3项：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分（评分0=无困难至3=无法完成）、受试者整体评估（0=最佳至10=最差）、受试者疼痛评分（0=无疼痛至10=最差）、评估者整体评估（0=最佳至10=最差）或高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/L）。
第12周
美国风湿病学会（ACR）20应答，受试者既往接受≥4种b/tsDMARD治疗
大体时间：第12周
应答定义为：从基线至第12周，28个关节的压痛和肿胀关节计数（评分范围0=最佳至28=最差）改善至少20%，且以下5项指标中满足3项：健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分（评分范围0=无困难至3=无法完成）、受试者整体评估（0=最佳至10=最差）、受试者疼痛评分（0=无疼痛至10=最差）、评估者整体评估（0=最佳至10=最差），或高敏C反应蛋白（hsCRP）浓度（mg/L）。
第12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SetPoint Medical Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Mark Richardson, MD PhD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：John Tesser, MD、Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月11日

初级完成 (实际的)

2024年5月16日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPM-020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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