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中度至重度类风湿性关节炎的迷走神经刺激 (RESET-RA)

2024年2月27日 更新者：SetPoint Medical Corporation

使用 SetPoint 系统刺激中度至重度类风湿性关节炎的迷走神经：RESET-RA 研究

RESET-RA 研究将评估 SetPoint 系统（研究装置）治疗患有活动性、中度至重度类风湿性关节炎的成年患者的安全性和有效性，这些患者对生物或靶向合成疾病修饰抗反应不充分或不耐受- 风湿药 (DMARD)。 该研究设备包含一个微型刺激器（植入物），在全身麻醉下通过颈部左侧的一个小切口手术放置在迷走神经上（植入程序）。 该研究将在 40 个地点招募 250 名受试者。 所有符合条件的受试者都将接受植入手术。 一半的受试者将接受主动刺激（治疗），另一半将接受非主动刺激（控制）。 在第 12 周完成主要终点评估后，对照受试者将单向交叉至主动刺激，并进行为期 180 周的开放标签随访，所有受试者（治疗和对照）接受主动刺激以评估长期安全。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

RESET-RA 研究是一项操作无缝、2 阶段、随机、双盲、假对照、多中心关键研究，在美国 40 个研究中心招募了 250 名受试者。该研究将评估 SetPoint 系统的安全性和有效性（研究设备）用于治疗患有活动性、中度至重度类风湿性关节炎 (RA) 的成年患者，这些患者对生物制剂或靶向合成疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 反应不足、反应丧失或不耐受。 该研究设备包含一个微型刺激器（植入物），通过手术将其植入颈部左侧的迷走神经（植入程序）。 植入物向神经输送少量电流（刺激）。 所有符合条件的受试者将在全身麻醉下接受手术。 一半的受试者将接受主动刺激（治疗组），另一半将接受非主动刺激（对照组）。 将在 12 周内每天一次进行 1 分钟的刺激。 在第 12 周完成主要终点评估后，对照受试者将单向交叉至主动刺激，并进行为期 180 周的开放标签随访，所有受试者（治疗和对照）接受主动刺激以评估长期安全。 盲法将一直保持到第 2 阶段最后一名登记和随机化的受试者完成第 12 周的评估，并且研究数据库被锁定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Manager of Clinical Operations at SetPoint Medical
  • 电话号码：855-737-3872 (855RESETRA)
  • 邮箱：vhaines@setpointmedical.com

研究联系人备份

  • 姓名：Call Center for RESET-RA
  • 电话号码：855-737-3872 (855RESETRA)

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier、California、美国、90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park、Florida、美国、33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Iris Research and Development
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Hinsdale Orthopaedics Illinois Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan、Minnesota、美国、55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64151
        • Kansas City Physician Partners
      • Saint Louis、Missouri、美国、63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Babylon、New York、美国、11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research
      • Austin、Texas、美国、78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin、Texas、美国、78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国、98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时 22-75 岁
  • 活动性中度或重度 RA，定义为至少 4/28 个关节压痛和 4/28 个关节肿胀
  • 证明对一种或多种批准用于类风湿性关节炎的生物或靶向合成疾病缓解抗风湿药物 (DMARD) 反应不足、反应丧失或不耐受，包括 Janus 激酶抑制剂 (JAKi)
  • 接受至少 1 种常规合成 DMARD 治疗至少 12 周，并且在筛选前至少 4 周以连续不变的剂量和给药途径进行治疗，并且能够在第 12 周之前继续使用相同的稳定剂量

排除标准：

  • 未经治疗或控制不佳的精神疾病或药物滥用史
  • 由于基础疾病导致的严重免疫缺陷
  • 中风或短暂性脑缺血发作史，或脑血管纤维肌性发育不良的诊断
  • 有临床意义的心血管疾病
  • 神经综合症，包括多发性硬化症、阿尔茨海默病或帕金森病
  • 不受控制的纤维肌痛
  • 左或右颈动脉手术史
  • 单侧或双侧迷走神经切断、部分或完全脾切除史
  • 复发性血管迷走性晕厥发作
  • 目前经常使用烟草制品
  • 对 MRI 造影剂过敏/过敏和/或无法进行 MRI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
每天一次主动刺激 1 分钟
程序：植入程序
SetPoint 系统（研究设备）包含一个微型刺激器（植入物），通过外科手术将其植入颈部左侧的迷走神经（植入程序）。 所有符合条件的受试者都将在门诊进行全身麻醉下的手术。
其他名称：
  • 手术将迷走神经刺激器置于颈部内
药品：常规合成 DMARD
所有受试者将继续服用至少一种类型的常规合成 DMARD，剂量与同意前 4 周的稳定剂量相同
其他名称：
  • 常规合成 DMARD 的背景治疗
设备：主动刺激
每天一次主动刺激 1 分钟
假比较器：控制
每天一次非主动刺激 1 分钟
程序：植入程序
SetPoint 系统（研究设备）包含一个微型刺激器（植入物），通过外科手术将其植入颈部左侧的迷走神经（植入程序）。 所有符合条件的受试者都将在门诊进行全身麻醉下的手术。
其他名称：
  • 手术将迷走神经刺激器置于颈部内
药品：常规合成 DMARD
所有受试者将继续服用至少一种类型的常规合成 DMARD，剂量与同意前 4 周的稳定剂量相同
其他名称：
  • 常规合成 DMARD 的背景治疗
设备：非主动刺激
每天一次非主动刺激 1 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国风湿病学会 (ACR) 20 回应
大体时间：第 12 周
治疗组和对照组在 28 个关节（量表 0=最好到 28=最差）的触痛和肿胀关节计数和以下 5 项措施中的 3 项方面从基线到第 12 周至少改善 20% 的受试者比例的差异: 健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分（0=没有困难到 3=无法做），受试者整体评估（0=最好到 10=更差），受试者疼痛（0=没有疼痛到 10=更差)、评估者的总体评估（0=最好到 10=更差）或高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 浓度 (mg/mL)，较高的值表示较差的结果。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 定义的疾病活动评分 28-C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 良好或中度反应
大体时间：第 12 周
EULAR 基于 4 个项目的综合评分定义的 DAS28-CRP 良好或中等反应：28 个关节的触痛和肿胀关节计数（量表 0=最好到 28=更差），受试者整体评估（0=最好到 10= worse) 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 浓度 (mg/L)，较高的值表示较差的结果
第 12 周
第 12 周的 DAS28-CRP 反应 (MCID -1.2)
大体时间：第 12 周
基于与基线 -1.2 的最小临床重要差异 (MCID) 的 DAS28-CRP 反应
第 12 周
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 反应 (MCID -0.22)
大体时间：第 12 周
基于基线 -0.22 的 MCID 的 HAQ-DI 响应
第 12 周
第 0 天第 12 周的 ACR20 反应
大体时间：第 12 周
从第 0 天到第 12 周，28 个关节（量表 0=最好至 28=最差）和以下 5 个中的 3 个关节的压痛和肿胀关节计数至少改善 20% 的受试者比例与对照组之间存在差异措施：健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 评分（量表 0=没有困难到 3=无法做到）、受试者整体评估（0=最好到 10=更差）、受试者疼痛（0=没有疼痛到 10=更差），评估者的总体评估（0=最好到 10=更差），或高灵敏度 C-反应蛋白 (hsCRP) 浓度 (mg/mL)，较高的值表示较差的结果。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SetPoint Medical Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Mark Richardson, MD PhD、Massachusetts General Hospital
  • 首席研究员：John Tesser, MD、Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月11日

初级完成 (估计的)

2024年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月31日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPM-020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有共享数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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