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중등도에서 중증 류마티스 관절염에 대한 미주 신경 자극 (RESET-RA)

2026년 4월 10일 업데이트: SetPoint Medical Corporation

중등도에서 중증 류마티스 관절염에 대한 SetPoint 시스템을 사용한 미주 신경 자극: RESET-RA 연구

RESET-RA 연구는 생물학적 또는 표적 합성 질병 수정 항염증제에 대한 불내성 또는 반응이 불충분한 활성, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 성인 환자 치료를 위한 SetPoint 시스템(연구 장치)의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. -류마티스 약물(DMARD). 연구 장치에는 전신 마취 상태에서 목 왼쪽의 작은 절개를 통해 미주 신경에 외과적으로 배치되는 소형 자극기(임플란트)가 포함되어 있습니다(임플란트 절차). 이 연구는 40개 사이트에서 250명의 피험자를 등록할 것입니다. 모든 적격 피험자는 임플란트 시술을 받게 됩니다. 피험자의 절반은 활성 자극(치료)을 받고 나머지 절반은 비활성 자극(대조군)을 받게 됩니다. 12주차에 1차 평가변수 평가를 완료한 후 활성 자극에 대한 대조군 대상의 단방향 교차 및 장기 평가를 위해 활성 자극을 받는 모든 대상(치료 및 대조군)에 대한 180주 공개 라벨 후속 조치가 있을 것입니다. 안전.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

RESET-RA 연구는 미국 전역의 40개 연구 센터에서 250명의 피험자를 등록한 운영상 원활한 2단계 무작위 이중 맹검 가짜 통제 다기관 중추 연구입니다. 이 연구는 SetPoint 시스템의 안전성과 효능을 평가할 것입니다( 생물학적 제제 또는 표적 합성 항류마티스 약물(DMARDs)에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 보이는 활성, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA) 성인 환자의 치료를 위한 연구 장치). 연구 장치에는 미주 신경의 목 왼쪽 내부에 외과적으로 이식되는 소형 자극기(임플란트)가 포함되어 있습니다(임플란트 절차). 임플란트는 소량의 전기(자극)를 신경에 전달합니다. 모든 적격 피험자는 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다. 피험자의 절반은 활성 자극(치료군)을 받고 나머지 절반은 비활성 자극(대조군)을 받게 됩니다. 자극은 12주 동안 하루에 한 번 1분 동안 전달됩니다. 12주차에 1차 평가변수 평가를 완료한 후 활성 자극에 대한 대조군 대상의 단방향 교차 및 장기 평가를 위해 활성 자극을 받는 모든 대상(치료 및 대조군)에 대한 180주 공개 라벨 후속 조치가 있을 것입니다. 안전. 눈가림은 2단계에서 마지막으로 등록되고 무작위화된 피험자가 12주차 평가를 완료하고 연구 데이터베이스가 잠길 때까지 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

243

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, 미국, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, 미국, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, 미국, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, 미국, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, 미국, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, 미국, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, 미국, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, 미국, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 22-75세
  • 활성 중등도 또는 중증 RA, 최소 4/28의 압통 및 4/28의 부은 관절로 정의됨
  • 야누스 키나아제 억제제(JAKi)를 포함하여 류마티스 관절염 생물학적 제제 또는 표적 합성 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대해 승인된 1개 이상의 약물에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 입증했습니다.
  • 최소 12주 동안 최소 1개의 기존 합성 DMARD로 치료를 받고 스크리닝 전 최소 4주 동안 지속적으로 변경되지 않는 용량 및 투여 경로로 치료를 받고 12주차까지 동일한 안정 용량을 계속 유지할 수 있음

제외 기준:

  • 치료받지 않았거나 제대로 관리되지 않은 정신 질환 또는 약물 남용의 병력
  • 기저질환으로 인한 중대한 면역결핍
  • 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 또는 뇌혈관 섬유근 형성이상 진단
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 다발성 경화증, 알츠하이머병 또는 파킨슨병을 포함한 신경학적 증후군
  • 조절되지 않는 섬유근육통
  • 왼쪽 또는 오른쪽 경동맥 수술의 역사
  • 편측 또는 양측 미주신경 절제술, 부분 또는 완전 비장 절제술의 병력
  • 재발성 미주신경성 실신 에피소드
  • 담배 제품의 현재, 정기적인 사용
  • MRI 조영제에 대한 과민성/알레르기 및/또는 MRI 수행 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
하루에 한 번 1분 동안 능동적 자극
절차: 임플란트 절차
SetPoint 시스템(연구 장치)에는 미주 신경의 왼쪽 목 내부에 외과적으로 이식되는 소형 자극기(이식 장치)가 포함되어 있습니다(이식 절차). 모든 적격 피험자는 외래 환자 환경에서 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 목 내부의 미주 신경 자극기의 외과적 배치
의약품: 기존의 합성 DMARD
모든 피험자는 동의 전 4주 동안과 동일한 안정적인 용량으로 적어도 한 가지 유형의 기존 합성 DMARD를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • 기존 합성 DMARD를 사용한 배경 요법
장치: 적극적인 자극
하루에 한 번 1분 동안 능동적 자극
가짜 비교기: 제어
1일 1회 비활성 자극 1분
절차: 임플란트 절차
SetPoint 시스템(연구 장치)에는 미주 신경의 왼쪽 목 내부에 외과적으로 이식되는 소형 자극기(이식 장치)가 포함되어 있습니다(이식 절차). 모든 적격 피험자는 외래 환자 환경에서 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 목 내부의 미주 신경 자극기의 외과적 배치
의약품: 기존의 합성 DMARD
모든 피험자는 동의 전 4주 동안과 동일한 안정적인 용량으로 적어도 한 가지 유형의 기존 합성 DMARD를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
  • 기존 합성 DMARD를 사용한 배경 요법
장치: 비활성 자극
1일 1회 비활성 자극 1분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미국 류마티스학회(ACR) 20 반응
기간: 12주차
반응은 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수에서 기준선 대비 12주까지 최소 20% 개선(척도 0=최상, 28=최악)과 다음 5가지 측정 항목 중 3가지에서 개선을 달성한 것으로 정의됩니다: 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음, 3=수행 불가), 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 대상자 통증(0=통증 없음, 10=최악), 평가자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L).
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 류마티스 연맹(EULAR)에서 정의한 DAS28-CRP 양호 또는 중등도 반응
기간: 12주차

C-반응성 단백질로 계산된 28개 관절 질병 활동 점수(DAS28-CRP)는 EULAR에서 정의한 양호 또는 중등도 반응으로, 다음 4개 항목의 복합 점수에 기반합니다: 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수(척도 0=최상, 28=최하), 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최하), 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L). 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 다음과 같이 계산됩니다:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

대상자는 다음과 같은 경우 중등도 치료 반응을 보이는 것으로 간주됩니다:

  • 기저선에서 12주차까지의 DAS28-CRP 점수 개선이 > 0.6이고 ≤ 1.2이며, 12주차 DAS28-CRP 점수가 ≤ 5.1인 경우; 또는
  • 기저선에서 12주차까지의 DAS28-CRP 점수 개선이 > 1.2이고, 12주차 DAS28-CRP 점수가 > 3.2인 경우.

대상자는 다음과 같은 경우 양호한 치료 반응을 보이는 것으로 간주됩니다:

• 기저선에서 12주차까지의 DAS28-CRP 점수 개선이 > 1.2이고 12주차 DAS28-CRP 점수가 ≤ 3.2인 경우
12주차
DAS28-CRP 반응 (MCID -1.2) 12주차
기간: 12주차

C-반응성 단백질(DAS28-CRP)로 계산된 28개 관절 질환 활동 지수 반응은 기준선 대비 -1.2의 최소 임상적 중요 차이(MCID)를 기반으로 합니다.

DAS28-CRP는 4가지 항목의 복합 점수로 구성됩니다: 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수(척도 0=최상 ~ 28=최악), 대상자 전반적 평가(0=최상 ~ 10=최악), 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L). 총 점수 범위는 0에서 10까지이며 다음과 같이 계산됩니다:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96
12주차
건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 응답 (MCID -0.22)
기간: 12주차

HAQ-DI 반응은 기준선에서 -0.22의 MCID를 기반으로 합니다.

HAQ-DI는 대상자가 자가 평가하는 류마티스 관절염을 위해 검증된 설문지로, 다음 8가지 기능 영역에 대한 20개의 질문을 포함합니다:

  • 옷 입기와 몸단장하기
  • 일어나기
  • 식사하기
  • 걷기
  • 위생 관리
  • 손 뻗기
  • 잡기
  • 일상 활동

각 기능 영역의 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 총 점수는 8개 영역 점수를 합산하여 8로 나누어 얻습니다. 총 HAQ-DI 점수는 0에서 3까지이며 현재 장애 정도에 해당합니다:

  • 0 ~ <1 경미한 어려움에서 중등도 장애
  • 1 ~ <2 중등도 장애
  • 2 ~ 3 중증에서 매우 중증 장애
12주차
ACR20 반응, 시작일(0일)로부터 12주 후
기간: 12주차
반응은 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수(척도 0=최상 ~ 28=최악)에서 0일차부터 12주차까지 최소 20% 이상의 개선을 달성하고, 다음 5가지 측정 항목 중 3가지를 충족하는 것으로 정의됩니다: 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음 ~ 3=수행 불가능), 대상자 전반적 평가(0=최상 ~ 10=최악), 대상자 통증(0=통증 없음 ~ 10=최악), 평가자 전반적 평가(0=최상 ~ 10=최악), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/mL).
12주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 침식 진행, 모든 완료자
기간: 12주차

RAMRIS는 손목과 손의 4가지 다른 유형의 관절 병변을 평가하는 RA MRI 점수화를 위한 표준화된 시스템입니다. 각 병변에 대한 총 점수는 다음과 같이 개별 관절/뼈 점수의 합산으로 생성됩니다:

  • 활막염: 0=정상에서 3=심각함까지의 척도로 각각 점수화된 8개 관절로, 총 점수 범위는 0에서 24입니다.
  • 뼈 침식: 0(0-10% 침식된 부피)에서 10(91-100% 침식된 부피)까지의 척도로 각각 점수화된 25개의 뼈로, 총 점수 범위는 0에서 250입니다.
  • 골수염: 0(골수염 없음)에서 3(뼈 부피의 68-100% 관여)까지의 척도로 점수화된 25개의 뼈로, 총 점수 범위는 0에서 75입니다.
  • CARLOS(연골 손실): 0(손상 없음)에서 4(완전한 강직 또는 융합)까지의 척도로 각각 점수화된 25개 관절로, 총 점수 범위는 0에서 100입니다.

뼈 침식 진행자 비율은 기준선과 12주를 비교할 때, 뼈 침식 점수가 > 0.5 증가한 대상자의 %입니다. > 0.5의 증가는 질병 진행을 나타냅니다.
12주차
골 침식 진행, 침식성 표현형을 가진 모든 완료자
기간: 12주

RAMRIS는 손목과 손의 4가지 다른 종류의 관절 병리학적 상태를 MRI로 점수화하는 표준화된 시스템입니다. 각 병리학적 상태에 대한 총 점수는 다음과 같이 개별 관절/뼈 점수의 합산으로 생성됩니다:

  • 활막염: 각 관절은 0 = 정상에서 3 = 심각함까지의 척도로 점수가 매겨지며, 총 8개 관절의 점수가 합산되어 0에서 24까지의 총 점수가 산출됩니다.
  • 뼈 침식: 각 뼈는 0 (0-10% 침식된 부피)에서 10 (91-100% 침식된 부피)까지의 척도로 점수가 매겨지며, 총 25개 뼈의 점수가 합산되어 0에서 250까지의 총 점수가 산출됩니다.
  • 골수염: 각 뼈는 0 (골수염 없음)에서 3 (뼈 부피의 68-100% 관련)까지의 척도로 점수가 매겨지며, 총 25개 뼈의 점수가 합산되어 0에서 75까지의 총 점수가 산출됩니다.
  • CARLOS (연골 손실): 각 관절은 0 (손상 없음)에서 4 (완전한 강직 또는 융합)까지의 척도로 점수가 매겨지며, 총 25개 관절의 점수가 합산되어 0에서 100까지의 총 점수가 산출됩니다.

뼈 침식 진행자 비율은 기준선과 12주차를 비교하여 뼈 침식 점수가 0.5 이상 증가한 대상자의 %입니다. 0.5 이상의 증가는 질병 진행을 나타냅니다.
12주
골 침식 진행, 이전에 1개의 b/tsDMARD만 실패한 모든 완료자
기간: 12주

RAMRIS는 손목과 손의 4가지 다른 유형의 관절 병변에 대한 류마티스 관절염 MRI 평가를 위한 표준화된 시스템입니다. 각 병변에 대한 총점은 다음과 같이 개별 관절/뼈 점수를 합산하여 생성됩니다:

  • 활막염: 8개 관절 각각 0 = 정상에서 3 = 심각함까지의 척도로 평가되며, 총점은 0에서 24까지입니다.
  • 뼈 침식: 25개 뼈 각각 0 (0-10% 침식된 부피)에서 10 (91-100% 침식된 부피)까지의 척도로 평가되며, 총점은 0에서 250까지입니다.
  • 골수염: 25개 뼈가 0 (골수염 없음)에서 3 (뼈 부피의 68-100% 침범)까지의 척도로 평가되며, 총점은 0에서 75까지입니다.
  • CARLOS (연골 손실): 25개 관절 각각 0 (손상 없음)에서 4 (완전한 강직 또는 융합)까지의 척도로 평가되며, 총점은 0에서 100까지입니다.

뼈 침식 진행자 비율은 기준선과 12주차를 비교했을 때 뼈 침식 점수가 >0.5 증가한 대상자의 백분율입니다. >0.5 증가는 질병 진행을 나타냅니다.
12주
침식 점수 변화, 모든 완료자
기간: 12주차

RAMRIS는 손목과 손의 4가지 다른 유형의 관절 병변(활막염, 골 침식, 골수염 및 연골 손실)에 대한 RA MRI 점수화를 위한 표준화된 시스템입니다. 각 병변에 대한 총 점수는 개별 관절/뼈 점수를 합산하여 생성됩니다:

• 골 침식: 각 뼈는 0(0-10% 침식된 부피)에서 10(91-100% 침식된 부피)까지의 척도로 점수가 매겨지며, 총 25개의 뼈로 총 점수는 0에서 250까지입니다.
12주차
침식 점수 변화, 침식성 표현형을 가진 모든 완료자
기간: 12주차

RAMRIS는 손목과 손의 4가지 다른 유형의 관절 병변(활막염, 골침식, 골수염 및 연골 손실)에 대한 RA MRI 평가를 위한 표준화된 시스템입니다. 각 병변에 대한 총 점수는 개별 관절/뼈 점수를 합산하여 생성됩니다:

• 골침식: 25개의 뼈 각각을 0(0-10% 침식 부피)에서 10(91-100% 침식 부피)까지의 척도로 평가하여, 총 점수는 0에서 250까지입니다.
12주차
이전에 1개의 b/tsDMARD만 실패했던 모든 완료자들의 침식 점수 변화
기간: 12주차

RAMRIS는 손목과 손에서 4가지 유형의 관절 병변(활막염, 골 침식, 골염 및 연골 손실)을 MRI로 평가하기 위한 표준화된 시스템입니다. 각 병변에 대한 총 점수는 개별 관절/뼈 점수의 합으로 생성됩니다:

• 골 침식: 25개의 뼈 각각이 0(0-10% 침식된 부피)에서 10(91-100% 침식된 부피)까지의 척도로 점수가 매겨져, 0에서 250까지의 총 점수가 산출됩니다.
12주차
활막염 점수 변화, 모든 완료자
기간: 12주차

RAMRIS는 손목과 손의 4가지 다른 유형의 관절 병변(활막염, 골 침식, 골수염, 연골 손실)에 대한 류마티스 관절염 MRI 점수화를 위한 표준화된 시스템입니다. 각 병변에 대한 총 점수는 개별 관절/뼈 점수의 합산으로 생성됩니다:

• 활막염: 8개 관절 각각 0=정상에서 3=심각까지의 척도로 점수화되어 총점 0에서 24까지의 점수가 산출됩니다.
12주차
침식성 표현형을 가진 모든 완료자에서의 활막염 점수 변화
기간: 12주차

RAMRIS는 손목과 손의 4가지 다른 유형의 관절 병변(활막염, 골침식, 골염 및 연골 손실)에 대한 RA MRI 점수화를 위한 표준화된 시스템입니다. 각 병변에 대한 총 점수는 개별 관절/뼈 점수의 합산으로 생성됩니다:

• 활막염: 8개의 관절 각각이 0=정상에서 3=심각까지의 척도로 점수화되어 0에서 24까지의 총 점수가 산출됩니다.
12주차
이전에 1개의 b/tsDMARD 치료만 실패한 모든 완료자의 활막염 점수 변화
기간: 12주차

RAMRIS는 손목과 손의 4가지 다른 유형의 관절 병리(활막염, 골침식, 골수염, 연골 손실)에 대한 RA MRI 점수화를 위한 표준화된 시스템입니다. 각 병리에 대한 총 점수는 개별 관절/뼈 점수의 합으로 생성됩니다:

• 활막염: 각 관절을 0=정상부터 3=심각함까지의 척도로 평가한 8개 관절로, 총 점수는 0부터 24까지입니다.
12주차
골염 점수 변화, 모든 완료자
기간: 12주

RAMRIS는 손목과 손의 4가지 다른 유형의 관절 병리학(활막염, 골 침식, 골염 및 연골 손실)을 위한 표준화된 RA MRI 점수 체계입니다. 각 병리학에 대한 총 점수는 개별 관절/뼈 점수의 합으로 생성됩니다:

• 골염: 0(골염 없음)에서 3(뼈 부피의 68-100% 침범)까지의 척도로 25개의 뼈를 점수화하여 0에서 75까지의 총 점수가 산출됩니다.
12주
미란성 표현형을 가진 모든 완료자의 골염 점수 변화
기간: 12주차

RAMRIS는 손목과 손의 4가지 유형의 관절 병리(활막염, 골침식, 골염 및 연골 손실)에 대한 RA MRI 점수화를 위한 표준화된 시스템입니다. 각 병리에 대한 총 점수는 개별 관절/뼈 점수의 합산으로 생성됩니다:

• 골염: 25개의 뼈를 0(골염 없음)에서 3(뼈 부피의 68-100% 침범)까지의 척도로 점수화하여 총 0에서 75까지의 총 점수를 산출합니다.
12주차
이전에 1개의 b/tsDMARD만 실패한 모든 완료자의 골염 점수 변화
기간: 12주

RAMRIS는 손목과 손의 4가지 다른 유형의 관절 병리(활막염, 골 침식, 골염 및 연골 손실)에 대한 RA MRI 평가를 위한 표준화된 시스템입니다. 각 병리에 대한 총 점수는 개별 관절/뼈 점수를 합산하여 생성됩니다:

• 골염: 25개의 뼈를 0(골염 없음)에서 3(뼈 부피의 68-100% 침범)까지의 척도로 평가하여, 총 점수는 0에서 75까지입니다.
12주
임상 질병 활동 지수(CDAI) 저 질병 활동(LDA) 또는 관해
기간: 12주차

CDAI 점수는 4가지 항목을 기반으로 합니다:

  • TJC28, 28개 관절의 압통 관절 수 (척도 0=최상 ~ 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절의 부종 관절 수 (척도 0=최상 ~ 28=최악)
  • SGA, 대상자 전반적 평가 (0=최상 ~ 10=최악)
  • EGA, 평가자 전반적 평가 (0=최상 ~ 10=최악)

CDAI 점수는 다음과 같이 계산되며 0에서 76까지의 범위를 가집니다:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI 점수는 현재 RA 활동도에 대응합니다:

  • 0 ~ ≤ 2.8 관해
  • >2.8 ~ ≤ 10 낮은 질병 활동도 (LDA)
  • >10 ~ ≤ 22 중등도 질병 활동도
  • > 22 높은 질병 활동도
12주차
DAS28-CRP 낮은 질병 활동도(LDA) 또는 관해
기간: 12주차

CRP를 이용하여 계산한 28개 관절 질병 활동도 점수(DAS28-CRP)는 질병 활동도를 측정하는 복합 지표로, 다음으로 구성됩니다:

  • TJC28, 28개 관절 압통 관절 수 (척도 0=최상 ~ 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절 부종 관절 수 (척도 0=최상 ~ 28=최악)
  • SGA, 환자 전반적 평가 (0=최상 ~ 10=최악)
  • hsCRP (mg/L), 고감도 C-반응성 단백질 농도 (mg/L)

총 점수 범위는 0에서 10까지이며 다음과 같이 계산됩니다:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP 점수는 현재 RA 활동도에 해당합니다:

  • 0 ~ < 2.6 관해
  • 2.6 ~ < 3.2 낮은 질병 활동도
  • 3.2 ~ ≤ 5.1 중등도 활동도
  • > 5.1 높은 활동도
12주차
미국 류마티스학회(ACR) 20 반응, 전체 완료자
기간: 24주
반응은 28개 관절의 압통 및 종창 관절 수(척도 0=최상, 28=최악)에서 기준선 대비 12주차까지 최소 20% 개선을 달성하고, 다음 5가지 측정 항목 중 3가지에서 개선을 보이는 것으로 정의됩니다: 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음, 3=수행 불가), 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 대상자 통증(0=통증 없음, 10=최악), 평가자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L).
24주
미국 류마티스학회(ACR) 20 반응, 비증강
기간: 24주차
반응은 28개 관절의 압통 및 종창 관절 수(척도 0=최상, 28=최악)에서 기준선 대비 12주까지 최소 20% 개선을 달성하고, 다음 5가지 측정 항목 중 3가지에서 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다: 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음, 3=수행 불가), 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 대상자 통증(0=통증 없음, 10=최악), 평가자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L).
24주차
임상 질병 활동 지수(CDAI) 저도 질병 활동(LDA) 또는 완화, 전체 완료자
기간: 24주차

CDAI 점수는 4가지 항목을 기반으로 합니다:

  • TJC28, 28개 관절의 압통 관절 수 (척도 0=최상 ~ 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절의 부종 관절 수 (척도 0=최상 ~ 28=최악)
  • SGA, 대상자 전반적 평가 (0=최상 ~ 10=최악)
  • EGA, 평가자 전반적 평가 (0=최상 ~ 10=최악)

CDAI 점수는 다음과 같이 계산되며 0에서 76까지 범위를 가집니다:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI 점수는 현재 RA 활동도에 해당합니다:

  • 0 ~ ≤ 2.8 관해
  • >2.8 ~ ≤ 10 낮은 질병 활동도(LDA)
  • >10 ~ ≤ 22 중등도 질병 활동도
  • > 22 높은 질병 활동도
24주차
임상 질환 활동 지수(CDAI) 저활동성 질환(LDA) 또는 완전 관해, 비증강
기간: 24주

CDAI 점수는 4가지 항목을 기반으로 합니다:

  • TJC28, 28개 관절의 압통 관절 수 (0=최상, 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절의 부종 관절 수 (0=최상, 28=최악)
  • SGA, 대상자 전반적 평가 (0=최상, 10=최악)
  • EGA, 평가자 전반적 평가 (0=최상, 10=최악)

CDAI 점수는 다음과 같이 계산되며 0에서 76까지의 범위를 가집니다:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI 점수는 현재 RA 활동도에 해당합니다:

  • 0 ~ ≤ 2.8 관해
  • >2.8 ~ ≤ 10 낮은 질병 활동도 (LDA)
  • >10 ~ ≤ 22 중등도 질병 활동도
  • > 22 높은 질병 활동도
24주
DAS28-CRP 저활동성 질환(LDA) 또는 관해, 전체 완료자
기간: 24주차

C-반응성 단백질(DAS28-CRP)로 계산된 28개 관절 질병 활동 지수는 질병 활동성을 측정하는 복합 지표로, 다음을 포함합니다:

  • TJC28, 28개 관절 압통 수(0=최상, 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절 부종 수(0=최상, 28=최악)
  • SGA, 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최악)
  • hsCRP(mg/L), 고감도 C-반응성 단백질 농도(mg/L)

총점은 0에서 10 사이이며 다음과 같이 계산됩니다:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP 점수는 현재 류마티스 관절염 활동도에 해당합니다:

  • 0 ~ < 2.6 관해
  • 2.6 ~ < 3.2 낮은 활동성
  • 3.2 ~ ≤ 5.1 중등도 활동성
  • > 5.1 높은 활동성
24주차
DAS28-CRP 낮은 질병 활성도(LDA) 또는 관해, 비증강형
기간: 24주

C-반응성 단백질로 계산된 28개 관절 질병 활동 점수(DAS28-CRP)는 질병 활동성을 측정하는 복합 지표로, 다음과 같은 구성 요소로 이루어져 있습니다:

  • TJC28, 28개 관절의 압통 관절 수 (0=최상, 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절의 부종 관절 수 (0=최상, 28=최악)
  • SGA, 대상자 전반적 평가 (0=최상, 10=최악)
  • hsCRP (mg/L), 고감도 C-반응성 단백질 농도 (mg/L)

총 점수는 0에서 10 사이이며 다음과 같이 계산됩니다:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP 점수는 현재 류마티스 관절염 활동도에 해당합니다:

  • 0 ~ < 2.6 관해
  • 2.6 ~ < 3.2 낮은 활동도
  • 3.2 ~ ≤ 5.1 중등도 활동
  • > 5.1 높은 활동
24주
건강 평가 설문지 장애 지수 (HAQ-DI) MCID 반응, 모든 완료자
기간: 24주

기준선 대비 MCID -0.22를 기반으로 한 HAQ-DI 반응.

HAQ-DI는 대상자가 자가 평가를 위한 RA에 대해 검증된 설문지로, 다음과 같은 8가지 기능 영역에서 20개의 질문을 포함합니다:

  • 옷 입기와 단장하기
  • 일어서기
  • 식사하기
  • 걷기
  • 위생 관리
  • 손 뻗기
  • 잡기
  • 일상 활동

각 기능 영역별 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 총 점수는 8개 영역 점수를 합산하여 8로 나누어 얻습니다. 총 HAQ-DI 점수 범위는 0에서 3까지이며, 현재 장애 정도에 해당합니다:

  • 0 ~ <1 경미한 어려움에서 중간 정도 장애
  • 1 ~ <2 중간 정도 장애
  • 2 ~ 3 심각한에서 매우 심각한 장애
24주
건강 평가 설문지 장애 지수 (HAQ-DI) 반응 (MCID -0.22), 비증강
기간: 24주차

HAQ-DI 반응은 기준선 대비 -0.22의 MCID를 기준으로 합니다.

HAQ-DI는 류마티스 관절염 환자들이 스스로 평가하기 위해 검증된 설문지로, 다음과 같은 8가지 기능 영역에 걸친 20개의 질문을 포함합니다:

  • 옷 입기와 단장하기
  • 일어서기
  • 식사하기
  • 걷기
  • 위생 관리
  • 팔 뻗기
  • 잡기
  • 일상 활동

각 기능 영역별 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 총점은 8개 영역 점수를 합산하여 8로 나누어 얻습니다. HAQ-DI 총점 범위는 0에서 3까지이며, 이는 현재 장애 정도에 해당합니다:

  • 0 ~ < 1 경미한 어려움에서 중등도 장애
  • 1 ~ < 2 중등도 장애
  • 2 ~ 3 중증에서 매우 중증 장애
24주차
류머티스 관절염 치료를 위한 SetPoint 시스템에 다소 만족에서 매우 만족하는 연구 참가자
기간: 24주차

환자 만족도는 24주차에 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다:

  • 매우 불만족합니다
  • 다소 불만족합니다
  • 만족하지도 불만족하지도 않습니다
  • 다소 만족합니다
  • 매우 만족합니다
24주차
류머티스 관절염 치료를 위한 SetPoint 시스템에 대해 만족하지도 불만족하지도 않은 연구 참가자
기간: 24주차

환자 만족도는 24주차에 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다:

  • 매우 불만족합니다
  • 다소 불만족합니다
  • 만족하지도 불만족하지도 않습니다
  • 다소 만족합니다
  • 매우 만족합니다
24주차
류마티스 관절염 치료를 위한 SetPoint 시스템에 대해 다소 불만족에서 매우 불만족한 연구 참가자
기간: 24주차

환자 만족도는 24주차에 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다:

  • 매우 불만족합니다
  • 다소 불만족합니다
  • 만족하지도 불만족하지도 않습니다
  • 다소 만족합니다
  • 매우 만족합니다
24주차
가족이나 친구에게 SetPoint 시스템을 추천할 연구 참가자
기간: 24주차
환자들은 가족이나 친구에게 SetPoint 시스템을 추천할 의향이 있는지에 대한 질문을 받았습니다
24주차
미국 류마티스학회(ACR) 20 반응, 모든 완료자
기간: 36주
반응은 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수에서 기준선 대비 12주까지 최소 20% 개선(척도 0=최상, 28=최악) 및 다음 5가지 측정 항목 중 3가지 이상에서 개선을 달성한 것으로 정의됩니다: 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음, 3=수행 불가), 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 대상자 통증(0=통증 없음, 10=최악), 평가자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L).
36주
미국 류마티스학회(ACR) 20 반응, 비증강
기간: 36주차
반응은 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수(척도 0=최상, 28=최악)에서 기준선 대비 12주까지 최소 20% 개선을 달성하고, 다음 5가지 측정 항목 중 3가지에서 기준선 대비 20% 개선을 달성한 것으로 정의됩니다: 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음, 3=수행 불가능), 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 대상자 통증(0=통증 없음, 10=최악), 평가자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L).
36주차
임상 질환 활동 지수(CDAI) 낮은 질환 활동(LDA) 또는 관해, 전체 완료자
기간: 36주

CDAI 점수는 4가지 항목을 기준으로 합니다:

  • TJC28, 28개 관절의 압통 관절 수 (척도 0=최상 ~ 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절의 부종 관절 수 (척도 0=최상 ~ 28=최악)
  • SGA, 대상자 전반적 평가 (0=최상 ~ 10=최악)
  • EGA, 평가자 전반적 평가 (0=최상 ~ 10=최악)

CDAI 점수는 다음과 같이 계산되며 0에서 76까지의 범위를 가집니다:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI 점수는 현재 RA 활동도에 대응됩니다:

  • 0 ~ ≤ 2.8 관해
  • >2.8 ~ ≤ 10 낮은 질병 활동도 (LDA)
  • >10 ~ ≤ 22 중등도 질병 활동도
  • > 22 높은 질병 활동도
36주
임상 질환 활동 지수(CDAI) 저활동성 질환(LDA) 또는 완화, 비증강
기간: 36주

CDAI 점수는 다음 4가지 항목을 기준으로 합니다:

  • TJC28, 28개 관절의 압통 관절 수 (척도 0=최상, 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절의 부종 관절 수 (척도 0=최상, 28=최악)
  • SGA, 대상자 전반적 평가 (0=최상, 10=최악)
  • EGA, 평가자 전반적 평가 (0=최상, 10=최악)

CDAI 점수는 다음과 같이 계산되며 0에서 76까지의 범위를 가집니다:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI 점수는 현재 RA 활동도에 대응합니다:

  • 0 ~ ≤ 2.8 관해
  • >2.8 ~ ≤ 10 낮은 질병 활동도(LDA)
  • >10 ~ ≤ 22 중등도 질병 활동도
  • > 22 높은 질병 활동도
36주
DAS28-CRP 낮은 질병 활동도(LDA) 또는 관해, 모든 완료자
기간: 36주

C-반응성 단백질로 계산한 28개 관절 질병 활동 점수(DAS28-CRP)는 질병 활동을 측정하는 복합 지표로, 다음을 포함합니다:

  • TJC28, 28개 관절의 압통 관절 수 (0=최상 ~ 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절의 부종 관절 수 (0=최상 ~ 28=최악)
  • SGA, 환자 전반적 평가 (0=최상 ~ 10=최악)
  • hsCRP (mg/L), 고감도 C-반응성 단백질 농도 (mg/L)

총 점수는 0에서 10까지이며 다음과 같이 계산됩니다:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP 점수는 현재 RA 활동에 해당합니다:

  • 0 ~ < 2.6 관해
  • 2.6 ~ < 3.2 낮은 질병 활동
  • 3.2 ~ ≤ 5.1 중등도 활동
  • > 5.1 높은 활동
36주
DAS28-CRP 저질환활동성(LDA) 또는 관해, 비증강형
기간: 36주차

28개 관절 질환 활동도 점수(DAS28-CRP)는 C-반응성 단백질을 사용하여 계산된 질환 활동도를 측정하는 복합 지표로, 다음을 포함합니다:

  • TJC28, 28개 관절의 압통 관절 수 (0=최상 ~ 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절의 부종 관절 수 (0=최상 ~ 28=최악)
  • SGA, 대상자 전반적 평가 (0=최상 ~ 10=최악)
  • hsCRP (mg/L), 고감도 C-반응성 단백질 농도 (mg/L)

총 점수는 0에서 10까지 범위이며 다음과 같이 계산됩니다:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP 점수는 현재 류마티스 관절염 활동도에 해당합니다:

  • 0 ~ < 2.6 관해
  • 2.6 ~ < 3.2 낮은 질환 활동도
  • 3.2 ~ ≤ 5.1 중등도 활동도
  • > 5.1 높은 활동도
36주차
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) MCID 반응, 전체 완료자
기간: 36주

HAQ-DI 반응은 기준선의 MCID -0.22를 기준으로 합니다.

HAQ-DI는 대상자가 자가 평가를 위한 RA에 대해 검증된 설문지로, 다음과 같은 8가지 기능 영역에 걸쳐 20개의 질문을 포함합니다:

  • 옷 입기와 몸단장
  • 일어나기
  • 식사하기
  • 걷기
  • 위생
  • 손 뻗기
  • 잡기
  • 일상 활동

각 기능 영역의 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 총점은 8개 영역 점수를 합산한 후 8로 나누어 얻습니다. 총 HAQ-DI 점수는 0에서 3까지이며, 현재 장애 정도에 해당합니다:

  • 0 ~ < 1 경미한 어려움에서 중등도 장애
  • 1 ~ < 2 중등도 장애
  • 2 ~ 3 심각한 장애에서 매우 심각한 장애
36주
건강 평가 설문지 장애 지수 (HAQ-DI) 응답 (MCID -0.22), 비증강형
기간: 36주

기준선의 MCID -0.22에 기반한 HAQ-DI 반응입니다.

HAQ-DI는 대상자가 자가 평가하는 류마티스 관절염을 위해 검증된 설문지로, 다음 8가지 기능 영역에 걸쳐 20개의 질문을 포함합니다:

  • 옷 입기와 단장하기
  • 일어서기
  • 식사하기
  • 걷기
  • 위생 관리
  • 팔 뻗기
  • 잡기
  • 일상 활동

각 기능 영역의 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 총점은 8개 영역 점수를 합산하여 8로 나누어 구합니다. 총 HAQ-DI 점수는 0에서 3까지이며, 현재 장애 정도에 해당합니다:

  • 0 ~ <1 경미한 어려움에서 중등도 장애
  • 1 ~ <2 중등도 장애
  • 2 ~ 3 중증에서 매우 중증 장애
36주
미국 류마티스학회(ACR) 20 반응, 전체 완료자
기간: 48주차
반응은 28개 관절의 압통 및 부은 관절 수(척도 0=최상, 28=최악)에서 기준선 대비 12주차까지 최소 20% 개선과 다음 5가지 측정 항목 중 3가지를 달성한 것으로 정의됩니다: 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음, 3=수행 불가), 피험자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 피험자 통증(0=통증 없음, 10=최악), 평가자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L).
48주차
미국 류마티스학회(ACR) 20 반응, 비증강
기간: 48주차
반응은 28개 관절의 압통 및 부은 관절 수(척도 0=최상, 28=최악)에서 기준선 대비 12주까지 최소 20% 개선을 달성하고, 다음 5가지 측정 항목 중 3가지에서 개선을 보이는 것으로 정의됩니다: 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음, 3=수행 불가), 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 대상자 통증(0=통증 없음, 10=최악), 평가자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L).
48주차
임상 질병 활동 지수(CDAI) 저질환 활동성(LDA) 또는 관해, 전체 완료자
기간: 48주

CDAI 점수는 4가지 항목을 기반으로 합니다:

  • TJC28, 28개 관절의 압통 관절 수 (0=최상, 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절의 부종 관절 수 (0=최상, 28=최악)
  • SGA, 대상자 전반적 평가 (0=최상, 10=최악)
  • EGA, 평가자 전반적 평가 (0=최상, 10=최악)

CDAI 점수는 다음과 같이 계산되며 0에서 76까지의 범위를 가집니다:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI 점수는 현재 RA 활동도에 해당합니다:

  • 0 ~ ≤ 2.8 관해
  • >2.8 ~ ≤ 10 낮은 질병 활동도 (LDA)
  • >10 ~ ≤ 22 중등도 질병 활동도
  • > 22 높은 질병 활동도
48주
임상 질환 활동도 지수(CDAI) 저활동 질환(LDA) 또는 관해, 비증강
기간: 48주차

CDAI 점수는 4가지 항목을 기반으로 합니다:

  • TJC28, 28개 관절의 압통 관절 수 (척도 0=최상, 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절의 부종 관절 수 (척도 0=최상, 28=최악)
  • SGA, 대상자 전반적 평가 (0=최상, 10=최악)
  • EGA, 평가자 전반적 평가 (0=최상, 10=최악)

CDAI 점수는 다음과 같이 계산되며 0부터 76까지의 범위를 가집니다:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI 점수는 현재 RA 활동에 해당합니다:

  • 0 ~ ≤ 2.8 관해
  • >2.8 ~ ≤ 10 낮은 질병 활동도 (LDA)
  • >10 ~ ≤ 22 중등도 질병 활동도
  • > 22 높은 질병 활동도
48주차
DAS28-CRP 낮은 질병 활동도(LDA) 또는 관해, 모든 완료자
기간: 48주차

C-반응성 단백질(DAS28-CRP)로 계산된 28개 관절 질병 활동도 점수는 질병 활동도를 측정하는 복합 지표로 다음과 같은 요소로 구성됩니다:

  • TJC28, 28개 관절의 압통 관절 수(척도 0=최상, 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절의 부종 관절 수(척도 0=최상, 28=최악)
  • SGA, 환자 전반적 평가(0=최상, 10=최악)
  • hsCRP (mg/L), 고감도 C-반응성 단백질 농도(mg/L)

총 점수 범위는 0에서 10까지이며 다음과 같이 계산됩니다:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP 점수는 현재 RA 활동도에 해당합니다:

  • 0 ~ < 2.6 관해
  • 2.6 ~ < 3.2 낮은 질병 활동도(LDA)
  • 3.2 ~ ≤ 5.1 중등도 활동도
  • > 5.1 높은 활동도
48주차
DAS28-CRP 저활동 질환(LDA) 또는 관해, 비증강
기간: 48주

C-반응성 단백질(DAS28-CRP)로 계산된 28개 관절 질병 활동도 점수는 질병 활동도를 측정하는 복합 지표로 다음으로 구성됩니다:

  • TJC28, 28개 관절 압통 관절 수 (척도 0=최상, 28=최악)
  • SJC28, 28개 관절 부종 관절 수 (척도 0=최상, 28=최악)
  • SGA, 대상자 전반적 평가 (0=최상, 10=최악)
  • hsCRP (mg/L), 고감도 C-반응성 단백질 농도 (mg/L)

총 점수 범위는 0에서 10까지이며 다음과 같이 계산됩니다:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP 점수는 현재 RA 활동도에 해당합니다:

  • 0 ~ < 2.6 관해
  • 2.6 ~ < 3.2 낮은 질병 활동도
  • 3.2 ~ ≤ 5.1 중등도 활동도
  • > 5.1 높은 활동도
48주
건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) MCID 반응, 모든 완료자
기간: 48주차

HAQ-DI 반응은 기준선에서 -0.22의 MCID를 기반으로 합니다.

HAQ-DI는 환자가 직접 평가하는 류마티스 관절염 자가 평가를 위해 검증된 설문지로, 다음과 같은 8가지 기능 영역에 걸친 20개의 질문으로 구성되어 있습니다:

  • 옷 입기와 단장하기
  • 일어서기
  • 식사하기
  • 걷기
  • 위생 관리
  • 팔 뻗기
  • 잡기
  • 일상 활동

각 기능 영역별 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 총점은 8개 영역 점수를 합산하여 8로 나누어 얻습니다. HAQ-DI 총점 범위는 0에서 3까지이며, 현재 장애 정도에 해당합니다:

  • 0 ~ <1 경증 어려움에서 중등도 장애
  • 1 ~ <2 중등도 장애
  • 2 ~ 3 중증에서 매우 중증 장애
48주차
건강 평가 설문 장애 지수 (HAQ-DI) 응답 (MCID -0.22), 비증강
기간: 48주차

기준선 대비 -0.22의 MCID를 기반으로 한 HAQ-DI 응답입니다.

HAQ-DI는 대상자가 자가 평가를 위해 검증된 류마티스 관절염(RA) 설문지로, 다음 8가지 기능 영역에 걸쳐 20개의 질문을 포함합니다:

  • 옷 입기와 몸단장
  • 일어나기
  • 식사하기
  • 걷기
  • 위생 관리
  • 팔 뻗기
  • 잡기
  • 일상 활동

각 기능 영역의 점수는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다. 총점은 8개 영역 점수를 합산하여 8로 나누어 구합니다. 총 HAQ-DI 점수는 0에서 3까지이며, 현재 장애 정도에 해당합니다:

  • 0에서 < 1: 경미한 어려움에서 중등도 장애
  • 1에서 < 2: 중등도 장애
  • 2에서 3: 중증에서 매우 중증 장애
48주차
미국 류마티스학회(ACR) 20 반응, 1회 이전 b/tsDMARD 투여 환자
기간: 12주차
반응은 28개 관절의 압통 및 종창 관절 수(척도 0=최상, 28=최악)에서 기준선 대비 12주차까지 최소 20% 개선과, 다음 5가지 측정 항목 중 3가지에서 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다: 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음, 3=수행 불가), 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 대상자 통증(0=통증 없음, 10=최악), 평가자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L).
12주차
미국 류마티스학회(ACR) 20 반응, 2회 이전의 b/tsDMARD를 투여받은 대상자
기간: 12주차
반응은 28개 관절의 압통 및 부은 관절 수(척도 0=최상, 28=최악)에서 기준선 대비 12주까지 최소 20% 개선을 달성하고, 다음 5가지 측정 항목 중 3가지에서 개선을 보이는 것으로 정의됩니다: 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음, 3=수행 불가), 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 대상자 통증(0=통증 없음, 10=최악), 평가자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L).
12주차
미국 류마티스학회(ACR) 20 반응, 3회 이전 b/tsDMARD 치료 경험 대상자
기간: 12주차
반응은 28개 관절의 압통 및 부은 관절 수에서 기준선 대비 12주차까지 최소 20%의 개선(척도 0=최상, 28=최악)과 다음 5가지 측정 항목 중 3가지에서 개선을 달성한 것으로 정의됩니다: 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음, 3=수행 불가), 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 대상자 통증(0=통증 없음, 10=최악), 평가자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L).
12주차
미국 류마티스학회(ACR) 20 반응, 4회 이상의 이전 b/tsDMARD 투여 경험이 있는 피험자
기간: 12주차
반응은 28개 관절(0=최상, 28=최악)의 압통 및 부은 관절 수에서 기저치 대비 12주까지 최소 20% 개선과 다음 5가지 측정 항목 중 3가지 항목에서 개선을 달성한 것으로 정의됩니다: 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 점수(0=어려움 없음, 3=수행 불가), 대상자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 대상자 통증(0=통증 없음, 10=최악), 평가자 전반적 평가(0=최상, 10=최악), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L).
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SetPoint Medical Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • 수석 연구원: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPM-020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

공유 데이터가 계획되어 있지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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