중등도에서 중증 류마티스 관절염에 대한 미주 신경 자극 (RESET-RA)
2024년 2월 27일 업데이트: SetPoint Medical Corporation
중등도에서 중증 류마티스 관절염에 대한 SetPoint 시스템을 사용한 미주 신경 자극: RESET-RA 연구
RESET-RA 연구는 생물학적 또는 표적 합성 질병 수정 항염증제에 대한 불내성 또는 반응이 불충분한 활성, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 성인 환자 치료를 위한 SetPoint 시스템(연구 장치)의 안전성과 효능을 평가할 예정입니다. -류마티스 약물(DMARD).
연구 장치에는 전신 마취 상태에서 목 왼쪽의 작은 절개를 통해 미주 신경에 외과적으로 배치되는 소형 자극기(임플란트)가 포함되어 있습니다(임플란트 절차).
이 연구는 40개 사이트에서 250명의 피험자를 등록할 것입니다.
모든 적격 피험자는 임플란트 시술을 받게 됩니다.
피험자의 절반은 활성 자극(치료)을 받고 나머지 절반은 비활성 자극(대조군)을 받게 됩니다.
12주차에 1차 평가변수 평가를 완료한 후 활성 자극에 대한 대조군 대상의 단방향 교차 및 장기 평가를 위해 활성 자극을 받는 모든 대상(치료 및 대조군)에 대한 180주 공개 라벨 후속 조치가 있을 것입니다. 안전.
연구 개요
상세 설명
RESET-RA 연구는 미국 전역의 40개 연구 센터에서 250명의 피험자를 등록한 운영상 원활한 2단계 무작위 이중 맹검 가짜 통제 다기관 중추 연구입니다. 이 연구는 SetPoint 시스템의 안전성과 효능을 평가할 것입니다( 생물학적 제제 또는 표적 합성 항류마티스 약물(DMARDs)에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 보이는 활성, 중등도 내지 중증 류마티스 관절염(RA) 성인 환자의 치료를 위한 연구 장치).
연구 장치에는 미주 신경의 목 왼쪽 내부에 외과적으로 이식되는 소형 자극기(임플란트)가 포함되어 있습니다(임플란트 절차).
임플란트는 소량의 전기(자극)를 신경에 전달합니다.
모든 적격 피험자는 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다.
피험자의 절반은 활성 자극(치료군)을 받고 나머지 절반은 비활성 자극(대조군)을 받게 됩니다.
자극은 12주 동안 하루에 한 번 1분 동안 전달됩니다.
12주차에 1차 평가변수 평가를 완료한 후 활성 자극에 대한 대조군 대상의 단방향 교차 및 장기 평가를 위해 활성 자극을 받는 모든 대상(치료 및 대조군)에 대한 180주 공개 라벨 후속 조치가 있을 것입니다. 안전.
눈가림은 2단계에서 마지막으로 등록되고 무작위화된 피험자가 12주차 평가를 완료하고 연구 데이터베이스가 잠길 때까지 유지됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manager of Clinical Operations at SetPoint Medical
- 전화번호: 855-737-3872 (855RESETRA)
- 이메일: vhaines@setpointmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Call Center for RESET-RA
- 전화번호: 855-737-3872 (855RESETRA)
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, 미국, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
Whittier, California, 미국, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, 미국, 33825
- HARAC Research Corporation
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- RecioMed Clinical Research Network, Inc.
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Bay Area Rheumatology
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Iris Research and Development
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30044
- Parris and Associates Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Hinsdale Orthopaedics Illinois Bone and Joint Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- June DO, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, 미국, 55121
- Saint Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- Kansas City Physician Partners
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- West County Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
-
New York
-
Babylon, New York, 미국, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, 미국, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, 미국, 78717
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, 미국, 78746
- Central Texas Rheumatology Associates
-
Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Biopharma Informatic
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Annapolis Rheumatology
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, 미국, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 22-75세
- 활성 중등도 또는 중증 RA, 최소 4/28의 압통 및 4/28의 부은 관절로 정의됨
- 야누스 키나아제 억제제(JAKi)를 포함하여 류마티스 관절염 생물학적 제제 또는 표적 합성 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)에 대해 승인된 1개 이상의 약물에 대해 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성을 입증했습니다.
- 최소 12주 동안 최소 1개의 기존 합성 DMARD로 치료를 받고 스크리닝 전 최소 4주 동안 지속적으로 변경되지 않는 용량 및 투여 경로로 치료를 받고 12주차까지 동일한 안정 용량을 계속 유지할 수 있음
제외 기준:
- 치료받지 않았거나 제대로 관리되지 않은 정신 질환 또는 약물 남용의 병력
- 기저질환으로 인한 중대한 면역결핍
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 또는 뇌혈관 섬유근 형성이상 진단
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 다발성 경화증, 알츠하이머병 또는 파킨슨병을 포함한 신경학적 증후군
- 조절되지 않는 섬유근육통
- 왼쪽 또는 오른쪽 경동맥 수술의 역사
- 편측 또는 양측 미주신경 절제술, 부분 또는 완전 비장 절제술의 병력
- 재발성 미주신경성 실신 에피소드
- 담배 제품의 현재, 정기적인 사용
- MRI 조영제에 대한 과민성/알레르기 및/또는 MRI 수행 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
하루에 한 번 1분 동안 능동적 자극
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SetPoint 시스템(연구 장치)에는 미주 신경의 왼쪽 목 내부에 외과적으로 이식되는 소형 자극기(이식 장치)가 포함되어 있습니다(이식 절차).
모든 적격 피험자는 외래 환자 환경에서 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 동의 전 4주 동안과 동일한 안정적인 용량으로 적어도 한 가지 유형의 기존 합성 DMARD를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
하루에 한 번 1분 동안 능동적 자극
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가짜 비교기: 제어
1일 1회 비활성 자극 1분
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SetPoint 시스템(연구 장치)에는 미주 신경의 왼쪽 목 내부에 외과적으로 이식되는 소형 자극기(이식 장치)가 포함되어 있습니다(이식 절차).
모든 적격 피험자는 외래 환자 환경에서 전신 마취하에 수술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
모든 피험자는 동의 전 4주 동안과 동일한 안정적인 용량으로 적어도 한 가지 유형의 기존 합성 DMARD를 계속 복용합니다.
다른 이름들:
1일 1회 비활성 자극 1분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 류마티스 학회(ACR) 20 응답
기간: 12주차
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28개 관절의 압통 및 부은 관절 수(척도 0=최상 ~ 28=악화) 및 다음 5가지 측정 중 3개에서 기준선에서 12주까지 최소 20% 개선을 달성한 피험자의 비율에서 치료군과 대조군 사이의 차이 : 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음), 피험자 종합 평가(0=최고 ~ 10=더 나쁨), 피험자 통증(0=통증 없음 ~ 10=더 나쁨) ), 평가자의 전체 평가(0=최고 ~ 10=나쁨), 또는 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/mL)(더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄).
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EULAR(European League Against Rheumatism)에 의해 정의된 질병 활동 점수 28-C-반응성 단백질(DAS28-CRP) 양호 또는 중등도 반응
기간: 12주차
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DAS28-CRP 양호 또는 중등도 반응은 4개 항목의 복합 점수에 기초하여 EULAR에 의해 정의된 바와 같음: 28개 관절의 압통 및 종창 관절 수(척도 0=최상 내지 28=악함), 대상 전체 평가(0=최상 내지 10= 더 나쁨) 및 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/L)(더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
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12주차
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12주차에 DAS28-CRP 반응(MCID -1.2)
기간: 12주차
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베이스라인 대비 -1.2의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 기반으로 하는 DAS28-CRP 반응
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12주차
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 응답(MCID -0.22)
기간: 12주차
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기준선에서 -0.22의 MCID를 기반으로 하는 HAQ-DI 응답
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12주차
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0일차부터 12주차 ACR20 반응
기간: 12주차
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28개 관절(척도 0=최상 ~ 28=악성) 및 다음 5개 중 3개 관절의 압통 및 부은 관절 수에서 0일차부터 12주차까지 최소 20% 개선을 달성한 피험자의 비율에서 치료군과 대조군 사이의 차이 척도: 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수(척도 0=어려움 없음 ~ 3=할 수 없음), 피험자 전체 평가(0=최고 ~ 10=더 나쁨), 피험자 통증(0=통증 없음 ~ 10= 더 나쁨), 평가자의 전체 평가(0=최고 ~ 10=나쁨), 또는 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 농도(mg/mL)(더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄).
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- 수석 연구원: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPM-020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
공유 데이터가 계획되어 있지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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임플란트 절차에 대한 임상 시험
-
Loci OrthopaedicsNorth American Science Associates Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Milan완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Abbott Medical Devices완전한
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Alexandria University모집하지 않고 적극적으로