Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vagus nervstimulering för måttlig till svår reumatoid artrit (RESET-RA)

10 april 2026 uppdaterad av: SetPoint Medical Corporation

Vagus nervstimulering med hjälp av SetPoint-systemet för måttlig till svår reumatoid artrit: RESET-RA-studien

RESET-RA-studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av SetPoint-systemet (studieapparat) för behandling av vuxna patienter med aktiv, måttlig till svår reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller intolerans mot biologiska eller målinriktade syntetiska sjukdomsmodifierande anti -Reumatiska läkemedel (DMARD). Studieapparaten innehåller en miniatyriserad stimulator (implantat) som kirurgiskt placeras under narkos på vagusnerven genom ett litet snitt på vänster sida av halsen (implantatförfarande). Studien kommer att registrera 250 försökspersoner på 40 platser. Alla berättigade försökspersoner kommer att genomgå implantationsproceduren. Hälften av försökspersonerna kommer att få aktiv stimulering (behandling) och den andra hälften kommer att få icke-aktiv stimulering (kontroll). Efter att ha slutfört primära effektmåttsbedömningar vid vecka 12 kommer det att finnas en envägsövergång av kontrollpersoner till aktiv stimulering och en 180-veckors öppen uppföljning med alla försökspersoner (behandling och kontroll) som får aktiv stimulering för att utvärdera långsiktighet säkerhet.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RESET-RA-studien är en operationellt sömlös, 2-stegs, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad, pivotal multicenterstudie som registrerar 250 försökspersoner vid 40 studiecentra över hela USA. Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av SetPoint-systemet ( studieapparat) för behandling av vuxna patienter med aktiv, måttlig till svår reumatoid artrit (RA) som har haft ett otillräckligt svar, förlust av respons eller intolerans mot biologiska eller målinriktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs). Studieapparaten innehåller en miniatyriserad stimulator (implantat) som kirurgiskt implanteras inuti vänster sida av halsen på vagusnerven (implantatförfarande). Implantatet levererar en liten mängd elektricitet (stimulering) till nerven. Alla berättigade försökspersoner kommer att genomgå operationen under generell anestesi. Hälften av försökspersonerna kommer att få aktiv stimulering (behandlingsgruppen) och den andra hälften kommer att få icke-aktiv stimulering (kontrollgruppen). Stimulering kommer att levereras i 1 min en gång per dag i 12 veckor. Efter att ha slutfört primära effektmåttsbedömningar vid vecka 12 kommer det att finnas en envägsövergång av kontrollpersoner till aktiv stimulering och en 180-veckors öppen uppföljning med alla försökspersoner (behandling och kontroll) som får aktiv stimulering för att utvärdera långsiktighet säkerhet. Blindningen kommer att bibehållas tills den senast inskrivna och randomiserade försökspersonen i steg 2 slutför bedömningar av vecka 12 och studiedatabasen är låst.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

243

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Förenta staterna, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Förenta staterna, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Förenta staterna, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 22-75 år vid screening
  • Aktiv måttlig eller svår RA, definierad som minst 4/28 ömma och 4/28 svullna leder
  • Visat ett otillräckligt svar, förlust av respons eller intolerans mot 1 eller fler godkända för reumatoid artrit, biologiska eller målinriktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs), inklusive Janus kinashämmare (JAKi)
  • Får behandling med minst 1 konventionell syntetisk DMARD i minst 12 veckor och med en kontinuerlig oföränderlig dos och administreringsväg i minst 4 veckor före screening och kan fortsätta med samma stabila dos till och med vecka 12

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad eller dåligt kontrollerad psykiatrisk sjukdom eller historia av missbruk
  • Betydande immunbrist på grund av underliggande sjukdom
  • Historik av stroke eller övergående ischemisk attack, eller diagnos av cerebrovaskulär fibromuskulär dysplasi
  • Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
  • Neurologiska syndrom, inklusive multipel skleros, Alzheimers sjukdom eller Parkinsons sjukdom
  • Okontrollerad fibromyalgi
  • Historik av vänster eller höger karotiskirurgi
  • Historik av unilateral eller bilateral vagotomi, partiell eller fullständig splenektomi
  • Återkommande vasovagal synkope-episoder
  • Aktuell, regelbunden användning av tobaksvaror
  • Överkänslighet/allergi mot MRT-kontrastmedel och/eller oförmögen att utföra MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Aktiv stimulering i 1 min en gång per dag
Procedur: Implantatprocedur
SetPoint-systemet (studieapparat) innehåller en miniatyriserad stimulator (implantat) som kirurgiskt implanteras inuti vänster sida av halsen på vagusnerven (implantatförfarande). Alla berättigade försökspersoner kommer att genomgå operationen under allmän anestesi i öppenvårdsmiljöer.
Andra namn:
  • Kirurgisk placering av vagusnervstimulator inne i nacken
Läkemedel: Konventionell syntetisk DMARD
Alla försökspersoner kommer att fortsätta att ta minst en typ av konventionell syntetisk DMARD i samma stabila dos som under 4 veckor före samtycke
Andra namn:
  • Bakgrundsterapi med konventionell syntetisk DMARD
Enhet: Aktiv stimulering
Aktiv stimulering i 1 min en gång per dag
Sham Comparator: Kontrollera
Icke-aktiv stimulering i 1 min en gång per dag
Procedur: Implantatprocedur
SetPoint-systemet (studieapparat) innehåller en miniatyriserad stimulator (implantat) som kirurgiskt implanteras inuti vänster sida av halsen på vagusnerven (implantatförfarande). Alla berättigade försökspersoner kommer att genomgå operationen under allmän anestesi i öppenvårdsmiljöer.
Andra namn:
  • Kirurgisk placering av vagusnervstimulator inne i nacken
Läkemedel: Konventionell syntetisk DMARD
Alla försökspersoner kommer att fortsätta att ta minst en typ av konventionell syntetisk DMARD i samma stabila dos som under 4 veckor före samtycke
Andra namn:
  • Bakgrundsterapi med konventionell syntetisk DMARD
Enhet: Icke-aktiv stimulering
Icke-aktiv stimulering i 1 min en gång per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons
Tidsram: Vecka 12
Svar definieras som att uppnå minst 20% förbättring från baslinjen till vecka 12 i antalet ömma och svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst) och 3 av följande 5 mått: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng (skala 0=ingen svårighet till 3=oförmögen att göra), subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst), subjektets smärta (0=ingen smärta till 10=värst), utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst) eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DAS28-CRP bra eller måttlig respons enligt European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsram: Vecka 12

DAS28-CRP (sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder beräknad med C-reaktivt protein) god eller måttlig respons enligt EULARS definition baserat på ett sammansatt poäng av 4 parametrar: ömma och svullna ledräkningar i 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst), patientens globala bedömning (0=bäst till 10=värst) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L). Ett totalt poäng från 0 till 10 beräknas enligt följande:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

En patient anses ha en måttlig behandlingsrespons om:

  • DAS28-CRP poängförbättring från baslinje till vecka 12 är > 0,6 och ≤ 1,2, och DAS28-CRP poängen vid vecka 12 är ≤ 5,1; eller
  • DAS28-CRP poängförbättring från baslinje till vecka 12 är > 1,2, och DAS28-CRP poängen vid vecka 12 är > 3,2.

En patient anses ha en god behandlingsrespons om:

• DAS28-CRP poängförbättring från baslinje till vecka 12 är > 1,2 och DAS28-CRP poängen vid vecka 12 är ≤ 3,2
Vecka 12
DAS28-CRP-svar (MCID -1,2) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Disease Activity Score i 28 leder beräknad med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) respons baseras på den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) på -1,2 från baslinjen.

DAS28-CRP baseras på ett sammansatt poäng av 4 komponenter: ömma och svullna ledräkningar av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst), subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L). Ett totalt poäng sträcker sig från 0 till 10 och beräknas enligt följande:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96
Vecka 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22)
Tidsram: Vecka 12

HAQ-DI-svar baserat på MCID på -0,22 från baslinjen.

HAQ-DI är ett frågeformulär validerat för RA-självbedömning av försökspersoner som innehåller 20 frågor inom följande 8 funktionsområden:

  • Klädsel och grooming
  • Uppstigning
  • Ätande
  • Gång
  • Hygien
  • Räckvidd
  • Grepp
  • Vanliga dagliga aktiviteter

Poängsättning inom varje funktionsområde går från 0 (utan några svårigheter) till 3 (oförmögen att göra). Totalpoängen erhålls genom att summera 8 områdespoäng och dividera med 8. Den totala HAQ-DI-poängen sträcker sig från 0 till 3 och motsvarar den aktuella graden av funktionsnedsättning:

  • 0 till < 1 Lätt svårigheter till måttlig funktionsnedsättning
  • 1 till < 2 Måttlig funktionsnedsättning
  • 2 till 3 Svår till mycket svår funktionsnedsättning
Vecka 12
ACR20-svar vid vecka 12 från dag 0
Tidsram: Vecka 12
Respons definieras som att uppnå minst 20 % förbättring från dag 0 till vecka 12 i antalet ömma och svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst) och 3 av följande 5 mått: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng (skala 0=ingen svårighet till 3=kan inte utföra), subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst), subjektets smärta (0=ingen smärta till 10=värst), utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst) eller hög känslighet C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/mL).
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benrosionens progression, alla som fullföljt
Tidsram: Vecka 12

RAMRIS är ett standardiserat system för RA-MRI-poängsättning av 4 olika typer av ledpatologier i handleden och handen. Ett totalpoäng för varje patologi genereras genom summering av individuella led-/benspoäng enligt följande:

  • Synovit: 8 leder som var och en poängsätts på en skala från 0 = normal till 3 = svår, vilket resulterar i ett totalpoäng från 0 till 24.
  • Benerosion: 25 ben som var och en poängsätts på en skala från 0 (0-10% eroderad volym) till 10 (91-100% eroderad volym), vilket resulterar i ett totalpoäng från 0 till 250.
  • Osteit: 25 ben som poängsätts på en skala från 0 (ingen osteit) till 3 (68-100% av benvolymen involverad), vilket resulterar i ett totalpoäng från 0 till 75.
  • CARLOS (broskförlust): 25 leder som var och en poängsätts på en skala från 0 (ingen skada) till 4 (fullständig ankylos eller fusion), vilket resulterar i ett totalpoäng från 0 till 100.

Andelen benerosionsprogressorer är % av deltagarna med en ökning på > 0,5 på benerosionspoängen, jämfört med baslinjen och vecka 12. En ökning på > 0,5 representerar sjukdomsprogression.
Vecka 12
Benrosion Progress, Alla Slutförande Med Erosiv Fenotyp
Tidsram: Vecka 12

RAMRIS är ett standardiserat system för RA-MRI-poängsättning av 4 olika typer av ledpatologier i handleden och handen. Ett totalpoäng för varje patologi genereras genom summering av individuella led-/benpoäng enligt följande:

  • Synovit: 8 leder, var och en poängsatt på en skala från 0 = normal till 3 = svår, vilket ger ett totalpoäng från 0 till 24.
  • Benerosion: 25 ben, var och en poängsatt på en skala från 0 (0-10% eroderad volym) till 10 (91-100% eroderad volym), vilket ger ett totalpoäng från 0 till 250.
  • Osteit: 25 ben poängsatta på en skala från 0 (ingen osteit) till 3 (68-100% av benvolymen involverad), vilket ger ett totalpoäng från 0 till 75.
  • CARLOS (broskförlust): 25 leder, var och en poängsatt på en skala från 0 (ingen skada) till 4 (fullständig ankylos eller fusion), vilket ger ett totalpoäng från 0 till 100.

Andelen benerosionsprogressorer är % av deltagarna med en ökning på > 0,5 i benerosionspoängen, jämfört mellan baslinjen och vecka 12. En ökning på > 0,5 representerar sjukdomsprogression.
Vecka 12
Benrosion Progression, Alla som slutfört som tidigare endast misslyckats med 1 b/tsDMARD
Tidsram: Vecka 12

RAMRIS är ett standardiserat system för RA-MRI-poängsättning av 4 olika typer av ledpatologier i handleden och handen. Ett totalpoäng för varje patologi genereras genom summering av individuella led-/benspoäng enligt följande:

  • Synovit: 8 leder varje poängsatta på en skala från 0 = normal till 3 = svår, vilket resulterar i ett totalpoäng från 0 till 24.
  • Benerosion: 25 ben varje poängsatta på en skala från 0 (0-10% eroderad volym) till 10 (91-100% eroderad volym), vilket resulterar i ett totalpoäng från 0 till 250.
  • Osteit: 25 ben poängsatta på en skala från 0 (ingen osteit) till 3 (68-100% av benvolymen involverad), vilket resulterar i ett totalpoäng från 0 till 75.
  • CARLOS (broskförlust): 25 leder varje poängsatta på en skala från 0 (ingen skada) till 4 (fullständig ankylos eller fusion), vilket resulterar i ett totalpoäng från 0 till 100.

Andelen benerosionsprogressorer är % individer med en ökning på > 0,5 på benerosionspoängen, jämförelse av baslinje med vecka 12. En ökning på > 0,5 representerar sjukdomsprogression.
Vecka 12
Förändring i erosionspoäng, alla som fullföljde
Tidsram: Vecka 12

RAMRIS är ett standardiserat system för RA-MRI-poängsättning av 4 olika typer av ledpatologier i handleden och handen (synovit, benerosion, osteit och broskförlust). En totalpoäng för varje patologi genereras genom summering av individuella led-/benpoäng:

• Benerosion: 25 ben som poängsätts på en skala från 0 (0–10% eroderad volym) till 10 (91–100% eroderad volym), vilket ger en totalpoäng från 0 till 250.
Vecka 12
Förändring i erosionspoäng, alla deltagare som fullföljt med erosiv fenotyp
Tidsram: Vecka 12

RAMRIS är ett standardiserat system för RA-MRI-poängsättning av 4 olika typer av ledpatologier i handleden och handen (synovit, benerosion, osteit och broskförlust). Ett totalt poäng för varje patologi genereras genom summering av individuella led-/benpoäng:

• Benerosion: 25 ben som var och en poängsätts på en skala från 0 (0–10% eroderad volym) till 10 (91–100% eroderad volym), vilket resulterar i ett totalt poäng från 0 till 250.
Vecka 12
Förändring i eroderingspoäng, alla som fullföljt som tidigare endast misslyckats med 1 b/tsDMARD
Tidsram: Vecka 12

RAMRIS är ett standardiserat system för RA-MRI-poängsättning av 4 olika typer av ledpatologier i handleden och handen (synovit, benerosion, osteit och broskförlust). En totalsumma för varje patologi genereras genom summering av individuella led-/benspoäng:

• Benerosion: 25 ben som poängsätts på en skala från 0 (0-10% eroderad volym) till 10 (91-100% eroderad volym), vilket resulterar i en totalpoäng från 0 till 250.
Vecka 12
Förändring i Synovitpoäng, Alla Fullföljare
Tidsram: Vecka 12

RAMRIS är ett standardiserat system för RA-MRI-poängsättning av 4 olika typer av ledpatologier i handleden och handen (synovit, benerosion, osteit och broskförlust). En totalpoäng för varje patologi genereras genom summering av individuella led-/benpoäng:

• Synovit: 8 leder som var och en poängsätts på en skala från 0 = normal till 3 = svår, vilket resulterar i en totalpoäng från 0 till 24.
Vecka 12
Förändring i synovitpoäng, alla slutförare med eroderande fenotyp
Tidsram: Vecka 12

RAMRIS är ett standardiserat system för RA-MRI-poängsättning av 4 olika typer av ledpatologier i handleden och handen (synovit, benerosion, osteit och förlust av brosk).
Ett totalpoäng för varje patologi genereras genom summering av individuella led-/benpoäng:

• Synovit: 8 leder som var och en poängsätts på en skala från 0 = normal till 3 = svår, vilket resulterar i ett totalpoäng från 0 till 24.
Vecka 12
Förändring i synovitpoäng, alla som fullföljt som tidigare endast misslyckats med 1 b/tsDMARD
Tidsram: Vecka 12

RAMRIS är ett standardiserat system för RA-MRI-poängsättning av 4 olika typer av ledpatologier i handleden och handen (synovit, benerosion, osteit och broskförlust). En totalpoäng för varje patologi genereras genom summering av individuella led-/benpoäng:

• Synovit: 8 leder som var och en poängsätts på en skala från 0 = normal till 3 = svår, vilket resulterar i en totalpoäng från 0 till 24.
Vecka 12
Förändring i osteitpoäng, alla som fullföljt
Tidsram: Vecka 12

RAMRIS är ett standardiserat system för RA-MRI-poängsättning av 4 olika typer av ledpatologier i handleden och handen (synovit, benerosion, osteit och broskförlust). Ett totalpoäng för varje patologi genereras genom summering av individuella led-/benpoäng:

• Osteit: 25 ben poängsätts på en skala från 0 (ingen osteit) till 3 (68-100 % av benvolymen involverad), vilket resulterar i ett totalpoäng från 0 till 75.
Vecka 12
Förändring i osteitpoäng, alla som fullföljde med eroderande fenotyp
Tidsram: Vecka 12

RAMRIS är ett standardiserat system för RA-MRI-poängsättning av 4 olika typer av ledpatologier i handleden och handen (synovit, benerosion, osteit och broskförlust). En totalpoäng för varje patologi genereras genom summering av individuella led-/benpoäng:

• Osteit: 25 ben poängsätts på en skala från 0 (ingen osteit) till 3 (68-100% av benvolymen involverad), vilket resulterar i en totalpoäng från 0 till 75.
Vecka 12
Förändring i osteitpoäng, alla som fullföljt som tidigare endast misslyckats med 1 b/tsDMARD
Tidsram: Vecka 12

RAMRIS är ett standardiserat system för RA-MRI-poängsättning av 4 olika typer av ledpatologier i handleden och handen (synovit, benerosion, osteit och broskförlust). Ett totalt poäng för varje patologi genereras genom summering av individuella led-/benpoäng:

• Osteit: 25 ben poängsätts på en skala från 0 (ingen osteit) till 3 (68-100% av benvolymen involverad), vilket resulterar i ett totalt poäng från 0 till 75.
Vecka 12
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission
Tidsram: Vecka 12

CDAI-poängen baseras på 4 punkter:

  • TJC28, antal ömma leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=sämst)
  • SJC28, antal svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=sämst)
  • SGA, patientens globala bedömning (0=bäst till 10=sämst)
  • EGA, utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=sämst)

CDAI-poängen beräknas enligt följande och sträcker sig från 0 till 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-poängen motsvarar den aktuella RA-aktiviteten:

  • 0 till ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 till ≤ 10 Låg sjukdomsaktivitet (LDA)
  • >10 till ≤ 22 Måttlig sjukdomsaktivitet
  • > 22 Hög sjukdomsaktivitet
Vecka 12
DAS28-CRP låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission
Tidsram: Vecka 12

Disease Activity Score i 28 leder beräknad med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) är ett sammansatt index som ger ett mått på sjukdomsaktivitet, bestående av:

  • TJC28, antal ömma leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SJC28, antal svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SGA, patientens globala bedömning (0=bäst till 10=värst)
  • hsCRP (mg/L), högkänslig C-reaktivt protein koncentration (mg/L)

Totalt poäng omfattar 0 till 10 och beräknas enligt följande:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-poängen motsvarar den aktuella RA-aktiviteten:

  • 0 till < 2,6 Remission
  • 2,6 till < 3,2 LDA
  • 3,2 till ≤ 5,1 Måttlig aktivitet
  • > 5,1 Hög aktivitet
Vecka 12
American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Alla som slutförde
Tidsram: Vecka 24
Svar definieras som att uppnå minst 20 % förbättring från baslinjen till vecka 12 i ömma och svullna ledantal av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst) och 3 av följande 5 mått: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poäng (skala 0=ingen svårighet till 3=kan inte göra), subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst), subjektets smärta (0=ingen smärta till 10=värst), utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst), eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L).
Vecka 24
the American College of Rheumatology (ACR) 20-svar, icke-augmenterad
Tidsram: Vecka 24
Svar definieras som att uppnå minst 20 % förbättring från baslinjen till vecka 12 i antalet ömma och svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst) och 3 av följande 5 mått: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng (skala 0=ingen svårighet till 3=oförmögen att göra), subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst), subjektets smärta (0=ingen smärta till 10=värst), utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst) eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L).
Vecka 24
Kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) Låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission, alla fullföljare
Tidsram: Vecka 24

CDAI-poängen baseras på 4 parametrar:

  • TJC28, ömt ledantal för 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SJC28, svullna ledantal för 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SGA, patientens globala bedömning (0=bäst till 10=värst)
  • EGA, utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst)

CDAI-poängen beräknas enligt följande och sträcker sig från 0 till 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-poängen motsvarar den aktuella RA-aktiviteten:

  • 0 till ≤ 2.8 Remission
  • >2.8 till ≤ 10 Låg sjukdomsaktivitet (LDA)
  • >10 till ≤ 22 Måttlig sjukdomsaktivitet
  • > 22 Hög sjukdomsaktivitet
Vecka 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Låg Sjukdomsaktivitet (LDA) eller Remission, Icke-augmenterad
Tidsram: Vecka 24

CDAI-poängen baseras på 4 komponenter:

  • TJC28, antal ömma leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SJC28, antal svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SGA, patientens globala bedömning (0=bäst till 10=värst)
  • EGA, utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst)

CDAI-poängen beräknas enligt följande och varierar från 0 till 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-poängen motsvarar aktuell RA-aktivitet:

  • 0 till ≤ 2.8 Remission
  • >2.8 till ≤ 10 Låg sjukdomsaktivitet (LDA)
  • >10 till ≤ 22 Måttlig sjukdomsaktivitet
  • > 22 Hög sjukdomsaktivitet
Vecka 24
DAS28-CRP låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission, alla fullföljare
Tidsram: Vecka 24

Disease Activity Score i 28 leder beräknat med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) är ett sammansatt index som ger ett mått på sjukdomsaktivitet, bestående av:

  • TJC28, antalet ömma leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SJC28, antalet svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SGA, subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst)
  • hsCRP (mg/L), koncentration av högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L)

Ett totalt poängvärde sträcker sig från 0 till 10 och beräknas enligt följande:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-poängen motsvarar nuvarande RA-aktivitet:

  • 0 till < 2,6 Remission
  • 2,6 till < 3,2 LDA (låg sjukdomsaktivitet)
  • 3,2 till ≤ 5,1 Måttlig aktivitet
  • > 5,1 Hög aktivitet
Vecka 24
DAS28-CRP Låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission, icke-förstärkt
Tidsram: Vecka 24

Disease Activity Score i 28 leder beräknad med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) är ett sammansatt index som ger ett mått på sjukdomsaktivitet, innehållande:

  • TJC28, ömma ledantal för 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SJC28, svullna ledantal för 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SGA, subjektiv global bedömning (0=bäst till 10=värst)
  • hsCRP (mg/L), högkänslig C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L)

Ett totalt poängvärde sträcker sig från 0 till 10 och beräknas enligt följande:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-poängen motsvarar aktuell RA-aktivitet:

  • 0 till < 2.6 Remission
  • 2.6 till < 3.2 LDA (Låg sjukdomsaktivitet)
  • 3.2 till ≤ 5.1 Måttlig aktivitet
  • > 5.1 Hög aktivitet
Vecka 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID-svar, Alla som fullföljt
Tidsram: Vecka 24

HAQ-DI-respons baserat på MCID på -0,22 från baseline.

HAQ-DI är ett frågeformulär validerat för RA-självskattning av försökspersoner som innehåller 20 frågor inom följande 8 funktionsområden:

  • Klädsel och hygien
  • Uppstigning
  • Ätande
  • Gång
  • Hygien
  • Räckvidd
  • Grepp
  • Vanliga dagliga aktiviteter

Poängsättning inom varje funktionsområde är från 0 (utan några svårigheter) till 3 (oförmögen att göra). Det totala poängvärdet erhålls genom att summera 8 områdespoäng och dividera med 8. Det totala HAQ-DI-poängvärdet sträcker sig från 0 till 3 och motsvarar den aktuella graden av funktionsnedsättning:

  • 0 till < 1 Lättare svårigheter till måttlig funktionsnedsättning
  • 1 till < 2 Måttlig funktionsnedsättning
  • 2 till 3 Svår till mycket svår funktionsnedsättning
Vecka 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Svar (MCID -0.22), Icke-augmenterad
Tidsram: Vecka 24

HAQ-DI-svar baserat på MCID på -0,22 från baslinjen.

HAQ-DI är ett frågeformulär validerat för RA-självbedömning av patienter som innehåller 20 frågor inom följande 8 funktionsområden:

  • Klädsel och hygien
  • Uppstigning
  • Ätande
  • Gång
  • Hygien
  • Räckvidd
  • Grepp
  • Vanliga dagliga aktiviteter

Poängsättning inom varje funktionsområde är från 0 (utan några svårigheter) till 3 (oförmögen att göra). Totalsumman erhålls genom att summera 8 områdespoäng och dividera med 8. Den totala HAQ-DI-poängen sträcker sig från 0 till 3 och motsvarar den aktuella graden av funktionsnedsättning:

  • 0 till < 1 Lätt svårigheter till måttlig funktionsnedsättning
  • 1 till < 2 Måttlig funktionsnedsättning
  • 2 till 3 Svår till mycket svår funktionsnedsättning
Vecka 24
Studiedeltagare som är något till mycket nöjda med SetPoint-systemet för behandling av reumatoid artrit
Tidsram: Vecka 24

Patienttillfredsställelse utvärderades vid vecka 24 med en femgradig Likert-skala:

  • Jag är mycket missnöjd
  • Jag är något missnöjd
  • Jag är varken nöjd eller missnöjd
  • Jag är något nöjd
  • Jag är mycket nöjd
Vecka 24
Studiedeltagare som varken är nöjda eller missnöjda med SetPoint-systemet för behandling av reumatoid artrit
Tidsram: Vecka 24

Patienttillfredsställelse utvärderades vid vecka 24 med en femgradig Likert-skala:

  • Jag är mycket missnöjd
  • Jag är något missnöjd
  • Jag är varken nöjd eller missnöjd
  • Jag är något nöjd
  • Jag är mycket nöjd
Vecka 24
Studiedeltagare som är något till mycket missnöjda med SetPoint-systemet för behandling av reumatoid artrit
Tidsram: Vecka 24

Patientnöjdhet bedömdes vid vecka 24 med hjälp av en femgradig Likert-skala:

  • Jag är mycket missnöjd
  • Jag är något missnöjd
  • Jag är varken nöjd eller missnöjd
  • Jag är något nöjd
  • Jag är mycket nöjd
Vecka 24
Studiedeltagare som skulle rekommendera SetPoint-systemet till en familjemedlem eller vän
Tidsram: Vecka 24
Patienterna fick frågan om de skulle rekommendera SetPoint System till familj och vänner
Vecka 24
American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Alla som genomfört
Tidsram: Vecka 36
Svar definieras som att uppnå minst 20 % förbättring från baslinjen till vecka 12 i ömma och svullna ledantal av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst) och 3 av följande 5 mått: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng (skala 0=ingen svårighet till 3=kan inte göra), subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst), subjektets smärta (0=ingen smärta till 10=värst), utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst) eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L).
Vecka 36
American College of Rheumatology (ACR) 20-svar, icke-förstärkt
Tidsram: Vecka 36
Svar definieras som att uppnå minst 20 % förbättring från baseline till vecka 12 i antalet ömma och svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst) och 3 av följande 5 mått: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng (skala 0=ingen svårighet till 3=kan inte göra), subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst), subjektets smärta (0=ingen smärta till 10=värst), bedömarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst) eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L).
Vecka 36
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Låg Sjukdomsaktivitet (LDA) eller Remission, Alla Deltagare Som Slutfört
Tidsram: Vecka 36

CDAI-poängen baseras på 4 komponenter:

  • TJC28, ömt ledantal för 28 leder (skala 0=bäst till 28=sämst)
  • SJC28, svullet ledantal för 28 leder (skala 0=bäst till 28=sämst)
  • SGA, patientens globala bedömning (0=bäst till 10=sämst)
  • EGA, utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=sämst)

CDAI-poängen beräknas enligt följande och sträcker sig från 0 till 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-poängen motsvarar den aktuella RA-aktiviteten:

  • 0 till ≤ 2.8 Remission
  • >2.8 till ≤ 10 Låg sjukdomsaktivitet (LDA)
  • >10 till ≤ 22 Måttlig sjukdomsaktivitet
  • > 22 Hög sjukdomsaktivitet
Vecka 36
Kliniskt sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission, icke-augmenterad
Tidsram: Vecka 36

CDAI-poängen baseras på 4 punkter:

  • TJC28, antalet ömma leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=sämst)
  • SJC28, antalet svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=sämst)
  • SGA, patientens globala bedömning (0=bäst till 10=sämst)
  • EGA, utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=sämst)

CDAI-poängen beräknas enligt följande och sträcker sig från 0 till 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-poängen motsvarar den aktuella RA-aktiviteten:

  • 0 till ≤ 2.8 Remission
  • >2.8 till ≤ 10 Låg sjukdomsaktivitet (LDA)
  • >10 till ≤ 22 Måttlig sjukdomsaktivitet
  • > 22 Hög sjukdomsaktivitet
Vecka 36
DAS28-CRP låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission, alla som slutfört
Tidsram: Vecka 36

Disease Activity Score i 28 leder beräknad med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) är ett sammansatt index som ger ett mått på sjukdomsaktivitet, bestående av:

  • TJC28, mjuk ledräkning av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SJC28, svullen ledräkning av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SGA, subjektivitetsbedömning (0=bäst till 10=värst)
  • hsCRP (mg/L), högkänslig C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L)

Ett totalt poängvärde sträcker sig från 0 till 10 och beräknas enligt följande:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

DAS28-CRP-poängen motsvarar den nuvarande RA-aktiviteten:

  • 0 till < 2.6 Remission
  • 2.6 till < 3.2 Låg aktivitet
  • 3.2 till ≤ 5.1 Måttlig aktivitet
  • > 5.1 Hög aktivitet
Vecka 36
DAS28-CRP låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission, icke-förstärkt
Tidsram: Vecka 36

Disease Activity Score i 28 leder beräknad med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) är ett sammansatt index som ger ett mått på sjukdomsaktivitet, bestående av:

  • TJC28, antal ömma leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SJC28, antal svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SGA, subjektiv global bedömning (0=bäst till 10=värst)
  • hsCRP (mg/L), högkänslig C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L)

Ett totalt poäng sträcker sig från 0 till 10 och beräknas enligt följande:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-poängen motsvarar den aktuella RA-aktiviteten:

  • 0 till < 2,6 Remission
  • 2,6 till < 3,2 LDA
  • 3,2 till ≤ 5,1 Måttlig aktivitet
  • > 5,1 Hög aktivitet
Vecka 36
Hälsoenkät för funktionshindersindex (HAQ-DI) MCID-svar, Alla som fullföljde
Tidsram: Vecka 36

HAQ-DI-svar baserat på MCID på -0,22 från baslinjen.

HAQ-DI är ett frågeformulär validerat för RA-självbedömning av patienter som innehåller 20 frågor inom följande 8 funktionsområden:

  • Klädsel och personlig vård
  • Uppstigning
  • Ätande
  • Gång
  • Hygien
  • Räckvidd
  • Grepp
  • Vanliga dagliga aktiviteter

Poängsättning inom varje funktionsområde är från 0 (utan några svårigheter) till 3 (oförmögen att göra). Totalpoängen erhålls genom att summera 8 områdespoäng och dividera med 8. Den totala HAQ-DI-poängen sträcker sig från 0 till 3 och motsvarar den aktuella graden av funktionsnedsättning:

  • 0 till < 1 Lätt svårigheter till måttlig funktionsnedsättning
  • 1 till < 2 Måttlig funktionsnedsättning
  • 2 till 3 Svår till mycket svår funktionsnedsättning
Vecka 36
Hälsoundersökningsformulär Handikappindex (HAQ-DI) Respons (MCID -0,22), Icke-augmenterad
Tidsram: Vecka 36

HAQ-DI-svar baserat på MCID på -0,22 från baslinjen.

HAQ-DI är ett frågeformulär validerat för RA-självbedömning av patienter som innehåller 20 frågor inom följande 8 funktionsområden:

  • Klädsel och grooming
  • Uppstigning
  • Ätande
  • Gång
  • Hygien
  • Räckvidd
  • Grepp
  • Vanliga dagliga aktiviteter

Poängsättning inom varje funktionsområde går från 0 (utan några svårigheter) till 3 (oförmögen att göra). Totalpoängen erhålls genom att summera 8 områdespoäng och dividera med 8. Den totala HAQ-DI-poängen sträcker sig från 0 till 3 och motsvarar den nuvarande graden av funktionsnedsättning:

  • 0 till < 1 Lätt svårigheter till måttlig funktionsnedsättning
  • 1 till < 2 Måttlig funktionsnedsättning
  • 2 till 3 Svår till mycket svår funktionsnedsättning
Vecka 36
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, alla som fullföljde
Tidsram: Vecka 48
Response definieras som att uppnå minst 20% förbättring från baslinjen till vecka 12 i ömma och svullna ledräkningar av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst) och 3 av följande 5 mått: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poäng (skala 0=ingen svårighet till 3=oförmögen att göra), subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst), subjektets smärta (0=ingen smärta till 10=värst), utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst), eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) koncentration (mg/L).
Vecka 48
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, icke-augmenterad
Tidsram: Vecka 48
Response definieras som att uppnå minst 20 % förbättring från baslinjen till vecka 12 i ömma och svullna ledantal i 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst) och 3 av följande 5 mått: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng (skala 0=ingen svårighet till 3=kan inte utföra), subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst), subjektets smärta (0=ingen smärta till 10=värst), utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst) eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L).
Vecka 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller Remission, Alla som fullföljt
Tidsram: Vecka 48

CDAI-poängen baseras på 4 komponenter:

  • TJC28, antal ömma leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=sämst)
  • SJC28, antal svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=sämst)
  • SGA, patientens globala bedömning (0=bäst till 10=sämst)
  • EGA, utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=sämst)

CDAI-poängen beräknas enligt följande och sträcker sig från 0 till 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-poängen motsvarar den aktuella RA-aktiviteten:

  • 0 till ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 till ≤ 10 Låg sjukdomsaktivitet (LDA)
  • >10 till ≤ 22 Måttlig sjukdomsaktivitet
  • > 22 Hög sjukdomsaktivitet
Vecka 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Låg Sjukdomsaktivitet (LDA) eller Remission, Icke-augmenterad
Tidsram: Vecka 48

CDAI-poängen baseras på 4 komponenter:

  • TJC28, ömt ledantal för 28 leder (skala 0=bäst till 28=sämst)
  • SJC28, svullen ledantal för 28 leder (skala 0=bäst till 28=sämst)
  • SGA, patientens globala bedömning (0=bäst till 10=sämst)
  • EGA, utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=sämst)

CDAI-poängen beräknas enligt följande och ligger mellan 0 och 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-poängen motsvarar den aktuella RA-aktiviteten:

  • 0 till ≤ 2.8 Remission
  • >2,8 till ≤ 10 Låg sjukdomsaktivitet (LDA)
  • >10 till ≤ 22 Måttlig sjukdomsaktivitet
  • > 22 Hög sjukdomsaktivitet
Vecka 48
DAS28-CRP låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission, alla som fullföljt
Tidsram: Vecka 48

Disease Activity Score i 28 leder beräknad med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) är ett sammansatt index som ger ett mått på sjukdomsaktivitet, bestående av:

  • TJC28, antal ömma leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SJC28, antal svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SGA, patientens globala bedömning (0=bäst till 10=värst)
  • hsCRP (mg/L), högkänslig C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L)

Totalt poäng intervall från 0 till 10 och beräknas enligt följande:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-poängen motsvarar den aktuella RA-aktiviteten:

  • 0 till < 2,6 Remission
  • 2,6 till < 3,2 LDA (lägsta sjukdomsaktivitet)
  • 3,2 till ≤ 5,1 Måttlig aktivitet
  • > 5,1 Hög aktivitet
Vecka 48
DAS28-CRP Låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission, icke-augmenterad
Tidsram: Vecka 48

DAS28-CRP-poäng (Disease Activity Score i 28 leder beräknad med C-reaktivt protein) är ett sammansatt index som ger ett mått på sjukdomsaktivitet, bestående av:

  • TJC28, antal ömma leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SJC28, antal svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst)
  • SGA, patientens globala bedömning (0=bäst till 10=värst)
  • hsCRP (mg/L), högkänslig C-reaktivt proteinkoncentration (mg/L)

Ett totalt poäng sträcker sig från 0 till 10 och beräknas enligt följande:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-poängen motsvarar nuvarande RA-aktivitet:

  • 0 till < 2,6 Remission
  • 2,6 till < 3,2 LDA (låg sjukdomsaktivitet)
  • 3,2 till ≤ 5,1 Måttlig aktivitet
  • > 5,1 Hög aktivitet
Vecka 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID-svar, Alla som fullföljt
Tidsram: Vecka 48

HAQ-DI-svar baserat på MCID på -0,22 från baslinjen.

HAQ-DI är ett frågeformulär validerat för RA-självbedömning av patienter som innehåller 20 frågor inom följande 8 funktionsområden:

  • Klädsel och hygien
  • Uppstigning
  • Ätande
  • Gång
  • Hygien
  • Räckvidd
  • Grepp
  • Vanliga dagliga aktiviteter

Poängsättning inom varje funktionsområde är från 0 (utan några svårigheter) till 3 (oförmögen att göra). Totalpoängen erhålls genom att summera 8 områdespoäng och dividera med 8. Den totala HAQ-DI-poängen sträcker sig från 0 till 3 och motsvarar den aktuella graden av funktionsnedsättning:

  • 0 till < 1 Lättare svårigheter till måttlig funktionsnedsättning
  • 1 till < 2 Måttlig funktionsnedsättning
  • 2 till 3 Allvarlig till mycket allvarlig funktionsnedsättning
Vecka 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22), Non-augmented
Tidsram: Vecka 48

HAQ-DI-svar baserat på MCID på -0,22 från baseline.

HAQ-DI är ett frågeformulär validerat för RA-självbedömning av subjekt som innehåller 20 frågor inom följande 8 funktionsområden:

  • Klädsel och grooming
  • Uppstigning
  • Ätande
  • Gående
  • Hygien
  • Räckvidd
  • Grepp
  • Vanliga dagliga aktiviteter

Poängsättning inom varje funktionsområde går från 0 (utan några svårigheter) till 3 (oförmögen att göra). Det totala poängvärdet erhålls genom att summera 8 områdespoäng och dividera med 8. Det totala HAQ-DI-poängvärdet sträcker sig från 0 till 3 och motsvarar den nuvarande graden av funktionsnedsättning:

  • 0 till < 1 Lätt svårigheter till måttlig funktionsnedsättning
  • 1 till < 2 Måttlig funktionsnedsättning
  • 2 till 3 Svår till mycket svår funktionsnedsättning
Vecka 48
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, deltagare med 1 tidigare b/tsDMARD
Tidsram: Vecka 12
Svar definieras som att uppnå minst 20 % förbättring från baslinjen till vecka 12 i antalet ömma och svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst) och 3 av följande 5 mått: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng (skala 0=ingen svårighet till 3=oförmögen att göra), subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst), subjektets smärta (0=ingen smärta till 10=värst), bedömarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst), eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L).
Vecka 12
the American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Subjects With 2 Prior b/tsDMARD
Tidsram: Vecka 12
Svar definieras som att uppnå minst 20 % förbättring från baseline till vecka 12 i ömma och svullna ledantal på 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst) och 3 av följande 5 mått: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng (skala 0=ingen svårighet till 3=kan inte utföra), subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst), subjektets smärta (0=ingen smärta till 10=värst), utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst), eller högsensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L).
Vecka 12
the American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Subjects With 3 Prior b/tsDMARD
Tidsram: Vecka 12
Svar definieras som att uppnå minst 20 % förbättring från baslinjen till vecka 12 i ömma och svullna ledantal på 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst) och 3 av följande 5 mått: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng (skala 0=ingen svårighet till 3=oförmögen att göra), subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst), subjektets smärta (0=ingen smärta till 10=värst), utvärderarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst), eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L).
Vecka 12
the American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Subjects With >=4 Prior b/tsDMARD
Tidsram: Vecka 12
Respons definieras som att uppnå minst 20% förbättring från baslinjen till vecka 12 i antalet ömma och svullna leder av 28 leder (skala 0=bäst till 28=värst) och 3 av följande 5 mått: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-poäng (skala 0=ingen svårighet till 3=oförmögen att utföra), subjektets globala bedömning (0=bäst till 10=värst), subjektets smärta (0=ingen smärta till 10=värst), bedömarens globala bedömning (0=bäst till 10=värst), eller högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)-koncentration (mg/L).
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Huvudutredare: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

7 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPM-020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen delning av data är planerad.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera