Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vagus nervestimulering for moderat til alvorlig revmatoid artritt (RESET-RA)

10. april 2026 oppdatert av: SetPoint Medical Corporation

Vagus nervestimulering ved bruk av SetPoint-systemet for moderat til alvorlig revmatoid artritt: RESET-RA-studien

RESET-RA-studien vil vurdere sikkerheten og effekten av SetPoint-systemet (studieenheten) for behandling av voksne pasienter med aktiv, moderat til alvorlig revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons eller intoleranse mot biologisk eller målrettet syntetisk sykdomsmodifiserende anti - Revmatiske legemidler (DMARDs). Studieapparatet inneholder en miniatyrisert stimulator (implantat) som kirurgisk plasseres under generell anestesi på vagusnerven gjennom et lite snitt på venstre side av halsen (implantatprosedyre). Studien vil registrere 250 personer på 40 steder. Alle kvalifiserte personer vil gjennomgå implantasjonsprosedyren. Halvparten av forsøkspersonene vil få aktiv stimulering (behandling) og den andre halvparten vil motta ikke-aktiv stimulering (kontroll). Etter å ha fullført primære endepunktsvurderinger i uke 12, vil det være en enveis overgang av kontrollpersoner til aktiv stimulering og en 180 ukers åpen oppfølging med alle forsøkspersoner (behandling og kontroll) som mottar aktiv stimulering for å evaluere langsiktig sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RESET-RA-studien er en operasjonelt sømløs, 2-trinns, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert, multisenter pivotal studie som registrerer 250 forsøkspersoner ved 40 studiesentre over hele USA. Studien vil vurdere sikkerheten og effekten av SetPoint-systemet ( studieapparat) for behandling av voksne pasienter med aktiv, moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) som har hatt en utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor biologiske eller målrettede syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs). Studieapparatet inneholder en miniatyrisert stimulator (implantat) som er kirurgisk implantert inne på venstre side av halsen på vagusnerven (implantatprosedyre). Implantatet leverer en liten mengde elektrisitet (stimulering) til nerven. Alle kvalifiserte personer vil gjennomgå operasjonen under generell anestesi. Halvparten av forsøkspersonene vil få aktiv stimulering (behandlingsgruppen) og den andre halvparten vil få ikke-aktiv stimulering (kontrollgruppen). Stimulering vil bli levert i 1 min en gang per dag i 12 uker. Etter å ha fullført primære endepunktsvurderinger i uke 12, vil det være en enveis overgang av kontrollpersoner til aktiv stimulering og en 180 ukers åpen oppfølging med alle forsøkspersoner (behandling og kontroll) som mottar aktiv stimulering for å evaluere langsiktig sikkerhet. Blindingen vil bli opprettholdt til det siste påmeldte og randomiserte emnet i trinn 2 fullfører uke 12 vurderinger, og studiedatabasen er låst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

243

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Forente stater, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Forente stater, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 22-75 år ved screening
  • Aktiv moderat eller alvorlig RA, definert som minst 4/28 ømme og 4/28 hovne ledd
  • Vist en utilstrekkelig respons, tap av respons eller intoleranse overfor 1 eller flere godkjente for revmatoid artritt, biologiske eller målrettede syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), inkludert Janus kinasehemmere (JAKi)
  • Får behandling med minst 1 konvensjonell syntetisk DMARD i minst 12 uker og med en kontinuerlig ikke-endrende dose og administrasjonsvei i minst 4 uker før screening og i stand til å fortsette den samme stabile dosen gjennom uke 12

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet eller dårlig kontrollert psykiatrisk sykdom eller historie med rusmisbruk
  • Betydelig immunsvikt på grunn av underliggende sykdom
  • Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep, eller diagnose av cerebrovaskulær fibromuskulær dysplasi
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Nevrologiske syndromer, inkludert multippel sklerose, Alzheimers sykdom eller Parkinsons sykdom
  • Ukontrollert fibromyalgi
  • Historie om venstre eller høyre carotis kirurgi
  • Historie med unilateral eller bilateral vagotomi, delvis eller fullstendig splenektomi
  • Tilbakevendende vasovagal synkope-episoder
  • Nåværende, regelmessig bruk av tobakksvarer
  • Overfølsomhet/allergi mot MR-kontrastmidler og/eller ute av stand til å utføre MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Aktiv stimulering i 1 min en gang per dag
Fremgangsmåte: Implantatprosedyre
SetPoint-systemet (studieapparat) inneholder en miniatyrisert stimulator (implantat) som er kirurgisk implantert på innsiden av venstre side av halsen på vagusnerven (implantatprosedyre). Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå operasjonen under generell anestesi i polikliniske omgivelser.
Andre navn:
  • Kirurgisk plassering av vagusnervestimulator inne i nakken
Legemiddel: Konvensjonell syntetisk DMARD
Alle forsøkspersoner vil fortsette å ta minst én type konvensjonell syntetisk DMARD i samme stabile dose som i 4 uker før samtykke.
Andre navn:
  • Bakgrunnsterapi med konvensjonell syntetisk DMARD
Enhet: Aktiv stimulering
Aktiv stimulering i 1 min en gang per dag
Sham-komparator: Styre
Ikke-aktiv stimulering i 1 min en gang per dag
Fremgangsmåte: Implantatprosedyre
SetPoint-systemet (studieapparat) inneholder en miniatyrisert stimulator (implantat) som er kirurgisk implantert på innsiden av venstre side av halsen på vagusnerven (implantatprosedyre). Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil gjennomgå operasjonen under generell anestesi i polikliniske omgivelser.
Andre navn:
  • Kirurgisk plassering av vagusnervestimulator inne i nakken
Legemiddel: Konvensjonell syntetisk DMARD
Alle forsøkspersoner vil fortsette å ta minst én type konvensjonell syntetisk DMARD i samme stabile dose som i 4 uker før samtykke.
Andre navn:
  • Bakgrunnsterapi med konvensjonell syntetisk DMARD
Enhet: Ikke-aktiv stimulering
Ikke-aktiv stimulering i 1 min en gang per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den amerikanske revmatologiforeningens (ACR) 20-respons
Tidsramme: Uke 12
Respons defineres som å oppnå minst 20 % forbedring fra utgangspunktet til uke 12 i ømme og hovne leddtellinger av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score (skala 0=ingen vanskelighet til 3=ikke i stand til å gjøre), pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst), pasientens smerter (0=ingen smerter til 10=verst), evaluators globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-konsentrasjon (mg/L).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DAS28-CRP god eller moderat respons som definert av European League Against Rheumatism (EULAR)
Tidsramme: Uke 12

DAS28-CRP (Disease Activity Score i 28 ledd beregnet med C-reaktivt protein) god eller moderat respons som definert av EULAR basert på en sammensatt poengsum av 4 elementer: ømme og hovne leddtellinger i 28 ledd (skala 0=best til 28=verst), subjektets globale vurdering (0=best til 10=verst) og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)-konsentrasjon (mg/L). En total poengsum varierer fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

En pasient anses å ha en moderat behandlingsrespons hvis:

  • DAS28-CRP-poengsumforbedring fra baseline til uke 12 er > 0,6 og ≤ 1,2, og DAS28-CRP-poengsummen ved uke 12 er ≤ 5,1; eller
  • DAS28-CRP-poengsumforbedring fra baseline til uke 12 er > 1,2, og DAS28-CRP-poengsummen ved uke 12 er > 3,2.

En pasient anses å ha en god behandlingsrespons hvis:

• DAS28-CRP-poengsumforbedring fra baseline til uke 12 er > 1,2 og DAS28-CRP-poengsummen ved uke 12 er ≤ 3,2
Uke 12
DAS28-CRP-respons (MCID -1,2) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Svar på DAS28-CRP (Disease Activity Score i 28 ledd beregnet med C-reaktivt protein) er basert på den minste klinisk relevante forskjellen (MCID) på -1,2 fra utgangspunktet.

DAS28-CRP er basert på en sammensatt poengsum av 4 elementer: antall ømme og hovne ledd blant 28 ledd (skala 0=best til 28=verst), pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst) og konsentrasjon av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/L). En total poengsum varierer fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96
Uke 12
Health Assessment Questionnaire Funksjonsvurderingsindeks (HAQ-DI) Respons (MCID -0.22)
Tidsramme: Uke 12

HAQ-DI-respons basert på MCID på -0,22 fra baseline.

HAQ-DI er et spørreskjema validert for RA-selvvurdering av forsøkspersoner som inneholder 20 spørsmål i følgende 8 funksjonelle områder:

  • Klespåtagning og stell
  • Oppreising
  • Spising
  • Gange
  • Hygiene
  • Rekkevidde
  • Grep
  • Vanlige daglige aktiviteter

Scoring innen hvert funksjonelt område er fra 0 (uten noen vanskelighet) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Total score oppnås ved å summere 8 områdescore og dele på 8. Total HAQ-DI-score varierer fra 0 til 3 og tilsvarer nåværende grad av funksjonshemming:

  • 0 til < 1 Milde vanskeligheter til moderat funksjonshemming
  • 1 til < 2 Moderat funksjonshemming
  • 2 til 3 Alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming
Uke 12
ACR20-respons ved uke 12 fra dag 0
Tidsramme: Uke 12
Respons er definert som å oppnå minst 20 % forbedring fra dag 0 til uke 12 i ømme og hovne leddtellinger av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av følgende 5 mål: Helsekartlegging Funksjonshemningsindeks (HAQ-DI) poengsum (skala 0=ingen vanskeligheter til 3=ikke i stand til å utføre), subjektets globale vurdering (0=best til 10=verre), subjektets smerter (0=ingen smerter til 10=verst), evaluatørens globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon (mg/mL).
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinerosjonsprogresjon, Alle fullførte
Tidsramme: Uke 12

RAMRIS er et standardisert system for RA-MRI-scoring av 4 ulike typer leddpatologier i håndleddet og hånden. En totalscore for hver patologi genereres ved summering av individuelle ledd/beinskåringer som følger:

  • Synovitt: 8 ledd hver skåret på en skala fra 0 = normal til 3 = alvorlig, noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 24.
  • Beinerosjon: 25 bein hver skåret på en skala fra 0 (0-10% erodert volum) til 10 (91-100% erodert volum), noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 250.
  • Osteitt: 25 bein skåret på en skala fra 0 (ingen osteitt) til 3 (68-100% av beinvolum involvert), noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 75.
  • CARLOS (bruskstap): 25 ledd hver skåret på en skala fra 0 (ingen skade) til 4 (fullstendig ankylose eller fusjon), noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 100.

Andelen beinerosjonsprogresjoner er % av deltakerne med en økning > 0,5 på beinerosjonsskåren, sammenlignet med baseline og uke 12. En økning > 0,5 representerer sykdomsprogresjon.
Uke 12
Beinerojonsprogresjon, alle fullførere med erosiv fenotype
Tidsramme: Uke 12

RAMRIS er et standardisert system for RA MRI-scoring av 4 ulike typer leddpatologier i håndleddet og hånden. En totalsum for hver patologi genereres ved å summere individuelle ledd-/beinskåringer som følger:

  • Synovitt: 8 ledd hver skåret på en skala fra 0 = normal til 3 = alvorlig, noe som resulterer i en totalsum fra 0 til 24.
  • Beinerosjon: 25 bein hver skåret på en skala fra 0 (0-10% erodert volum) til 10 (91-100% erodert volum), noe som resulterer i en totalsum fra 0 til 250.
  • Osteitt: 25 bein skåret på en skala fra 0 (ingen osteitt) til 3 (68-100% av beinvolum involvert), noe som resulterer i en totalsum fra 0 til 75.
  • CARLOS (bruskforlis): 25 ledd hver skåret på en skala fra 0 (ingen skade) til 4 (fullstendig ankylose eller sammensmeltning), noe som resulterer i en totalsum fra 0 til 100.

Andelen beinerosjonsprogresjon er % av deltakerne med en økning på > 0,5 på beinerosjonsskåren, sammenlignet baseline med uke 12. En økning på > 0,5 representerer sykdomsprogresjon.
Uke 12
Beinerosjonsprogresjon, alle fullførere som tidligere kun hadde mislykket med 1 b/tsDMARD
Tidsramme: Uke 12

RAMRIS er et standardisert system for MR-scoring av revmatoid artritt som vurderer 4 ulike typer leddpatologier i håndledd og hånd. En totalscore for hver patologi genereres ved summering av individuelle ledd-/beinskåringer som følger:

  • Synovitt: 8 ledd, hver skåret på en skala fra 0 = normal til 3 = alvorlig, noe som gir en totalscore fra 0 til 24.
  • Beinerosjon: 25 bein, hver skåret på en skala fra 0 (0–10 % erodert volum) til 10 (91–100 % erodert volum), noe som gir en totalscore fra 0 til 250.
  • Osteitt: 25 bein skåret på en skala fra 0 (ingen osteitt) til 3 (68–100 % av beinvolumet involvert), noe som gir en totalscore fra 0 til 75.
  • CARLOS (bruskforlust): 25 ledd, hver skåret på en skala fra 0 (ingen skade) til 4 (fullstendig ankylose eller fusjon), noe som gir en totalscore fra 0 til 100.

Andelen med progresjon av beinerosjon er prosentandelen av forsøkspersoner med en økning på > 0,5 i beinerosjonsskåren ved sammenligning av baseline og uke 12. En økning på > 0,5 representerer sykdomsprogresjon.
Uke 12
Endring i erosjonsscore, alle fullførte
Tidsramme: Uke 12

RAMRIS er et standardisert system for MR-scoring av leddpatologier ved revmatoid artritt i håndleddet og hånden (synovitt, beinerosjon, osteitt og bruskforlust). En totalsum for hver patologi genereres ved å summere individuelle ledd/beinskår:

• Beinerosjon: 25 knokler hver scoret på en skala fra 0 (0-10% erodert volum) til 10 (91-100% erodert volum), noe som gir en totalsum fra 0 til 250.
Uke 12
Endring i erosjonsscore, alle fullførte med erosiv fenotype
Tidsramme: Uke 12

RAMRIS er et standardisert system for MR-behandling av RA for 4 forskjellige typer leddpatologier i håndleddet og hånden (synovitt, beinerosjon, osteitt og brusktap). En totalscore for hver patologi genereres ved å summere individuelle ledd-/beinscore:

• Beinerosjon: 25 bein som hver er scoret på en skala fra 0 (0-10% erodert volum) til 10 (91-100% erodert volum), noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 250.
Uke 12
Endring i erosjonsscore, alle fullførere som tidligere kun mislyktes med 1 b/tsDMARD
Tidsramme: Uke 12

RAMRIS er et standardisert system for MR-scoring av leddsykdommer ved revmatoid artritt (RA) i håndleddet og hånden, som måler 4 ulike typer leddpatologier (synovitt, knokkelerosjon, osteitt og brusktap). En totalsum for hver patologi genereres ved å summere individuelle ledd-/knokkelskårer:

• Knokkelerosjon: 25 knokler som hver skåres på en skala fra 0 (0–10% erodert volum) til 10 (91–100% erodert volum), noe som resulterer i en totalsum fra 0 til 250.
Uke 12
Endring i Synovitis-skår, Alle fullførte
Tidsramme: Uke 12

RAMRIS er et standardisert system for MR-undersøkelse av leddbetennelse (RA) som scorer 4 forskjellige typer leddpatologier i håndleddet og hånden (synovitt, beinerosjon, osteitt og bruskforlust). En totalscore for hver patologi genereres ved å summere individuelle ledd/beinscoringer:

• Synovitt: 8 ledd som hver scores på en skala fra 0 = normal til 3 = alvorlig, noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 24.
Uke 12
Endring i synovittscore, alle fullførte med erosiv fenotype
Tidsramme: Uke 12

RAMRIS er et standardisert system for MR-scoring av RA med 4 ulike typer leddpatologier i håndleddet og hånden (synovitt, beinerosjon, osteitt og brusktap). En totalscore for hver patologi genereres ved å summere individuelle ledd-/beinscoringer:

• Synovitt: 8 ledd som hver scores på en skala fra 0 = normal til 3 = alvorlig, noe som gir en totalscore fra 0 til 24.
Uke 12
Endring i Synovittskår, Alle Fullførere Som Tidligere Kun Feilet 1 b/tsDMARD
Tidsramme: Uke 12

RAMRIS er et standardisert system for MR-scoring av RA som vurderer 4 forskjellige typer leddpatologier i håndleddet og hånden (synovitt, beinerosjon, osteitt og bruskforlust). En totalsum for hver patologi genereres ved å summere individuelle ledd/beinskår:

• Synovitt: 8 ledd som hver scores på en skala fra 0 = normal til 3 = alvorlig, noe som gir en total score fra 0 til 24.
Uke 12
Endring i osteittskår, alle fullførte
Tidsramme: Uke 12

RAMRIS er et standardisert system for MR-scoring av RA av 4 forskjellige typer leddpatologier i håndleddet og hånden (synovitt, beinerosjon, osteitt og bruskstap). En totalsum for hver patologi genereres ved summering av individuelle ledd-/beinskår:

• Osteitt: 25 ben vurdert på en skala fra 0 (ingen osteitt) til 3 (68–100 % av beinvolumet involvert), noe som resulterer i en totalsum fra 0 til 75.
Uke 12
Endring i osteittskår, alle fullførere med erosiv fenotype
Tidsramme: Uke 12

RAMRIS er et standardisert system for MR-undersøkelse av leddpatologier ved leddgikt, med scoring av 4 ulike typer leddpatologier i håndleddet og hånden (synovitt, beinerosjon, osteitt og brusktap). En totalscore for hver patologi genereres ved å summere individuelle ledd-/beinscore:

• Osteitt: 25 ben scores på en skala fra 0 (ingen osteitt) til 3 (68-100 % av beinvolumet involvert), noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 75.
Uke 12
Endring i osteittscore, alle fullførere som tidligere kun mislyktes med 1 b/tsDMARD
Tidsramme: Uke 12

RAMRIS er et standardisert system for RA MRI-scoring av 4 ulike typer leddpatologier i håndledd og hånd (synovitt, beinero­sjon, osteitt og brusk­tap). En totalscore for hver patologi genereres ved å summere individuelle ledd/bein-scoringer:

• Osteitt: 25 bein scores på en skala fra 0 (ingen osteitt) til 3 (68–100 % av beinvolum involvert), noe som resulterer i en totalscore fra 0 til 75.
Uke 12
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) lav sykdomsaktivitet (LDA) eller remisjon
Tidsramme: Uke 12

CDAI-poengsummen er basert på 4 elementer:

  • TJC28, ømt leddtelling for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, hovne leddtelling for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst)
  • EGA, evaluatorers globale vurdering (0=best til 10=verst)

CDAI-poengsummen beregnes som følger og varierer fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-poengsummen tilsvarer nåværende RA-aktivitet:

  • 0 til ≤ 2.8 Remisjon
  • >2,8 til ≤ 10 Lav sykdomsaktivitet (LDA)
  • >10 til ≤ 22 Moderat sykdomsaktivitet
  • > 22 Høy sykdomsaktivitet
Uke 12
DAS28-CRP Lav sykdomsaktivitet (LSA) eller remisjon
Tidsramme: Uke 12

Disease Activity Score i 28 ledd beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)-score er et sammensatt indeks som gir et mål på sykdomsaktivitet, og består av:

  • TJC28, ømme leddtelling i 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, hovne leddtelling i 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst)
  • hsCRP (mg/L), høyfølsom C-reaktivt proteinkonsentrasjon (mg/L)

En totalscore varierer fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-scoren tilsvarer den nåværende RA-aktiviteten:

  • 0 til < 2,6 Remisjon
  • 2,6 til < 3,2 LDA
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderat aktivitet
  • > 5,1 Høy aktivitet
Uke 12
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, alle fullførere
Tidsramme: Uke 24
Respons defineres som å oppnå minst 20 % forbedring fra utgangspunktet til uke 12 i antall ømme og hovne ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av følgende 5 mål: Helseundersøkelse funksjonshemming indeks (HAQ-DI) score (skala 0=ingen vansker til 3=ikke i stand til å gjøre), pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst), pasientens smerter (0=ingen smerter til 10=verst), evaluators globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høy følsomhet C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon (mg/L).
Uke 24
American College of Rheumatology (ACR) 20 Respons, ikke-forsterket
Tidsramme: Uke 24
Respons er definert som å oppnå minst 20 % forbedring fra baseline til uke 12 i ømme og hovne leddtellinger av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum (skala 0=ingen vanskelighet til 3=ikke i stand til å gjøre), subjektets globale vurdering (0=best til 10=verst), subjektets smerte (0=ingen smerte til 10=verst), evaluators globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon (mg/L).
Uke 24
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) Lav sykdomsaktivitet (LDA) eller Remisjon, Alle fullførere
Tidsramme: Uke 24

CDAI-scoren er basert på 4 elementer:

  • TJC28, antall ømme ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, antall hovne ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst)
  • EGA, evaluatørens globale vurdering (0=best til 10=verst)

CDAI-scoren beregnes som følger og spenner fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-scoren tilsvarer gjeldende RA-aktivitet:

  • 0 til ≤ 2.8 Remisjon
  • >2.8 til ≤ 10 Lav sykdomsaktivitet (LDA)
  • >10 til ≤ 22 Moderat sykdomsaktivitet
  • > 22 Høy sykdomsaktivitet
Uke 24
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) Lav sykdomsaktivitet (LDA) eller Remisjon, Ikke-forsterket
Tidsramme: Uke 24

CDAI-scoren er basert på 4 elementer:

  • TJC28, antall ømme ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, antall hovne ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst)
  • EGA, evaluatorens globale vurdering (0=best til 10=verst)

CDAI-scoren beregnes som følger og varierer fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-scoren tilsvarer den nåværende RA-aktiviteten:

  • 0 til ≤ 2.8 Remisjon
  • >2,8 til ≤ 10 Lav sykdomsaktivitet (LSA)
  • >10 til ≤ 22 Moderat sykdomsaktivitet
  • > 22 Høy sykdomsaktivitet
Uke 24
DAS28-CRP Lav sykdomsaktivitet (LSA) eller remisjon, alle fullførere
Tidsramme: Uke 24

Sykdomsaktivitetsskåren for 28 ledd beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er en sammensatt indeks som gir et mål på sykdomsaktivitet, og består av:

  • TJC28, øm leddtelling for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, hovne leddtelling for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst)
  • hsCRP (mg/L), høyfølsom C-reaktivt protein-konsentrasjon (mg/L)

En totalskår varierer fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-skåren tilsvarer nåværende RA-aktivitet:

  • 0 til < 2,6 Remisjon
  • 2,6 til < 3,2 LDA (lav sykdomsaktivitet)
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderat aktivitet
  • > 5,1 Høy aktivitet
Uke 24
DAS28-CRP Lav sykdomsaktivitet (LDA) eller remisjon, ikke-forsterket
Tidsramme: Uke 24

Disease Activity Score i 28 ledd beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er et sammensatt indeks som gir et mål på sykdomsaktivitet, bestående av:

  • TJC28, øm leddtelling av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, hovne leddtelling av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, subjektiv global vurdering (0=best til 10=verst)
  • hsCRP (mg/L), høyfølsom C-reaktivt protein konsentrasjon (mg/L)

En totalscore varierer fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-scoren tilsvarer nåværende RA-aktivitet:

  • 0 til < 2,6 Remisjon
  • 2,6 til < 3,2 LDA
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderat aktivitet
  • > 5,1 Høy aktivitet
Uke 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID-respons, alle fullførte
Tidsramme: Uke 24

HAQ-DI-respons basert på MCID på -0,22 fra utgangspunktet.

HAQ-DI er et spørreskjema validert for RA selvrapportering av forsøkspersoner som inneholder 20 spørsmål i følgende 8 funksjonelle områder:

  • Påkledning og stell
  • Oppståing
  • Spising
  • Gange
  • Hygiene
  • Rekkevidde
  • Grep
  • Vanlige daglige aktiviteter

Scoring innen hvert funksjonelt område er fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Totalpoengsummen oppnås ved å summere poengsummene fra de 8 områdene og dele på 8. Den totale HAQ-DI-poengsummen varierer fra 0 til 3 og tilsvarer den nåværende funksjonshemningsgraden:

  • 0 til <1 Lette vanskeligheter til moderat funksjonshemning
  • 1 til <2 Moderat funksjonshemning
  • 2 til 3 Alvorlig til svært alvorlig funksjonshemning
Uke 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Respons (MCID -0.22), Ikke-utvidet
Tidsramme: Uke 24

HAQ-DI-respons basert på MCID på -0,22 fra utgangspunktet.

HAQ-DI er et spørreskjema validert for RA-selvvurdering av deltakere som inneholder 20 spørsmål i følgende 8 funksjonelle områder:

  • Klespåkledning og stell
  • Oppreising
  • Spising
  • Gange
  • Hygiene
  • Rekkevidde
  • Grep
  • Vanlige daglige aktiviteter

Scoring innen hvert funksjonelt område er fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Totalpoengsummen oppnås ved å summere 8 områdepoeng og dele på 8. Den totale HAQ-DI-poengsummen varierer fra 0 til 3 og tilsvarer nåværende grad av funksjonshemming:

  • 0 til < 1 Milde vanskeligheter til moderat funksjonshemming
  • 1 til < 2 Moderat funksjonshemming
  • 2 til 3 Alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming
Uke 24
Studiedeltakere som er noe til svært fornøyde med SetPoint-systemet for behandling av revmatoid artritt
Tidsramme: Uke 24

Pasienttilfredshet ble vurdert ved uke 24 ved hjelp av en fempunkters Likert-skala:

  • Jeg er veldig misfornøyd
  • Jeg er noe misfornøyd
  • Jeg er verken fornøyd eller misfornøyd
  • Jeg er noe fornøyd
  • Jeg er veldig fornøyd
Uke 24
Studiedeltakere som verken er fornøyde eller misfornøyde med SetPoint-systemet for behandling av revmatoid artritt
Tidsramme: Uke 24

Pasienttilfredshet ble vurdert ved uke 24 ved bruk av en fempunkts Likert-skala:

  • Jeg er svært misfornøyd
  • Jeg er noe misfornøyd
  • Jeg er verken fornøyd eller misfornøyd
  • Jeg er noe fornøyd
  • Jeg er svært fornøyd
Uke 24
Studiedeltakere som er noe til svært misfornøyde med SetPoint-systemet for behandling av revmatoid artritt
Tidsramme: Uke 24

Pasienttilfredshet ble vurdert ved uke 24 ved hjelp av en fempunkts Likert-skala:

  • Jeg er veldig misfornøyd
  • Jeg er litt misfornøyd
  • Jeg er verken fornøyd eller misfornøyd
  • Jeg er litt fornøyd
  • Jeg er veldig fornøyd
Uke 24
Studiedeltakere som vil anbefale SetPoint-systemet til en familiemedlem eller venn
Tidsramme: Uke 24
Pasientene ble stilt et spørsmål om hvorvidt de ville anbefale SetPoint System til familie og venner
Uke 24
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, alle fullførere
Tidsramme: Uke 36
Respons defineres som å oppnå minst 20% forbedring fra utgangspunktet til uke 12 i antall ømme og hovne ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum (skala 0=ingen vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre), pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst), pasientens smerte (0=ingen smerte til 10=verst), evalueringspersonens globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon (mg/L).
Uke 36
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, ikke-augmentert
Tidsramme: Uke 36
Respons defineres som å oppnå minst 20 % forbedring fra utgangspunktet til uke 12 i antall ømme og hovne ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum (skala 0=ingen vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre), subjektets globale vurdering (0=best til 10=verst), subjektets smerte (0=ingen smerte til 10=verst), evaluators globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høyfølsom C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon (mg/L).
Uke 36
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) lav sykdomsaktivitet (LDA) eller remisjon, alle fullførte
Tidsramme: Uke 36

CDAI-scoren er basert på 4 elementer:

  • TJC28, antall ømme ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, antall hovne ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst)
  • EGA, evaluatorens globale vurdering (0=best til 10=verst)

CDAI-scoren beregnes som følger og varierer fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-scoren tilsvarer den nåværende RA-aktiviteten:

  • 0 til ≤ 2,8 Remisjon
  • >2,8 til ≤ 10 Lav sykdomsaktivitet (LDA)
  • >10 til ≤ 22 Moderat sykdomsaktivitet
  • > 22 Høy sykdomsaktivitet
Uke 36
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) Lav sykdomsaktivitet (LDA) eller remisjon, ikke-forsterket
Tidsramme: Uke 36

CDAI-scoren er basert på 4 elementer:

  • TJC28, antall ømme ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, antall hovne ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst)
  • EGA, evaluators globale vurdering (0=best til 10=verst)

CDAI-scoren beregnes som følger og varierer fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-scoren tilsvarer den nåværende RA-aktiviteten:

  • 0 til ≤ 2.8 Remisjon
  • >2.8 til ≤ 10 Lav sykdomsaktivitet (LDA)
  • >10 til ≤ 22 Moderat sykdomsaktivitet
  • > 22 Høy sykdomsaktivitet
Uke 36
DAS28-CRP Lav sykdomsaktivitet (LDA) eller remisjon, alle fullførte pasienter
Tidsramme: Uke 36

Disease Activity Score i 28 ledd beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er et sammensatt indeks som gir et mål på sykdomsaktivitet, bestående av:

  • TJC28, antall ømme ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, antall hovne ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst)
  • hsCRP (mg/L), høyfølsom C-reaktivt protein konsentrasjon (mg/L)

En totalscore varierer fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-scoren tilsvarer nåværende RA-aktivitet:

  • 0 til < 2,6 Remisjon
  • 2,6 til < 3,2 LDA
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderat aktivitet
  • > 5,1 Høy aktivitet
Uke 36
DAS28-CRP Lav sykdomsaktivitet (LDA) eller remisjon, ikke-forsterket
Tidsramme: Uke 36

Disease Activity Score i 28 ledd beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er et sammensatt indeks som gir et mål på sykdomsaktivitet, bestående av:

  • TJC28, ømt leddtell for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, hovent leddtell for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst)
  • hsCRP (mg/L), høyfølsom C-reaktivt protein konsentrasjon (mg/L)

En totalscore varierer fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-scoren tilsvarer nåværende RA-aktivitet:

  • 0 til < 2,6 Remisjon
  • 2,6 til < 3,2 LDA (lav sykdomsaktivitet)
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderat aktivitet
  • > 5,1 Høy aktivitet
Uke 36
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID-respons, Alle fullførere
Tidsramme: Uke 36

HAQ-DI-respons basert på MCID på -0,22 fra baseline.

HAQ-DI er et spørreskjema validert for RA-selvvurdering av pasienter som inneholder 20 spørsmål i følgende 8 funksjonsområder:

  • Påkledning og stell
  • Oppreisning
  • Spising
  • Gange
  • Hygiene
  • Rekkevidde
  • Grep
  • Vanlige daglige aktiviteter

Scoring innen hvert funksjonsområde er fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å utføre). Total score oppnås ved å summere 8 områdescorer og dele på 8. Den totale HAQ-DI-scoren varierer fra 0 til 3 og tilsvarer dagens grad av funksjonshemming:

  • 0 til < 1 Lette vanskeligheter til moderat funksjonshemming
  • 1 til < 2 Moderat funksjonshemming
  • 2 til 3 Alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming
Uke 36
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Respons (MCID -0.22), Ikke-augmentert
Tidsramme: Uke 36

HAQ-DI-respons basert på MCID på -0,22 fra baseline.

HAQ-DI er et spørreskjema validert for RA selvrapportering av pasienter som inneholder 20 spørsmål i følgende 8 funksjonsområder:

  • Klespåkledning og stell
  • Oppreisning
  • Spising
  • Gange
  • Hygiene
  • Rekkevidde
  • Grep
  • Vanlige daglige aktiviteter

Poengsetting innen hvert funksjonsområde er fra 0 (uten noen vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Totalsummen oppnås ved å summere de 8 områdepoengene og dele på 8. Den totale HAQ-DI-poengsummen varierer fra 0 til 3 og tilsvarer nåværende funksjonshemmingsgrad:

  • 0 til < 1 Milde vanskeligheter til moderat funksjonshemming
  • 1 til < 2 Moderat funksjonshemming
  • 2 til 3 Alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming
Uke 36
den amerikanske reumatologiforeningens (ACR) 20-respons, alle fullførere
Tidsramme: Uke 48
Respons defineres som å oppnå minst 20 % forbedring fra baseline til uke 12 i ømme og hovne leddtellinger av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score (skala 0=ingen vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre), subjektets globale vurdering (0=best til 10=verst), subjektets smerter (0=ingen smerter til 10=verst), evaluators globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-konsentrasjon (mg/L).
Uke 48
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, ikke-forsterket
Tidsramme: Uke 48
Respons defineres som å oppnå minst 20 % forbedring fra baseline til uke 12 i ømme og hovne leddtellinger av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score (skala 0=ingen vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre), subjektets globale vurdering (0=best til 10=verst), subjektets smerte (0=ingen smerter til 10=verst), evaluatorens globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon (mg/L).
Uke 48
Klinisk sykdomsaktivitet indeks (CDAI) lav sykdomsaktivitet (LDA) eller remisjon, alle fullførte
Tidsramme: Uke 48

CDAI-scoren er basert på 4 elementer:

  • TJC28, ømt leddtelling for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, hovent leddtelling for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst)
  • EGA, evaluatorers globale vurdering (0=best til 10=verst)

CDAI-scoren beregnes som følger og varierer fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-scoren tilsvarer den nåværende RA-aktiviteten:

  • 0 til ≤ 2.8 Remisjon
  • >2.8 til ≤ 10 Lav sykdomsaktivitet (LDA)
  • >10 til ≤ 22 Moderat sykdomsaktivitet
  • > 22 Høy sykdomsaktivitet
Uke 48
Klinisk sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) Lav sykdomsaktivitet (LDA) eller remisjon, Ikke-forsterket
Tidsramme: Uke 48

CDAI-scoren er basert på 4 elementer:

  • TJC28, ømt leddtall for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, hovent leddtall for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst)
  • EGA, evaluators globale vurdering (0=best til 10=verst)

CDAI-scoren beregnes som følger og spenner fra 0 til 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

CDAI-scoren tilsvarer den nåværende RA-aktiviteten:

  • 0 til ≤ 2.8 Remisjon
  • >2,8 til ≤ 10 Lav sykdomsaktivitet (LSA)
  • >10 til ≤ 22 Moderat sykdomsaktivitet
  • > 22 Høy sykdomsaktivitet
Uke 48
DAS28-CRP Lav sykdomsaktivitet (LSA) eller remisjon, alle fullførere
Tidsramme: Uke 48

Disease Activity Score i 28 ledd beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er en sammensatt indeks som gir et mål på sykdomsaktivitet, bestående av:

  • TJC28, ømt leddtell for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, hovent leddtell for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst)
  • hsCRP (mg/L), høysensitiv C-reaktivt protein konsentrasjon (mg/L)

En total score varierer fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-scoren tilsvarer dagens RA-aktivitet:

  • 0 til < 2,6 Remisjon
  • 2,6 til < 3,2 LDA
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderat aktivitet
  • > 5,1 Høy aktivitet
Uke 48
DAS28-CRP Lav sykdomsaktivitet (LSA) eller remisjon, ikke-forsterket
Tidsramme: Uke 48

Disease Activity Score i 28 ledd beregnet med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) er en sammensatt indeks som gir et mål på sykdomsaktivitet, bestående av:

  • TJC28, ømt leddtelling for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SJC28, hovent leddtelling for 28 ledd (skala 0=best til 28=verst)
  • SGA, pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst)
  • hsCRP (mg/L), høyfølsom C-reaktivt protein konsentrasjon (mg/L)

Total score varierer fra 0 til 10 og beregnes som følger:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

DAS28-CRP-scoren tilsvarer gjeldende RA-aktivitet:

  • 0 til < 2,6 Remisjon
  • 2,6 til < 3,2 LDA
  • 3,2 til ≤ 5,1 Moderat aktivitet
  • > 5,1 Høy aktivitet
Uke 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID Respons, Alle fullførte
Tidsramme: Uke 48

HAQ-DI-respons basert på MCID på -0,22 fra utgangspunktet.

HAQ-DI er et spørreskjema validert for RA selvrapportering av pasienter som inneholder 20 spørsmål i følgende 8 funksjonelle områder:

  • Påkledning og stell
  • Oppreisning
  • Spising
  • Gange
  • Hygiene
  • Rekkevidde
  • Grep
  • Vanlige daglige aktiviteter

Scoring innen hvert funksjonelt område er fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Totalpoengsummen oppnås ved å summere 8 områdepoeng og dele på 8. Den totale HAQ-DI-poengsummen varierer fra 0 til 3 og tilsvarer nåværende funksjonshemmingsgrad:

  • 0 til < 1 Milde vanskeligheter til moderat funksjonshemming
  • 1 til < 2 Moderat funksjonshemming
  • 2 til 3 Alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming
Uke 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Respons (MCID -0.22), Ikke-forsterket
Tidsramme: Uke 48

HAQ-DI-respons basert på MCID på -0,22 fra utgangspunktet.

HAQ-DI er et spørreskjema validert for RA-selvvurdering av pasienter som inneholder 20 spørsmål i følgende 8 funksjonelle områder:

  • Kle på seg og stell
  • Reise seg
  • Spising
  • Gange
  • Hygiene
  • Rekkevidde
  • Grep
  • Vanlige daglige aktiviteter

Poengsetting innen hvert funksjonelt område er fra 0 (uten noen vanskelighet) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Totalpoengsummen oppnås ved å summere 8 områdepoeng og dele på 8. Den totale HAQ-DI-poengsummen varierer fra 0 til 3 og tilsvarer dagens grad av funksjonshemming:

  • 0 til < 1 Milde vanskeligheter til moderat funksjonshemming
  • 1 til < 2 Moderat funksjonshemming
  • 2 til 3 Alvorlig til svært alvorlig funksjonshemming
Uke 48
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, deltakere med 1 tidligere b/tsDMARD
Tidsramme: Uke 12
Respons defineres som å oppnå minst 20 % forbedring fra utgangspunktet til uke 12 i antall ømme og hovne ledd av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av de følgende 5 målene: Helseundersøkelses funksjonsvurderingsindeks (HAQ-DI) score (skala 0=ingen vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre), subjektets globale vurdering (0=best til 10=verst), subjektets smerte (0=ingen smerte til 10=verst), evaluatørens globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon (mg/L).
Uke 12
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, pasienter med 2 tidligere b/tsDMARD
Tidsramme: Uke 12
Respons er definert som å oppnå minst 20% forbedring fra utgangspunkt til uke 12 i ømme og hovne leddtellinger av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av følgende 5 mål: Helseundersøkelses funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) poengsum (skala 0=ingen vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre), subjektets globale vurdering (0=best til 10=verst), subjektets smerte (0=ingen smerte til 10=verst), evaluatorers globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høyfølsom C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon (mg/L).
Uke 12
American College of Rheumatology (ACR) 20-respons, deltakere med 3 tidligere b/tsDMARD
Tidsramme: Uke 12
Respons er definert som å oppnå minst 20% forbedring fra utgangspunktet til uke 12 i ømme og hovne leddtellinger av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av følgende 5 mål: Helseundersøkelse funksjonshemning indeks (HAQ-DI) score (skala 0=ingen vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre), subjektets globale vurdering (0=best til 10=verst), subjektets smerte (0=ingen smerte til 10=verst), evaluators globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høyfølsom C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon (mg/L).
Uke 12
American College of Rheumatology (ACR) 20 Respons, Pasienter med ≥4 tidligere b/tsDMARD
Tidsramme: Uke 12
Respons defineres som å oppnå minst 20 % forbedring fra utgangspunktet til uke 12 i ømme og hovne leddtellinger av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av følgende 5 mål: Helseundersøkelses funksjonsskjema (HAQ-DI) poengsum (skala 0=ingen vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre), subjektets globale vurdering (0=best til 10=verst), subjektets smerte (0=ingen smerte til 10=verst), evaluatorens globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) konsentrasjon (mg/L).
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPM-020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling av data er planlagt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere