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Stimolazione del nervo vago per l'artrite reumatoide da moderata a grave (RESET-RA)

27 febbraio 2024 aggiornato da: SetPoint Medical Corporation

Stimolazione del nervo vago mediante il sistema SetPoint per l'artrite reumatoide da moderata a grave: lo studio RESET-RA

Lo studio RESET-RA valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema SetPoint (dispositivo di studio) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva, da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza all'antibiotico biologico o sintetico mirato a modificare la malattia -Droghe reumatiche (DMARD). Il dispositivo in studio contiene uno stimolatore miniaturizzato (impianto) che viene posizionato chirurgicamente in anestesia generale sul nervo vago attraverso una piccola incisione sul lato sinistro del collo (procedura di impianto). Lo studio arruolerà 250 soggetti in 40 siti. Tutti i soggetti idonei saranno sottoposti alla procedura di impianto. La metà dei soggetti riceverà una stimolazione attiva (trattamento) e l'altra metà riceverà una stimolazione non attiva (controllo). Dopo aver completato le valutazioni dell'endpoint primario alla settimana 12, ci sarà un crossover unidirezionale dei soggetti di controllo alla stimolazione attiva e un follow-up in aperto di 180 settimane con tutti i soggetti (trattamento e controllo) che riceveranno la stimolazione attiva per valutare a lungo termine sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RESET-RA è uno studio cardine operativamente continuo, in 2 fasi, randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato, multicentrico che ha arruolato 250 soggetti in 40 centri di studio negli Stati Uniti. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema SetPoint ( dispositivo in studio) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) attiva, da moderata a grave, che hanno avuto una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) biologici o sintetici mirati. Il dispositivo dello studio contiene uno stimolatore miniaturizzato (impianto) che viene impiantato chirurgicamente all'interno del lato sinistro del collo sul nervo vago (procedura di impianto). L'impianto fornisce una piccola quantità di elettricità (stimolazione) al nervo. Tutti i soggetti idonei saranno sottoposti all'intervento in anestesia generale. La metà dei soggetti riceverà la stimolazione attiva (il gruppo di trattamento) e l'altra metà riceverà la stimolazione non attiva (il gruppo di controllo). La stimolazione verrà erogata per 1 minuto una volta al giorno per 12 settimane. Dopo aver completato le valutazioni dell'endpoint primario alla settimana 12, ci sarà un crossover unidirezionale dei soggetti di controllo alla stimolazione attiva e un follow-up in aperto di 180 settimane con tutti i soggetti (trattamento e controllo) che riceveranno la stimolazione attiva per valutare a lungo termine sicurezza. L'accecamento verrà mantenuto fino a quando l'ultimo soggetto arruolato e randomizzato nella Fase 2 non completerà le valutazioni della Settimana 12 e il database dello studio sarà bloccato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Iris Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Hinsdale Orthopaedics Illinois Bone and Joint Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22-75 anni allo screening
  • AR attiva moderata o grave, definita come almeno 4/28 articolazioni dolenti e 4/28 tumefazioni
  • Dimostrazione di una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a 1 o più farmaci biologici approvati per l'artrite reumatoide o farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (DMARD), inclusi gli inibitori della Janus chinasi (JAKi)
  • Ricevere un trattamento con almeno 1 DMARD sintetico convenzionale per almeno 12 settimane e con una dose e via di somministrazione continue e invariate per almeno 4 settimane prima dello screening e in grado di continuare la stessa dose stabile fino alla settimana 12

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica non trattata o scarsamente controllata o storia di abuso di sostanze
  • Immunodeficienza significativa dovuta a malattia di base
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio o diagnosi di displasia fibromuscolare cerebrovascolare
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Sindromi neurologiche, tra cui la sclerosi multipla, il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson
  • Fibromialgia incontrollata
  • Storia di chirurgia carotidea sinistra o destra
  • Storia di vagotomia unilaterale o bilaterale, splenectomia parziale o completa
  • Episodi ricorrenti di sincope vasovagale
  • Uso attuale e regolare di prodotti del tabacco
  • Ipersensibilità/allergia agli agenti di contrasto per risonanza magnetica e/o impossibilità di eseguire la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Stimolazione attiva per 1 minuto una volta al giorno
Procedura: Procedura di impianto
Il sistema SetPoint (dispositivo di studio) contiene uno stimolatore miniaturizzato (impianto) che viene impiantato chirurgicamente all'interno del lato sinistro del collo sul nervo vago (procedura di impianto). Tutti i soggetti idonei saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale in regime ambulatoriale.
Altri nomi:
  • Posizionamento chirurgico dello stimolatore del nervo vago all'interno del collo
Droga: DMARD sintetico convenzionale
Tutti i soggetti continueranno ad assumere almeno un tipo di DMARD sintetico convenzionale alla stessa dose stabile di 4 settimane prima del consenso
Altri nomi:
  • Terapia di base con DMARD sintetico convenzionale
Dispositivo: Stimolazione attiva
Stimolazione attiva per 1 minuto una volta al giorno
Comparatore fittizio: Controllo
Stimolazione non attiva per 1 minuto una volta al giorno
Procedura: Procedura di impianto
Il sistema SetPoint (dispositivo di studio) contiene uno stimolatore miniaturizzato (impianto) che viene impiantato chirurgicamente all'interno del lato sinistro del collo sul nervo vago (procedura di impianto). Tutti i soggetti idonei saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale in regime ambulatoriale.
Altri nomi:
  • Posizionamento chirurgico dello stimolatore del nervo vago all'interno del collo
Droga: DMARD sintetico convenzionale
Tutti i soggetti continueranno ad assumere almeno un tipo di DMARD sintetico convenzionale alla stessa dose stabile di 4 settimane prima del consenso
Altri nomi:
  • Terapia di base con DMARD sintetico convenzionale
Dispositivo: Stimolazione non attiva
Stimolazione non attiva per 1 minuto una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'American College of Rheumatology (ACR) 20 risposta
Lasso di tempo: Settimana 12
Differenza tra i gruppi di trattamento e di controllo nella percentuale di soggetti che ottengono almeno il 20% di miglioramento dal basale alla settimana 12 nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie di 28 articolazioni (scala da 0=migliore a 28=peggiore) e 3 delle seguenti 5 misure : punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) (scala da 0=nessuna difficoltà a 3=impossibile), valutazione globale del soggetto (da 0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore) ), la valutazione globale del valutatore (da 0=migliore a 10=peggiore) o la concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/mL) con valori più alti che rappresentano un esito peggiore.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di attività della malattia 28-proteina C-reattiva (DAS28-CRP) risposta buona o moderata come definito dalla European League Against Rheumatism (EULAR)
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta DAS28-CRP buona o moderata come definita da EULAR sulla base di un punteggio composito di 4 item: conta articolare dolente e tumefatta di 28 articolazioni (scala da 0=migliore a 28=peggiore), valutazione globale del soggetto (da 0=migliore a 10= peggiore) e la concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L) con valori più alti che rappresentano un esito peggiore
Settimana 12
Risposta DAS28-CRP (MCID -1,2) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Risposta DAS28-CRP basata sulla differenza minima clinicamente importante (MCID) di -1,2 rispetto al basale
Settimana 12
Risposta al questionario di valutazione della salute Indice di disabilità (HAQ-DI) (MCID -0,22)
Lasso di tempo: Settimana 12
Risposta HAQ-DI basata sull'MCID di -0,22 rispetto al basale
Settimana 12
Risposta ACR20 alla settimana 12 dal giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 12
Differenza tra i gruppi di trattamento e di controllo nella percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 20% dal giorno 0 alla settimana 12 nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie di 28 articolazioni (scala da 0=migliore a 28=peggiore) e 3 delle seguenti 5 misure: punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) (scala da 0=nessuna difficoltà a 3=impossibile), valutazione globale del soggetto (da 0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10= peggiore), valutazione globale del valutatore (da 0=migliore a 10=peggiore) o concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/mL) con valori più alti che rappresentano un esito peggiore.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPM-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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