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Stimolazione del nervo vago per l'artrite reumatoide da moderata a grave (RESET-RA)

10 aprile 2026 aggiornato da: SetPoint Medical Corporation

Stimolazione del nervo vago mediante il sistema SetPoint per l'artrite reumatoide da moderata a grave: lo studio RESET-RA

Lo studio RESET-RA valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema SetPoint (dispositivo di studio) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide attiva, da moderata a grave che hanno avuto una risposta inadeguata o intolleranza all'antibiotico biologico o sintetico mirato a modificare la malattia -Droghe reumatiche (DMARD). Il dispositivo in studio contiene uno stimolatore miniaturizzato (impianto) che viene posizionato chirurgicamente in anestesia generale sul nervo vago attraverso una piccola incisione sul lato sinistro del collo (procedura di impianto). Lo studio arruolerà 250 soggetti in 40 siti. Tutti i soggetti idonei saranno sottoposti alla procedura di impianto. La metà dei soggetti riceverà una stimolazione attiva (trattamento) e l'altra metà riceverà una stimolazione non attiva (controllo). Dopo aver completato le valutazioni dell'endpoint primario alla settimana 12, ci sarà un crossover unidirezionale dei soggetti di controllo alla stimolazione attiva e un follow-up in aperto di 180 settimane con tutti i soggetti (trattamento e controllo) che riceveranno la stimolazione attiva per valutare a lungo termine sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio RESET-RA è uno studio cardine operativamente continuo, in 2 fasi, randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato, multicentrico che ha arruolato 250 soggetti in 40 centri di studio negli Stati Uniti. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del sistema SetPoint ( dispositivo in studio) per il trattamento di pazienti adulti con artrite reumatoide (AR) attiva, da moderata a grave, che hanno avuto una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) biologici o sintetici mirati. Il dispositivo dello studio contiene uno stimolatore miniaturizzato (impianto) che viene impiantato chirurgicamente all'interno del lato sinistro del collo sul nervo vago (procedura di impianto). L'impianto fornisce una piccola quantità di elettricità (stimolazione) al nervo. Tutti i soggetti idonei saranno sottoposti all'intervento in anestesia generale. La metà dei soggetti riceverà la stimolazione attiva (il gruppo di trattamento) e l'altra metà riceverà la stimolazione non attiva (il gruppo di controllo). La stimolazione verrà erogata per 1 minuto una volta al giorno per 12 settimane. Dopo aver completato le valutazioni dell'endpoint primario alla settimana 12, ci sarà un crossover unidirezionale dei soggetti di controllo alla stimolazione attiva e un follow-up in aperto di 180 settimane con tutti i soggetti (trattamento e controllo) che riceveranno la stimolazione attiva per valutare a lungo termine sicurezza. L'accecamento verrà mantenuto fino a quando l'ultimo soggetto arruolato e randomizzato nella Fase 2 non completerà le valutazioni della Settimana 12 e il database dello studio sarà bloccato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

243

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Stati Uniti, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 22-75 anni allo screening
  • AR attiva moderata o grave, definita come almeno 4/28 articolazioni dolenti e 4/28 tumefazioni
  • Dimostrazione di una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza a 1 o più farmaci biologici approvati per l'artrite reumatoide o farmaci antireumatici sintetici modificanti la malattia (DMARD), inclusi gli inibitori della Janus chinasi (JAKi)
  • Ricevere un trattamento con almeno 1 DMARD sintetico convenzionale per almeno 12 settimane e con una dose e via di somministrazione continue e invariate per almeno 4 settimane prima dello screening e in grado di continuare la stessa dose stabile fino alla settimana 12

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica non trattata o scarsamente controllata o storia di abuso di sostanze
  • Immunodeficienza significativa dovuta a malattia di base
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio o diagnosi di displasia fibromuscolare cerebrovascolare
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  • Sindromi neurologiche, tra cui la sclerosi multipla, il morbo di Alzheimer o il morbo di Parkinson
  • Fibromialgia incontrollata
  • Storia di chirurgia carotidea sinistra o destra
  • Storia di vagotomia unilaterale o bilaterale, splenectomia parziale o completa
  • Episodi ricorrenti di sincope vasovagale
  • Uso attuale e regolare di prodotti del tabacco
  • Ipersensibilità/allergia agli agenti di contrasto per risonanza magnetica e/o impossibilità di eseguire la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Stimolazione attiva per 1 minuto una volta al giorno
Procedura: Procedura di impianto
Il sistema SetPoint (dispositivo di studio) contiene uno stimolatore miniaturizzato (impianto) che viene impiantato chirurgicamente all'interno del lato sinistro del collo sul nervo vago (procedura di impianto). Tutti i soggetti idonei saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale in regime ambulatoriale.
Altri nomi:
  • Posizionamento chirurgico dello stimolatore del nervo vago all'interno del collo
Droga: DMARD sintetico convenzionale
Tutti i soggetti continueranno ad assumere almeno un tipo di DMARD sintetico convenzionale alla stessa dose stabile di 4 settimane prima del consenso
Altri nomi:
  • Terapia di base con DMARD sintetico convenzionale
Dispositivo: Stimolazione attiva
Stimolazione attiva per 1 minuto una volta al giorno
Comparatore fittizio: Controllo
Stimolazione non attiva per 1 minuto una volta al giorno
Procedura: Procedura di impianto
Il sistema SetPoint (dispositivo di studio) contiene uno stimolatore miniaturizzato (impianto) che viene impiantato chirurgicamente all'interno del lato sinistro del collo sul nervo vago (procedura di impianto). Tutti i soggetti idonei saranno sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale in regime ambulatoriale.
Altri nomi:
  • Posizionamento chirurgico dello stimolatore del nervo vago all'interno del collo
Droga: DMARD sintetico convenzionale
Tutti i soggetti continueranno ad assumere almeno un tipo di DMARD sintetico convenzionale alla stessa dose stabile di 4 settimane prima del consenso
Altri nomi:
  • Terapia di base con DMARD sintetico convenzionale
Dispositivo: Stimolazione non attiva
Stimolazione non attiva per 1 minuto una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la Risposta ACR 20 dell'American College of Rheumatology
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta è definita come il raggiungimento di almeno un miglioramento del 20% rispetto al basale alla Settimana 12 nel numero di articolazioni dolenti e gonfie di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore) e 3 delle seguenti 5 misure: punteggio dell'Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI) (scala 0=nessuna difficoltà a 3=impossibile fare), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore), valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore), o concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DAS28-CRP Risposta Buona o Moderata come Definito dalla Lega Europea Contro il Reumatismo (EULAR)
Lasso di tempo: Settimana 12

Risposta buona o moderata secondo il Disease Activity Score in 28 articolazioni calcolato con la proteina C-reattiva (DAS28-CRP), come definito da EULAR sulla base di un punteggio composito di 4 elementi: conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore) e concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L). Un punteggio totale varia da 0 a 10 e viene calcolato come segue:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Un soggetto è considerato avere una risposta moderata al trattamento se:

  • il miglioramento del punteggio DAS28-CRP dal basale alla Settimana 12 è > 0,6 e ≤ 1,2, e il punteggio DAS28-CRP alla Settimana 12 è ≤ 5,1; oppure
  • il miglioramento del punteggio DAS28-CRP dal basale alla Settimana 12 è > 1,2, e il punteggio DAS28-CRP alla Settimana 12 è > 3,2.

Un soggetto è considerato avere una risposta buona al trattamento se:

• Il miglioramento del punteggio DAS28-CRP dal basale alla Settimana 12 è > 1,2 e il punteggio DAS28-CRP alla Settimana 12 è ≤ 3,2
Settimana 12
Risposta DAS28-CRP (MCID -1.2) alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

La risposta del Disease Activity Score in 28 articolazioni calcolato con la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) si basa sulla differenza minima clinicamente importante (MCID) di -1,2 rispetto al basale.

Il DAS28-CRP si basa su un punteggio composito di 4 elementi: conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore) e concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L). Un punteggio totale varia da 0 a 10 ed è calcolato come segue:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96
Settimana 12
Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) Risposta (MCID -0.22)
Lasso di tempo: Settimana 12

Risposta HAQ-DI basata sul MCID di -0,22 rispetto al basale.

L'HAQ-DI è un questionario validato per l'autovalutazione dell'AR da parte dei soggetti che contiene 20 domande nelle seguenti 8 aree funzionali:

  • Vestirsi e cura della persona
  • Alzarsi
  • Mangiare
  • Camminare
  • Igiene
  • Raggiungere
  • Presa
  • Attività quotidiane comuni

Il punteggio all'interno di ciascuna area funzionale va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile fare). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle 8 aree e dividendo per 8. Il punteggio totale HAQ-DI varia da 0 a 3 e corrisponde al grado attuale di disabilità:

  • 0 a < 1 Difficoltà lievi a disabilità moderata
  • 1 a < 2 Disabilità moderata
  • 2 a 3 Disabilità grave a molto grave
Settimana 12
Risposta ACR20 alla Settimana 12 dal Giorno 0
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta è definita come il raggiungimento di almeno un miglioramento del 20% dal Giorno 0 alla Settimana 12 nei conteggi di articolazioni dolorose e gonfie di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore) e 3 delle seguenti 5 misure: punteggio dell'Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI) (scala 0=nessuna difficoltà a 3=impossibile fare), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore), valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore) o concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/mL).
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dell'Erosione Ossea, Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 12

RAMRIS è un sistema standardizzato per la valutazione della risonanza magnetica nell'artrite reumatoide di 4 diversi tipi di patologie articolari nel polso e nella mano. Un punteggio totale per ciascuna patologia viene generato sommando i punteggi individuali delle articolazioni/ossa come segue:

  • Sinovite: 8 articolazioni ciascuna valutata su una scala da 0 = normale a 3 = grave, con un punteggio totale da 0 a 24.
  • Erosione ossea: 25 ossa ciascuna valutata su una scala da 0 (0-10% di volume eroso) a 10 (91-100% di volume eroso), con un punteggio totale da 0 a 250.
  • Osteite: 25 ossa valutate su una scala da 0 (nessuna osteite) a 3 (68-100% del volume osseo coinvolto), con un punteggio totale da 0 a 75.
  • CARLOS (perdita di cartilagine): 25 articolazioni ciascuna valutata su una scala da 0 (nessun danno) a 4 (anchilosi o fusione completa), con un punteggio totale da 0 a 100.

La proporzione di progressori dell'erosione ossea è la % di soggetti con un aumento > 0,5 nel punteggio di erosione ossea, confrontando il basale con la Settimana 12. Un aumento > 0,5 rappresenta una progressione della malattia.
Settimana 12
Progressione dell'Erosione Ossea, Tutti i Completatori con Fenotipo Erosivo
Lasso di tempo: Settimana 12

RAMRIS è un sistema standardizzato per la valutazione MRI dell'artrite reumatoide di 4 diversi tipi di patologie articolari nel polso e nella mano. Un punteggio totale per ciascuna patologia è generato dalla somma dei punteggi individuali delle articolazioni/ossa come segue:

  • Sinovite: 8 articolazioni ciascuna valutata su una scala da 0 = normale a 3 = grave, risultando in un punteggio totale da 0 a 24.
  • Erosione ossea: 25 ossa ciascuna valutata su una scala da 0 (0-10% volume eroso) a 10 (91-100% volume eroso), risultando in un punteggio totale da 0 a 250.
  • Osteite: 25 ossa valutate su una scala da 0 (nessuna osteite) a 3 (68-100% del volume osseo coinvolto), risultando in un punteggio totale da 0 a 75.
  • CARLOS (perdita cartilaginea): 25 articolazioni ciascuna valutata su una scala da 0 (nessun danno) a 4 (anchilosi o fusione completa), risultando in un punteggio totale da 0 a 100.

La proporzione di progressori dell'erosione ossea è la % di soggetti con un aumento > 0,5 nel punteggio di erosione ossea, confrontando il basale con la Settimana 12. Un aumento > 0,5 rappresenta la progressione della malattia.
Settimana 12
Progressione dell'Erosione Ossea, Tutti i Completatori che in Precedenza Avevano Fallito Solo 1 b/tsDMARD
Lasso di tempo: Settimana 12

RAMRIS è un sistema standardizzato per la valutazione MRI dell’AR che misura 4 diversi tipi di patologie articolari nel polso e nella mano. Un punteggio totale per ciascuna patologia è generato sommando i punteggi individuali di articolazioni/ossa come segue:

  • Sinovite: 8 articolazioni, ciascuna valutata su una scala da 0 = normale a 3 = grave, per un punteggio totale da 0 a 24.
  • Erosione ossea: 25 ossa, ciascuna valutata su una scala da 0 (0-10% di volume eroso) a 10 (91-100% di volume eroso), per un punteggio totale da 0 a 250.
  • Osteite: 25 ossa valutate su una scala da 0 (nessuna osteite) a 3 (68-100% del volume osseo coinvolto), per un punteggio totale da 0 a 75.
  • CARLOS (perdita di cartilagine): 25 articolazioni, ciascuna valutata su una scala da 0 (nessun danno) a 4 (anchilosi completa o fusione), per un punteggio totale da 0 a 100.

La percentuale di progressori dell’erosione ossea è la % di soggetti con un aumento > 0,5 nel punteggio di erosione ossea, confrontando il basale con la Settimana 12. Un aumento > 0,5 rappresenta progressione della malattia.
Settimana 12
Cambiamento del Punteggio di Erosione, Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 12

Il RAMRIS è un sistema standardizzato per la valutazione MRI dell'AR di 4 diversi tipi di patologie articolari nel polso e nella mano (sinovite, erosione ossea, osteite e perdita di cartilagine). Un punteggio totale per ciascuna patologia viene generato dalla somma dei punteggi individuali delle articolazioni/ossa:

• Erosione ossea: 25 ossa, ciascuna valutata su una scala da 0 (0-10% di volume eroso) a 10 (91-100% di volume eroso), risultando in un punteggio totale da 0 a 250.
Settimana 12
Variazione del punteggio di erosione, tutti i completanti con fenotipo erosivo
Lasso di tempo: Settimana 12

RAMRIS è un sistema standardizzato per la valutazione MRI dell'artrite reumatoide di 4 diversi tipi di patologie articolari nel polso e nella mano (sinovite, erosione ossea, osteite e perdita di cartilagine). Un punteggio totale per ciascuna patologia viene generato dalla somma dei punteggi individuali delle articolazioni/ossa:

• Erosione ossea: 25 ossa, ciascuna valutata su una scala da 0 (0-10% di volume eroso) a 10 (91-100% di volume eroso), con un punteggio totale da 0 a 250.
Settimana 12
Variazione del punteggio di erosione, tutti i completanti che in precedenza avevano fallito solo 1 b/tsDMARD
Lasso di tempo: Settimana 12

RAMRIS è un sistema standardizzato per la valutazione MRI dell'AR di 4 diversi tipi di patologie articolari nel polso e nella mano (sinovite, erosione ossea, osteite e perdita di cartilagine). Un punteggio totale per ciascuna patologia viene generato sommando i punteggi individuali delle articolazioni/ossa:

• Erosione ossea: 25 ossa ciascuna valutata su una scala da 0 (0-10% di volume eroso) a 10 (91-100% di volume eroso), risultando in un punteggio totale da 0 a 250.
Settimana 12
Variazione del Punteggio di Sinovite, Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 12

RAMRIS è un sistema standardizzato per la valutazione MRI dell'AR di 4 diversi tipi di patologie articolari nel polso e nella mano (sinovite, erosione ossea, osteite e perdita di cartilagine). Un punteggio totale per ciascuna patologia viene generato sommando i punteggi individuali di articolazioni/ossa:

• Sinovite: 8 articolazioni, ciascuna valutata su una scala da 0 = normale a 3 = grave, risultando in un punteggio totale da 0 a 24.
Settimana 12
Cambiamento nel punteggio della sinovite, tutti i completanti con fenotipo erosivo
Lasso di tempo: Settimana 12

RAMRIS è un sistema standardizzato per la valutazione MRI dell'AR di 4 diversi tipi di patologie articolari nel polso e nella mano (sinovite, erosione ossea, osteite e perdita di cartilagine). Un punteggio totale per ciascuna patologia viene generato sommando i punteggi individuali delle articolazioni/ossa:

• Sinovite: 8 articolazioni ciascuna valutata su una scala da 0 = normale a 3 = grave, risultando in un punteggio totale da 0 a 24.
Settimana 12
Variazione del Punteggio della Sinovite, Tutti i Completanti che Precedentemente Avevano Fallito Solo 1 b/tsDMARD
Lasso di tempo: Settimana 12

RAMRIS è un sistema standardizzato per la valutazione MRI dell'artrite reumatoide di 4 diversi tipi di patologie articolari nel polso e nella mano (sinovite, erosione ossea, osteite e perdita di cartilagine). Un punteggio totale per ciascuna patologia viene generato dalla somma dei punteggi individuali delle articolazioni/ossa:

• Sinovite: 8 articolazioni ciascuna valutata su una scala da 0 = normale a 3 = grave, risultando in un punteggio totale da 0 a 24.
Settimana 12
Variazione del punteggio di osteite, tutti i completatori
Lasso di tempo: Settimana 12

RAMRIS è un sistema standardizzato per la valutazione MRI dell'artrite reumatoide di 4 diversi tipi di patologie articolari nel polso e nella mano (sinovite, erosione ossea, osteite e perdita di cartilagine). Un punteggio totale per ciascuna patologia è generato dalla somma dei punteggi individuali delle articolazioni/ossa:

• Osteite: 25 ossa valutate su una scala da 0 (nessuna osteite) a 3 (68-100% del volume osseo interessato), risultando in un punteggio totale da 0 a 75.
Settimana 12
Variazione del Punteggio di Osteite, Tutti i Completanti con Fenotipo Erosivo
Lasso di tempo: Settimana 12

RAMRIS è un sistema standardizzato per la valutazione MRI dell'artrite reumatoide di 4 diversi tipi di patologie articolari nel polso e nella mano (sinovite, erosione ossea, osteite e perdita di cartilagine). Un punteggio totale per ciascuna patologia è generato dalla somma dei punteggi individuali delle articolazioni/ossa:

• Osteite: 25 ossa valutate su una scala da 0 (nessuna osteite) a 3 (68-100% del volume osseo coinvolto), risultando in un punteggio totale da 0 a 75.
Settimana 12
Variazione del punteggio di osteite, tutti i completanti che in precedenza avevano fallito solo 1 b/tsDMARD
Lasso di tempo: Settimana 12

RAMRIS è un sistema standardizzato per la valutazione MRI dell'AR di 4 diversi tipi di patologie articolari nel polso e nella mano (sinovite, erosione ossea, osteite e perdita di cartilagine). Un punteggio totale per ciascuna patologia viene generato dalla somma dei punteggi individuali delle articolazioni/ossa:

• Osteite: 25 ossa valutate su una scala da 0 (nessuna osteite) a 3 (68-100% del volume osseo coinvolto), risultando in un punteggio totale da 0 a 75.
Settimana 12
Indice di Attività della Malattia Clinica (CDAI) Bassa Attività di Malattia (LDA) o Remissione
Lasso di tempo: Settimana 12

Il punteggio CDAI si basa su 4 elementi:

  • TJC28, conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore)
  • EGA, valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore)

Il punteggio CDAI viene calcolato come segue e varia da 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Il punteggio CDAI corrisponde all'attuale attività dell'AR:

  • 0 a ≤ 2.8 Remissione
  • >2.8 a ≤ 10 Attività di malattia bassa (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Attività di malattia moderata
  • > 22 Attività di malattia elevata
Settimana 12
DAS28-CRP Bassa Attività di Malattia (LDA) o Remissione
Lasso di tempo: Settimana 12

Il punteggio DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calcolato con la proteina C-reattiva) è un indice composito che fornisce una misura dell'attività della malattia, comprendendo:

  • TJC28, conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore)
  • hsCRP (mg/L), concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)

Un punteggio totale varia da 0 a 10 e viene calcolato come segue:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

Il punteggio DAS28-CRP corrisponde all'attuale attività dell'AR:

  • 0 a < 2.6 Remissione
  • 2.6 a < 3.2 LDA
  • 3.2 a ≤ 5.1 Attività moderata
  • > 5.1 Attività elevata
Settimana 12
la Risposta ACR 20 dell'American College of Rheumatology (ACR), Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta è definita come il raggiungimento di almeno un miglioramento del 20% rispetto al basale alla settimana 12 nel conteggio delle articolazioni dolorose e gonfie di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore) e 3 delle seguenti 5 misure: punteggio dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) (scala 0=nessuna difficoltà a 3=impossibilità a fare), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore), valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore), o concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L).
Settimana 24
la risposta ACR20 dell’American College of Rheumatology, non aumentata
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta è definita come il raggiungimento di almeno un miglioramento del 20% rispetto al basale alla settimana 12 nei conteggi delle articolazioni dolenti e gonfie di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore) e 3 su 5 delle seguenti misure: punteggio dell'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (scala 0=nessuna difficoltà a 3=incapacità di fare), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore), valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore), o concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L).
Settimana 24
Indice di Attività Clinica della Malattia (CDAI) Bassa Attività di Malattia (LDA) o Remissione, Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 24

Il punteggio CDAI si basa su 4 elementi:

  • TJC28, numero di articolazioni dolenti su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, numero di articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore)
  • EGA, valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore)

Il punteggio CDAI viene calcolato come segue e varia da 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Il punteggio CDAI corrisponde all'attuale attività dell'AR:

  • 0 a ≤ 2,8 Remissione
  • >2,8 a ≤ 10 Bassa attività di malattia (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Attività di malattia moderata
  • > 22 Alta attività di malattia
Settimana 24
Indice di attività clinica della malattia (CDAI) bassa attività di malattia (LDA) o remissione, non aumentato
Lasso di tempo: Settimana 24

Il punteggio CDAI si basa su 4 elementi:

  • TJC28, conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore)
  • EGA, valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore)

Il punteggio CDAI viene calcolato come segue e varia da 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Il punteggio CDAI corrisponde all'attuale attività dell'artrite reumatoide:

  • 0 a ≤ 2.8 Remissione
  • >2.8 a ≤ 10 Attività di malattia bassa (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Attività di malattia moderata
  • > 22 Attività di malattia elevata
Settimana 24
DAS28-CRP Attività di Malattia Bassa (LDA) o Remissione, Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 24

Il punteggio dell'indice di attività della malattia in 28 articolazioni calcolato con la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) è un indice composito che fornisce una misura dell'attività della malattia, comprendendo:

  • TJC28, conteggio delle articolazioni dolorose su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del paziente (0=migliore a 10=peggiore)
  • hsCRP (mg/L), concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)

Un punteggio totale varia da 0 a 10 e viene calcolato come segue:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Il punteggio DAS28-CRP corrisponde all'attuale attività dell'AR:

  • Da 0 a < 2,6 Remissione
  • Da 2,6 a < 3,2 LDA
  • Da 3,2 a ≤ 5,1 Attività moderata
  • > 5,1 Attività elevata
Settimana 24
Attività di malattia bassa (LDA) o remissione DAS28-CRP, non aumentata
Lasso di tempo: Settimana 24

Il punteggio DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calcolato con la proteina C-reattiva) è un indice composito che fornisce una misura dell'attività di malattia, comprendendo:

  • TJC28, conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore)
  • hsCRP (mg/L), concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)

Il punteggio totale varia da 0 a 10 e viene calcolato come segue:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Il punteggio DAS28-CRP corrisponde all'attuale attività dell'AR:

  • 0 a < 2,6 Remissione
  • 2,6 a < 3,2 LDA
  • 3,2 a ≤ 5,1 Attività moderata
  • > 5,1 Attività elevata
Settimana 24
Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI) Risposta MCID, Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 24

Risposta HAQ-DI basata sul MCID di -0,22 rispetto al basale.

L'HAQ-DI è un questionario validato per l'autovalutazione dell'AR da parte dei soggetti che contiene 20 domande nelle seguenti 8 aree funzionali:

  • Vestirsi e cura della persona
  • Alzarsi
  • Mangiare
  • Camminare
  • Igiene
  • Allungarsi
  • Presa
  • Attività quotidiane comuni

Il punteggio all'interno di ciascuna area funzionale va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapace di fare). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle 8 aree e dividendo per 8. Il punteggio totale HAQ-DI varia da 0 a 3 e corrisponde al grado attuale di disabilità:

  • 0 a < 1 Difficoltà lievi a disabilità moderata
  • 1 a < 2 Disabilità moderata
  • 2 a 3 Disabilità grave a molto grave
Settimana 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Risposta (MCID -0.22), Non-aumentato
Lasso di tempo: Settimana 24

Risposta HAQ-DI basata sul MCID di -0,22 rispetto al basale.

L'HAQ-DI è un questionario validato per l'autovalutazione dell'AR da parte dei soggetti che contiene 20 domande nelle seguenti 8 aree funzionali:

  • Vestirsi e cura personale
  • Alzarsi
  • Mangiare
  • Camminare
  • Igiene
  • Raggiungere
  • Presa
  • Attività quotidiane comuni

Il punteggio all'interno di ciascuna area funzionale va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile fare). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle 8 aree e dividendo per 8. Il punteggio totale HAQ-DI varia da 0 a 3 e corrisponde al grado attuale di disabilità:

  • 0 a < 1 Difficoltà lievi a disabilità moderata
  • 1 a < 2 Disabilità moderata
  • 2 a 3 Disabilità grave a molto grave
Settimana 24
Partecipanti allo Studio Che Sono Da Abbastanza a Molto Soddisfatti del Sistema SetPoint per il Trattamento dell'Artrite Reumatoide
Lasso di tempo: Settimana 24

La soddisfazione del paziente è stata valutata alla Settimana 24 utilizzando una scala di valutazione Likert a cinque punti:

  • Sono molto insoddisfatto
  • Sono piuttosto insoddisfatto
  • Non sono né soddisfatto né insoddisfatto
  • Sono piuttosto soddisfatto
  • Sono molto soddisfatto
Settimana 24
Partecipanti allo Studio Né Soddisfatti Né Insoddisfatti del Sistema SetPoint per il Trattamento dell'Artrite Reumatoide
Lasso di tempo: Settimana 24

La soddisfazione del paziente è stata valutata alla settimana 24 utilizzando una scala di valutazione Likert a cinque punti:

  • Sono molto insoddisfatto
  • Sono abbastanza insoddisfatto
  • Non sono né soddisfatto né insoddisfatto
  • Sono abbastanza soddisfatto
  • Sono molto soddisfatto
Settimana 24
Partecipanti allo Studio Che Sono Da Abbastanza a Molto Insoddisfatti del Sistema SetPoint per il Trattamento dell'Artrite Reumatoide
Lasso di tempo: Settimana 24

La soddisfazione del paziente è stata valutata alla settimana 24 utilizzando una scala di valutazione Likert a cinque punti:

  • Sono molto insoddisfatto
  • Sono abbastanza insoddisfatto
  • Non sono né soddisfatto né insoddisfatto
  • Sono abbastanza soddisfatto
  • Sono molto soddisfatto
Settimana 24
Partecipanti allo Studio che Raccomanderebbero il Sistema SetPoint a un Familiare o Amico
Lasso di tempo: Settimana 24
Ai pazienti è stata posta una domanda sulla loro disponibilità a raccomandare il Sistema SetPoint a familiari e amici
Settimana 24
la Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR), Tutti i Completanti
Lasso di tempo: Settimana 36
La risposta è definita come il raggiungimento di almeno un miglioramento del 20% rispetto al basale alla Settimana 12 nel conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore) e 3 delle seguenti 5 misure: punteggio dell'Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI) (scala 0=nessuna difficoltà a 3=impossibilità di fare), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore), valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore), o concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L).
Settimana 36
la Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR), Non-aumentata
Lasso di tempo: Settimana 36
La risposta è definita come il raggiungimento di almeno un miglioramento del 20% rispetto al basale alla settimana 12 nei conteggi delle articolazioni doloranti e gonfie di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore) e 3 delle seguenti 5 misure: punteggio dell'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (scala 0=nessuna difficoltà a 3=impossibilità a fare), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore), valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore) o concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L).
Settimana 36
Indice di Attività della Malattia Clinica (CDAI) Bassa Attività della Malattia (LDA) o Remissione, Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 36

Il punteggio CDAI si basa su 4 elementi:

  • TJC28, conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore)
  • EGA, valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore)

Il punteggio CDAI viene calcolato come segue e varia da 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Il punteggio CDAI corrisponde all'attuale attività dell'AR:

  • 0 a ≤ 2.8 Remissione
  • >2,8 a ≤ 10 Attività di malattia bassa (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Attività di malattia moderata
  • > 22 Attività di malattia alta
Settimana 36
Indice di Attività di Malattia Clinica (CDAI) Bassa Attività di Malattia (LDA) o Remissione, Non aumentato
Lasso di tempo: Settimana 36

Il punteggio CDAI si basa su 4 elementi:

  • TJC28, conteggio delle articolazioni doloranti su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore)
  • EGA, valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore)

Il punteggio CDAI viene calcolato come segue e varia da 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Il punteggio CDAI corrisponde all'attuale attività dell'AR:

  • 0 a ≤ 2,8 Remissione
  • >2,8 a ≤ 10 Bassa attività di malattia (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Attività di malattia moderata
  • > 22 Alta attività di malattia
Settimana 36
DAS28-CRP Bassa Attività di Malattia (LDA) o Remissione, Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 36

Il punteggio Disease Activity Score nelle 28 articolazioni calcolato con la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) è un indice composito che fornisce una misura dell'attività della malattia, comprendendo:

  • TJC28, conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore)
  • hsCRP (mg/L), concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)

Un punteggio totale varia da 0 a 10 e viene calcolato come segue:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Il punteggio DAS28-CRP corrisponde all'attuale attività dell'AR:

  • 0 a < 2,6 Remissione
  • 2,6 a < 3,2 Bassa attività di malattia (LDA)
  • 3,2 a ≤ 5,1 Attività moderata
  • > 5,1 Alta attività
Settimana 36
DAS28-CRP Attività di Malattia Bassa (LDA) o Remissione, Non-aumentata
Lasso di tempo: Settimana 36

Il punteggio Disease Activity Score in 28 articolazioni calcolato con la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) è un indice composito che fornisce una misura dell'attività della malattia, comprendendo:

  • TJC28, conteggio delle articolazioni dolorose su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore)
  • hsCRP (mg/L), concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)

Un punteggio totale varia da 0 a 10 ed è calcolato come segue:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Il punteggio DAS28-CRP corrisponde all'attuale attività di AR:

  • 0 a < 2,6 Remissione
  • 2,6 a < 3,2 LDA
  • 3,2 a ≤ 5,1 Attività moderata
  • > 5,1 Attività elevata
Settimana 36
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID Risposta, Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 36

Risposta HAQ-DI basata sull'MCID di -0,22 rispetto al basale.

L'HAQ-DI è un questionario validato per l'autovalutazione dell'AR da parte dei soggetti che contiene 20 domande nelle seguenti 8 aree funzionali:

  • Vestirsi e cura della persona
  • Alzarsi
  • Mangiare
  • Camminare
  • Igiene
  • Allungarsi
  • Presa
  • Attività quotidiane comuni

Il punteggio all'interno di ciascuna area funzionale va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile fare). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle 8 aree e dividendo per 8. Il punteggio totale HAQ-DI varia da 0 a 3 e corrisponde al grado attuale di disabilità:

  • da 0 a < 1 Difficoltà lievi a disabilità moderata
  • da 1 a < 2 Disabilità moderata
  • da 2 a 3 Disabilità grave a molto grave
Settimana 36
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Risposta (MCID -0.22), Non aumentato
Lasso di tempo: Settimana 36

Risposta HAQ-DI basata sul MCID di -0,22 rispetto al basale.

L'HAQ-DI è un questionario validato per l'autovalutazione dell'AR da parte dei soggetti che contiene 20 domande nelle seguenti 8 aree funzionali:

  • Vestirsi e cura della persona
  • Alzarsi
  • Mangiare
  • Camminare
  • Igiene
  • Allungarsi
  • Presa
  • Attività quotidiane comuni

Il punteggio all'interno di ciascuna area funzionale va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapace di farlo). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle 8 aree e dividendo per 8. Il punteggio totale HAQ-DI varia da 0 a 3 e corrisponde al grado attuale di disabilità:

  • 0 a < 1 Difficoltà lievi a disabilità moderata
  • 1 a < 2 Disabilità moderata
  • 2 a 3 Disabilità grave a molto grave
Settimana 36
la Risposta ACR20 (American College of Rheumatology), Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta è definita come il raggiungimento di almeno un miglioramento del 20% rispetto al basale alla Settimana 12 nel conteggio delle articolazioni doloranti e gonfie di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore) e 3 delle seguenti 5 misure: punteggio dell'Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI) (scala 0=nessuna difficoltà a 3=impossibilità di fare), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore), valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore) o concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L).
Settimana 48
la Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR), Non-aumentata
Lasso di tempo: Settimana 48
La risposta è definita come il raggiungimento di almeno un miglioramento del 20% rispetto al basale alla settimana 12 nei conteggi articolari dolorabili e gonfi di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore) e 3 su 5 delle seguenti misure: punteggio dell'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (scala 0=nessuna difficoltà a 3=impossibilità di eseguire), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore), valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore) o concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L).
Settimana 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Bassa Attività di Malattia (LDA) o Remissione, Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 48

Il punteggio CDAI si basa su 4 elementi:

  • TJC28, conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore)
  • EGA, valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore)

Il punteggio CDAI viene calcolato come segue e varia da 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Il punteggio CDAI corrisponde all'attuale attività dell'AR:

  • 0 a ≤ 2.8 Remissione
  • >2.8 a ≤ 10 Attività di malattia bassa (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Attività di malattia moderata
  • > 22 Attività di malattia alta
Settimana 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Low Disease Activity (LDA) o Remissione, Non-aumentato
Lasso di tempo: Settimana 48

Il punteggio CDAI si basa su 4 elementi:

  • TJC28, conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore)
  • EGA, valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore)

Il punteggio CDAI viene calcolato come segue e varia da 0 a 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Il punteggio CDAI corrisponde all'attuale attività dell'AR:

  • 0 a ≤ 2,8 Remissione
  • >2,8 a ≤ 10 Attività di malattia bassa (LDA)
  • >10 a ≤ 22 Attività di malattia moderata
  • > 22 Attività di malattia elevata
Settimana 48
DAS28-CRP Bassa Attività di Malattia (LDA) o Remissione, Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 48

Il punteggio Disease Activity Score in 28 articolazioni calcolato con la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) è un indice composito che fornisce una misura dell'attività della malattia, comprendendo:

  • TJC28, conteggio delle articolazioni dolenti su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore)
  • hsCRP (mg/L), concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)

Un punteggio totale varia da 0 a 10 ed è calcolato come segue:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Il punteggio DAS28-CRP corrisponde all'attuale attività dell'AR:

  • Da 0 a < 2,6 Remissione
  • Da 2,6 a < 3,2 Bassa attività di malattia (LDA)
  • Da 3,2 a ≤ 5,1 Attività moderata
  • > 5,1 Alta attività
Settimana 48
DAS28-CRP Attività di Malattia Bassa (LDA) o Remissione, Non-aumentata
Lasso di tempo: Settimana 48

Il punteggio DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calcolato con la proteina C-reattiva) è un indice composito che fornisce una misura dell'attività della malattia, comprendendo:

  • TJC28, conteggio delle articolazioni doloranti su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SJC28, conteggio delle articolazioni gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore)
  • SGA, valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore)
  • hsCRP (mg/L), concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L)

Il punteggio totale varia da 0 a 10 ed è calcolato come segue:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Il punteggio DAS28-CRP corrisponde all'attuale attività dell'AR:

  • 0 a < 2,6 Remissione
  • 2,6 a < 3,2 Bassa attività di malattia (LDA)
  • 3,2 a ≤ 5,1 Attività moderata
  • > 5,1 Alta attività
Settimana 48
Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione dello Stato di Salute (HAQ-DI) Risposta MCID, Tutti i Completatori
Lasso di tempo: Settimana 48

Risposta HAQ-DI basata sul MCID di -0,22 rispetto al basale.

L'HAQ-DI è un questionario validato per l'autovalutazione dell'AR da parte dei soggetti che contiene 20 domande nelle seguenti 8 aree funzionali:

  • Vestirsi e cura della persona
  • Alzarsi
  • Mangiare
  • Camminare
  • Igiene
  • Raggiungere oggetti
  • Forza di presa
  • Attività quotidiane comuni

Il punteggio all'interno di ciascuna area funzionale va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile farlo). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle 8 aree e dividendo per 8. Il punteggio totale HAQ-DI varia da 0 a 3 e corrisponde al grado attuale di disabilità:

  • Da 0 a < 1 Difficoltà lievi a disabilità moderata
  • Da 1 a < 2 Disabilità moderata
  • Da 2 a 3 Disabilità grave a molto grave
Settimana 48
Indice di Disabilità del Questionario di Valutazione della Salute (HAQ-DI) Risposta (MCID -0,22), Non-aumentato
Lasso di tempo: Settimana 48

Risposta HAQ-DI basata sul MCID di -0,22 rispetto al basale.

L'HAQ-DI è un questionario validato per l'autovalutazione dell'AR da parte dei soggetti che contiene 20 domande nelle seguenti 8 aree funzionali:

  • Vestirsi e prendersi cura della propria persona
  • Alzarsi
  • Mangiare
  • Camminare
  • Igiene
  • Raggiungere
  • Afferrare
  • Attività quotidiane comuni

Il punteggio all'interno di ciascuna area funzionale va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapace di farlo). Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi delle 8 aree e dividendo per 8. Il punteggio totale HAQ-DI varia da 0 a 3 e corrisponde al grado attuale di disabilità:

  • 0 a < 1 Difficoltà lievi a disabilità moderata
  • 1 a < 2 Disabilità moderata
  • 2 a 3 Disabilità grave a molto grave
Settimana 48
la Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR), Soggetti con 1 Precedente b/tsDMARD
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta è definita come il raggiungimento di almeno un miglioramento del 20% rispetto al basale alla settimana 12 nel conteggio delle articolazioni dolorose e gonfie di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore) e 3 delle seguenti 5 misure: punteggio dell'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (scala 0=nessuna difficoltà a 3=incapacità di fare), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore), valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore) o concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L).
Settimana 12
la risposta ACR20 dell'American College of Rheumatology, Soggetti con 2 precedenti b/tsDMARD
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta è definita come il raggiungimento di un miglioramento di almeno il 20% rispetto al basale alla settimana 12 nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie su 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore) e in 3 delle seguenti 5 misure: punteggio dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) (scala 0=nessuna difficoltà a 3=impossibile fare), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore), valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore) o concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L).
Settimana 12
Risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR), Soggetti con 3 Precedenti b/tsDMARD
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta è definita come il raggiungimento di almeno un miglioramento del 20% rispetto al basale fino alla Settimana 12 nel conteggio di articolazioni dolenti e gonfie di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore) e 3 delle seguenti 5 misure: punteggio dell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) (scala 0=nessuna difficoltà a 3=impossibilità di fare), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore), valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore) o concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L).
Settimana 12
il criterio di risposta ACR20 (American College of Rheumatology) 20, Soggetti con ≥4 precedenti b/tsDMARD
Lasso di tempo: Settimana 12
La risposta è definita come il raggiungimento di almeno un miglioramento del 20% rispetto al basale alla settimana 12 nel conteggio delle articolazioni dolorabili e gonfie di 28 articolazioni (scala 0=migliore a 28=peggiore) e 3 delle seguenti 5 misure: punteggio dell'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (scala 0=nessuna difficoltà a 3=impossibilità di eseguire), valutazione globale del soggetto (0=migliore a 10=peggiore), dolore del soggetto (0=nessun dolore a 10=peggiore), valutazione globale del valutatore (0=migliore a 10=peggiore) o concentrazione di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (mg/L).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPM-020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è prevista la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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