- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04539964
Stymulacja nerwu błędnego w umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniu stawów (RESET-RA)
Stymulacja nerwu błędnego za pomocą systemu SetPoint w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: badanie RESET-RA
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
- Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
- The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
- Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
- HARAC Research Corporation
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Reciomed Clinical Research Network, Inc.
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Bay Area Rheumatology
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- IRIS Research and Development
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
- Parris and Associates Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- June DO, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
- Saint Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
- Kansas City Physician Partners
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- West County Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
- Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78717
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Central Texas Rheumatology Associates
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Biopharma Informatic
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Annapolis Rheumatology
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 22-75 lat w momencie badania przesiewowego
- Aktywny umiarkowany lub ciężki RZS, zdefiniowany jako co najmniej 4/28 tkliwych i 4/28 obrzękniętych stawów
- Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na 1 lub więcej zatwierdzonych biologicznych lub ukierunkowanych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (DMARD), w tym inhibitory kinazy janusowej (JAKi)
- Otrzymywanie leczenia co najmniej 1 konwencjonalnym syntetycznym DMARD przez co najmniej 12 tygodni i w ciągłej, niezmiennej dawce i drodze podawania przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i możliwość kontynuowania tej samej stabilnej dawki do tygodnia 12
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona lub słabo kontrolowana choroba psychiczna lub historia nadużywania substancji
- Znaczący niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową
- Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub rozpoznanie dysplazji włóknisto-mięśniowej naczyń mózgowych
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Zespoły neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera lub choroba Parkinsona
- Niekontrolowana fibromialgia
- Historia operacji lewej lub prawej tętnicy szyjnej
- Historia jednostronnej lub obustronnej wagotomii, częściowej lub całkowitej splenektomii
- Nawracające epizody omdleń wazowagalnych
- Bieżące, regularne używanie wyrobów tytoniowych
- Nadwrażliwość/alergia na środki kontrastowe MRI i/lub niezdolność do wykonania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Aktywna stymulacja przez 1 min raz dziennie
|
System SetPoint (urządzenie badawcze) zawiera zminiaturyzowany stymulator (implant), który jest chirurgicznie wszczepiany po lewej stronie szyi w nerw błędny (zabieg wszczepienia implantu).
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani operacji w znieczuleniu ogólnym w warunkach ambulatoryjnych.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy będą nadal przyjmować co najmniej jeden typ konwencjonalnego syntetycznego DMARD w tej samej stabilnej dawce co przez 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody
Inne nazwy:
Aktywna stymulacja przez 1 min raz dziennie
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Nieaktywna stymulacja przez 1 minutę raz dziennie
|
System SetPoint (urządzenie badawcze) zawiera zminiaturyzowany stymulator (implant), który jest chirurgicznie wszczepiany po lewej stronie szyi w nerw błędny (zabieg wszczepienia implantu).
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani operacji w znieczuleniu ogólnym w warunkach ambulatoryjnych.
Inne nazwy:
Wszyscy uczestnicy będą nadal przyjmować co najmniej jeden typ konwencjonalnego syntetycznego DMARD w tej samej stabilnej dawce co przez 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody
Inne nazwy:
Nieaktywna stymulacja przez 1 minutę raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 20
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia w zakresie liczby tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=brak do 28=najgorszy) oraz w 3 z następujących 5 parametrów: wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=najlepszy do 10=najgorszy), ból zgłaszany przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy), ogólna ocena badającego (0=najlepszy do 10=najgorszy) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobre lub umiarkowane działanie DAS28-CRP według definicji Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP) - odpowiedź dobra lub umiarkowana według definicji EULAR, oparta na złożonym wyniku z 4 elementów: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy), subiektywna ocena globalna pacjenta (0=najlepsza do 10=najgorsza) oraz stężenie wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) (mg/L). DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Pacjent jest uznawany za mającego umiarkowaną odpowiedź na leczenie, jeśli:
Pacjent jest uznawany za mającego dobrą odpowiedź na leczenie, jeśli: • poprawa wyniku DAS28-CRP od wartości początkowej do 12. tygodnia wynosi > 1,2, a wynik DAS28-CRP w 12. tygodniu wynosi ≤ 3,2 |
Tydzień 12
|
|
Odpowiedź DAS28-CRP (MCID -1,2) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach obliczonego z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP) opiera się na minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) wynoszącej -1,2 w stosunku do wartości wyjściowej. DAS28-CRP opiera się na złożonym wyniku 4 elementów: liczby tkliwych i obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej), ogólnej oceny pacjenta (0=najlepiej do 10=najgorzej) oraz stężenia wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) (mg/L). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 |
Tydzień 12
|
|
Kwestionariusz Oceny Zdrowia Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) Odpowiedź (MCID -0.22)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź HAQ-DI oparta na MCID -0,22 od wartości wyjściowej. HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samooceny RA przez pacjentów, zawierający 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:
Punktacja w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolny do wykonania). Łączny wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników z 8 obszarów i podzielenie przez 8. Łączny wynik HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 do 3 i odpowiada aktualnemu stopniowi niepełnosprawności:
|
Tydzień 12
|
|
Odpowiedź ACR20 w 12. tygodniu od dnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako uzyskanie co najmniej 20% poprawy od dnia 0 do 12 tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej) oraz w 3 z następujących 5 miar: wynik wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=najlepiej do 10=najgorzej), ból pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy), ogólna ocena badającego (0=najlepiej do 10=najgorzej) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/mL).
|
Tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postęp Erozji Kości, Wszyscy Uczestnicy, Którzy Ukończyli Badanie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RAMRIS to ustandaryzowany system oceny MRI w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni. Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie indywidualnych wyników stawów/kości w następujący sposób:
Odsetek pacjentów z postępującą erozją kości to % osób z wzrostem > 0,5 w wyniku erozji kości, porównując stan wyjściowy z 12. tygodniem. Wzrost > 0,5 oznacza postęp choroby. |
Tydzień 12
|
|
Postęp Erozji Kości, Wszyscy Uczestnicy Zakończyli Badanie z Fenotypem Erozyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RAMRIS to znormalizowany system oceny rezonansu magnetycznego w reumatoidalnym zapaleniu stawów dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni. Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez zsumowanie indywidualnych wyników stawów/kości w następujący sposób:
Progresja erozji kości to odsetek pacjentów ze wzrostem > 0,5 w wyniku erozji kości, porównując stan wyjściowy z 12. tygodniem. Wzrost > 0,5 oznacza postęp choroby. |
Tydzień 12
|
|
Postęp Erozji Kości, Wszyscy Uczestnicy, Którzy Wcześniej Mieli Niepowodzenie Tylko z 1 b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RAMRIS to ustandaryzowany system oceny rezonansu magnetycznego (MRI) w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i ręce. Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie indywidualnych wyników stawów/kości w następujący sposób:
Progresja erozji kości to % pacjentów z wzrostem > 0,5 w wyniku erozji kości, porównując wartości wyjściowe z 12. tygodniem. Wzrost > 0,5 oznacza progresję choroby. |
Tydzień 12
|
|
Zmiana w skali erozji, wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RAMRIS to ustandaryzowany system oceny MRI w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów nadgarstka i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez zsumowanie indywidualnych ocen stawów/kości: • Erozja kości: 25 kości, każda oceniana w skali od 0 (0-10% objętości zniszczonej) do 10 (91-100% objętości zniszczonej), co daje łączny wynik od 0 do 250. |
Tydzień 12
|
|
Zmiana w skali erozji, wszyscy uczestnicy zakończyli z fenotypem erozyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RAMRIS to ustandaryzowany system oceny rezonansu magnetycznego w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie indywidualnych ocen stawów/kości: • Erozja kości: 25 kości ocenianych w skali od 0 (0-10% objętości objętej erozją) do 10 (91-100% objętości objętej erozją), co daje łączny wynik od 0 do 250. |
Tydzień 12
|
|
Zmiana wskaźnika erozji, wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej nie zareagowali tylko na 1 b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RAMRIS to standaryzowany system oceny MRI w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów nadgarstka i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez zsumowanie indywidualnych wyników stawów/kości: • Erozja kości: 25 kości ocenianych w skali od 0 (0-10% objętości zniszczonej) do 10 (91-100% objętości zniszczonej), co daje łączny wynik od 0 do 250. |
Tydzień 12
|
|
Zmiana wskaźnika zapalenia błony maziowej, wszyscy uczestnicy z ukończonym badaniem
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RAMRIS to ustandaryzowany system oceny rezonansu magnetycznego (MRI) w RZS dla 4 różnych typów patologii stawowych w nadgarstku i ręce (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie poszczególnych wyników stawów/kości: • Zapalenie błony maziowej: 8 stawów, każdy oceniany w skali od 0 = normalny do 3 = ciężki, co daje łączny wynik od 0 do 24. |
Tydzień 12
|
|
Zmiana w ocenie zapalenia błony maziowej, wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie, z fenotypem erozyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RAMRIS to ustandaryzowany system oceny MRI w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez zsumowanie indywidualnych wyników stawów/kości: • Zapalenie błony maziowej: 8 stawów, każdy oceniany w skali od 0 = normalny do 3 = ciężki, co daje łączny wynik od 0 do 24. |
Tydzień 12
|
|
Zmiana w skali zapalenia błony maziowej, wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie i wcześniej nie odpowiedzieli tylko na 1 b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RAMRIS to ustandaryzowany system oceny MRI w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie indywidualnych wyników stawów/kości: • Zapalenie błony maziowej: 8 stawów, każdy oceniany w skali od 0 = normalny do 3 = ciężki, co daje łączny wynik od 0 do 24. |
Tydzień 12
|
|
Zmiana w skali zapalenia kości, wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RAMRIS to ustandaryzowany system oceny rezonansu magnetycznego (MRI) w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie indywidualnych wyników stawów/kości: • Zapalenie kości: 25 kości ocenianych w skali od 0 (brak zapalenia kości) do 3 (68-100% objętości kości zajętej), co daje łączny wynik od 0 do 75. |
Tydzień 12
|
|
Zmiana w skali zapalenia kości, wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie z erozyjnym fenotypem
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RAMRIS to ustandaryzowany system oceny MRI w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez zsumowanie indywidualnych wyników stawów/kości: • Zapalenie kości: 25 kości ocenianych w skali od 0 (brak zapalenia kości) do 3 (68-100% objętości kości zajętej), co daje łączny wynik od 0 do 75. |
Tydzień 12
|
|
Zmiana wskaźnika zapalenia kości, wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie i wcześniej nie odpowiedzieli na tylko 1 b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
RAMRIS to znormalizowany system oceny rezonansu magnetycznego (MRI) w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie poszczególnych ocen stawów/kości: • Zapalenie kości: 25 kości ocenianych w skali od 0 (brak zapalenia kości) do 3 (68-100% objętości kości zajęte), co daje łączny wynik od 0 do 75. |
Tydzień 12
|
|
Wskaźnik Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wynik CDAI jest oparty na 4 elementach:
Wynik CDAI jest obliczany w następujący sposób i mieści się w zakresie od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Wynik CDAI odpowiada aktualnej aktywności RZS:
|
Tydzień 12
|
|
DAS28-CRP Niska aktywność choroby (LDA) lub remisja
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP) jest złożonym indeksem dostarczającym miary aktywności choroby, obejmującym:
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany następująco: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Wynik DAS28-CRP odpowiada obecnej aktywności RZS:
|
Tydzień 12
|
|
odpowiedź zgodna z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) 20, wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=brak zmian do 28=najgorsze) oraz spełnienie 3 z poniższych 5 kryteriów: wynik Kwestionariusza Oceny Zdolności Funkcjonalnej (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=brak zmian do 10=najgorsze), ocena bólu przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból), ogólna ocena badacza (0=brak zmian do 10=najgorsze) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
|
Tydzień 24
|
|
Odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 20, nieuzupełniona
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej) oraz 3 z następujących 5 miar: wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania), ocena globalna pacjenta (0=najlepiej do 10=najgorzej), ból zgłaszany przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorzej), ocena globalna badacza (0=najlepiej do 10=najgorzej) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
|
24 tydzień
|
|
Indeks Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Wszyscy Uczestnicy, którzy Ukończyli Badanie
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wynik CDAI jest obliczany na podstawie 4 elementów:
Wynik CDAI jest obliczany w następujący sposób i mieści się w zakresie od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Wynik CDAI odpowiada obecnej aktywności RZS:
|
Tydzień 24
|
|
Indeks Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Bez wzmocnienia
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wynik CDAI jest oparty na 4 elementach:
Wynik CDAI jest obliczany następująco i wynosi od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Wynik CDAI odpowiada aktualnej aktywności RZS:
|
Tydzień 24
|
|
Niska aktywność choroby (LDA) lub remisja według DAS28-CRP, wszyscy pacjenci z ukończonym leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP) to złożony indeks dostarczający miary aktywności choroby, obejmujący:
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Wynik DAS28-CRP odpowiada bieżącej aktywności RZS:
|
Tydzień 24
|
|
DAS28-CRP Niska Aktywność Choroby (NAC) lub Remisja, Niezaostrzona
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony z użyciem białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) jest złożonym indeksem dostarczającym miary aktywności choroby, obejmującym:
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Wynik DAS28-CRP odpowiada aktualnej aktywności RZS:
|
Tydzień 24
|
|
Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) Odpowiedź MCID, Wszyscy Uczestnicy Zakończyli
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź HAQ-DI na podstawie MCID -0,22 od wartości wyjściowej. HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samooceny RZS przez pacjentów, który zawiera 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:
Wynik w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez trudności) do 3 (niemożliwe do wykonania). Wynik całkowity uzyskuje się przez zsumowanie wyników z 8 obszarów i podzielenie przez 8. Całkowity wynik HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 do 3 i odpowiada aktualnemu stopniowi niepełnosprawności:
|
Tydzień 24
|
|
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ-DI) Odpowiedź (MCID -0,22), Nieuzupełniony
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Odpowiedź HAQ-DI oparta na MCID wynoszącym -0,22 od wartości wyjściowej. HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samooceny RZS przez pacjentów, który zawiera 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:
Punktacja w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolny do wykonania). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z 8 obszarów i podzielenie przez 8. Całkowity wynik HAQ-DI waha się od 0 do 3 i odpowiada aktualnemu stopniowi niepełnosprawności:
|
Tydzień 24
|
|
Uczestnicy badania, którzy są w pewnym lub dużym stopniu zadowoleni z systemu SetPoint do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zadowolenie pacjenta oceniono w 24. tygodniu przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta:
|
Tydzień 24
|
|
Uczestnicy badania, którzy nie są ani zadowoleni, ani niezadowoleni z systemu SetPoint w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Zadowolenie pacjenta oceniono w 24. tygodniu za pomocą pięciopunktowej skali Likerta:
|
Tydzień 24
|
|
Uczestnicy badania, którzy są w pewnym lub dużym stopniu niezadowoleni z systemu SetPoint w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 24 tydzień
|
Zadowolenie pacjenta oceniono w 24. tygodniu przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta:
|
24 tydzień
|
|
Uczestnicy badania, którzy poleciliby system SetPoint członkowi rodziny lub przyjacielowi
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Pacjentów zapytano, czy poleciliby system SetPoint rodzinie i przyjaciołom
|
Tydzień 24
|
|
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20, wszyscy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy) oraz 3 z następujących 5 miar: wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=najlepszy do 10=najgorszy), ból pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy), ogólna ocena badacza (0=najlepszy do 10=najgorszy) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
|
Tydzień 36
|
|
Odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 20, niewzmocniona
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Odpowiedź zdefiniowano jako uzyskanie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepsze do 28=najgorsze) oraz w 3 z następujących 5 miar: wskaźnik niesprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=najlepsze do 10=najgorsze), ból zgłaszany przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorsze), ogólna ocena badacza (0=najlepsze do 10=najgorsze) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
|
Tydzień 36
|
|
Indeks Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Wszyscy Pacjenci, którzy Ukończyli Badanie
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Wynik CDAI opiera się na 4 elementach:
Wynik CDAI oblicza się następująco i wynosi od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Wynik CDAI odpowiada aktualnej aktywności RZS:
|
Tydzień 36
|
|
Indeks Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Nieuzupełniona
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Wynik CDAI jest oparty na 4 elementach:
Wynik CDAI jest obliczany w następujący sposób i mieści się w zakresie od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Wynik CDAI odpowiada aktualnej aktywności RZS:
|
Tydzień 36
|
|
Niska aktywność choroby (LDA) lub remisja według DAS28-CRP, wszyscy ukończyli
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Wskaźnik DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calculated with C-reactive protein) jest złożonym indeksem oceniającym aktywność choroby, obejmującym:
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Wynik DAS28-CRP odpowiada aktualnej aktywności RZS:
|
Tydzień 36
|
|
Niska aktywność choroby (LDA) lub remisja wg DAS28-CRP, bez zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony za pomocą białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) to złożony indeks dostarczający miary aktywności choroby, obejmujący:
Łączny wynik waha się od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Wynik DAS28-CRP odpowiada aktualnej aktywności RZS:
|
Tydzień 36
|
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) Odpowiedź MCID, Wszyscy Uczestnicy Zakończyli
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Odpowiedź HAQ-DI oparta na MCID wynoszącym -0,22 od wartości wyjściowej. HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samooceny RZS przez pacjentów, który zawiera 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:
Punktacja w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolny do wykonania). Łączny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie 8 wyników obszarów i podzielenie przez 8. Łączny wynik HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 do 3 i odpowiada obecnemu stopniowi niepełnosprawności:
|
Tydzień 36
|
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ-DI) Odpowiedź (MCID -0,22), Nieuzupełniony
Ramy czasowe: Tydzień 36
|
Odpowiedź HAQ-DI na podstawie MCID wynoszącego -0,22 w stosunku do wartości wyjściowej. HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samodzielnej oceny RZS przez pacjentów, zawierający 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:
Punktacja w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez trudności) do 3 (niemożliwe do wykonania). Łączny wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników z 8 obszarów i podzielenie przez 8. Łączny wynik HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 do 3 i odpowiada aktualnemu stopniowi niepełnosprawności:
|
Tydzień 36
|
|
Odpowiedź ACR 20 według Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego, wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej) oraz 3 z następujących 5 parametrów: wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania), ocena globalna pacjenta (0=najlepiej do 10=najgorzej), ból zgłaszany przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy), ocena globalna badacza (0=najlepiej do 10=najgorzej) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
|
Tydzień 48
|
|
odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 20, nieuzupełniona
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepsze do 28=najgorsze) oraz w 3 z następujących 5 miar: wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=najlepsze do 10=najgorsze), ból zgłaszany przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najsilniejszy), ogólna ocena badacza (0=najlepsze do 10=najgorsze) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
|
Tydzień 48
|
|
Indeks Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Wszyscy Pacjenci, którzy Ukończyli Badanie
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wynik CDAI opiera się na 4 elementach:
Wynik CDAI oblicza się w następujący sposób i wynosi od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Wynik CDAI odpowiada aktualnej aktywności RZS:
|
Tydzień 48
|
|
Wskaźnik Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Nieuwzględniona
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wynik CDAI opiera się na 4 elementach:
Wynik CDAI oblicza się w następujący sposób i mieści się w zakresie od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Wynik CDAI odpowiada aktualnej aktywności RZS:
|
Tydzień 48
|
|
DAS28-CRP Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Wszyscy Ukończyli
Ramy czasowe: 48 tydzień
|
Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony za pomocą białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) to złożony indeks dostarczający miary aktywności choroby, obejmujący:
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Wynik DAS28-CRP odpowiada aktualnej aktywności RZS:
|
48 tydzień
|
|
DAS28-CRP Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Niezwiększona
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony za pomocą białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) to złożony indeks służący do oceny aktywności choroby, obejmujący:
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Wynik DAS28-CRP odpowiada obecnej aktywności RZS:
|
Tydzień 48
|
|
Wskaźnik Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) Odpowiedź MCID, Wszyscy Ukończyli
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odpowiedź HAQ-DI oparta na MCID wynoszącym -0,22 od wartości wyjściowej. HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samooceny RA przez pacjentów, zawierający 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:
Punktacja w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez trudności) do 3 (niemożliwe do wykonania). Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników z 8 obszarów i podzielenie przez 8. Całkowity wynik HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 do 3 i odpowiada obecnemu stopniowi niepełnosprawności:
|
Tydzień 48
|
|
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) Odpowiedź (MCID -0,22), Nieuzupełniony
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odpowiedź HAQ-DI na podstawie MCID wynoszącego -0,22 od wartości wyjściowej. HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samodzielnej oceny RZS przez pacjentów, zawierający 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:
Punktacja w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez trudności) do 3 (niemożność wykonania). Wynik całkowity uzyskuje się przez zsumowanie wyników z 8 obszarów i podzielenie przez 8. Całkowity wynik HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 do 3 i odpowiada aktualnemu stopniowi niepełnosprawności:
|
Tydzień 48
|
|
odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20, pacjenci z 1 wcześniejszym b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej) oraz 3 z poniższych 5 miar: wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), globalna ocena pacjenta (0=najlepiej do 10=najgorzej), ból zgłaszany przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy), globalna ocena badającego (0=najlepiej do 10=najgorzej) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
|
Tydzień 12
|
|
odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20, pacjenci z 2 wcześniejszymi b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy) oraz w 3 z następujących 5 miar: wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolny do wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=najlepsza do 10=najgorsza), ból pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy), ogólna ocena badacza (0=najlepsza do 10=najgorsza) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
|
Tydzień 12
|
|
Odpowiedź zgodna z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) 20, Pacjenci z 3 wcześniejszymi b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=brak zmian do 28=najgorszy stan) oraz 3 z poniższych 5 miar: wynik Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=brak zmian do 10=najgorszy stan), ocena bólu przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy ból), ogólna ocena badającego (0=brak zmian do 10=najgorszy stan) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
|
Tydzień 12
|
|
Kryterium odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 20, osoby z ≥4 wcześniejszymi b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź definiuje się jako uzyskanie co najmniej 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia w zakresie liczby tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 ocenianych (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy) oraz w 3 z poniższych 5 miar: wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), globalnej oceny pacjenta (0=najlepsza do 10=najgorsza), oceny bólu przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból), globalnej oceny badacza (0=najlepsza do 10=najgorsza) lub stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Główny śledczy: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peterson D, Van Poppel M, Boling W, Santos P, Schwalb J, Eisenberg H, Mehta A, Spader H, Botros J, Vrionis FD, Ko A, Adelson PD, Lega B, Konrad P, Calle G, Vale FL, Bucholz R, Richardson RM. Clinical safety and feasibility of a novel implantable neuroimmune modulation device for the treatment of rheumatoid arthritis: initial results from the randomized, double-blind, sham-controlled RESET-RA study. Bioelectron Med. 2024 Mar 13;10(1):8. doi: 10.1186/s42234-023-00138-x.
- Tesser JRP, Crowley AR, Box EJ, June JP, Wickersham PB, Valenzuela GJ, Gaylis NB, Lam GKW, Pacheco LA, Ridley DJ, Pinto-Patarroyo GP, Novack SN, Churchill MA, Kohler M, Lee EC, Pando JA, Parris GR, Peterson JR, Shah T, Singhal AK, Vuong V, Levine YA, Evangelista ML, Derosier AA, Curtis JR, Richardson RM, Chernoff D. Vagus nerve-mediated neuroimmune modulation for rheumatoid arthritis: a pivotal randomized controlled trial. Nat Med. 2026 Jan;32(1):369-378. doi: 10.1038/s41591-025-04114-7. Epub 2025 Dec 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Przygotowania do opóźnionego działania
- Implanty narkotykowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPM-020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura implantacji
-
University of Sao PauloZakończonyZaćma | AstygmatyzmBrazylia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofia
-
Mentor Worldwide, LLCWycofanePowiększenie | Rewizja rozszerzenia | Ogólne powiększenie piersi | Inwolucja po laktacji | AsymetriaStany Zjednoczone
-
Nobel BiocareZakończonyCzęściowe bezzębie | Całkowite bezzębie
-
Medical University of GrazZakończonyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaKolumbia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
Ideal Implant IncorporatedZakończonyImplanty piersiStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaImplant dentystyczny nie powiódł się | Reakcja w miejscu implantu