Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego w umiarkowanym i ciężkim reumatoidalnym zapaleniu stawów (RESET-RA)

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SetPoint Medical Corporation

Stymulacja nerwu błędnego za pomocą systemu SetPoint w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: badanie RESET-RA

Badanie RESET-RA oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu SetPoint (urządzenie badawcze) w leczeniu dorosłych pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub nietolerancja na biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne leki modyfikujące przebieg choroby - Leki reumatyczne (DMARD). Badane urządzenie zawiera zminiaturyzowany stymulator (implant), który jest chirurgicznie umieszczany w znieczuleniu ogólnym na nerwie błędnym przez małe nacięcie po lewej stronie szyi (zabieg wszczepienia implantu). Badanie obejmie 250 osób w 40 ośrodkach. Wszystkie kwalifikujące się osoby zostaną poddane zabiegowi implantacji. Połowa badanych otrzyma aktywną stymulację (leczenie), a druga połowa nieaktywną stymulację (kontrola). Po zakończeniu oceny pierwszorzędowych punktów końcowych w 12. tygodniu nastąpi jednokierunkowe przełączenie osób z grupy kontrolnej na aktywną stymulację i 180-tygodniowa otwarta obserwacja, w której wszyscy uczestnicy (leczeni i kontrolni) otrzymają aktywną stymulację w celu oceny długoterminowej bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie RESET-RA jest bezproblemowym pod względem operacyjnym, dwuetapowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym pozorowanym, wieloośrodkowym badaniem kluczowym, obejmującym 250 pacjentów w 40 ośrodkach badawczych w całych Stanach Zjednoczonych. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemu SetPoint ( urządzenie badawcze) do leczenia dorosłych pacjentów z aktywnym, umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi lub nietolerancja na biologiczne lub ukierunkowane syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD). Badane urządzenie zawiera zminiaturyzowany stymulator (implant), który jest chirurgicznie wszczepiany po lewej stronie szyi w nerw błędny (zabieg wszczepienia implantu). Implant dostarcza niewielką ilość energii elektrycznej (stymulacji) do nerwu. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani operacji w znieczuleniu ogólnym. Połowa badanych otrzyma aktywną stymulację (grupa leczona), a druga połowa nieaktywną stymulację (grupa kontrolna). Stymulacja będzie dostarczana przez 1 minutę raz dziennie przez 12 tygodni. Po zakończeniu oceny pierwszorzędowych punktów końcowych w 12. tygodniu nastąpi jednokierunkowe przełączenie osób z grupy kontrolnej na aktywną stymulację i 180-tygodniowa otwarta obserwacja, w której wszyscy uczestnicy (leczeni i kontrolni) otrzymają aktywną stymulację w celu oceny długoterminowej bezpieczeństwo. Zaślepienie będzie utrzymywane do momentu, gdy ostatni zapisany i zrandomizowany uczestnik etapu 2 ukończy oceny w 12. tygodniu, a baza danych badania zostanie zablokowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

243

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Stany Zjednoczone, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 22-75 lat w momencie badania przesiewowego
  • Aktywny umiarkowany lub ciężki RZS, zdefiniowany jako co najmniej 4/28 tkliwych i 4/28 obrzękniętych stawów
  • Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na 1 lub więcej zatwierdzonych biologicznych lub ukierunkowanych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów (DMARD), w tym inhibitory kinazy janusowej (JAKi)
  • Otrzymywanie leczenia co najmniej 1 konwencjonalnym syntetycznym DMARD przez co najmniej 12 tygodni i w ciągłej, niezmiennej dawce i drodze podawania przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i możliwość kontynuowania tej samej stabilnej dawki do tygodnia 12

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczona lub słabo kontrolowana choroba psychiczna lub historia nadużywania substancji
  • Znaczący niedobór odporności spowodowany chorobą podstawową
  • Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego lub rozpoznanie dysplazji włóknisto-mięśniowej naczyń mózgowych
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Zespoły neurologiczne, w tym stwardnienie rozsiane, choroba Alzheimera lub choroba Parkinsona
  • Niekontrolowana fibromialgia
  • Historia operacji lewej lub prawej tętnicy szyjnej
  • Historia jednostronnej lub obustronnej wagotomii, częściowej lub całkowitej splenektomii
  • Nawracające epizody omdleń wazowagalnych
  • Bieżące, regularne używanie wyrobów tytoniowych
  • Nadwrażliwość/alergia na środki kontrastowe MRI i/lub niezdolność do wykonania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Aktywna stymulacja przez 1 min raz dziennie
System SetPoint (urządzenie badawcze) zawiera zminiaturyzowany stymulator (implant), który jest chirurgicznie wszczepiany po lewej stronie szyi w nerw błędny (zabieg wszczepienia implantu). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani operacji w znieczuleniu ogólnym w warunkach ambulatoryjnych.
Inne nazwy:
  • Chirurgiczne umieszczenie stymulatora nerwu błędnego wewnątrz szyi
Wszyscy uczestnicy będą nadal przyjmować co najmniej jeden typ konwencjonalnego syntetycznego DMARD w tej samej stabilnej dawce co przez 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody
Inne nazwy:
  • Terapia podstawowa konwencjonalnym syntetycznym DMARD
Aktywna stymulacja przez 1 min raz dziennie
Pozorny komparator: Kontrola
Nieaktywna stymulacja przez 1 minutę raz dziennie
System SetPoint (urządzenie badawcze) zawiera zminiaturyzowany stymulator (implant), który jest chirurgicznie wszczepiany po lewej stronie szyi w nerw błędny (zabieg wszczepienia implantu). Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani operacji w znieczuleniu ogólnym w warunkach ambulatoryjnych.
Inne nazwy:
  • Chirurgiczne umieszczenie stymulatora nerwu błędnego wewnątrz szyi
Wszyscy uczestnicy będą nadal przyjmować co najmniej jeden typ konwencjonalnego syntetycznego DMARD w tej samej stabilnej dawce co przez 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody
Inne nazwy:
  • Terapia podstawowa konwencjonalnym syntetycznym DMARD
Nieaktywna stymulacja przez 1 minutę raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 20
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia w zakresie liczby tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=brak do 28=najgorszy) oraz w 3 z następujących 5 parametrów: wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=najlepszy do 10=najgorszy), ból zgłaszany przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy), ogólna ocena badającego (0=najlepszy do 10=najgorszy) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobre lub umiarkowane działanie DAS28-CRP według definicji Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP) - odpowiedź dobra lub umiarkowana według definicji EULAR, oparta na złożonym wyniku z 4 elementów: liczba bolesnych i obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy), subiektywna ocena globalna pacjenta (0=najlepsza do 10=najgorsza) oraz stężenie wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) (mg/L).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Pacjent jest uznawany za mającego umiarkowaną odpowiedź na leczenie, jeśli:

  • poprawa wyniku DAS28-CRP od wartości początkowej do 12. tygodnia wynosi > 0,6 i ≤ 1,2, a wynik DAS28-CRP w 12. tygodniu wynosi ≤ 5,1; lub
  • poprawa wyniku DAS28-CRP od wartości początkowej do 12. tygodnia wynosi > 1,2, a wynik DAS28-CRP w 12. tygodniu wynosi > 3,2.

Pacjent jest uznawany za mającego dobrą odpowiedź na leczenie, jeśli:

• poprawa wyniku DAS28-CRP od wartości początkowej do 12. tygodnia wynosi > 1,2, a wynik DAS28-CRP w 12. tygodniu wynosi ≤ 3,2

Tydzień 12
Odpowiedź DAS28-CRP (MCID -1,2) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odpowiedź wskaźnika aktywności choroby w 28 stawach obliczonego z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP) opiera się na minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) wynoszącej -1,2 w stosunku do wartości wyjściowej.

DAS28-CRP opiera się na złożonym wyniku 4 elementów: liczby tkliwych i obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej), ogólnej oceny pacjenta (0=najlepiej do 10=najgorzej) oraz stężenia wysokoczułego białka C-reaktywnego (hsCRP) (mg/L). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Tydzień 12
Kwestionariusz Oceny Zdrowia Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) Odpowiedź (MCID -0.22)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odpowiedź HAQ-DI oparta na MCID -0,22 od wartości wyjściowej.

HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samooceny RA przez pacjentów, zawierający 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:

  • Ubieranie się i pielęgnacja
  • Wstawanie
  • Jedzenie
  • Chodzenie
  • Higiena
  • Zasięg
  • Chwyt
  • Typowe codzienne czynności

Punktacja w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolny do wykonania). Łączny wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników z 8 obszarów i podzielenie przez 8. Łączny wynik HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 do 3 i odpowiada aktualnemu stopniowi niepełnosprawności:

  • 0 do < 1 Łagodne trudności do umiarkowanej niepełnosprawności
  • 1 do < 2 Umiarkowana niepełnosprawność
  • 2 do 3 Ciężka do bardzo ciężkiej niepełnosprawności
Tydzień 12
Odpowiedź ACR20 w 12. tygodniu od dnia 0
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako uzyskanie co najmniej 20% poprawy od dnia 0 do 12 tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej) oraz w 3 z następujących 5 miar: wynik wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=najlepiej do 10=najgorzej), ból pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy), ogólna ocena badającego (0=najlepiej do 10=najgorzej) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/mL).
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp Erozji Kości, Wszyscy Uczestnicy, Którzy Ukończyli Badanie
Ramy czasowe: Tydzień 12

RAMRIS to ustandaryzowany system oceny MRI w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni. Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie indywidualnych wyników stawów/kości w następujący sposób:

  • Zapalenie błony maziowej: 8 stawów, każdy oceniany w skali od 0 = normalny do 3 = ciężki, co daje łączny wynik od 0 do 24.
  • Erozja kości: 25 kości, każda oceniana w skali od 0 (0-10% objętości erodowanej) do 10 (91-100% objętości erodowanej), co daje łączny wynik od 0 do 250.
  • Zapalenie kości: 25 kości ocenianych w skali od 0 (brak zapalenia kości) do 3 (68-100% objętości kości zajętej), co daje łączny wynik od 0 do 75.
  • CARLOS (utrata chrząstki): 25 stawów, każdy oceniany w skali od 0 (brak uszkodzeń) do 4 (całkowite zesztywnienie lub fuzja), co daje łączny wynik od 0 do 100.

Odsetek pacjentów z postępującą erozją kości to % osób z wzrostem > 0,5 w wyniku erozji kości, porównując stan wyjściowy z 12. tygodniem. Wzrost > 0,5 oznacza postęp choroby.

Tydzień 12
Postęp Erozji Kości, Wszyscy Uczestnicy Zakończyli Badanie z Fenotypem Erozyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 12

RAMRIS to znormalizowany system oceny rezonansu magnetycznego w reumatoidalnym zapaleniu stawów dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni. Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez zsumowanie indywidualnych wyników stawów/kości w następujący sposób:

  • Zapalenie błony maziowej: 8 stawów, każdy oceniany w skali od 0 = normalny do 3 = ciężki, co daje łączny wynik od 0 do 24.
  • Erozja kości: 25 kości, każda oceniana w skali od 0 (0-10% objętości zniszczonej) do 10 (91-100% objętości zniszczonej), co daje łączny wynik od 0 do 250.
  • Zapalenie kości: 25 kości ocenianych w skali od 0 (brak zapalenia kości) do 3 (68-100% objętości kości zajętej), co daje łączny wynik od 0 do 75.
  • CARLOS (utrata chrząstki): 25 stawów, każdy oceniany w skali od 0 (brak uszkodzeń) do 4 (całkowite zesztywnienie lub zrośnięcie), co daje łączny wynik od 0 do 100.

Progresja erozji kości to odsetek pacjentów ze wzrostem > 0,5 w wyniku erozji kości, porównując stan wyjściowy z 12. tygodniem. Wzrost > 0,5 oznacza postęp choroby.

Tydzień 12
Postęp Erozji Kości, Wszyscy Uczestnicy, Którzy Wcześniej Mieli Niepowodzenie Tylko z 1 b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12

RAMRIS to ustandaryzowany system oceny rezonansu magnetycznego (MRI) w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i ręce. Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie indywidualnych wyników stawów/kości w następujący sposób:

  • Zapalenie błony maziowej: 8 stawów, każdy oceniany w skali od 0 = normalny do 3 = ciężki, co daje łączny wynik od 0 do 24.
  • Erozja kości: 25 kości, każda oceniana w skali od 0 (0-10% objętości objętej erozją) do 10 (91-100% objętości objętej erozją), co daje łączny wynik od 0 do 250.
  • Zapalenie kości: 25 kości ocenianych w skali od 0 (brak zapalenia kości) do 3 (68-100% objętości kości objętej procesem), co daje łączny wynik od 0 do 75.
  • CARLOS (utrata chrząstki): 25 stawów, każdy oceniany w skali od 0 (brak uszkodzeń) do 4 (całkowite zesztywnienie lub zrośnięcie), co daje łączny wynik od 0 do 100.

Progresja erozji kości to % pacjentów z wzrostem > 0,5 w wyniku erozji kości, porównując wartości wyjściowe z 12. tygodniem. Wzrost > 0,5 oznacza progresję choroby.

Tydzień 12
Zmiana w skali erozji, wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Tydzień 12

RAMRIS to ustandaryzowany system oceny MRI w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów nadgarstka i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez zsumowanie indywidualnych ocen stawów/kości:

• Erozja kości: 25 kości, każda oceniana w skali od 0 (0-10% objętości zniszczonej) do 10 (91-100% objętości zniszczonej), co daje łączny wynik od 0 do 250.

Tydzień 12
Zmiana w skali erozji, wszyscy uczestnicy zakończyli z fenotypem erozyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 12

RAMRIS to ustandaryzowany system oceny rezonansu magnetycznego w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie indywidualnych ocen stawów/kości:

• Erozja kości: 25 kości ocenianych w skali od 0 (0-10% objętości objętej erozją) do 10 (91-100% objętości objętej erozją), co daje łączny wynik od 0 do 250.

Tydzień 12
Zmiana wskaźnika erozji, wszyscy uczestnicy, którzy wcześniej nie zareagowali tylko na 1 b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12

RAMRIS to standaryzowany system oceny MRI w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów nadgarstka i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez zsumowanie indywidualnych wyników stawów/kości:

• Erozja kości: 25 kości ocenianych w skali od 0 (0-10% objętości zniszczonej) do 10 (91-100% objętości zniszczonej), co daje łączny wynik od 0 do 250.

Tydzień 12
Zmiana wskaźnika zapalenia błony maziowej, wszyscy uczestnicy z ukończonym badaniem
Ramy czasowe: Tydzień 12

RAMRIS to ustandaryzowany system oceny rezonansu magnetycznego (MRI) w RZS dla 4 różnych typów patologii stawowych w nadgarstku i ręce (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie poszczególnych wyników stawów/kości:

• Zapalenie błony maziowej: 8 stawów, każdy oceniany w skali od 0 = normalny do 3 = ciężki, co daje łączny wynik od 0 do 24.

Tydzień 12
Zmiana w ocenie zapalenia błony maziowej, wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie, z fenotypem erozyjnym
Ramy czasowe: Tydzień 12

RAMRIS to ustandaryzowany system oceny MRI w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez zsumowanie indywidualnych wyników stawów/kości:

• Zapalenie błony maziowej: 8 stawów, każdy oceniany w skali od 0 = normalny do 3 = ciężki, co daje łączny wynik od 0 do 24.

Tydzień 12
Zmiana w skali zapalenia błony maziowej, wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie i wcześniej nie odpowiedzieli tylko na 1 b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12

RAMRIS to ustandaryzowany system oceny MRI w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie indywidualnych wyników stawów/kości:

• Zapalenie błony maziowej: 8 stawów, każdy oceniany w skali od 0 = normalny do 3 = ciężki, co daje łączny wynik od 0 do 24.

Tydzień 12
Zmiana w skali zapalenia kości, wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Tydzień 12

RAMRIS to ustandaryzowany system oceny rezonansu magnetycznego (MRI) w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie indywidualnych wyników stawów/kości:

• Zapalenie kości: 25 kości ocenianych w skali od 0 (brak zapalenia kości) do 3 (68-100% objętości kości zajętej), co daje łączny wynik od 0 do 75.

Tydzień 12
Zmiana w skali zapalenia kości, wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli badanie z erozyjnym fenotypem
Ramy czasowe: Tydzień 12

RAMRIS to ustandaryzowany system oceny MRI w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez zsumowanie indywidualnych wyników stawów/kości:

• Zapalenie kości: 25 kości ocenianych w skali od 0 (brak zapalenia kości) do 3 (68-100% objętości kości zajętej), co daje łączny wynik od 0 do 75.

Tydzień 12
Zmiana wskaźnika zapalenia kości, wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie i wcześniej nie odpowiedzieli na tylko 1 b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12

RAMRIS to znormalizowany system oceny rezonansu magnetycznego (MRI) w RZS dla 4 różnych typów patologii stawów w nadgarstku i dłoni (zapalenie błony maziowej, erozja kości, zapalenie kości i utrata chrząstki). Łączny wynik dla każdej patologii jest generowany przez sumowanie poszczególnych ocen stawów/kości:

• Zapalenie kości: 25 kości ocenianych w skali od 0 (brak zapalenia kości) do 3 (68-100% objętości kości zajęte), co daje łączny wynik od 0 do 75.

Tydzień 12
Wskaźnik Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wynik CDAI jest oparty na 4 elementach:

  • TJC28, liczba bolesnych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy)
  • SJC28, liczba obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy)
  • SGA, ocena globalna pacjenta (0=najlepsza do 10=najgorsza)
  • EGA, ocena globalna badacza (0=najlepsza do 10=najgorsza)

Wynik CDAI jest obliczany w następujący sposób i mieści się w zakresie od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Wynik CDAI odpowiada aktualnej aktywności RZS:

  • 0 do ≤ 2,8 Remisja
  • >2,8 do ≤ 10 Niska aktywność choroby (LDA)
  • >10 do ≤ 22 Umiarkowana aktywność choroby
  • > 22 Wysoka aktywność choroby
Tydzień 12
DAS28-CRP Niska aktywność choroby (LDA) lub remisja
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP) jest złożonym indeksem dostarczającym miary aktywności choroby, obejmującym:

  • TJC28, liczba bolesnych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej)
  • SJC28, liczba opuchniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej)
  • SGA, subiektywna ocena globalna pacjenta (0=najlepiej do 10=najgorzej)
  • hsCRP (mg/L), stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L)

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany następująco:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Wynik DAS28-CRP odpowiada obecnej aktywności RZS:

  • 0 do < 2,6 Remisja
  • 2,6 do < 3,2 Niska aktywność choroby (LDA)
  • 3,2 do ≤ 5,1 Umiarkowana aktywność
  • > 5,1 Wysoka aktywność
Tydzień 12
odpowiedź zgodna z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) 20, wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=brak zmian do 28=najgorsze) oraz spełnienie 3 z poniższych 5 kryteriów: wynik Kwestionariusza Oceny Zdolności Funkcjonalnej (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=brak zmian do 10=najgorsze), ocena bólu przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból), ogólna ocena badacza (0=brak zmian do 10=najgorsze) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
Tydzień 24
Odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 20, nieuzupełniona
Ramy czasowe: 24 tydzień
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej) oraz 3 z następujących 5 miar: wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania), ocena globalna pacjenta (0=najlepiej do 10=najgorzej), ból zgłaszany przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorzej), ocena globalna badacza (0=najlepiej do 10=najgorzej) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
24 tydzień
Indeks Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Wszyscy Uczestnicy, którzy Ukończyli Badanie
Ramy czasowe: Tydzień 24

Wynik CDAI jest obliczany na podstawie 4 elementów:

  • TJC28, liczba tkliwych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy)
  • SJC28, liczba obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy)
  • SGA, ocena globalna pacjenta (0=najlepsza do 10=najgorsza)
  • EGA, ocena globalna badacza (0=najlepsza do 10=najgorsza)

Wynik CDAI jest obliczany w następujący sposób i mieści się w zakresie od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Wynik CDAI odpowiada obecnej aktywności RZS:

  • 0 do ≤ 2,8 Remisja
  • >2,8 do ≤ 10 Niska aktywność choroby (LDA)
  • >10 do ≤ 22 Umiarkowana aktywność choroby
  • > 22 Wysoka aktywność choroby
Tydzień 24
Indeks Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Bez wzmocnienia
Ramy czasowe: Tydzień 24

Wynik CDAI jest oparty na 4 elementach:

  • TJC28, liczba bolesnych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy)
  • SJC28, liczba opuchniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy)
  • SGA, ocena globalna pacjenta (0=najlepszy do 10=najgorszy)
  • EGA, ocena globalna badacza (0=najlepszy do 10=najgorszy)

Wynik CDAI jest obliczany następująco i wynosi od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Wynik CDAI odpowiada aktualnej aktywności RZS:

  • 0 do ≤ 2.8 Remisja
  • >2.8 do ≤ 10 Niska aktywność choroby (LDA)
  • >10 do ≤ 22 Umiarkowana aktywność choroby
  • > 22 Wysoka aktywność choroby
Tydzień 24
Niska aktywność choroby (LDA) lub remisja według DAS28-CRP, wszyscy pacjenci z ukończonym leczeniem
Ramy czasowe: Tydzień 24

Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP) to złożony indeks dostarczający miary aktywności choroby, obejmujący:

  • TJC28, liczba bolesnych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej)
  • SJC28, liczba obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej)
  • SGA, subiektywna ocena globalna pacjenta (0=najlepiej do 10=najgorzej)
  • hsCRP (mg/L), stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L)

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Wynik DAS28-CRP odpowiada bieżącej aktywności RZS:

  • 0 do < 2,6 Remisja
  • 2,6 do < 3,2 Niska aktywność choroby
  • 3,2 do ≤ 5,1 Umiarkowana aktywność
  • > 5,1 Wysoka aktywność
Tydzień 24
DAS28-CRP Niska Aktywność Choroby (NAC) lub Remisja, Niezaostrzona
Ramy czasowe: Tydzień 24

Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony z użyciem białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) jest złożonym indeksem dostarczającym miary aktywności choroby, obejmującym:

  • TJC28, liczbę bolesnych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepsza do 28=najgorsza)
  • SJC28, liczbę obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepsza do 28=najgorsza)
  • SGA, subiektywna ocena globalna pacjenta (0=najlepsza do 10=najgorsza)
  • hsCRP (mg/L), stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L)

Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Wynik DAS28-CRP odpowiada aktualnej aktywności RZS:

  • 0 do < 2,6 Remisja
  • 2,6 do < 3,2 Niska aktywność choroby (LDA)
  • 3,2 do ≤ 5,1 Umiarkowana aktywność
  • > 5,1 Wysoka aktywność
Tydzień 24
Kwestionariusz Oceny Stanu Zdrowia Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI) Odpowiedź MCID, Wszyscy Uczestnicy Zakończyli
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odpowiedź HAQ-DI na podstawie MCID -0,22 od wartości wyjściowej.

HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samooceny RZS przez pacjentów, który zawiera 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:

  • Ubieranie się i pielęgnacja
  • Wstawanie
  • Jedzenie
  • Chodzenie
  • Higiena
  • Sięgnięcie
  • Chwyt
  • Codzienne czynności

Wynik w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez trudności) do 3 (niemożliwe do wykonania). Wynik całkowity uzyskuje się przez zsumowanie wyników z 8 obszarów i podzielenie przez 8. Całkowity wynik HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 do 3 i odpowiada aktualnemu stopniowi niepełnosprawności:

  • 0 do < 1 Łagodne trudności do umiarkowanej niepełnosprawności
  • 1 do < 2 Umiarkowana niepełnosprawność
  • 2 do 3 Ciężka do bardzo ciężkiej niepełnosprawności
Tydzień 24
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ-DI) Odpowiedź (MCID -0,22), Nieuzupełniony
Ramy czasowe: Tydzień 24

Odpowiedź HAQ-DI oparta na MCID wynoszącym -0,22 od wartości wyjściowej.

HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samooceny RZS przez pacjentów, który zawiera 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:

  • Ubieranie się i pielęgnacja
  • Wstawanie
  • Jedzenie
  • Chodzenie
  • Higiena
  • Zasięg
  • Chwyt
  • Typowe codzienne czynności

Punktacja w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolny do wykonania). Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników z 8 obszarów i podzielenie przez 8. Całkowity wynik HAQ-DI waha się od 0 do 3 i odpowiada aktualnemu stopniowi niepełnosprawności:

  • 0 do < 1 Łagodne trudności do umiarkowanej niepełnosprawności
  • 1 do < 2 Umiarkowana niepełnosprawność
  • 2 do 3 Ciężka do bardzo ciężkiej niepełnosprawności
Tydzień 24
Uczestnicy badania, którzy są w pewnym lub dużym stopniu zadowoleni z systemu SetPoint do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Tydzień 24

Zadowolenie pacjenta oceniono w 24. tygodniu przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta:

  • Jestem bardzo niezadowolony
  • Jestem trochę niezadowolony
  • Nie jestem ani zadowolony, ani niezadowolony
  • Jestem trochę zadowolony
  • Jestem bardzo zadowolony
Tydzień 24
Uczestnicy badania, którzy nie są ani zadowoleni, ani niezadowoleni z systemu SetPoint w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: Tydzień 24

Zadowolenie pacjenta oceniono w 24. tygodniu za pomocą pięciopunktowej skali Likerta:

  • Jestem bardzo niezadowolony/a
  • Jestem raczej niezadowolony/a
  • Nie jestem ani zadowolony/a, ani niezadowolony/a
  • Jestem raczej zadowolony/a
  • Jestem bardzo zadowolony/a
Tydzień 24
Uczestnicy badania, którzy są w pewnym lub dużym stopniu niezadowoleni z systemu SetPoint w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
Ramy czasowe: 24 tydzień

Zadowolenie pacjenta oceniono w 24. tygodniu przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta:

  • Jestem bardzo niezadowolony
  • Jestem raczej niezadowolony
  • Nie jestem ani zadowolony, ani niezadowolony
  • Jestem raczej zadowolony
  • Jestem bardzo zadowolony
24 tydzień
Uczestnicy badania, którzy poleciliby system SetPoint członkowi rodziny lub przyjacielowi
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pacjentów zapytano, czy poleciliby system SetPoint rodzinie i przyjaciołom
Tydzień 24
Odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20, wszyscy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy) oraz 3 z następujących 5 miar: wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=najlepszy do 10=najgorszy), ból pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy), ogólna ocena badacza (0=najlepszy do 10=najgorszy) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
Tydzień 36
Odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 20, niewzmocniona
Ramy czasowe: Tydzień 36
Odpowiedź zdefiniowano jako uzyskanie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepsze do 28=najgorsze) oraz w 3 z następujących 5 miar: wskaźnik niesprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=najlepsze do 10=najgorsze), ból zgłaszany przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorsze), ogólna ocena badacza (0=najlepsze do 10=najgorsze) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
Tydzień 36
Indeks Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Wszyscy Pacjenci, którzy Ukończyli Badanie
Ramy czasowe: Tydzień 36

Wynik CDAI opiera się na 4 elementach:

  • TJC28, liczba bolesnych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy)
  • SJC28, liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy)
  • SGA, ocena globalna pacjenta (0=najlepszy do 10=najgorszy)
  • EGA, ocena globalna badacza (0=najlepszy do 10=najgorszy)

Wynik CDAI oblicza się następująco i wynosi od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Wynik CDAI odpowiada aktualnej aktywności RZS:

  • 0 do ≤ 2,8 Remisja
  • >2,8 do ≤ 10 Niska aktywność choroby (LDA)
  • >10 do ≤ 22 Umiarkowana aktywność choroby
  • > 22 Wysoka aktywność choroby
Tydzień 36
Indeks Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Nieuzupełniona
Ramy czasowe: Tydzień 36

Wynik CDAI jest oparty na 4 elementach:

  • TJC28, liczba bolesnych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepsze do 28=najgorsze)
  • SJC28, liczba obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepsze do 28=najgorsze)
  • SGA, globalna ocena pacjenta (0=najlepsze do 10=najgorsze)
  • EGA, globalna ocena oceniającego (0=najlepsze do 10=najgorsze)

Wynik CDAI jest obliczany w następujący sposób i mieści się w zakresie od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Wynik CDAI odpowiada aktualnej aktywności RZS:

  • 0 do ≤ 2,8 Remisja
  • >2,8 do ≤ 10 Niska aktywność choroby (LDA)
  • >10 do ≤ 22 Umiarkowana aktywność choroby
  • > 22 Wysoka aktywność choroby
Tydzień 36
Niska aktywność choroby (LDA) lub remisja według DAS28-CRP, wszyscy ukończyli
Ramy czasowe: Tydzień 36

Wskaźnik DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calculated with C-reactive protein) jest złożonym indeksem oceniającym aktywność choroby, obejmującym:

  • TJC28, liczbę bolesnych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej)
  • SJC28, liczbę obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej)
  • SGA, subiektywną ocenę globalną pacjenta (0=najlepiej do 10=najgorzej)
  • hsCRP (mg/L), stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L)

Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Wynik DAS28-CRP odpowiada aktualnej aktywności RZS:

  • 0 do < 2,6 Remisja
  • 2,6 do < 3,2 Niska aktywność choroby (LDA)
  • 3,2 do ≤ 5,1 Umiarkowana aktywność
  • > 5,1 Wysoka aktywność
Tydzień 36
Niska aktywność choroby (LDA) lub remisja wg DAS28-CRP, bez zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Tydzień 36

Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony za pomocą białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) to złożony indeks dostarczający miary aktywności choroby, obejmujący:

  • TJC28, liczba tkliwych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepsza do 28=najgorsza)
  • SJC28, liczba obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepsza do 28=najgorsza)
  • SGA, subiektywna ocena globalna pacjenta (0=najlepsza do 10=najgorsza)
  • hsCRP (mg/L), stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L)

Łączny wynik waha się od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Wynik DAS28-CRP odpowiada aktualnej aktywności RZS:

  • 0 do < 2,6 Remisja
  • 2,6 do < 3,2 Niska aktywność choroby (LDA)
  • 3,2 do ≤ 5,1 Umiarkowana aktywność
  • > 5,1 Wysoka aktywność
Tydzień 36
Wskaźnik Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) Odpowiedź MCID, Wszyscy Uczestnicy Zakończyli
Ramy czasowe: Tydzień 36

Odpowiedź HAQ-DI oparta na MCID wynoszącym -0,22 od wartości wyjściowej.

HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samooceny RZS przez pacjentów, który zawiera 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:

  • Ubieranie się i pielęgnacja
  • Wstawanie
  • Jedzenie
  • Chodzenie
  • Higiena
  • Sięgnięcie
  • Chwyt
  • Typowe codzienne czynności

Punktacja w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (niezdolny do wykonania). Łączny wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie 8 wyników obszarów i podzielenie przez 8. Łączny wynik HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 do 3 i odpowiada obecnemu stopniowi niepełnosprawności:

  • 0 do < 1 Łagodne trudności do umiarkowanej niepełnosprawności
  • 1 do < 2 Umiarkowana niepełnosprawność
  • 2 do 3 Ciężka do bardzo ciężkiej niepełnosprawności
Tydzień 36
Wskaźnik Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ-DI) Odpowiedź (MCID -0,22), Nieuzupełniony
Ramy czasowe: Tydzień 36

Odpowiedź HAQ-DI na podstawie MCID wynoszącego -0,22 w stosunku do wartości wyjściowej.

HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samodzielnej oceny RZS przez pacjentów, zawierający 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:

  • Ubieranie się i dbanie o wygląd
  • Wstawanie
  • Jedzenie
  • Chodzenie
  • Higiena
  • Sięgnięcie
  • Chwyt
  • Codzienne czynności

Punktacja w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez trudności) do 3 (niemożliwe do wykonania). Łączny wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników z 8 obszarów i podzielenie przez 8. Łączny wynik HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 do 3 i odpowiada aktualnemu stopniowi niepełnosprawności:

  • 0 do < 1 Łagodne trudności do umiarkowanej niepełnosprawności
  • 1 do < 2 Umiarkowana niepełnosprawność
  • 2 do 3 Ciężka do bardzo ciężkiej niepełnosprawności
Tydzień 36
Odpowiedź ACR 20 według Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego, wszyscy pacjenci, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej) oraz 3 z następujących 5 parametrów: wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niemożność wykonania), ocena globalna pacjenta (0=najlepiej do 10=najgorzej), ból zgłaszany przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy), ocena globalna badacza (0=najlepiej do 10=najgorzej) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
Tydzień 48
odpowiedź według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 20, nieuzupełniona
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepsze do 28=najgorsze) oraz w 3 z następujących 5 miar: wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=najlepsze do 10=najgorsze), ból zgłaszany przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najsilniejszy), ogólna ocena badacza (0=najlepsze do 10=najgorsze) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
Tydzień 48
Indeks Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Wszyscy Pacjenci, którzy Ukończyli Badanie
Ramy czasowe: Tydzień 48

Wynik CDAI opiera się na 4 elementach:

  • TJC28, liczba bolesnych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy)
  • SJC28, liczba opuchniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy)
  • SGA, ogólna ocena pacjenta (0=najlepszy do 10=najgorszy)
  • EGA, ogólna ocena badacza (0=najlepszy do 10=najgorszy)

Wynik CDAI oblicza się w następujący sposób i wynosi od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Wynik CDAI odpowiada aktualnej aktywności RZS:

  • 0 do ≤ 2,8 Remisja
  • >2,8 do ≤ 10 Niska aktywność choroby (LDA)
  • >10 do ≤ 22 Umiarkowana aktywność choroby
  • > 22 Wysoka aktywność choroby
Tydzień 48
Wskaźnik Aktywności Klinicznej Choroby (CDAI) Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Nieuwzględniona
Ramy czasowe: Tydzień 48

Wynik CDAI opiera się na 4 elementach:

  • TJC28, liczba tkliwych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepsze do 28=najgorsze)
  • SJC28, liczba obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepsze do 28=najgorsze)
  • SGA, ocena globalna pacjenta (0=najlepsze do 10=najgorsze)
  • EGA, globalna ocena badacza (0=najlepsze do 10=najgorsze)

Wynik CDAI oblicza się w następujący sposób i mieści się w zakresie od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Wynik CDAI odpowiada aktualnej aktywności RZS:

  • 0 do ≤ 2,8 Remisja
  • >2,8 do ≤ 10 Niska aktywność choroby (LDA)
  • >10 do ≤ 22 Umiarkowana aktywność choroby
  • > 22 Wysoka aktywność choroby
Tydzień 48
DAS28-CRP Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Wszyscy Ukończyli
Ramy czasowe: 48 tydzień

Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony za pomocą białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) to złożony indeks dostarczający miary aktywności choroby, obejmujący:

  • TJC28, liczba bolesnych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepsze do 28=najgorsze)
  • SJC28, liczba obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepsze do 28=najgorsze)
  • SGA, subiektywna ocena globalna pacjenta (0=najlepsza do 10=najgorsza)
  • hsCRP (mg/L), stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L)

Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Wynik DAS28-CRP odpowiada aktualnej aktywności RZS:

  • 0 do < 2,6 Remisja
  • 2,6 do < 3,2 Niska aktywność choroby (LDA)
  • 3,2 do ≤ 5,1 Umiarkowana aktywność
  • > 5,1 Wysoka aktywność
48 tydzień
DAS28-CRP Niska Aktywność Choroby (LDA) lub Remisja, Niezwiększona
Ramy czasowe: Tydzień 48

Wskaźnik aktywności choroby w 28 stawach obliczony za pomocą białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) to złożony indeks służący do oceny aktywności choroby, obejmujący:

  • TJC28, liczbę bolesnych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy)
  • SJC28, liczbę obrzękniętych stawów spośród 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy)
  • SGA, subiektywną ocenę globalną pacjenta (0=najlepszy do 10=najgorszy)
  • hsCRP (mg/L), stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L)

Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 10 i jest obliczany w następujący sposób:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Wynik DAS28-CRP odpowiada obecnej aktywności RZS:

  • 0 do < 2,6 Remisja
  • 2,6 do < 3,2 Niska aktywność choroby (LDA)
  • 3,2 do ≤ 5,1 Umiarkowana aktywność
  • > 5,1 Wysoka aktywność
Tydzień 48
Wskaźnik Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) Odpowiedź MCID, Wszyscy Ukończyli
Ramy czasowe: Tydzień 48

Odpowiedź HAQ-DI oparta na MCID wynoszącym -0,22 od wartości wyjściowej.

HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samooceny RA przez pacjentów, zawierający 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:

  • Ubieranie się i pielęgnacja
  • Wstawanie
  • Jedzenie
  • Chodzenie
  • Higiena
  • Sięgnięcie
  • Chwyt
  • Codzienne czynności

Punktacja w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez trudności) do 3 (niemożliwe do wykonania). Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników z 8 obszarów i podzielenie przez 8. Całkowity wynik HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 do 3 i odpowiada obecnemu stopniowi niepełnosprawności:

  • 0 do < 1 Łagodne trudności do umiarkowanej niepełnosprawności
  • 1 do < 2 Umiarkowana niepełnosprawność
  • 2 do 3 Ciężka do bardzo ciężkiej niepełnosprawności
Tydzień 48
Indeks Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) Odpowiedź (MCID -0,22), Nieuzupełniony
Ramy czasowe: Tydzień 48

Odpowiedź HAQ-DI na podstawie MCID wynoszącego -0,22 od wartości wyjściowej.

HAQ-DI to kwestionariusz zatwierdzony do samodzielnej oceny RZS przez pacjentów, zawierający 20 pytań w następujących 8 obszarach funkcjonalnych:

  • Ubieranie się i pielęgnacja
  • Wstawanie
  • Jedzenie
  • Chodzenie
  • Higiena
  • Sięgnięcie
  • Chwyt
  • Codzienne czynności

Punktacja w każdym obszarze funkcjonalnym wynosi od 0 (bez trudności) do 3 (niemożność wykonania). Wynik całkowity uzyskuje się przez zsumowanie wyników z 8 obszarów i podzielenie przez 8. Całkowity wynik HAQ-DI mieści się w zakresie od 0 do 3 i odpowiada aktualnemu stopniowi niepełnosprawności:

  • 0 do < 1 Łagodne trudności do umiarkowanej niepełnosprawności
  • 1 do < 2 Umiarkowana niepełnosprawność
  • 2 do 3 Ciężka do bardzo ciężkiej niepełnosprawności
Tydzień 48
odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20, pacjenci z 1 wcześniejszym b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia w liczbie bolesnych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepiej do 28=najgorzej) oraz 3 z poniższych 5 miar: wskaźnik niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), globalna ocena pacjenta (0=najlepiej do 10=najgorzej), ból zgłaszany przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy), globalna ocena badającego (0=najlepiej do 10=najgorzej) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
Tydzień 12
odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 20, pacjenci z 2 wcześniejszymi b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy) oraz w 3 z następujących 5 miar: wskaźnik niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolny do wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=najlepsza do 10=najgorsza), ból pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy), ogólna ocena badacza (0=najlepsza do 10=najgorsza) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
Tydzień 12
Odpowiedź zgodna z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) 20, Pacjenci z 3 wcześniejszymi b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako osiągnięcie co najmniej 20% poprawy od wartości wyjściowej do 12. tygodnia w liczbie tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 stawów (skala 0=brak zmian do 28=najgorszy stan) oraz 3 z poniższych 5 miar: wynik Indeksu Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), ogólna ocena pacjenta (0=brak zmian do 10=najgorszy stan), ocena bólu przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najgorszy ból), ogólna ocena badającego (0=brak zmian do 10=najgorszy stan) lub stężenie białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
Tydzień 12
Kryterium odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) 20, osoby z ≥4 wcześniejszymi b/tsDMARD
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź definiuje się jako uzyskanie co najmniej 20% poprawy w porównaniu z wartością wyjściową do 12. tygodnia w zakresie liczby tkliwych i obrzękniętych stawów z 28 ocenianych (skala 0=najlepszy do 28=najgorszy) oraz w 3 z poniższych 5 miar: wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza oceny zdrowia (HAQ-DI) (skala 0=brak trudności do 3=niezdolność do wykonania), globalnej oceny pacjenta (0=najlepsza do 10=najgorsza), oceny bólu przez pacjenta (0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból), globalnej oceny badacza (0=najlepsza do 10=najgorsza) lub stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (mg/L).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura implantacji

Subskrybuj