- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04539964
Stimulace vagusového nervu pro středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidu (RESET-RA)
Stimulace vagusového nervu pomocí systému SetPoint pro středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidu: Studie RESET-RA
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Medvin Clinical Research
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
- Delaware Arthritis
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
- HARAC Research Corporation
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
- Reciomed Clinical Research Network, Inc.
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Bay Area Rheumatology
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- IRIS Research and Development
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
- Parris and Associates Rheumatology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- June DO, PC
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
- Saint Paul Rheumatology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
- Kansas City Physician Partners
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- West County Rheumatology
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
-
New York
-
Babylon, New York, Spojené státy, 11702
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Spojené státy, 28202
- Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- DJL Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- Health Research of Oklahoma, PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78717
- Austin Regional Clinic
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78746
- Central Texas Rheumatology Associates
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Southwest Rheumatology Research LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
- Annapolis Rheumatology
-
-
Washington
-
Bothell, Washington, Spojené státy, 98021
- Sound Clinical Research, LLC
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 22-75 let při screeningu
- Aktivní střední nebo závažná RA, definovaná jako minimálně 4/28 citlivých a 4/28 oteklých kloubů
- Prokázala nepřiměřenou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na 1 nebo více schválených pro revmatoidní artritidu biologické nebo cílené syntetické antirevmatické léky modifikující onemocnění (DMARD), včetně inhibitorů Janus kinázy (JAKi)
- Podstupování léčby alespoň 1 konvenčním syntetickým DMARD po dobu alespoň 12 týdnů a kontinuální neměnná dávka a způsob podávání po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a schopnost pokračovat ve stejné stabilní dávce až do týdne 12
Kritéria vyloučení:
- Neléčené nebo špatně kontrolované psychiatrické onemocnění nebo anamnéza zneužívání návykových látek
- Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky nebo diagnóza cerebrovaskulární fibromuskulární dysplazie
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Neurologické syndromy, včetně roztroušené sklerózy, Alzheimerovy choroby nebo Parkinsonovy choroby
- Nekontrolovaná fibromyalgie
- Operace levé nebo pravé karotidy v anamnéze
- Anamnéza jednostranné nebo oboustranné vagotomie, částečné nebo úplné splenektomie
- Opakované epizody vazovagální synkopy
- Současné, pravidelné užívání tabákových výrobků
- Hypersenzitivita/alergie na kontrastní látky pro MRI a/nebo neschopnost provést MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Aktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně
|
Systém SetPoint (studijní zařízení) obsahuje miniaturizovaný stimulátor (implantát), který je chirurgicky implantován do levé strany krku na nerv vagus (implantační postup).
Všichni způsobilí jedinci podstoupí operaci v celkové anestezii v ambulantních podmínkách.
Ostatní jména:
Všichni jedinci budou nadále užívat alespoň jeden typ konvenčního syntetického DMARD ve stejné stabilní dávce jako po dobu 4 týdnů před udělením souhlasu
Ostatní jména:
Aktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Neaktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně
|
Systém SetPoint (studijní zařízení) obsahuje miniaturizovaný stimulátor (implantát), který je chirurgicky implantován do levé strany krku na nerv vagus (implantační postup).
Všichni způsobilí jedinci podstoupí operaci v celkové anestezii v ambulantních podmínkách.
Ostatní jména:
Všichni jedinci budou nadále užívat alespoň jeden typ konvenčního syntetického DMARD ve stejné stabilní dávce jako po dobu 4 týdnů před udělením souhlasu
Ostatní jména:
Neaktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20
Časové okno: Týden 12
|
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne u citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre dotazníku zdravotního postižení (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné potíže až 3=nemožné provést), subjektivní celkové hodnocení (0=nejlepší až 10=nejhorší), subjektivní bolest (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
|
Týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DAS28-CRP dobrá nebo střední odpověď podle definice Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: 12. týden
|
Skóre aktivity onemocnění v 28 kloubech vypočtené s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP) dobrá nebo střední odpověď podle definice EULAR založená na kompozitním skóre 4 položek: počet citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (škála 0=nejlepší až 28=nejhorší), subjektivní celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší) a koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se následovně: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Pacient je považován za střední odpověď na léčbu, pokud:
Pacient je považován za dobrou odpověď na léčbu, pokud: • zlepšení skóre DAS28-CRP od výchozí hodnoty do 12. týdne je > 1,2 a skóre DAS28-CRP v 12. týdnu je ≤ 3,2 |
12. týden
|
|
Odpověď DAS28-CRP (MCID -1,2) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Reakce skóre aktivity onemocnění v 28 kloubech vypočteného s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP) je založena na minimální klinicky významné změně (MCID) -1,2 od výchozí hodnoty. DAS28-CRP je založeno na složeném skóre 4 položek: počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší), celkovém hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší) a koncentraci vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/l). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se takto: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 |
12. týden
|
|
Dotazník pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) odpověď (MCID -0,22)
Časové okno: 12. týden
|
Odpověď HAQ-DI založená na MCID -0,22 od výchozí hodnoty. HAQ-DI je dotazník ověřený pro sebehodnocení RA subjekty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:
Skórování v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoli obtíží) do 3 (neschopný provést). Celkové skóre se získá sečtením skóre 8 oblastí a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá současnému stupni postižení:
|
12. týden
|
|
ACR20 odpověď v týdnu 12 od dne 0
Časové okno: Týden 12
|
Odezva je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od dne 0 do týdne 12 v počtu bolestivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: Skóre Indexu zdravotního postižení dotazníku hodnocení zdraví (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné potíže až 3=neschopen provést), celkové hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší), bolest subjektu (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/mL).
|
Týden 12
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese eroze kosti, všichni dokončivší
Časové okno: 12. týden
|
RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení RA pomocí magnetické rezonance (MRI) u 4 různých typů kloubních patologií v zápěstí a ruce. Celkové skóre pro každou patologii se vytvoří součtem jednotlivých kloubních/kostních skóre následovně:
Podíl pacientů s progresí kostní eroze je % subjektů s nárůstem > 0,5 ve skóre kostní eroze při porovnání výchozího stavu s 12. týdnem. Nárůst > 0,5 představuje progresi onemocnění. |
12. týden
|
|
Progrese kostní eroze, všichni pacienti s erozivním fenotypem, kteří dokončili studii
Časové okno: Týden 12
|
RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení MRI u RA u 4 různých typů kloubních patologií v zápěstí a ruce. Celkové skóre pro každou patologii je vytvořeno součtem jednotlivých kloubních/kostních skóre takto:
Podíl pacientů s progresí kostní eroze je % subjektů s nárůstem > 0,5 ve skóre kostní eroze při porovnání výchozího stavu s 12. týdnem. Nárůst > 0,5 představuje progresi onemocnění. |
Týden 12
|
|
Progrese kostní eroze, všichni dokončivší, kteří dříve selhali pouze u 1 b/tsDMARD
Časové okno: Týden 12
|
RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení MRI u RA u 4 různých typů kloubních patologií v zápěstí a ruce. Celkové skóre pro každou patologii je vytvořeno sečtením jednotlivých skóre kloubů/kostí následovně:
Podíl pacientů s progresí kostní eroze je % subjektů s nárůstem > 0,5 ve skóre kostní eroze při porovnání výchozího stavu s 12. týdnem. Nárůst > 0,5 představuje progresi onemocnění. |
Týden 12
|
|
Změna skóre eroze, všichni dokončivší
Časové okno: 12. týden
|
RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení MRI u RA pro 4 různé typy kloubních patologií v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je generováno součtem individuálních skóre kloubů/kostí: • Kostní eroze: 25 kostí, každá hodnocena na stupnici od 0 (0–10 % objemu erodováno) do 10 (91–100 % objemu erodováno), výsledkem je celkové skóre od 0 do 250. |
12. týden
|
|
Změna skóre eroze, všichni dokončivší s erozivním fenotypem
Časové okno: Týden 12
|
RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení MRI u RA pro 4 různé typy patologií kloubů v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je generováno součtem jednotlivých skóre kloubů/kostí: • Kostní eroze: 25 kostí, každá hodnocená na stupnici od 0 (0-10% objemu erodováno) do 10 (91-100% objemu erodováno), výsledné celkové skóre je od 0 do 250. |
Týden 12
|
|
Změna skóre eroze, všichni účastníci, kteří dříve selhali pouze u 1 b/tsDMARD
Časové okno: 12. týden
|
RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení magnetické rezonance (MRI) u revmatoidní artritidy (RA) pro 4 různé typy kloubních patologií v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je vytvořeno sečtením jednotlivých skóre kloubů/kostí: • Kostní eroze: 25 kostí, každá hodnocená na škále od 0 (0–10 % objemu erodováno) do 10 (91–100 % objemu erodováno), což vede k celkovému skóre od 0 do 250. |
12. týden
|
|
Změna skóre synovitidy u všech pacientů, kteří dokončili léčbu
Časové okno: Týden 12
|
RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení magnetické rezonance u revmatoidní artritidy, který hodnotí 4 různé typy patologií kloubů v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je vytvořeno součtem jednotlivých skóre kloubů/kostí: • Synovitida: 8 kloubů, každý hodnocený na škále od 0 = normální do 3 = těžká, výsledné celkové skóre je od 0 do 24. |
Týden 12
|
|
Změna skóre synovitidy, všichni dokončivší s erozivní fenotyp
Časové okno: 12. týden
|
RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení RA MRI u 4 různých typů patologií kloubů v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je generováno sečtením jednotlivých skóre kloubů/kostí: • Synovitida: 8 kloubů, každý hodnocený na škále od 0 = normální do 3 = závažné, výsledkem je celkové skóre od 0 do 24. |
12. týden
|
|
Změna skóre synovitidy, všichni dokončivší, kteří dříve selhali pouze u 1 b/tsDMARD
Časové okno: 12. týden
|
RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení MRI u RA u 4 různých typů kloubních patologií v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je vytvořeno sečtením jednotlivých skóre kloubů/kostí: • Synovitida: 8 kloubů, každý hodnocený na stupnici od 0 = normální do 3 = závažné, výsledné celkové skóre je od 0 do 24. |
12. týden
|
|
Změna skóre osteitidy, všichni dokončivší
Časové okno: 12. týden
|
RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení RA MRI čtyř různých typů kloubních patologií v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii se získá sečtením jednotlivých skóre kloubů/kostí: • Osteitida: 25 kostí hodnoceno na stupnici od 0 (žádná osteitida) do 3 (68–100 % objemu kosti postiženo), výsledné celkové skóre je od 0 do 75. |
12. týden
|
|
Změna skóre osteitidy, všichni dokončující s erozivní fenotyp
Časové okno: 12. týden
|
RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení RA MRI 4 různých typů patologií kloubů v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je generováno součtem jednotlivých skóre kloubů/kostí: • Osteitida: 25 kostí hodnocených na stupnici od 0 (žádná osteitida) do 3 (68-100 % objemu kosti postiženo), výsledné celkové skóre je od 0 do 75. |
12. týden
|
|
Změna skóre osteitidy, všichni dokončivší, kteří dříve selhali pouze u 1 b/tsDMARD
Časové okno: 12. týden
|
RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení RA MRI 4 různých typů kloubních patologií na zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je vytvořeno součtem jednotlivých kloubních/kostních skóre: • Osteitida: 25 kostí hodnoceno na škále od 0 (žádná osteitida) do 3 (68-100 % objemu kosti postiženo), výsledné celkové skóre je od 0 do 75. |
12. týden
|
|
Klinický index aktivity onemocnění (CDAI) nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise
Časové okno: 12. týden
|
Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:
Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:
|
12. týden
|
|
DAS28-CRP Nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise
Časové okno: 12. týden
|
Skóre DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calculated with C-reactive protein) je složený index poskytující měřítko aktivity onemocnění, který zahrnuje:
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se následovně: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Skóre DAS28-CRP odpovídá současné aktivitě RA:
|
12. týden
|
|
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, všichni dokončivší
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre Indexu zdravotního postižení dotazníku zdravotního stavu (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné potíže až 3=nemožné provést), celkové hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší), bolest subjektu (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
|
24. týden
|
|
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, nezesílená
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozího stavu do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre dotazníku zdravotního stavu a funkčního postižení (HAQ-DI) (stupnice 0=bez obtíží až 3=neschopen provést), subjektivní celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší), subjektivní hodnocení bolesti pacienta (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace proteinu C-reaktivní s vysokou citlivostí (hsCRP) (mg/L).
|
24. týden
|
|
Klinický index aktivity onemocnění (CDAI) nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, všichni dokončující
Časové okno: Týden 24
|
Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:
Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:
|
Týden 24
|
|
Klinický index aktivity onemocnění (CDAI) nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, nezvýšená
Časové okno: 24. týden
|
Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:
Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:
|
24. týden
|
|
DAS28-CRP Nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, všichni dokončitelé
Časové okno: 24. týden
|
Skóre DAS28-CRP (Disease Activity Score v 28 kloubech vypočtené s C-reaktivním proteinem) je složený index poskytující měřítko aktivity onemocnění, který zahrnuje:
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítává se následovně: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Skóre DAS28-CRP odpovídá aktuální aktivitě RA:
|
24. týden
|
|
DAS28-CRP nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, bez augmentace
Časové okno: 24. týden
|
Skóre DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calculated with C-reactive protein) je složený index, který poskytuje měření aktivity onemocnění a zahrnuje:
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se následovně: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Skóre DAS28-CRP odpovídá aktuální aktivitě RA:
|
24. týden
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID odpověď, všichni dokončivší
Časové okno: Týden 24
|
Odpověď HAQ-DI založená na MCID -0,22 od výchozího stavu. HAQ-DI je dotazník validovaný pro sebehodnocení RA pacienty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:
Bodování v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoliv obtíží) do 3 (neschopen provést). Celkové skóre se získá sečtením 8 oblastních skóre a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá aktuálnímu stupni postižení:
|
Týden 24
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) odpověď (MCID -0.22), neaugmentovaná
Časové okno: 24. týden
|
Odpověď HAQ-DI založená na MCID -0,22 oproti výchozímu stavu. HAQ-DI je dotazník validovaný pro sebehodnocení RA pacienty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:
Bodování v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoli obtíží) do 3 (neschopný provést). Celkové skóre se získá sečtením 8 oblastních skóre a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá současnému stupni postižení:
|
24. týden
|
|
Studijní účastníci, kteří jsou spokojeni s systémem SetPoint pro léčbu revmatoidní artritidy od mírně po velmi
Časové okno: 24. týden
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena v týdnu 24 pomocí pětibodové Likertovy škály:
|
24. týden
|
|
Účastníci studie, kteří nejsou ani spokojeni, ani nespokojeni se systémem SetPoint pro léčbu revmatoidní artritidy
Časové okno: 24. týden
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena ve 24. týdnu pomocí pětibodové Likertovy škály:
|
24. týden
|
|
Studijní účastníci, kteří jsou poněkud až velmi nespokojeni se systémem SetPoint pro léčbu revmatoidní artritidy
Časové okno: 24. týden
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena ve 24. týdnu pomocí pětibodové Likertovy škály:
|
24. týden
|
|
Studijní účastníci, kteří by doporučili systém SetPoint členovi rodiny nebo příteli
Časové okno: 24. týden
|
Pacienti byli dotázáni, zda by systém SetPoint doporučili rodině a přátelům
|
24. týden
|
|
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, všichni dokončující
Časové okno: 36. týden
|
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtu bolestivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre dotazníku zdravotního postižení (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné potíže až 3=nemožné provést), celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší), bolest pacienta (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení vyšetřovatele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace proteinu C-reaktivního s vysokou citlivostí (hsCRP) (mg/L).
|
36. týden
|
|
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, neaugmentovaná
Časové okno: 36. týden
|
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre Dotazníku o zdravotním postižení (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné obtíže až 3=nemožné provést), hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší), bolest subjektu (0=žádná bolest až 10=nejhorší), hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
|
36. týden
|
|
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, všichni dokončující
Časové okno: 36. týden
|
Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:
Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:
|
36. týden
|
|
Klinický index aktivity onemocnění (CDAI) nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, nezvýšená
Časové okno: 36. týden
|
Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:
Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:
|
36. týden
|
|
DAS28-CRP nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, všichni dokončující
Časové okno: 36. týden
|
Skóre DAS28-CRP (Disease Activity Score v 28 kloubech vypočtené s C-reaktivním proteinem) je složený index poskytující měřítko aktivity onemocnění, který zahrnuje:
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a počítá se takto: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Skóre DAS28-CRP odpovídá současné aktivitě RA:
|
36. týden
|
|
DAS28-CRP Nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, nezvýšená
Časové okno: 36. týden
|
Skóre DAS28-CRP (Disease Activity Score ve 28 kloubech vypočtené s C-reaktivním proteinem) je složený index poskytující měřítko aktivity onemocnění, který zahrnuje:
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se následovně: DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 Skóre DAS28-CRP odpovídá aktuální aktivitě RA:
|
36. týden
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID Response, All Completers
Časové okno: 36. týden
|
Odezva HAQ-DI na základě MCID -0,22 od výchozí hodnoty. HAQ-DI je dotazník validovaný pro sebehodnocení RA pacienty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:
Bodování v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoliv obtíží) do 3 (neschopen provést). Celkové skóre se získá sečtením 8 oblastních skóre a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá současnému stupni postižení:
|
36. týden
|
|
Dotazník hodnocení zdraví index invalidity (HAQ-DI) odpověď (MCID -0,22), Nenaplněný
Časové okno: 36. týden
|
Odpověď HAQ-DI založená na MCID -0,22 od výchozí hodnoty. HAQ-DI je dotazník ověřený pro sebehodnocení RA pacienty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:
Hodnocení v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoli obtíží) do 3 (neschopný provést). Celkové skóre se získá sečtením skóre 8 oblastí a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá současnému stupni postižení:
|
36. týden
|
|
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, všichni dokončující
Časové okno: Týden 48
|
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozího stavu do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 ukazatelů: skóre Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stupnice 0=bez obtíží až 3=nemožné provést), subjektivní celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší), subjektivní bolest pacienta (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
|
Týden 48
|
|
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, nezesílená
Časové okno: Týden 48
|
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a u 3 z následujících 5 měření: skóre Indexu zdravotního postižení dotazníku hodnocení zdraví (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné obtíže až 3=neschopnost provést), celkové hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší), bolest subjektu (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
|
Týden 48
|
|
Klinický index aktivity nemoci (CDAI) nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, všichni dokončivší
Časové okno: 48. týden
|
Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:
Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:
|
48. týden
|
|
Klinický index aktivity onemocnění (CDAI) Nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo Remise, Neaugmentovaný
Časové okno: Týden 48
|
Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:
Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76: • CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:
|
Týden 48
|
|
DAS28-CRP Nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, všichni dokončitelé
Časové okno: Týden 48
|
Skóre aktivity onemocnění v 28 kloubech vypočtené s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP) je složený index poskytující měřítko aktivity onemocnění, který zahrnuje:
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítává se následovně: DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96 Skóre DAS28-CRP odpovídá současné aktivitě RA:
|
Týden 48
|
|
DAS28-CRP Nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, nezesílená
Časové okno: 48. týden
|
Skóre DAS28-CRP (Disease Activity Score ve 28 kloubech vypočtené s C-reaktivním proteinem) je složený index poskytující měřítko aktivity onemocnění, který zahrnuje:
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se následovně: DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96 Skóre DAS28-CRP odpovídá aktuální aktivitě RA:
|
48. týden
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID odpověď, všichni dokončitelé
Časové okno: Týden 48
|
Odpověď HAQ-DI na základě MCID -0,22 oproti výchozímu stavu. HAQ-DI je dotazník validovaný pro sebehodnocení RA pacienty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:
Bodování v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoli obtíží) do 3 (neschopen provést). Celkové skóre se získá sečtením 8 oblastních skóre a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá současnému stupni postižení:
|
Týden 48
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22), Non-augmented
Časové okno: 48. týden
|
Odezva HAQ-DI založená na MCID -0,22 od výchozí hodnoty. HAQ-DI je dotazník ověřený pro vlastní hodnocení RA subjekty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:
Bodování v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoli obtíží) do 3 (neschopný provádět). Celkové skóre se získá sečtením 8 oblastních skóre a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá současnému stupni postižení:
|
48. týden
|
|
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, subjekty s 1 předchozím b/tsDMARD
Časové okno: 12. týden
|
Odezva je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozího stavu do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (škála 0=nejlepší až 28=nejhorší) a ve 3 z následujících 5 měření: Skóre dotazníku zdravotního postižení (HAQ-DI) (škála 0=žádné potíže až 3=nemožné provést), subjektivní celkové hodnocení (0=nejlepší až 10=nejhorší), subjektivní bolest (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
|
12. týden
|
|
American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Pacienti s 2 předchozími b/tsDMARD
Časové okno: 12. týden
|
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre Indexu invalidity Dotazníku hodnocení zdraví (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné obtíže až 3=nemožné provést), subjektivní celkové hodnocení (0=nejlepší až 10=nejhorší), subjektivní bolest (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
|
12. týden
|
|
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, subjekty s 3 předchozími b/tsDMARD
Časové okno: Týden 12
|
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtech citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre Indexu zdravotního stavu a postižení (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné obtíže až 3=nemožné provést), celkové hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší), bolest subjektu (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
|
Týden 12
|
|
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, subjekty s ≥4 předchozími b/tsDMARD
Časové okno: Týden 12
|
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne u počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a u 3 z následujících 5 měření: skóre Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné obtíže až 3=neschopný provádět), subjektivní celkové hodnocení (0=nejlepší až 10=nejhorší), subjektivní bolest (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
|
Týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peterson D, Van Poppel M, Boling W, Santos P, Schwalb J, Eisenberg H, Mehta A, Spader H, Botros J, Vrionis FD, Ko A, Adelson PD, Lega B, Konrad P, Calle G, Vale FL, Bucholz R, Richardson RM. Clinical safety and feasibility of a novel implantable neuroimmune modulation device for the treatment of rheumatoid arthritis: initial results from the randomized, double-blind, sham-controlled RESET-RA study. Bioelectron Med. 2024 Mar 13;10(1):8. doi: 10.1186/s42234-023-00138-x.
- Tesser JRP, Crowley AR, Box EJ, June JP, Wickersham PB, Valenzuela GJ, Gaylis NB, Lam GKW, Pacheco LA, Ridley DJ, Pinto-Patarroyo GP, Novack SN, Churchill MA, Kohler M, Lee EC, Pando JA, Parris GR, Peterson JR, Shah T, Singhal AK, Vuong V, Levine YA, Evangelista ML, Derosier AA, Curtis JR, Richardson RM, Chernoff D. Vagus nerve-mediated neuroimmune modulation for rheumatoid arthritis: a pivotal randomized controlled trial. Nat Med. 2026 Jan;32(1):369-378. doi: 10.1038/s41591-025-04114-7. Epub 2025 Dec 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPM-020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postup implantace
-
Nantes University HospitalDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAlsius Corporation; distributed in France by; IST Cardiology (Le Fresne Camilly...DokončenoSrdeční zástava | PodchlazeníFrancie
-
Kessler FoundationRehabilitation Hospital of IndianaDokončenoTraumatické zranění mozku | Partner pečovatelSpojené státy
-
University College, LondonDokončenoPsychický stres | Kojení | Problém související se stresem | Relaxační terapieČína
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoChronická žilní nedostatečnostSpojené státy
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
University Hospital, LilleDokončenoMěření bolesti | Novorozenecké | ReanimaceFrancie
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor