Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagusového nervu pro středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidu (RESET-RA)

10. dubna 2026 aktualizováno: SetPoint Medical Corporation

Stimulace vagusového nervu pomocí systému SetPoint pro středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidu: Studie RESET-RA

Studie RESET-RA posoudí bezpečnost a účinnost systému SetPoint (studijní zařízení) pro léčbu dospělých pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří měli neadekvátní odpověď nebo nesnášenlivost na biologické nebo cílené syntetické léky modifikující onemocnění. - Revmatická léčiva (DMARD). Studijní zařízení obsahuje miniaturizovaný stimulátor (implantát), který je chirurgicky umístěn v celkové anestezii na bloudivý nerv malým řezem na levé straně krku (implantační postup). Do studie bude zařazeno 250 subjektů na 40 místech. Všechny způsobilé subjekty podstoupí implantační proceduru. Polovina subjektů dostane aktivní stimulaci (léčbu) a druhá polovina neaktivní stimulaci (kontrola). Po dokončení hodnocení primárního cílového bodu v týdnu 12 dojde k jednosměrnému přechodu kontrolních subjektů k aktivní stimulaci a 180týdennímu otevřenému sledování se všemi subjekty (léčba a kontrola), které dostávají aktivní stimulaci, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost.

Přehled studie

Detailní popis

Studie RESET-RA je funkčně bezproblémová, 2-fázová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, multicentrická klíčová studie zahrnující 250 subjektů ve 40 studijních centrech po celých USA. Studie posoudí bezpečnost a účinnost systému SetPoint ( studijní zařízení) k léčbě dospělých pacientů s aktivní, středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří měli nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na biologické nebo cílené syntetické antirevmatické léky modifikující onemocnění (DMARD). Studijní zařízení obsahuje miniaturizovaný stimulátor (implantát), který je chirurgicky implantován do levé strany krku na nerv vagus (implantační postup). Implantát dodává malé množství elektřiny (stimulace) do nervu. Všichni způsobilí jedinci podstoupí operaci v celkové anestezii. Polovina subjektů dostane aktivní stimulaci (léčebná skupina) a druhá polovina dostane neaktivní stimulaci (kontrolní skupina). Stimulace bude dodávána po dobu 1 minuty jednou denně po dobu 12 týdnů. Po dokončení hodnocení primárního cílového bodu v týdnu 12 dojde k jednosměrnému přechodu kontrolních subjektů k aktivní stimulaci a 180týdennímu otevřenému sledování se všemi subjekty (léčba a kontrola), které dostávají aktivní stimulaci, aby se vyhodnotila dlouhodobá bezpečnost. Zaslepení bude zachováno, dokud poslední zařazený a randomizovaný subjekt ve fázi 2 nedokončí hodnocení v týdnu 12 a databáze studie bude uzamčena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

243

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Spojené státy, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 22-75 let při screeningu
  • Aktivní střední nebo závažná RA, definovaná jako minimálně 4/28 citlivých a 4/28 oteklých kloubů
  • Prokázala nepřiměřenou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na 1 nebo více schválených pro revmatoidní artritidu biologické nebo cílené syntetické antirevmatické léky modifikující onemocnění (DMARD), včetně inhibitorů Janus kinázy (JAKi)
  • Podstupování léčby alespoň 1 konvenčním syntetickým DMARD po dobu alespoň 12 týdnů a kontinuální neměnná dávka a způsob podávání po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a schopnost pokračovat ve stejné stabilní dávce až do týdne 12

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené nebo špatně kontrolované psychiatrické onemocnění nebo anamnéza zneužívání návykových látek
  • Významná imunodeficience způsobená základním onemocněním
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky nebo diagnóza cerebrovaskulární fibromuskulární dysplazie
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Neurologické syndromy, včetně roztroušené sklerózy, Alzheimerovy choroby nebo Parkinsonovy choroby
  • Nekontrolovaná fibromyalgie
  • Operace levé nebo pravé karotidy v anamnéze
  • Anamnéza jednostranné nebo oboustranné vagotomie, částečné nebo úplné splenektomie
  • Opakované epizody vazovagální synkopy
  • Současné, pravidelné užívání tabákových výrobků
  • Hypersenzitivita/alergie na kontrastní látky pro MRI a/nebo neschopnost provést MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Aktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně
Systém SetPoint (studijní zařízení) obsahuje miniaturizovaný stimulátor (implantát), který je chirurgicky implantován do levé strany krku na nerv vagus (implantační postup). Všichni způsobilí jedinci podstoupí operaci v celkové anestezii v ambulantních podmínkách.
Ostatní jména:
  • Chirurgické umístění stimulátoru bloudivého nervu do krku
Všichni jedinci budou nadále užívat alespoň jeden typ konvenčního syntetického DMARD ve stejné stabilní dávce jako po dobu 4 týdnů před udělením souhlasu
Ostatní jména:
  • Základní terapie konvenčním syntetickým DMARD
Aktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně
Falešný srovnávač: Řízení
Neaktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně
Systém SetPoint (studijní zařízení) obsahuje miniaturizovaný stimulátor (implantát), který je chirurgicky implantován do levé strany krku na nerv vagus (implantační postup). Všichni způsobilí jedinci podstoupí operaci v celkové anestezii v ambulantních podmínkách.
Ostatní jména:
  • Chirurgické umístění stimulátoru bloudivého nervu do krku
Všichni jedinci budou nadále užívat alespoň jeden typ konvenčního syntetického DMARD ve stejné stabilní dávce jako po dobu 4 týdnů před udělením souhlasu
Ostatní jména:
  • Základní terapie konvenčním syntetickým DMARD
Neaktivní stimulace po dobu 1 minuty jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20
Časové okno: Týden 12
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne u citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre dotazníku zdravotního postižení (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné potíže až 3=nemožné provést), subjektivní celkové hodnocení (0=nejlepší až 10=nejhorší), subjektivní bolest (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAS28-CRP dobrá nebo střední odpověď podle definice Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)
Časové okno: 12. týden

Skóre aktivity onemocnění v 28 kloubech vypočtené s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP) dobrá nebo střední odpověď podle definice EULAR založená na kompozitním skóre 4 položek: počet citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (škála 0=nejlepší až 28=nejhorší), subjektivní celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší) a koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se následovně:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Pacient je považován za střední odpověď na léčbu, pokud:

  • zlepšení skóre DAS28-CRP od výchozí hodnoty do 12. týdne je > 0,6 a ≤ 1,2 a skóre DAS28-CRP v 12. týdnu je ≤ 5,1; nebo
  • zlepšení skóre DAS28-CRP od výchozí hodnoty do 12. týdne je > 1,2 a skóre DAS28-CRP v 12. týdnu je > 3,2.

Pacient je považován za dobrou odpověď na léčbu, pokud:

• zlepšení skóre DAS28-CRP od výchozí hodnoty do 12. týdne je > 1,2 a skóre DAS28-CRP v 12. týdnu je ≤ 3,2

12. týden
Odpověď DAS28-CRP (MCID -1,2) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Reakce skóre aktivity onemocnění v 28 kloubech vypočteného s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP) je založena na minimální klinicky významné změně (MCID) -1,2 od výchozí hodnoty.

DAS28-CRP je založeno na složeném skóre 4 položek: počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší), celkovém hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší) a koncentraci vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/l). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se takto:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

12. týden
Dotazník pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) odpověď (MCID -0,22)
Časové okno: 12. týden

Odpověď HAQ-DI založená na MCID -0,22 od výchozí hodnoty.

HAQ-DI je dotazník ověřený pro sebehodnocení RA subjekty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:

  • Oblékání a úprava vzhledu
  • Vstávání
  • Jídlo
  • Chůze
  • Hygiena
  • Dosah
  • Úchop
  • Běžné denní činnosti

Skórování v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoli obtíží) do 3 (neschopný provést). Celkové skóre se získá sečtením skóre 8 oblastí a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá současnému stupni postižení:

  • 0 až < 1 Mírné obtíže až střední postižení
  • 1 až < 2 Střední postižení
  • 2 až 3 Těžké až velmi těžké postižení
12. týden
ACR20 odpověď v týdnu 12 od dne 0
Časové okno: Týden 12
Odezva je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od dne 0 do týdne 12 v počtu bolestivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: Skóre Indexu zdravotního postižení dotazníku hodnocení zdraví (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné potíže až 3=neschopen provést), celkové hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší), bolest subjektu (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/mL).
Týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese eroze kosti, všichni dokončivší
Časové okno: 12. týden

RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení RA pomocí magnetické rezonance (MRI) u 4 různých typů kloubních patologií v zápěstí a ruce. Celkové skóre pro každou patologii se vytvoří součtem jednotlivých kloubních/kostních skóre následovně:

  • Synovitida: 8 kloubů, každý hodnocený na škále od 0 = normální do 3 = těžká, výsledkem je celkové skóre od 0 do 24.
  • Kostní eroze: 25 kostí, každá hodnocená na škále od 0 (0-10% objemu erodováno) do 10 (91-100% objemu erodováno), výsledkem je celkové skóre od 0 do 250.
  • Osteitida: 25 kostí hodnocených na škále od 0 (žádná osteitida) do 3 (postiženo 68-100% objemu kosti), výsledkem je celkové skóre od 0 do 75.
  • CARLOS (ztráta chrupavky): 25 kloubů, každý hodnocený na škále od 0 (žádné poškození) do 4 (úplná ankylóza nebo fúze), výsledkem je celkové skóre od 0 do 100.

Podíl pacientů s progresí kostní eroze je % subjektů s nárůstem > 0,5 ve skóre kostní eroze při porovnání výchozího stavu s 12. týdnem. Nárůst > 0,5 představuje progresi onemocnění.

12. týden
Progrese kostní eroze, všichni pacienti s erozivním fenotypem, kteří dokončili studii
Časové okno: Týden 12

RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení MRI u RA u 4 různých typů kloubních patologií v zápěstí a ruce. Celkové skóre pro každou patologii je vytvořeno součtem jednotlivých kloubních/kostních skóre takto:

  • Synovitida: 8 kloubů, každý hodnocený na stupnici od 0 = normální do 3 = těžká, což vede k celkovému skóre od 0 do 24.
  • Kostní eroze: 25 kostí, každá hodnocená na stupnici od 0 (0–10 % objemu eroze) do 10 (91–100 % objemu eroze), což vede k celkovému skóre od 0 do 250.
  • Osteitida: 25 kostí hodnocených na stupnici od 0 (žádná osteitida) do 3 (68–100 % objemu kosti postiženo), což vede k celkovému skóre od 0 do 75.
  • CARLOS (ztráta chrupavky): 25 kloubů, každý hodnocený na stupnici od 0 (žádné poškození) do 4 (úplná ankylóza nebo fúze), což vede k celkovému skóre od 0 do 100.

Podíl pacientů s progresí kostní eroze je % subjektů s nárůstem > 0,5 ve skóre kostní eroze při porovnání výchozího stavu s 12. týdnem. Nárůst > 0,5 představuje progresi onemocnění.

Týden 12
Progrese kostní eroze, všichni dokončivší, kteří dříve selhali pouze u 1 b/tsDMARD
Časové okno: Týden 12

RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení MRI u RA u 4 různých typů kloubních patologií v zápěstí a ruce. Celkové skóre pro každou patologii je vytvořeno sečtením jednotlivých skóre kloubů/kostí následovně:

  • Synovitida: 8 kloubů, každý hodnocený na stupnici od 0 = normální do 3 = těžká, výsledkem je celkové skóre od 0 do 24.
  • Kostní eroze: 25 kostí, každá hodnocena na stupnici od 0 (0-10% objemu erodováno) do 10 (91-100% objemu erodováno), výsledkem je celkové skóre od 0 do 250.
  • Osteitida: 25 kostí hodnoceno na stupnici od 0 (žádná osteitida) do 3 (postiženo 68-100% objemu kosti), výsledkem je celkové skóre od 0 do 75.
  • CARLOS (ztráta chrupavky): 25 kloubů, každý hodnocený na stupnici od 0 (žádné poškození) do 4 (úplná ankylóza nebo fúze), výsledkem je celkové skóre od 0 do 100.

Podíl pacientů s progresí kostní eroze je % subjektů s nárůstem > 0,5 ve skóre kostní eroze při porovnání výchozího stavu s 12. týdnem. Nárůst > 0,5 představuje progresi onemocnění.

Týden 12
Změna skóre eroze, všichni dokončivší
Časové okno: 12. týden

RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení MRI u RA pro 4 různé typy kloubních patologií v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je generováno součtem individuálních skóre kloubů/kostí:

• Kostní eroze: 25 kostí, každá hodnocena na stupnici od 0 (0–10 % objemu erodováno) do 10 (91–100 % objemu erodováno), výsledkem je celkové skóre od 0 do 250.

12. týden
Změna skóre eroze, všichni dokončivší s erozivním fenotypem
Časové okno: Týden 12

RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení MRI u RA pro 4 různé typy patologií kloubů v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je generováno součtem jednotlivých skóre kloubů/kostí:

• Kostní eroze: 25 kostí, každá hodnocená na stupnici od 0 (0-10% objemu erodováno) do 10 (91-100% objemu erodováno), výsledné celkové skóre je od 0 do 250.

Týden 12
Změna skóre eroze, všichni účastníci, kteří dříve selhali pouze u 1 b/tsDMARD
Časové okno: 12. týden

RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení magnetické rezonance (MRI) u revmatoidní artritidy (RA) pro 4 různé typy kloubních patologií v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je vytvořeno sečtením jednotlivých skóre kloubů/kostí:

• Kostní eroze: 25 kostí, každá hodnocená na škále od 0 (0–10 % objemu erodováno) do 10 (91–100 % objemu erodováno), což vede k celkovému skóre od 0 do 250.

12. týden
Změna skóre synovitidy u všech pacientů, kteří dokončili léčbu
Časové okno: Týden 12

RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení magnetické rezonance u revmatoidní artritidy, který hodnotí 4 různé typy patologií kloubů v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je vytvořeno součtem jednotlivých skóre kloubů/kostí:

• Synovitida: 8 kloubů, každý hodnocený na škále od 0 = normální do 3 = těžká, výsledné celkové skóre je od 0 do 24.

Týden 12
Změna skóre synovitidy, všichni dokončivší s erozivní fenotyp
Časové okno: 12. týden

RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení RA MRI u 4 různých typů patologií kloubů v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je generováno sečtením jednotlivých skóre kloubů/kostí:

• Synovitida: 8 kloubů, každý hodnocený na škále od 0 = normální do 3 = závažné, výsledkem je celkové skóre od 0 do 24.

12. týden
Změna skóre synovitidy, všichni dokončivší, kteří dříve selhali pouze u 1 b/tsDMARD
Časové okno: 12. týden

RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení MRI u RA u 4 různých typů kloubních patologií v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je vytvořeno sečtením jednotlivých skóre kloubů/kostí:

• Synovitida: 8 kloubů, každý hodnocený na stupnici od 0 = normální do 3 = závažné, výsledné celkové skóre je od 0 do 24.

12. týden
Změna skóre osteitidy, všichni dokončivší
Časové okno: 12. týden

RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení RA MRI čtyř různých typů kloubních patologií v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii se získá sečtením jednotlivých skóre kloubů/kostí:

• Osteitida: 25 kostí hodnoceno na stupnici od 0 (žádná osteitida) do 3 (68–100 % objemu kosti postiženo), výsledné celkové skóre je od 0 do 75.

12. týden
Změna skóre osteitidy, všichni dokončující s erozivní fenotyp
Časové okno: 12. týden

RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení RA MRI 4 různých typů patologií kloubů v zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je generováno součtem jednotlivých skóre kloubů/kostí:

• Osteitida: 25 kostí hodnocených na stupnici od 0 (žádná osteitida) do 3 (68-100 % objemu kosti postiženo), výsledné celkové skóre je od 0 do 75.

12. týden
Změna skóre osteitidy, všichni dokončivší, kteří dříve selhali pouze u 1 b/tsDMARD
Časové okno: 12. týden

RAMRIS je standardizovaný systém pro hodnocení RA MRI 4 různých typů kloubních patologií na zápěstí a ruce (synovitida, kostní eroze, osteitida a ztráta chrupavky). Celkové skóre pro každou patologii je vytvořeno součtem jednotlivých kloubních/kostních skóre:

• Osteitida: 25 kostí hodnoceno na škále od 0 (žádná osteitida) do 3 (68-100 % objemu kosti postiženo), výsledné celkové skóre je od 0 do 75.

12. týden
Klinický index aktivity onemocnění (CDAI) nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise
Časové okno: 12. týden

Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:

  • TJC28, počet bolestivých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • EGA, celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší)

Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:

  • 0 až ≤ 2,8 Remise
  • >2,8 až ≤ 10 Nízká aktivita onemocnění (LDA)
  • >10 až ≤ 22 Střední aktivita onemocnění
  • > 22 Vysoká aktivita onemocnění
12. týden
DAS28-CRP Nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise
Časové okno: 12. týden

Skóre DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calculated with C-reactive protein) je složený index poskytující měřítko aktivity onemocnění, který zahrnuje:

  • TJC28, počet bolestivých kloubů z 28 kloubů (škála 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (škála 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, subjektivní celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • hsCRP (mg/L), koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/L)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se následovně:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Skóre DAS28-CRP odpovídá současné aktivitě RA:

  • 0 až < 2,6 Remise
  • 2,6 až < 3,2 Nízká aktivita onemocnění (LDA)
  • 3,2 až ≤ 5,1 Střední aktivita
  • > 5,1 Vysoká aktivita
12. týden
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, všichni dokončivší
Časové okno: 24. týden
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre Indexu zdravotního postižení dotazníku zdravotního stavu (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné potíže až 3=nemožné provést), celkové hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší), bolest subjektu (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
24. týden
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, nezesílená
Časové okno: 24. týden
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozího stavu do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre dotazníku zdravotního stavu a funkčního postižení (HAQ-DI) (stupnice 0=bez obtíží až 3=neschopen provést), subjektivní celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší), subjektivní hodnocení bolesti pacienta (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace proteinu C-reaktivní s vysokou citlivostí (hsCRP) (mg/L).
24. týden
Klinický index aktivity onemocnění (CDAI) nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, všichni dokončující
Časové okno: Týden 24

Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:

  • TJC28, počet bolestivých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • EGA, celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší)

Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:

  • 0 až ≤ 2,8 Remise
  • >2,8 až ≤ 10 Nízká aktivita onemocnění (LDA)
  • >10 až ≤ 22 Střední aktivita onemocnění
  • > 22 Vysoká aktivita onemocnění
Týden 24
Klinický index aktivity onemocnění (CDAI) nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, nezvýšená
Časové okno: 24. týden

Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:

  • TJC28, počet citlivých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, celkové hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • EGA, celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší)

Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:

  • 0 až ≤ 2,8 Remise
  • >2,8 až ≤ 10 Nízká aktivita onemocnění (LDA)
  • >10 až ≤ 22 Střední aktivita onemocnění
  • > 22 Vysoká aktivita onemocnění
24. týden
DAS28-CRP Nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, všichni dokončitelé
Časové okno: 24. týden

Skóre DAS28-CRP (Disease Activity Score v 28 kloubech vypočtené s C-reaktivním proteinem) je složený index poskytující měřítko aktivity onemocnění, který zahrnuje:

  • TJC28, počet citlivých kloubů z 28 kloubů (škála 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (škála 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, subjektivní celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • hsCRP (mg/L), koncentrace vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (mg/L)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítává se následovně:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Skóre DAS28-CRP odpovídá aktuální aktivitě RA:

  • 0 až < 2,6 Remise
  • 2,6 až < 3,2 Nízká aktivita onemocnění (LDA)
  • 3,2 až ≤ 5,1 Střední aktivita
  • > 5,1 Vysoká aktivita
24. týden
DAS28-CRP nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, bez augmentace
Časové okno: 24. týden

Skóre DAS28-CRP (Disease Activity Score in 28 joints calculated with C-reactive protein) je složený index, který poskytuje měření aktivity onemocnění a zahrnuje:

  • TJC28, počet citlivých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • hsCRP (mg/L), koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/L)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se následovně:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Skóre DAS28-CRP odpovídá aktuální aktivitě RA:

  • 0 až < 2,6 Remise
  • 2,6 až < 3,2 LDA
  • 3,2 až ≤ 5,1 Střední aktivita
  • > 5,1 Vysoká aktivita
24. týden
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID odpověď, všichni dokončivší
Časové okno: Týden 24

Odpověď HAQ-DI založená na MCID -0,22 od výchozího stavu.

HAQ-DI je dotazník validovaný pro sebehodnocení RA pacienty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:

  • Oblékání a úprava zevnějšku
  • Vstávání
  • Jídlo
  • Chůze
  • Hygiena
  • Dosah
  • Úchop
  • Běžné denní činnosti

Bodování v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoliv obtíží) do 3 (neschopen provést). Celkové skóre se získá sečtením 8 oblastních skóre a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá aktuálnímu stupni postižení:

  • 0 až < 1 Mírné obtíže až střední postižení
  • 1 až < 2 Střední postižení
  • 2 až 3 Těžké až velmi těžké postižení
Týden 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) odpověď (MCID -0.22), neaugmentovaná
Časové okno: 24. týden

Odpověď HAQ-DI založená na MCID -0,22 oproti výchozímu stavu.

HAQ-DI je dotazník validovaný pro sebehodnocení RA pacienty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:

  • Oblékání a úprava vzhledu
  • Vstávání
  • Jídlo
  • Chůze
  • Hygiena
  • Dosah
  • Úchop
  • Běžné denní činnosti

Bodování v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoli obtíží) do 3 (neschopný provést). Celkové skóre se získá sečtením 8 oblastních skóre a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá současnému stupni postižení:

  • 0 až < 1 Mírné obtíže až střední postižení
  • 1 až < 2 Střední postižení
  • 2 až 3 Těžké až velmi těžké postižení
24. týden
Studijní účastníci, kteří jsou spokojeni s systémem SetPoint pro léčbu revmatoidní artritidy od mírně po velmi
Časové okno: 24. týden

Spokojenost pacientů byla hodnocena v týdnu 24 pomocí pětibodové Likertovy škály:

  • Jsem velmi nespokojen
  • Jsem poněkud nespokojen
  • Nejsem ani spokojen, ani nespokojen
  • Jsem poněkud spokojen
  • Jsem velmi spokojen
24. týden
Účastníci studie, kteří nejsou ani spokojeni, ani nespokojeni se systémem SetPoint pro léčbu revmatoidní artritidy
Časové okno: 24. týden

Spokojenost pacientů byla hodnocena ve 24. týdnu pomocí pětibodové Likertovy škály:

  • Jsem velmi nespokojen
  • Jsem poněkud nespokojen
  • Nejsem ani spokojen, ani nespokojen
  • Jsem poněkud spokojen
  • Jsem velmi spokojen
24. týden
Studijní účastníci, kteří jsou poněkud až velmi nespokojeni se systémem SetPoint pro léčbu revmatoidní artritidy
Časové okno: 24. týden

Spokojenost pacientů byla hodnocena ve 24. týdnu pomocí pětibodové Likertovy škály:

  • Jsem velmi nespokojen/a
  • Jsem spíše nespokojen/a
  • Nejsem ani spokojen/a, ani nespokojen/a
  • Jsem spíše spokojen/a
  • Jsem velmi spokojen/a
24. týden
Studijní účastníci, kteří by doporučili systém SetPoint členovi rodiny nebo příteli
Časové okno: 24. týden
Pacienti byli dotázáni, zda by systém SetPoint doporučili rodině a přátelům
24. týden
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, všichni dokončující
Časové okno: 36. týden
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtu bolestivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre dotazníku zdravotního postižení (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné potíže až 3=nemožné provést), celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší), bolest pacienta (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení vyšetřovatele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace proteinu C-reaktivního s vysokou citlivostí (hsCRP) (mg/L).
36. týden
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, neaugmentovaná
Časové okno: 36. týden
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre Dotazníku o zdravotním postižení (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné obtíže až 3=nemožné provést), hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší), bolest subjektu (0=žádná bolest až 10=nejhorší), hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
36. týden
Index klinické aktivity onemocnění (CDAI) nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, všichni dokončující
Časové okno: 36. týden

Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:

  • TJC28, počet citlivých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, celkové hodnocení subjektem (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • EGA, celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší)

Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:

  • 0 až ≤ 2,8 Remise
  • >2,8 až ≤ 10 Nízká aktivita onemocnění (LDA)
  • >10 až ≤ 22 Střední aktivita onemocnění
  • > 22 Vysoká aktivita onemocnění
36. týden
Klinický index aktivity onemocnění (CDAI) nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, nezvýšená
Časové okno: 36. týden

Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:

  • TJC28, počet bolestivých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, celkové hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • EGA, celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší)

Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:

  • 0 až ≤ 2,8 Remise
  • >2,8 až ≤ 10 Nízká aktivita onemocnění (LDA)
  • >10 až ≤ 22 Střední aktivita onemocnění
  • > 22 Vysoká aktivita onemocnění
36. týden
DAS28-CRP nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, všichni dokončující
Časové okno: 36. týden

Skóre DAS28-CRP (Disease Activity Score v 28 kloubech vypočtené s C-reaktivním proteinem) je složený index poskytující měřítko aktivity onemocnění, který zahrnuje:

  • TJC28, počet citlivých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, subjektivní celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • hsCRP (mg/L), koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/L)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a počítá se takto:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Skóre DAS28-CRP odpovídá současné aktivitě RA:

  • 0 až < 2,6 Remise
  • 2,6 až < 3,2 Nízká aktivita onemocnění (LDA)
  • 3,2 až ≤ 5,1 Střední aktivita
  • > 5,1 Vysoká aktivita
36. týden
DAS28-CRP Nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, nezvýšená
Časové okno: 36. týden

Skóre DAS28-CRP (Disease Activity Score ve 28 kloubech vypočtené s C-reaktivním proteinem) je složený index poskytující měřítko aktivity onemocnění, který zahrnuje:

  • TJC28, počet citlivých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, subjektivní celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • hsCRP (mg/L), koncentrace vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (mg/L)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se následovně:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

Skóre DAS28-CRP odpovídá aktuální aktivitě RA:

  • 0 až < 2.6 Remise
  • 2.6 až < 3.2 Nízká aktivita onemocnění (LDA)
  • 3.2 až ≤ 5.1 Střední aktivita
  • > 5.1 Vysoká aktivita
36. týden
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID Response, All Completers
Časové okno: 36. týden

Odezva HAQ-DI na základě MCID -0,22 od výchozí hodnoty.

HAQ-DI je dotazník validovaný pro sebehodnocení RA pacienty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:

  • Oblékání a úprava vzhledu
  • Vstávání
  • Jídlo
  • Chůze
  • Hygiena
  • Dosah
  • Úchop
  • Běžné denní činnosti

Bodování v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoliv obtíží) do 3 (neschopen provést). Celkové skóre se získá sečtením 8 oblastních skóre a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá současnému stupni postižení:

  • 0 až < 1 Mírné obtíže až střední postižení
  • 1 až < 2 Střední postižení
  • 2 až 3 Těžké až velmi těžké postižení
36. týden
Dotazník hodnocení zdraví index invalidity (HAQ-DI) odpověď (MCID -0,22), Nenaplněný
Časové okno: 36. týden

Odpověď HAQ-DI založená na MCID -0,22 od výchozí hodnoty.

HAQ-DI je dotazník ověřený pro sebehodnocení RA pacienty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:

  • Oblékání a úprava zevnějšku
  • Vstávání
  • Jídlo
  • Chůze
  • Hygiena
  • Dosah
  • Úchop
  • Běžné denní aktivity

Hodnocení v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoli obtíží) do 3 (neschopný provést). Celkové skóre se získá sečtením skóre 8 oblastí a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá současnému stupni postižení:

  • 0 až < 1 Mírné obtíže až střední postižení
  • 1 až < 2 Střední postižení
  • 2 až 3 Těžké až velmi těžké postižení
36. týden
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, všichni dokončující
Časové okno: Týden 48
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozího stavu do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 ukazatelů: skóre Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stupnice 0=bez obtíží až 3=nemožné provést), subjektivní celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší), subjektivní bolest pacienta (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
Týden 48
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, nezesílená
Časové okno: Týden 48
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a u 3 z následujících 5 měření: skóre Indexu zdravotního postižení dotazníku hodnocení zdraví (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné obtíže až 3=neschopnost provést), celkové hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší), bolest subjektu (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
Týden 48
Klinický index aktivity nemoci (CDAI) nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, všichni dokončivší
Časové okno: 48. týden

Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:

  • TJC28, počet citlivých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • EGA, celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší)

Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:

  • 0 až ≤ 2,8 Remise
  • >2,8 až ≤ 10 Nízká aktivita onemocnění (LDA)
  • >10 až ≤ 22 Střední aktivita onemocnění
  • > 22 Vysoká aktivita onemocnění
48. týden
Klinický index aktivity onemocnění (CDAI) Nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo Remise, Neaugmentovaný
Časové okno: Týden 48

Skóre CDAI je založeno na 4 položkách:

  • TJC28, počet bolestivých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • EGA, celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší)

Skóre CDAI se vypočítá následovně a pohybuje se od 0 do 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Skóre CDAI odpovídá aktuální aktivitě RA:

  • 0 až ≤ 2,8 Remise
  • >2,8 až ≤ 10 Nízká aktivita onemocnění (LDA)
  • >10 až ≤ 22 Střední aktivita onemocnění
  • > 22 Vysoká aktivita onemocnění
Týden 48
DAS28-CRP Nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, všichni dokončitelé
Časové okno: Týden 48

Skóre aktivity onemocnění v 28 kloubech vypočtené s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP) je složený index poskytující měřítko aktivity onemocnění, který zahrnuje:

  • TJC28, počet citlivých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, subjektivní celkové hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • hsCRP (mg/L), koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/L)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítává se následovně:

DAS28-CRP = 0.56 * sqrt(TJC28) + 0.28 * sqrt(SJC28) + 0.36 * ln(CRP+1) + 0.014 * SGA + 0.96

Skóre DAS28-CRP odpovídá současné aktivitě RA:

  • 0 až < 2.6 Remise
  • 2.6 až < 3.2 Nízká aktivita onemocnění (LDA)
  • 3.2 až ≤ 5.1 Střední aktivita
  • > 5.1 Vysoká aktivita
Týden 48
DAS28-CRP Nízká aktivita onemocnění (LDA) nebo remise, nezesílená
Časové okno: 48. týden

Skóre DAS28-CRP (Disease Activity Score ve 28 kloubech vypočtené s C-reaktivním proteinem) je složený index poskytující měřítko aktivity onemocnění, který zahrnuje:

  • TJC28, počet bolestivých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SJC28, počet oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší)
  • SGA, subjektivní globální hodnocení pacienta (0=nejlepší až 10=nejhorší)
  • hsCRP (mg/L), koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/L)

Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10 a vypočítá se následovně:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Skóre DAS28-CRP odpovídá aktuální aktivitě RA:

  • 0 až < 2,6 Remise
  • 2,6 až < 3,2 LDA (nízká aktivita onemocnění)
  • 3,2 až ≤ 5,1 Střední aktivita
  • > 5,1 Vysoká aktivita
48. týden
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID odpověď, všichni dokončitelé
Časové okno: Týden 48

Odpověď HAQ-DI na základě MCID -0,22 oproti výchozímu stavu.

HAQ-DI je dotazník validovaný pro sebehodnocení RA pacienty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:

  • Oblékání a úprava vzhledu
  • Vstávání
  • Jídlo
  • Chůze
  • Hygiena
  • Dosah
  • Úchop
  • Běžné denní aktivity

Bodování v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoli obtíží) do 3 (neschopen provést). Celkové skóre se získá sečtením 8 oblastních skóre a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá současnému stupni postižení:

  • 0 až < 1 Mírné obtíže až střední postižení
  • 1 až < 2 Střední postižení
  • 2 až 3 Těžké až velmi těžké postižení
Týden 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0.22), Non-augmented
Časové okno: 48. týden

Odezva HAQ-DI založená na MCID -0,22 od výchozí hodnoty.

HAQ-DI je dotazník ověřený pro vlastní hodnocení RA subjekty, který obsahuje 20 otázek v následujících 8 funkčních oblastech:

  • Oblékání a úprava zevnějšku
  • Vstávání
  • Jídlo
  • Chůze
  • Hygiena
  • Dosah
  • Úchop
  • Běžné denní činnosti

Bodování v každé funkční oblasti je od 0 (bez jakýchkoli obtíží) do 3 (neschopný provádět). Celkové skóre se získá sečtením 8 oblastních skóre a dělením 8. Celkové skóre HAQ-DI se pohybuje od 0 do 3 a odpovídá současnému stupni postižení:

  • 0 až < 1 Lehké obtíže až střední postižení
  • 1 až < 2 Střední postižení
  • 2 až 3 Těžké až velmi těžké postižení
48. týden
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, subjekty s 1 předchozím b/tsDMARD
Časové okno: 12. týden
Odezva je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozího stavu do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (škála 0=nejlepší až 28=nejhorší) a ve 3 z následujících 5 měření: Skóre dotazníku zdravotního postižení (HAQ-DI) (škála 0=žádné potíže až 3=nemožné provést), subjektivní celkové hodnocení (0=nejlepší až 10=nejhorší), subjektivní bolest (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
12. týden
American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Pacienti s 2 předchozími b/tsDMARD
Časové okno: 12. týden
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě do 12. týdne v počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre Indexu invalidity Dotazníku hodnocení zdraví (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné obtíže až 3=nemožné provést), subjektivní celkové hodnocení (0=nejlepší až 10=nejhorší), subjektivní bolest (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce senzitivního C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
12. týden
odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, subjekty s 3 předchozími b/tsDMARD
Časové okno: Týden 12
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne v počtech citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a 3 z následujících 5 měření: skóre Indexu zdravotního stavu a postižení (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné obtíže až 3=nemožné provést), celkové hodnocení subjektu (0=nejlepší až 10=nejhorší), bolest subjektu (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
Týden 12
Odpověď American College of Rheumatology (ACR) 20, subjekty s ≥4 předchozími b/tsDMARD
Časové okno: Týden 12
Odpověď je definována jako dosažení alespoň 20% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne u počtu citlivých a oteklých kloubů z 28 kloubů (stupnice 0=nejlepší až 28=nejhorší) a u 3 z následujících 5 měření: skóre Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) (stupnice 0=žádné obtíže až 3=neschopný provádět), subjektivní celkové hodnocení (0=nejlepší až 10=nejhorší), subjektivní bolest (0=žádná bolest až 10=nejhorší), celkové hodnocení hodnotitele (0=nejlepší až 10=nejhorší) nebo koncentrace vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) (mg/L).
Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení dat se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup implantace

Předplatit