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Vagusnervstimulation bei mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RESET-RA)

10. April 2026 aktualisiert von: SetPoint Medical Corporation

Vagusnervstimulation mit dem SetPoint-System bei mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis: Die RESET-RA-Studie

Die RESET-RA-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des SetPoint-Systems (Studiengerät) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis untersuchen, die auf biologische oder zielgerichtete synthetische krankheitsmodifizierende Anti-Antibiotika unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben -Rheumatika (DMARDs). Das Studiengerät enthält einen miniaturisierten Stimulator (Implantat), der chirurgisch unter Vollnarkose am Vagusnerv durch einen kleinen Einschnitt auf der linken Seite des Halses platziert wird (Implantationsverfahren). Die Studie wird 250 Probanden an 40 Standorten einschreiben. Alle in Frage kommenden Probanden werden dem Implantationsverfahren unterzogen. Die Hälfte der Probanden erhält eine aktive Stimulation (Behandlung) und die andere Hälfte erhält eine nicht-aktive Stimulation (Kontrolle). Nach Abschluss der primären Endpunktbewertungen in Woche 12 erfolgt ein einfacher Wechsel der Kontrollpersonen zur aktiven Stimulation und eine 180-wöchige offene Nachbeobachtung, bei der alle Personen (Behandlung und Kontrolle) eine aktive Stimulation erhalten, um die Langzeitwirkung zu bewerten Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die RESET-RA-Studie ist eine operativ nahtlose, zweistufige, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte, multizentrische Zulassungsstudie, an der 250 Probanden in 40 Studienzentren in den USA teilnehmen. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des SetPoint-Systems bewerten ( Studiengerät) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), die auf biologische oder zielgerichtete synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen haben, nicht mehr ansprechen oder eine Unverträglichkeit aufweisen. Das Studiengerät enthält einen miniaturisierten Stimulator (Implantat), der chirurgisch in die linke Seite des Halses am Vagusnerv implantiert wird (Implantationsverfahren). Das Implantat liefert eine kleine Menge Strom (Stimulation) an den Nerv. Alle in Frage kommenden Probanden werden der Operation unter Vollnarkose unterzogen. Die Hälfte der Probanden erhält eine aktive Stimulation (die Behandlungsgruppe) und die andere Hälfte erhält eine nicht-aktive Stimulation (die Kontrollgruppe). Die Stimulation wird 12 Wochen lang einmal täglich für 1 Minute abgegeben. Nach Abschluss der primären Endpunktbewertungen in Woche 12 erfolgt ein einfacher Wechsel der Kontrollpersonen zur aktiven Stimulation und eine 180-wöchige offene Nachbeobachtung, bei der alle Personen (Behandlung und Kontrolle) eine aktive Stimulation erhalten, um die Langzeitwirkung zu bewerten Sicherheit. Die Verblindung wird aufrechterhalten, bis der letzte eingeschriebene und randomisierte Proband in Stufe 2 die Beurteilungen in Woche 12 abgeschlossen hat und die Studiendatenbank gesperrt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Arizona Arthritis ans Rheumatology Research, PPLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • Arizona Arthritis Rheumatology & Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Medvin Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • The Arthritis & Rheumatology Clinic of Northern Colorado
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Delaware Arthritis
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • HARAC Research Corporation
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Reciomed Clinical Research Network, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Bay Area Rheumatology
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • IRIS Research and Development
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
        • Parris and Associates Rheumatology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Division of Rheumatology, Allergy, and Immunology
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • June DO, PC
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • Saint Paul Rheumatology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Kansas City Physician Partners
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • West County Rheumatology
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Babylon, New York, Vereinigte Staaten, 11702
        • Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Arthritis & Osteoporosis Consultants Of The Carolinas
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, PLLC
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Arthritis & Rheumatology Research Institute, PLLC
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78717
        • Austin Regional Clinic
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Central Texas Rheumatology Associates
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Southwest Rheumatology Research LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Annapolis Rheumatology
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98021
        • Sound Clinical Research, LLC
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 22-75 Jahre beim Screening
  • Aktive mittelschwere oder schwere RA, definiert als mindestens 4/28 schmerzempfindliche und 4/28 geschwollene Gelenke
  • Zeigte ein unzureichendes Ansprechen, fehlendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren für rheumatoide Arthritis zugelassenen biologischen oder zielgerichteten synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschließlich Januskinase-Inhibitoren (JAKi)
  • Behandlung mit mindestens 1 konventionellem synthetischem DMARD für mindestens 12 Wochen und mit einer kontinuierlichen, sich nicht ändernden Dosis und Verabreichungsart für mindestens 4 Wochen vor dem Screening und in der Lage, die gleiche stabile Dosis bis Woche 12 fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte oder schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Signifikante Immunschwäche aufgrund einer Grunderkrankung
  • Schlaganfall in der Anamnese oder transitorische ischämische Attacke oder Diagnose einer zerebrovaskulären fibromuskulären Dysplasie
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Neurologische Syndrome, einschließlich Multipler Sklerose, Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Krankheit
  • Unkontrollierte Fibromyalgie
  • Vorgeschichte einer Operation an der linken oder rechten Halsschlagader
  • Vorgeschichte einer einseitigen oder beidseitigen Vagotomie, partiellen oder vollständigen Splenektomie
  • Wiederkehrende vasovagale Synkopenepisoden
  • Aktueller, regelmäßiger Konsum von Tabakprodukten
  • Überempfindlichkeit/Allergie gegen MRT-Kontrastmittel und/oder MRT-Unfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Aktive Stimulation für 1 Minute einmal täglich
Verfahren: Implantationsverfahren
Das SetPoint-System (Studiengerät) enthält einen miniaturisierten Stimulator (Implantat), der chirurgisch in die linke Seite des Halses am Vagusnerv implantiert wird (Implantationsverfahren). Alle in Frage kommenden Probanden werden ambulant unter Vollnarkose operiert.
Andere Namen:
  • Chirurgische Platzierung des Vagusnervstimulators im Nacken
Arzneimittel: Herkömmliches synthetisches DMARD
Alle Probanden nehmen weiterhin mindestens eine Art von herkömmlichem synthetischem DMARD in derselben stabilen Dosis ein wie in den 4 Wochen vor der Einwilligung
Andere Namen:
  • Hintergrundtherapie mit herkömmlichem synthetischem DMARD
Gerät: Aktive Stimulation
Aktive Stimulation für 1 Minute einmal täglich
Schein-Komparator: Kontrolle
Nicht-aktive Stimulation für 1 Minute einmal täglich
Verfahren: Implantationsverfahren
Das SetPoint-System (Studiengerät) enthält einen miniaturisierten Stimulator (Implantat), der chirurgisch in die linke Seite des Halses am Vagusnerv implantiert wird (Implantationsverfahren). Alle in Frage kommenden Probanden werden ambulant unter Vollnarkose operiert.
Andere Namen:
  • Chirurgische Platzierung des Vagusnervstimulators im Nacken
Arzneimittel: Herkömmliches synthetisches DMARD
Alle Probanden nehmen weiterhin mindestens eine Art von herkömmlichem synthetischem DMARD in derselben stabilen Dosis ein wie in den 4 Wochen vor der Einwilligung
Andere Namen:
  • Hintergrundtherapie mit herkömmlichem synthetischem DMARD
Gerät: Nicht aktive Stimulation
Nicht-aktive Stimulation für 1 Minute einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen
Zeitfenster: Woche 12
Ein Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 bei den Druck- und Schwellungsgelenkzählungen von 28 Gelenken (Skala 0=am besten bis 28=am schlechtesten) und 3 von den folgenden 5 Messwerten: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Wert (Skala 0=keine Schwierigkeit bis 3=nicht durchführbar), subjektive globale Beurteilung (0=am besten bis 10=am schlechtesten), subjektiver Schmerz (0=kein Schmerz bis 10=am schlechtesten), globale Beurteilung des Untersuchers (0=am besten bis 10=am schlechtesten) oder hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP)-Konzentration (mg/L).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAS28-CRP gute oder moderate Response gemäß Definition der European League Against Rheumatism (EULAR)
Zeitfenster: Woche 12

Der Disease Activity Score in 28 Gelenken, berechnet mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP), gute oder moderate Reaktion, wie von EULAR definiert, basierend auf einem zusammengesetzten Score von 4 Items: empfindliche und geschwollene Gelenkzahlen von 28 Gelenken (Skala 0=best bis 28=schlechtest), subjektive globale Beurteilung (0=best bis 10=schlechtest) und hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP)-Konzentration (mg/L).
Ein Gesamtscore reicht von 0 bis 10 und wird wie folgt berechnet:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Ein Proband wird als mit moderater Behandlungsreaktion betrachtet, wenn:

  • Die DAS28-CRP-Score-Verbesserung von Baseline bis Woche 12 > 0,6 und ≤ 1,2 beträgt und der DAS28-CRP-Score in Woche 12 ≤ 5,1 ist; oder
  • Die DAS28-CRP-Score-Verbesserung von Baseline bis Woche 12 > 1,2 beträgt und der DAS28-CRP-Score in Woche 12 > 3,2 ist.

Ein Proband wird als mit guter Behandlungsreaktion betrachtet, wenn:

• DAS28-CRP-Score-Verbesserung von Baseline bis Woche 12 > 1,2 beträgt und der DAS28-CRP-Score in Woche 12 ≤ 3,2 ist
Woche 12
DAS28-CRP-Ansprechen (MCID -1,2) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Die Disease Activity Score in 28 Gelenken, berechnet mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP), basiert auf der minimalen klinisch bedeutsamen Differenz (MCID) von -1,2 gegenüber dem Ausgangswert.

DAS28-CRP basiert auf einem zusammengesetzten Score aus 4 Komponenten: Anzahl der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=best bis 28=schlechtest), globale Einschätzung durch den Probanden (0=best bis 10=schlechtest) und hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP) Konzentration (mg/L). Ein Gesamtscore reicht von 0 bis 10 und wird wie folgt berechnet:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96
Woche 12
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Antwort (MCID -0,22)
Zeitfenster: Woche 12

HAQ-DI-Ansprechen basierend auf der MCID von -0,22 gegenüber dem Ausgangswert.

Der HAQ-DI ist ein Fragebogen, der für die Selbstbewertung von RA durch die Probanden validiert wurde und 20 Fragen in den folgenden 8 Funktionsbereichen enthält:

  • Anziehen und Körperpflege
  • Aufstehen
  • Essen
  • Gehen
  • Hygiene
  • Greifen
  • Handgriff
  • Alltägliche Aktivitäten

Die Bewertung innerhalb jedes Funktionsbereichs reicht von 0 (ohne jegliche Schwierigkeit) bis 3 (nicht in der Lage, es zu tun). Der Gesamtscore wird durch Summierung der 8 Bereichsscores und Division durch 8 ermittelt. Der Gesamt-HAQ-DI-Score reicht von 0 bis 3 und entspricht dem aktuellen Grad der Behinderung:

  • 0 bis < 1 Leichte Schwierigkeiten bis moderate Behinderung
  • 1 bis < 2 Moderate Behinderung
  • 2 bis 3 Schwere bis sehr schwere Behinderung
Woche 12
ACR20-Ansprechen in Woche 12 ab Tag 0
Zeitfenster: Woche 12
Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20% von Tag 0 bis Woche 12 bei druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenken von 28 Gelenken (Skala 0=am besten bis 28=am schlechtesten) und bei 3 der folgenden 5 Parameter: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Score (Skala 0=keine Schwierigkeiten bis 3=unfähig, es zu tun), globale Beurteilung des Probanden (0=am besten bis 10=am schlechtesten), Schmerz des Probanden (0=kein Schmerz bis 10=am schlimmsten), globale Beurteilung des Prüfers (0=am besten bis 10=am schlechtesten) oder hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP)-Konzentration (mg/mL).
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenerosion-Fortschritt, alle Teilnehmer mit abgeschlossener Behandlung
Zeitfenster: Woche 12

RAMRIS ist ein standardisiertes System für die RA-MRT-Bewertung von 4 verschiedenen Arten von Gelenkpathologien in Handgelenk und Hand. Ein Gesamtscore für jede Pathologie wird durch die Summierung der einzelnen Gelenk-/Knochen-Scores wie folgt ermittelt:

  • Synovitis: 8 Gelenke, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 = normal bis 3 = schwer, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 24 führt.
  • Knochenerosion: 25 Knochen, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (0-10 % erodiertes Volumen) bis 10 (91-100 % erodiertes Volumen), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 250 führt.
  • Osteitis: 25 Knochen, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Osteitis) bis 3 (68-100 % des Knochenvolumens betroffen), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 75 führt.
  • CARLOS (Knorpelverlust): 25 Gelenke, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (kein Schaden) bis 4 (vollständige Ankylose oder Fusion), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 100 führt.

Der Anteil der Knochenerosion-Progressoren ist der Prozentsatz der Probanden mit einem Anstieg von > 0,5 im Knochenerosion-Score, verglichen zwischen Baseline und Woche 12. Ein Anstieg von > 0,5 stellt eine Krankheitsprogression dar.
Woche 12
Knochenerosion-Fortschritt, alle Vollständig-Behandelten mit erosivem Phänotyp
Zeitfenster: Woche 12

RAMRIS ist ein standardisiertes System für die RA-MRT-Bewertung von 4 verschiedenen Arten von Gelenkpathologien in Handgelenk und Hand. Ein Gesamtscore für jede Pathologie wird durch die Summierung der Einzelgelenk-/Knochenbewertungen wie folgt erstellt:

  • Synovitis: 8 Gelenke, jeweils auf einer Skala von 0 = normal bis 3 = schwer bewertet, was einen Gesamtscore von 0 bis 24 ergibt.
  • Knochenerosion: 25 Knochen, jeweils auf einer Skala von 0 (0-10% erodiertes Volumen) bis 10 (91-100% erodiertes Volumen) bewertet, was einen Gesamtscore von 0 bis 250 ergibt.
  • Osteitis: 25 Knochen, auf einer Skala von 0 (keine Osteitis) bis 3 (68-100% des Knochenvolumens betroffen) bewertet, was einen Gesamtscore von 0 bis 75 ergibt.
  • CARLOS (Knorpelverlust): 25 Gelenke, jeweils auf einer Skala von 0 (keine Schädigung) bis 4 (vollständige Ankylose oder Fusion) bewertet, was einen Gesamtscore von 0 bis 100 ergibt.

Der Anteil der Knochenerosion-Progressoren ist der % der Probanden mit einem Anstieg von > 0,5 im Knochenerosionsscore beim Vergleich von Baseline zu Woche 12. Ein Anstieg von > 0,5 repräsentiert eine Krankheitsprogression.
Woche 12
Knochenerosionsfortschritt, alle Teilnehmer, die zuvor nur 1 b/tsDMARD nicht vertragen haben
Zeitfenster: Woche 12

RAMRIS ist ein standardisiertes System für die RA-MRT-Bewertung von 4 verschiedenen Arten von Gelenkpathologien im Handgelenk und in der Hand. Ein Gesamtscore für jede Pathologie wird durch die Summierung der einzelnen Gelenk-/Knochen-Scores wie folgt erstellt:

  • Synovitis: 8 Gelenke, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 = normal bis 3 = schwer, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 24 führt.
  • Knochenerosion: 25 Knochen, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (0-10% erodiertes Volumen) bis 10 (91-100% erodiertes Volumen), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 250 führt.
  • Osteitis: 25 Knochen, bewertet auf einer Skala von 0 (keine Osteitis) bis 3 (68-100% des Knochenvolumens betroffen), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 75 führt.
  • CARLOS (Knorpelverlust): 25 Gelenke, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (kein Schaden) bis 4 (vollständige Ankylose oder Fusion), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 100 führt.

Der Anteil der Knochenerosionsfortschreiter ist der % der Probanden mit einer Zunahme von > 0,5 im Knochenerosions-Score, verglichen zwischen Ausgangswert und Woche 12. Eine Zunahme von > 0,5 stellt ein Fortschreiten der Krankheit dar.
Woche 12
Änderung des Erosions-Scores, alle Teilnehmer mit vollständiger Studie
Zeitfenster: Woche 12

RAMRIS ist ein standardisiertes System für die MRT-Bewertung von RA mit 4 verschiedenen Arten von Gelenkpathologien im Handgelenk und in der Hand (Synovitis, Knochenerosion, Osteitis und Knorpelverlust). Ein Gesamtscore für jede Pathologie wird durch die Summierung der einzelnen Gelenk-/Knochen-Scores erstellt:

• Knochenerosion: 25 Knochen, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (0-10% erodiertes Volumen) bis 10 (91-100% erodiertes Volumen), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 250 führt.
Woche 12
Veränderung des Erosions-Scores, alle Teilnehmer mit erosivem Phänotyp
Zeitfenster: Woche 12

RAMRIS ist ein standardisiertes System für die MRT-Bewertung von RA bei 4 verschiedenen Arten von Gelenkpathologien in Handgelenk und Hand (Synovitis, Knochenerosion, Osteitis und Knorpelverlust). Ein Gesamtpunktzahl für jede Pathologie wird durch die Summierung der Einzelgelenk-/Knochenwerte erzeugt:

• Knochenerosion: 25 Knochen, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (0-10 % erodiertes Volumen) bis 10 (91-100 % erodiertes Volumen), was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 250 führt.
Woche 12
Veränderung des Erosionsscores, alle Teilnehmer, die zuvor nur 1 b/tsDMARD versagt haben
Zeitfenster: Woche 12

RAMRIS ist ein standardisiertes System für die MRT-Bewertung von RA, das 4 verschiedene Arten von Gelenkpathologien in Handgelenk und Hand erfasst (Synovitis, Knochenerosion, Osteitis und Knorpelverlust). Ein Gesamtscore für jede Pathologie wird durch die Summierung der Einzelbewertungen von Gelenken/Knochen erstellt:

• Knochenerosion: 25 Knochen, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (0-10 % erodiertes Volumen) bis 10 (91-100 % erodiertes Volumen), was zu einem Gesamtscore von 0 bis 250 führt.
Woche 12
Änderung des Synovitis-Scores, alle Vollender
Zeitfenster: Woche 12

RAMRIS ist ein standardisiertes System für die MRT-Bewertung von RA bei 4 verschiedenen Arten von Gelenkpathologien in Handgelenk und Hand (Synovitis, Knochenerosion, Osteitis und Knorpelverlust). Ein Gesamtscore für jede Pathologie wird durch die Summierung der einzelnen Gelenk-/Knochen-Scores ermittelt:

• Synovitis: 8 Gelenke, jeweils auf einer Skala von 0 = normal bis 3 = schwer bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 24 führt.
Woche 12
Veränderung des Synovitis-Scores, alle Teilnehmer mit erosivem Phänotyp
Zeitfenster: Woche 12

RAMRIS ist ein standardisiertes System für die MRT-Bewertung von RA mit 4 verschiedenen Arten von Gelenkpathologien in Handgelenk und Hand (Synovitis, Knochenerosion, Osteitis und Knorpelverlust). Ein Gesamtscore für jede Pathologie wird durch die Summierung der einzelnen Gelenk-/Knochenscores erstellt:

• Synovitis: 8 Gelenke, jeweils auf einer Skala von 0 = normal bis 3 = schwer bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 24 führt.
Woche 12
Änderung des Synovitis-Scores, alle Teilnehmer mit abgeschlossener Studie, die zuvor nur 1 b/tsDMARD erfolglos eingesetzt hatten
Zeitfenster: Woche 12

RAMRIS ist ein standardisiertes System für die RA-MRT-Bewertung von 4 verschiedenen Arten von Gelenkpathologien im Handgelenk und in der Hand (Synovitis, Knochenerosion, Osteitis und Knorpelverlust). Ein Gesamtscore für jede Pathologie wird durch die Summierung der einzelnen Gelenk-/Knochen-Scores erstellt:

• Synovitis: 8 Gelenke, die jeweils auf einer Skala von 0 = normal bis 3 = schwer bewertet werden, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 24 führt.
Woche 12
Änderung des Osteitis-Scores, Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 12

RAMRIS ist ein standardisiertes System für die MRT-Bewertung von RA mit 4 verschiedenen Arten von Gelenkpathologien im Handgelenk und in der Hand (Synovitis, Knochenerosion, Osteitis und Knorpelverlust). Ein Gesamtscore für jede Pathologie wird durch die Summierung der individuellen Gelenk-/Knochenscores erstellt:

• Osteitis: 25 Knochen werden auf einer Skala von 0 (keine Osteitis) bis 3 (68–100 % des Knochenvolumens betroffen) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 75 führt.
Woche 12
Änderung des Osteitis-Scores, alle Teilnehmer mit erosivem Phänotyp
Zeitfenster: Woche 12

RAMRIS ist ein standardisiertes System für die MRT-Bewertung von RA mit 4 verschiedenen Arten von Gelenkpathologien in Handgelenk und Hand (Synovitis, Knochenerosion, Osteitis und Knorpelverlust). Ein Gesamtscore für jede Pathologie wird durch die Summierung der einzelnen Gelenk-/Knochen-Scores erstellt:

• Osteitis: 25 Knochen werden auf einer Skala von 0 (keine Osteitis) bis 3 (68-100 % des Knochenvolumens betroffen) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 75 führt.
Woche 12
Änderung des Osteitis-Scores, alle Teilnehmer, die zuvor nur 1 b/tsDMARD versagt hatten
Zeitfenster: Woche 12

RAMRIS ist ein standardisiertes System für die MRT-Bewertung von RA, das 4 verschiedene Arten von Gelenkpathologien im Handgelenk und in der Hand bewertet (Synovitis, Knochenerosion, Osteitis und Knorpelverlust). Ein Gesamtscore für jede Pathologie wird durch die Summierung der einzelnen Gelenk-/Knochen-Scores erstellt:

• Osteitis: 25 Knochen werden auf einer Skala von 0 (keine Osteitis) bis 3 (68-100 % des Knochenvolumens betroffen) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0 bis 75 führt.
Woche 12
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission
Zeitfenster: Woche 12

Der CDAI-Score basiert auf 4 Komponenten:

  • TJC28, Anzahl schmerzhafter Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=bestmöglich bis 28=schlechtestmöglich)
  • SJC28, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=bestmöglich bis 28=schlechtestmöglich)
  • SGA, globale Einschätzung des Patienten (0=bestmöglich bis 10=schlechtestmöglich)
  • EGA, globale Einschätzung des Untersuchers (0=bestmöglich bis 10=schlechtestmöglich)

Der CDAI-Score wird wie folgt berechnet und reicht von 0 bis 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Der CDAI-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 bis ≤ 10 Geringe Krankheitsaktivität (LDA)
  • >10 bis ≤ 22 Moderate Krankheitsaktivität
  • > 22 Hohe Krankheitsaktivität
Woche 12
DAS28-CRP Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission
Zeitfenster: Woche 12

Der Disease Activity Score in 28 Gelenken, berechnet mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP), ist ein zusammengesetzter Index, der ein Maß für die Krankheitsaktivität liefert und umfasst:

  • TJC28, Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SJC28, Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SGA, subjektive globale Beurteilung durch den Patienten (0=beste bis 10=schlechteste)
  • hsCRP (mg/L), hochsensitive C-reaktive Proteinkonzentration (mg/L)

Ein Gesamtscore reicht von 0 bis 10 und wird wie folgt berechnet:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Der DAS28-CRP-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis < 2,6 Remission
  • 2,6 bis < 3,2 Geringe Krankheitsaktivität (LDA)
  • 3,2 bis ≤ 5,1 Mittlere Aktivität
  • > 5,1 Hohe Aktivität
Woche 12
das American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Alle Vollständigen
Zeitfenster: Woche 24
Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % vom Ausgangswert bis Woche 12 bei der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste) und 3 der folgenden 5 Parameter: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Wert (Skala 0=keine Schwierigkeiten bis 3=nicht durchführbar), globale Einschätzung des Patienten (0=beste bis 10=schlechteste), Schmerz des Patienten (0=kein Schmerz bis 10=schlechteste), globale Einschätzung des Prüfarztes (0=beste bis 10=schlechteste) oder hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP)-Konzentration (mg/L).
Woche 24
das American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen, nicht-augmentiert
Zeitfenster: Woche 24
Als Response gilt eine Verbesserung von mindestens 20 % vom Ausgangswert bis Woche 12 in den empfindlichen und geschwollenen Gelenkzählungen von 28 Gelenken (Skala 0=besten bis 28=schlechtesten) und 3 der folgenden 5 Maßnahmen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Score (Skala 0=keine Schwierigkeiten bis 3=nicht in der Lage), globale Einschätzung des Probanden (0=besten bis 10=schlechtesten), Schmerzen des Probanden (0=keine Schmerzen bis 10=schlechtesten), globale Einschätzung des Untersuchers (0=besten bis 10=schlechtesten) oder hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP)-Konzentration (mg/L).
Woche 24
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission, alle Komplettierer
Zeitfenster: Woche 24

Der CDAI-Score basiert auf 4 Komponenten:

  • TJC28, Anzahl schmerzhafter Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=best bis 28=schlechtest)
  • SJC28, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=best bis 28=schlechtest)
  • SGA, globale Beurteilung des Patienten (0=best bis 10=schlechtest)
  • EGA, globale Beurteilung des Untersuchers (0=best bis 10=schlechtest)

Der CDAI-Score wird wie folgt berechnet und reicht von 0 bis 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Der CDAI-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 bis ≤ 10 Geringe Krankheitsaktivität (LDA)
  • >10 bis ≤ 22 Mittlere Krankheitsaktivität
  • > 22 Hohe Krankheitsaktivität
Woche 24
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission, Nicht-augmentiert
Zeitfenster: Woche 24

Der CDAI-Score basiert auf 4 Komponenten:

  • TJC28, Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SJC28, Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SGA, subjektive globale Bewertung des Patienten (0=beste bis 10=schlechteste)
  • EGA, globale Bewertung des Untersuchers (0=beste bis 10=schlechteste)

Der CDAI-Score wird wie folgt berechnet und reicht von 0 bis 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Der CDAI-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 bis ≤ 10 Niedrige Krankheitsaktivität (NKA)
  • >10 bis ≤ 22 Moderate Krankheitsaktivität
  • > 22 Hohe Krankheitsaktivität
Woche 24
DAS28-CRP Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission, alle Teilnehmer mit vollständigen Daten
Zeitfenster: Woche 24

Der Disease Activity Score in 28 Gelenken, berechnet mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP), ist ein zusammengesetzter Index, der ein Maß für die Krankheitsaktivität liefert und umfasst:

  • TJC28, Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SJC28, Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SGA, subjektive globale Einschätzung des Patienten (0=beste bis 10=schlechteste)
  • hsCRP (mg/L), hochsensitives C-reaktives Proteinkonzentration (mg/L)

Ein Gesamtscore reicht von 0 bis 10 und wird wie folgt berechnet:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Der DAS28-CRP-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis < 2,6 Remission
  • 2,6 bis < 3,2 Geringe Krankheitsaktivität (LDA)
  • 3,2 bis ≤ 5,1 Moderate Aktivität
  • > 5,1 Hohe Aktivität
Woche 24
DAS28-CRP Geringe Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission, nicht augmentiert
Zeitfenster: Woche 24

Der Disease Activity Score in 28 Gelenken, berechnet mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP), ist ein zusammengesetzter Index, der ein Maß für die Krankheitsaktivität liefert und umfasst:

  • TJC28, Anzahl der schmerzhaften Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=best bis 28=schlechtest)
  • SJC28, Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=best bis 28=schlechtest)
  • SGA, subjektive globale Bewertung des Patienten (0=best bis 10=schlechtest)
  • hsCRP (mg/L), hochsensitive C-reaktive Proteinkonzentration (mg/L)

Ein Gesamtscore reicht von 0 bis 10 und wird wie folgt berechnet:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Der DAS28-CRP-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis < 2,6 Remission
  • 2,6 bis < 3,2 LDA
  • 3,2 bis ≤ 5,1 Moderate Aktivität
  • > 5,1 Hohe Aktivität
Woche 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID Response, All Completers
Zeitfenster: Woche 24

HAQ-DI-Antwort basierend auf der MCID von -0,22 gegenüber dem Ausgangswert.

Der HAQ-DI ist ein Fragebogen, der für die Selbstbewertung von RA durch die Probanden validiert wurde und 20 Fragen in den folgenden 8 Funktionsbereichen enthält:

  • Anziehen und Körperpflege
  • Aufstehen
  • Essen
  • Gehen
  • Hygiene
  • Greifen
  • Griff
  • Alltägliche Aktivitäten

Die Bewertung innerhalb jedes Funktionsbereichs reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht in der Lage, es zu tun). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der 8 Bereichspunkte und Division durch 8 ermittelt. Die Gesamt-HAQ-DI-Punktzahl liegt zwischen 0 und 3 und entspricht dem aktuellen Grad der Behinderung:

  • 0 bis < 1 Leichte Schwierigkeiten bis moderate Behinderung
  • 1 bis < 2 Moderate Behinderung
  • 2 bis 3 Schwere bis sehr schwere Behinderung
Woche 24
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Antwort (MCID -0,22), Nicht-augmentiert
Zeitfenster: Woche 24

HAQ-DI-Antwort basierend auf dem MCID von -0,22 gegenüber dem Ausgangswert.

Der HAQ-DI ist ein Fragebogen, der für die Selbstbeurteilung von RA durch Probanden validiert wurde und 20 Fragen in den folgenden 8 Funktionsbereichen enthält:

  • Anziehen und Körperpflege
  • Aufstehen
  • Essen
  • Gehen
  • Hygiene
  • Greifen
  • Griffstärke
  • Alltägliche Aktivitäten

Die Bewertung innerhalb jedes Funktionsbereichs reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht in der Lage, es zu tun). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der 8 Bereichswerte und Division durch 8 ermittelt. Der Gesamt-HAQ-DI-Wert liegt zwischen 0 und 3 und entspricht dem aktuellen Behinderungsgrad:

  • 0 bis < 1 Leichte Schwierigkeiten bis mäßige Behinderung
  • 1 bis < 2 Mäßige Behinderung
  • 2 bis 3 Schwere bis sehr schwere Behinderung
Woche 24
Studienteilnehmer, die mit dem SetPoint-System zur Behandlung von rheumatoider Arthritis etwas bis sehr zufrieden sind
Zeitfenster: Woche 24

Die Patientenzufriedenheit wurde in Woche 24 anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet:

  • Ich bin sehr unzufrieden
  • Ich bin etwas unzufrieden
  • Ich bin weder zufrieden noch unzufrieden
  • Ich bin etwas zufrieden
  • Ich bin sehr zufrieden
Woche 24
Studienteilnehmer, die weder zufrieden noch unzufrieden mit dem SetPoint-System zur Behandlung von rheumatoider Arthritis sind
Zeitfenster: Woche 24

Die Patientenzufriedenheit wurde in Woche 24 anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet:

  • Ich bin sehr unzufrieden
  • Ich bin etwas unzufrieden
  • Ich bin weder zufrieden noch unzufrieden
  • Ich bin etwas zufrieden
  • Ich bin sehr zufrieden
Woche 24
Studienteilnehmer, die mit dem SetPoint-System zur Behandlung von rheumatoider Arthritis etwas bis sehr unzufrieden sind
Zeitfenster: Woche 24

Die Patientenzufriedenheit wurde in Woche 24 mithilfe einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet:

  • Ich bin sehr unzufrieden
  • Ich bin etwas unzufrieden
  • Ich bin weder zufrieden noch unzufrieden
  • Ich bin etwas zufrieden
  • Ich bin sehr zufrieden
Woche 24
Studienteilnehmer, die das SetPoint-System einem Familienmitglied oder Freund empfehlen würden
Zeitfenster: Woche 24
Die Patienten wurden gefragt, ob sie das SetPoint-System Familie und Freunden empfehlen würden
Woche 24
die American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Alle Vollständig Behandelten
Zeitfenster: Woche 36
Response ist definiert als das Erreichen einer Verbesserung von mindestens 20 % vom Ausgangswert bis Woche 12 bei den druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenkzahlen von 28 Gelenken (Skala 0=best bis 28=worst) und 3 der folgenden 5 Maßnahmen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score (Skala 0=keine Schwierigkeiten bis 3=nicht in der Lage), subjektive globale Bewertung (0=best bis 10=worst), subjektiver Schmerz (0=kein Schmerz bis 10=worst), globale Bewertung des Untersuchers (0=best bis 10=worst) oder hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP) Konzentration (mg/L).
Woche 36
das American College of Rheumatology (ACR) 20-Ansprechen, nicht augmentiert
Zeitfenster: Woche 36
Eine Reaktion ist definiert als eine mindestens 20%ige Verbesserung von der Ausgangsbewertung bis Woche 12 bei den Druck- und Schwellungswerten von 28 Gelenken (Skala 0=am besten bis 28=am schlechtesten) und 3 der folgenden 5 Messgrößen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score (Skala 0=keine Schwierigkeiten bis 3=nicht in der Lage), subjektive Gesamtbewertung (0=am besten bis 10=am schlechtesten), subjektiver Schmerz (0=kein Schmerz bis 10=am schlechtesten), Gesamtbewertung des Prüfers (0=am besten bis 10=am schlechtesten) oder hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP) Konzentration (mg/L).
Woche 36
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission, Alle Teilnehmer mit vollständiger Datenerhebung
Zeitfenster: Woche 36

Der CDAI-Score basiert auf 4 Komponenten:

  • TJC28, Anzahl der druckempfindlichen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=optimal bis 28=schlecht)
  • SJC28, Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=optimal bis 28=schlecht)
  • SGA, subjektive globale Einschätzung des Patienten (0=optimal bis 10=schlecht)
  • EGA, globale Einschätzung des Untersuchers (0=optimal bis 10=schlecht)

Der CDAI-Score wird wie folgt berechnet und reicht von 0 bis 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Der CDAI-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 bis ≤ 10 Geringe Krankheitsaktivität (LDA)
  • >10 bis ≤ 22 Mittlere Krankheitsaktivität
  • > 22 Hohe Krankheitsaktivität
Woche 36
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission, Nicht-verstärkt
Zeitfenster: Woche 36

Der CDAI-Score basiert auf 4 Komponenten:

  • TJC28, empfindliche Gelenkzahl von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SJC28, geschwollene Gelenkzahl von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SGA, globale Einschätzung des Patienten (0=beste bis 10=schlechteste)
  • EGA, globale Einschätzung des Untersuchers (0=beste bis 10=schlechteste)

Der CDAI-Score wird wie folgt berechnet und reicht von 0 bis 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Der CDAI-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 bis ≤ 10 Niedrige Krankheitsaktivität (LDA)
  • >10 bis ≤ 22 Mittlere Krankheitsaktivität
  • > 22 Hohe Krankheitsaktivität
Woche 36
DAS28-CRP niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission, alle Vollständigen
Zeitfenster: Woche 36

Der Disease Activity Score in 28 Gelenken, berechnet mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP), ist ein zusammengesetzter Index, der ein Maß für die Krankheitsaktivität liefert und umfasst:

  • TJC28, Anzahl der schmerzhaften Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SJC28, Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SGA, subjektive globale Bewertung des Patienten (0=beste bis 10=schlechteste)
  • hsCRP (mg/L), hochsensitive C-reaktive Proteinkonzentration (mg/L)

Ein Gesamtscore reicht von 0 bis 10 und wird wie folgt berechnet:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Der DAS28-CRP-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis < 2,6 Remission
  • 2,6 bis < 3,2 LDA
  • 3,2 bis ≤ 5,1 Moderate Aktivität
  • > 5,1 Hohe Aktivität
Woche 36
DAS28-CRP niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission, nicht augmentiert
Zeitfenster: Woche 36

Der Disease Activity Score in 28 Gelenken, berechnet mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP), ist ein zusammengesetzter Index, der ein Maß für die Krankheitsaktivität liefert und umfasst:

  • TJC28, Anzahl schmerzhafter Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=best bis 28=schlechtest)
  • SJC28, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=best bis 28=schlechtest)
  • SGA, subjektive globale Einschätzung des Patienten (0=best bis 10=schlechtest)
  • hsCRP (mg/L), hochsensitives C-reaktives Protein (mg/L)

Ein Gesamtscore reicht von 0 bis 10 und wird wie folgt berechnet:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Der DAS28-CRP-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis < 2,6 Remission
  • 2,6 bis < 3,2 Geringe Krankheitsaktivität (LDA)
  • 3,2 bis ≤ 5,1 Mittlere Aktivität
  • > 5,1 Hohe Aktivität
Woche 36
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) MCID Response, Alle Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 36

HAQ-DI-Antwort basierend auf der MCID von -0,22 gegenüber dem Ausgangswert.

Der HAQ-DI ist ein Fragebogen, der für die Selbstbeurteilung von RA durch die Probanden validiert wurde und 20 Fragen in den folgenden 8 Funktionsbereichen enthält:

  • Anziehen und Körperpflege
  • Aufstehen
  • Essen
  • Gehen
  • Hygiene
  • Greifen
  • Griff
  • Alltägliche Aktivitäten

Die Bewertung innerhalb jedes Funktionsbereichs reicht von 0 (ohne jegliche Schwierigkeiten) bis 3 (nicht in der Lage, es zu tun). Der Gesamtscore wird durch Summierung der 8 Bereichs-Scores und Division durch 8 ermittelt. Der Gesamt-HAQ-DI-Score liegt zwischen 0 und 3 und entspricht dem aktuellen Grad der Behinderung:

  • 0 bis < 1 Leichte Schwierigkeiten bis moderate Behinderung
  • 1 bis < 2 Moderate Behinderung
  • 2 bis 3 Schwere bis sehr schwere Behinderung
Woche 36
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Antwort (MCID -0,22), Nicht-augmentiert
Zeitfenster: Woche 36

HAQ-DI-Antwort basierend auf der MCID von -0,22 gegenüber dem Ausgangswert.

Der HAQ-DI ist ein Fragebogen, der für die Selbstbeurteilung von RA durch die Probanden validiert wurde und 20 Fragen in den folgenden 8 Funktionsbereichen enthält:

  • Anziehen und Körperpflege
  • Aufstehen
  • Essen
  • Gehen
  • Hygiene
  • Greifen
  • Handgriff
  • Alltägliche Aktivitäten

Die Bewertung innerhalb jedes Funktionsbereichs reicht von 0 (ohne jegliche Schwierigkeit) bis 3 (nicht in der Lage, es zu tun). Der Gesamtscore wird durch Summieren der 8 Bereichsscores und Division durch 8 ermittelt. Der Gesamt-HAQ-DI-Score liegt zwischen 0 und 3 und entspricht dem aktuellen Behinderungsgrad:

  • 0 bis < 1 Leichte Schwierigkeiten bis mittelschwere Behinderung
  • 1 bis < 2 Mittelschwere Behinderung
  • 2 bis 3 Schwere bis sehr schwere Behinderung
Woche 36
das American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Alle Vollständig Behandelten
Zeitfenster: Woche 48
Als Ansprechen wird definiert: eine Verbesserung von mindestens 20 % vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Anzahl druckempfindlicher und geschwollener Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0 = bestmöglich bis 28 = schlechtestmöglich) und in 3 der folgenden 5 Messgrößen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Score (Skala 0 = keine Schwierigkeiten bis 3 = nicht durchführbar), subjektive globale Beurteilung (0 = bestmöglich bis 10 = schlechtestmöglich), subjektiver Schmerz (0 = kein Schmerz bis 10 = stärkster Schmerz), globale Beurteilung durch den Untersucher (0 = bestmöglich bis 10 = schlechtestmöglich) oder hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP)-Konzentration (mg/L).
Woche 48
das American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Non-augmented
Zeitfenster: Woche 48
Das Ansprechen ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 20 % vom Ausgangswert bis Woche 12 in den Schmerz- und Schwellungsbefunden von 28 Gelenken (Skala 0=bestmöglich bis 28=schlechtestmöglich) und in 3 der folgenden 5 Parameter: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Wert (Skala 0=keine Schwierigkeiten bis 3=nicht durchführbar), subjektive globale Einschätzung (0=bestmöglich bis 10=schlechtestmöglich), subjektive Schmerzempfindung (0=kein Schmerz bis 10=stärkster Schmerz), globale Einschätzung des Untersuchers (0=bestmöglich bis 10=schlechtestmöglich) oder hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP) (mg/L).
Woche 48
Klinischer Krankheitsaktivitätsindex (CDAI) Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission, Alle Vollständig Behandelten
Zeitfenster: Woche 48

Der CDAI-Score basiert auf 4 Komponenten:

  • TJC28, Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=bestmöglich bis 28=schlechtestmöglich)
  • SJC28, Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=bestmöglich bis 28=schlechtestmöglich)
  • SGA, globale Einschätzung durch den Patienten (0=bestmöglich bis 10=schlechtestmöglich)
  • EGA, globale Einschätzung durch den Untersucher (0=bestmöglich bis 10=schlechtestmöglich)

Der CDAI-Score wird wie folgt berechnet und reicht von 0 bis 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Der CDAI-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 bis ≤ 10 Geringe Krankheitsaktivität (LDA)
  • >10 bis ≤ 22 Mittlere Krankheitsaktivität
  • > 22 Hohe Krankheitsaktivität
Woche 48
Clinical Disease Activity Index (CDAI) Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission, nicht verstärkt
Zeitfenster: Woche 48

Der CDAI-Score basiert auf 4 Komponenten:

  • TJC28, Anzahl schmerzhafter Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SJC28, Anzahl geschwollener Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SGA, globale Einschätzung des Patienten (0=beste bis 10=schlechteste)
  • EGA, globale Einschätzung des Untersuchers (0=beste bis 10=schlechteste)

Der CDAI-Score wird wie folgt berechnet und reicht von 0 bis 76:

• CDAI = TJC28 + SJC28 + SGA + EGA

Der CDAI-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis ≤ 2,8 Remission
  • >2,8 bis ≤ 10 Geringe Krankheitsaktivität (LDA)
  • >10 bis ≤ 22 Mittlere Krankheitsaktivität
  • > 22 Hohe Krankheitsaktivität
Woche 48
DAS28-CRP Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission, Alle Teilnehmer mit Abschluss
Zeitfenster: Woche 48

Der Disease Activity Score in 28 Gelenken, berechnet mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP), ist ein zusammengesetzter Index, der ein Maß für die Krankheitsaktivität liefert und Folgendes umfasst:

  • TJC28, Anzahl der druckempfindlichen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SJC28, Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SGA, subjektive globale Einschätzung des Patienten (0=beste bis 10=schlechteste)
  • hsCRP (mg/L), hochsensitives C-reaktives Protein (mg/L)

Ein Gesamtscore reicht von 0 bis 10 und wird wie folgt berechnet:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Der DAS28-CRP-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis < 2,6 Remission
  • 2,6 bis < 3,2 Niedrige Krankheitsaktivität (LDA)
  • 3,2 bis ≤ 5,1 Mittlere Aktivität
  • > 5,1 Hohe Aktivität
Woche 48
DAS28-CRP Niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder Remission, Nicht-augmentiert
Zeitfenster: Woche 48

Der Krankheitsaktivitätsscore für 28 Gelenke, berechnet mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP), ist ein zusammengesetzter Index, der ein Maß für die Krankheitsaktivität liefert und umfasst:

  • TJC28, Anzahl der druckempfindlichen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SJC28, Anzahl der geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=beste bis 28=schlechteste)
  • SGA, subjektive globale Beurteilung des Patienten (0=beste bis 10=schlechteste)
  • hsCRP (mg/L), hochsensitives C-reaktives Proteinkonzentration (mg/L)

Ein Gesamtscore reicht von 0 bis 10 und wird wie folgt berechnet:

DAS28-CRP = 0,56 * sqrt(TJC28) + 0,28 * sqrt(SJC28) + 0,36 * ln(CRP+1) + 0,014 * SGA + 0,96

Der DAS28-CRP-Score entspricht der aktuellen RA-Aktivität:

  • 0 bis < 2,6 Remission
  • 2,6 bis < 3,2 LDA (geringe Krankheitsaktivität)
  • 3,2 bis ≤ 5,1 Moderate Aktivität
  • > 5,1 Hohe Aktivität
Woche 48
Gesundheitsbewertungsfragebogen Behinderungsindex (HAQ-DI) MCID Antwort, alle Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 48

HAQ-DI-Antwort basierend auf dem MCID von -0,22 gegenüber dem Ausgangswert.

Der HAQ-DI ist ein Fragebogen, der zur Selbsteinschätzung von RA durch die Probanden validiert wurde und 20 Fragen in den folgenden 8 Funktionsbereichen enthält:

  • Anziehen und Körperpflege
  • Aufstehen
  • Essen
  • Gehen
  • Hygiene
  • Greifen
  • Handkraft
  • Alltägliche Aktivitäten

Die Bewertung innerhalb jedes Funktionsbereichs reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht in der Lage, es zu tun). Der Gesamtscore wird durch Summieren der 8 Bereichsscores und Division durch 8 ermittelt. Der Gesamt-HAQ-DI-Score reicht von 0 bis 3 und entspricht dem aktuellen Grad der Behinderung:

  • 0 bis < 1 Leichte Schwierigkeiten bis moderate Behinderung
  • 1 bis < 2 Moderate Behinderung
  • 2 bis 3 Schwere bis sehr schwere Behinderung
Woche 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Response (MCID -0,22), Non-augmented
Zeitfenster: Woche 48

HAQ-DI-Antwort basierend auf dem MCID von -0,22 gegenüber dem Ausgangswert.

Der HAQ-DI ist ein Fragebogen, der für die Selbstbewertung von RA durch die Probanden validiert wurde und 20 Fragen in den folgenden 8 Funktionsbereichen enthält:

  • Anziehen und Körperpflege
  • Aufstehen
  • Essen
  • Gehen
  • Hygiene
  • Greifen
  • Griff
  • Alltägliche Aktivitäten

Die Bewertung innerhalb jedes Funktionsbereichs reicht von 0 (ohne jegliche Schwierigkeiten) bis 3 (nicht in der Lage, es zu tun). Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der 8 Bereichsbewertungen und Division durch 8 ermittelt. Die Gesamt-HAQ-DI-Punktzahl liegt zwischen 0 und 3 und entspricht dem aktuellen Behinderungsgrad:

  • 0 bis < 1 Leichte Schwierigkeiten bis mäßige Behinderung
  • 1 bis < 2 Mäßige Behinderung
  • 2 bis 3 Schwere bis sehr schwere Behinderung
Woche 48
das American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Probanden mit 1 vorherigem b/tsDMARD
Zeitfenster: Woche 12
Response ist definiert als das Erreichen einer Verbesserung von mindestens 20 % vom Ausgangswert bis zur Woche 12 bei der Anzahl der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=best bis 28=worst) und 3 der folgenden 5 Messwerte: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Score (Skala 0=keine Schwierigkeiten bis 3=kann es nicht tun), globale Einschätzung des Probanden (0=best bis 10=worst), Schmerz des Probanden (0=keine Schmerzen bis 10=worst), globale Einschätzung des Prüfers (0=best bis 10=worst) oder hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP)-Konzentration (mg/L).
Woche 12
der American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Probanden mit 2 vorherigen b/tsDMARD
Zeitfenster: Woche 12
Ein Ansprechen ist definiert als die Erreichung einer mindestens 20%igen Verbesserung vom Ausgangswert bis Woche 12 in der Anzahl druckschmerzhafter und geschwollener Gelenke von 28 Gelenken (Skala 0=am besten bis 28=am schlechtesten) und 3 von den folgenden 5 Messgrößen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Score (Skala 0=keine Schwierigkeiten bis 3=nicht durchführbar), subjektive globale Bewertung (0=am besten bis 10=am schlechtesten), subjektiver Schmerz (0=kein Schmerz bis 10=am schlechtesten), globale Bewertung des Untersuchers (0=am besten bis 10=am schlechtesten) oder hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP)-Konzentration (mg/L).
Woche 12
das American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Probanden mit 3 vorherigen b/tsDMARD
Zeitfenster: Woche 12
Als Response wird definiert, dass von Baseline bis Woche 12 eine Verbesserung von mindestens 20 % in den druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenken von 28 Gelenken (Skala 0=best bis 28=worst) sowie in 3 der folgenden 5 Parameter erreicht wird: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) Score (Skala 0=keine Schwierigkeiten bis 3=unfähig zu tun), Patientenglobaleinschätzung (0=best bis 10=worst), Patientenschmerz (0=kein Schmerz bis 10=worst), Beurteilerglobaleinschätzung (0=best bis 10=worst) oder hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP) Konzentration (mg/L).
Woche 12
das American College of Rheumatology (ACR) 20 Response, Probanden mit ≥4 vorherigen b/tsDMARD
Zeitfenster: Woche 12
Als Response wird definiert, dass von der Baseline bis Woche 12 eine Verbesserung von mindestens 20 % in den empfindlichen und geschwollenen Gelenkzählungen von 28 Gelenken (Skala 0=bestmöglich bis 28=schlechtmöglich) erreicht wird und 3 der folgenden 5 Maßnahmen: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-Wert (Skala 0=keine Schwierigkeiten bis 3=nicht durchführbar), subjektive globale Einschätzung (0=bestmöglich bis 10=schlechtmöglich), subjektiver Schmerz (0=kein Schmerz bis 10=schlechtmöglich), globale Einschätzung des Prüfers (0=bestmöglich bis 10=schlechtmöglich) oder hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP)-Konzentration (mg/L).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SetPoint Medical Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Richardson, MD PhD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: John Tesser, MD, Arizona Arthritis and Rheumatology Research, P.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPM-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist kein Datenaustausch geplant.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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