喘息の被験者（パート1）および慢性閉塞性肺疾患の被験者（パート2）におけるアレルゲンチャレンジ後の気道反応に対するSelK2の安全性と有効性を評価するための研究

パート1：

主な採用基準

• 18 歳から 65 歳までの男性または女性
• -ボディマス指数（BMI）≧18.0および≦35.0kg/m2
• -スクリーニングの4か月以上前に医師が喘息と診断したことが記録されている
• -気管支拡張薬前のFEV1≧70％がスクリーニングで予測される
• -皮膚プリックテストで確認された、少なくとも1つの一般的なアレルゲンに対するアレルギーの記録
• -スクリーニングでの正のアレルゲン誘発性早期（EAR）および後期気道気管支収縮（LAR）によって明らかにされる、吸入気管支アレルゲンチャレンジに対する二重応答者

主な除外基準

• 安定した軽度の喘息以外の肺疾患;例えば、過去4週間で喘息治療の変更を必要とする、または研究者によって臨床的に重要であるとみなされる喘息の悪化。
• 診断された現在または最近（スクリーニングの過去8週間以内、または無作為化前）の細菌、原虫、ウイルスまたは寄生虫感染;寄生虫感染の疑いがある、またはそのリスクが高い、または帯状疱疹感染のエピソードが 1 回以上ある。
• -挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止および/または低酸素発作に関連した喘息エピソードとして定義される、生命を脅かす喘息の病歴があります。
• -スクリーニング前の12か月間、または無作為化の前に、入院したか、喘息の緊急治療室に参加しました。
• 結核（潜在性または活動性）または全身性真菌性疾患の病歴。

パート2：

主な採用基準

• -インフォームドコンセント時の40〜75歳の男性または女性。
• -スクリーニング前の少なくとも1年間、COPDに適合する症状を伴うCOPDの医師による確定診断。
• -スクリーニング時のBMI≧18.0および≦35.0 kg / m2。
• -喀痰誘発に耐え、適切な喀痰サンプルを生成でき、スクリーニング時に好中球の分画数が55％を超えています。
• -気管支拡張後のFEV1が予測された正常値の30％以上80％以下、および気管支拡張後のFEV1 / FVCがスクリーニング時に0.7未満。
• 少なくとも 10 パック年 (10 パック年は、1 日 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間) の喫煙歴がある現在または以前の喫煙者。
• -スクリーニング時の結核（TB）の血液検査で陰性の結果があります。

主な除外基準

• -経口ステロイドおよび/または抗生物質を必要とするCOPDの増悪、スクリーニング前または無作為化前の8週間以内。
• 進行中の感染を示すスクリーニングでの陽性の喀痰培養。
• その他の呼吸器疾患：喘息、活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、間質性肺疾患、既知のα-1アンチトリプシン欠乏症、またはCOPD以外の他の活動性肺疾患と現在診断されている被験者。
• -集中治療室への入院および/または過去5年以内の挿管を必要とする生命を脅かすCOPDの病歴。
• -スクリーニング前の過去1年間にCOPDによる1回以上の入院歴。
• -以前の肺切除、肺縮小手術または肺移植。
• たとえ時折であっても、酸素補給が必要です。
• -スクリーニング前または無作為化前の6か月以内の入院または静脈内抗生物質を必要とする感染。
• 診断された現在または最近（スクリーニングの過去8週間以内、または無作為化前）の細菌、原虫、ウイルスまたは寄生虫感染;寄生虫感染の疑いがある、またはそのリスクが高い、または帯状疱疹感染のエピソードが 1 回以上ある。
• 呼吸リハビリテーションプログラムへの積極的な参加。
• 結核（潜在性または活動性）または全身性真菌性疾患の病歴。