Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SelK2 auf Atemwegsreaktionen nach Allergenbelastung bei Patienten mit Asthma (Teil 1) und bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (Teil 2)

Teil 1:

Wichtige Einschlusskriterien

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich)
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2
• Dokumentiertes, vom Arzt diagnostiziertes Asthma für ≥ 4 Monate vor dem Screening
• FEV1 vor Bronchodilatation ≥ 70 % des Sollwerts beim Screening
• Dokumentierte Allergie gegen mindestens ein häufiges Allergen, bestätigt durch den Haut-Prick-Test
• Dual-Responder auf inhalative bronchiale Allergenprovokationen, manifestiert durch positive Allergen-induzierte frühe (EAR) und späte Atemwegsbronchokonstriktion (LAR) beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien

• Andere Lungenerkrankung als stabiles, leichtes Asthma; B. Verschlechterung des Asthmas, die eine Änderung der Asthmatherapie in den letzten 4 Wochen erfordert oder vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird.
• Eine diagnostizierte aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 8 Wochen des Screenings oder vor der Randomisierung) bakterielle, protozoale, virale oder parasitäre Infektion; der Verdacht auf eine parasitäre Infektion besteht oder ein hohes Risiko dafür besteht oder in der Vorgeschichte mehr als eine Episode einer Herpes-Zoster-Infektion aufgetreten ist.
• Hat eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als eine Asthmaepisode, die eine Intubation erforderte und / oder mit Hyperkapnoe, Atemstillstand und / oder hypoxischen Anfällen verbunden war.
• Wurde in den 12 Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert oder hat die Notaufnahme wegen Asthma besucht.
• Eine Vorgeschichte von Tuberkulose (latent oder aktiv) oder systemischen Pilzerkrankungen.

Teil 2:

Wichtige Einschlusskriterien

• Männlich oder weiblich, 40 bis einschließlich 75 Jahre alt, zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Bestätigte COPD-Diagnose eines Arztes mit COPD-kompatiblen Symptomen für mindestens 1 Jahr vor dem Screening.
• BMI ≥ 18,0 und ≤ 35,0 kg/m2 beim Screening.
• Kann Sputum-Induktion tolerieren und eine adäquate Sputum-Probe mit einer Neutrophilen-Differenzialzahl von > 55 % beim Screening produzieren.
• FEV1 nach Bronchodilatation ≥ 30 % und ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwertes und FEV1/FVC nach Bronchodilatation < 0,7 zum Zeitpunkt des Screenings.
• Aktueller oder ehemaliger Tabakraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (Zehn Packungsjahre sind definiert als 20 Zigaretten pro Tag für 10 Jahre oder 10 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre).
• Hat ein negatives Ergebnis im Bluttest für Tuberkulose (TB) beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien

• COPD-Exazerbation, die orale Steroide und/oder Antibiotika erfordert, innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder vor der Randomisierung.
• Eine positive Sputumkultur beim Screening weist auf eine anhaltende Infektion hin.
• Andere Atemwegserkrankungen: Personen mit einer aktuellen Diagnose von Asthma, aktiver Tuberkulose, Lungenkrebs, Bronchiektasen, Sarkoidose, Lungenfibrose, interstitiellen Lungenerkrankungen, bekanntem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder anderen aktiven Lungenerkrankungen außer COPD.
• Eine Vorgeschichte von lebensbedrohlicher COPD, einschließlich Intensivstation und / oder Intubationsbedarf innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Eine Geschichte von > 1 Krankenhausaufenthalt wegen COPD im letzten 1 Jahr vor dem Screening.
• Frühere Lungenresektion, Lungenverkleinerung oder Lungentransplantation.
• Benötigt zusätzlichen Sauerstoff, auch gelegentlich.
• Jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse Antibiotika innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder vor der Randomisierung erfordert.
• Eine diagnostizierte aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 8 Wochen des Screenings oder vor der Randomisierung) bakterielle, protozoale, virale oder parasitäre Infektion; der Verdacht auf eine parasitäre Infektion besteht oder ein hohes Risiko dafür besteht oder in der Vorgeschichte mehr als eine Episode einer Herpes-Zoster-Infektion aufgetreten ist.
• Aktive Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm.
• Eine Vorgeschichte von Tuberkulose (latent oder aktiv) oder systemischen Pilzerkrankungen.