Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SelK2 på luftvejsreaktioner efter allergenudfordring hos forsøgspersoner med astma (del 1) og i forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (del 2)

Del 1:

Nøgleinklusionskriterier

• Mænd eller kvinder, 18-65 år (inklusive)
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2
• Dokumenteret lægediagnosticeret astma i ≥ 4 måneder før screening
• Præ-bronkodilatator FEV1 ≥ 70% forudsagt ved screening
• Dokumenteret allergi over for mindst ét ​​almindeligt allergen bekræftet af hudprikkestesten
• Dobbelt responder på inhalerede bronkiale allergen-udfordringer som manifesteret af positiv allergen-induceret tidlig (EAR) og sen luftvejsbronkokonstriktion (LAR) ved screening

Nøgleudelukkelseskriterier

• Andre lungesygdomme end stabil, mild astma; f.eks. forværring af astma, der kræver en ændring i astmabehandlingen inden for de seneste 4 uger eller vurderes som klinisk signifikant af investigator.
• En diagnosticeret nuværende eller nylig (inden for de foregående 8 uger efter screening eller før randomisering) bakteriel, protozoal, viral eller parasitisk infektion; er mistænkt for eller er i høj risiko for at have en parasitisk infektion, eller har en historie med mere end én episode med herpes zoster-infektion.
• Har en historie med livstruende astma, defineret som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapnø, respirationsstop og/eller hypoxiske anfald.
• Har været indlagt eller har været på skadestuen for astma i de 12 måneder forud for screening eller før randomisering.
• En historie med tuberkulose (latent eller aktiv) eller systemiske svampesygdomme.

Del 2:

Nøgleinklusionskriterier

• Mand eller kvinde, 40 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
• Bekræftet diagnose af en læge af KOL med symptomer, der er forenelige med KOL i mindst 1 år før screening.
• BMI ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2 ved screening.
• I stand til at tolerere sputuminduktion og producere en passende sputumprøve med et neutrofildifferentialtal > 55 % ved screening.
• Post-bronkodilaterende FEV1 ≥ 30 % og ≤ 80 % af det forventede normale, og postbronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 på screeningstidspunktet.
• Nuværende eller tidligere tobaksryger, som har en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (ti pakkeår defineres som 20 cigaretter om dagen i 10 år eller 10 cigaretter om dagen i 20 år).
• Har negativt resultat i blodprøven for tuberkulose (TB) ved screening.

Nøgleudelukkelseskriterier

• KOL-eksacerbation, der kræver orale steroider og/eller antibiotika, inden for de 8 uger før screening eller før randomisering.
• En positiv sputumkultur ved screening, der indikerer igangværende infektion.
• Andre luftvejslidelser: Personer med en aktuel diagnose af astma, aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, interstitielle lungesygdomme, kendt alfa-1 antitrypsin-mangel eller andre aktive lungesygdomme bortset fra KOL.
• En historie med livstruende KOL inklusive intensivafdelingsindlæggelse og/eller krævet intubation inden for de sidste 5 år.
• En historie med > 1 indlæggelse for KOL i det foregående 1 år forud for screening.
• Tidligere lungeresektion, lungereduktionsoperation eller lungetransplantation.
• Kræver supplerende ilt, selv lejlighedsvis.
• Enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika inden for 6 måneder før screening eller før randomisering.
• En diagnosticeret nuværende eller nylig (inden for de foregående 8 uger efter screening eller før randomisering) bakteriel, protozoal, viral eller parasitisk infektion; er mistænkt for eller er i høj risiko for at have en parasitisk infektion, eller har en historie med mere end én episode med herpes zoster-infektion.
• Aktiv deltagelse i et lungerehabiliteringsprogram.
• En historie med tuberkulose (latent eller aktiv) eller systemiske svampesygdomme.