Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av SelK2 på luftveisresponser etter allergenutfordring hos personer med astma (del 1) og hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (del 2)

Del 1:

Viktige inkluderingskriterier

• Menn eller kvinner, 18-65 år (inkludert)
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2
• Dokumentert legediagnostisert astma i ≥ 4 måneder før screening
• Pre-bronkodilatator FEV1 ≥ 70 % spådd ved screening
• Dokumentert allergi mot minst ett vanlig allergen som bekreftet av hudstikktesten
• Dobbelt responder på inhalerte bronkiale allergenutfordringer som manifestert av positiv allergenindusert tidlig (EAR) og sen luftveisbronkokonstriksjon (LAR) ved screening

Nøkkeleksklusjonskriterier

• Andre lungesykdommer enn stabil, mild astma; f.eks. forverring av astma som krever en endring i astmabehandlingen i løpet av de siste 4 ukene eller anses som klinisk signifikant av etterforskeren.
• En diagnostisert nåværende eller nylig (innen 8 uker etter screening, eller før randomisering) bakteriell, protozoal, viral eller parasittisk infeksjon; er mistenkt for eller har høy risiko for å ha en parasittisk infeksjon, eller har en historie med mer enn én episode med herpes zoster-infeksjon.
• Har en historie med livstruende astma, definert som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapné, respirasjonsstans og/eller hypoksiske anfall.
• Har vært innlagt på sykehus eller har vært til legevakt for astma i løpet av 12 måneder før screening, eller før randomisering.
• En historie med tuberkulose (latent eller aktiv) eller systemiske soppsykdommer.

Del 2:

Viktige inkluderingskriterier

• Mann eller kvinne, 40 til 75 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
• Bekreftet diagnose av en lege for KOLS med symptomer som er forenlige med KOLS i minst 1 år før screening.
• BMI ≥ 18,0 og ≤ 35,0 kg/m2 ved screening.
• I stand til å tolerere sputuminduksjon og produsere en adekvat sputumprøve med et nøytrofildifferensialtall > 55 % ved screening.
• Post-bronkodilaterende FEV1 ≥ 30 % og ≤ 80 % av forventet normal, og post-bronkodilatator FEV1/FVC < 0,7 på tidspunktet for screening.
• Nåværende eller tidligere tobakksrøyker som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår (ti pakkeår er definert som 20 sigaretter om dagen i 10 år, eller 10 sigaretter om dagen i 20 år).
• Har negativt resultat på blodprøven for tuberkulose (TB) ved screening.

Nøkkeleksklusjonskriterier

• KOLS-eksaserbasjon som krever orale steroider og/eller antibiotika, innen 8 uker før screening eller før randomisering.
• En positiv sputumkultur ved screening som indikerer pågående infeksjon.
• Andre luftveislidelser: Personer med aktuell diagnose astma, aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasis, sarkoidose, lungefibrose, interstitielle lungesykdommer, kjent alfa-1 antitrypsin-mangel eller andre aktive lungesykdommer enn KOLS.
• En historie med livstruende KOLS inkludert innleggelse på intensivavdeling og/eller behov for intubasjon i løpet av de siste 5 årene.
• En historie med > 1 sykehusinnleggelse for KOLS det siste 1 året før screening.
• Tidligere lungereseksjon, lungereduksjonskirurgi eller lungetransplantasjon.
• Krever ekstra oksygen, selv av og til.
• Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs antibiotika innen 6 måneder før screening eller før randomisering.
• En diagnostisert nåværende eller nylig (innen 8 uker etter screening, eller før randomisering) bakteriell, protozoal, viral eller parasittisk infeksjon; er mistenkt for eller har høy risiko for å ha en parasittisk infeksjon, eller har en historie med mer enn én episode med herpes zoster-infeksjon.
• Aktiv deltakelse i et lungerehabiliteringsprogram.
• En historie med tuberkulose (latent eller aktiv) eller systemiske soppsykdommer.