评估 SelK2 对哮喘患者（第 1 部分）和慢性阻塞性肺病患者（第 2 部分）过敏原挑战后气道反应的安全性和有效性的研究

第1部分：

关键纳入标准

• 男女不限，18-65周岁（含）
• 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 35.0 kg/m2
• 筛查前有 ≥ 4 个月的医生诊断哮喘记录
• 预支气管扩张剂 FEV1 ≥ 筛选时预计的 70%
• 经皮肤点刺试验证实对至少一种常见过敏原过敏
• 对吸入性支气管过敏原挑战的双重反应者，表现为筛选时阳性过敏原诱导的早期 (EAR) 和晚期气道支气管收缩 (LAR)

关键排除标准

• 稳定、轻度哮喘以外的肺部疾病；例如，在过去 4 周内需要改变哮喘治疗的哮喘恶化或被研究者认为具有临床意义。
• 当前或最近（在筛选前 8 周内，或在随机化之前）诊断出细菌、原生动物、病毒或寄生虫感染；被怀疑或极有可能感染寄生虫，或有不止一次带状疱疹感染史。
• 有危及生命的哮喘史，定义为需要插管和/或与高碳酸血症、呼吸停止和/或缺氧性癫痫发作相关的哮喘发作。
• 在筛选前或随机分组前的 12 个月内曾因哮喘住院或曾就诊于急诊室。
• 结核病史（潜伏性或活动性）或全身性真菌病。

第2部分：

关键纳入标准

• 知情同意时年龄在 40 至 75 岁（含）之间的男性或女性。
• 在筛选前至少 1 年内由 COPD 的医生确认诊断并具有与 COPD 相符的症状。
• 筛选时 BMI ≥ 18.0 且 ≤ 35.0 kg/m2。
• 能够耐受痰诱导并产生足够的痰样本，筛选时中性粒细胞分类计数 > 55%。
• 支气管扩张剂后 FEV1 ≥ 30% 且 ≤ 预测正常值的 80%，并且筛选时支气管扩张剂后 FEV1/FVC < 0.7。
• 目前或曾经吸烟者至少有 10 包年的吸烟史（10 包年定义为每天吸 20 支香烟，持续 10 年，或每天吸 10 支香烟，持续 20 年）。
• 筛查时结核病 (TB) 血液检测结果为阴性。

关键排除标准

• 筛选前或随机化前 8 周内需要口服类固醇和/或抗生素的 COPD 恶化。
• 筛查时痰培养呈阳性表明持续感染。
• 其他呼吸系统疾病：当前诊断为哮喘、活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、间质性肺病、已知 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症或除 COPD 以外的其他活动性肺病的受试者。
• 在过去 5 年内有危及生命的 COPD 病史，包括入住重症监护病房和/或需要插管。
• 筛查前 1 年内有 > 1 次 COPD 住院史。
• 既往肺切除术、肺缩小手术或肺移植。
• 需要补充氧气，即使是偶尔。
• 筛选前或随机化前 6 个月内需要住院治疗或静脉注射抗生素的任何感染。
• 当前或最近（在筛选前 8 周内，或在随机化之前）诊断出细菌、原生动物、病毒或寄生虫感染；被怀疑或极有可能感染寄生虫，或有不止一次带状疱疹感染史。
• 积极参与肺康复计划。
• 结核病史（潜伏性或活动性）或全身性真菌病。