Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de SelK2 en las respuestas de las vías respiratorias después de la provocación con alérgenos en sujetos con asma (parte 1) y en sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (parte 2)

Parte 1:

Criterios clave de inclusión

• Hombres o mujeres, 18-65 años de edad (inclusive)
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,0 y ≤ 35,0 kg/m2
• Asma documentada diagnosticada por un médico durante ≥ 4 meses antes de la selección
• FEV1 antes del broncodilatador ≥ 70 % del valor previsto en la selección
• Alergia documentada a al menos un alérgeno común confirmada por la prueba de punción cutánea
• Respondedor doble a los desafíos con alérgenos bronquiales inhalados, como se manifiesta en la broncoconstricción temprana (EAR) y tardía de las vías respiratorias (LAR) inducida por alérgeno positiva en la selección

Criterios clave de exclusión

• enfermedad pulmonar que no sea asma leve estable; por ejemplo, empeoramiento del asma que requiere un cambio en la terapia del asma en las últimas 4 semanas o que el investigador considere clínicamente significativo.
• Una infección bacteriana, protozoaria, viral o parasitaria diagnosticada actual o reciente (dentro de las 8 semanas previas a la selección o antes de la aleatorización); se sospecha o tiene un alto riesgo de tener una infección parasitaria, o tiene antecedentes de más de un episodio de infección por herpes zoster.
• Tiene antecedentes de asma potencialmente mortal, definida como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnea, paro respiratorio y/o convulsiones hipóxicas.
• Ha sido hospitalizado o ha asistido a la sala de emergencias por asma en los 12 meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización.
• Antecedentes de tuberculosis (latente o activa) o enfermedades fúngicas sistémicas.

Parte 2:

Criterios clave de inclusión

• Hombre o mujer, de 40 a 75 años de edad, inclusive, al momento del consentimiento informado.
• Diagnóstico confirmado por un médico de EPOC con síntomas compatibles con la EPOC durante al menos 1 año antes de la selección.
• IMC ≥ 18,0 y ≤ 35,0 kg/m2 en la selección.
• Capaz de tolerar la inducción de esputo y producir una muestra de esputo adecuada con un recuento diferencial de neutrófilos > 55 % en la selección.
• FEV1 posterior al broncodilatador ≥ 30 % y ≤ 80 % del normal previsto, y FEV1/FVC posterior al broncodilatador < 0,7 en el momento de la selección.
• Fumador de tabaco actual o anterior que tiene un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año (diez paquetes por año se definen como 20 cigarrillos por día durante 10 años, o 10 cigarrillos por día durante 20 años).
• Tiene un resultado negativo en el análisis de sangre para tuberculosis (TB) en la selección.

Criterios clave de exclusión

• Exacerbación de la EPOC que requiere esteroides orales y/o antibióticos, dentro de las 8 semanas previas a la selección o antes de la aleatorización.
• Un cultivo de esputo positivo en la selección indica infección en curso.
• Otros trastornos respiratorios: Sujetos con diagnóstico actual de asma, tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales, deficiencia conocida de alfa-1 antitripsina u otras enfermedades pulmonares activas distintas de la EPOC.
• Antecedentes de EPOC potencialmente mortal, incluido el ingreso en la unidad de cuidados intensivos y/o la necesidad de intubación en los últimos 5 años.
• Historial de > 1 hospitalización por EPOC en el año anterior a la selección.
• Resección pulmonar previa, cirugía de reducción pulmonar o trasplante de pulmón.
• Requiere oxígeno suplementario, incluso de forma ocasional.
• Cualquier infección que requiera hospitalización o antibióticos intravenosos en los 6 meses anteriores a la selección o antes de la aleatorización.
• Una infección bacteriana, protozoaria, viral o parasitaria diagnosticada actual o reciente (dentro de las 8 semanas previas a la selección o antes de la aleatorización); se sospecha o tiene un alto riesgo de tener una infección parasitaria, o tiene antecedentes de más de un episodio de infección por herpes zoster.
• Participación activa en un programa de rehabilitación pulmonar.
• Antecedentes de tuberculosis (latente o activa) o enfermedades fúngicas sistémicas.